热点题材☆ ◇688298 东方生物 更新日期：2026-08-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:基因概念、肝炎概念、宠物经济
风格:融资融券、低市净率、破净资产、连续亏损、海外业务、专项贷款
指数:无
【2.主题投资】
──────┬──────┬────────────────────────────
2025-04-03│宠物经济 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司通过收购华信农威及与农科院哈兽研合作，共建高通量诊断研发联合实验室，通过动宠
物检测和动物疫苗两个模块进入相关领域
──────┬──────┬────────────────────────────
2024-11-08│基因概念 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司的分子诊断平台涵盖基因测序技术的研发
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-04-25│肝炎概念 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
传染病检测方面，公司是行业内传染病检测产品最全面的POCT生产厂商之一，目前已覆盖百
余种传染病检测试剂，包括丙型肝炎、乙型肝炎等常见传染病的检测试剂。
──────┬──────┬────────────────────────────
2025-08-01│动物疫苗 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司的主要产品是生物原料、免疫诊断平台、分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台、
诊断试剂以及配套诊断仪器、动物疫苗、第三方独立检测实验室。
──────┬──────┬────────────────────────────
2025-01-06│禽流感 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司与中国农业科学院哈尔滨兽医研究所达成战略合作，共建高通量诊断研发联合实验室，
涵盖禽流感预防相关产品研发
──────┬──────┬────────────────────────────
2024-11-08│基因测序 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司的分子诊断平台涵盖基因测序技术的研发
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-11-29│抗原检测 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司本年度新冠检测试剂的销售仍以新冠抗原检测试剂为主，核酸销量在逐步提升。
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-07-11│人民币贬值受│关联度：☆☆☆☆☆
│益 │
──────┴──────┴────────────────────────────
公司外销占比约95%。
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-05-31│猴痘概念 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司猴痘相关检测产品通过欧盟ce认证
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-01-05│体外诊断 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司开发有新型冠状病毒系列检测试剂盒产品，新冠抗原检测试剂主要在欧洲市场销售，并
与客户建立了长期合作关系
──────┬──────┬────────────────────────────
2021-10-26│新冠检测 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司开发有新型冠状病毒系列检测试剂盒产品，新冠抗原检测试剂主要在欧洲市场销售，并
与客户建立了长期合作关系
──────┬──────┬────────────────────────────
---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
──────┴──────┴────────────────────────────
公司近20个交易日内跌破净资产，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
──────┬──────┬────────────────────────────
2026-07-31│低市净率 │关联度：☆☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
截止2026-07-31,公司市净率(MRQ)为：0.65
──────┬──────┬────────────────────────────
2026-07-31│破净资产 │关联度：☆☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
截止2026-07-31公司收盘价相对于每股净资产跌幅：-35.39%
──────┬──────┬────────────────────────────
2026-05-07│海外业务 │关联度：☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
截止2025-12-31地区收入中:境外占比为82.33%
──────┬──────┬────────────────────────────
2026-04-28│连续亏损 │关联度：☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
截止2025-12-31公司连续两年归母净利润为负且2026-03-31财报归母净利润均为负
──────┬──────┬────────────────────────────
2025-07-02│专项贷款 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
2025年6月30日公告，公司拟回购金额不低于2500万元且不超过5000万元，回购价格不超过3
2.44元/股，资金来源为自有资金或自筹资金（含专项贷款），贷款银行为中国农业银行安吉县
支行
【3.事件驱动】
──────┬───────────────────────────────────
2023-03-15│甲流抗原售价已超新冠抗原10倍
──────┴───────────────────────────────────
目前甲流抗原试剂十分抢手，部分经销商手中已经没有现货，需要等待3~4天才能到货。新
冠抗原试剂的零售价格已经低至2元~3元/人份，但甲流抗原试剂的销售价格普遍在30元~70元/人
份区间，是新冠抗原试剂的10~35倍。业内人士表示，目前甲流抗原试剂的生产企业不多，流感
有较强的季节性，短期高企的市场需求不具备持续性，且目前也并未实施集采，因此甲流抗原试
剂价格较新冠抗原试剂更高。
──────┬───────────────────────────────────
2022-12-09│新冠抗原检测试剂注册证有效期延长6个月
──────┴───────────────────────────────────
12月8日，国家药监局发布关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告。公告指出
，已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。
──────┬───────────────────────────────────
2022-12-06│抗原检测需求旺盛，阶段性需求爆发或带动抗原产品放量
──────┴───────────────────────────────────
数据显示，11月28日至12月4日，京东健康的抗原检测试剂盒成交额环比上周增长344%。今
日京东健康相关负责人表示，目前京东健康抗原检测试剂盒储备足量，可满足用户的日常购买需
求。同时，京东健康也联合品牌商家共同打造专供产品线，保障抗原检测试剂盒的稳定供应。
──────┬───────────────────────────────────
2022-04-14│国家药监局再批准3个新冠病毒抗原检测试剂上市
──────┴───────────────────────────────────
国家药监局4月13日批准3个新冠病毒抗原检测试剂上市。截至目前，国家药监局已批准27个
新冠病毒抗原检测试剂产品。
新冠抗原检测在海外各国及中国香港新冠检测中发挥重要作用。美国、欧盟、新加坡、中国香港
等地较早引入新冠抗原检测，均认可抗原检测阳性作为新冠确诊依据，无需进行核酸复检即可自
行隔离并用药。
──────┬───────────────────────────────────
2021-08-04│多地启动大规模核酸检测 试剂需求激增
──────┴───────────────────────────────────
截至目前，新一轮疫情已经外溢至至少15省31市，全国多地已启动大规模核酸检测。
近日，全国多地针对疫情展开核酸检测。湖北省武汉市8月3日启动全员全面核酸检测。江苏省南
京市8月2日启动了9个区58个街道、镇的第四轮大规模核酸检测。湖南省宁乡市于日前开展城区
全员核酸检测。
【4.信息面面观】
┌──────┬─────────────────────────────────┐
│栏目名称 │ 栏目内容 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司简介 │浙江东方基因生物制品股份有限公司成立于2005年12月，是一家专业从事体│
│ │外诊断产品研发、生产与销售的公司，属于高端医疗设备与器械领域。目前│
│ │主营产品POCT即时诊断试剂，主要应用于传染病检测（含新冠病毒检测产品│
│ │）、毒品检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测等领域，│
│ │其中传染病检测和毒品检测作为公司的两大核心产品系列。公司销售网络深│
│ │入120多个国家和地区，2019年境外销售收入占比95%，目前公司已取得境外│
│ │认证/备案300余项，国内注册/备案证书70余项。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│产品业务 │公司专业从事体外诊断产品的研发、生产与销售，主要拥有免疫诊断（胶体│
│ │金、荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交 │
│ │、流式荧光（液态芯片））、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊│
│ │断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业链布局，同时配套了第三方独立检│
│ │测实验室，可应用于POCT和实验室Lab场景；重点聚焦在传染病、毒品、肿 │
│ │标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、遗传病、过敏原等领域的检│
│ │测产品。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│经营模式 │公司一贯来坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”│
│ │的经营模式和运营方针，拥有独立完整的研发、注册、采购、生产和销售体│
│ │系。 │
│ │公司销售采取经销为主、直销为辅的销售模式，公司在“以销定产、以产定│
│ │购”的大背景下，采取适度备货的方式以备应急所需，以“东方基因”“美│
│ │国衡健”自主品牌销售为主、辅以ODM方式销售；在此基础上，公司逐步发 │
│ │展电商渠道以及通过经销商渠道拓展零售市场。 │
│ │公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，建立了首席科学│
│ │家机制及全球化的研发团队，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指│
│ │标。公司采取自主生产的生产模式，同时建立全面的质量管理和质量控制程│
│ │序及规范，始终严控产品质量关，确保生产质控程序合规有效符合监管要求│
│ │，保障产品质量稳定可靠。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业地位 │在POCT即时诊断国际市场具有一定的知名度和竞争力 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│核心竞争力 │1、全产业链及多平台优势 │
│ │公司拥有POCT即时诊断平台、分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台、│
│ │生化诊断平台等多技术平台，每个技术平台基本拥有从生物原料、诊断试剂│
│ │以及诊断设备的完整产业链布局，具备生物原料制备能力的企业，也是极少│
│ │数从“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供 │
│ │商”+“第三方独立检测实验室”的全产业链布局的企业。通过融合动保平 │
│ │台，包括动宠物诊断、疫苗等业务，公司产业链布局更加完善。能够满足客│
│ │户应对多样化的检测场景和检测需求。 │
│ │2、技术研发优势 │
│ │公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，同时建立了首席│
│ │科学家机制及全球化的研发团队，积极推行全产业链一体化的研发模式，始│
│ │终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标。 │
│ │公司通过二十年的技术研发积淀，现已储备千余种产品，有较强的产品研发│
│ │输出能力。其中新冠抗原检测试剂、新冠抗体检测试剂，通过临床和大规模│
│ │的实际检测应用，验证了相关技术指标处于国际细分行业领先水平。公司以│
│ │POCT快速诊断平台为核心，战略发展分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）│
│ │平台，多种技术渠道聚焦IVD行业；同时与上海交大、哈兽研等高等院校、 │
│ │科研机构开展长期战略合作，同步发展动保业务模块，为公司的技术研发提│
│ │供强有力的保障。 │
│ │3、市场渠道优势 │
│ │公司国外客户渠道覆盖McKesson、Walmart、SiemensHealthineers、Tanner│
│ │、Roche等战略合作客户；国内客户覆盖上药器械、九州通、复星集团、华 │
│ │润医药、国药集团等多家头部医药流通客户及国内医疗经销商渠道资源。 │
│ │公司在经销商渠道的基础上，通过自有的销售渠道拓展境外零售市场，增强│
│ │产品销售渠道覆盖面。 │
│ │4、产品质量保障 │
│ │公司始终以美国FDAQSR、欧盟IVDR等发达国家的质量体系要求生产，全过程│
│ │质量监控。公司坚持自主生产，始终确保质量稳定、可靠。 │
│ │5、品牌资本优势 │
│ │公司以“东方基因”“衡健”自主品牌结合ODM销售的模式，在国内外市场 │
│ │、细分行业已具备一定的影响力及知名度，通过子公司品牌新兴四寰、杭州│
│ │莱和等在国内及境外的差异化市场上进行了有力补充。 │
│ │6、境外平台优势 │
│ │欧美作为全球最大的体外诊断和POCT检测产品消费市场，公司境外主体美国│
│ │衡健、Confirm、加拿大衡通、英国爱可生物等应对市场区域的不同需求形 │
│ │成研发/销售/生产基地的布局，境外配套完成自动化生产线及海外仓铺设，│
│ │对公司实现境外本土化生产及中长期发展具有重要的战略意义，达到全球化│
│ │研发、就近配套生产和销售服务目的，规避国际政治、经贸风险，有利于实│
│ │现“本土化”。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│经营指标 │2025年度营业收入为947379903.50元。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│竞争对手 │罗氏、丹纳赫、雅培、西门子、赛默飞、万孚生物、基蛋生物、明德生物 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│品牌/专利/经│专利：本报告期，公司完成医疗器械产品备案/注册合计新增产品认证249项│
│营权 │，其中，新增国际认证178项，新增国内认证71项。截至2025年底，公司累 │
│ │计已取得认证2513项，累计国际认证1775项，累计国内认证738项，其中兽 │
│ │药注册证书及产品批准文号27项。此外，公司与客户合作申报境外注册证累│
│ │计267项。 │
│ │公司新增授权专利及软件著作权合计97项，境内31项，境外66项，其中发明│
│ │专利31项；截至2025年底，累计获得授权专利/软著合计1120项，境内520项│
│ │，境外600项，其中软件著作权75项，发明专利126项。 │
│ │品牌：公司以“东方基因”“衡健”自主品牌结合ODM销售的模式，在国内 │
│ │外市场、细分行业已具备一定的影响力及知名度，通过子公司品牌新兴四寰│
│ │、杭州莱和等在国内及境外的差异化市场上进行了有力补充。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│核心风险 │（一）外销收入占比较高的风险；（二）中美贸易摩擦的风险；（三）经销│
│ │模式风险；（四）市场竞争风险；（五）新产品研发风险；（六）战略化技│
│ │术平台风险；（七）注册认证风险；（八）公司外销为主带来的汇兑损失风│
│ │险。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│投资逻辑 │公司是一家深耕IVD体外诊断的出口型企业，在该细分行业已布局20年，销 │
│ │售网络覆盖全球120多个国家和地区，是行业内极少数同时拥有“人医检测 │
│ │”及“动保业务”双赛道布局的企业。人医检测，包括免疫诊断（胶体金、│
│ │荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流 │
│ │式荧光（液态芯片））、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试│
│ │剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业链布局，同时配套了第三方独立检测实│
│ │验室，可应用于POCT和实验室Lab场景的企业；同时，公司于2023年底进军 │
│ │动物领域，包括动物疫苗和动宠物检测试剂相关产品线，重点延伸人医检测│
│ │技术到动宠物检测技术领域，具有显著的技术优势。 │
│ │公司自2020年2月份上市，上市前三年公司借助新冠检测产品经营业绩，为 │
│ │公司后续发展蓄势聚力，积淀了充足的资本金和现金流，提升了国内外渠道│
│ │能力和品牌影响力，研发实力和技术影响力等综合实力，尤其是2021年度营│
│ │业收入、净利润和每股收益等指标均位居中国A股IVD细分行业第一，出口收│
│ │入占中国新冠检测试剂总出口的13.78%，成为该细分行业中国重要的出口商│
│ │之一；2022年主要经营指标位居A股IVD细分行业前列。近三年即2023年-202│
│ │5年，对公司来说是去除新冠检测产品对重大经营业绩影响，回归常规检测 │
│ │业务经营业绩的过程，总体来说，近几年经营业绩受到去除新冠检测产品等│
│ │重大影响，但整体资产规模、研发实力、储备产品、产业链布局、技术影响│
│ │力、市场渠道能力、品牌影响力等仍处于行业前列。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│消费群体 │使用IVD产品进行检测检验的机构和个人，包括医院、第三方实验室等。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│消费市场 │境外、境内 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│主营业务 │公司主要从事体外诊断产品的研发、生产与销售，目前以“人医+动保”双 │
│ │赛道的业务架构布局发展，主要拥有免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（│
│ │液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯片 │
│ │））、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、│
│ │医疗耗材的全产业链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于PO│
│ │CT和实验室Lab场景；重点聚焦在传染病、毒品、肿标、心标、优生优育、 │
│ │血糖、自身免疫、炎症、遗传病、过敏原等领域的检测产品；以及动物、宠│
│ │物相关的疫苗和检测、大健康领域产品等布局。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│主要产品 │体外诊断试剂 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│项目投资 │投建东方基因生物芯片产研基地项目：东方生物2021年12月30日公告，公司│
│ │拟与成都市温江区人民政府签署《东方基因生物芯片产研基地项目投资协议│
│ │》，投资总额约6亿元。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业竞争格局│1、全球体外诊断行业的竞争格局 │
│ │（1）行业市场规模与增长规模 │
│ │根据《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,18thEdition│
│ │》数据显示，2025年全球体外诊断市场总规模达到1129.84亿美元。2025-20│
│ │30年全球IVD市场复合年均增长率（CAGR）为5%，增速较上一报告期提升0.7│
│ │个百分点，增长稳健且持续，2030年市场规模将突破1428.87亿美元。 │
│ │2025-2030年中国IVD市场CAGR为8%，显著高于全球平均5%的增速，是全球增│
│ │长最快的主要市场，2030年市场规模将达90.27亿美元。国内细分市场特征 │
│ │为：临床生化、化学发光、POCT、分子诊断为四大核心细分，合计占比超90│
│ │%；化学发光占比最高，POCT增速最快，分子诊断高端化趋势明显。国内高 │
│ │端创新领域（分子诊断、CGM、数字病理）CAGR超15%，常规领域（生化、基│
│ │础免疫）受集采影响CAGR降至3%-5%，整体呈现“创新高增、常规稳增”格 │
│ │局。 │
│ │（2）竞争主体与市场集中度 │
│ │2025年全球体外诊断（IVD）市场已形成高度集中、头部引领的垄断竞争格 │
│ │局，行业资源、技术储备与渠道网络持续向头部企业汇聚，市场集中度处于│
│ │高位运行。海外市场方面，全球竞争主体呈现清晰的梯队分布，从整体集中│
│ │度来看，全球前20家IVD企业合计占据81%的市场份额，行业整合趋势显著，│
│ │中小企业仅能在细分利基市场寻求生存空间，寡头垄断的格局持续固化。 │
│ │中国市场则呈现出截然不同的竞争形态，整体仍处于由分散向集中过渡的阶│
│ │段，外资品牌与本土企业分庭抗礼且结构持续分化。本土企业以依托性价比│
│ │优势、快速响应能力与渠道下沉策略，在中低端市场快速渗透，同时逐步向│
│ │高端领域突破。受集采政策常态化、研发门槛抬升等因素影响，国内中小厂│
│ │商加速出清，行业集中度稳步提升，但截至2025年，国内前十大企业市场占│
│ │有率仅为30%—35%，远低于全球水平，市场整合仍具备较大空间。 │
│ │（3）细分市场竞争格局 │
│ │2025年海外IVD各细分赛道均已形成稳定且壁垒深厚的竞争格局，龙头企业 │
│ │凭借技术专利、试剂封闭性、合规资质与客户粘性构建起显著优势。中国细│
│ │分市场呈现明显的结构性分化，呈现“常规领域国产主导、高端领域外资领│
│ │先”的整体特征。临床生化领域已基本完成进口替代，本土企业合计市占率│
│ │突破50%；POCT市场中，本土企业占据基层医疗、居家检测等中低端主流市 │
│ │场，外资品牌则把持高端专科POCT场景；化学发光市场外资品牌仍占据60% │
│ │以上份额，主要垄断三级医院高端市场，本土企业正加速向二级及以上医院│
│ │渗透；分子诊断领域，尤其感染性疾病分子检测方向，本土企业已占据主导│
│ │地位，整体市占率突破70%；第三方医学实验室赛道基本由本土企业垄断， │
│ │外资参与度不足5%，行业格局高度集中。 │
│ │（4）区域市场与技术分布 │
│ │区域市场发展概况 │
│ │2025年海外IVD区域市场呈现层级清晰、差异显著的分布特征，不同区域在 │
│ │市场规模、支付能力、医疗基础设施与需求结构上形成明显分野。其中： │
│ │北美地区为全球最大的IVD区域市场，占比高达44%，其中美国以超468亿美 │
│ │元的规模成为全球最大单一国家市场，具备最完善的医疗支付体系、最活跃│
│ │的创新转化能力与最前沿的临床需求，是全球IVD新品首发与商业化的核心 │
│ │阵地。 │
│ │欧洲市场占比31%，以西欧为核心增长极，德国、法国、英国为区域内主要 │
│ │市场，整体市场成熟度高、监管体系严格，欧盟IVDR法规成为影响市场准入│
│ │与竞争格局的关键变量，常规检测与创新检测均衡发展。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业发展趋势│（1）市场发展趋势 │
│ │1.1全球市场稳健增长，新兴市场领跑：2025-2030年全球CAGR稳定5%，中国│
│ │、印度、东南亚、拉美、中东等新兴市场CAGR6%-8%，远超欧美3%-4%的增速│
│ │，成为全球核心增量；发达市场以存量升级、技术迭代为主，增长温和。 │
│ │1.2市场集中度持续提升，寡头格局固化：全球TOP20企业市占率将从81%提 │
│ │升至85%以上，雅培、罗氏、丹纳赫三强优势持续扩大，中小企业逐步退出 │
│ │，细分领域形成单寡头或双寡头垄断；国内市场集中度快速提升，3-5年内 │
│ │形成10家左右全国性龙头企业。 │
│ │1.3全球市场区域分化，本土化生产成为主流：为规避关税、降低成本，企 │
│ │业在新兴市场本土化生产、本土化研发、本土化服务，全球化供应链从“单│
│ │一中心”转向“多中心分布式”，区域市场自给率提升。 │
│ │（2）技术发展趋势 │
│ │2.1AI+IVD全面渗透，智能化成为标配：AI从辅助工具升级为核心诊断能力 │
│ │，覆盖样本处理、检测、分析、报告全流程，数字病理AI、液体活检AI、感│
│ │染AI诊断产品全面商业化，诊断准确率、效率大幅提升。 │
│ │2.2分子诊断普惠化，NGS/dPCR成为基础技术：测序成本持续下降，分子诊 │
│ │断从高端项目转为常规项目，多重联检、快速PCR、数字PCR普及，肿瘤、感│
│ │染、遗传病检测全面分子化，本土企业实现技术平权。 │
│ │2.3POCT精准化、小型化、居家化：POCT突破精度瓶颈，实现“实验室级结 │
│ │果”，设备向微型化、无创化、智能化升级，居家自测覆盖慢病、肿瘤、传│
│ │染病，检测场景从医院全面走向家庭。 │
│ │2.4无创检测常态化，液体活检成为主流：血液、尿液、唾液无创采样替代 │
│ │穿刺、活检，肿瘤早筛、复发监测、慢病监测全面无创化，液体活检从科研│
│ │走向临床，成为肿瘤管理核心手段。 │
│ │2.5多组学融合，精准诊断升级：基因组、蛋白组、代谢组、微生物组联合 │
│ │分析，实现疾病早筛、分型、预后、用药全流程精准指导，精准医疗与IVD │
│ │深度绑定。 │
│ │（3）产品与应用趋势 │
│ │3.1产品平台化、一体化：单一仪器实现多项目、多方法学检测，“仪器+试│
│ │剂+软件+服务”一体化平台成为主流，锁定客户长期需求，替代单一试剂/ │
│ │设备竞争。 │
│ │3.2上游原料国产化、自主化：全球范围内核心原料（抗原抗体、酶、微球 │
│ │）自给率提升，本土企业突破原料垄断，降低成本，提升供应链安全。 │
│ │（4）竞争与模式趋势 │
│ │4.1全球化竞争成为常态，本土企业出海突围：国内企业从“国内竞争”转 │
│ │向“全球竞争”，海外收入占比从10%-20%提升至30%-50%，新兴市场成为主│
│ │战场，高端市场逐步突破。 │
│ │4.2并购整合常态化，生态化竞争胜出：企业通过并购补全技术、渠道、产 │
│ │品，构建“诊断+治疗+健康管理”全生态，单一产品企业被整合淘汰。 │
│ │（5）政策与监管趋势 │
│ │5.1全球医保控费常态化，价格压力持续：欧美医保控费、中国集采、日本 │
│ │药价调整成为长期趋势，企业被迫降本增效、技术创新、拓展非医保市场。│
│ │5.2监管趋严，全球标准统一化：欧盟IVDR、美国FDALDT监管、中国NMPA注 │
│ │册监管趋严，全球监管标准逐步统一，高风险产品临床要求提升，合规能力│
│ │成为核心竞争力。 │
│ │5.3政策鼓励创新，高端技术优先支持：全球各国鼓励IVD创新技术、早筛产│
│ │品、国产替代，创新产品享受审批绿色通道、医保优先支付，政策向创新企│
│ │业倾斜。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业政策法规│《医疗器械监督管理条例》、《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司发展战略│公司重点聚焦体外诊断行业，核心深耕免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光│
│ │（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯 │
│ │片））两个技术平台，目前以POCT胶体金快检产品为主。纵向扩充填补产品│
│ │序列，完善产业链布局，主要应用在传染病、毒品、肿标、心标、优生优育│
│ │、血糖、自身免疫、炎症、遗传病、过敏原等检测领域。同步横向布局“动│
│ │物/宠物疫苗和检测”产业链。 │
│ │公司志在全球化战略布局，立足全球医疗卫生健康事业，以美洲、欧洲和中│
│ │国为重点市场，在做好美欧市场基础上，接下来重点战略性布局国内市场，│
│ │以及澳洲、东南亚、一带一路等相关友好国家市场，符合全球IVD行业重点 │
│ │区域市场份额及国家鼓励政策。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司日常经营│1、以点带面，海内外销售渠道成果显现 │
│ │报告期内，公司收购的美国Confirm具备丰富的渠道资源，在美国市场销售 │
│ │渠道拓展方面显现一定的成效，呼吸道自测产品正式进入大型的连锁药店与│
│ │商超终端，实现海外市场从专业医疗渠道向大众消费渠道延伸。在中国境内│
│ │，公司通过整合区域销售网络以及终端医疗机构资源，逐渐实现多技术平台│
│ │产品线的系列化上市，逐渐加强公司在国内销售市场的集团中心化作战能力│
│ │。 │
│ │2、多点开花，呼吸道检测产品双线布局 │
│ │本报告期，公司继续聚焦呼吸道检测系列产品布局，取得了多项呼吸道单项│
│ │/联合检测试剂的国内外认证：新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测│
│ │试剂（胶体金法）、甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂（胶体金法│
│ │）先后通过欧盟IVDR认证，丰富了欧洲市场的多联检产品管线；两款呼吸道│
│ │病毒联检自测试剂通过新西兰药品医疗器械安全局（Medsafe）注册，正式 │
│ │获准在新西兰上市，成功切入大洋洲市场；新冠/甲乙流三联检试剂获得巴 │
│ │西药监局（ANVISA）批准，成功打开南美市场大门。 │
│ │公司呼吸道系列检测产品已覆盖欧洲、北美、南美、大洋洲、中东、东南亚│
│ │等全球主要市场，形成“多点开花”的全球化布局态势，从呼吸道病毒单检│
│ │到多项联合检测，公司正以"组合拳"方式完善呼吸道检测产品矩阵，为全球│
│ │各地应对季节性多病原体叠加的呼吸道流行疾病提供了全面组合解决方案。│
│ │3、重点投入，研发注册转化稳步推进 │
│ │2025年度，公司以战略目标为导向，积极开拓常规业务检测及新业务在美洲│
│ │、欧洲及亚洲等重点市场同时辐射周边市场，注重重点产品的研发临床注册│
│ │进程，并积极推进各市场、多技术平台、多应用方向的产品注册转化，以应│
│ │对市场需求。2025年度，公司完成97项专利获批，取得境内外249项产品注 │
│ │册证，产品注册转化成果正在逐步凸显。 │
│ │本报告期内，公司荧光免疫技术平台在海外多地取得认证，其中子公司美国│
│ │衡健的芬太尼荧光免疫检测设备及试剂取得了美国FDA510(K)的认证，是公 │
│ │司首款获得FDA认证的荧光免疫检测产品。同时，公司依托荧光免疫技术平 │
│ │台，围绕仪器小型化的产品理念，在欧洲、南美、东南亚、东非、中东等地│
│ │区，取得多个荧光免疫分析仪器及试剂的注册认证，逐步丰富了海外荧光免│
│ │疫产品线。 │
│ │流式荧光（原液态生物芯片）平台报告期内取得包含多肿瘤标志物7种、6项│
│ │细胞因子、胃蛋白酶、甲胎蛋白等多种肿瘤标志物、自免、炎症等检测试剂│
│ │的证书，逐步丰富了流式荧光平台的产品管线；分子诊断平台报告期内，取│
│ │得14种高危型人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒、呼吸道多联检等 │
│ │检测试剂证书 │
│ │本报告期内，公司正式加入中国兽药协会，逐步向境内外市场推广动宠物疫│
│ │苗及检测第二赛道业务板块，共同防御人畜共患类传染性疾病，将“人医+ │
│ │动保”双业务赛道的发展模式落到实处。 │
│ │4、提质增效，经营管理体系持续优化 │
│ │在聚焦主营业务的基础上，本报告期，公司继续重点推动降本增效工作，重│
│ │点落实各业务条线事业部管理策略，通过各事业部的专业领域优势整合，集│
│ │中赋能和管理各子公司的研发、注册、销售、资产管理等条线，以提升整体│
│ │业务协同效益，公司提质增效具体包括： │
│ │5、积极应对，涉外诉讼事项有序处置 │
│ │本报告期，公司及美国子公司收到针对美国德克萨斯州南区联邦地区法院受│
│ │理的原告“FSMedicalSupplies,LLC”提起的诉讼，公司聘请的专业律师团 │
│ │队根据事实和法律依据，采取积极有效的措施予以抗辩，主动提起简易和总│
│ │结性判决的动议，要求驳回FS的诉讼请求。本诉讼预计将在2026年7月宣布 │
│ │开庭时间，公司将切实维护公司及全体股东的利益，最终实际影响以有管辖│
│ │权法院的生效判决结果为准。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司经营计划│2026年度，公司在做好收入开源的同时，继续加大力度实施资产管理效益提│
│ │升，组织机构优化，降低人工成本，降低各项成本费用等系列方案，努力提│
│ │升公司整体经营业绩，确保公司稳健健康发展。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司资金需求│财务部门通过监控现金余额、可随时变现的有价证券以及对未来12个月现金│
│ │流量的滚动预测，确保公司在所有合理预测的情况下拥有充足的资金偿还债│
│ │务。同时持续监控公司是否符合借款协议的规定，从主要金融机构获得提供│
│ │足够备用资金的承诺，以满足短期和长期的资金需求。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│可能面对风险│(一)业绩大幅下滑或亏损的风险 │
│ │1、业绩继续亏损的风险 │
│ │近年来公司为了战略发展布局，在延展产业链、完善技术产品线、销售渠道│
│ │建设等领域加大投入，带来较高的营运费用支出、研发临床注册等费用投入│
│ │；以及公司近年来通过收购兼并、新设子公司、新投产能基地等形式，布局│
│ │国内外产能基地，带来固定资产、在建工程、无形资产等长期资产折旧摊销│
│ │费用、资产减值损失，以上对公司短期净利润造成较大的影响，公司2026年│
│ │度可能面临继续亏损的风险。 │
│ │(二)核心竞争力风险 │
│ │1、产品研发风险 │
│ │体外诊断是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知│
│ │识密集、技术含量高的高技术活动，对技术创新和产品研发能力要求较高、│
│ │研发周期较长，此外，诊断试剂的销售必须持有注册证，但各国认证体系互│
│ │认存在限制，多市场推广的产品认证临床、注册成本较高。如开发或产品注│
│ │册过程中出现预期外状况导致研发失败或进程减慢，可能失去先发优势，在│
│ │研产品存在市场替代从而导致新产品竞争力不及预期。 │
│ │2、技术迭代风险 │
│ │IVD领域技术平台较多，如胶体金、免疫荧光、化学发光、电化学、分子诊 │
│ │断、生化、上转发光等，部分技术的应用方向和领域互相重叠，落地应用可│
│ │能出现同类替代。公司如不能及时提升技术优化，使相关产品契合市场需求│
│ │，可能面临部分检测应用场景技术替代而加速产品淘汰的风险。 │
│ │(三)经营风险 │
│ │1、产品市场转化效益风险 │
│ │诊断试剂的销售必须持有注册证，公司研发产品如果不能及时取得对应市场│
│ │的注册证书进而投放市场或者市场转化效益不及预期，或将面临产品市场转│
│ │化效益风险。 │
│ │2、动保业务拓展不及预期风险 │
│ │公司的动物疫苗板块，以及动/宠物检测业务尚在起步阶段，存在相关产品 │
│ │研发、生产、销售市场拓展不及预期的风险。 │
│ │(四)财务风险 │
│ │1、境外收入占比过高风险 │
│ │公司境外销售占比较高，如主要出口国家或地区的政治、贸易、外交、行业│
│ │等政策发生重大变化，均会对公司的经营业绩造成不利的影响。 │
│ │2、美元汇率波动风险 │
│ │公司以境外销售、美元结算为主，受全球宏观经济等综合影响，人民币对美│
│ │元的汇率波动较大，存在汇兑损失风险。 │
│ │3、财务利息收入减少 │
│ │随着公司对外投资、产业化投入以及经营资金支出增加，公司货币资金减少│
│ │，美元存款利率存在波动风险，以上综合影响存款利息收入。 │
│ │(五)行业风险 │
│ │1、行业竞争加剧 │
│ │IVD行业市场参与者众多，产品功能、性能、应用场景趋同，国内外头部企 │
│ │业寡头优势明显。如公司不能建立自身技术壁垒或及时完成技术优化并有效│
│ │控制成本，或将存在被行业竞争挤压的风险。 │
│ │公司虽境外销售占比较高，中国企业加速布局出海，或将加剧海外市场的竞│
│ │争；国内作为公司重点战略市场之一，受国内大规模集采、带量采购、医保│
│ │控费等政策的影响，行业整体价格竞争激烈，盈利水平相对不高，或将存在│
│ │国内市场拓展速度不及预期的风险。 │
│ │(六)宏观环境风险 │
│ │1、全球政治经济环境形势变化风险 │
│ │近年来，全球动荡变革的大趋势下，面临新的不稳定、不确定和难以预料因│
│ │素，全球可能遭遇以下重大风险：全球经济增速缓慢且不均衡；各国债务压│
│ │力及风险持续存在；全球数字化、人工智能化加速行业转型升级。此外，还│
│ │存在极端天气与自然灾害风险、地缘冲突对关税以及物流形成冲击、全球公│
│ │卫事件爆发概率升级等风险。 │
│ │2、关税变化风险 │
│ │公司境外市场销售占比较高，本报告期因贸易关税的变化，对公司出口经营│
│ │带来影响，造成公司产品销售利润率或因价格调整引起产品市场竞争力波动│
│ │，如相关贸易关税受政治因素影响存在负面波动，公司作为一家出口美欧为│
│ │主的出口型医疗企业，未来仍然可能存在遭受关税影响的情况。 │
└──────┴─────────────────────────────────┘
〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时
性、安全性以及出错发生都不作担保。
3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考，不作为投资决策的依据，本公司不对投资者依
据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。
|