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新华医疗(600587)重大事项股权投资
 

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资本运作☆ ◇600587 新华医疗 更新日期:2025-05-10◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.股权投资】【2.项目投资】【3.股权转让】【4.收购兼并】 【5.关联交易】【6.股权质押】【7.担保明细】【8.重大事项】 【1.股权投资】 截止日期:2024-12-31 ┌─────────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┬──────┐ │所持对象 │(初始)投资│ 持有数量│占公司股权│ 账面价值│ 报告期损益│ 币种│ │ │ (万元)│ (万股)│ (%)│ (万元)│ (万元)│ │ ├─────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤ │武汉中帜生物科技股│ 16647.92│ ---│ 36.19│ ---│ ---│ 人民币│ │份有限公司 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤ │上海远跃制药机械有│ 0.00│ ---│ 0.55│ ---│ ---│ 人民币│ │限公司 │ │ │ │ │ │ │ └─────────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┴──────┘ 【2.项目投资】 截止日期:2024-12-31 ┌─────────┬──────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┐ │项目名称 │募集资金承诺│报告期投入│ 累计投入 │ 项目进度│报告期实现│预计完成日期│ │ │投入金额(元)│ 金额(元) │ 金额(元) │ (%)│ 效益(元) │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │基于柔性加工生产线│ ---│ 4812.93万│ 2.77亿│ 98.76│ ---│ ---│ │的智能制造及配套项│ │ │ │ │ │ │ │目 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │高端精密微创手术器│ ---│ 4441.10万│ 1.31亿│ 62.54│ ---│ ---│ │械生产扩建项目 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │制药小容量制剂智能│ ---│ 3270.72万│ 9051.28万│ 59.05│ ---│ ---│ │化生产装备产业化项│ │ │ │ │ │ │ │目 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │新华医疗高端医疗装│ ---│ 1480.55万│ 5862.18万│ 44.91│ ---│ ---│ │备研发检验检测中心│ │ │ │ │ │ │ │项目 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │高性能放射治疗设备│ ---│ 2024.01万│ 4340.33万│ 64.91│ ---│ ---│ │及医学影像产品产业│ │ │ │ │ │ │ │化建设项目 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │实验室系列产品产业│ ---│ 769.00万│ 3878.21万│ 60.68│ ---│ ---│ │化项目 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │补充流动资金 │ ---│ ---│ 3.73亿│ 100.00│ ---│ ---│ └─────────┴──────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┘ 【3.股权转让】 暂无数据 【4.收购兼并】 ┌──────┬────────────────┬──────┬────────────────┐ │公告日期 │2024-12-31 │交易金额(元)│1.66亿 │ ├──────┼────────────────┼──────┼────────────────┤ │币种 │人民币 │交易进度 │进行中 │ ├──────┼────────────────┼──────┼────────────────┤ │交易标的 │武汉中帜生物科技股份有限公司36.1│标的类型 │股权 │ │ │913%股权 │ │ │ ├──────┼────────────────┴──────┴────────────────┤ │买方 │山东新华医疗器械股份有限公司 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │卖方 │深圳市美健电子科技发展有限公司、深圳市美康信息科技发展有限公司、丁野青、王占宝、│ │ │上海盛宇黑科创业投资中心(有限合伙)、连庆明、庄金辉、董燕、刘卫兵、深圳喜朋私募│ │ │股权投资基金合伙企业(有限合伙) │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │交易概述 │山东新华医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”或“新华医疗”)拟以人民币16,647.92 │ │ │万元的价格收购深圳市美健电子科技发展有限公司、深圳市美康信息科技发展有限公司、自│ │ │然人丁野青、自然人王占宝、上海盛宇黑科创业投资中心(有限合伙)、自然人连庆明、自│ │ │然人庄金辉、自然人董燕、自然人刘卫兵、深圳喜朋私募股权投资基金合伙企业(有限合伙│ │ │)(以下简称“10名交易对方”)合计持有的武汉中帜生物科技股份有限公司(以下简称“│ │ │中帜生物”,股票代码:836834)36.1913%股权。 │ └──────┴────────────────────────────────────────┘ 【5.关联交易】 暂无数据 【6.股权质押】 【累计质押】 暂无数据 【质押明细】 暂无数据 【7.担保明细】 暂无数据 【8.重大事项】 ──────┬────────────────────────────────── 2025-04-30│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 拟续聘的会计师事务所名称:天职国际会计师事务所(特殊普通合伙)(以下简称“天职 国际”) 山东新华医疗器械股份有限公司(以下简称“新华医疗”或“公司”)于2025年4月28日 召开第十一届董事会第十八次会议,审议通过了《关于续聘天职国际会计师事务所(特殊普通 合伙)为公司2025年度财务审计机构和内部控制审计机构的议案》,拟续聘天职国际为公司20 25年财务审计机构和内部控制审计机构,并提请股东大会审议该事项,现将有关事宜公告如下 : (一)机构信息 1、基本信息 天职国际会计师事务所(特殊普通合伙)(以下简称“天职国际”)创立于1988年12月, 总部北京,是一家专注于审计鉴证、资本市场服务、管理咨询、政务咨询、税务服务、法务与 清算、信息技术咨询、工程咨询、企业估值的特大型综合性咨询机构。 天职国际首席合伙人为邱靖之,注册地址为北京市海淀区车公庄西路19号68号楼A-1和A-5 区域,组织形式为特殊普通合伙。 天职国际已取得北京市财政局颁发的执业证书,是中国首批获得证券期货相关业务资格, 获准从事特大型国有企业审计业务资格,取得金融审计资格,取得会计司法鉴定业务资格,以 及取得军工涉密业务咨询服务安全保密资质等国家实行资质管理的最高执业资质的会计师事务 所之一,并在美国PCAOB注册。天职国际过去二十多年一直从事证券服务业务。 截止2023年12月31日,天职国际合伙人89人,注册会计师1165人,签署过证券服务业务审 计报告的注册会计师414人。 天职国际2023年度经审计的收入总额31.97亿元,审计业务收入26.41亿元,证券业务收入1 2.87亿元。2023年度上市公司审计客户263家,主要行业(证监会门类行业,下同)包括制造 业、信息传输、软件和信息技术服务业、电力、热力、燃气及水生产和供应业、批发和零售业 、交通运输、仓储和邮政业等,审计收费总额3.19亿元,本公司同行业上市公司审计客户158 家。 2、投资者保护能力 天职国际按照相关法律法规在以前年度已累计计提足额的职业风险基金,已计提的职业风 险基金和购买的职业保险累计赔偿限额不低于20000万元。职业风险基金计提以及职业保险购 买符合相关规定。近三年(2022年度、2023年度、2024年度、2025年初至本公告日止,下同) ,天职国际不存在因执业行为在相关民事诉讼中承担民事责任的情况。 3、诚信记录 天职国际近三年因执业行为受到刑事处罚0次、行政处罚1次、监督管理措施9次、自律监 管措施7次和纪律处分3次。从业人员近三年因执业行为受到行政处罚1次、监督管理措施10次 、自律监管措施3次和纪律处分4次,涉及人员37名,不存在因执业行为受到刑事处罚的情形。 (二)项目信息 1、基本信息 项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人基本信息如下: 项目合伙人及签字注册会计师1:张居忠,1996年成为注册会计师,2000年开始从事上市 公司审计,2007年开始在天职国际执业,2022年开始为公司提供审计服务,近三年签署上市公 司审计报告不少于10家,近三年复核上市公司审计报告4家。 签字注册会计师2:张辰,2017年成为注册会计师,2015年开始从事上市公司审计,2017 年开始在天职国际执业,2022年开始为公司提供审计服务,近三年签署上市公司审计报告3家 ,近三年复核上市公司审计报告0家。签字注册会计师3:张轩铭,2023年成为注册会计师,20 21年开始从事上市公司审计,2023年开始在天职国际执业,2022年开始为公司提供审计服务, 近三年签署上市公司审计报告0家,近三年复核上市公司审计报告0家。项目质量控制复核人: 周薇英,2005年成为注册会计师,2002年开始从事上市公司审计,2008年开始在天职国际执业 ,近三年签署上市公司审计报告0家,近三年复核上市公司审计报告不少于20家。 2、诚信记录 项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人近三年不存在因执业行为受到刑事处 罚,受到证监会及其派出机构、行业主管部门等的行政处罚、监督管理措施,受到证券交易所 、行业协会等自律组织的自律监管措施、纪律处分的情况。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-04-30│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 山东新华医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”或“新华医疗”)于2025年4月28日 召开第十一届董事会第十八次会议,审议通过了《关于计提商誉减值准备的议案》,现将相关 情况公告如下: 一、计提商誉减值准备情况概述 根据《企业会计准则》及公司会计政策等相关规定,公司将股权收购价款与收购时享有的 并购子公司可辨认净资产公允价值份额之间的差额计入商誉,并在每年年度终了时对商誉进行 减值测试。 为更加真实、准确地反映公司截止2024年12月31日的资产状况和财务状况,公司聘请了中 介机构对并购子公司的商誉进行了减值测试,按照谨慎性原则,结合历史经验及对市场发展的 预测等情况,公司2024年度对出现减值迹象的并购子公司计提商誉减值准备额度合计为1,522. 43万元,并计入公司2024年度损益。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-04-30│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 重要内容提示: 每股分配比例:山东新华医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”或“新华医疗”)拟 向全体股东每10股派发现金红利2.50元(含税)。不进行资本公积金转增股本,不送红股。 本次利润分配以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数,具体日期将在权益分派实 施公告中明确。在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的,公司拟维持现金派发 每股分配比例不变,相应调整现金派发总金额,并将在相关公告中披露。 公司不会触及《上海证券交易所股票上市规则(2024年4月修订)》(以下简称《股票上 市规则》)第9.8.1条第一款第(八)项规定的可能被实施其他风险警示的情形。 一、基本情况 (一)公司2024年度利润分配预案 经天职国际会计师事务所(特殊普通合伙)审计,新华医疗2024年度归属于上市公司股东 的净利润为691609558.03元,截至2024年12月31日,公司期末可供分配利润为人民币39240585 23.88元。经公司第十一届董事会第十八次会议审议通过,公司2024年度拟以实施权益分派股 权登记日登记的总股本为基数分配利润。本次利润分配方案如下:新华医疗拟向全体股东每10 股派发现金红利2.50元(含税)。截至本公告披露日,公司总股本为606677919股,以此计算 合计拟派发现金红利151669479.75元(含税)。2024年度公司现金分红占归属于上市公司股东 的净利润比例为21.93%。本年度不进行资本公积金转增股本。 如在本公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间,因回购股份、重大资产重组股份 回购注销等致使公司总股本发生变动的,公司拟维持现金派发每股分配比例不变,相应调整现 金派发总金额,将另行公告具体调整情况。 (二)提请股东大会授权董事会制定2025年中期分红方案情况 为增强投资者回报水平,结合公司经营业绩实际情况,简化分红程序,特提请股东大会授 权董事会在下述中期分红方案范围内,制定并实施具体的中期分红方案。 1、中期分红的前提条件为: (1)公司在当期盈利、累计未分配利润为正; (2)公司现金流可以满足正常经营和持续发展的要求。 2、为简化分红程序,董事会拟提请股东大会批准,授权董事会根据股东大会决议在符合 利润分配的条件下制定具体的中期分红方案: (1)授权内容:股东大会授权董事会在满足上述中期分红条件前提下,论证、制定并实 施公司2025年度中期分红方案。 (2)授权期限:自本议案经2024年年度股东大会审议通过之日起至公司2025年年度股东 大会召开之日止。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-04-12│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 山东新华医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”或“新华医疗”)于近日收到山东省 药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具体情况如下: 一、医疗器械注册证的具体情况 1、产品名称:乳磨牙预成冠 2、注册证编号:鲁械注准20252170144 3、注册人名称:山东新华医疗器械股份有限公司 4、注册人住所:山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 5、生产地址:淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园 6、结构及组成:产品有不锈钢材料(O6Cr19Ni10)制成。 7、型号、规格:D-UR-4、D-UR-5、D-UL-4、D-UL-5、D-LR-4、D-LR-5、D-LL-4、D-LL-5 、E-UR-4、E-UR-5、E-UL-4、E-UL-5、E-LR-4、E-LR-5、E-LL-4、E-LL-5。 8、适用范围:用于缺损乳磨牙的临时修复。 9、批准日期:2025年3月18日 10、有效期至:2030年3月17日 11、同类产品相关情况:根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至目前,国内同 行业有4家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。 12、产品主要特点 不锈钢材质的预成冠延长了儿童乳牙的使用寿命,改善了患儿的口腔修复质量,减少了因 充填体脱落而复诊的次数,加强牙齿的强度、恢复患牙正常咬合关系等。同时,随着恒牙的萌 出,产品会连同乳牙一起脱落,有效保护缺损较大的乳磨牙正常地使用至替牙期,从而保证恒 牙的顺利萌出,减少恒牙列的畸形发病并促进后期颌面部的正常发育。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-04-10│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 山东新华医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”或“新华医疗”)于近日收到国家药 品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具体情况如下: 一、医疗器械注册证的具体情况 1、产品名称:医用电子直线加速器 2、注册证编号:国械注准20253050728 3、注册人名称:山东新华医疗器械股份有限公司 4、注册人住所:山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 5、生产地址:淄博高新区齐祥路3588号 6、结构及组成:本产品由加速器机架、多叶准直器、控制台、治疗床、主电源柜、MV级 图像引导系统(MV平板探测器,MV平板探测器支架)和KV级图像引导系统(KV平板探测器,X 射线管组件,高压发生器,平板探测器支架,球管支架)组成。 7、型号、规格:XHARX6 8、适用范围:用于对适合接受放射治疗的肿瘤病灶进行放射治疗、图像引导放射治疗和 体部立体定向放射治疗,具体适应症应由临床医生根据实际情况确定。 9、批准日期:2025年4月1日 10、有效期至:2030年3月31日 11、同类产品相关情况:根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至目前,国内同 行业有7家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。 12、产品主要特点 新华医疗智能环形医用电子直线加速器采用突破性环形机架结构,具备FF和FFF剂量输出 模式,可灵活、高效开展精确放疗技术的特点。该系统具备双层光栅、更快速机架转速、更高 等中心精度、“一键”机载质控和精确放疗,100cm超大孔径最大程度提升患者治疗效果和舒 适性。该系统提供iCBCT、SGRT引导VMAT、SBRT、On-lineART等先进放疗技术,大幅优化工作 效率,提升患者治疗体验。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-03-20│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 山东新华医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”或“新华医疗”)子公司新华手术器 械有限公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具 体情况如下: 一、医疗器械注册证的具体情况 1、产品名称:3D荧光内窥镜图像处理器 2、注册证编号:鲁械注准20252060120 3、注册人名称:新华手术器械有限公司 4、注册人住所:山东省淄博市高新区齐祥路2779号 5、生产地址:淄博高新区泰美路7号 6、结构及组成:产品由图像处理器主机、电源线以及配套线缆组成。图像处理器主机包 含电源模块、触摸屏控制模块、图像处理模块。 7、型号、规格:EU-1。 8、适用范围:预期与本公司生产的3D荧光电子内窥镜(型号:EC-1)配合使用,适用于 在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。荧光成像功能配合已在中国境 内批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。 9、批准日期:2025年3月10日 10、有效期至:2030年3月9日 11、同类产品相关情况:根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至目前,国内有 9家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。 12、产品主要特点 3D荧光内窥镜图像处理器具有“4K+荧光+3D”三合一、高级图像算法、智能AI控制、一键 2D/3D切换、3D视差可调节、支持拓展5G视讯功能等特点。 (1)“4K+荧光+3D”三合一:产品实现将4K超高清、荧光显影和3D立体成像功能三合一 ,满足临床对手术精细化的需求,提高手术精准度和效率。 (2)高级图像算法:细节滤镜、暗区改善、高亮抑制、防红溢出、智能除雾等高级图像 算法功能,使细节更加凸显、亮暗有致,并减轻血色过度和烟雾干扰。 (3)智能AI控制:通过AI语音功能控制设备,能够通过语音指令实现光源调节、电子放 大等操作,无需手动调节。提高手术效率,有效降低了手术风险。 (4)一键2D/3D切换:产品支持一键切换2D模式和3D模式,减少了设备操作的复杂性,允 许医生在手术过程中快速切换成像模式,无需中断手术流程,提高手术效率。 (5)3D视差可调节:可精准调整实时的3D画面视差,帮助医生找到最佳3D立体效果,有 效解决立体效果不佳和晕3D等临床痛点,提升手术视野立体感和操作舒适度。 (6)可拓展5G视讯功能:产品可与数字化手术室实现网络化、实时化连接和管理,实现4 K图像5G高速远程直播、示教和会诊,有效拓展了医疗资源的可及性。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-02-12│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 本次股票上市类型为股权激励股份;股票认购方式为网下,上市股数为2315544股。 本次股票上市流通总数为2315544股。 本次股票上市流通日期为2025年2月17日。 本次解锁的限制性股票为山东新华医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”或“新华医 疗”)2021年限制性股票激励计划第二期限制性股票。 一、股权激励计划限制性股票批准及实施情况 (一)本次股权激励计划已履行的审批程序 1、2021年11月24日,公司召开第十届董事会第十八次会议,审议通过了《关于公司<2021 年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》、《关于公司<2021年限制性股票激励计划 实施考核管理办法>的议案》和《关于提请股东大会授权董事会办理公司2021年限制性股票激 励计划相关事宜的议案》。公司独立董事就本次激励计划相关议案发表了独立意见。同日公司 在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露了《山东新华医疗器械股份有限公司关于召开 2021年第五次临时股东大会的通知》(公告编号:临2021-062)。 同日,公司召开第十届监事会第十五次会议,审议通过了《关于公司<2021年限制性股票 激励计划(草案)>及其摘要的议案》、《关于公司<2021年限制性股票激励计划实施考核管理 办法>的议案》和《关于公司2021年限制性股票激励计划激励对象名单的议案》。公司监事会 对本次激励计划的相关事项进行核实并出具了相关核查意见。 2、2021年11月26日,公司在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露了《山东新华 医疗器械股份有限公司关于独立董事公开征集投票权的公告》(公告编号:临2021-064),独 立董事潘爱玲女士受公司其他独立董事的委托作为征集人,就公司2021年第五次临时股东大会 审议公司2021年限制性股票激励计划相关议案向公司全体股东公开征集投票权。 3、2021年11月25日至12月4日期间,公司通过公司公告栏公示了本次激励计划拟授予激励 对象的名单及职务。截至公示期结束,公司未收到任何组织或个人提出异议。公司监事会结合 公示情况对本次激励计划拟授予激励对象进行了核查,并于2021年12月6日在上海证券交易所 网站(www.sse.com.cn)披露了《山东新华医疗器械股份有限公司监事会关于公司2021年限制 性股票激励计划激励对象名单的核查意见及公示情况说明的公告》(公告编号:临2021-066) 。 4、2021年12月8日,公司在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露了《山东新华医 疗器械股份有限公司关于2021年限制性股票激励计划内幕信息知情人买卖公司股票情况的自查 报告》(公告编号:临2021-067)。 5、2021年12月9日,公司在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露了《山东新华医 疗器械股份有限公司关于公司2021年限制性股票激励计划获得国资管理单位批复的公告》(公 告编号:临2021-068),公司收到国资管理单位山东国欣颐养健康产业发展集团有限公司(以 下简称“国欣颐养集团”)出具的《关于山东新华医疗器械股份有限公司实施限制性股票激励 计划的批复》(国欣颐养〔2021〕101号),国欣颐养集团原则同意《山东新华医疗器械股份 有限公司2021年限制性股票激励计划(草案)》。 6、2021年12月10日,公司召开了2021年第五次临时股东大会,审议通过《关于公司<2021 年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》、《关于公司<2021年限制性股票激励计划 实施考核管理办法>的议案》和《关于提请股东大会授权董事会办理公司2021年限制性股票激 励计划相关事宜的议案》,并在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露了《山东新华医 疗器械股份有限公司2021年第五次临时股东大会决议公告》(公告编号:临2021-069)。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-02-12│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 山东新华医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”或“新华医疗”)于近日收到山东省 药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具体情况如下: 一、医疗器械注册证的具体情况 1、产品名称:二氧化碳培养箱 2、注册证编号:鲁械注准20252220066 3、注册人名称:山东新华医疗器械股份有限公司 4、注册人住所:山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 5、生产地址:淄博市周村区新华大道2009号 6、型号、规格:BCC-110GS、BCC-110G、BCC-170GS、BCC-170G、BCC-260GS、BCC-260G 7、结构及组成:该产品由温度控制系统、气体浓度控制系统、湿度控制系统、电子显示 系统、围护结构、内门加热系统、污染物控制系统以及附件、软件(软件类型:内嵌型)组成 8、适用范围:对人体来源样本进行体外培养。 9、批准日期:2025年02月02日 10、有效期至:2030年02月01日 11、同类产品相关情况:根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至目前,国内同 行业有15家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。 12、产品主要特点 二氧化碳培养箱通过在箱体内模拟形成一个类似细胞/组织在生物体内的生长环境,要求 稳定的温度(37°C)、稳定的CO2水平(5%)、恒定的酸碱度(pH值:7.2-7.4)、较高的相 对饱和湿度(95%),来对细胞/组织进行体外培养的一种装置。二氧化碳培养箱广泛应用于生 物医学研究、制药、医院等领域,尤其是在细胞治疗、基因工程等快速发展的行业中需求旺盛 。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-02-06│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 山东新华医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”或“新华医疗”)子公司新华手术器 械有限公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具 体情况如下: 一、医疗器械注册证的具体情况 (一)3D荧光电子内窥镜 1、产品名称:3D荧光电子内窥镜 2、注册证编号:鲁械注准20252060033 3、注册人名称:新华手术器械有限公司 4、注册人住所:山东省淄博市高新区齐祥路2779号 5、生产地址:淄博高新区泰美路7号 6、结构及组成:3D荧光电子内窥镜由头端部、插入部、操作部和连接线组成。 7、型号、规格:EC-1。 8、适用范围:在医疗机构中使用,与本公司生产的3D荧光内窥镜图像处理器(型号:EU- 1)连接,通过创口进入人体,用于胸腹腔手术中观察成像。 9、批准日期:2025年1月23日 10、有效期至:2030年1月22日 11、同类产品相关情况:根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至目前,国内有 8家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。 12、产品主要特点 3D荧光电子内窥镜具有“4K+荧光+3D”三合一、3D视差可调节、防水等级高、导热防雾等 特点。 (1)“4K+荧光+3D”三合一:产品实现将4K超高清、荧光显影和3D立体成像功能三合一 ,满足临床对手术精细化的需求,提高手术精准度和效率。 (2)3D视差可调节:产品可设置3D视差调节功能,通过调整3D画面的视差值,帮助用户 找到3D显影最佳效果。 (3)防水等级高:产品具有IPX8防水等级,支持浸泡清洗,密封性更可靠,方便临床使 用。

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