要点一: 所属板块 化学制药 江苏板块 茅指数 标准普尔 富时罗素 MSCI中国 证金持股 沪股通 上证180_ 上证50_ 央视50_ 融资融券 股权激励 机构重仓 基金重仓 HS300_ AH股 减肥药 创新药 超级真菌 单抗概念 医疗器械概念 中药概念
要点二: 经营范围 片剂(含抗肿瘤药)、口服溶液剂、混悬剂、无菌原料药(抗肿瘤药)、原料药(含抗肿瘤药)、精神药品、软胶囊剂(含抗肿瘤药)、冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、粉针剂(抗肿瘤药、头孢菌素类)、吸入粉雾剂、口服混悬剂、口服乳剂、大容量注射剂(含多层共挤输液袋、含抗肿瘤药)、小容量注射剂(含抗肿瘤药、含非最终灭菌),生物工程制品(聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液)、硬胶囊剂(含抗肿瘤药)、颗粒剂(抗肿瘤药)、粉雾剂、膜剂、凝胶剂、乳膏剂的制造;中药前处理及提取;医疗器械的研发、制造与销售;一般化工产品的销售;自营和代理各类商品及技术的进出口业务,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。
要点三: 主营业务 公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终坚持“以患者为中心”的初心，致力于新药研发和推广，以解决未被满足的临床需求。公司具有行业领先的制药全面集成平台，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并向纵深发展。
要点四: 行业背景 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中带量采购步入常态化、制度化，同质化竞争严重，医药行业发展也面临着巨大的挑战。
要点五: 核心竞争力 （一）根植中国、全球领先的创新型制药企业 公司已形成行业领先且高度差异化的创新产品矩阵，其中多款产品具有成为重磅药物的潜力。目前，公司已在中国获批上市23款新分子实体药物（1类创新药）、4款其他创新药（2类新药），另有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。 （二）全面覆盖具有重大未满足医疗需求和增长潜力的治疗领域，打造差异化创新产品矩阵 利用领先的技术平台，公司开发了高度差异化的创新产品矩阵，其中包括数款潜在重磅产品。公司围绕具有重大未满足医疗需求和显著增长潜力的治疗领域，开展了全面的战略性布局。 1、肿瘤 公司广泛的产品组合可最大限度地激发联合治疗的潜力，探索出较目前标准疗法显著更优的新疗法，不断改善患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。 2、代谢和心血管疾病 为了解决该领域重大未满足医疗需求，公司战略性地开发了口服和注射剂型等多种药物形式的GLP-1在研药物。 3、免疫和呼吸系统疾病 为解决未满足的医疗需求，公司战略性重点关注与自身免疫疾病有关的重要病理靶点及通路，并同时使用小分子、肽类、单抗和双抗、融合蛋白、吸入疗法等多种药物模式以增强疗效及满足患者全方位需求。 4、神经科学 公司已有自主研发的创新药物获批用于急性疼痛的治疗，并将继续探索在其他类型疼痛的应用潜力。另外，镇静麻醉、肌松和围手术期管理、重症医学等相关领域，也显示出巨大的增长潜力，均具有创新药物管线布局。 （三）多管齐下的研发实力和领先的技术平台助力开发潜在重磅产品 公司致力于持续研发同类首创和同类最佳分子，造福全球患者。为此，公司战略性地采用多管齐下的方式，针对已被识别的可成药靶点，研究和开发具有不同特性的药物产品。数十年来，研究已从小分子扩展到其他更多的药物形式，包括PROTAC、肽类、小核酸、单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、ADC、DAC、APC、AOC及放射性配体疗法等。 （四）端到端的临床开发能力与以患者为中心的策略相契合，高效地将优质药物推向全球市场 公司建立了强大的端到端临床开发能力，以确保药物开发过程的卓越效率和质量。公司坚持以患者为中心的临床策略，包括快速概念验证、患者分层、适应性试验设计和联合疗法的模块化演进，从而将差异化的优质疗法高效地推向全球市场。 （五）符合全球标准及行业领先的自有生产体系，确保卓越品质、稳定供应及成本效益 公司致力打造高品质的生产体系。凭借50余年的生产经验，公司建立了符合全球标准的CMC管理体系。公司的质量管理体系根据适用的GMP标准设计，出口产品均符合或高于欧盟GMP、美国cGMP和ICH质量指南等全球质量标准。 （六）行业领先的商业化能力，推动可持续增长 公司强大的销售团队可实现全方位、多层次的渠道覆盖。截至报告期末，公司拥有一支约9,000人的市场销售团队，规模在中国制药企业中排名前列。就渠道覆盖而言，公司的销售网络遍布中国30多个省级行政区的超过25,000家医院及超过200,000家线下零售药店。公司也深入渗透至非一线城市及农村地区，把握广阔的市场机遇。 （七）加速全球市场拓展，释放产品矩阵和技术平台潜力 凭借成熟的平台和强大的实力，公司致力于扩大全球化业务布局，以充分释放并发挥产品矩阵和技术平台的潜力。截至报告期末，公司已在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家启动超过20项海外临床试验，产品在40多个国家实现商业化，积极将产品推向全球市场。 （八）由富有远见的领导者带领的具有国际竞争力的行业资深团队 公司拥有一支业务精通、经验丰富、具有全球化视野的管理团队，并建立了由优秀人才、组织和文化构建的恒瑞生态系统，赋能公司研究、临床、生产和商业化等各方面。
要点六: 获得美国FDA批准文号 2022年11月22日公司对外公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)通知,公司向美国FDA申报的钆布醇注射液简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。本次钆布醇注射液获得美国FDA批准文号标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该药品的资格,将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该药品的上市销售。
要点七: 员工持股计划拟受让回购股份价格约4.41元/股 恒瑞医药(600276)9月8日晚间披露2022年员工持股计划,本员工持股计划拟受让公司回购股份的数量不超过1200万股,受让价格为公司回购股票均价的15%,本次回购均价29.37元/股。据测算,受让价格约为4.41元/股。
要点八: 注射用紫杉醇获得药品注册批件 2018年9月6日公告,公司近日收到国家药监局就公司注射用紫杉醇药品核准签发的《药品注册批件》。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种抗微管药物,用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)2017年全球销售额约为12.8亿美元,中国销售额约为2.7亿美元。截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为3429万元人民币。
要点九: SHR-1702注射液获得药物临床试验批件 2018年10月9日公告,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于SHR-1702注射液《药物临床试验批件》。该产品拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。经查询,目前国外有多个同类靶点产品处于临床试验阶段,国内未有同类靶点产品处于临床试验阶段。国内外尚无同类靶点产品获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为2497万元人民币。
要点十: 子公司抗癌药将于近期开展临床试验 2018年12月10日公告,公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)核准签发的《临床试验通知书》,SHR2150胶囊将于近期开展I期临床试验。据悉,SHR2150胶囊拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。经查询,目前国外有以肿瘤为适应症的同类产品处于临床试验阶段,国内外尚无以肿瘤为适应症的口服同类产品获批上市,亦无相关销售数据。该产品项目已投入研发费用约为1875万元人民币。
要点十一: 引进美国Mycovia公司产品 2019年6月17日公告,公司与美国Mycovia达成协议,引进美国Mycovia公司用于治疗和预防多种真菌感染,包括复发性外阴阴道念珠菌病、侵袭性真菌感染和甲真菌病等疾病的专利先导化合物VT-1161,恒瑞将获得该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。恒瑞将向Mycovia支付共计750万美元的研发付款。从VT-1161在中国的第一项注册临床研究开始至第一个适应症在中国获批上市,恒瑞将按研发进展向Mycovia支付累计不超过900万美元的里程碑款。从VT-1161在中国开始商业销售开始,恒瑞将根据实际年净销售额向Mycovia支付累计不超过9,200万美元的里程碑款。
要点十二: 获注射用替莫唑胺药品注册批件 2019年1月3日公告,公司近日收到国家药监局核准签发的关于注射用替莫唑胺《药品注册批件》。替莫唑胺是一种咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为679万元人民币。
要点十三: 硫酸氢伊伐布雷定片获批在英国上市 2019年3月15日公告,公司子公司CadiasunPharmaGmbH近日收到英国药品和健康产品管理局核准签发的批准信,批准公司硫酸氢伊伐布雷定片在英国的上市申请。该药品主要用于对β受体阻滞药有禁忌或不能耐受的正常窦性节律的慢性稳定型心绞痛的对症治疗。截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为4409万元人民币。
要点十四: 申请美国FDA治疗肝细胞癌药品临床试验 2018年12月21日公告,公司就公司抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国FDA进行了沟通,该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。FDA肿瘤部门PatriciaKeegan博士带领的评审组与恒瑞医药医学负责人通过沟通,就Ⅲ期临床试验方案的总体设计、病人的选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节的设定达成了一致意见,FDA同意即将开展的Ⅲ期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前申报生产,这意味着本次申请如果最终通过,将获得加速审评。SHR-1210是恒瑞医药自主研发的,具有完全自主知识产权的人源化抗PD-1抗体,可用于血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗。甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药创新研发的针对晚期胃癌的的小分子靶向药物,2014年在国内获批上市。截至目前,公司在相关项目上已投入研发费用约为3.45亿元人民币。
要点十五: 替吉奥胶囊通过仿制药一致性评价 2019年3月12日公告,公司收到国家药监局核准签发的关于替吉奥胶囊的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌。目前,公司在替吉奥胶囊项目上已投入研发费用约1599万元。
要点十六: 获盐酸右美托咪定鼻喷剂临试通知 2019年2月28日公告,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸右美托咪定鼻喷剂的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。右美托咪定是美托咪定的右旋异构体,是一种强效、高选择性的2-肾上腺素受体激动剂,具有镇静、抗焦虑、镇痛及交感神经阻滞等作用,拟用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为1088万元人民币。
要点十七: 罂粟乙碘油注射液获得临床试验通知书 2019年3月21日公告,公司药品罂粟乙碘油注射液获得国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》。罂粟乙碘油注射液为碘化罂粟籽油,是一种碘化造影剂,适用于淋巴造影、肝细胞癌造影、子宫输卵管造影等。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为1767万元人民币。
要点十八: 硫酸氢伊伐布雷定片获准在德国、荷兰上市 2019年6月19日公告,子公司Cadiasun Pharma GmbH近日相继收到德国联邦药物与医疗器械研究所、荷兰药物评价委员会核准签发的批准信,批准公司硫酸氢伊伐布雷定片在德国、荷兰的上市申请。这标志着恒瑞医药具备了在德国、荷兰市场销售该药品的资格。硫酸氢伊伐布雷定片主要用于对β受体阻滞药有禁忌或不能耐受的正常窦性节律的慢性稳定型心绞痛的对症治疗。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为4790万元人民币。