chaguwang.cn-查股网.中国
查股网.CN
 
双成药业(002693)重大事项股权投资
 

查询个股重大事项(输入股票代码):

资本运作☆ ◇002693 *ST双成 更新日期:2026-04-01◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.募集资金来源】【2.股权投资】【3.项目投资】【4.股权转让】 【5.收购兼并】【6.关联交易】【7.股权质押】【8.担保明细】 【9.重大事项】 【1.募集资金来源】 ┌───────────┬───────────┬───────────┬───────────┐ │资金来源类别 │ 发行起始日期│ 发行价│ 实际募集资金净额(元)│ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤ │首发融资 │ 2012-07-31│ 20.00│ 5.50亿│ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤ │股权激励和授予 │ 2015-04-17│ 4.51│ 6393.40万│ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤ │股权激励和授予 │ 2021-03-18│ 1.91│ 1337.00万│ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤ │股权激励和授予 │ 2025-09-19│ 3.97│ 4764.00万│ └───────────┴───────────┴───────────┴───────────┘ 【2.股权投资】 截止日期:2020-06-30 ┌─────────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┬──────┐ │所持对象 │(初始)投资│ 持有数量│占公司股权│ 账面价值│ 报告期损益│ 币种│ │ │ (万元)│ (万股)│ (%)│ (万元)│ (万元)│ │ ├─────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤ │信托产品 │ 3000.00│ ---│ ---│ ---│ ---│ 人民币│ ├─────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤ │银行理财产品 │ 2280.00│ ---│ ---│ 7574.63│ ---│ 人民币│ └─────────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┴──────┘ 【3.项目投资】 截止日期:2016-06-30 ┌─────────┬──────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┐ │项目名称 │募集资金承诺│报告期投入│ 累计投入 │ 项目进度│报告期实现│预计完成日期│ │ │投入金额(元)│ 金额(元) │ 金额(元) │ (%)│ 效益(元) │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │1.现有厂房技改及新│ 2.53亿│ ---│ 1.84亿│ 72.78│ 262.49万│ 2014-08-31│ │厂房建设项目 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │1.新建冻干第四车间│ 5260.00万│ ---│ 6949.12万│ 98.76│ -279.99万│ 2015-12-30│ │项目 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │2.收购杭州澳亚项目│ 2.05亿│ ---│ 2.05亿│ 100.00│ ---│ ---│ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │2.研发中心建设项目│ 4761.55万│ ---│ 3077.56万│ 64.63│ ---│ 2013-08-31│ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │3.宁波双成增资项目│ 9600.00万│ ---│ 9600.00万│ 100.00│ ---│ 2016-10-31│ └─────────┴──────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┘ 【4.股权转让】 暂无数据 【5.收购兼并】 暂无数据 【6.关联交易】 ┌──────┬────────────────────────────────────────┐ │公告日期 │2026-03-24 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │关联方 │宁波双成药业有限公司 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │关联关系 │公司的控股股东 │ ├──────┼────────────────┬──────┬────────────────┤ │支付方式 │现金 │交易方式 │企业借贷 │ ├──────┼────────────────┴──────┴────────────────┤ │交易详情 │重要内容提示: │ │ │ 1、海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”、“甲方”)和公司控股股东海南 │ │ │双成投资有限公司(以下简称“双成投资”)分别按照51.19%和48.81%的持股比例以同等条│ │ │件对公司控股子公司宁波双成药业有限公司(以下简称“宁波双成”、“乙方”)的3000万│ │ │元借款进行展期,同时增加4000万元借款额度,合计向宁波双成提供总额为7000万元的借款│ │ │。其中公司以自有资金按51.19%的持股比例为宁波双成提供借款3583.30万元,借款利率为 │ │ │不高于银行同期贷款利率或公司向金融机构的贷款利率,借款期限自协议生效之日起三年。│ │ │ 2、2026年3月23日,公司第六届董事会第二次会议审议通过了《关于向控股子公司提供│ │ │财务资助展期并增加额度暨关联交易的议案》,关联董事王成栋先生、WangYingpu先生回避│ │ │表决。该项关联交易已经公司独立董事专门会议审议通过,全体独立董事同意将该议案提交│ │ │董事会审议。本次关联交易尚需提交公司股东会审议。 │ │ │ 3、本次财务资助对象为公司合并报表范围内的控股子公司,其最近一期经审计的资产 │ │ │负债率超过70%。宁波双成为公司产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的生产企业,公司对 │ │ │其具有实质的控制和影响,公司能够对其实施有效的业务、资金管理和风险控制,确保公司│ │ │资金安全,不会对公司的日常经营产生重大影响。 │ │ │ 同时,公司将密切关注宁波双成的经营管理,控制资金风险。请广大投资者理性投资,│ │ │注意投资风险。 │ │ │ 一、财务资助事项概述 │ │ │ 公司控股子公司宁波双成因日常经营资金周转需要向公司及公司控股股东双成投资提出│ │ │借款申请。公司和双成投资分别按照51.19%和48.81%的股权比例向宁波双成提供合计3000万│ │ │元借款。其中公司提供1535.70万元借款。详见2023年2月22日刊登于巨潮资讯网的《关于公│ │ │司向控股子公司提供财务资助暨关联交易的公告》(公告编号:2023-015)。 │ │ │ 宁波双成因日常经营资金周转需要向公司提出原借款1535.70万元进行展期并增加额度2│ │ │047.60万元借款申请,合计借款金额3583.30万元。借款利率为不高于银行同期贷款利率或 │ │ │公司向金融机构的贷款利率,借款期限自协议生效之日起三年。本次提供财务资助资金来源│ │ │为公司自有资金,不会影响公司正常业务开展及资金使用,不属于《深圳证券交易所股票上│ │ │市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》等规 │ │ │定的不得提供财务资助的情形。 │ │ │ 公司控股股东双成投资按48.81%的持股比例以同等条件合计向宁波双成提供借款3416.7│ │ │0万元。根据《深圳证券交易所股票上市规则》等相关规定,本次提供财务资助构成关联交 │ │ │易,本次关联交易尚需提交公司股东会审议,关联股东应回避表决。本次关联交易不构成《│ │ │上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组,亦不需要经过有关部门批准。 │ │ │ 2026年3月23日,公司第六届董事会第二次会议审议通过了《关于向控股子公司提供财 │ │ │务资助展期并增加额度暨关联交易的议案》,关联董事王成栋先生、WangYingpu先生回避表│ │ │决。该项关联交易已经公司独立董事专门会议审议通过,全体独立董事同意将该议案提交董│ │ │事会审议。本次关联交易尚需提交公司股东会审议。 │ │ │ 二、被资助对象的基本情况 │ │ │ 1、公司名称:宁波双成药业有限公司 │ │ │ 2、统一社会信用代码:91330201309097023A │ │ │ 3、类型:有限责任公司(外商投资企业与内资合资) │ │ │ 4、住所:浙江省宁波杭州湾新区滨海四路866号 │ │ │ 5、法定代表人:WANGYINGPU │ │ │ 6、注册资本:叁亿玖仟零柒拾万壹仟叁佰零捌元 │ │ │ 7、经营范围:注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂的研发、生产和销售;化妆品、食品( │ │ │含保健食品)、医疗器械的生产销售;药品、食品、化工产品技术研发、技术转让、技术咨│ │ │询和技术服务;药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药、农药、化工产品检测服务;厂房租│ │ │赁;自营和代理各类货物和进出口,但国家限定经营或禁止进出口的货物和技术除外。(依│ │ │法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动) │ │ │ 8、成立时间:2014年09月02日 │ │ │ 9、股权结构:公司持有51.19%股权、双成投资持有48.81%的股权 │ │ │ 10、控股股东:公司 │ │ │ 11、实际控制人:王成栋、WANGYINGPU │ │ │ 12、关联关系:双成投资为公司的控股股东,且持有宁波双成48.81%股权。 │ └──────┴────────────────────────────────────────┘ ┌──────┬────────────────────────────────────────┐ │公告日期 │2025-07-15 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │关联方 │海南双成投资有限公司 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │关联关系 │公司控股股东 │ ├──────┼────────────────┬──────┬────────────────┤ │支付方式 │现金 │交易方式 │对外担保 │ ├──────┼────────────────┴──────┴────────────────┤ │交易详情 │一、担保情况概述 │ │ │ 海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司宁波双成药业有限公司(│ │ │以下简称“宁波双成”)因日常经营需要,拟向中国建设银行股份有限公司宁波杭州湾新区│ │ │支行(以下简称“建设银行”)申请4,000万元借款,借款期限至2028年7月31日。公司和公│ │ │司控股股东海南双成投资有限公司(以下简称“双成投资”)拟为宁波双成向建设银行借款│ │ │分别提供连带责任担保,担保期限为主合同下的债务履行期届满之日起三年。 │ │ │ 双成投资为公司控股股东,同时持有宁波双成48.81%的股份。根据《深圳证券交易所股│ │ │票上市规则》等相关规定,本次对外提供担保构成关联交易。此项交易尚需获得股东会的批│ │ │准,与该关联交易有利害关系的关联人将回避表决。本次关联交易不构成《上市公司重大资│ │ │产重组管理办法》规定的重大资产重组,亦不需要经过有关部门批准。 │ │ │ 2025年7月14日,公司第五届董事会第十九次会议审议通过了《关于为控股子公司提供 │ │ │担保暨关联交易的议案》,关联董事王成栋先生、WangYingpu先生及白晶女士均回避表决,│ │ │该项关联交易已经公司独立董事专门会议审议通过,全体独立董事同意将该议案提交董事会│ │ │审议。 │ │ │ 二、关联方基本情况 │ │ │ 1、公司名称:海南双成投资有限公司 │ │ │ 双成投资为公司的控股股东,且持有宁波双成48.81%股权。 │ └──────┴────────────────────────────────────────┘ 【7.股权质押】 【累计质押】 暂无数据 【质押明细】 暂无数据 【8.担保明细】 截止日期:2025-06-30 ┌─────┬─────┬─────┬────┬─────┬─────┬────┬───┬───┐ │担保方 │被担保方 │ 担保金额│币种 │担保起始日│担保截止日│担保类型│是否履│是否关│ │ │ │ (元)│ │ │ │ │行完毕│联交易│ ├─────┼─────┼─────┼────┼─────┼─────┼────┼───┼───┤ │海南双成药│宁波双成药│ 1.65亿│人民币 │--- │--- │连带责任│否 │是 │ │业股份有限│业有限公司│ │ │ │ │担保 │ │ │ │公司 │ │ │ │ │ │ │ │ │ └─────┴─────┴─────┴────┴─────┴─────┴────┴───┴───┘ 【9.重大事项】 ──────┬────────────────────────────────── 2026-03-24│企业借贷 ──────┴────────────────────────────────── 重要内容提示: 1、海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”、“甲方”)和公司控股股东海南双 成投资有限公司(以下简称“双成投资”)分别按照51.19%和48.81%的持股比例以同等条件对 公司控股子公司宁波双成药业有限公司(以下简称“宁波双成”、“乙方”)的3000万元借款 进行展期,同时增加4000万元借款额度,合计向宁波双成提供总额为7000万元的借款。其中公 司以自有资金按51.19%的持股比例为宁波双成提供借款3583.30万元,借款利率为不高于银行 同期贷款利率或公司向金融机构的贷款利率,借款期限自协议生效之日起三年。 2、2026年3月23日,公司第六届董事会第二次会议审议通过了《关于向控股子公司提供财 务资助展期并增加额度暨关联交易的议案》,关联董事王成栋先生、WangYingpu先生回避表决 。该项关联交易已经公司独立董事专门会议审议通过,全体独立董事同意将该议案提交董事会 审议。本次关联交易尚需提交公司股东会审议。 3、本次财务资助对象为公司合并报表范围内的控股子公司,其最近一期经审计的资产负 债率超过70%。宁波双成为公司产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的生产企业,公司对其具 有实质的控制和影响,公司能够对其实施有效的业务、资金管理和风险控制,确保公司资金安 全,不会对公司的日常经营产生重大影响。 同时,公司将密切关注宁波双成的经营管理,控制资金风险。请广大投资者理性投资,注 意投资风险。 一、财务资助事项概述 公司控股子公司宁波双成因日常经营资金周转需要向公司及公司控股股东双成投资提出借 款申请。公司和双成投资分别按照51.19%和48.81%的股权比例向宁波双成提供合计3000万元借 款。其中公司提供1535.70万元借款。详见2023年2月22日刊登于巨潮资讯网的《关于公司向控 股子公司提供财务资助暨关联交易的公告》(公告编号:2023-015)。 宁波双成因日常经营资金周转需要向公司提出原借款1535.70万元进行展期并增加额度204 7.60万元借款申请,合计借款金额3583.30万元。借款利率为不高于银行同期贷款利率或公司 向金融机构的贷款利率,借款期限自协议生效之日起三年。本次提供财务资助资金来源为公司 自有资金,不会影响公司正常业务开展及资金使用,不属于《深圳证券交易所股票上市规则》 《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》等规定的不得提 供财务资助的情形。 公司控股股东双成投资按48.81%的持股比例以同等条件合计向宁波双成提供借款3416.70 万元。根据《深圳证券交易所股票上市规则》等相关规定,本次提供财务资助构成关联交易, 本次关联交易尚需提交公司股东会审议,关联股东应回避表决。本次关联交易不构成《上市公 司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组,亦不需要经过有关部门批准。 2026年3月23日,公司第六届董事会第二次会议审议通过了《关于向控股子公司提供财务 资助展期并增加额度暨关联交易的议案》,关联董事王成栋先生、WangYingpu先生回避表决。 该项关联交易已经公司独立董事专门会议审议通过,全体独立董事同意将该议案提交董事会审 议。本次关联交易尚需提交公司股东会审议。 二、被资助对象的基本情况 1、公司名称:宁波双成药业有限公司 2、统一社会信用代码:91330201309097023A 3、类型:有限责任公司(外商投资企业与内资合资) 4、住所:浙江省宁波杭州湾新区滨海四路866号 5、法定代表人:WANGYINGPU 6、注册资本:叁亿玖仟零柒拾万壹仟叁佰零捌元 7、经营范围:注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂的研发、生产和销售;化妆品、食品(含 保健食品)、医疗器械的生产销售;药品、食品、化工产品技术研发、技术转让、技术咨询和 技术服务;药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药、农药、化工产品检测服务;厂房租赁;自 营和代理各类货物和进出口,但国家限定经营或禁止进出口的货物和技术除外。(依法须经批 准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动) 8、成立时间:2014年09月02日 9、股权结构:公司持有51.19%股权、双成投资持有48.81%的股权 10、控股股东:公司 11、实际控制人:王成栋、WANGYINGPU 12、关联关系:双成投资为公司的控股股东,且持有宁波双成48.81%股权。 ──────┬────────────────────────────────── 2026-03-24│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)第六届董事会第二次会议于2026年3月2 3日召开,会议定于2026年4月8日(星期三)召开2026年第二次临时股东会,现将本次股东会 的有关事项通知如下: 一、召开会议的基本情况 1、股东会届次:2026年第二次临时股东会 2、股东会的召集人:董事会 3、本次会议的召集、召开符合《中华人民共和国公司法》《深圳证券交易所股票上市规 则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》等法律、行 政法规、部门规章、规范性文件及《公司章程》的有关规定。 4、会议时间: (1)现场会议时间:2026年4月8日14:30 (2)网络投票时间:通过深圳证券交易所系统进行网络投票的具体时间为2026年4月8日9 :15-9:25,9:30-11:30,13:00-15:00;通过深圳证券交易所互联网投票系统投票的具体时间 为2026年4月8日9:15至15:00的任意时间。 5、会议的召开方式:现场表决与网络投票相结合。 6、会议的股权登记日:2026年4月1日 ──────┬────────────────────────────────── 2026-02-07│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得海南省药品监督管理局颁发 变更后的《药品生产许可证》。本次主要涉及变更的事项为:同意公司接受上海盟科药业股份 有限公司委托生产注射用乙磷康替唑胺钠(规格1.0g),生产地址、车间和生产线为海口市秀 英区兴国路16号,冻干粉针剂三车间冻干粉针剂生产线,(仅限注册申报使用)。其他内容不变 。现将相关情况公告如下: 企业名称:海南双成药业股份有限公司 注册地址:海口市秀英区兴国路16号 社会信用代码:9146000072122491XG 法定代表人:王成栋 企业负责人:LIJIANMING 质量负责人:李媛 许可证编号:琼20150028 分类码:AhBhChDh 日常监督管理机构:海南省药品监督管理局 有效期至:2030年08月07日 生产地址和生产范围:海口市秀英区兴国路16号;原料药(胸腺法新、艾塞那肽、比伐芦 定、依替巴肽、胸腺五肽、生长抑素、醋酸曲普瑞林、醋酸奥曲肽、加压素、硼替佐米***) ,冻干粉针剂(三车间、四车间),小容量注射剂(含卡式),大容量注射剂***。 本次《药品生产许可证》涉及受托生产信息的增加,有利于公司优化生产结构,满足市场 需求,短期内对公司业绩无重大影响。由于医药产品的行业特点,敬请广大投资者谨慎决策, 注意投资风险。 ──────┬────────────────────────────────── 2026-01-27│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 一、本期业绩预计情况 1、业绩预告期间:2025年1月1日至2025年12月31日 2、业绩预告情况:预计净利润为正值且属于扭亏为盈情形、股票交易已被实施财务类退 市风险警示后的首个会计年度 (1)以区间数进行业绩预告的 二、与会计师事务所沟通情况 本次业绩预告相关数据是海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)财务部门初步 测算的结果,未经会计师事务所审计。但公司已就业绩预告情况与年报审计会计师事务所进行 预沟通,公司与会计师事务所在业绩预告方面不存在分歧。 ──────┬────────────────────────────────── 2026-01-09│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 1、本次股东会没有出现否决议案的情形。 2、本次股东会没有涉及变更前次股东会决议。 一、会议召开和出席情况 1、现场会议召开时间:2026年1月8日(星期四)下午14:30 网络投票时间:2026年1月8日 (1)通过深圳证券交易所交易系统进行网络投票的具体时间为:2026年1月8日9:15-9:25 ,9:30-11:30和13:00-15:00;(2)通过深圳证券交易所互联网投票系统投票的时间为2026年 1月8日9:15-15:00期间的任意时间。 2、会议召开地点:海南省海口市秀英区兴国路16号公司会议室 3、会议召开方式:现场投票结合网络投票方式 ──────┬────────────────────────────────── 2026-01-09│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)第五届董事会任期已经届满,为保证董 事会的正常运作,根据《公司法》《公司章程》的有关规定,公司于2026年1月8日在公司会议 室召开公司职工代表大会。 经全体与会的职工代表认真审议,充分发扬民主,一致选举LIJIANMING先生为公司第六届董 事会职工代表董事(简历详见附件)。职工代表董事LIJIANMING先生将与公司2026年第一次临 时股东会选举产生的非职工代表董事共同组成公司第六届董事会,任期自职工代表大会会议审 议通过之日起至第六届董事会届满之日止。 本次选举职工代表董事工作完成后,公司第六届董事会中兼任公司高级管理人员以及由职 工代表担任的董事人数总计未超过公司董事总数的二分之一。 附件:职工代表董事简历 LIJIANMING先生,美国国籍,1956年出生,生物化学博士和工商管理硕士,美国专利注册 师。在美获得博士学位后,先后在耶鲁大学医学院药理系和在美国国家癌症研究所进行癌症研 究工作、美国食品药品管理局进行新药和新生物药的审批。2006年进入美国辉瑞,任法规注册 副总监,负责新药的研发和报批。2013年7月加入双成药业,曾任公司副总经理,负责管理研 发和国际事务,现任公司董事、总经理。 截至公告日,LIJIANMING先生直接持有本公司1150000股,占本公司总股本的0.28%。与本 公司控股股东及实际控制人不存在关联关系,与其他持股5%以上股东、本公司其他董事、高级 管理人员不存在关联关系,不存在《公司法》等相关法律法规规定的不得担任公司董事、高级 管理人员的情形,符合《公司法》等相关法律法规规定及《公司章程》要求的任职条件,未受 过中国证监会及其他有关部门的处罚和深圳证券交易所处分;不存在因涉嫌犯罪被司法机关立 案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查,尚未有明确结论的情况;未曾被中国证监会 在证券期货市场违法失信信息公开查询平台公示或者被人民法院纳入失信被执行人名单。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-12-24│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)第五届董事会第二十五次会议于2025年 12月23日召开,会议定于2026年1月8日(星期四)召开2026年第一次临时股东会,现将本次股 东会的有关事项通知如下: 一、召开会议的基本情况 1、股东会届次:2026年第一次临时股东会 2、股东会的召集人:董事会 3、本次会议的召集、召开符合《中华人民共和国公司法》《深圳证券交易所股票上市规 则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》等法律、行 政法规、部门规章、规范性文件及《公司章程》的有关规定。 4、会议时间: (1)现场会议时间:2026年1月8日14:30 (2)网络投票时间:通过深圳证券交易所系统进行网络投票的具体时间为2026年1月8日9 :15-9:25,9:30-11:30,13:00-15:00;通过深圳证券交易所互联网投票系统投票的具体时间 为2026年1月8日9:15至15:00的任意时间。 5、会议的召开方式:现场表决与网络投票相结合。 6、会议的股权登记日:2026年1月5日 7、出席对象: (1)截至2026年1月5日15:00在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司登记在册的公 司股东。全体股东均有权出席股东会,并可以书面委托代理人出席会议和参加表决,该股东代 理人不必是公司股东,授权委托书附后。 (2)公司董事、高级管理人员。 (3)见证律师及公司邀请的其他人员。 8、会议地点:海南省海口市秀英区兴国路16号公司会议室。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-12-19│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到美国食品和药品监督管理局 (以下简称“FDA”)的通知,公司向美国FDA提交的注射用硼替佐米简略新药申请(以下简称 “ANDA”)已获得美国FDA的批准。美国FDA对公司递交的注射用硼替佐米ANDA申报资料进行了 全面技术审评,认定公司的产品与原研药品生物等效和疗效等效(bioequivalentandtherapeu ticallyequivalent)。现将相关信息公告如下: 一、药品基本情况 1、药品商品名:注射用硼替佐米 2、剂型:注射剂 3、规格:3.5mg 4、获批适应症: (1)与美法仑和泼尼松联合使用,适用于治疗既往未接受过治疗且不适合接受大剂量化 疗的多发性骨髓瘤患者。 (2)作为联合治疗的一部分,适用于65岁以下既往未接受过治疗的多发性骨髓瘤患者, 用于高剂量化疗联合自体干细胞挽救之前的诱导治疗。 (3)适用于至少接受过一次既往治疗且疾病进一步发展的多发性骨髓瘤患者。 (4)与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合使用,适用于既往未接受过治疗 的套细胞淋巴瘤成人患者的治疗。 二、药品相关的其他情况 2024年4月,公司产品注射用硼替佐米获得中国国家药品监督管理局批准签发的《药品注 册证书》,该产品获批视同其通过一致性评价。具体内容详见2024年4月16日巨潮资讯网公告 ,公告编号:2024-012。 2025年10月,公司产品注射用硼替佐米获得澳大利亚药物管理局(TGA)上市许可。具体 内容详见2025年10月14日巨潮资讯网公告,公告编号:2025-065。

www.chaguwang.cn & ddx.gubit.cn 查股网提供数据 商务合作广告联系 QQ:767871486