热点题材☆ ◇688197 首药控股 更新日期：2026-05-23◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:创新药
风格:融资融券、连续亏损、科成长层
指数:科创200
【2.主题投资】
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2022-03-31│创新药 │关联度：☆☆☆
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公司主营为从事小分子靶向创新药的研发。
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2026-04-17│客户依赖 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2025-12-31，第一大客户：正大天晴药业集团股份有限公司占营业收入比例为96.33%
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2025-12-12│拟发行H股 │关联度：☆☆☆
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12月12日公告：拟发行H股股票并在香港联交所主板上市
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2022-03-23│达芦那韦 │关联度：☆☆☆☆☆
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从事小分子靶向创新药的研发，包括ALK激酶抑制剂、BTK激酶抑制剂、FGFR4抑制剂、RET酪
氨酸激酶抑制剂、WEE1抑制剂
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近20个交易日内跌破发行价，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
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2026-04-17│连续亏损 │关联度：☆☆☆☆
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截止2025-12-31公司连续两年归母净利润为负且2026-03-31财报归母净利润均为负
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2025-08-20│科创成长层 │关联度：☆☆☆☆☆
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科创板尚未盈利。
【3.事件驱动】 暂无数据
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │首药控股(北京）股份有限公司成立于2016年4月19日，专注于具有自主知识│
│ │产权的创新药的研发和生产，目前已获得国家1类创新药临床批件18个，其 │
│ │中1个新药获批上市，2个新药正式NDA，3个新药进入临床Ⅲ期，2个新药进 │
│ │入临床Ⅱ期，10个新药进入临床I期。让我们在“责、权、利”清晰而又扛 │
│ │得住的机制里，把首药控股锻造成为集研发、生产、销售于一体的国际化药│
│ │企。 │
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│产品业务 │以提高肿瘤患者生存预期和生存质量，让肿瘤患者能够长期带瘤生存，最终│
│ │实现慢性疾病管理为宗旨，致力于发现具有迫切临床需求的创新药物，在研│
│ │产品靶点丰富、梯次分明。截至目前，公司开发出多款具有自主知识产权的│
│ │在研管线。 │
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│经营模式 │1.研发模式 │
│ │（1）自主研发 │
│ │公司主要从事1类创新药的研发，可分为以下研究阶段：药物发现、规范化 │
│ │的临床前研究、临床试验申请（IND）、临床试验、新药上市申请（NDA）及│
│ │上市后研究。 │
│ │（2）合作研发 │
│ │凭借优秀的临床前研发实力，公司与正大天晴、石药集团等签订了多个创新│
│ │药研发项目的合作协议，基于已搭建的技术研发平台，公司开展了多个抗肿│
│ │瘤一类新药、治疗Ⅱ型糖尿病一类新药和治疗NASH一类新药的研发项目。其│
│ │中涉及的靶点涵盖蛋白激酶、表观遗传学调控因子、肿瘤代谢调控蛋白、GP│
│ │CR、免疫调控因子等多种类型。 │
│ │2.采购模式 │
│ │公司目前采购项目主要为临床前试验服务、临床试验服务及研究所需原材料│
│ │等。公司遵循“公平、公正、平等”的原则，建立并执行了完整规范的采购│
│ │内控管理制度，在供应商准入审核、变更管理、改进和提升，以及供应商维│
│ │权方面制定明确和严格的管理措施，监控和管理供应链风险，确保采购活动│
│ │在诚信、规范、透明和可持续的前提下进行。 │
│ │一是，明确采购相关部门及岗位职责，规范采购流程，供应商开发及管理等│
│ │相关要求，提升采购过程管理效率，降低采购风险；为规范采购人员行为，│
│ │强化采购流程的廉洁建设，要求全体采购人员签订岗位廉洁从业协议，建立│
│ │廉洁从业档案，杜绝发生为谋取个人不正当利益而侵害供应商合法权益的行│
│ │为；并与所有供应商签订《反商业贿赂和反舞弊承诺书》，供应商不得向采│
│ │购人员赠送礼金、有价证券、贵重物品、好处费等，努力实现阳光采购，营│
│ │造公平公正、合作共赢的合作环境。二是，对确认合格并开始供货的供应商│
│ │进行供货能力等情况的动态监测评价，激励现有供应商提高供货品质、服务│
│ │态度等方面的积极性，确保供应商的供应效果，推进与优秀供应商的合作力│
│ │度。同时，定期对现有供应商从质量、价格、供货情况、资质安环、服务行│
│ │为等维度开展绩效评估，对存在供应安全、质量缺陷或不诚信等问题的供应│
│ │商进行淘汰处理，保证持续稳定地为公司提供满意的产品和服务。三是，更│
│ │加关注供应链管理的合规性和可持续性，将科学伦理、环保和安全等社会责│
│ │任要素要求融入供应商管理过程中，要求供应商遵守适用的法律法规，推动│
│ │供应商提高社会责任工作水平。 │
│ │3.生产模式 │
│ │报告期内，除已上市的对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化│
│ │阶段，尚未开展商业化生产。自主研发模式下，公司已完成自主研发产品原│
│ │料药及制剂的生产工艺验证，目前临床阶段所用药品以委托生产的形式、在│
│ │公司研发人员的监督指导下由外部CMO/CDMO公司在其场地进行生产。 │
│ │4.销售模式 │
│ │报告期内，公司尚无自主产品销售收入，收入主要来源于合作开发项目的里│
│ │程碑款项及已上市产品的销售分成。在发展初期，公司结合在研产品特点以│
│ │及行业企业研发方向、现有产品布局、合作意向，通过对外授权及合作研发│
│ │模式实现研发成果的阶段性变现；自2017年以来，公司未再对在研管线进行│
│ │对外转让，逐步向全流程创新药研发及商业化转型。 │
│ │（1）商业化组织与渠道布局 │
│ │（2）核心产品市场准入和销售策略 │
│ │（3）商业化团队建设及运营保障 │
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│行业地位 │拥有中国首个三代国产ALK抑制剂的在研管线 │
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│核心竞争力 │1.聚焦精准肿瘤小分子赛道，形成以核心靶点为基础的纵深产品布局 │
│ │自成立以来，公司深耕小分子抗肿瘤创新药物研发，围绕未被满足的临床需│
│ │求，已构建以ALK为核心、覆盖非小细胞肺癌关键分子驱动因子的差异化产 │
│ │品管线，形成具备纵深布局和序贯治疗能力的产品组合体系，多款核心产品│
│ │为同类最优（best-in-class）或者首创（first-in-class）。 │
│ │在ALK阳性非小细胞肺癌领域，公司是全球少数、国内唯一实现ALK阳性非小│
│ │细胞肺癌全周期布局的企业，已建立覆盖多代产品的开发体系，涵盖随着耐│
│ │药性演变的疾病各阶段序贯治疗。公司的ALK产品组合包括第二代抑制剂SY-│
│ │707（在晚期ALK阳性NSCLC治疗中体现出具有相当竞争力的疗效水平，安全 │
│ │性和耐受性相对竞品呈现差异化特点），第三代抑制剂SY-3505（目前临床 │
│ │进展最快的完全国产第三代ALK抑制剂之一），以及第四代ALK抑制剂项目正│
│ │在开展规范化的临床前研究。 │
│ │2.构建一体化小分子研发体系，实现全链条自主开发能力 │
│ │公司已建立覆盖临床前研究至临床开发的完整小分子创新药研发体系，并形│
│ │成一体化自主研发平台，为项目高效推进提供支撑。在技术体系方面，公司│
│ │围绕创新药研发核心环节，构建了覆盖靶点分析与验证、计算机辅助药物设│
│ │计、先导化合物优化及综合筛选评估的技术框架，并通过七大专有平台协同│
│ │支持，实现包括小分子设计与优化平台、药物筛选与评估平台、药代动力学│
│ │平台、合成工艺开发平台、制剂处方研究平台、质量研究与控制平台及临床│
│ │研究平台。上述平台协同运作，实现从早期发现到临床开发的连续性决策与│
│ │执行。 │
│ │3.通过战略合作与临床网络建设，形成研发与商业转化协同能力 │
│ │公司通过与国内领先制药企业及临床研究机构建立多层次合作关系，构建了│
│ │全国性临床研究网络，和覆盖研发、临床及商业化环节的协同生态体系。 │
│ │在产业合作方面，公司早期与正大天晴等头部制药企业开展合作开发一系列│
│ │创新肿瘤候选药物，形成“公司聚焦早期研发、合作方推进后期开发与商业│
│ │化”的分工模式。协议约定，公司专注于早期研究与发现，包括靶点验证与│
│ │确认、分子设计与优化、生物学筛选、药效学和药理学研究、药代动力学研│
│ │究、初步毒理研究、合成工艺研究等关键临床前环节，合作伙伴负责GLP毒 │
│ │理学研究、临床开发和商业化推进。 │
│ │4.以人为本、有温度、有关怀的人才体系支撑长期研发能力 │
│ │公司围绕创新药研发特点，构建了结构合理、经验丰富且稳定性较高的人才│
│ │体系，辅以完善的人才培养体系和执行导向的企业文化，为研发和临床能力│
│ │提供了坚实支撑。公司创始人、董事长李文军先生具有资深行业洞察，具备│
│ │多年商业战略管理与市场营销经验，和优秀的资源整合与协调能力；公司设│
│ │立科学委员会作为研发决策核心机构，是公司研发工作的总决策小组，涵盖│
│ │了从临床前研究、转化医学到临床研究的所有关键节点。 │
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│经营指标 │2025年，公司实现营业收入8667574.64元，归属于母公司股东的净亏损1288│
│ │3.42万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净亏损20731.89万元。│
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│竞争对手 │贝达药业、艾力斯、泽璟制药、诺诚健华、微芯生物、基石药业。 │
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│品牌/专利/经│专利：本报告期内，公司新申请发明专利71项，获得17项；截至本报告期末│
│营权 │，公司已累计取得发明专利255项。 │
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│投资逻辑 │公司是我国首家建立起覆盖ALK阳性NSCLC全周期产品组合的企业，是全球少│
│ │数、国内首个实现多代ALK抑制剂系统布局的创新药企业之一。NSCLC作为我│
│ │国最大的肿瘤治疗市场之一，耐药管理、不同治疗阶段的序贯用药以及联合│
│ │治疗的拓展能力是决定竞争力的关键。围绕上述核心需求，公司构建了覆盖│
│ │多代ALK抑制剂的产品组合，旨在覆盖从初治到耐药阶段的不同治疗场景， │
│ │实现ALK阳性NSCLC的全病程管理。目前，公司已拥有能够涵盖第二代和第三│
│ │代ALK抑制剂候选药物SY-707和SY-3505，第四代ALK抑制剂候选药物临床前 │
│ │研究工作正在快速推进。公司在耐药突变覆盖能力、中枢神经系统（CNS） │
│ │穿透性、安全性与耐受性以及潜在联合治疗能力等维度持续优化，逐步形成│
│ │具有系统性的开发策略，在细分领域内已构建具备相当壁垒的竞争基础。 │
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│消费群体 │肿瘤患者 │
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│消费市场 │境内地区 │
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│主营业务 │肿瘤领域创新小分子疗法的发现与开发 │
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│主要产品 │技术开发及服务、中间体销售 │
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│行业竞争格局│当前，全球小分子靶向抗肿瘤药物行业正经历深刻的格局重塑，全球范围内│
│ │居高不下的肿瘤发病率以及精准医疗理念的日益普及驱动着持续的临床需求│
│ │与市场潜力。过去二十年间，小分子药物以其口服便利性、良好的组织渗透│
│ │性以及明确的靶向机制，成为肿瘤治疗的重要基石，在已获批的肿瘤药物中│
│ │占比近七成，尤其是在非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等主要癌种的治疗│
│ │中确立了核心地位。然而，随着靶向治疗向纵深演进，行业竞争的焦点正从│
│ │传统的激酶抑制剂向更复杂的干预机制转移。一方面，耐药性成为制约现有│
│ │药物长期获益的主要瓶颈，但也催生了巨大的新的未满足临床需求，促使研│
│ │发方向转向克服耐药的新一代分子。另一方面，以靶向蛋白降解（PROTAC）│
│ │为代表的新技术平台正加速从概念验证走向临床，这类技术利用“催化性”│
│ │降解机制，有望攻克传统意义上的“不可成药”靶点，为耐药难题提供根本│
│ │性的解决方案。抗体偶联药物的异军突起也为小分子靶向治疗耐药后的患者│
│ │提供了全新的治疗选择，通过偶联细胞毒性药物实现对肿瘤细胞的精准杀伤│
│ │，展现出绕开传统耐药通路的独特潜力。 │
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│行业发展趋势│随着国内药企研发投入的持续加码，创新药管线的临床价值和差异化程度不│
│ │断提升，国产创新药在2025年的获批数量创下历史新高，其中抗肿瘤药物占│
│ │据主导地位，小分子药物的国产化率已超过八成，本土研发能力已从单纯模│
│ │仿向具备全球竞争力的源头创新迈进。与此同时，国家层面的政策支持已从│
│ │点状突破转向全链条赋能。报告期内，国家医保局与国家卫健委联合发布《│
│ │支持创新药高质量发展的若干措施》，围绕创新药研发、准入、使用、支付│
│ │等关键环节提出十六条具体举措，其核心亮点在于首次增设“商业健康保险│
│ │创新药品目录”，标志着创新药支付体系从过去单一依赖基本医保向“医保│
│ │+商保”多元协同的格局转型。这一机制重点纳入临床价值显著但超出基本 │
│ │医保保障范畴的高值创新药，通过医保定基本、商保全高端的双轨运行，为│
│ │小分子靶向药物的商业化提供了更稳定的市场预期。在医保目录准入方面，│
│ │政策明确优化谈判续约规则，合理控制降价幅度，稳定企业预期，同时鼓励│
│ │医疗机构在目录更新后及时召开药事会，保障创新药的临床配备使用，不得│
│ │以用药目录数量或药占比为由限制创新药入院。这些举措有效缓解了创新药│
│ │长期面临的市场准入与支付难题，为专注创新的药企营造了更具确定性的发│
│ │展环境。 │
│ │展望未来，小分子靶向抗肿瘤药物行业的技术路径和市场格局将继续向纵深│
│ │分化。技术层面，新型干预机制与传统激酶抑制剂的融合发展将成为主流趋│
│ │势；产业竞争层面，随着支付体系的日益完善，产品的临床价值、卫生经济│
│ │学效益以及真实世界证据的积累将共同决定市场竞争地位。企业的竞争维度│
│ │更加丰富，既要具备攻克耐药的源头创新能力，也要拥有将临床价值转化为│
│ │市场价值的系统能力；既要洞察技术演进的前沿方向，也要精准把握支付体│
│ │系变革带来的机遇窗口。 │
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│行业政策法规│《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》、│
│ │《关于进一步保障和改善民生着力解决群众急难愁盼的意见》、《支持创新│
│ │药高质量发展的若干措施》、《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（│
│ │2025年）》、《2026年北京市高精尖产业发展项目资金和支持中小企业发展│
│ │资金实施指南》 │
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│公司发展战略│公司正处于由研发驱动向商业化阶段过渡的关键时期，未来将围绕核心产品│
│ │上市推进、管线持续扩展及一体化能力建设三条主线，推动整体发展。 │
│ │产品层面，公司将以核心管线商业化为重点，加快推进产品上市进程，并在│
│ │此基础上逐步拓展适应症范围，延伸产品生命周期。同时，围绕肿瘤及其他│
│ │未被满足医疗需求领域，持续优化与扩充产品管线，提升整体布局的深度与│
│ │广度。 │
│ │研发策略方面，公司将持续跟踪全球创新趋势及临床需求变化，将新机制、│
│ │新技术及市场洞察应用于在研及新立项项目，提升研发方向的前瞻性与差异│
│ │化水平，从而增强管线的长期竞争力。 │
│ │能力建设方面，公司将同步推进生产及商业化体系建设，完善从研发到生产│
│ │再到市场推广的关键环节，逐步构建端到端的一体化运营能力，为产品上市│
│ │后的快速放量及长期发展提供支撑。 │
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│公司日常经营│公司报告期内研发费用金额为19670.02万元，较2024年减少1598.12万元， │
│ │降低7.51%。2025年公司面对创新药物行业政策、人才、技术、资金等竞争 │
│ │要素加速变化的大环境，坚持高质高效做研发的战略定位，全力推进核心管│
│ │线的注册临床研究，同时继续探索前沿新靶点和具有核心竞争力的前沿化合│
│ │物，提升全链条自主研发能力；公司聚焦国产小分子肿瘤药物的迭代升级与│
│ │临床突破，努力扩大患者获得高质量疗法的渠道，围绕核心靶点及技术平台│
│ │，持续推动在研管线的开发与注册申报进程，多项关键性研究取得了符合我│
│ │们预期的进展。 │
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│公司经营计划│1.集中资源推动核心产品上市，提升用药可及性 │
│ │公司全力推动SY-707（康特替尼）以及SY-5007（索特替尼）的新药上市审 │
│ │评审批工作，力争尽早取得上市许可。同时，SY-3505作为国产首个进入临 │
│ │床的第三代ALK抑制剂，其两项注册试验已完成入组，公司将积极与CDE沟通│
│ │注册路径。产品上市后，公司将积极参与医保准入，以期降低患者负担，为│
│ │我国患者提供更可及的靶向治疗方案。 │
│ │2.紧跟前沿技术，构建多元平台，丰富产品管线 │
│ │依托内部一体化研发能力，公司将持续聚焦肿瘤精准治疗领域。重点推进KR│
│ │AS（G12C）抑制剂SY-5933、MAT2A抑制剂SY-9453的临床研究，探索合成致 │
│ │死等新机制。通过对国际研发热点的跟踪，布局第四代ALK抑制剂等前瞻性 │
│ │项目，保持每年新增1至2个临床前候选化合物，强化层次分明、具备差异化│
│ │优势的管线梯队。同时，继续向大分子药物领域进军，向行业成熟企业取经│
│ │，不断完善大分子药物的研发技术平台，强化抗体药物研发团队。 │
│ │3.提升生产与商业化能力，向综合性制药公司转型 │
│ │基于MAH制度，我们计划初期以委托生产保障产品供应，同时稳步推进Biopa│
│ │rk新药研发与产业化基地建设，为长期成本与质量可控奠定基础。商业化方│
│ │面，自建具备肺癌靶向药物推广经验的核心团队，深耕重点市场；结合与专│
│ │业CSO的合作，覆盖广阔区域，实现从研发型向研发、生产、商业化一体化 │
│ │的综合性制药公司转型。 │
│ │4.强化研发与人才投入，深化产学研协同 │
│ │保持高强度的研发投入，优化从靶点验证到临床开发的内部流程。引进和培│
│ │养高水平研发人才，健全长效激励机制。深化与医院、科研院所、高校的产│
│ │学研合作，围绕未满足的临床需求探索新靶点与联合用药策略，构建可持续│
│ │的创新生态。 │
│ │5.优化资本结构，助力公司长远发展 │
│ │公司将密切关注境内外融资政策与市场环境，结合自身研发进展与产业化基│
│ │地建设节奏，充分论证通过增发A股、境外公开发行股份等工具开展融资的 │
│ │可行性，以持续优化资本结构，为公司在研管线的高效推进及从研发型向综│
│ │合性制药公司的战略转型提供坚实资金保障。 │
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│公司资金需求│本公司综合运用股权融资等多种融资手段，优化融资结构的方法，保持融资│
│ │持续性与灵活性之间的平衡。本公司已从多家商业银行取得银行授信额度以│
│ │满足营运资金需求和资本开支。 │
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│可能面对风险│(一)尚未盈利的风险 │
│ │公司是适用科创板第五套上市标准的创新药研发型企业。截至报告期末，公│
│ │司暂无自研产品上市、未产生药品销售收入，本期实现的营业收入主要系与│
│ │正大天晴合作研发项目取得的里程碑收款等，但规模相对较小，无法覆盖期│
│ │间研发及运营支出，导致公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。 │
│ │(二)业绩大幅下滑或亏损的风险 │
│ │2025年，公司发生归属于母公司股东的净亏损12883.42万元，扣除非经常性│
│ │损益后归属于母公司股东的净亏损20731.89万元。本报告期内，公司主营业│
│ │务、核心竞争力均未发生重大不利变化，临床研究特别是关键性注册临床试│
│ │验快速推进。 │
│ │(三)核心竞争力风险 │
│ │1.技术升级及产品迭代风险 │
│ │随着人类对疾病治疗需求的不断增加，以及医药研发技术水平不断提升，创│
│ │新药技术升级及产品迭代速度加快，行业竞争趋于激烈。 │
│ │2.知识产权风险 │
│ │创新药研发的核心成果体现为药品相关知识产权。 │
│ │3.关键研发人员流失风险 │
│ │新药研发高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，任何关键科研人员│
│ │的流失都可能延迟或妨碍在研产品的成功开发。 │
│ │(四)经营风险 │
│ │1.新药研发风险 │
│ │新药研发具有不确定性，尤其在靶点筛选及化合物设计环节。 │
│ │2.临床研究风险 │
│ │创新药的临床研发具有较大不确定性，即使候选药物在临床前研究及临床试│
│ │验早期阶段取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法│
│ │显示出理想的安全性及疗效。公司无法保证任何临床前研究以及临床试验数│
│ │据能够预测候选药物的最终临床结果。 │
│ │3.新药附条件批准上市及常规批准上市风险 │
│ │在完成临床试验后，公司需要向CDE申请药品上市，在取得药品注册批件后 │
│ │，方可正式上市销售。 │
│ │4.新药商业化风险 │
│ │创新药物在取得药品注册批件后，还需要经历市场开拓和学术推广等过程方│
│ │能实现最终销售。若公司招募销售团队进度不及预期，或未能遴选到具有足│
│ │够能力的合作销售服务公司，或不能在上市后短期内入选医保目录，或未能│
│ │有效的进行学术推广，导致获准上市的药物无法有效获得医院、医生、患者│
│ │等相关方的认可，则会对公司产品的销售产生不利影响。 │
│ │5.首药控股新药研发与产业化基地建设风险 │
│ │公司正在推进首药控股新药研发与产业化基地项目建设，资金来源包括公司│
│ │自有资金及外部融资，鉴于该项目投资总额较大，存在资金未能按期到位的│
│ │风险。 │
│ │(五)财务风险 │
│ │1.营运资金可能存在不足的风险 │
│ │截至本报告期末，公司在手现金及可随时变现的金融资产合计70283.41万元│
│ │。在研产品上市销售前，公司需要在临床前研究、临床开发、监管审批、药│
│ │品生产、市场学术推广等各方面投入大量资金。 │
│ │2.研发支出费用化影响公司未来业绩的风险 │
│ │按照当前的会计政策，公司在研药物在取得上市及生产批件前的研发支出均│
│ │费用化，报告期内公司的在研项目均未达到资本化时点。 │
│ │(六)行业风险 │
│ │公司核心产品SY-707与SY-3505的适应症之一是ALK阳性非小细胞肺癌，将面│
│ │临ALK抑制剂药物市场竞争，截至目前，中国市场共有9款ALK抑制剂药物已 │
│ │获批上市（其中5款为进口药物，4款为国产药物），8款纳入医保目录；SY-│
│ │5007是高选择性RET抑制剂，截至目前国内有2款RET抑制剂类药物获批上市 │
│ │（均纳入医保目录）。 │
│ │(七)宏观环境风险 │
│ │医药产业作为我国重点发展的行业之一，是一个受监管程度较高的行业，国│
│ │家及各级地方药品监管部门和卫生部门在各自的权限范围内，制定相关的政│
│ │策法规，对整个行业实施监管。 │
│ │(八)其他重大风险 │
│ │本报告期内，公司于2025年12月13日披露了《关于筹划境外发行股份（H股 │
│ │）并在香港联合交易所有限公司上市相关事项的提示性公告》。 │
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