要点一: 所属板块 医疗服务 北京板块 2025中报扭亏 专精特新 宁组合 标准普尔 富时罗素 沪股通 上证380 融资融券 股权激励 AH股 创新药 CRO 生物疫苗
要点二: 经营范围 食品、日用化学产品、化学试剂、生物制品、生物技术的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务、技术培训;货物进出口、技术进出口、代理进出口;技术检测。
要点三: 主营业务 （一）药物非临床服务 药物非临床服务为公司的核心业务，主要包括非临床评价服务和药物发现服务。 1.非临床评价服务 公司具有30年的药物非临床安全性评价、药效学研究和药代动力学研究方面的丰富经验，积累了较全面的技术能力（通常而言，药物非临床研究服务就是指在临床试验阶段前，对受试物的安全性、有效性、质量可控性等进行评价、检测、研究的服务）。 药物非临床安全性评价服务包括一般毒理学、安全药理学试验、免疫毒性及免疫原性局部毒性研究、发育生殖毒理学(DART)、遗传毒理学、制剂安全性研究、依赖性研究等评价试验。药效学研究主要是通过体内、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点，以及结合药物代谢特点的PD/PK试验(研究体内药物浓度与疗效的关系)以支持临床试验。药代动力学研究服务主要是利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点,阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征，以揭示药物有效性及安全性的物质基础。 2.药物发现服务 主要服务于创新药研发从靶点筛选验证到临床候选分子（PCC）确定的早期研发阶段，提供全流程一体化生物学评价支持。目前已搭建了体外和体内药效筛选评价平台和早期成药性筛选评价平台（早期ADME和PK研究，Non-GLP毒理研究等），为创新药企提供早期发现服务。 （二）药物临床服务 药物临床服务主要涵盖药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验）、确证性临床服务、研究者发起的临床研究（IIT）、真实世界临床研究和临床检测服务。临床试验服务包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监查/稽查业务、数据管理与统计业务、药物警戒以及提供临床试验机构服务；临床检测服务涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性疫苗、肿瘤治疗性疫苗、创新双特异/多特异抗体药物、创新ADC药物、创新PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物等的药物浓度分析、药物代谢及生物标志物研究。因此，公司可以向客户提供一站式早期临床研究解决方案。 （三）实验模型研究 公司从事关键实验模型的繁殖和销售，保障公司自身使用的同时兼顾国内相关行业需求。公司通过不断优化普通实验模型结构，确保实验模型的持续稳定供应，以支持非临床服务的高效开展。在模式类实验模型方面，公司专注于开发和应用创新的实验模型，以提供新的研究模式和方法。
要点四: 行业背景 （一）药物非临床服务 药物非临床安全性评价服务包括一般毒理学、安全药理学试验、免疫毒性及免疫原性局部毒性研究、发育生殖毒理学(DART)、遗传毒理学、制剂安全性研究、依赖性研究等评价试验。药效学研究主要是通过体内、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点，以及结合药物代谢特点的PD/PK试验(研究体内药物浓度与疗效的关系)以支持临床试验。药代动力学研究服务主要是利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点,阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征，以揭示药物有效性及安全性的物质基础。 （二）药物临床服务 药物临床服务主要涵盖药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验）、确证性临床服务、研究者发起的临床研究（IIT）、真实世界临床研究和临床检测服务。临床试验服务包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监查/稽查业务、数据管理与统计业务、药物警戒以及提供临床试验机构服务；临床检测服务涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性疫苗、肿瘤治疗性疫苗、创新双特异/多特异抗体药物、创新ADC药物、创新PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物等的药物浓度分析、药物代谢及生物标志物研究。
要点五: 核心竞争力 （一）创新性驱动业务发展 多年以来，昭衍新药作为一家着力于创新发展的CRO公司，经过多年的发展和积累，不仅在新技术开发、新平台拓展、实验模型开发等方面持续创新，还通过各种创新举措显著提升了运营效率和服务质量。同时，公司紧跟前沿技术趋势，探索AI在药物研发中的应用，推动新技术与传统业务的深度融合，为客户提供更具竞争力的服务。这些创新成果与公司在长期实践中沉淀的持续交付能力、良好口碑、完备的质量体系、前沿研发实力以及一站式综合服务能力相互融合，共同构成核心竞争力，为实验室高效运转和稳健发展提供了有力保障。 （二）规模化的服务能力 公司在中国和美国拥有超过10万平方米的实验设施，这些实验室包括动物饲养管理设施、功能实验室及支持试验的各项设施，可以同时开展数以千计的体内及体外实验，包括药理学、药物代谢及毒理学研究。公司拥有满足业务工作需要的大量功能实验室和配套设施，除安全性评价需要的常规实验室外，公司还建设有特殊评价技术实验室，如眼科实验室（视听平台）、心血管功能实验室、吸入平台、行为学研究实验室、基因分析实验室等，以支持创新药物及罕见病药物评价的需求。公司注重设备投入，配备有先进的设备和软件系统上千套，能够满足临床病理、生物分析、病理及细胞生物学等各类指标检测的要求。规模化使公司具备了综合成本优势，同时为快速开展实验奠定了基础。 （三）专业化的药物评价能力 随着新的生物技术在药物研发领域的应用、新的适应症药物的创新开发，需要专业化的评价技术能力。公司凭借对行业发展的深刻洞察，持续投入、不断构建新能力，塑造新的竞争优势。这些技术能力包括眼科药物、吸入及呼吸系统药物、中枢神经系统药物、幼年及生殖用药评价等专业实验室。针对创新生物技术的应用，建立和完善了新的药物类型的评价思路，包括小核酸药物的安全性评价和药物代谢的研究，新型ADC药物和双抗药物的评价，基因治疗和各种类型的细胞治疗产品的评价，以及特殊剂型和特殊给药途径等技术进一步夯实公司的核心竞争力，并形成新的优势和利润增长点。特别是在干细胞治疗及免疫细胞治疗产品领域，公司评价数量已位居行业前列。 （四）丰富的药物评价经验 公司从事医药研发外包的非临床CRO服务，业务经验丰富不仅表现在科学设计方面，也表现在提高业务效率方面，是公司核心竞争力的体现。公司作为中国较早成立的非临床CRO企业，成立迄今积累了丰富的药物评价经验，锻炼了一支高水平的技术队伍。 （五）全面的国际化资质 药物非临床服务是一个法规要求非常高的行业，中国NMPA、美国FDA、OECD等对药物非临床研究的法规依从性都有严格的资质要求。特别是我国近年来，创新药物的数量逐渐增多，创新药物研发国际化能力不断提高，这就要求开展药理毒理学评价的实验室具有国际认可的GLP资质及动物福利认证。凭借多年的积累，公司已拥有全面的国际化行业资质，支持了公司国际业务的顺利开展，在国内外市场竞争取得了较大的优势。公司具备的行业资质包括：NMPA的GLP认证、OECD的GLP认证、通过美国FDA、日本PMDA的GLP检查、通过韩国MFDS的GLP检查和文件筛查、中国合格评定国家认可委员会的CNAS检查、医疗器械检验检测机构CMA认证检查以及国际AAALAC认可、中国农业农村部兽药审评中心的GLP现场检查。 （六）高品质的非人灵长类实验模型 公司主要业务使用非人灵长类实验模型，高品质实验模型的持续稳定供应是药物非临床评价业务开展的基本保证。为保障药物非临床评价业务的顺利开展并缩短模型准备周期，公司积极筹建了实验模型保障系统，为公司业务开展给予了有力支持，并形成一定的竞争优势。公司实验模型事业部严格遵循国家法规和行业质量规范等要求，建立了高质量管理标准，以专业稳定的繁育技术团队，采用信息化、高标准化的管理模式，并积累了丰富的实验模型背景数据，培育出满足国内高供应标准的实验模型。同时，公司在购买非人灵长类实验模型时也会进行严格的指标检测和筛选，确保用于试验的非人灵长类实验模型符合国家和行业标准，避免动物质量干扰试验研究数据的可靠性而影响药物安全性评价结果。 （七）专业资深的管理与技术团队及完善的人才培养机制 CRO行业的核心是人才和管理，人才的数量和素质是制约公司产能的核心要素，也是企业持续稳定成长的关键因素，公司持续加强管理团队、技术队伍建设。
要点六: 与凯莱英签署战略合作框架协议 2018年6月6日公告,公司与凯莱英医药集团(天津)股份有限公司签署了《战略合作框架协议》,双方皆确认对方为自己的战略合作伙伴,并允许在彼此互联网站等对外宣传媒介的显著位置标识合作方的Logo链接或者文字链接。双方同意就共同为双方客户提供新药开发一站式服务,在保护客户IP安全的前提下,形成良性业务循环。先期双方同意从客户共享开始,探索多种合作方式。
要点七: 自愿锁定股份 公司控股股东、实际控制人冯宇霞、周志文承诺:除在发行人首次公开发行股票时将所持有的部分发行人老股公开发售外(周志文拟公开发售股份,冯宇霞不参与公开发售股份),自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本人持有的发行人股份,也不由发行人回购本人持有的发行人股份。
要点八: 建设药物临床前研究基地项目 本项目投资总额总计26,482.80万元。本项目主要为装修建设动物房和实验室,公司计划新增5,400平米动物房,5,500平米实验室以及1,000平米同位素楼。本项目建设周期为3年,达产后预计年新增销售收入31,458万元,项目投资内部收益率为25.26%(所得税后),投资回收期为6.1年(所得税后)。项目经济效益良好,具备财务可行性。项目建成后,预计苏州昭衍可新增172项药效学研究试验、754项药物安全性评价试验、400项药代动力学试验的服务能力,苏州昭衍的临床前CRO服务规模和水平将进一步提高,有力增强公司核心竞争力。
要点九: 建设实验动物繁殖基地项目 本项目投资总额总计8,298.80万元。本项目建设周期为1年,项目建成后主要可年产普通实验动物100万只,模型动物50万只。达产后预计年新增销售收入11,450万元,项目投资内部收益率为53.94%(所得税后),投资回收期为3.0年(所得税后)。项目经济效益良好,具备财务可行性。
要点十: 增建科研实验用房项目 本项目投资总额总计11,438.00万元。本项目建设周期为3年,项目建成后,将有效增加北京昭衍的实验服务能力,公司每年可新承接各类非临床评价项目327项左右。达产后预计年新增销售收入8,374.5万元,项目投资内部收益率为23.58%(所得税后),投资回收期为6.2年(所得税后)。项目经济效益良好,具备财务可行性。