要点一: 所属板块 生物制品 北京板块 2025中报预增 富时罗素 MSCI中国 沪股通 中证500 融资融券 减肥药 创新药 独家药品 医疗器械概念
要点二: 经营范围 研制生物制品、生物原料药、小容量重组产品注射剂;开发生物制品;销售自产产品;货物专用运输(冷藏保鲜):批发医疗器械Ⅱ类(6841医用化验和基础设备器具、6815注射穿刺器械、6840临床检验分析仪器及诊断试剂(仅限不需冷链储运诊断试剂));批发和零售医疗器械(限Ⅰ类)(不涉及国营贸易管理商品:涉及配额、许可证管理商品的按国家有关规定办理申请手续)。(该企业于2010年03月10日由内资企业变更为外商投资企业;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。)
要点三: 主营业务 本公司是一家主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售的高新技术企业，具备完整胰岛素研发管线。本公司作为国内第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，成功自主研发了多款中国首个三代胰岛素类似物，使我国成为世界上少数能进行胰岛素类似物产业化生产的国家之一。公司主要产品包括甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液多款胰岛素类似物产品和精蛋白人胰岛素混合注射液（30R），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械领域，包括可重复使用的胰岛素注射笔和一次性注射笔用针头，方便患者配套使用。
要点四: 行业背景 （一）支持创新药械高质量发展 近年来，支持创新药发展是医药领域的重要工作。国家为创新药全生命周期保驾护航，从加速药品上市审批到鼓励创新药械的临床使用，再到提升创新药多元支付保障水平，形成全链条协同效应。 （二）完善集采执行工作机制 2024年11月，国家医保局同国家卫生健康委联合发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（以下简称“通知”），旨在加强集采全流程管理，切实坚持“为用而采”，促进医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，履行“带量”的核心要求，促进“采、供、用、报”有序衔接，巩固深化集中带量采购改革成果，就中选产品进院、管理、价格协同等方面作出要求。 （三）全链条监管与企业合规 2025年1月，国家市场监督管理总局正式发布并实施了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，旨在指导医药行业在时代背景下正确有效地管控商业经营、防范贿赂风险、建立健全合规管理体系，规范和净化医药行业市场秩序，促进医药行业健康有序发展。 （四）基层医疗卫生服务 近年来，国家高度重视基层卫生服务体系建设，旨在通过一系列政策措施来提升基层医疗卫生服务水平，满足人民群众日益增长的健康需求。 （五）体重管理行动 肥胖关联的200余种疾病对医疗资源、劳动力质量及社会保障体系构成系统性压力。因此，国家近年来将体重管理提升至国家战略高度，以应对日益严峻的肥胖问题。
要点五: 核心竞争力 （一）技术创新及研发优势 甘李药业作为中国首家掌握产业化生产胰岛素类似物技术的公司，自成立以来，一直秉承“质量第一永远创新”的企业宗旨，先后成功研发出多款第三代胰岛素类似物产品，涵盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。 （二）全链领航优势 作为行业领先掌握重组胰岛素技术的中国企业，本公司不仅具备完整胰岛素研发管线，更在胰岛素领域形成了覆盖研发、大规模生产至商业化的全链条优势，构筑了坚实的竞争壁垒。以此为基石，公司正积极向更前沿的糖尿病治疗相关的药物和疗法领域拓展。 1、胰岛素领域：高壁垒的胰岛素全矩阵 在糖尿病治疗领域，公司的核心竞争优势集中体现在其高技术壁垒、完整且极具竞争力的胰岛素产品线。胰岛素在蛋白质工程、酵母表达、纯化结晶等环节具有极高的技术、工艺和资金壁垒，行业准入门槛高。 2、减重领域：创新疗法切入增量市场 目前，全球有大量药企布局GLP-1RA赛道，但真正想要在未来竞争中占有较高的市场份额，除了看研发速度外，重点还是要看产品的差异化竞争力、公司的生产能力和商业化销售能力，公司在这些方面展现出显著的优势。 （三）成本领先优势 公司拥有经验丰富的研发和产业化团队，有利于实验室成果快速实现产业化。公司凭借多年的研发及生产经验，打造了技术先进、工艺科学的生产工厂，并持续进行工艺优化，保证公司产品质量安全以及产品成本控制，不断践行公司成本领先战略。公司在为全球糖尿病患者提供更为普及和负担得起药品的同时，不断推进关键材料国产化替代进程，以合理价格保证国内糖尿病患者用药需求、减轻用药负担。 （四）国际化战略优势 公司始终秉持“为人类提供更高质量的药品和服务”的企业使命，以“布局全球市场，成为世界顶尖的医药企业”为愿景。 1、全球注册，品质拓疆 随着主要产品在欧亚、亚太、拉美、非洲等核心新兴国家的注册完成，公司国际业务重心逐步转向商业化深耕。 2、全球联产，本土共赢 公司持续深化与战略伙伴的合作，在新兴市场推进产品技术转移及本地化生产准备工作，并完成多个技术转移项目。 3、智汇全球，胰路同行 公司持续深化在糖尿病治疗领域的全球学术影响力，通过高规格学术平台积极推动国际交流与合作。
要点六: 自愿锁定股份 自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。
要点七: 营销网络建设项目 本项目总投资预计为24,289.11万元,其中营销办事处建设费用12,783.15万元,营销信息系统建设费用1,797.88万元,糖尿病管理平台建设费用8,150.43万元,工程建设其他费401.03万元,预备费1,156.62万元。项目建设内容主要为以营销办事处、信息系统及糖尿病管理平台建设为核心的营销网络三大板块,具体如下:(1)建设以全国营销中心(1个)、区域营销分中心(4个)、省级办事处(26个)和市级办事处(5个)为核心的营销办事处架构,自有用地共计1,500平方米,租赁办事处用房共计6,040平方米,引入销售人员、市场/患教人员共计452人,并对新增员工开展阶段性业务知识培训,提升营销网络的覆盖广度和服务水平。(2)构建以CRM系统以及糖尿病管理APP系统为核心的营销信息系统,拓展营销工作的推广渠道,提升信息化水平及管理效率。(3)搭建糖尿病管理平台建设方案,一是通过开展新药品上市期学术会议、上市后临床观察以及糖尿病管理基层行等学术推广活动,增强内分泌及相关科室医生对新产品基本信息、使用方法、用药理念等方面的专业认识;二是通过与医疗机构及专业组织合作,向糖尿病患者传递疾病及血糖管理基础知识,提高患者自我血糖管理能力。
要点八: 重组甘精胰岛素产品美国注册上市项目 本次项目总投资预计约2.89亿元(人民币)。本项目预计总共进行2个1期临床试验和2个3期临床试验。具体内容如下:(1)1期临床试验1:临床试验设计为单中心,两个试验组,交叉,双盲随机。预计共入组40个1型糖尿病病人,试验的重要终点是PK/PD相似性。(2)1期临床试验2:临床试验设计为单中心,三个试验组,交叉,双盲随机。预计共入组120个1型糖尿病病人,试验的重要终点是PK/PD相似性。(3)3期临床试验1:临床试验设计为国际多中心,两个试验组,平行,开放随机。预计共入组500个1型糖尿病病人。试验的重要终点是免疫源性(免疫抗体数量和性质变化等)和其他安全性指标(例如低血糖、夜间低血糖等)。(4)3期临床试验2:临床试验设计为国际多中心,两个试验组,平行,开放随机。预计共入组500个2型糖尿病病人。试验的重要终点是有效性(糖化血红蛋白等)和其他安全性指标(例如低血糖、夜间低血糖等)。
要点九: 胰岛素产业化项目 本项目总投资额为59,267.63万元,除土地费用2,635.32万元已由公司自筹解决外,其余56,632.31万元拟以本次募集资金投入;其中,建设投资49,028.92万元,项目铺底流动资金7,603.39万元。本胰岛素产业化项目按照新版GMP标准,新建一座包括胰岛素发酵、纯化、制剂、包装等工艺环节的完整生产基地。项目完全达产后,公司胰岛素原料药的生产能力将由250kg/年提升至1,000kg/年,制剂的生产能力将从650万支/年提升至4,500万支/年。同时,本项目将按照新版GMP标准完善生产管理体系,进一步提高公司生产管理能力和产品质量水平。
要点十: 重组赖脯胰岛素产品美国注册上市项目 根据上述所述的临床整个研究计划,公司预计总共进行1个1期临床试验和2个3期临床试验。具体细节如下:(1)关键性1期临床试验临床试验:设计为单中心,三个试验组,交叉,双盲随机。预计共入组35个1型糖尿病病人,对照药物将分别使用美国和欧洲上市的原研药物。试验的重要终点是PK/PD相似。(2)1型糖尿病3期临床试验费用:临床试验设计为国际多中心,两个试验组,平行,开放随机。预计共入组524个1型糖尿病病人,对照药物将分别使用美国和欧洲上市的原研药物。试验的重要终点是免疫源性和其他安全性指标。(3)2型糖尿病3期临床试验费用:临床试验设计为国际多中心,两个试验组,平行,开放随机。预计共入组554个2型糖尿病病人,对照药物将分别使用美国和欧洲上市的原研药物。试验的重要终点是有效性和其他安全性指标。
要点十一: 生物中试研究项目 本项目总投资额为19,368.00万元,其中土地费用495.76万元已由公司自筹解决外,截至2016年年末生物中试楼项目已投入1,632.83万元,其余17,239.41万元拟以本次募集资金投入。总投资额中建设投资17,431.21万元,项目铺底流动资金1,936.79万元。本项目拟新建现代化技术生物制药中试基地,配置中试放大设备,构建中试人才队伍,加强新技术、新药品产业化,巩固公司在糖尿病方面的优势,为药品中试工艺研发构建相应技术平台。
要点十二: 生物信息项目 本项目总投资额为10,894.51万元,其中土地费用1,187.52万元已由公司自筹解决外,截至2016年年末生物信息楼已投入355.79万元,其余9,351.20万元拟以本次募集资金投入。总投资中工程费7,125.39万元,工程建设其他费用1,081.79万元,基本预备费410.36万元,土地费1,187.52万元,项目铺底流动资金1,089.45万元。项目拟新建现代化技术生物信息中心,购置各类软硬件设备。
要点十三: 化药制剂中试研究中心建设项目 本项目总投资额为18,132.00万元,其中项目建设投资额为16,318.98万元,项目铺底流动资金1,813.02万元。中试研究是对实验室成果进行工业化验证,并向大规模产业化生产转化的关键环节,其目的是为了验证实验室中小规模生产工艺路线放大后的可行性。化药制剂中试研究中心建设项目建成后,将成为公司化学制剂研发中试创新平台,全面配置各类化学制剂中试放大仪器和设备,构建化学制剂中试人才队伍,为推动公司创新化学制剂产业化奠定坚实的基础。
要点十四: 股利分配 在满足现金分红条件的基础上,结合公司持续经营和长期发展,公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%,且最近3年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%。
要点十五: 稳定股价措施 公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。