热点题材☆ ◇688428 诺诚健华 更新日期：2026-04-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:含H股、创新药
风格:融资融券、基金减仓
指数:科创200
【2.主题投资】
──────┬──────┬────────────────────────────
2023-08-02│创新药 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯）已获得国家药监局附条件批准上市用于治疗复发或
难治性MCL和复发或难治性CLL/SLL。
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-09-21│含H股 │关联度：☆☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
H股:诺诚健华(09969)于2020-03-23上市
──────┬──────┬────────────────────────────
2025-12-31│无实控人 │关联度：☆☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
截止2025-12-31,公司无实控人且无控股股东
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-12-13│抗肿瘤 │关联度：☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司核心产品奥布替尼为抗肿瘤和自身免疫性疾病的创新药。
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-10-08│达芦那韦 │关联度：☆☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司主要产品为小分子BTK抑制剂奥布替尼，B细胞恶性肿瘤的良好治疗选择
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-09-21│首日破发 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司上市首日即跌破发行价，跌幅为15.41%
──────┬──────┬────────────────────────────
---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
──────┴──────┴────────────────────────────
公司近三年未分红，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
──────┬──────┬────────────────────────────
2025-11-13│基金减仓 │关联度：☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
截止2025-09-30,基金持仓8957.00万股(减仓-5271.45万股),减仓占流通股本比例为19.64%
【3.事件驱动】
──────┬───────────────────────────────────
2023-04-17│创新药行业AACR大会开幕，参会企业股价或迎重要催化
──────┴───────────────────────────────────
4月14日至19日，2023年AACR大会将在美国弗罗里达奥兰多举办，今年超过20家A+H创新药企
业将在本次AACR上披露创新品种的数据。AACR作为美国肿瘤届最为盛大的多学科会议，每年都将
提供先进的教育资源及摘要相关的最新研究成果。过梳理AACR大会，不难发现，创新药企业，尤
其是有重磅单品临床数据披露的企业往往会迎来股价的重要催化，因此，每年的AACR会议是创新
药行业投资的重要事件，此次参加的创新药药企包括和黄医药、诺诚健华、恒瑞医药、百济神州
、信达生物等。
【4.信息面面观】
┌──────┬─────────────────────────────────┐
│栏目名称 │ 栏目内容 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司简介 │诺诚健华（上交所代码：688428；港交所代码：09969）是一家商业化阶段 │
│ │的生物医药高科技公司，于2015年由拥有丰富新药研发及企业管理经验的崔│
│ │霁松博士和世界著名结构生物学家施一公院士联合创立。我们为恶性肿瘤和│
│ │自身免疫性疾病患者研发创新药，让创新成果惠及更多患者。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│产品业务 │公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有│
│ │全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足│
│ │临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创│
│ │药物。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│经营模式 │1．研发模式 │
│ │公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，构建│
│ │一体化的生物医药平台，专注于肿瘤及自身免疫性疾病创新药的研发。 │
│ │公司创新药物的研发流程包括药物发现、临床前研究阶段、临床试验阶段、│
│ │上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。具体如下： │
│ │（1）药物发现 │
│ │公司经过药物作用靶点的选择与确认、苗头化合物的筛选、先导化合物的确│
│ │定、构效关系的研究与活性化合物的筛选、候选药物的选定等几个阶段，确│
│ │定进入临床前研究的候选药物。 │
│ │（2）临床前研究 │
│ │临床前研究会对药物发现阶段研究筛选出的候选药物进行综合评价，包括：│
│ │临床前药效学研究、临床前药代动力学研究、临床前安全药理研究、临床前│
│ │毒理研究，以及CMC（化学、生产和控制）研究等。 │
│ │（3）IND申请 │
│ │公司按照所在国家和地区药监部门的要求完成IND申请资料的准备，并提交 │
│ │新药进入临床试验研究阶段的申请。 │
│ │（4）临床研究 │
│ │取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期临床试验 │
│ │、II期临床试验、III期临床试验。 │
│ │企业也可以根据每个药物的特点，制定临床开发策略，与监管部门沟通根据│
│ │II期临床试验数据有条件批准上市。 │
│ │（5）新药上市申请 │
│ │在完成了上述工作之后，药物的安全性、有效性得到证实。同时，药物的GM│
│ │P生产条件已经满足，即可向监管部门提交新药上市申请。 │
│ │（6）上市后研究 │
│ │新药上市后研究的目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，│
│ │评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等，上│
│ │市后研究主要为自发的研究行为，研究内容广泛，可以涵盖药品IV期临床研│
│ │究、上市后监测、上市后再评价等工作，也可根据药品监管部门的要求酌情│
│ │开展。 │
│ │2．采购模式 │
│ │公司已制定完善的《采购管理制度》，以规范采购流程和政策、优化采购成│
│ │本、管控采购风险并确保采购流程合规性。主要采购流程如下：（1）各个 │
│ │需求部门指定申请人发起采购申请，明确产品需求、服务需求或标准；（2 │
│ │）采购部和需求部门优先从《合格供应商名录》中挑选具有相关资质和能力│
│ │的供应商；（3）采购部根据项目需求情况安排询比价或招投标；（4）公司│
│ │与被选定的供应商签订采购合同或采购订单；（5）采购的执行与验收。 │
│ │33．生产模式 │
│ │截至报告期末，公司采用自主生产与委托生产并行的生产模式，使得公司在│
│ │安全生产方面得到有效保障。 │
│ │在自主生产能力方面，公司已在广州完成制剂生产基地的建设及投产工作，│
│ │该基地按照中国、美国、欧盟等国家的GMP标准建设，可用于生产固体分散 │
│ │体和多种制剂产品，年生产能力预计可达10亿片量级。目前该生产基地已通│
│ │过欧盟QP及国内相关药品监管部门的检查并投入生产，将有效保证公司产品│
│ │的高品质供应。 │
│ │委托生产方面，公司产品奥布替尼片的原料药授权由上海合全药业有限公司│
│ │生产，并委托合全药业下属公司进行制剂的生产。依据《中华人民共和国民│
│ │法典》《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等有关规定，公司对委托│
│ │生产企业的生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行了审核，确认其具│
│ │有受托生产药品的能力并在日常生产中持续监督管理。 │
│ │4．销售模式 │
│ │2020年12月，公司核心产品之一奥布替尼获国家药监局附条件批准上市。产│
│ │品开始陆续实现商业化销售。基于自身长期发展战略考量，公司主要采用自│
│ │营团队进行商业化推广，并采用行业通行的“经销商负责物流配送、商业化│
│ │团队负责专业化学术推广”的销售模式。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│核心竞争力 │1.先进且高效的自主研发平台，旨在开发全球潜在同类最佳或同类首创的创│
│ │新产品 │
│ │公司拥有覆盖从早期药物发现到后期临床开发的自主研发平台，各个环节紧│
│ │密衔接且运行高效。截至2026年3月25日，公司的主要产品之一奥布替尼（ │
│ │宜诺凯?）已获得国家药监局附条件批准上市，坦昔妥单抗（tafasitamab）│
│ │联合来那度胺疗法的上市申请获得批准，佐来曲替尼（ICP-723）获得NMPA │
│ │批准用于治疗NTRK融合阳性实体瘤，多款产品分别处于I/II/III期临床试验│
│ │阶段，多项临床试验在中美两地顺利推进。 │
│ │在临床研究方面，公司已打造一支以中美两地为核心，兼具优秀的方案设计│
│ │能力、高效的执行力与监管机构沟通能力的临床开发团队。 │
│ │2.以奥布替尼为核心的产品组合建立公司在血液瘤领域内的领导地位 │
│ │奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂， │
│ │已获批用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL │
│ │）成人患者，既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/│
│ │小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者（r/rCLL/SLL）,既往至少接受过一种治疗的│
│ │成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者（r/rMCL）及既往至少接受过一种治疗的成 │
│ │人边缘区淋巴瘤（MZL）患者（r/rMZL）。 │
│ │3.覆盖BB细胞与TT细胞信号通路的自身免疫性疾病在研产品有望为广大患者│
│ │带来福音 │
│ │BTK作为B细胞受体信号通路中的关键激酶，对B细胞、巨噬细胞及小胶质细 │
│ │胞等参与自身免疫性疾病病理过程的免疫细胞的发育和功能都很重要，因此│
│ │BTK抑制剂有望为ITP、SLE、MS等自身免疫性疾病的治疗提供新选择。 │
│ │4.储备丰富且具备巨大临床应用价值的实体瘤产品管线 │
│ │公司致力于建立具有竞争力的药物组合治疗广泛的实体瘤适应症，以满足日│
│ │益增长的实体瘤患者需求。公司正通过靶向治疗、肿瘤免疫方法和尖端ADC │
│ │技术的组合扩大产品线范围，研发团队专注于发现和开发针对各种实体瘤的│
│ │新型平台，利用创新技术来识别和推进具有重大临床益处的潜在候选药物。│
│ │ICP-723是公司自主研发的一款第二代泛TRK小分子抑制剂，有望治疗未使用│
│ │过TRK抑制剂或已对第一代TRK抑制剂产生耐药性的NTRK基因融合阳性实体瘤│
│ │患者。 │
│ │5.实力强大且拥有出色往绩的管理团队共同引领公司可持续发展 │
│ │公司的主要管理团队成员拥有美国默克（Merck&Co.）、辉瑞（PfizerInc. │
│ │）、葛兰素史克（GlaxoSmithKlineplc）、百时美施贵宝（Bristol-MyersS│
│ │quibbCompany）、强生公司（Johnson&Johnson）等大型跨国药企的资深工 │
│ │作经验，兼具国际创新视野与深刻的行业洞察，在创新药研发、生产和商业│
│ │化等各个环节为公司注入远见卓识。 │
│ │6.已建立自主生产及商业化平台，加速成长为集创新药研发、生产和商业化│
│ │于一体的综合性生物医药企业 │
│ │公司已在广州完成生产基地二期及三期项目建设。该基地按照中国、美国、│
│ │欧盟及日本等国家的GMP标准建设，可用于生产固体分散体和多种制剂，年 │
│ │生产能力预计可达10亿片量级。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│经营指标 │2025年，公司药品销售收入为14.42亿元，较上年同比上升43.43%；公司营 │
│ │业总收入为23.75亿元，较上年同比上涨135.27%；按合并报表口径，公司净│
│ │利润较上年同期增加10.97亿元，主要由于药品销售收入增长及本年达成授 │
│ │权许可确认相关收入所致。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│竞争对手 │艾力斯、康方生物、基石药业、泽璟制药、荣昌生物、亚盛医药、开拓药业│
│ │。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│品牌/专利/经│专利：报告期内，本集团在多个国家及地区共提41项专利申请，并获得43项│
│营权 │专利授权，持续强化产品从研发到商业化各阶段的知识产权保护。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│投资逻辑 │公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有│
│ │全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足│
│ │临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创│
│ │药物。 │
│ │公司核心产品奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服│
│ │BTK抑制剂，与其他主要已上市BTK抑制剂相比，奥布替尼拥有更精准的BTK │
│ │激酶选择性，更佳的PK/PD特性，良好的安全性与有效性。公司以奥布替尼 │
│ │为核心的产品组合持续巩固公司在血液瘤领域内的优势地位，探索覆盖B细 │
│ │胞与T细胞信号通路的自身免疫性疾病治疗产品，储备丰富且具备巨大临床 │
│ │应用价值的实体瘤产品管线，努力成为为全世界患者开发及提供创新疗法的│
│ │全球生物医药行业领导者。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│消费群体 │医院或者零售药房 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│消费市场 │境内、境外 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│主营业务 │创新药的研发、生产及商业化 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│主要产品 │抗肿瘤类药物、技术授权收入 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业竞争格局│（1）医药行业发展概况 │
│ │随着人口老龄化趋势加剧、社会医疗卫生支出持续增加以及医药研发投入的│
│ │不断增长，全球医药产业的市场规模稳定增长。 │
│ │（2）抗肿瘤药物市场发展概况 │
│ │肿瘤是指机体在各种致瘤因子作用下，局部组织细胞增生所形成的新生物。│
│ │肿瘤分为良性肿瘤和恶性肿瘤两大类，其中恶性肿瘤统称为癌症。癌症作为│
│ │最恶性的人类疾病之一，拥有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点，是│
│ │目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。 │
│ │近年来，全球癌症新发病例数持续增长。根据弗若斯特沙利文分析，全球癌│
│ │症新发病例数从2019年的1852万人增加至2023年的2078万人。 │
│ │对比中美癌症患者生存率情况，根据对中国（2012-2015）和美国（2008-20│
│ │14）的调查数据，中国目前的5年生存率为40.5%，而美国则为66.9%。分癌 │
│ │种进行对比发现，在前列腺癌、睾丸癌、黑素瘤、淋巴癌和白血病几种癌症│
│ │中，中国的5年存活率远低于美国。 │
│ │近年来，全球抗肿瘤药物市场蓬勃发展。目前全球抗肿瘤药物市场规模从20│
│ │19年的1435亿美元增长到2023年的2289亿美元，复合年增长率为12.4%。至2│
│ │030年，抗肿瘤药物市场将进一步增长到4198亿美元，2023年至2030年的复 │
│ │合年增长率为9.1%。 │
│ │（3）自身免疫性疾病药物市场 │
│ │目前，全球和中国的自身免疫性疾病医疗存在巨大未满足需求，已上市的药│
│ │物普遍存在作用疾病不具备针对性、患者响应率低下、副作用大等问题。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业发展趋势│全球医药行业未来发展趋势主要包括： │
│ │（1）新兴市场的重要性日益提升 │
│ │城市化的快速推进和收入水平的提升促进了新兴医药市场的增长。在庞大的│
│ │人口基数以及大量未满足的临床需求等因素的驱动下，新兴市场具有巨大的│
│ │发展潜力，新兴市场中的医疗卫生支出也有不断增长的趋势。新兴市场将在│
│ │医药市场的增长中扮演越来越重要的角色，有望重塑医药市场格局。 │
│ │（2）生物医药公司增多 │
│ │大型跨国医药公司在医药行业历史上具有重要地位，但在近几十年间，小型│
│ │的生物医药公司重要性日益提升。生物医药公司通常是由科学家创立的，同│
│ │时获得风险投资机构的资本支持，致力于研发生物药物。在强大的研发能力│
│ │和充足资本的支持下，生物医药公司致力于创新药物的研发，从而得以满足│
│ │临床需求，为患者提供更多治疗药物的选择。 │
│ │（3）创新药物涌现 │
│ │多种疾病由于产生耐药导致疾病进一步发展，从而出现新的治疗需求。并且│
│ │，自身免疫性疾病等仍然缺乏有效的治疗方法。以上两点均产生了巨大的未│
│ │被满足的临床需求。对于疾病深入研究以及对于药物研发持续的投入有助于│
│ │开发更多的创新药物以应对实际临床需求。 │
│ │（4）多样化的研发模式 │
│ │对于创新药物，研发过程具有绝对重要性，但是研发的成本非常高昂。大型│
│ │制药公司的研发模式逐渐由内部研发转变为多样化的研发模式。多样化的研│
│ │发模式包括：内部研发、合作研发、专利转让和外部研发服务等。多样化的│
│ │研发模式提升了研发资源的利用效率。 │
│ │中国医药市场未来发展趋势主要包括： │
│ │（1）创新药市场持续增长 │
│ │随着仿制药集中采购试点和创新药物纳入新医保，中国医药市场正在向创新│
│ │驱动的市场转变。 │
│ │同时，政府还出台了一系列鼓励研发的政策，如加快药品审批、专利保护、│
│ │减税等。在政策支持下，创新药物的开发将持续升温，并将促进未来创新药│
│ │物市场的增长。 │
│ │（2）创新药企业增加 │
│ │由于政府的大力支持、资金投入和人才储备，创新药企业发展潜力巨大。国│
│ │内医药市场不断增长的情况下，多款创新药获得美国FDA、欧洲EMA等国际监│
│ │管机构的批准，与跨国药企的合作进一步加强，交易规模创造新高。 │
│ │（3）接轨国际标准 │
│ │中国于2017年正式加入ICH，标志着中国医药行业的实践标准开始与国际标 │
│ │准接轨，也标志着国内药品申请注册过程正向更高、更统一的标准转变，药│
│ │品审批制度也将逐步完善。 │
│ │（4）创新药物加速审批 │
│ │以往，由于审批流程效率低下，创新药物在中国和其它市场间的审批时间通│
│ │常会有几年的时间差。通过优化审批流程并与ICH标准保持一致，这一时间 │
│ │差将逐步缩小。审批流程将通过落实优先审批制度、将临床急需药品列入审│
│ │批名单等措施进一步加快速度，能够促进更多的创新药物及时地进入中国市│
│ │场，从而使患者获益。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业政策法规│《药品生产质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司发展战略│1.创新驱动，打造全球竞争力 │
│ │公司将以卓越的自主研发能力为核心驱动力，聚焦肿瘤及自身免疫性疾病等│
│ │高未满足临床需求领域，致力于开发具有突破性潜力的同类最佳或首创药物│
│ │。通过化合物优化、药物晶型研究、转化医学、ADC及难溶性药物制剂技术 │
│ │等平台，公司已形成覆盖从早期发现到临床开发和商业化的完整创新药研发│
│ │体系。 │
│ │2.多元化产品组合，平衡短期商业与长期管线 │
│ │公司已形成血液肿瘤、自身免疫性疾病及实体瘤三大核心业务板块，并构建│
│ │涵盖上市产品、注册阶段项目及早期临床资产的均衡产品组合：血液肿瘤方│
│ │面，奥布替尼（BTK抑制剂）、坦昔妥单抗（抗CD19抗体）、mesutoclax（B│
│ │CL-2抑制剂）等核心疗法形成成熟产品组合，覆盖1LCLL/SLL、r/rCLL/SLL │
│ │、r/rMCL、r/rMZL、DLBCL、AML及MDS等关键适应症，同时全球注册布局持 │
│ │续推进。自身免疫性疾病方面，公司将围绕B细胞及T细胞通路布局差异化口│
│ │服小分子组合，包括奥布替尼在ITP、SLE及MS的开发、Soficitinib（ICP-3│
│ │32）、ICP-488及VAV1、IL-17项目的临床推进，构建多个III期及II期临床 │
│ │项目引领的成熟管线。实体瘤及ADC平台方面，公司将通过佐来曲替尼（ICP│
│ │-723）及自主研发ADC平台（ICP-B794、ICP-B208等）持续扩展实体瘤管线 │
│ │，推动ADC技术成为未来核心增长引擎。 │
│ │3.坚持国际化战略，推动全球化价值实现 │
│ │公司将以中美为核心，积极推动产品国际注册与商业化布局，同时通过战略│
│ │许可、联合开发及区域合作加速全球市场拓展。2025年，公司与Prolium及Z│
│ │enasBioPharma完成关键授权合作，进一步验证了公司创新能力的全球竞争 │
│ │力，并优化了国际商业化路径。 │
│ │4.保持高效运营，加快产品上市与市场拓展 │
│ │公司在研发、生产及商业化环节均建立高效的执行体系：研发方面，通过高│
│ │效临床团队结合转化医学平台，优化临床方案设计及数据分析，加速候选药│
│ │物开发；生产方面，广州生产基地一期至三期建设完成，符合中、美、欧、│
│ │日GMP标准，为产品上市和持续供应提供保障；商业化方面，公司成熟团队 │
│ │将快速推动奥布替尼、坦昔妥单抗及佐来曲替尼市场拓展，实现收入增长与│
│ │患者可及性保障。 │
│ │公司将持续强化创新研发、全球化拓展及高效运营能力，力争成为全球肿瘤│
│ │及自身免疫性疾病领域的领先生物医药企业。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司日常经营│2025年，诺诚健华成功从单一产品公司发展为拥有多产品、覆盖多领域的公│
│ │司，血液肿瘤和实体瘤业务贡献持续扩大。多个研发项目推进至后期或注册│
│ │性开发阶段，为加速商业化及长期增长奠定了坚实基础。 │
│ │战略进展及全球化 │
│ │根据公司2.0战略，全球化仍为2025年的核心战略重点。2025年公司完成两 │
│ │项里程碑式的业务拓展交易，显著扩大产品管线的国际布局及价值实现途径│
│ │： │
│ │2025年1月，公司与Prolium订立开发及商业化ICP-B02的独占许可协议。根 │
│ │据该协议，Prolium取得ICP-B02在全球非肿瘤适应症及亚洲以外地区肿瘤适│
│ │应症的独占权利。 │
│ │2025年10月，公司与ZenasBioPharma达成战略许可合作，授予Zenas开发、 │
│ │生产及商业化奥布替尼多发性硬化症的全球权力以及非肿瘤适应症大中华区│
│ │及东南亚地区以外的独占权利，公司保留奥布替尼在肿瘤领域的全球权利及│
│ │非肿瘤适应症大中华区及东南亚地区的权力。该合作还授予Zenas于大中华 │
│ │区及东南亚以外地区开发、生产及商业化口服IL-17AA/AF抑制剂的独占权利│
│ │，以及在全球范围内开发、生产及商业化口服、透脑性TYK2抑制剂的独占权│
│ │利。 │
│ │上述交易验证了公司创新引擎及临床资产的全球竞争力，同时使公司能够借│
│ │助合作伙伴的国际开发及商业化能力加速发展。展望未来，全球化仍将是公│
│ │司2026年及以后的核心战略支柱，公司将持续聚焦有选择的许可授权、联合│
│ │开发及区域合作，以在保持战略重心在创新产品的同时实现全球价值最大化│
│ │。 │
│ │血液肿瘤：奠定坚实基础，持续演进发展 │
│ │血液肿瘤是公司最成熟的治疗领域，持续为收入增长、临床信誉及运营经验│
│ │提供稳固的基础。 │
│ │奥布替尼凭借适应症拓展、医保覆盖稳定及商业化势头的持续增强，仍然是│
│ │血液瘤的领域的核心产品。在中国以外地区，奥布替尼的全球注册版图持续│
│ │扩大，在新加坡获批用于r/rMZL，在澳大利亚已提交用于治疗r/rMCL的NDA │
│ │申请，进一步证明其差异化临床特征，并巩固了其作为具有全球竞争力BTK │
│ │抑制剂的潜力。 │
│ │自身免疫性疾病：覆盖BB细胞与TT细胞通路的多元化后期管线 │
│ │在自身免疫性疾病领域，公司已建立靶向B细胞及T细胞介导通路的差异化且│
│ │日趋成熟产品组合，并以口服小分子创新为核心。 │
│ │奥布替尼在多个自身免疫适应症的临床研发中均取得良好进展。针对ITP的 │
│ │注册性III期试验已完成患者招募，预计将于2026年第二季度提交NDA申请。│
│ │SLE的IIb期研究在2025年末披露积极结果，并已启动III期临床患者入组。 │
│ │实体瘤与CADC平台：打造下一增长引擎 │
│ │在实体瘤领域，公司正在构建结合靶向疗法与自有ADC技术的具有竞争力且 │
│ │面向未来的产品组合。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司经营计划│1.临床开发与注册推进 │
│ │血液肿瘤方面，公司将完成奥布替尼及mesutoclax（ICP-248）单药或联合 │
│ │用药在包括MCL确证性临床、MZL确证性临床、1LCLL/SLL及r/rMCL等多项注 │
│ │册性临床的患者入组，数据成熟及潜在NDA申报，持续推进mesutoclax全球A│
│ │ML及MDS临床开发。自身免疫性疾病方面，公司将完成奥布替尼ITPIII期关 │
│ │键性研究主要疗效分析，预计2026年第二季度提交NDA，并加速SLEIII期患 │
│ │者入组；加速推进Soficitinib（ICP-332）和ICP-488多项自身免疫性疾病 │
│ │适应症的临床进度及数据读出，并持续推进包括VAV1（ICP-538）及IL-17项│
│ │目等处于临床开发早期阶段的项目进展；实体瘤与ADC方面，公司将在2026 │
│ │年提交佐来曲替尼（ICP-723）儿童适应症NDA，推进ICP-B794剂量递增及早│
│ │期数据收集，提交ICP-B208IND并启动临床开发，持续扩展ADC候选药物管线│
│ │，为实体瘤业务形成长期增长动力。 │
│ │2.商业化与市场拓展 │
│ │公司将持续扩大奥布替尼、坦昔妥单抗及佐来曲替尼在中国市场的覆盖度及│
│ │销售网络，巩固市场地位。推进医保谈判及支付政策优化，确保高质量收入│
│ │增长和患者可及性。评估海外商业机会，逐步推进注册和市场拓展，优化全│
│ │球收入布局。 │
│ │3.战略合作与国际化 │
│ │公司将持续深化与Zenas、Prolium等战略合作伙伴的联合开发与商业化合作│
│ │，推动产品在全球市场的快速落地。聚焦有选择性的许可授权和区域合作，│
│ │兼顾战略重点与全球价值最大化。 │
│ │4.创新研发与技术平台建设 │
│ │公司将完善ADC平台及早期候选药物管线，推动差异化创新药进入临床。持 │
│ │续优化化合物发现、晶型研究、转化医学及难溶药物制剂平台，提升研发效│
│ │率和候选药物质量。强化基于基因组学和蛋白结构的新靶点发现能力，为长│
│ │期管线持续输出动力。
|