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百利天恒(688506)热点题材主题投资

 

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热点题材☆ ◇688506 百利天恒 更新日期:2025-05-03◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】 【1.所属板块】 概念:创新药 风格:融资融券、大盘股、高市净率、亏损股、基金重仓、定增预案、百元股、海外业务、基金 减仓、股权集中、近已解禁、非周期股、低安全分 指数:上证180、上证中盘、民企100、沪深300、中证200、300非周、科创50、双创50、创新100 、科创生物、新兴成指、科创成长 【2.主题投资】 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2023-01-13│创新药 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司有9个创新生物药在研产品处于临床试验阶段,包括2个双特异性抗体药物、3个四特异 性抗体药物、1个双抗ADC药物、2个单抗ADC药物和1个融合蛋白药物。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-03-28│客户依赖 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2024-12-31,第一大客户:BMS占营业收入比例为91.61% ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-03-10│定向增发 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司2025-03-10公告:定向增发预案股东大会通过,预计募集资金390000.00万元。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2023-01-06│麻醉药 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 麻醉类产品是公司主打并持续推广的化药制剂类产品,主要有丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 、丙泊酚乳状注射液和盐酸右美托咪定注射液三款产品。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2023-01-06│抗生素 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司主要的抗感染类产品为利巴韦林颗粒和奥硝唑胶囊,利巴韦林获《新型冠状病毒肺炎诊 疗方案(试行第八版修订版)》推荐,与干扰素或洛匹那韦/利托那韦联合使用治疗新冠肺炎COV ID-19 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-04-30│低安全分 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司安全分为49 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-04-30│百元股 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2025-04-30收盘价为:286.08元,近5个交易日最高价为:295.1元 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-04-30│高市净率 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2025-04-30,公司市净率(MRQ)为:34.03 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-04-30│非周期股 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司属于化学制剂(通达信研究行业) ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-04-30│股权集中 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2025-03-31,公司第一大股东(朱义)持股占总股本比例为:74.35% ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-04-30│亏损股 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2025-03-31公司扣非净利润为:-55748.67万元,净资产收益率为:-15.76% ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-04-30│大盘股 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2025-04-30公司AB股总市值为:1147.18亿元 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-04-29│基金减仓 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2025-03-31,基金持仓3002.77万股(减仓-1565.32万股),减仓占流通股本比例为17.00% ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-04-19│近已解禁 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司于2025-04-28有股份解禁,占总股本比例为2.70% ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-03-31│基金重仓 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2025-03-31,基金重仓持有3002.77万股(69.76亿元) ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-03-29│海外业务 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2024-12-31地区收入中:境外占比为91.61% ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-03-10│定增预案 │关联度:☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司2025-03-10公告定增方案被股东大会通过 【3.事件驱动】 ──────┬─────────────────────────────────── 2023-05-05│德国儿科医生协会主席警告儿童医药短缺问题迫在眉睫 ──────┴─────────────────────────────────── 德国儿科医生协会主席以及欧洲多国医师发表公开信,警告儿童医药短缺问题迫在眉睫,必 须出台紧急解决方案。公开信指出,欧洲各地儿童和青少年的健康正因为医药短缺受到威胁,需 要尽快找到快速、可靠和持久的解决方案。随着后半年严寒的天气来临,儿童药品短缺的问题将 进一步加剧。 【4.信息面面观】 ┌──────┬─────────────────────────────────┐ │栏目名称 │ 栏目内容 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司简介 │2011年10月15日,天恒有限召开临时股东会,全体股东一致同意以整体变更│ │ │的方式共同发起设立四川百利天恒药业股份有限公司,以截至2011年7月31 │ │ │日经审计的净资产为基础折股10,372万股,每股面值为人民币1元,其余净 │ │ │资产列入资本公积。同日,天恒有限股东签署了《四川百利天恒药业股份有│ │ │限公司(筹)发起人协议》。四川华信(集团)会计师事务所有限责任公司│ │ │对天恒有限截至2011年7月31日的财务报表进行审计并出具了《审计报告》 │ │ │(川华信审(2011)207号),截至2011年7月31日,天恒有限的净资产为167,│ │ │442,230.87元。深圳市天健国众联资产评估土地房地产估价有限公司对天恒│ │ │有限截至2011年7月31日的股东全部权益价值进行了评估并出具了《资产评 │ │ │估报告》(深国众联评报字(2011)第2-510号),截止2011年7月31日,资产│ │ │基础法下天恒有限净资产评估值为269,365,266.89元。2011年11月19日,公│ │ │司召开创立大会暨第一次股东大会,全体股东一致通过《关于四川天恒药业│ │ │有限责任公司整体变更为股份公司方案》等相关议案,并同意以天恒有限经│ │ │审计的截至2011年7月31日的净资产167,442,230.87元按照1:0.6194的比例 │ │ │折合股本10,372.00万元,其余计入资本公积。四川华信(集团)会计师事 │ │ │务所有限责任公司对本次整体变更注册资本的实收情况进行了审验,并出具│ │ │了川华信验(2011)73号《验资报告》。2011年11月29日,公司换取了成都市│ │ │工商行政管理局换发的注册号为510123000036894的《企业法人营业执照》 │ │ │。统一社会信用代码为:91510100792179570A。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │产品业务 │公司拥有两大业务板块,分别为创新生物药业务板块和化药制剂、中成药制│ │ │剂业务板块。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营模式 │1、研发模式 │ │ │公司秉持全球化开发策略及研发布局,建立了具有全球视野的中美双研发中│ │ │心,充分融合国内的效率优势及北美的创新生态,快速、高效地开展突破性│ │ │创新。依托该模式,公司构建了覆盖ADC、GNC及ARC药物领域世界级的“端 │ │ │到端”的创新研发能力和竞争优势,确保公司的创新药研发保持稳健高效推│ │ │进,为公司保持行业领先地位、不断迭代创新技术、持续推出具有竞争力的│ │ │创新药产品管线组合打下了坚实的基础。 │ │ │2、采购模式 │ │ │公司根据产品的不同特点,战略性地设计了两种采购策略。对于市场需求和│ │ │生产规模稳定的成熟产品,采购团队根据生产部门提供的年度物料需求和采│ │ │购计划制定年度招标采购计划,并根据生产需求的变化定期进行调整。对于│ │ │新产品,以及价格波动较大的主要原材料、辅材料、新药开发所需的物料,│ │ │采购团队有效管理相关材料的采购,以应对生产或研究部门的需求。 │ │ │3、生产模式 │ │ │为满足公司盈利模式的要求,对市场需求进行准确、快捷的响应,生产组织│ │ │方式采取以销售计划及订单为依据,制订相应生产计划,以保证供货的及时│ │ │,准确。公司销售部按年度、季度及月度向生产基地提出销售计划或需求订│ │ │单。生产基地生产技术部门根据销售的需求量及生产线产能情况制订相应生│ │ │产计划,并组织各车间按生产计划进行生产。在生产过程中,根据销售部门│ │ │的市场需求变化情况进行及时的调整,从而保证及时准确的产品供应。 │ │ │4、销售模式 │ │ │根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异,公司产品销售模式分为直销│ │ │模式和经销模式。 │ │ │直销模式,公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式,目前主要以非处│ │ │方药销售为重点。在该种模式下,公司将产品直接销售给国内大型药品连锁│ │ │企业等终端,由其向连锁药店下属门店进行配货。公司配合直销客户对产品│ │ │对外推广、展示,并定期对药店销售人员进行产品培训,以提高其推广和销│ │ │售公司产品所需的知识水平,确保患者的合理用药。 │ │ │经销模式,公司与经销商实行买断式销售,公司向经销商销售产品后,商品│ │ │的所有权即转移至经销商,且与该等产品相关的所有重大风险及回报在交付│ │ │给经销商并获其接纳后转移给经销商。后续,产品再由经销商销售至医疗机│ │ │构、零售终端等。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │核心竞争力 │1、中美双研发中心模式,结合突破性创新及高效率后续开发能力 │ │ │公司秉持全球化开发策略及研发布局,建立了具有全球视野的中美双研发中│ │ │心,充分融合国内的效率优势及北美的创新生态,快速、高效地开展突破性│ │ │创新。依托该模式,公司构建了覆盖ADC、GNC及ARC药物领域世界级的“端 │ │ │到端”的创新研发能力和竞争优势,确保公司的创新药研发保持稳健高效推│ │ │进,为公司保持行业领先地位、不断迭代创新技术、持续推出具有竞争力的│ │ │创新药产品管线组合打下了坚实的基础。 │ │ │2、聚焦肿瘤领域,拥有全球领先和完全自主知识产权的创新药核心技术平 │ │ │台及可持续创新能力 │ │ │公司经过多年的技术创新与积累,已构建起了具有全球权益和完全自主知识│ │ │产权的全球领先创新ADC药物研发平台(HIRE-ADC平台)、全球领先创新多 │ │ │特异性抗体药物研发平台(GNC平台)、特异性增强双特异性抗体平台(SEB│ │ │A平台)以及创新ARC(核药)研发平台(HIRE-ARC平台)。 │ │ │3、拥有世界领先以及具备全球竞争力的潜在超级重磅药物(Superblockbus│ │ │ter)以及丰厚的药物研发管线 │ │ │公司经过多年持续的创新研发构建起了丰富、创新和梯队化布局的产品和在│ │ │研管线。截至本报告披露日,公司已成功研发3个III期临床资产(其中2个A│ │ │DC药物和1个双抗药物)、11个早期核心临床资产(其中6个ADC药物、4个GN│ │ │C药物和1个双抗药物)以及基于创新药核心技术平台诞生的系列临床前在研│ │ │创新药项目资产。目前公司已在全球开展70余项临床试验,其中包括国内开│ │ │展的10余项III期临床研究及在美国开展的6项临床研究。 │ │ │4、具备全产业链的从研发到自主生产能力及商业化能力 │ │ │创新药生产方面,截至报告期末,公司全资子公司多特生物已按照cGMP标准│ │ │建立了可满足创新生物药全球研发的临床样品生产需求,及批准上市后的早│ │ │期商业化生产需求的抗体/ADC药物生产车间,包括细胞培养车间(规模为6 │ │ │个2000升生物反应器及1个1000升生物反应器)、纯化车间、ADC偶联车间和│ │ │1条制剂生产线用于成品制剂灌装/冻干。多特生物目前的产能能够支持公司│ │ │管线候选药物在全球研发推进过程中的IND申请、临床试验及未来商业化。 │ │ │根据管线药物的全球研发进度,为进一步支持公司创新药物的后续临床试验│ │ │及未来商业化,公司正计划提升规模化生产供应能力。仿制药生产方面,通│ │ │过国瑞药业(注射剂及口服制剂)、百利药业(口服固体制剂及注射冻干粉│ │ │)、海亚特/精西海亚特(中间体及化学原料药)3个生产基地之间的协同 │ │ │效应,公司已战略性地建立了“原料药-成品药”仿制药及中成药生产平台│ │ │。该生产平台整合了从原材料到制成品的生产流程,确保已上市的产品商业│ │ │销售持续及充足的供应。 │ │ │5、与世界级全球医药公司达成战略合作 │ │ │公司作为一家融入全球创新体系,构建持续创新能力的现代化生物医药企业│ │ │,公司自主研发的BL-B01D1以优异的临床及安全性数据,与全球跨国药企BM│ │ │S达成战略合作,潜在总交易额最高可达84亿美元(首付8亿美元,近期或有│ │ │付款5亿美元,里程碑付款71亿美元),以获得与公司共同开发、共同商业 │ │ │化的权利,公司负责BL-B01D1在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的│ │ │生产,并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。报告期内,公司已│ │ │收到由BMS支付的8亿美元不可退还且不可抵扣的首付款。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营指标 │2024年,公司实现营业收入582,271.78万元,较上年同期增长936.31%;归 │ │ │属于上市公司股东的净利润370,750.46万元。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │竞争对手 │南新制药(688189.SH)、恩华药业(002262.SZ)、海思科(002653.SZ) │ │ │、奥赛康(002755.SZ)、灵康药业(603669.SH)、康方生物(09926.HK)│ │ │、康宁杰瑞制药(09966.HK)、荣昌生物(09995.HK)。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │品牌/专利/经│专利:其中发明专利183项(包括中国的80项、美国的13项及其他司法权区 │ │营权 │的90项),实用新型专利44项,外观设计专利20项,著作权57项。截至报告│ │ │期末,公司累计申请发明专利630项,包括中国的99项、美国的52项、专利 │ │ │合作条约(PCT)下的54项及其他司法权区的425项;累积获得发明专利183项 │ │ │,包括中国的80项、美国的13项及其他司法权区的90项。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │投资逻辑 │公司秉持全球化开发策略及研发布局,建立了具有全球视野的中美双研发中│ │ │心,充分融合国内的效率优势及北美的创新生态,快速、高效地开展突破性│ │ │创新。经过10多年的自主研发和技术积累,已构建起了全球领先的创新ADC │ │ │药物研发平台(HIRE-ADC平台),全球领先的创新多特异性抗体药物研发平│ │ │台(GNC平台)、特异性增强双特异性抗体平台(SEBA平台)和全球领先的 │ │ │创新ARC(核药)研发平台(HIRE-ARC平台)。基于上述平台,公司已成功 │ │ │研发3个III期临床资产(其中2个ADC药物和1个双抗药物)、11个早期核心 │ │ │临床资产(其中6个ADC药物、4个GNC药物和1个双抗药物)以及基于前述研 │ │ │发平台诞生的系列临床前在研创新药项目资产。公司已在全球开展70余项临│ │ │床试验,其中包括国内开展的10余项III期临床研究及在美国开展的6项临床│ │ │研究。彰显公司卓越的创新药物研发能力。 │ │ │公司具备全球竞争力的潜在超级重磅药物EGFR×HER3双抗ADC(BL-B01D1) │ │ │正在中国和美国开展30余项临床试验,覆盖10余个实体瘤适应症。其中,于│ │ │美国正在开展治疗非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项I/II期临床试验;以及│ │ │于中国正在开展9项用于癌症治疗的III期临床试验,并计划在境内外进一步│ │ │开展10余项III期临床试验。作为全球首创药物,研究成果也已在美国临床 │ │ │肿瘤学会(ASCO)、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)、圣安东尼奥乳腺癌研讨会│ │ │(SABCS)大会和《柳叶刀·肿瘤学》(TheLancetOncology)顶级学术期刊│ │ │展示,展现出优异的疗效结果和良好的安全性数据。 │ │ │BL-B01D1与全球跨国药企BMS达成合作,刷新了全球ADC类药物单品交易总价│ │ │的纪录,也创下国内创新药合作交易的首付款及总交易额双项记录,同时收│ │ │获了世界级的重要合作伙伴。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费群体 │国内大型药品连锁企业等终端 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费市场 │东北、华北、华东、西北、西南、中南 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业竞争格局│在过去的一个世纪里,癌症治疗取得了重大的发展,首先发展出从患者体内│ │ │切除肿瘤的手术技术,其后随着放疗及化疗的出现,可杀灭或阻止癌细胞生│ │ │长。如今,精确肿瘤学提供了更安全、更具有选择性的疗法,并利用患者自│ │ │身的免疫系统来对抗癌症。 │ │ │在精准肿瘤学的“时代”中,靶向疗法及免疫疗法是近数十年来最令人振奋│ │ │的两项创新癌症疗法。尽管已取得这些进展,但由于癌症的起源仍然高度复│ │ │杂,当今的癌症治疗方法仍然未尽完善,已证明对部分类型癌症有效的若干│ │ │治疗方法可能对其他类型的癌症无效。癌症亦可能通过不同机制发生,或者│ │ │由于肿瘤相关抗原的下调或细胞凋亡抗性信号通路的激活,而对所采用的疗│ │ │法产生耐药。肿瘤微环境本身亦会抑制人体免疫系统或在药物靠近肿瘤时抑│ │ │制药物机制而显著影响癌症治疗的疗效。因此,尽管当今多种治疗癌症的方│ │ │法日趋成熟,但仍有巨大的未满足医疗需求,需要差异化的疗法来改善肿瘤│ │ │患者的缓解持续时间和整体生存率,且随着人口持续老龄化、筛查及检测方│ │ │法日益普及以及人们的生活方式导致癌症发病率上升,肿瘤患者的数量逐年│ │ │增加。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业发展趋势│1.行业政策鼓励医药创新 │ │ │2024年是中华人民共和国成立75周年,是实现“十四五”规划目标任务的关│ │ │键一年。2024年6月,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重 │ │ │点工作任务》,从深入推广三明医改经验、进一步完善医疗卫生服务体系、│ │ │深化药品领域改革创新等七方面提出22条具体任务;2024年7月,国务院常 │ │ │务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》,旨在通过“研发-审 │ │ │评-市场-支付-资本”全链条政策保障,推动中国创新药产业高质量发展, │ │ │提升国际竞争力,满足人民健康需求。随着国家医药改革的逐步深入推进,│ │ │国内创新药生态环境不断变革,具有真正创新能力和核心竞争力的医药企业│ │ │迎来了新的发展机遇。 │ │ │2.ADC和双/多特异性抗体等新技术涌现 │ │ │随着抗体工程、抗体修饰、偶联技术和连接子-毒素等领域研究的不断深入 │ │ │,以ADC和双/多特异性抗体为代表的创新生物药技术平台快速发展,并已通│ │ │过国内外产品的临床研究和商业化完成技术的验证。相比于传统的化疗和单│ │ │克隆抗体药物,新的创新技术具备更好的靶向性、亲和力并克服耐药性,已│ │ │成为未来生物药产业发展的重点技术方向,并已在肿瘤、自身免疫性疾病等│ │ │重大疾病领域显示出良好的有效性和安全性,提升患者的生存获益,促进医│ │ │药行业快速发展。 │ │ │3.ADC+IO联合用药成为新趋势 │ │ │由于单一类型的药物使用可能会存在局限性,药物的联合使用已成为发展趋│ │ │势。ADC+免疫(IO)联合治疗是一种极具潜力的癌症治疗策略,通过联合使│ │ │用不同机制或不同靶点的药物,提高肿瘤治疗效果并克服耐药性,从而有效│ │ │提高患者的生存周期和生活质量。随着癌症发病率的上升以及对创新治疗方│ │ │法需求的增加,ADC+IO联合治疗展现出了广阔的未来市场前景。 │ │ │4.积极引领创新药国际化出海 │ │ │2024年,中国创新药出海浪潮席卷全球,成就斐然。国际化已成为众多中国│ │ │创新药企寻求增长和突破的新方向,并成为中国生物医药企业拓展业务、增│ │ │强核心竞争力与品牌影响力的关键战略。在这一战略的指引下,中国医药行│ │ │业正从研发端的持续创新出发,积极探索多元化的出海路径,逐步在全球医│ │ │药领域崭露头角,重塑全球医药格局。同时,为实现持续稳定的出海发展,│ │ │中国创新药企也需充分发挥自身优势,不断优化出海策略,加强与国际市场│ │ │的合作与交流,提高创新药的质量和竞争力,以在全球医药市场中赢得更大│ │ │的市场份额,为全球患者提供更多优质的创新药物治疗选择。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业政策法规│《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》、《全链条支持创新药发展│ │ │实施方案》 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司发展战略│公司始终坚持“让每一个人因为健康而对百利充满信任和期待”的愿景,持│ │ │续致力于解决未被满足的临床需求,努力通过突破性创新去获得突破性疗效│ │ │,渴望持续地为全球每一个肿瘤患者带去更多的生存机会、直至自然寿命的│ │ │终点,实现为全球肿瘤患者持续开发突破性疗法的最终使命。公司秉持“扎│ │ │根中国、走向全球、成为跨国药企(MNC)”的战略定位,致力成为在肿瘤 │ │ │用药领域具有全球领先优势的跨国药企(MNC)。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司日常经营│(一)经营业绩扭亏为盈,国际化合作赋能公司未来发展 │ │ │报告期内,公司实现营业收入582271.78万元,同比增长936.31%,归属于上│ │ │市公司股东的净利润370750.46万元,较上年同期增加448800.34万元,实现│ │ │扭亏为盈。公司营业收入大幅增长主要是由于收到海外合作伙伴全球跨国药│ │ │企BMS基于BL-B01D1(EGFR×HER3双抗ADC)合作协议的8亿美元不可撤销、不 │ │ │可抵扣的首付款,这标志着公司创新肿瘤药物组合创造收入的第一步。 │ │ │此次战略合作整合了双方的专业知识与优势资源,依托公司在国内已积累的│ │ │BL-B01D1临床研究数据,结合BMS成熟的海外临床开发体系,可加速推进该 │ │ │产品针对多癌种的全球临床研究进程。同时,该合作还使公司能够获得合作│ │ │伙伴的全球市场商业资源支持,包括但不限于成熟的经销网络、经验丰富的│ │ │销售资源、专有的市场洞察力等。通过发挥双方协同效应,该战略合作将在│ │ │全球范围内最大限度地发挥BL-B01D1的临床及市场潜力,也有助于推动公司│ │ │在未来成长为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企(MNC)。 │ │ │(二)不断加强全球研发投入,创新管线高效推进,平台技术迭代升级 │ │ │报告期内,公司在研创新药管线产品在国内外的推进顺利,研发投入不断加│ │ │强,2024年公司研发费用为144278.95万元,同比增长93.34%。截至本报告 │ │ │披露日,公司已拥有14款处于临床阶段的候选药物,并在全球开展70余项临│ │ │床试验,其中包括国内开展的10余项III期临床研究及在美国开展的6项临床│ │ │研究。公司的临床管线储备丰富且极具竞争力,展现了在创新药研发领域的│ │ │深厚实力与前瞻性布局。 │ │ │(三)对标国际标准,优化生产及质量管理体系 │ │ │截至报告期末,公司全资子公司多特生物已按照cGMP标准建立了可满足创新│ │ │生物药全球研发的临床样品生产需求,及批准上市后的早期商业化生产需求│ │ │的抗体/ADC药物生产车间,包括细胞培养车间(规模为6个2000升生物反应 │ │ │器及1个1000升生物反应器)、纯化车间、ADC偶联车间和1条制剂生产线用 │ │ │于成品制剂灌装/冻干。多特生物目前的产能能够支持公司管线候选药物在 │ │ │全球研发推进过程中的IND申请、临床试验及未来商业化。根据管线药物的 │ │ │全球研发进度,为进一步支持公司创新药物的后续临床试验及未来商业化,│ │ │公司正计划提升规模化生产供应能力。 │ │ │(四)完善公司治理,促进公司高质量发展,不断提升公司品牌形象 │ │ │报告期内,公司依据《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》的 │ │ │相关规定,完善了《公司章程》中的利润分配制度,明确了利润分配的决策│ │ │机制和调整原则。此外,根据经营管理及治理结构的实际需求,公司对董事│ │ │会组成条款进行了完善,并相应修订了《股东大会议事规则》和《董事会议│ │ │事规则》等公司治理相关的规章制度。 │ │ │(五)增强投资者沟通,积极践行“提质增效重回报”行动方案 │ │ │报告期内,公司A股股票获新纳入沪深300指数及上证180指数。自公司科创 │ │ │板上市以来,公司认真落实国务院关于提高上市公司质量的有关要求,切实│ │ │履行社会责任,不断提升公司治理水平、信息披露质量和规范运作能力。在│ │ │上海证券交易所公布的沪市上市公司2023-2024年度信息披露工作评价结果 │ │ │中,公司获评最高等级A级。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司经营计划│1、通过全球化创新研发平台,不断丰富研发管线 │ │ │公司经过过去十年努力,已构建起了全球领先的创新ADC药物研发平台(HIR│ │ │E-ADC平台),全球领先的创新多特异性抗体药物研发平台(GNC平台)、特│ │ │异性增强双特异性抗体平台(SEBA平台)及创新ARC(核药)研发平台(HIR│ │ │E-ARC平台)。依托上述平台,公司具备开发双抗ADC、单抗ADC、多特异性 │ │ │抗体、双特异性抗体、ARC等多种创新生物药的能力。基于全球化创新研发 │ │ │平台,公司已有14款创新药处于临床试验阶段,并在全球开展70余项临床试│ │ │验,其中包括国内开展的10余项III期临床研究及在美国开展的6项临床研究│ │ │。 │ │ │2、立足于全球竞争力,致力于全球化的创新生物药研发 │ │ │全球化是公司发展的方向,也是公司未来实现跨越发展的重要支撑。公司以│ │ │8亿美元首付款,潜在总价值最高达84亿美元的金额与BMS达成共同开发,共│ │ │同商业化的合作,这为公司实现全球化奠定了基础,也为其他管线产品的开│ │ │发提供了基础。目前BL-B01D1正在开展2项美国临床试验,并将继续开展在 │ │ │美国的后续注册临床研究。同时,公司也正在积极推进BL-M07D1用于治疗实│ │ │体瘤、BL-M17D1用于治疗实体瘤、BL-M05D1用于治疗实体瘤和BL-M11D1用于│ │ │治疗复发/难治性AML的美国I期临床试验。 │ │ │3、对标国际标准,全面提升质量与安全管理水平 │ │ │质量管理方面,公司将持续秉持“用户至上,质量第一”的方针,对标FDA │ │ │、欧盟、ICH等国际规范及标准,进一步完善GMP生产质量管理体系。通过引│ │ │入国际及国内先进的生产与质量检验设备,推进药品生产管理的信息化、数│ │ │字化和网络化建设,建立符合国内外规范及标准的先进质量管理体系,实现│ │ │从研发到生产全环节的质量控制,确保产品质量稳定可靠。同时,提升产品│ │ │国际竞争力,积极拓展国际市场。安全生产管理方面,公司将进一步完善安│ │ │全管理制度体系,落实全员安全责任,强化员工安全培训与演练,提升全员│ │ │安全意识与能力

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