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万泰生物(603392)重大事项股权投资
 

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资本运作☆ ◇603392 万泰生物 更新日期:2025-05-03◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.股权投资】【2.项目投资】【3.股权转让】【4.收购兼并】 【5.关联交易】【6.股权质押】【7.担保明细】【8.重大事项】 【1.股权投资】 截止日期:2021-12-31 ┌─────────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┬──────┐ │所持对象 │(初始)投资│ 持有数量│占公司股权│ 账面价值│ 报告期损益│ 币种│ │ │ (万元)│ (万股)│ (%)│ (万元)│ (万元)│ │ ├─────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤ │厦门英博迈生物科技│ 1500.00│ ---│ ---│ ---│ ---│ 人民币│ │有限公司 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤ │杭州万泰生物技术有│ 1000.00│ ---│ ---│ ---│ ---│ 人民币│ │限公司 │ │ │ │ │ │ │ └─────────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┴──────┘ 【2.项目投资】 截止日期:2024-12-31 ┌─────────┬──────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┐ │项目名称 │募集资金承诺│报告期投入│ 累计投入 │ 项目进度│报告期实现│预计完成日期│ │ │投入金额(元)│ 金额(元) │ 金额(元) │ (%)│ 效益(元) │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │永久补充流动资金或│ 5.38亿│ 0.00│ 5.38亿│ 100.00│ ---│ ---│ │偿还借款 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │九价宫颈癌疫苗二期│ 10.60亿│ 2.02亿│ 5.79亿│ 54.60│ ---│ ---│ │扩产建设项目 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │二十价肺炎球菌多糖│ 7.00亿│ 1.59亿│ 2.18亿│ 31.08│ ---│ ---│ │结合疫苗产业化项目│ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │养生堂厦门万泰诊断│ 11.00亿│ 2.51亿│ 5.20亿│ 47.24│ ---│ ---│ │基地建设项目 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │鼻喷疫苗产业基地建│ 6.00亿│ 0.00│ 6191.39万│ ---│ ---│ ---│ │设项目 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │永久补充流动资金或│ 0.00│ 0.00│ 5.38亿│ 100.00│ ---│ ---│ │偿还借款 │ │ │ │ │ │ │ └─────────┴──────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┘ 【3.股权转让】 暂无数据 【4.收购兼并】 暂无数据 【5.关联交易】 暂无数据 【6.股权质押】 【累计质押】 暂无数据 【质押明细】 暂无数据 【7.担保明细】 暂无数据 【8.重大事项】 ──────┬────────────────────────────────── 2025-04-25│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 一、本次计提减值准备情况概述 根据《企业会计准则》以及公司会计政策的相关规定,为更加真实、准确地反映公司截至 2025年3月31日的资产状况和财务状况,公司及子公司对存在减值迹象的资产采取必要的减值 测试和评估,基于谨慎性原则,对可能发生资产减值损失的资产计提减值准备。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-04-15│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2024年11月收到国家药品监督管 理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)(以下简 称“九价HPV疫苗”)的《药物临床试验通知书》。具体内容详见公司于2024年11月19日在指 定信息披露媒体披露的《北京万泰生物药业股份有限公司关于公司九价HPV疫苗男性临床试验 申请获得药物临床试验批准通知书的公告》(公告编号:2024-067)。 近日,九价HPV疫苗已经启动男性III期临床试验,并完成首例受试者入组。现将相关情况 公告如下: 一、药品基本信息 药品名称:九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌) 规格:0.5ml/剂 剂型:注射剂 注册分类:预防用生物制品2.2类 二、药品研究情况 全球范围内,男性每年约有70000新发癌症病例与HPV感染有关,主要包括阴茎癌、肛门癌 、口咽癌和其他头颈部癌症。在这些癌症中,约80%可归因于HPV16/18,约90%可归因于HPV6/1 1/16/18/31/33/45/52/58。公司研发的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型 和HPV6/11两种低危型,适用于预防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、阴 茎/会阴/肛周癌及其癌前病变(1级、2级、3级阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变,PIN1/2/3)、肛 门癌及其癌前病变(1级、2级、3级肛门上皮内瘤变,AIN1/2/3)等适应症。 九价HPV疫苗男性临床试验在获得国家药监局批准后,公司按照临床试验方案启动“九价H PV疫苗男性III期临床试验”,主要目的是评价九价HPV疫苗在中国18~45周岁男性人群中的有 效性、免疫原性和安全性。试验目前进展顺利,已于近日成功完成首例受试者入组。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-04-12│对外担保 ──────┴────────────────────────────────── 被担保人名称:公司合并报表范围内的子公司 本次预计担保额度:2025年度,公司及子公司拟向相关金融机构申请合计不超过人民币31 .35亿元的综合授信额度,公司2025年度拟为子公司的上述综合授信额度提供不超过人民币22. 40亿元的担保额度。上述授信额度及担保额度有效期自2024年年度股东大会审议通过之日起至 2025年年度股东大会召开之日为止。截至本公告披露日,公司对外担保均为对子公司的担保, 担保余额为2.38亿元,占公司最近一期经审计净资产的1.91%。 本次担保是否有反担保:否 对外担保逾期的累计数量:无 一、申请综合授信额度暨预计担保额度概述 为保障北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”)整体范围内银行授信的延续 性和公司2025年度经营发展的需要,2025年度,公司及子公司拟向相关金融机构申请合计不超 过人民币31.35亿元的综合授信额度。为保障综合授信融资方案的顺利完成,公司2025年度拟 为子公司的上述综合授信额度提供不超过人民币22.40亿元的担保额度。上述授信额度及担保 额度有效期自2024年年度股东大会审议通过之日起至2025年年度股东大会召开之日为止。 上述担保事项已经公司第六届董事会第七次会议和第六届监事会第七次会本公司董事会及 全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实 性、准确性和完整性承担法律责任。 议审议通过,尚需提交公司股东大会审议批准后方可实施。 (一)申请综合授信额度的情况 根据2025年度经营发展的需要,公司及子公司拟向相关金融机构申请合计不超过人民币31 .35亿元的综合授信额度。上述授信额度包括新增授信及原有授信的展期或者续约。授信额度 项下的贷款主要用于满足公司经营发展所需,包括但不限于银行贷款、银行承兑汇票、信用证 、保函、融资租赁、设备贷、并购贷款、票据质押、在建工程项目贷等相关授信业务。具体授 信额度以公司子公司与相关金融机构签订的协议为准。授信期限内,授信额度可循环使用。 (二)预计担保额度的情况 为提高向金融机构申请综合授信额度的效率,保障综合授信融资方案的顺利完成,公司在 2025年度拟为子公司的上述综合授信额度提供不超过人民币22.40亿元的担保额度。担保方式 包括但不限于保证担保、信用担保、资产抵押、质押等。该担保额度包括新增担保及原有担保 的展期或者续保。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-04-12│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 拟聘任的会计师事务所名称:容诚会计师事务所(特殊普通合伙) 本次续聘会计师事务所事项尚需提交公司股东大会审议。 (一)机构信息 1、基本信息 容诚会计师事务所(特殊普通合伙)(以下简称“容诚会计师事务所”)由原华普天健会 计师事务所(特殊普通合伙)更名而来,初始成立于1988年8月,2013年12月10日改制为特殊 普通合伙企业,是国内最早获准从事证券服务业务的会计师事务所之一,长期从事证券服务业 务。注册地址为北京市西城区阜成门外大街22号1幢10层1001-1至1001-26,首席合伙人刘维。 2、人员信息 截至2024年12月31日,容诚会计师事务所共有合伙人212人,共有注册会计师1,552人,其 中781人签署过证券服务业务审计报告。 3、业务规模 容诚会计师事务所经审计的2023年度收入总额为287,224.60万元,其中审计业务收入274, 873.42万元,证券期货业务收入149,856.80万元。容诚会计师事务所共承担394家上市公司202 3年年报审计业务,审计收费总额48,840.19万元,客户主要集中在制造业(包括但不限于计算 机、通信和其他电子设备制造业、专用设备制造业、电气机械和器材制造业、化学原料和化学 制品制造业、汽车制造业、医药制造业、橡胶和塑料制品业、有色金属冶炼和压延加工业、建 筑装饰和其他建筑业)及信息传输、软件和信息技术服务业,建筑业,批发和零售业,水利、 环境和公共设施管理业,交通运输、仓储和邮政业,科学研究和技术服务业,电力、热力、燃 气及水生产和供应业,文化、体育和娱乐业,采矿业、金融业,房地产业等多个行业。容诚会 计师事务所对北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“万泰生物”)所在的相同行业上市 公司审计客户家数为282家。 4、投资者保护能力 容诚会计师事务所已购买注册会计师职业责任保险,职业保险累计赔偿限额不低于2亿元 ,职业保险购买符合相关规定。 近三年在执业中相关民事诉讼承担民事责任的情况: 2023年9月21日,北京金融法院就乐视网信息技术(北京)股份有限公司(以下简称乐视 网)证券虚假陈述责任纠纷案[(2021)京74民初111号]作出判决,判决华普天健咨询(北京) 有限公司(以下简称“华普天健咨询”)和容诚会计师事务所(特殊普通合伙)共同就2011年 3月17日(含)之后曾买入过乐视网股票的原告投资者的损失,在1%范围内与被告乐视网承担 连带赔偿责任。华普天健咨询及容诚会计师事务所收到判决后已提起上诉,截至目前,本案尚 在二审诉讼程序中。 5、独立性和诚信记录 容诚会计师事务所近三年因执业行为受到刑事处罚0次、行政处罚0次、监督管理措施14次 、自律监管措施6次、纪律处分2次、自律处分1次。 63名从业人员近三年(最近三个完整自然年度及当年)因执业行为受到刑事处罚0次、行 政处罚3次(同一个项目)、监督管理措施21次、自律监管措施5次、纪律处分4次、自律处分1 次。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-04-12│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”)2024年度拟不派发现金红利、不送 红股、不以资本公积金转增股本。 本次利润分配预案已经过公司第六届董事会第七次会议、第六届监事会第七次会议审议通 过,尚需提交公司2024年年度股东大会审议通过后方可实施。 公司不触及《上海证券交易所股票上市规则》第9.8.1条第一款第(八)项规定的可能被 实施其他风险警示的情形。 (一)利润分配方案的具体内容 经容诚会计师事务所(特殊普通合伙)审计,2024年度,公司母公司报表实现归属于母公 司股东的净利润338,693,382.81元,合并报表实现归属于上市公司股东的净利润106,235,425. 64元。截至2024年12月31日,公司期末可供分配利润为1,733,387,095.92元。 经公司第六届董事会第七次会议审议通过,在综合考虑公司的实际经营发展情况和资金需 求,以及公司长期发展规划的情况下,公司2024年度拟不派发现金红利、不送红股、不以资本 公积金转增股本。 本次利润分配预案尚需提交公司股东大会审议。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-04-10│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 近日,北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的结核感染T细胞 检测试剂盒(体外释放酶联免疫法)(以下简称“TB-IGRA检测试剂盒”)被纳入联合国项目 事务署(UNOPS)管理的StopTBPartnership采购清单。现将相关信息公告如下: 一、纳入采购清单的基本信息 在全球公共卫生挑战日益复杂的今天,结核病作为重大传染病之一,其精准诊断对于防控 工作至关重要。“遏制结核病”全球合作伙伴组织(StopTBPartnership)成立于2000年,是 一个由联合国主办的、旨在消除结核病的全球公共卫生组织,由联合国项目事务署(UNOPS) 主持和管理。StopTBPartnership的主要目的是满足受结核病影响的人民、社区和国家的需求 ,致力于倡导、促进与合作伙伴之间的持续协调与合作,支持创新方法和工具的开发、复制和 扩大规模,并促进所有有需要的人公平获得结核病诊断、治疗和护理。 继2022年世界卫生组织(WHO)推荐公司TB-IGRA检测试剂盒应用于检测结核分枝杆菌感染 之后,联合国项目事务署(UNOPS)与公司签署TB-IGRA检测试剂盒长期供货协议。UNOPS此次 选择公司TB-IGRA检测试剂盒,旨在通过引入高效、准确的诊断工具,助力全球结核病防控项 目,特别是在资源有限地区的诊断能力提升,为全球健康事业贡献力量。UNOPS的采购行动, 是对中国诊断试剂质量和技术创新的国际认可,不仅体现了国际组织对中国医疗健康产业快速 发展的认可,也为中国诊断试剂走向世界舞台搭建了坚实的桥梁。公司TB-IGRA检测试剂盒作 为其中的佼佼者,正以其卓越的品质,为全球结核病防控贡献“中国智慧”。 二、对公司的影响 UNOPS作为联合国系统内重要的采购机构,其采购清单的纳入意味着公司的TB-IGRA检测试 剂盒获得了国际权威认可,可直接参与联合国及全球多边机构的集中采购项目,覆盖更多发展 中国家和地区,将对公司开拓国际市场带来积极影响,有利于进一步提升公司产品的国际竞争 力。结核病是全球公共卫生问题,UNOPS等机构在医疗物资采购中尤其关注结核病筛查和防治 产品,公司TB-IGRA检测试剂盒通过UNOPS进入此类采购链,有助于满足全球中低收入国家对结 核病检测的需求。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-01-16│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 业绩预告的具体适用情形:实现盈利,且净利润与上年同期相比下降50%以上。 北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”)预计2024年年度实现归属于母公司 所有者的净利润为8600万元到12000万元,与上年同期相比,将减少116168万元到112768万元 ,同比减少93.11%到90.38%。 公司预计2024年年度实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-22000万元 到-15500万元,与上年同期相比,将减少129822万元到123322万元,同比减少120.40%到114.3 8%。 一、本期业绩预告情况 (一)业绩预告期间 2024年1月1日至2024年12月31日。 (二)业绩预告情况 1、经财务部门初步测算,预计2024年年度实现归属于母公司所有者的净利润为8600万元 到12000万元,与上年同期124768万元相比,将减少116168万元到112768万元,同比减少93.11 %到90.38%。 2、预计2024年年度实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-22000万元 到-15500万元,与上年同期107822万元相比,将减少129822万元到123322万元,同比减少120. 40%到114.38%。 3、本次业绩预告未经注册会计师审计。 二、上年同期业绩情况 (一)利润总额:139339万元。归属于母公司所有者的净利润:124768万元。归属于母公 司所有者的扣除非经常性损益的净利润:107822万元。 (二)每股收益:0.99元。 三、本期业绩预减的主要原因 报告期内,公司疫苗板块受市场调整、政府集采及九价HPV疫苗扩龄等影响,销售不及预 期,疫苗板块收入及利润出现大幅下降,导致净利润出现亏损。同时,公司通过多方式、多渠 道推动国际市场销售,海外营业收入较去年同期实现55%的增长。 诊断板块受益于流水线等相关大项目的加速推进,与全国300强医院的合作开展,剔除新 冠诊断相关业务,销售收入及利润较去年同期有较快增长。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-01-15│委托理财 ──────┴────────────────────────────────── 投资种类:安全性高、流动性好的低风险投资产品。 投资金额:拟使用最高额度不超过人民币35亿元(含)的闲置自有资金,该额度自公司董 事会审议通过之日起12个月内有效,可由公司及全资子公司、控股子公司共同循环滚动使用。 履行的审议程序:公司于2025年1月14日召开第六届董事会第六次会议、第六届监事会第 六次会议,审议通过了《关于使用部分闲置自有资金进行现金管理的议案》,该议案无需提交 股东大会审议。 特别风险提示:尽管公司购买安全性高、流动性好的低风险投资产品,但金融市场受宏观 经济的影响较大,不排除该项投资受到市场波动的影响。公司将根据经济形势以及金融市场的 变化适时适量介入,因此短期投资的实际收益不可预期。 北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2025年1月14日召开第六届董事 会第六次会议、第六届监事会第六次会议,审议通过了《关于使用部分闲置自有资金进行现金 管理的议案》,同意公司使用最高额度不超过35亿元(含)的闲置自有资金适时购买安全性高 、流动性好的低风险投资产品。该额度自公司董事会审议通过之日起12个月内有效,可由公司 及全资子公司、控股子公司共同循环滚动使用。具体情况如下: (一)投资目的 为提高资金使用效率、增加公司收益,在保证公司正常经营所需流动资金和有效控制风险 的前提下,公司拟使用部分闲置自有资金进行现金管理,为公司和股东谋取较好的投资回报, 实现股东利益最大化。 (二)投资额度及资金来源 公司拟使用最高额度不超过人民币35亿元(含)的闲置自有资金适时购买安全性高、流动 性好的低风险投资产品。 (三)投资方式 公司对投资理财产品的选择进行严格把控,在授权总额度内,闲置自有资金拟用于购买投 资期限不超过12个月的银行或其他金融机构的安全性高、流动性好的低风险投资产品以及银行 等金融机构发售的不超过3年期的可转让大额存单,降低投资风险。 (四)投资期限 自公司董事会审议通过之日起12个月内有效,可由公司及全资子公司、控股子公司共同循 环滚动使用。 (五)实施方式 授权公司总经理在上述额度范围内签署相关文件,具体事项由财务部组织实施,包括但不 限于:选择合格的专业金融机构、明确现金管理的金额和期间、选择现金管理产品的品种、签 署合同及协议等。 四、对公司的影响 在保证公司正常经营和资金安全所需流动资金的前提下,公司及全资子公司、控股子公司 使用部分闲置自有资金购买安全性高、流动性好的低风险投资产品,不会影响公司日常资金的 正常周转和主营业务的正常开展,不会对公司未来业务发展、财务状况、经营成果和现金流量 造成较大影响。通过对暂时闲置的自有资金进行适度的现金管理,有利于提高资金使用效率, 增加资金收益,实现股东利益最大化。 根据《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》规定,公司购买理财产品计入“债 权投资”、“货币资金”或“交易性金融资产”,最终会计处理以会计师年度审计确认后的结 果为准。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-11-20│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2024年10月24日、2024年11月11 日分别召开第六届董事会第四次会议和2024年第一次临时股东大会,审议通过了《关于修订< 公司章程>的议案》。 公司因股份回购实施完成,回购的股份已全部用于减少公司注册资本,总股本由12682069 99股减至1265122774股,注册资本由1268206999元减至1265122774元。具体内容详见公司于20 24年10月25日在指定信息披露媒体披露的《北京万泰生物药业股份有限公司关于修订<公司章 程>的公告》(公告编号:2024-062)。 近日,公司完成了工商变更登记手续,并取得了北京市昌平区市场监督管理局换发的《营 业执照》,相关信息如下: 公司名称:北京万泰生物药业股份有限公司 统一社会信用代码:91110114600067778R 类型:其他股份有限公司(上市) 住所:北京市昌平区科学园路31号 法定代表人:邱子欣 注册资本:126512.2774万元 成立日期:1991年04月24日 经营范围:许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;第二类医疗器械生产;第三类医 疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁;药品进出口。(依法须经批准的项 目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准 )一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械租赁;第二类医疗 器械销售;第二类医疗器械租赁;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技 术推广;货物进出口;技术进出口;非居住房地产租赁;专用设备修理。(除依法须经批准的 项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项 目的经营活动。) ──────┬────────────────────────────────── 2024-09-12│股权回购 ──────┴────────────────────────────────── 一、回购审批情况和回购方案内容 北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2023年8月28日召开第五届董事 会第二十三次会议、第五届监事会第二十三次会议,审议通过了《关于以集中竞价交易方式回 购公司股份方案的议案》,以上议案已经2023年9月13日召开的公司2023年第四次临时股东大 会审议通过,同意公司使用自有资金以集中竞价交易方式回购股份全部用于减少公司注册资本 。回购资金总额不低于人民币20000万元(含)且不超过人民币40000万元(含),回购价格不 超过98元/股(含),回购期限为自公司股东大会审议通过回购股份方案之日起12个月内。具 体内容详见公司于2023年8月29日、2023年9月14日在指定信息披露媒体披露的《北京万泰生物 药业股份有限公司关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的公告》(公告编号:2023-062 )、《北京万泰生物药业股份有限公司关于以集中竞价交易方式回购公司股份的回购报告书》 (公告编号:2023-067)。 二、回购实施情况 (一)2023年9月22日,公司首次实施回购股份,并于2023年9月23日披露了首次回购股份 情况,具体内容详见公司在指定信息披露媒体披露的《北京万泰生物药业股份有限公司关于以 集中竞价交易方式首次回购公司股份的公告》(公告编号:2023-069)。 (二)2024年9月10日,公司完成回购,已通过集中竞价交易方式累计回购股份3084225股 ,已回购股份占公司总股本的比例为0.2432%,回购成交的最高价为74.48元/股、最低价为45. 55元/股,回购均价为64.87元/股,累计已支付的资金总额为人民币200078630.78元(不含交 易佣金等交易费用)。 (三)回购方案实际执行情况与原披露的回购方案不存在差异,公司已按披露的方案完成 回购。 (四)本次股份回购方案的实施对公司的影响 本次回购股份的资金来源为公司自有资金,本次回购不会对公司的经营、盈利能力、财务 、研发、债务履行能力产生重大影响。本次回购股份实施后,公司的股权分布仍符合上市条件 ,不影响公司的上市地位,不会导致公司控制权发生变化。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-08-27│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 近日,北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司厦门万泰沧海生物 技术有限公司(以下简称“万泰沧海”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局” )药品审评中心下发的万泰沧海与厦门大学合作研发的“重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33 /45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)(以下简称“九价HPV疫苗”)”上市许可申请的《受理 通知书》。有关详情如下: 一、《受理通知书》的主要信息 药品名称:九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌) 剂型:注射剂 规格:0.5ml每瓶/支 二、后续工作 根据《药品注册管理办法》,九价HPV疫苗上市许可申请获得受理后,国家药监局将按要 求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评,期间同步开展生产现场核查 以及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。国家药监局将根据药品注册申报资料、核查结 果等进行综合审评,综合审评结论通过的,批准药品上市,颁发药品注册证书。 三、对公司的影响 九价HPV疫苗从上市许可申请获得受理到获批上市,还需经历比较长的周期,短期内不会 对公司的财务状况、经营业绩产生重大影响。 九价HPV疫苗顺利获批上市,将有利于公司HPV疫苗的推广和使用,丰富公司产品线,进一 步增强公司的核心竞争力,为公司持续稳健发展奠定坚实基础。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-08-13│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 近日,北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司厦门万泰沧海生物 技术有限公司与厦门大学合作研发的“重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价 疫苗(大肠埃希菌)(以下简称“九价HPV疫苗”)”被国家药品监督管理局药品审评中心拟 纳入优先审评品种公示名单,公示期7日。现将相关情况公告如下: 一、九价HPV疫苗主要信息 药品名称:九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌) 剂型:注射剂 规格:0.5m每瓶/支 二、九价HPV疫苗简介 宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一,由高危型HPV持续感染引起。宫颈癌也是目前唯一 可有效预防的癌症,最有效和经济的预防方式就是接种HPV疫苗。公司本次获得受理的九价HPV 疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型,可预防人乳头瘤病毒HP V6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、H PV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-07-23│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 一、基本情况

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