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恒瑞医药(600276)重大事项股权投资
 

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资本运作☆ ◇600276 恒瑞医药 更新日期:2025-09-17◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.募集资金来源】【2.股权投资】【3.项目投资】【4.股权转让】 【5.收购兼并】【6.关联交易】【7.股权质押】【8.担保明细】 【9.重大事项】 【1.募集资金来源】 ┌───────────┬───────────┬───────────┬───────────┐ │资金来源类别 │ 发行起始日期│ 发行价│ 实际募集资金净额(元)│ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤ │首发融资 │ 2000-09-07│ 11.98│ 4.67亿│ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤ │股权激励和授予 │ 2010-07-22│ 20.28│ 9209.76万│ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤ │股权激励和授予 │ 2014-05-23│ 15.51│ 1.20亿│ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤ │股权激励和授予 │ 2014-12-24│ 15.51│ 1586.67万│ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤ │股权激励和授予 │ 2017-11-23│ 33.22│ 5.24亿│ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤ │股权激励和授予 │ 2018-11-01│ 31.61│ 1.20亿│ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤ │股权激励和授予 │ 2020-08-18│ 46.91│ 11.71亿│ └───────────┴───────────┴───────────┴───────────┘ 【2.股权投资】 截止日期:2025-06-30 ┌─────────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┬──────┐ │所持对象 │(初始)投资│ 持有数量│占公司股权│ 账面价值│ 报告期损益│ 币种│ │ │ (万元)│ (万股)│ (%)│ (万元)│ (万元)│ │ ├─────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤ │迈瑞医疗 │ 817.03│ ---│ ---│ 561.88│ 4.93│ 人民币│ ├─────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤ │康龙化成 │ 641.06│ ---│ ---│ 449.08│ ---│ 人民币│ ├─────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤ │新和成 │ 448.80│ ---│ ---│ 406.26│ 13.37│ 人民币│ └─────────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┴──────┘ 【3.项目投资】 暂无数据 【4.股权转让】 暂无数据 【5.收购兼并】 ┌──────┬────────────────┬──────┬────────────────┐ │公告日期 │2025-07-26 │交易金额(元)│4001.44万 │ ├──────┼────────────────┼──────┼────────────────┤ │币种 │人民币 │交易进度 │进行中 │ ├──────┼────────────────┼──────┼────────────────┤ │交易标的 │成都盛迪医药有限公司1.4587%股权 │标的类型 │股权 │ ├──────┼────────────────┴──────┴────────────────┤ │买方 │江苏恒瑞医药股份有限公司 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │卖方 │刘疆、周云曙、蒋素梅、孙绪根、卢正清、蒋新华、袁开红、陈永江、吴玉霞 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │交易概述 │为优化控股子公司股权结构,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)拟以现金4,│ │ │001.44万元收购刘疆、周云曙、蒋素梅、孙绪根、卢正清、蒋新华、袁开红、陈永江、吴玉│ │ │霞合计持有的成都盛迪医药有限公司(以下简称“成都盛迪”或“标的公司”)1.4587%股 │ │ │权,其他股东放弃优先购买权。本次交易完成后,公司将持有成都盛迪97.3866%股权,合并│ │ │报表范围不会因本次股权收购而发生变化。 │ └──────┴────────────────────────────────────────┘ 【6.关联交易】 ┌──────┬────────────────────────────────────────┐ │公告日期 │2025-07-26 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │关联方 │蒋素梅、袁开红、吴玉霞 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │关联关系 │公司离任高管、公司监事、公司控股股东监事 │ ├──────┼────────────────┬──────┬────────────────┤ │支付方式 │现金 │交易方式 │收购兼并 │ ├──────┼────────────────┴──────┴────────────────┤ │交易详情 │重要内容提示: │ │ │ 为优化控股子公司股权结构,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)拟以现│ │ │金4001.44万元收购刘疆、周云曙、蒋素梅、孙绪根、卢正清、蒋新华、袁开红、陈永江、 │ │ │吴玉霞合计持有的成都盛迪医药有限公司(以下简称“成都盛迪”或“标的公司”)1.4587│ │ │%股权,其他股东放弃优先购买权。本次交易完成后,公司将持有成都盛迪97.3866%股权, │ │ │合并报表范围不会因本次股权收购而发生变化。 │ │ │ 本次交易构成关联交易,但是未构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资│ │ │产重组,不需要经过有关部门批准。 │ │ │ 本次交易已经公司独立董事专门会议、第九届董事会第十七次会议及第九届监事会第十│ │ │二次会议审议通过,无须提交公司股东会审议。 │ │ │ 截至本公告日,公司在过去12个月内未发生与同一关联人进行的交易以及与不同关联人│ │ │进行的相同交易类别下标的相关的交易。 │ │ │ 一、关联交易概述 │ │ │ (一)本次交易的基本情况 │ │ │ 1、本次交易概况 │ │ │ 为优化控股子公司股权结构,公司拟以现金4001.44万元收购刘疆、周云曙、蒋素梅、 │ │ │孙绪根、卢正清、蒋新华、袁开红、陈永江、吴玉霞合计持有的成都盛迪1.4587%股权,其 │ │ │他股东放弃优先购买权。本次交易前公司持有成都盛迪95.9279%的股权,本次交易完成后公│ │ │司将持有成都盛迪97.3866%股权,合并报表范围不会因本次股权收购而发生变化。 │ │ │ 本次交易定价以江苏华信资产评估有限公司出具的《资产评估报告》(苏华评报字[202│ │ │5]第472号)为依据。评估机构以收益法和市场法两种方法进行评估,最终选用收益法的评 │ │ │估结果作为最终评估结论,得出成都盛迪的1.4587%股东部分权益在评估基准日2025年4月30│ │ │日的市场价值为4001.51万元。经协商确定成都盛迪1.4587%股权转让价格为4001.44万元。 │ │ │ 关联人姓名:蒋素梅 │ │ │ 主要就职单位:江苏恒瑞医药股份有限公司 │ │ │ 蒋素梅为离任不满12个月的公司高级管理人员,为公司关联方。 │ │ │ 关联人姓名:袁开红 │ │ │ 主要就职单位:江苏恒瑞医药股份有限公司 │ │ │ 袁开红为公司监事,为公司关联方。 │ │ │ 关联人姓名:吴玉霞 │ │ │ 主要就职单位:江苏恒瑞集团有限公司 │ │ │ 吴玉霞为公司控股股东江苏恒瑞集团有限公司的监事,为公司关联方。 │ └──────┴────────────────────────────────────────┘ 【7.股权质押】 【累计质押】 暂无数据 【质押明细】 暂无数据 【8.担保明细】 暂无数据 【9.重大事项】 ──────┬────────────────────────────────── 2025-09-05│重要合同 ──────┴────────────────────────────────── 江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞”或“公司”)与美国BraveheartBio,Inc. (以下简称“BraveheartBio”)达成协议,将具有自主知识产权的1类创新药HRS-1893(以下 简称“HRS-1893”)项目有偿许可给BraveheartBio。 一、许可产品基本信息 HRS-1893是一种Myosin选择性抑制剂,可通过抑制心肌肌球蛋白三磷酸腺苷(ATP)酶活 性,从而抑制心肌过度收缩,减少左心室肥厚并改善舒张期松弛。该药物目前正处于Ⅲ期临床 开发阶段,用于治疗梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)。HRS-1893其他相关情况可参见公司披露于 上海证券交易所网站的《恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告》(公告编号:临 2025-105)。 二、交易对方基本信息 BraveheartBio是一家于2024年在美国特拉华州设立的公司,其首席执行官(CEO)Travis Murdoch在业内有10多年的生命科学投资、运营管理及临床医学经验,在2025年加入Bravehear tBio前,他曾创建HI-Bio并担任CEO,负责该公司的日常运营与管理,并领导了2024年与渤健 之间价值18亿美元的并购交易,之后负责管理渤健美国西海岸中心并推进HI-Bio项目的多个临 床Ⅲ期开展。BraveheartBio的主要投资人包括Forbion资本、OrbiMed等。投资方与Bravehear tBio核心高管将负责该公司筹建及运营。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-09-05│股权回购 ──────┴────────────────────────────────── 一、回购股份的基本情况 江苏瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)于2025年8月20日召开第九届董事会第十 八次会议审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司A股股份方案的议案》,同意公司使 用自有资金,以集中竞价交易方式回购公司股份用于实施A股员工持股计划。回购价格不超过 人民币90.85元/股(含),回购资金总额不低于人民币10亿元且不超过20亿元。回购期限为自 董事会审议通过回购股份方案之日起12个月以内。具体内容详见公司披露于上海证券交易所网 站(www.sse.com.cn)的《关于以集中竞价交易方式回购公司A股股份的回购报告书》(公告 编号:临2025-130)。 二、回购股份的进展情况 根据《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号——回购 股份》的相关规定,现将公司以集中竞价交易方式首次回购公司A股股份的情况公告如下: 2025年9月4日,公司通过集中竞价交易方式首次回购A股股份270000股,已回购股份占公 司总股本的比例为0.004%,成交的最高价为67.97元/股,最低价为67.75元/股,已支付的总金 额为18313920元(不含交易费用)。上述回购符合相关法律法规的规定及公司既定的回购股份 方案。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-08-27│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 股东会召开日期:2025年9月16日 本次股东会采用的网络投票系统:上海证券交易所股东大会网络投票系统 一、召开会议的基本情况 (一)股东会类型和届次 2025年第一次临时股东会 (二)股东会召集人:董事会 (三)投票方式:本次股东会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结合的方式 (四)现场会议召开的日期、时间和地点 召开的日期时间:2025年9月16日14点30分召开地点:公司会议室(上海市浦东新区海科 路1288号) (五)网络投票的系统、起止日期和投票时间。 网络投票系统:上海证券交易所股东大会网络投票系统网络投票起止时间:自2025年9月1 6日 至2025年9月16日 采用上海证券交易所网络投票系统,通过交易系统投票平台的投票时间为股东会召开当日 的交易时间段,即9:15-9:259:30-11:30,13:00-15:00;通过互联网投票平台的投票时间为股 东会召开当日的9:15-15:00。 (六)融资融券、转融通、约定购回业务账户和沪股通投资者的投票程序涉及融资融券、转 融通业务、约定购回业务相关账户以及沪股通投资者的投票,应按照《上海证券交易所上市公 司自律监管指引第1号—规范运作》等有关规定执行。 (七)涉及公开征集股东投票权 不适用 ──────┬────────────────────────────────── 2025-08-21│股权回购 ──────┴────────────────────────────────── 回购股份金额:本次回购的江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司” )A股股份(以下简称“A股股份”)(以下简称“回购”或“回购方案”)拟使用资金总额为 不低于人民币10亿元,不超过人民币20亿元;回购股份资金来源:公司自有资金; 回购股份用途:本次回购的股份拟用于A股员工持股计划;回购股份价格:回购价格不超 过人民币90.85元/股;回购股份方式:采用集中竞价交易的方式从二级市场回购A股股份;回 购股份期限:自公司董事会(以下简称“董事会”)审议通过回购方案之日起不超过12个月( 以下简称“回购期限”); 相关股东是否存在减持计划: 2025年6月16日,公司在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露《恒瑞医药董监高减 持股份计划公告》(公告编号:临2025-092),公司董事、高级副总裁孙杰平先生因个人资金 需求原因,拟自2025年7月7日至2025年10月6日通过集中竞价交易方式减持其所持有的公司股 份合计不超过476,700股,不超过公司总股本的0.007%。 根据公司对控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员、持股5%以上的股东的问 询及其回复,截至董事会审议通过本次回购方案之日,除公司董事、高级副总裁孙杰平先生将 根据已披露的减持股份计划执行外,公司控股股东、实际控制人、其他董事、监事、高级管理 人员、持股5%以上的股东在未来3个月、未来6个月暂无减持公司股份计划。如上述主体未来拟 实施减持股份计划,公司将按照法律法规及规范性文件要求及时履行信息披露义务。 相关风险提示: 1、若本次回购期限内,公司股票价格持续超出回购方案披露的价格区间,可能存在本次 回购方案无法实施的风险; 2、公司在实施回购方案期间,受宏观经济调控、临时经营需要等因素影响,致使回购股 份所需资金未能及时到位,导致回购方案无法按计划实施的风险; 3、因公司生产经营、财务状况、外部客观情况发生重大变化等原因,可能存在根据相关 规定变更或终止回购方案的风险; 4、本次回购的股份用于公司A股员工持股计划,可能存在因A股员工持股计划无法实施等 原因,导致已回购股票无法授出或转让的风险。 公司将在回购期限内根据市场情况择机做出回购决策并予以实施,并根据回购股份事项进 展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。 一、回购方案的审议及实施程序 2025年8月20日,公司召开第九届董事会第十八次会议,审议通过《关于以集中竞价交易 方式回购公司A股股份方案的议案》。根据《公司章程》有关规定,公司本次回购方案无须提 交股东会审议。 (一)回购股份的目的 基于对公司未来发展前景的信心和基本面的判断,为维护公司和广大投资者的利益,完善 公司员工长效激励机制,充分调动员工的积极性,公司计划以自有资金回购公司A股股份。本 次回购的股份将用于A股员工持股计划。 (二)回购股份的种类 公司发行的人民币普通股A股。 (三)回购股份的方式 通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式回购A股股份。 (四)回购期限 1、回购期限为自董事会审议通过回购方案之日起不超过12个月。如果触及以下条件,则 回购期限提前届满: (1)如果在回购期限内回购金额达到最高限额,则回购方案实施完毕,即回购期限自该 日起提前届满; (2)如董事会决定终止本回购方案,则回购期限自董事会决议终止本回购方案之日起提 前届满。 董事会将在回购期限内根据市场情况择机做出回购决策并予以实施。 2、公司在以下期间不得回购A股股份: (1)自可能对本公司证券及其衍生品种交易价格产生重大影响的重大事项发生之日或者 在决策过程中至依法披露之日; (2)中国证券监督管理委员会(以下简称“中国证监会”)及上海证券交易所规定的其 他情形。 回购方案实施期间,若公司股票因筹划重大事项连续停牌10个交易日以上,回购方案将在 股票复牌后顺延实施并及时披露。 (六)回购股份的价格或价格区间、定价原则 本次回购价格不超过90.85元/股(含),该回购股份价格上限不高于董事会审议通过本次 回购方案前30个交易日公司A股股份交易均价的150%。具体回购价格由董事会在回购期间,综 合公司二级市场股票价格、公司财务状况和经营状况确定。 若公司在回购期内发生资本公积转增股本、派发股票或现金红利等事宜,自股价除权除息 之日起,相应调整回购价格上限。上述回购价格亦需满足有关法律法规及上海证券交易所相关 规定对回购价格的相关要求。 (七)回购股份的资金来源 本次用于回购股份的资金来源为公司自有资金。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-08-21│委托理财 ──────┴────────────────────────────────── 已履行的审议程序江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)于2025年8月20日召 开第九届董事会第十八次会议,审议通过了《关于以自有闲置资金进行委托理财的议案》。为 进一步提升公司资金的使用效率,在不影响公司正常经营的前提下,公司拟使用最高额不超过 人民币60亿元(含本数)的自有闲置资金进行委托理财。 特别风险提示 尽管公司购买的银行委托理财产品为安全性高、流动性好的产品,但仍不排除因市场波动 、宏观经济及金融政策变化、操作风险等原因引起的影响收益的情况。 (一)投资目的 鉴于公司自有资金较为充裕,公司拟使用不超过人民币60亿元(含本数)的自有闲置资金 择机进行中低风险的委托理财,以提高闲置资金的效益。 (二)投资金额 公司可用于购买风险低、流动性好的委托理财产品的最高额度为人民币60亿元(含本数) 。在上述额度及决议有效期内,资金可以滚动使用进行委托理财。 (三)资金来源 资金来源为公司自有闲置资金。公司承诺不使用募集资金直接或者间接进行委托理财。 (四)投资方式 投资种类仅限于风险等级1-3级,由商业银行、银行理财子公司发行的理财产品和银行结 构性存款。在保证日常经营运作资金需求、有效控制投资风险的前提下,择机进行中、短期委 托理财,委托理财产品最长期限不超过5年。 (五)投资期限 该额度自本次董事会审议通过之日起12个月内有效。 二、审议程序 公司于2025年8月20日召开第九届董事会第十八次会议,审议通过了《关于以自有闲置资 金进行委托理财的议案》,表决结果:11票同意,0票反对,0票弃权。该事项属于董事会审议 权限,无须提交公司股东会审议。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-08-21│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 重要内容提示: 拟聘任的审计机构名称:安永会计师事务所 江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)于2025年8月20日召开第九届董事会第 十八次会议及第九届监事会第十三次会议,审议通过了《关于聘请2025年度境外审计机构的议 案》,本议案尚需提交公司股东会审议,现将相关事项公告如下: 一、拟聘任审计机构事项的情况说明 安永会计师事务所(以下简称“安永香港”)是一家专注于审计、咨询、税务和战略与交 易等专业服务机构,拥有从事不同范畴的审计经验,具备审计依据国际财务报告准则编制的上 市公司财务报告的资格并符合香港联合交易所有限公司的相关要求。安永香港为公司首次公开 发行境外上市外资股(H股)并在香港联合交易所有限公司主板上市的申报会计师,为保持审 计工作的连续性和一致性,公司拟聘请安永香港为2025年度境外审计机构,负责审计按国际财 务报告准则编制的公司2025年度财务报表,聘期一年。 本议案尚需提交公司股东会审议通过,公司董事会将提请股东会授权经营管理层根据2025 年具体工作量及市场价格水平,确定2025年度境外审计费用。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-08-12│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司苏州盛迪亚生物医药有限 公司、上海盛迪医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)、阿得贝利单抗注射液 被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)纳入拟突破性治疗品种公示名 单,公示期7日,这也是瑞康曲妥珠单抗第9次纳入拟突破性治疗品种公示名单。现将相关情况 公告如下: 根据2022年世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)的统计数据,乳腺癌为全球第二大恶 性肿瘤,是女性最常见的恶性肿瘤,2022年全球女性乳腺癌年新发病例约229.7万例。乳腺癌 在世界范围内的发病率及死亡率因地区分布而有不同。2022年中国癌症数据显示,乳腺癌发病 率占全身各种恶性肿瘤发病率的15.6%(约35.7万),乳腺癌患者死亡病例约7.5万例。目前国 内患者乳腺癌发病率增长迅速,[1]位列女性肿瘤发病谱第二位。三阴性乳腺癌(TNBC)占所 有乳腺癌病例的10%-15%,该类型乳腺癌更容易发生于年轻女性,其侵袭性高,易发生转移, 无病生存[2]率和总生存率低,预后差。TNBC中,细胞程序性死亡-配体1(PD-L1)阳性(综[3 456]合阳性评分[CPS]≥1)的比例约为40%。TNBC对传统抗HER2靶向治疗和内分泌治疗不敏感 ,缺乏特异性的治疗方法,化疗一线治疗的无进展生存期至多半年左[2]右,总生存期仅为1年 左右。随着以PD-(L)1抑制剂为代表的肿瘤免疫治疗药物在晚期TNBC的获批及应用,患者无进 展生存期和总生存期有所改善。但与其他亚型相比,TNBC仍然是预后最差的乳腺癌亚型,依然 存在着巨大的、未被满足的临床需求。 注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞,在肿瘤细胞溶酶体内通 过蛋白酶剪切释放毒素,诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。公司注射用瑞康曲妥珠单 抗已于2025年5月获批上市,适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系 统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。经查询,目前国外 已上市的同类产品有Ado-trastuzumabemtansine(商品名Kadcyla)和Fam-trastuzumabderuxt ecan(商品名Enhertu)。Kadcyla由罗氏公司开发,2019年国内已进口上市;Enhertu由阿斯 利康和第一三共合作开发,2023年国内已进口上市。除此之外,由荣昌生物研发的维迪西妥单 抗(商品名爱地希)于2021年在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库,2024年Kadcyl a、Enhertu和爱地希全球销售额合计约为65.57亿美元。截至目前,注射用瑞康曲妥珠单抗相 关项目累计研发投入约125915万元。 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体,能通过特异性结合PD- L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活免疫系统的抗肿瘤活性,从而 达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液(商品名:艾瑞利)已于2023年3月获批上市 ,获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。国外有同类 产品Atezolizumab(商品名:Tecentriq)、Avelumab(商品名:Bavencio)和Durvalumab(商品 名:Imfinzi)于美国获批上市销售,其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内 有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗、基石药业的舒格利单抗和正大天晴药业的贝莫苏拜单 抗等同类产品获批上市。经查询,2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合 计约为96.48亿美元。截至目前,阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约90130万元。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-08-07│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)产品注射用瑞康曲妥珠单抗联合 阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国食品药品监督管理局 (以下简称“美国FDA”)授予的孤儿药资格认定。孤儿药又称罕见病药,是指用于预防、治 疗、诊断罕见病的药品。本次公司获得美国FDA孤儿药资格认定,将有机会在产品研发、注册 及商业化等方面享受美国的政策支持。现将相关情况公告如下: 一、药品的基本情况 药品名称:注射用瑞康曲妥珠单抗 适应症:联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌 申请编号:DRU-2025-10850 申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司 审批结论:根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第526条,授予注射用瑞康曲妥珠单 抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症的孤儿药资格。 二、药品的其他情况 2022年,胃癌居全球癌症发病率的第5位和死亡率的第5位,全球新发病例数为96.84万, 死亡病例数为65.99万。其中中国新发病例数为35.87万,[1]死亡病例数为26.04万,分别居中 国癌症发病率和死亡率的第5位和第3位。目前,国内外指南推荐一线治疗标准方案在临床取得 一定效果,但仍存在生存期较短、预后不佳等未被满足临床需求。 注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞,在肿瘤细胞溶酶体内通 过蛋白酶剪切释放毒素,诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。公司注射用瑞康曲妥珠单 抗已于2025年5月在国内获批上市,适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少 一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。经查询,目 前国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumabemtansine(商品名Kadcyla)和Fam-trastuzumab deruxtecan(商品名Enhertu)。Kadcyla由罗氏公司开发,2019年国内已进口上市;Enhertu 由阿斯利康和第一三共合作开发,2023年国内已进口上市。除此之外,由荣昌生物研发的维迪 西妥单抗(商品名爱地希)于2021年在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库,2024年 Kadcyla、Enhertu和爱地希全球销售额合计约为65.57亿美元。截至目前,注射用瑞康曲妥珠 单抗相关项目累计研发投入约125915万元。 三、本次获得美国FDA孤儿药认定的影响 本次注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌 适应症获得孤儿药资格认定后,能够加快推进临床试验及上市注册的进度。同时,可享受一定 的政策支持,包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7 年的市场独占权。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-07-26│收购兼并 ──────┴────────────────────────────────── 重要内容提示: 为优化控股子公司股权结构,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)拟以现金 4001.44万元收购刘疆、周云曙、蒋素梅、孙绪根、卢正清、蒋新华、袁开红、陈永江、吴玉 霞合计持有的成都盛迪医药有限公司(以下简称“成都盛迪”或“标的公司”)1.4587%股权 ,其他股东放弃优先购买权。本次交易完成后,公司将持有成都盛迪97.3866%股权,合并报表 范围不会因本次股权收购而发生变化。 本次交易构成关

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