热点题材☆ ◇688314 康拓医疗 更新日期：2025-05-03◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:3D打印、PEEK材料
风格:融资融券、股权激励、专精特新、微盘精选、私募新进、微小盘股
指数:无
【2.主题投资】
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2024-11-04│PEEK材料 │关联度：☆☆☆
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公司重点投入PEEK材料产品研发，并于2015年取得首个国产PEEK骨板注册证，近年该产品连
续占据国内同行业第一大市场份额，实现了进口替代。
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2023-09-01│3D打印 │关联度：☆☆
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公司3D打印PEEK骨板已进入创新医疗器械特别审查程序。
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2022-01-05│牙科医疗 │关联度：☆☆
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公司已取得钛及钛合金人工牙种植体系统三类注册证，目前尚在商业化过程中
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2021-10-12│医疗器械概念│关联度：☆☆☆☆☆
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一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经
外科颅骨修补固定和心胸外科胸骨固定领域
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2025-04-30│微盘精选 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司为微盘精选股。
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2025-04-30│微小盘股 │关联度：☆☆☆
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截止2025-04-30公司AB股总市值为：23.56亿元
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2025-04-29│股权激励 │关联度：☆☆☆☆☆
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20250429公告，股权激励计划已通过董事会预案
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2025-04-28│私募新进 │关联度：☆☆☆☆☆
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2025-03-31私募(1家)新进十大流通股东并持有75.00万股(0.92%)
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2024-09-12│专精特新 │关联度：☆☆☆
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公司已入选工信部专精特新小巨人企业名单。
【3.事件驱动】
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2024-03-22│生物3D打印神经构建体用于复杂组织再生，上海团队取得新进展
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近日，中国科学院上海硅酸盐研究所研究员吴成铁带领研究团队，在生物3D打印神经构建体
用于复杂组织再生方面取得新进展。研究团队基于锂、钙、硅元素的促神经分化及神经保护作用
，开发了基于Li-Ca-Si（LCS）生物陶瓷的生物墨水，并将其与神经干细胞结合，通过生物3D打
印技术制备一种功能化的神经构建体。研究发现LCS基生物墨水释放的多种活性离子能够通过PI3
K-AKT通路促进神经干细胞向神经元方向分化并诱导神经元成熟，展现出优异的神经调控活性。
近年来，3D打印的制造成本持续下降、打印效率持续提升、以及新材料的应用适应性，加速市场
持续放大。申万宏源研究韩强认为，医疗行业是3D打印技术主流应用领域，其在精密医疗器械生
产等细分领域拥有天然优势，伴随未来生产规模扩大、规模效应显现，行业有望实现降本增效。
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2022-09-09│国家医保局：种植牙医疗服务价格全流程调控目标为4500元
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《国家医疗保障局关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》正式公布。
《通知》明确，口腔种植体将进行集采，牙冠进行竞价挂网，种植牙医疗服务进行价格调控，例
如，三级公立医院医疗服务价格全流程调控目标为一颗牙4500元。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│产品业务 │公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业│
│ │，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定、心胸外科胸骨固定、颌面修复及│
│ │口腔领域，截至报告期末，公司持有20个III类植入医疗器械注册证，涉及 │
│ │多个细分领域首创产品，其中PEEK材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第│
│ │一大市场份额，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补│
│ │固定多样定制化解决方案的企业。 │
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│经营模式 │1、采购模式 │
│ │1.1供应商管理 │
│ │为加强对日常的供应商管理，公司根据《医疗器械生产监督管理办法》《医│
│ │疗器械生产质量管理规范》等文件制定了严格的采购控制程序、供应商管理│
│ │制度以及采购验收程序，建立了合格供应商名单，根据供应商提供的产品或│
│ │服务对公司产品质量及安全性影响程度，对供应商进行分级管理，从质量、│
│ │交货速度、服务及价格等不同维度对供应商进行年度综合评价，并淘汰不符│
│ │合公司要求的供应商。除定期进行供应商综合评价外，公司不定期对供应商│
│ │进行现场审核，确保供应商的生产过程符合公司要求。公司通过以上方法在│
│ │合作中不断推动供应商改进，并保持与供应商长期稳定的合作关系。 │
│ │1.2物料采购 │
│ │公司采取按需采购的模式。生产物料方面，生产部门根据成品安全库存、需│
│ │求预测、动态订单情况，结合产品生产周期、实时物料库存水平及产能情况│
│ │，确定各产品的物料库存需求；研发物料方面则由研发部门根据研发计划确│
│ │定采购需求。采购部向经公司评审合格的供应商进行询价、议价并签订采购│
│ │协议，视供应商分级情况签署质量协议。采购产品到货后，由质量部负责对│
│ │采购原材料进行质量检验，检验合格后方可验收入库。 │
│ │1.3外协采购 │
│ │公司在境内生产中，由于产品涉及的部分非核心或替代性强的工序及零配件│
│ │加工已形成完善的产业链，出于成本控制、生产效率等因素考虑，将部分非│
│ │核心工序委托外协厂商完成。在此模式下，公司提供设计和操作方案、图纸│
│ │及半成品，选择合格的外协厂商进行加工，并支付外协加工费用。对于设计│
│ │方案、图纸等信息，公司与相应的外协厂商签订保密协议，未经公司相关责│
│ │任人同意或授权，外协厂商不得向第三方透露任何有关信息。外协采购的配│
│ │套产品到货后，由质量部负责对其进行质量检验，检验合格后方可验收入库│
│ │。 │
│ │1.4经销产品采购 │
│ │公司经销颅颌骨固定填充产品。公司与符合资质要求的供应商签署采购框架│
│ │合同，根据市场预测和客户需求制定采购计划并下达采购订单，按照公司相│
│ │关质量控制要求进行验收后入库。 │
│ │2、生产模式 │
│ │公司根据产品不同的特性，采取不同的生产模式。针对定制化产品，由于需│
│ │要根据患者缺损情况进行3D建模并定制化设计，因此公司采取按客户订单生│
│ │产的模式，根据客户对产品的交付期限要求结合实际产能情况制定生产计划│
│ │，确保以最快的时效性满足客户需求。针对标准化产品，公司采取满足客户│
│ │需求并维持合理库存的生产模式，根据公司的历史销售数据、短期销售策略│
│ │及经销商反馈数据对销售进行预测，建立动态安全库存并编制相应的生产计│
│ │划。 │
│ │3、销售模式 │
│ │3.1境内销售模式 │
│ │公司在境内主要采取经销商模式，并在部分实施高值耗材两票制的地区根据│
│ │当地要求采取配送商模式销售产品。经销模式和配送商模式均为买断式销售│
│ │。 │
│ │3.2境外销售模式 │
│ │公司境内生产的产品在境外销售均采用经销商模式，通常以国家或地区作为│
│ │授权区域。境外子公司BIOPLATE生产的产品在美国本土采用直销和经销结合│
│ │的销售模式，在其他地区采用经销模式。 │
│ │4、研发模式 │
│ │公司研发始终以临床需求为导向，通过不断加强与临床医生的沟通交流，准│
│ │确获取医生的临床需求，针对医生在手术治疗过程中的临床痛点，进行产品│
│ │开发并持续更新现有产品，形成以当前市场为基础并布局未来的研发思路，│
│ │一方面由营销人员对接市场需求，对现有产品进行工艺、技术、功能的升级│
│ │换代及产品的延伸开发；另一方面由研发人员重点开展先进技术、工艺的研│
│ │究和中长期战略新品的开发，为公司未来发展提供重要的技术和产品储备。│
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│行业地位 │PEEK材料颅骨修补和固定产品国内市场份额第一 │
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│核心竞争力 │1、丰富的产品管线及储备 │
│ │公司紧密围绕颅骨修补固定手术的临床需求，打造了一套细分领域产品线，│
│ │成为国内少数能够满足患者需求，提供多样化神经外科颅骨修补固定解决方│
│ │案的企业。从材料角度来看，公司的材料选择丰富多样，颅骨修补固定产品│
│ │不仅涵盖了传统的钛材料，还包括了高端PEEK材料和可吸收聚合材料。从具│
│ │体产品而言，公司提供了PEEK骨板、PEEK4D生物活性板、钛网板、PEEK链接│
│ │片、PEEK螺钉、钛链接片、钛螺钉、试模、骨塞、骨网、骨塞条、一次性使│
│ │用脑科引流装置以及配套手术工具等，覆盖了颅骨修补固定手术的全过程，│
│ │提供了多种可选的解决方案。齐全的产品线和多样化的解决方案，使公司能│
│ │够更好地服务终端科室，满足患者的个性化需求。 │
│ │2、持续的产品和工艺创新能力 │
│ │公司深知创新与研发的重要性，始终紧扣主营业务，致力于持续的产品创新│
│ │与工艺精进。公司已成功将多项原始技术转化为产业化应用，引领行业突破│
│ │与发展。自2008年斩获钛材料颅骨修补固定产品相关注册证以来，公司不断│
│ │开拓创新，相继研发出3D打印试模、钛网板蚀刻法加工等工艺，持续升级技│
│ │术，大幅提升钛修补固定产品的性能，稳固了公司在钛材料颅骨修补固定领│
│ │域的领先地位。2014年，公司实际控制人及核心技术人员胡立人参与研发的│
│ │“个性化颅颌面骨替代物设计制造技术及应用”项目荣获国家技术发明二等│
│ │奖，这一殊荣见证了公司在技术研发上的卓越实力。在此基础上，公司加大│
│ │PEEK材料产品的研发投入，并于2015年成功取得首个国产PEEK骨板注册证。│
│ │3、有效的质量管理体系 │
│ │公司主营产品为植入类医疗耗材，这类产品的质量直接关乎治疗效果，甚至│
│ │影响到患者的生命安全。公司始终将质量管理作为核心要务，构建了一套完│
│ │备且高效的质量控制体系。在硬件方面，我们配备了先进的生产设备和精密│
│ │的检测仪器，为产品质量的提升提供了有力支撑。在软件管理层面，我们针│
│ │对采购、研发、生产、储存、销售以及售后服务等全链条环节，设置了周密│
│ │的控制节点，并执行严格的质量控制流程。在严格的质量管理下，公司符合│
│ │国内相关质量标准，通过各项检查，并且多个产品获得FDA注册和CE认证， │
│ │保障公司产品的高质量和稳定性。 │
│ │4、完善的境内外营销网络 │
│ │公司在国内建立了完善的经销网络，拥有超三百家经销商，产品销往国内众│
│ │多知名三甲医院，获得其相关科室的认可。在海外市场，公司产品销往美国│
│ │、欧盟、巴西、俄罗斯、澳大利亚、东南亚等多个国家和地区。完善的、国│
│ │际化布局的销售网络有助于提升公司市场地位，扩大品牌影响力效应，更好│
│ │地开拓市场。 │
│ │5、优秀的核心管理层团队 │
│ │公司拥有稳定的核心管理团队，公司控股股东、实际控制人胡立人曾获得“│
│ │西安市十佳创新人物”称号，入选科技部“创新人才推进计划”，在企业成│
│ │立之初带领团队完成了钛颅骨修补固定产品的研发，并在后续的企业战略管│
│ │理中搭建市场化导向的研发体系，把握市场趋势，引导企业正确的发展方向│
│ │。公司核心管理人员均拥有与主营业务相关的专业背景，长期专注于业务的│
│ │研发、生产、销售和管理，在长期探索中积累了丰富的行业经验和企业管理│
│ │经验，能够带领企业快速发展，从而使公司具备较强的竞争力和盈利能力。│
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│经营指标 │2024年，公司实现营业收入32194.52万元，同比增长17.06%；实现归属于上│
│ │市公司股东的净利润8839.91万元，同比增长17.07%；实现扣除非经常性损 │
│ │益后归属于上市公司股东的净利润7486.09万元，同比增长9.52%，主要经营│
│ │指标保持稳健增长态势。 │
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│竞争对手 │迈普医学、强生辛迪斯、康尔医疗 │
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│品牌/专利/经│品牌：公司依托在PEEK材料颅骨修补领域的技术积淀与战略资源优势，成功│
│营权 │实现将PEEK材料制造体系延伸至个性化颌面缺损修复领域，已成功构筑了PE│
│ │EK材料应用的第三大产品支柱——颌面修复业务板块，并打造“焕体”“拓│
│ │美颜”作为颌面部修补解决方案的专业品牌。 │
│ │专利：2024年，公司新增发明专利4项，其中两项发明专利主要涉及骨板技 │
│ │术领域，一种涉及神经外科手术中颅骨固定技术领域。 │
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│投资逻辑 │1、在报告期内，公司凭借雄厚的技术实力和卓越的产品创新能力，在PEEK │
│ │材料及钛材料的颅骨修补固定业务领域持续稳健发展。2020至2024年间，该│
│ │业务收入的年复合增长率为15.69%，高于行业平均增速，进一步夯实了公司│
│ │在市场中的领先地位。据南方所数据显示，2023年中国颅颌骨修补及固定整│
│ │体产品市场规模已达17.5亿元，且2018-2023年的年均复合增长率为15.3%，│
│ │为公司提供了广阔的发展平台。 │
│ │2、作为行业内的佼佼者，公司充分发挥其在PEEK材料产品上的技术优势， │
│ │以及丰富的产品线优势，灵活应对市场变化，精准满足患者的个性化治疗需│
│ │求。在河南省际联盟神经外科集采中标数据统计中，公司的PEEK材料及钛材│
│ │料颅骨修补固定产品均表现优异，中标份额稳居市场前列进一步彰显了公司│
│ │在细分市场的领导地位。 │
│ │3、自2008年斩获钛材料颅骨修补固定产品相关注册证以来，公司不断开拓 │
│ │创新，相继研发出3D打印试模、钛网板蚀刻法加工等工艺，持续升级技术，│
│ │大幅提升钛修补固定产品的性能，稳固了公司在钛材料颅骨修补固定领域的│
│ │领先地位。2014年，公司实际控制人及核心技术人员胡立人参与研发的“个│
│ │性化颅颌面骨替代物设计制造技术及应用”项目荣获国家技术发明二等奖，│
│ │这一殊荣见证了公司在技术研发上的卓越实力。在此基础上，公司加大PEEK│
│ │材料产品的研发投入，并于2015年成功取得首个国产PEEK骨板注册证。近年│
│ │来，该产品凭借其卓越性能，连续蝉联国内同行业市场份额第一，实现了进│
│ │口替代。 │
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│消费群体 │神经外科颅骨修补固定、心胸外科胸骨固定、颌面修复及口腔领域 │
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│消费市场 │境内、境外 │
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│行业竞争格局│当前行业正迎来多维发展机遇：在人口老龄化进程加速、居民健康消费升级│
│ │、国家集中带量采购以及分级诊疗体系深化的共同驱动下，市场对精准化、│
│ │个性化高端医疗产品的需求持续释放，推动具有生物相容性优势的PEEK高分│
│ │子材料加速替代传统金属制品，带动产品结构升级与市场规模扩容。 │
│ │在政策层面，医疗体制改革纵深推进形成双重效应：一方面，医保控费政策│
│ │与集中采购机制的常态化，对企业的成本控制能力和供应链效率提出更高要│
│ │求，具备规模化优势的企业有望通过集采实现市场渗透；另一方面，带量采│
│ │购政策客观上加速了中高端产品的临床普及，促使行业竞争从价格维度向技│
│ │术附加值转移。在此背景下，持续创新能力、高效的生产体系以及多元化产│
│ │品布局，已成为医疗器械企业构建核心竞争力的关键要素。 │
│ │医用高值耗材行业具有显著的技术壁垒特征：其不仅融合了生物医学、材料│
│ │科学、精密制造等多学科，还需构建贯穿研发设计、临床试验、注册审批的│
│ │全周期质量管理体系。以公司突破性成果为例，公司历时多年完成从PEEK材│
│ │料3D打印技术攻关到临床试验验证的全链条创新，最终成功获得国内该技术│
│ │领域首个三类医疗器械注册证，建立起独特的技术护城河。跨学科集成创新│
│ │能力是企业在高端医疗器械领域保持领先地位的核心竞争力。 │
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│行业发展趋势│根据《2024年度医疗器械注册工作报告》，国家药监局在过去一年中全面深│
│ │化了医疗器械审评审批制度改革，建立健全了支持医疗器械创新发展的机制│
│ │，并强化了医疗器械注册质量管理，为医疗器械全生命周期管理奠定了坚实│
│ │基础。展望未来，医疗器械行业将秉承“创新引领发展、高端医疗器械国产│
│ │化、智能化与数字化、国际合作与标准化、监管科学与质量合规化”的发展│
│ │方向。随着监管科学的不断进步和完善，医疗器械的监管体系将更加科学、│
│ │规范。在此背景下，公司紧密结合自身发展实际和技术优势，持续加大技术│
│ │及工艺的创新研发力度。公司已成功构建起针对PEEK材料的注塑工艺及增材│
│ │制造技术平台，并充分利用这一技术平台，积极拓展生物再生及可吸收等材│
│ │料在产品中的应用范围。同时，公司在心胸外科、口腔科、颌面修复及皮肤│
│ │填充等多个领域进行产品布局，力求实现业务的多元化发展，不断提升企业│
│ │的持续竞争力。 │
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│行业政策法规│《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范│
│ │》 │
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│公司发展战略│公司以科创板上市为契机，利用募集资金推进投资项目建设。一方面，公司│
│ │将持续巩固并扩大在国内神经外科细分领域的领先优势，进一步提升市场占│
│ │有率，同时积极开拓海外市场，拓展国际业务版图；另一方面，公司将不断│
│ │丰富消费类医疗领域的产品线，完善产品结构和布局，全面提升公司的综合│
│ │竞争力。 │
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│公司日常经营│神经外科领域核心产品表现突出，PEEK材料与钛材料产品合计实现营业收入│
│ │27801.88万元，同比增长14.09%，占主营业务收入达89.19%。其中，PEEK材│
│ │料产品实现营业收入20583.73万元，同比增长23.33%，占主营业务收入比例│
│ │提升2.48个百分点至66.03%；钛材料产品实现营业收入7218.14万元，占主 │
│ │营业务收入比例为23.16%，较去年同期降低6.08个百分点。公司把握区域性│
│ │集采政策机遇，加速推进PEEK材料产品对传统钛材料产品的临床替代，并成│
│ │功推出“4D生物活性板”及全PEEK材料颅骨修补解决方案。报告期内，公司│
│ │通过技术创新持续优化产品，提升患者术后体验，巩固公司在神经外科修补│
│ │固定领域的领先地位。 │
│ │心胸外科的PEEK胸骨固定带产品报告期内收入1908.29万元，同比增长39.60│
│ │%。该产品通过加速入院招标及强化市场推广，实现全国多省市终端覆盖， │
│ │随着临床渗透率提升，预期将延续高速增长态势。颌面修复类产品自2023年│
│ │12月获证后快速放量，报告期内实现营业收入1066.21万元，占主营业务收 │
│ │入比例提升至3.42%，初步形成业务增长新动能。 │
│ │其他产品线（含口腔类产品、脑科引流装置、可吸收颅骨修补及配套工具) │
│ │实现营业收入375.75万元，同比下降9.41%。公司积极应对市场需求及时优 │
│ │化产品结构，重点加强高竞争力产品的资源投入，推动产品迭代升级与协同│
│ │效应释放。 │
│ │报告期内，公司持续深耕聚醚醚酮（PEEK）材料在神经外科、心胸外科等核│
│ │心医疗领域的创新应用，通过创新产品扩大技术领先优势。并重点加速推进│
│ │创新型产品"4D生物活性板"、全PEEK材料颅骨修复系统及颌面修复产品在全│
│ │国范围内的商业化进程，构建以临床需求为导向，持续提升高附加值产品的│
│ │市场渗透率，进一步强化公司在细分领域的核心竞争力，为业绩的可持续增│
│ │长及股东价值提升奠定坚实基础。 │
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│公司经营计划│一、产品研发及注册计划 │
│ │1、神经外科业务：通过对注塑工艺的升级与优化，以及增材制造技术平台 │
│ │的广泛应用，公司将推动现有产品的升级换代。同时，积极推进境外生物可│
│ │吸收产品、无线颅内压监护仪在国内的引进和注册工作。此外，公司还将持│
│ │续扩大公司产品在海外的注册覆盖范围，特别是重点推进4D生物活性板在美│
│ │国的获批工作。 │
│ │2、口腔业务：围绕齿科整体解决方案，持续推进种植体相关产品的优化及 │
│ │预研工作，不断丰富产品线，以完善整体解决方案，并进一步拓展口腔业务│
│ │的品类范围。 │
│ │3、皮肤填充业务：按计划开展“交联透明质酸钠凝胶”项目产品的临床术 │
│ │后随访工作，加快推进“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目临床试验进度│
│ │。 │
│ │二、产品销售及品牌建设 │
│ │1、神经外科业务：借集采落地的契机，公司将依托丰富的产品矩阵优势， │
│ │进一步优化渠道管理，加大对下沉市场的覆盖力度，加速PEEK材料产品对传│
│ │统钛材料产品的替代进程。公司将重点推广创新型产品“4D生物活性板”及│
│ │全PEEK颅骨修补解决方案（包括PEEK骨板、PEEK链接板及PEEK螺钉），通过│
│ │学术推广和市场教育，巩固并提升公司在该领域的品牌和学术影响力，推动│
│ │创新型产品及全PEEK颅骨修补解决方案的商业转化。 │
│ │海外销售方面，公司将围绕PEEK骨板展开品牌建设和市场推广工作，并根据│
│ │业务进展在美国实现本土化生产，以提高业务响应速度、降低运营成本。同│
│ │时，公司还将针对印度、中南美、东南亚等核心新兴市场进行战略布局，促│
│ │进海外业务的健康、持续发展。 │
│ │2、心胸外科业务：结合心胸外科业务的集采形势，以及公司国产PEEK材料 │
│ │产品获得双注册证的独特优势，拓宽产品的覆盖范围，并加速推动对传统金│
│ │属胸骨固定产品的替代进程。 │
│ │3、依托新一代种植体系统及齿科整体解决方案，持续开展口腔种植系列培 │
│ │训和市场教育推广活动。通过宣传推广新一代锥形种植体系统与即刻种植解│
│ │决方案，助力扩大产品在医疗机构的应用范围和提升使用量。 │
│ │4、颌面修复业务：公司将持续深入挖掘PEEK材料在个性化颌面缺损修复领 │
│ │域的应用潜力，并通过多元化途径全面推广相关产品。在加强新兴市场的培│
│ │训教育力度，同时积极参与学术会议和行业展会，不断拓展代理商网络。在│
│ │推广策略上，采取“线上+线下”同步宣传的模式：线下以“焕体”品牌为 │
│ │核心，着力提升产品知名度和影响力；线上则以“拓美颜”品牌为主导，充│
│ │分利用社交媒体等线上渠道进行广泛传播。进一步扩大颅颌面修补相关产品│
│ │的市场覆盖，并提升其市场影响力。 │
│ │三、生产运营方面，公司持续优化生产管理系统，融入精益管理理念，推动│
│ │生产运营的信息化和智能化建设。同时，加强公司规模化生产运营能力，不│
│ │断改进生产工艺，提升产品质量，努力实现降本增效，从而全面提升公司的│
│ │综合竞争力。 │
│ │四、在投资计划上，根据公司的发展战略和业务布局需求，在确保财务资金│
│ │风险可控、产业协同效应显著以及管理体系融合顺畅的前提下，积极开展投│
│ │资并购活动，拓展产品管线和业务渠道，为公司的可持续发展注入新的外生│
│ │动力。 │
│ │五、人力资源方面，持续针对不同岗位职能开发设置相应的培训内容，满足│
│ │各层级人员在不同阶段的职业发展需求。推出内部分享平台，促进综合管理│
│ │水平的提升和部门之间的协同效率。此外，深入推进实施“关键岗位人员能│
│ │力培养计划”，助力关键人员的成长，丰富公司的人才梯队。 │
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│公司资金需求│1.三类植入医疗器械产品产业与研发基地项目 │
│ │2.补充流动资金项目 │
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│可能面对风险│(一)核心竞争力风险 │
│ │1、新产品研发和注册失败的风险 │
│ │三类植入医疗耗材具有研发技术难度高、周期长、环节流程复杂的特点，且│
│ │必须经过严格的注册审批程序取得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证│
│ │书才可进行销售，如涉及境外销售，还需要取得相应国家地区关于医疗器械│
│ │的相关准入许可。若未来公司研发项目发生研发失败或无法取得注册证的情│
│ │况，可能影响公司业务发展规划，对公司长期核心竞争力产生不利影响。 │
│ │2、技术迭代和市场需求变化的风险 │
│ │近年来医疗器械行业高速发展，技术迭代较快，市场需求亦不断变化。考虑│
│ │到三类植入医疗耗材研发周期较长，若技术迭代和市场需求变化对公司在研│
│ │项目的应用前景产生重大不利影响，可能对公司造成损失；若公司因无法及│
│ │时研究开发新技术而导致公司产品不满足市场需求，失去市场认可，可能对│
│ │公司持续经营能力产生不利影响。 │
│ │3、核心技术保护的风险 │
│ │公司在多年的研发和生产过程中不断改进、创新，形成了现有产品相关的核│
│ │心技术。公司核心技术一方面受已获批专利的保护，另一方面出于技术保密│
│ │的原因部分专有技术未申请专利保护。虽然公司针对专有技术制定了相应的│
│ │保密措施，但如果出现内部技术保密管理不善出现核心技术泄密，或外部竞│
│ │争对手侵犯公司知识产权的情况，则可能对公司经营造成不利影响。 │
│ │(二)经营风险 │
│ │1、产品质量及潜在责任风险 │
│ │公司的主要产品是植入性医疗耗材，产品用于精密的植入手术，并需长期留│
│ │在人体内。因此，产品质量问题将对手术治疗效果产生重大影响，甚至可能│
│ │严重威胁患者的生命健康。尽管公司已经建立了完善的质量控制体系，并竭│
│ │尽全力确保产品的质量和安全性，且在报告期内未发生因产品质量导致的医│
│ │疗事故或纠纷，但未来一旦公司产品出现质量问题，导致患者在使用过程中│
│ │发生意外，可能会引发患者索赔、诉讼仲裁，甚至使公司受到相关部门的处│
│ │罚。这些都将对公司的声誉、经营环境和财务状况造成不利影响。 │
│ │2、境外经营风险 │
│ │公司目前拥有4家境外控股及参股子公司，其中BIOPLATE是公司2017年收购 │
│ │，负责境外的研发、生产和销售
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