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和元生物(688238)热点题材主题投资

 

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热点题材☆ ◇688238 和元生物 更新日期:2025-06-18◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】 【1.所属板块】 概念:上海自贸、基因概念、免疫治疗、CXO概念 风格:融资融券、连续亏损、专精特新 指数:中证回购、科创200 【2.主题投资】 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-05-09│免疫治疗 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司作为国内领先布局基因和细胞治疗的企业,在基因和细胞治疗药物开发方面积累了丰富 的项目经验 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-04-12│基因概念 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司专注为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务,以及为 基因药物的研发提供IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-01-26│上海自贸 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司位于上海市浦东新区紫萍路908弄19号楼,公司是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公 司 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-03-22│CXO概念 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司主营业务包括基因治疗CRO服务 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-04-12│基因测序 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司专注为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务,以及为 基因药物的研发提供IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-01-10│并购基金 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司2023-08-24公告成立并购基金:厦门济世乐美股权投资合伙企业(有限合伙)。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-03-22│转板A股 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 和元上海:【839702:2016-12-16至2019-09-25】于2022-03-22在上交所上市 ──────┬──────┬──────────────────────────── ---│不可减持(新 │关联度:☆☆☆☆ │规) │ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司近20个交易日内跌破发行价,依照减持新规,控股股东和实际控制人不可减持。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-04-23│连续亏损 │关联度:☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2024-12-31公司连续两年归母净利润为负且2025-03-31财报归母净利润均为负 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-12-13│专精特新 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司已入选工信部专精特新小巨人企业名单。 【3.事件驱动】 ──────┬─────────────────────────────────── 2024-05-07│临床试验显示:基因编辑疗法可改善遗传性失明患者视力 ──────┴─────────────────────────────────── 美国麻省眼耳医院和俄勒冈健康与科学大学联合开展的一项研究表明,在接受CRISPR基因编 辑实验性治疗后,大约79%的遗传性视网膜变性临床试验参与者症状得到改善。研究论文发表在 最新一期《新英格兰医学杂志》上。EDIT-101是一种使用CRISPR技术的实验性基因编辑疗法。此 次试验评估了EDIT-101的安全性和有效性,实验性治疗用于编辑中心体蛋白290(CEP290)基因 中的突变,该基因指令负责表达对视力至关重要的蛋白质。 ──────┬─────────────────────────────────── 2023-10-09│诺奖花落mRNA技术先驱,肿瘤疫苗赛道开启 ──────┴─────────────────────────────────── 诺贝尔大会宣布,2023年诺贝尔生理学或医学奖将授予两位mRNA先驱——美国科学家DrewWe issman(德鲁?魏斯曼)与匈牙利科学家卡塔琳?卡里科。该消息瞬间引爆了国内外医药圈,该技 术也多次被认为有希望让相关研究者获得诺奖,这一期望终于在2023年成真。mRNA技术在新冠疫 情期间已经展现了商业化潜力,相关药物刷新了畅销药物榜单,国内医药企业也正在快速追赶。 同时,mRNA技术在肿瘤疫苗方面的应用潜力正在被挖掘,或将成为疫后医学技术进步的主赛道之 一。 【4.信息面面观】 ┌──────┬─────────────────────────────────┐ │栏目名称 │ 栏目内容 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司简介 │发行人为由和元有限整体变更设立的股份有限公司。2015年11月20日,天健│ │ │会计师事务所(特殊普通合伙)上海分所出具文号为天健沪审[2015]272号 │ │ │的《审计报告》,截至2015年10月31日,和元有限经审计的账面净资产为1,│ │ │835.54万元。2015年11月22日,开元资产评估有限公司出具文号为开元评报│ │ │字[2015]547号的《评估报告》,以2015年10月31日为评估基准日,和元有 │ │ │限净资产评估值为1,836.29万元。2015年11月23日,和元有限召开股东会并│ │ │作出决议,同意将和元有限整体变更为股份有限公司。2015年12月8日,潘 │ │ │讴东等12名发起人签署了《和元生物技术(上海)股份有限公司发起人协议│ │ │》,约定以和元有限截至2015年10月31日止的经审计账面净资产整体变更为│ │ │股份有限公司,股份有限公司的股本总额为1,800万股,均为人民币普通股 │ │ │,每股面值人民币1元,其余净资产计入资本公积。2015年12月8日,和元上│ │ │海召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过了和元有限变更为股份有限公│ │ │司相关议案。同日,全体股东签署了《和元生物技术(上海)股份有限公司│ │ │章程》。2015年12月23日,上海市工商行政管理局核准了和元生物设立并向│ │ │和元生物核发了《营业执照》。2016年1月5日,天健会计师事务所(特殊普│ │ │通合伙)出具文号为天健验[2016]6-12号的《验资报告》,经审验,截至20│ │ │15年12月8日,发行人已收到和元有限经审计的净资产18,355,433.49元,按│ │ │照公司的折股方案,将上述净资产折合实收资本人民币18,000,000.00元, │ │ │资本公积355,433.49元。公司系依照《公司法》和其他有关规定成立的股份│ │ │有限公司,采取发起设立方式,由和元生物技术(上海)有限公司按原账面│ │ │净资产值折股整体变更设立的股份有限公司,在上海市市场监督管理局注册│ │ │登记,取得营业执照。统一社会信用代码为913100000625940784。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │产品业务 │公司聚焦并深耕细胞和基因治疗CRO/CDMO领域多年,具备丰富的覆盖腺相关│ │ │病毒、溶瘤病毒、细胞治疗等领域主流细胞和基因治疗的载体技术、工艺和│ │ │GMP生产经验,公司围绕细胞和基因载体研发和大规模生产工艺开发打造形 │ │ │成了两大核心技术集群,为科研院所、新药研发企业、医疗机构等提供全方│ │ │位细胞和基因治疗及其他健康领域的CRO和CDMO服务。此外,公司还从事少 │ │ │量生物制剂及试剂的生产与销售。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营模式 │1、商业模式 │ │ │公司采取了“院校合作+细胞基因治疗先导研究+细胞基因治疗产业化”模│ │ │式不断满足客户不同的需求。1)通过服务科研院所,加强对基础科学、细 │ │ │胞和基因治疗先导研究发展趋势的追踪,保持自身技术的先进性;2)通过 │ │ │覆盖先导研究,从细胞和基因治疗的理论基础和转化源头出发,提升CRO/CD│ │ │MO业务布局和技术研发、储备方向的精准性,同时关注市场动态和业务机会│ │ │;3)通过提供细胞、各类载体制备工艺开发和GMP生产服务,在助力细胞和│ │ │基因治疗药物、再生医学产品等开发和产业化的同时,能够深入把握前沿技│ │ │术工艺的发展方向,持续积累技术诀窍Know-how,不断提高核心技术竞争力│ │ │。 │ │ │该商业模式下,公司在提供从细胞和基因治疗先导研究到药物及再生医学产│ │ │品商业化的服务上良好协同,技术研发基础不断巩固,市场竞争力持续提升│ │ │。 │ │ │2、研发模式 │ │ │3)项目运行过程中产生的产品、技术及工艺研发需求。公司围绕研发需求 │ │ │开展基因治疗载体和细胞技术的研发和大规模生产技术研究,并不断形成自│ │ │有知识产权,专利保护性强、技术壁垒高,可以持续强化基础底层技术水平│ │ │及产业化细胞和基因治疗开发服务能力。 │ │ │3、采购模式 │ │ │公司采用合格供应商制度,对潜在供应商的基本概况、经营状况、质量管理│ │ │体系等方面进行审查,并将审查合格的供应商纳入采购范围,所需物料均在│ │ │合格范围内采购。公司采购模式主要为自主采购,采购方式包括按料下单和│ │ │策略备料。 │ │ │4、销售模式 │ │ │由于细胞和基因治疗CRO/CDMO服务技术门槛高,高度定制化,公司主要采用│ │ │直接销售模式,辅助经销代理。1)面向科研类客户:公司主要通过拜访上 │ │ │述机构的课题组、召开技术研讨会等方式,了解各课题组的研究重难点,以│ │ │及需要CRO机构提供的技术服务内容,形成订单;2)面向新药研发企业及其│ │ │他医疗机构:公司通过参加行业展会、收集整理行业动态、销售人员直接拜│ │ │访客户等方式了解客户需求,明确技术服务类型;再由公司技术人员提供定│ │ │制化的详细技术方案和报价,经公司质量部门、GMP生产部门和财务部门等 │ │ │确认,最终与客户达成一致后,签订商务合同,形成订单。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业地位 │基于基因治疗CXO行业领先企业 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │核心竞争力 │1、不断提升的底层研发能力 │ │ │基因和细胞治疗CRO/CDMO技术门槛高,创新技术层出不穷,拥有底层创新技│ │ │术能力能够帮助企业持续获得创新成果,赋能客户及行业发展。报告期内,│ │ │公司在美国2024ASGCT年会披露首次2000L生物反应器AAV生产工艺数据,助 │ │ │力基因治疗大规模生产。此外,公司发布的自研创新反向基因组设置加持V-│ │ │Pac系统应用病毒载体生产,实现目标基因LncRNA精细表达调控,自研V-Pac│ │ │系统显著提高病毒产量,实现LV载体转导细胞CAR基因高效表达,高效基因 │ │ │编辑与T细胞富集工艺助力通用型CAR-T,实现低成本落地达标细胞治疗产品│ │ │,为全球客户带来细胞和基因治疗领域新思考。公司与益世康宁达成战略合│ │ │作,引入AAV双质粒包装系统,大幅提升AAV包装效率、降低生产成本,在临│ │ │床阶段以及商业化阶段将具有非常明显的优势,极大提升患者可及性。 │ │ │2、拥有全面的细胞和基因治疗CRO/CDMO技术平台 │ │ │公司拥有包括分子生物学平台、实验级病毒载体包装平台、细胞功能研究平│ │ │台、SPF级动物实验平台、基因载体和细胞治疗工艺开发平台、质控技术研 │ │ │究平台在内的全面的细胞和基因治疗CRO/CDMO技术平台,并在技术平台基础│ │ │上加大研发投入,不断根据市场需求扩大应用领域,为公司从事全方位的CR│ │ │O/CDMO服务提供了重要的技术支撑。 │ │ │3、适配客户需求、灵活解决问题的全面技术能力 │ │ │细胞和基因治疗产品种类繁多,应用领域在不断变化及延伸,涉及的病毒及│ │ │细胞治疗类产品项目经验种类超过10种,涉及的生产细胞同样多样,这意味│ │ │着不同产品开发必然涉及大量不同技术路线和要求。若CDMO项目经验不足或│ │ │者技术开发能力欠缺,将对项目推进带来潜在风险。 │ │ │4、丰富的大规模产能配置,高灵活性GMP生产平台 │ │ │在药物开发合作中,为药物开发企业完成生产工艺的开发优化以及大规模生│ │ │产服务的CDMO公司,足够的产能供应及产能的丰富程度是其核心竞争力之一│ │ │。药物开发往往涉及不同规模的生产,用于工艺测试、放大和商业化生产。│ │ │5、严密的IP保护体系 │ │ │细胞和基因治疗领域的药物研发及生产工艺技术门槛高,前期投入大,又难│ │ │以杜绝模仿,这给药物开发中的IP保护带来挑战。药物研发企业的专利一旦│ │ │泄露,新药则面临被“窃取”的风险,进而影响产业化进程。因而,严密的│ │ │IP保护同样是CDMO企业核心竞争力之一。严密的IP保护包含底层IP保护逻辑│ │ │和应用技术。CDMO企业作为服务供应商,原则上不应涉及自主或者相关联的│ │ │新药开发业务,否则对于客户的IP保护会产生极大的挑战。 │ │ │6、丰富的项目执行经验 │ │ │与CDMO公司合作的核心优势在于其丰富的服务经验,可显著提升项目成功率│ │ │。由于业务的特性,CDMO公司在多样化项目中积累了丰富的技术及项目管理│ │ │经验,是项目成功的关键要素,这往往是小型CDMO和药企所欠缺的,此外,│ │ │经验丰富的CDMO公司还能辅助客户深入理解法规要求,有效降低合规风险。│ │ │7、全方位细胞和基因治疗一站式服务能力 │ │ │药物研发企业在药物开发过程中需要完成细胞株开发、生产细胞建库服务、│ │ │工艺及分析方法开发、临床样品生产、商业化生产、质量检测及放行等,若│ │ │选择服务类型单一的CDMO公司来完成不同环节,常常会带来效率低下、沟通│ │ │不畅、决策不足等问题,导致管线总体进度延误、成本增加。因而,拥有一│ │ │站式服务能力的CRO/CDMO公司能够最大程度帮助客户加速药物开发进程。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营指标 │2024年,公司实现营业收入24814.92万元,同比增长21.16%,其中细胞和基│ │ │因治疗CRO业务实现收入8582.11万元,较上年同期增长8.02%;细胞和基因 │ │ │治疗CDMO业务实现收入13494.17万元,较上年同期增长26.12%;2024年,公│ │ │司实现归属于母公司所有者的净利润-32181.30万元,较上年同期增加亏损1│ │ │9387.47万元;实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-3359│ │ │1.24万元,较上年同期增加亏损20236.35万元。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │竞争对手 │Lonza(股票代码:LONN.SIX)、Oxford BioMedica(股票代码:OXB.L)、│ │ │Catalent(股票代码:CTLT.N)、无锡生基医药、金斯瑞生物科技(股票代│ │ │码:1548.HK)、苏州博腾生物制药有限公司。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │品牌/专利/经│专利:高度重视核心技术的专利保护,2024年围绕细胞基因治疗前沿领域,│ │营权 │本年申请国内发明专利9项,其中高价值发明专利占比显著提升,涵盖载体 │ │ │构建、病毒包装等关键环节。公司新增授权发明专利5项,实用新型专利1项│ │ │;截至2024年12月31日,公司累计获得发明专利27项,实用新型专利16项。│ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │投资逻辑 │报告期内,公司在美国2024ASGCT年会披露首次2000L生物反应器AAV生产工 │ │ │艺数据,助力基因治疗大规模生产。此外,公司发布的自研创新反向基因组│ │ │设置加持V-Pac系统应用病毒载体生产,实现目标基因LncRNA精细表达调控 │ │ │,自研V-Pac系统显著提高病毒产量,实现LV载体转导细胞CAR基因高效表达│ │ │,高效基因编辑与T细胞富集工艺助力通用型CAR-T,实现低成本落地达标细│ │ │胞治疗产品,为全球客户带来细胞和基因治疗领域新思考。公司与益世康宁│ │ │达成战略合作,引入AAV双质粒包装系统,大幅提升AAV包装效率、降低生产│ │ │成本,在临床阶段以及商业化阶段将具有非常明显的优势,极大提升患者可│ │ │及性。 │ │ │公司搭建了采用国际主流设备工艺,且与自身技术工艺特点相适应的GMP生 │ │ │产基地,已拥有GMP基因载体生产线13条,涵盖50L、200L、500L不同规格的│ │ │GMP发酵工艺生产线,50L、200L、250L、500L、1000L、2000L不同规格的全│ │ │面悬浮工艺及贴壁工艺生产线;拥有20条各类细胞治疗生产线,能够为行业│ │ │提供一站式、从工艺开发到商业化生产的大规模、灵活产能供应。 │ │ │作为国内领先布局细胞和基因治疗CDMO的企业,公司凭借大量产品的开发经│ │ │验、先进工艺和生产能力、高标准质量体系、高水准的技术服务团队,在细│ │ │胞和基因治疗药物开发方面积累了丰富的优质客户及项目资源。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费群体 │细胞和基因治疗企业 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费市场 │华东区、华南区、华北区、西南区、其他、境外 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │增持减持 │和元生物2024年5月16日公告,股东上海檀英、上海乾刚、上海乐永计划未 │ │ │来3个月内,通过集中竞价、大宗交易方式减持不超过971.15万股(占公司 │ │ │总股本的比例不超过1.5%)。截至公告日,上述股东合计持有公司股份5233│ │ │.93万股,占公司总股本的比例为8.0841%。 │ │ │和元生物2024年11月28日公告,公司股东上海檀英及其一致行动人拟自公告│ │ │日起15个交易日后的3个月内,通过集中竞价、大宗交易的方式减持所持公 │ │ │司股份,减持股份数量合计不超过1424.3528万股,占公司总股本比例不超 │ │ │过2.2%;股东华睿盛银及其一致行动人减持股份数量合计不超过647.4331万│ │ │股,占公司总股本比例不超过1%。截至公告日,上海檀英及其一致行动人合│ │ │计持有公司股份4587.1444万股,占公司总股本的比例为7.0851%。华睿盛银│ │ │及其一致行动人合计持有公司股份3796.5217万股,占公司总股本的比例为5│ │ │.864%。 │ │ │和元生物2025年5月9日公告,公司股东华睿盛银及其一致行动人拟自公告日│ │ │起15个交易日后的3个月内,通过集中竞价、大宗交易的方式减持所持公司 │ │ │股份,减持股份数量合计不超过649.0367万股,占公司总股本比例不超过1%│ │ │。截至公告日,华睿盛银及其一致行动人合计持有公司股份3796.5217万股 │ │ │,占公司总股本的比例为5.8495%。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业竞争格局│细胞和基因治疗是一类通过基因修饰或基因替换完成疾病治疗的先进疗法,│ │ │是继小分子、大分子靶向治疗之后的新一代精准疗法,为肿瘤、神经系统疾│ │ │病、基因遗传病、感染性疾病、糖尿病等危害人民健康的疾病提供了新的治│ │ │疗理念和手段,其靶向基因的原理为疾病根治提供了可能性,引领着生物医│ │ │药领域新的变革,近年来全球总计超过30款细胞和基因治疗产品(不含非经│ │ │基因修饰的细胞疗法及RNA疗法)陆续获批上市。 │ │ │仍处于成长期的细胞和基因治疗有着明确的广阔发展前景,但相比于成熟疗│ │ │法更容易受到宏观经济、产业投融资环境、技术发展、临床应用进程的因素│ │ │影响,而出现阶段性调整;近些年来,细胞和基因治疗也与再生医学领域的│ │ │技术突破形成协同创新,产业转化及应用拓展表现积极,但同时也面临跨领│ │ │域技术整合与产业化标准建立的挑战。此外,细胞和基因治疗行业呈现多元│ │ │化格局,既有大型成熟企业积极布局相关管线及产品,同时中小型及初创公│ │ │司占比高,其资金实力、技术水平、运营能力、产品管线存在较大差异,必│ │ │然导致行业的出清及再发展,表现为高成长性行业发展的“阵痛期”典型特│ │ │征。 │ │ │(1)细胞和基因治疗药物发展处于瓶颈期 │ │ │1)细胞和基因治疗产品开发与商业化进程持续加速 │ │ │2024年,细胞和基因治疗领域的相关产品正大规模走向临床。据最新的《Ge│ │ │ne,Cell,&RNATherapyLandscape:Q42024QuarterlyDataReport》报告显示,│ │ │截至2024年末,全球已拥有累计超过4238条基因治疗(包括基因治疗及基因│ │ │修饰的细胞治疗)、非基因修饰的细胞疗法与RNA疗法管线。其中在2117条 │ │ │基因治疗管线中,352个项目处于II期临床及之后。 │ │ │2)生物医药领域融资仍阶段性承压,行业发展静待时机 │ │ │中国细胞和基因治疗领域,2024年融资总额约5.7亿美元,而2023年融资金 │ │ │额达15亿美元,同时,融资事件数从2023年的115件下降至108件,可见目前│ │ │国内资本市场仍出手谨慎,细胞和基因治疗领域的投融资活动下降。 │ │ │(2)细胞技术在再生医学领域的突破带来新市场 │ │ │在细胞治疗领域,2024年迎来了多个重要的技术突破和临床进展。根据近期│ │ │的研究动态,干细胞治疗正逐步进入临床应用的新阶段。例如,2024年4月 │ │ │,中国研究团队成功利用诱导多能干细胞(iPSC)来源的自体再生胰岛移植│ │ │,治愈了胰岛功能严重受损的II型糖尿病患者,这是国际上首次报道的此类│ │ │治疗案例,患者已脱离胰岛素治疗长达33个月。 │ │ │(3)政策持续推动基因和细胞治疗行业快速发展 │ │ │2024年,国家和各地产业发展继续加大对基因和细胞治疗的支持力度,出台│ │ │一系列政策和产业支持措施。 │ │ │2)支付端政策优化,医保政策助力创新药长期健康发展医保支付端政策持 │ │ │续优化,国家与地方多维度推动创新药发展。 │ │ │2024年7月,国家医保局发布《按病组和病种分值付费2.0版分组方案》,细│ │ │化13个学科支付标准并新增5%特例单议机制,确保2025年全国统一实施。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业发展趋势│近年来,随着我国社会发展水平的不断提升以及人民健康意识的增强,行业│ │ │监管体制逐步完善、行业整体环境逐步改善、创新法规政策持续出台,生物│ │ │医药产业发展呈现出集中化、精细化、专业化发展趋势,处于快速发展阶段│ │ │。公司所处行业的发展与全球制药行业发展、全球药物研发投入、全球在研│ │ │新药数量等情况息息相关。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业政策法规│《全链条支持创新药发展实施方案》、《广州南沙促进生物医药产业高质量│ │ │发展扶持办法》、《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》、《北京市│ │ │加快细胞与基因治疗产业创新发展三年行动方案》、《按病组和病种分值付│ │ │费2.0版分组方案》、《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指 │ │ │南》、《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进│ │ │规定》、《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》、《细胞治│ │ │疗产品生产用空间密闭系统应用指南》、《关于全面深化药品医疗器械监管│ │ │改革促进医药产业高质量发展的意见》、《中国新药注册临床试验进展年度│ │ │报告(2023年)》、《产业结构调整指导目录(2024年本)》、《天津市全│ │ │链条支持生物医药创新发展的若干措施》、《天津市全链条支持生物医药创│ │ │新发展的若干措施》、《支持创新医药高质量发展若干措施》 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司发展战略│1、底层技术为核心,拓宽工艺应用领域的技术路线 │ │ │公司将以细胞和基因治疗载体的研发、改进、工业化生产技术提升为核心,│ │ │进一步扩充两大核心技术集群内涵,强化自主知识产权技术保护体系。 │ │ │(1)细胞和基因治疗载体开发技术方面 │ │ │针对专利限制、病毒活性低、应用疾病领域受限等基础性问题,公司将加强│ │ │细胞和基因治疗载体的基础结构研究,特别对于靶向罕见病基因治疗的AAV │ │ │病毒载体,扩展具备自主知识产权的AAV文库筛选,发现高靶向性、高容量 │ │ │病毒载体;同时,公司将开发新型非病毒基因治疗载体,如mRNA-LNP、外泌│ │ │体等,以期拓展细胞和基因治疗的临床应用领域。 │ │ │(2)细胞和基因治疗载体生产工艺及质控技术方面 │ │ │公司将以细胞和基因治疗载体药物的大规模GMP生产为目标,加大在细胞培 │ │ │养工艺、生产工艺放大、新型质控技术方面和原材料国产替代的研发投入。│ │ │1)不断深化无血清悬浮细胞培养技术,并配合具有自主知识产权的稳转细 │ │ │胞株的生产工艺,以显著提升工艺稳定性和生产效率; │ │ │2)进一步开发和优化生产工艺,以现有GMP生产平台的多年技术积累为纽带│ │ │,实现更大规模的细胞和基因药物GMP生产,达到国际领先规模; │ │ │3)基于国际标准制定方面的基础,进一步加大与各国监管机构合作,加快 │ │ │质控新技术、新标准的落地应用,推动提升行业质量标准; │ │ │4)关键原材料国产化方面,以细胞培养基、纯化填料和过滤膜为代表,通 │ │ │过与国内供应商深度合作,介入设备工艺、原材料生产工艺的改造,进而在│ │ │优化GMP生产工艺的同时,通过提高设备和材料的国产替代率,提升供应链 │ │ │的自主可控程度,降低CDMO服务成本。 │ │ │2、立足国内,业务拓展全球战略 │ │ │公司将进一步优化商业模式,提高国际化产业整合能力,成为立足国内、辐│ │ │射全球的细胞基因治疗药物及再生医学等领域综合服务平台。公司围绕业务│ │ │布局制定相应的业务策略。CRO业务方面,公司正在并继续将服务客户由科 │ │ │研院所拓展至医药企业,扩大CRO服务场景,同时拓展CRO海外业务;CDMO业│ │ │务方面,公司以国内细胞和基因治疗市场为起点,基于细胞和基因治疗药物│ │ │中、美、澳IND申报项目经验,逐步将业务拓展至全球主要的生物制药核心 │ │ │市场。同时,基于细胞和基因治疗CDMO服务的综合优势,扩展细胞和基因治│ │ │疗技术在再生医学等领域的应用;公司未来还可能通过实施境内外并购、与│ │ │国外领先的细胞和基因治疗公司通过技术合作等方式,开展更多样化的细胞│ │ │和基因治疗产品的研发、孵化及商业化等技术服务。 │ │ │3、加强战略合作,为集团多元化布局 │ │ │为了进一步提升公司的市场竞争力和可持续发展能力,公司将不断加强与行│ │ │业内外的战略合作伙伴关系,共同开发新领域,并通过专利独家授权等方式│ │ │引入新技术,通过深度资源整合与优势互补,共同探索新的业务领域和发展│ │ │机遇。这一战略举措旨在推动集团的多元化布局,不仅巩固现有业务板块的│ │ │领先地位,还积极开拓新兴市场和潜力行业,形成多点支撑、协同发展的产│ │ │业格局。通过不断深化合作内容,拓宽合作领域,力求在激烈的市场竞争中│ │ │占据先机,实现公司的长期稳健发展和价值最大化。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司日常经营│报告期内,公司积极面对国内生物医药领域各种机遇和挑战,坚持“客户第│ │ │一”“守正创新”的经营理念,继续有效储备客户资源。一方面,不断寻找│ │ │业务新突破,保持细胞和基因治疗CRO业务稳定增长;另一方面,努力促进 │ │ │临港产业基地产能持续释放,支持国内外细胞和基因治疗药物研发企业项目│ │ │临床及商业化进程,在CDMO业务领域拓展、订单规模、项目交付等方面取得│ │ │进展,报告期内公司营业收入取得了一定的增长。 │ │ │1、细胞和基因治疗OCRO业务方面,国内维持原有优势业务稳健增长,积极 │ │ │开拓新业务、新渠道和新市场,通过研发搭建新技术平台及外部技术引进,│ │ │不断推出创新技术服务,以满足客户多样化研究需求,进一步提升了国内市│ │ │场占有率;同时加大海外业务建设力度,以工具病毒载体制备服务、细胞株│ │ │制备服务等核心产品为着力点,开拓海外科研服务市场,增强品牌知名度,│ │ │为CRO业务的长期发展奠定市场基础。报告期内实现销售收入8582.11万元,│ │ │较上年同期增长8.02%。截至报告期末,客户群体不断扩大,累计服务超过1│ │ │2800家研发实验室客户。 │ │ │2、细胞和基因治疗OCDMO业务方面,继续受宏观环境变化、国内创新药产业│ │ │状况、下游需求等因素影响,执行订单价格仍处于低位,而公司临港产业基│ │ │地一期已全面投产,产能释放需要时间,折旧摊销成本、能耗成本、行政办│ │ │公费用等运营成本费用同比大幅增长,导致报告期内细胞和基因治疗CDMO业│ │ │务营业毛利、净利润同比下降;面对阶段性行业困难,公司积极采取措施,│ │ │应对外部环境变化,不断提升项目交付能力,进一步积累大规模生产工艺、│ │ │技术转移、工艺表征及工艺验

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