热点题材☆ ◇300869 康泰医学 更新日期：2026-07-29◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:含可转债、智能穿戴、婴童概念、养老概念、智能医疗、跨境电商、幽门菌、血氧仪、宠
物经济、AI医疗、外骨骼
风格:融资融券、连续亏损
指数:创业小盘
【2.主题投资】
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2025-05-06│外骨骼机器人│关联度：☆☆☆
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公司完成了一种具有脊髓电刺激和肢体功能电刺激等多种功能的外骨骼坐卧式多关节下肢康
复医疗机器人的研发及产业化
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2025-02-24│宠物经济 │关联度：☆☆☆
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公司产品中包含兽用注射泵，兽用雾化器等。
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2025-02-20│AI医疗概念 │关联度：☆☆☆
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公司在SaaS远程医疗平台的基础上，开展了AI与医疗设备相结合的预研工作，公司将继续关
注AI技术的最新前沿进展。
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2024-08-15│幽门螺杆菌 │关联度：☆☆☆
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子公司产品获得医疗器械注册证的公告，长沙康泰医芯生物科技有限责任公司获得疗器械注
册证:幽门]螺杆菌检测试纸
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2024-02-01│智能医疗 │关联度：☆☆☆
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公司充分利用产品种类、客户资源以及医疗技术的优势，积极探索医疗技术、互联网技术与
公司传统业务的融合创新。
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2023-12-22│智能穿戴 │关联度：☆☆☆
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公司掌握了血氧饱和度、脉率、心电、睡眠分析等功能的可穿戴检测技术并已有成熟产品在
售，能够在技术上支持人体健康检测与智能手机软硬件的结合。
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2023-12-13│跨境电商 │关联度：☆☆☆
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公司血氧仪作为公司自主研发的拳头产品之一，远销全球150多个国家和地区，在阿里巴巴
国际站、亚马逊等跨境电商平台上，公司均取得了行业内头部商家的位置
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2022-12-26│血氧仪 │关联度：☆☆☆
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公司是国内最早研发、生产和销售脉搏血氧仪的医疗器械企业之一，也是全球最大的脉搏血
氧仪供应商之一，拥有指夹式血氧仪、腕表式血氧仪、手持式血氧仪等多种类型产品，公司的血
氧仪性价比高、性能优异，深受全球客户青睐。
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2022-10-19│婴童概念 │关联度：☆☆☆
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公司有支持婴幼儿使用的血压类、血氧类和监护类产品，还有孕期使用的胎儿监护和胎心仪
等产品。
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2022-07-20│含可转债 │关联度：☆☆☆☆
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康医转债(123151)于2022-07-20上市
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2022-06-13│养老概念 │关联度：☆☆☆
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公司产品种类齐全，可广泛应用于慢性病管理、居家健康养老、个性化健康管理等智慧健康
养老服务
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2025-09-02│医药电商 │关联度：☆☆☆
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公司以自营店铺的形式将产品覆盖到境内外主流电商平台，通过网络渠道向终端客户直接销
售产品。
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2024-09-26│电商概念 │关联度：☆☆☆
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公司建立了经销直销相结合、B2B与B2C相结合的全球营销网络，在京东、天猫、抖音、快手
、拼多多、小红书以及阿里巴巴国际站、亚马逊、速卖通、eBay等境内外主流电商平台均设有自
营店铺，产品销往北美、欧洲、东南亚、拉美、中东等140多个国家和地区
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2022-11-30│抗原检测 │关联度：☆☆☆
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公司的新冠抗原检测试剂盒（自测用）SARS-CoV-2 AntigenRapidTest(Self Testing)已取
得欧盟主管当局登记注册的凭证，目前已在产在售。
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2022-07-20│体外诊断 │关联度：☆☆☆
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公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒被列入中国医药保健品出口商会《取得国外标准认证或注
册的医疗物资企业清单>即“白名单”,意味着该产品已允许进行海外销售
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2022-02-18│新冠检测 │关联度：☆☆☆
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公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒被列入中国医药保健品出口商会《取得国外标准认证或注
册的医疗物资企业清单>即“白名单”,意味着该产品已允许进行海外销售
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2021-10-12│医疗器械概念│关联度：☆☆☆☆☆
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公司属于医疗器械行业，是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技
术企业
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2021-09-26│罗素中盘 │关联度：☆☆☆
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公司符合罗素中盘股标准
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2020-08-24│创业板注册制│关联度：☆☆☆
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公司于2020-08-24在深交所创业板注册上市
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2020-08-24│转板A股 │关联度：☆☆☆
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康泰医学:【835604:2016-01-18至2017-09-12】于2020-08-24在深交所上市
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2026-04-27│连续亏损 │关联度：☆☆☆☆
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截止2025-12-31公司连续两年归母净利润为负且2026-03-31财报归母净利润均为负
【3.事件驱动】
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2023-10-23│国家卫健委将大力推进医疗中心建设
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近日，国家卫健委在新闻发布会上表示，公立医院改革的各项举措正在积极推进。大力推进
国家医学中心、国家和省级区域医疗中心的建设，填补地方在肿瘤、儿科等重点疾病和重点专科
方面的短板和弱项。下一步，将切实落实对区域医疗中心的投入、价格、医保、薪酬分配等改革
政策，真正把国家区域医疗中心建成“医改试验田确保优质医疗资源能够引得进、留得住、用得
好。
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2023-09-26│22年我国医疗器械生产企业营业收入同比增长约20%
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由国家药监局指导编发的《2023医疗器械蓝皮书》显示，截至2022年底，我国医疗器械生产
企业总数达到32632家，营业收入约12400亿元，比上一年增长约20%，占全球医疗器械市场的大
约27%。《蓝皮书》显示，国家药监局鼓励医疗器械创新发展，不断提高审评质量与效率，医疗
器械审结任务按时限完成率保持在99%以上。2022年，共批准上市创新医疗器械55个。
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2023-08-29│《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》审议通过
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国务院常务会议审议通过《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》。会议强
调，医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展
全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅
料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。
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2023-05-11│2023深圳国际高性能医疗器械展将于6月举办
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2023深圳国际高性能医疗器械展将于2023年6月8日-10日在深圳会展中心（福田）举办，现
场将设立“8+1+1”十大展区，集中展示深圳及全球高端医疗器械产业集群“创新+高端”的发展
亮点和成果，并以本届展会为起点，持续构建深圳高端医疗器械创新生态，树立起深圳继电子信
息、互联网之后，又一新的产业名片。
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2023-04-18│卫健委将进一步推进区域医疗中心建设，医疗设备市场将继续扩容
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近日，国家卫健委举行发布会，介绍优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局有关情况。国家
卫健委医政司副司长李大川介绍，将进一步推进国家医学中心和区域医疗中心建设，引领行业发
展。通过一系列举措，推动医疗服务重心下移、资源下沉，更好满足人民群众看病就医需求。业
内人士认为，基层医疗设备市场将继续扩容。随着技术壁垒不断突破，产品性能不断提升，国内
医疗设备企业有望实现中国医疗装备国产替换及高端制造的需求。
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2023-04-11│医疗装备产业技术基础服务平台落户上海
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近日，在工业和信息化部等有关部门支持下，“医疗装备产业技术基础服务平台”落户上海
。该平台将强化创新支撑，助力中国医疗装备在原始创新、核心部件、新材料、创新成果转化等
领域取得突破，加快实现高水平科技的自立自强。医疗装备是医疗卫生服务体系建设的重要支撑
和基本保障。当前，加快医疗装备关键技术与创新产品的成果转化，实现中国医疗装备国产替换
及高端制造的需求，已成为业界关注的焦点。
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2023-01-16│制氧机需求大增，上市公司积极保供
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近期，制氧机等医疗器械紧俏，市场供不应求。目前实体门店制氧机货源紧缺。在几家大型
电商网站上，鱼跃、康泰、乐普、飞利浦等品牌制氧机普遍显示缺货。在此背景下，相关上市公
司积极采取措施，保障市场供应。
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2023-01-15│2023年医疗器械产品需求有望进一步提升
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近期新冠诊疗方案第十版发布，工作重心从“防感染、动态清零”转到“保健康、防重症”
，从风险地区和人员管控转到健康服务与管理。其中，提升医院的诊疗能力，将生命体征监测特
别是静息和活动后的指氧饱和度监测指标等加入重症早期预警指标，提升新冠治疗药物储备和IC
U床位等都将是后续疫情防控的重点工作。券商认为，新版诊疗方案将静息和活动后的指氧饱和
度监测指标等加入重症早期预警指标，家用场景下血氧仪等器械产品需求有望进一步提升。未来
随新冠患者治疗效率持续提升，院内常规诊疗量有望加速恢复，常规检测以及择期术式需求也有
望迎来反弹。
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2023-01-06│药监局促进高端创新医疗器械研发上市
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1月5日，全国药品监督管理工作会议会议对2023年药品监管工作作出部署。其中包括推动营
造雨林型医药创新生态，加快新药好药上市，促进高端创新医疗器械研发上市，释放化妆品审评
审批改革红利，激发区域医药创新活力。业内人士表示，创新医疗器械目前豁免带量采购，政策
支持创新力度不断加大，国产厂商创新动能将激活。
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2023-01-04│联防联控机制点名制氧机、指氧仪，月销售增长近6倍
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1月3日，国务院联防联控机制发布关于做好新冠重点人群动态服务和“关口前移”工作的通
知。其中提到，扩大吸氧和血氧监测服务，包括：各地要为基层医疗卫生机构、养老机构配备数
量适宜的氧气袋、氧气瓶及制氧机等设备，确保能够及时为门诊患者、居家治疗患者及养老机构
老年人提供氧疗或氧气灌装服务。1药网数据显示，该平台的血氧仪从12月13号开始，断货至今
，而12月以来的销量已接近整个11月销量的6倍。
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2022-12-29│需求激增，价格暴涨，血氧仪成功出圈
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继抗原检测试剂、N95口罩、连花清瘟以及布洛芬后，血氧仪成为又一紧俏防疫产品。百度
指数显示，近一周内，血氧仪搜索指数日均值分别为19859，环比增长187%，同比分别增长8771%
。近日，复旦大学附属华山医院感染科主任、国家传染病医学中心主任张文宏在演讲中提及，应
警惕高龄老人的“沉默性缺氧”。
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2022-12-26│“沉默性缺氧”引关注，血氧仪、制氧机持续热销
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近日，“沉默性缺氧”再度引关注，血氧仪、制氧机产品持续热销，各大电商平台部分店铺
的多款型号产品出现断货、预售时间长等情况。百度指数显示，近一周内血氧仪、制氧机搜索指
数日均值分别为19859、2742，环比分别增长187%、58%，同比分别增长8771%、169%。
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2022-12-20│血氧仪供不应求，上市公司开足马力忙扩产
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近日，继N95口罩、连花清瘟、布洛芬、抗原检测试剂之后，一款俗称“氧饱夹”的新冠病
毒防护用品又在线上线下热销。“氧饱夹”的学名为指夹式血氧仪。淘宝、京东等平台上，鱼跃
医疗、康泰医学、欧姆龙等大品牌的官方旗舰店内，指夹式血氧仪目前供不应求，不少型号已无
货可卖，进入预售模式。不少医疗器械上市公司目前已开足马力生产，保证血氧仪产品的供应。
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2022-12-13│新冠重症判断指标，血氧仪遭哄抢
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继布洛芬、连花清瘟后，又一防疫相关医疗产品被“哄抢”。某电商平台品牌血氧仪产品更
是出现暂时性缺货情况。除常规药品外，血氧仪的热卖令人意想不到。据国家药品监督管理局数
据，目前国内获有指夹式脉搏血氧仪产品批文的企业已经超过20家。
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2022-12-02│广州实施分类核酸检测 鼓励家庭自备抗原试剂盒
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在昨日举行的广州市疫情防控新闻发布会上，广州市卫生健康委副主任、新闻发言人张屹称
，鼓励家庭自备抗原试剂盒。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司成立于1996年，是一家专业从事医疗│
│ │诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业。公司坐落于河北省秦│
│ │皇岛市经济技术开发区，交通便利、环境适宜、配套设施完善。 │
│ │公司自成立以来，始终致力于医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售，产│
│ │品涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类等多个大类，凭借良好的│
│ │性能和较高的品牌知名度，已经累计销售至全球130多个国家和地区。 │
│ │公司拥有完善的研发、生产和销售体系，通过了ISO9001、ISO13485质量管 │
│ │理体系认证、ISO14001环境管理体系认证等多项国际标准认证。公司技术力│
│ │量雄厚，取得多项具有自主知识产权的核心技术专利。脉搏血氧仪、心电图│
│ │机、超声多普勒胎儿心率仪、病人监护仪、多参数生命体征监测仪、电子血│
│ │压计等主导产品获得中国、欧盟、美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚等│
│ │多个国家和地区的上市许可，广泛应用于医疗机构、健康管理机构以及家庭│
│ │个人保健等场合。 │
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│产品业务 │公司属于医疗器械行业，是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产│
│ │和销售的高新技术企业。经过多年发展，公司已经形成院线类、家用类和其│
│ │他类三大产品体系，涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析│
│ │测试类等多类产品以及数字化医疗健康服务，产品广泛应用于各级医院、门│
│ │诊部、社区卫生服务中心、村卫生室、体检中心、养老机构、企事业单位、│
│ │家庭和个人等多个场合。 │
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│经营模式 │公司在医疗器械行业深耕多年，根据自身多年的经营管理经验，结合医疗器│
│ │械产品适用对象广泛的特点，形成了现有的既适合自身发展需要又符合行业│
│ │特点的经营模式，报告期内，公司主要经营模式未发生重大改变。 │
│ │1、采购模式 │
│ │公司根据销售和生产计划，在合格供应商里实施集中采购。经过多年经营，│
│ │公司已经建立起合格供应商档案，拥有几百家合格供应商，并与其保持着稳│
│ │定的长期合作关系，保证公司在进行物料采购时不会受到资源或其他因素的│
│ │限制。公司拥有完整的产业链，主要制造环节均为自主生产，工艺较为成熟│
│ │，在原材料采购、生产和供货上拥有更多的主动权，使得公司具有提高产品│
│ │质量、优化产品结构、控制成本的能力。 │
│ │2、生产模式 │
│ │公司主要采用按单生产式、按单装配式及库存生产式相结合的混合型生产模│
│ │式。公司根据年度销售预算制定生产计划，每月根据销售预测、历史实际销│
│ │售数据和投标等订单信息提前采购原材料，通过与销售、采购等部门通力协│
│ │作实现产品的高效生产。此外，公司建立了生产快速响应机制，根据过往销│
│ │售记录，生产出部分通用半成品以备订单量突然增加时能够快速响应。 │
│ │3、销售模式 │
│ │根据各地区市场的不同，公司有针对性地采用了不同的销售模式。在境外市│
│ │场，公司主要采用经销模式，由于公司产品种类丰富，产品适用对象广泛，│
│ │且医疗器械产品对供应商的专业性、售后服务的及时性要求较高，故采用经│
│ │销模式，可以充分利用经销商在当地的资源优势，快速开拓境外市场，并节│
│ │省自身成本；在境内市场，公司主要采用经销、直销相结合，辅以代销的模│
│ │式，主要通过传统渠道向经销商分销公司产品，再由境内经销商销售给终端│
│ │用户。针对政府采购项目，公司会直接参与招投标，中标后根据合同规定完│
│ │成销售；此外，公司以自营店铺的形式将产品覆盖到境内外主流电商平台，│
│ │通过网络渠道向终端客户直接销售产品。 │
│ │4、盈利模式 │
│ │公司的盈利主要来自于医疗诊断、监护设备及相关配件的销售和售后服务收│
│ │入与成本费用之间的差额。 │
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│核心竞争力 │1、研发创新优势 │
│ │作为一家高新技术企业，公司始终认为，自主研发创新能力是企业安身立命│
│ │之本、持续发展之基和市场制胜之道。公司坚持创新驱动发展，长期保持较│
│ │高强度的研发投入，加强创新平台建设，培养创新人才队伍，促进创新链、│
│ │产业链、市场需求有机衔接，通过高效的研发体系建设和新产品开发，持续│
│ │快速满足国内外客户不断增长和变化的需求。公司建立了以市场需求为导向│
│ │快速响应的研发机制，形成了研发部门为主导，采购、生产、质量管理、销│
│ │售及售后服务多部门协同配合的产品研发体系，拥有河北省医疗检查监测仪│
│ │器技术创新中心、河北省企业技术中心、河北省智能医疗设备产业技术研究│
│ │院等省级研发平台。 │
│ │2、产品种类多样化优势 │
│ │自设立以来，公司始终致力于自主研发创新，根据市场需求不断开发新产品│
│ │，丰富产品体系，提升种类布局。截至报告期末，公司已经拥有院线类、家│
│ │用类和其他类三大产品体系，涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压│
│ │类、分析测试类等多类产品以及数字化医疗健康服务，可以为全球客户提供│
│ │多样化的医疗健康解决方案和专业化的技术支持。依托种类繁多的产品，公│
│ │司不仅能够满足普通客户对标准化产品的需求，而且能够根据客户的个性化│
│ │、定制化需求，快速将多种产品功能进行组合，满足客户对单一医疗器械功│
│ │能集成化的需求，有利于深化与客户之间的合作，建立长期稳定的合作关系│
│ │。 │
│ │3、规模化生产优势 │
│ │公司具有丰富的生产组织经验和较为成熟的生产工艺，建立了涵盖模具注塑│
│ │、贴片焊接、软件烧录以及产品组装的完整产业链，主要产品实现了关键原│
│ │材料与核心部件的国产化替代，形成了较强的订单快速响应能力和规模化生│
│ │产交付能力，部分产品的供应能力处于行业领先地位，能够有效缩短生产和│
│ │交货周期，承接客户的大批量订单需求。公司生产流程自主可控，具备较强│
│ │的采购议价能力和话语权，保证主要原材料供应质量和价格的稳定性，有效│
│ │避免因市场供需不均衡、原辅料价格波动等因素对生产经营造成影响。 │
│ │4、产品质量优势 │
│ │医疗器械在疾病的预防、诊断、监护、治疗、缓解等方面发挥着非常重要的│
│ │作用，其质量关乎患者健康和生命安全，因此相对于其他产品，医疗器械有│
│ │着更高的质量要求。自设立以来，公司始终高度重视产品质量，牢记“质量│
│ │即是生命，质量决定发展效益和价值”的理念，坚持“科技创新，品质卓越│
│ │，贴心服务”的质量管理方针，把安全有效的质量管理贯穿企业的整个生产│
│ │经营过程。凭借对国内外医疗器械法规、标准的深入研究以及自身多年的生│
│ │产和质量管理经验积累，公司建立了涵盖研发、采购、生产、销售及售后服│
│ │务的全面质量管理体系，通过了ISO9001、ISO13485质量管理体系认证，实 │
│ │现了从原材料采购、产品生产出库到售后的全过程质量控制。 │
│ │5、营销网络优势 │
│ │经过多年市场拓展，公司建立了经销直销相结合、B2B与B2C相结合的全球营│
│ │销网络，在京东、天猫、抖音、快手、拼多多、小红书以及阿里巴巴国际站│
│ │、亚马逊、速卖通、eBay等境内外主流电商平台均设有自营店铺，产品销往│
│ │北美、欧洲、东南亚、拉美、中东等140多个国家和地区。 │
│ │6、销售服务体系优势 │
│ │公司高度关注和重视客户需求，始终以“向客户提供更优质、更便捷的服务│
│ │”为目标，建立完善的售前售中售后服务体系，售前服务包括为客户提供专│
│ │业的医疗器械产品咨询建议和需求分析，售中服务包括满足客户合理需求的│
│ │变更和交付合格产品，售后服务为客户提供安装调试、维修维护等各种问题│
│ │的解决方案，保证设备正常工作。公司设有专注售后服务的技术部门，配备│
│ │了专业的技术服务队伍，负责产品的安装、调试及维护服务。 │
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│经营指标 │2025年，公司实现营业收入46,800.49万元，同比下降2.46%，实现归属于上│
│ │市公司股东的净利润为-2,442.39万元，同比减亏68.65%。 │
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│竞争对手 │鱼跃医疗、宝莱特、理邦仪器、九安医疗、三诺生物 │
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│品牌/专利/经│专利：截至报告期末，公司及子公司共持有国内外有效专利511项，报告期 │
│营权 │内新增国内专利98项，其中发明专利11项，实用新型专利44项，外观设计专│
│ │利43项。 │
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│投资逻辑 │经过二十余年发展，公司已成为集研发、生产和销售于一体的现代化高新技│
│ │术企业。经过长期的研发创新和生产经验积累，公司形成了较为完备的产品│
│ │体系，掌握了大量不同种类产品的核心技术与生产工艺，部分产品的技术性│
│ │能已达到行业领先水平。公司拥有从模具注塑、贴片焊接、软件烧录到产品│
│ │组装生产的完整产业链，形成了较强的订单快速响应能力和规模化生产能力│
│ │。作为较早进军海外市场的国产医疗器械企业之一，经过多年发展，公司全│
│ │球化程度日益加深，产品凭借较高的性价比和良好品质，累计销售至全球14│
│ │0多个国家和地区，在国际市场享有较高的品牌知名度。 │
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│消费群体 │各级医院、门诊部、社区卫生服务中心、村卫生室、体检中心、养老机构、│
│ │企事业单位、家庭和个人等多个场合 │
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│消费市场 │内销：东北地区、内销：华北地区、内销：华东地区、内销：华南地区、内│
│ │销：华中地区、内销：西部地区、外销:美洲、外销:欧洲、外销:亚洲、外 │
│ │销:非洲和中东、外销:其他地区、其他业务收入 │
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│主营业务 │医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售 │
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│主要产品 │家用类产品、院线类产品 │
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│项目投资 │投建康泰医学产业园项目：康泰医学2021年4月2日公告，公司与秦皇岛经济│
│ │技术开发区管理委员会经充分交流和深入沟通，就公司在秦皇岛经济技术开│
│ │发区投资建设康泰医学产业园项目相关事项达成合作共识，拟签订投资合作│
│ │协议。项目拟新建注塑、钣金及五金加工车间、SMT车间等车间及其配套设 │
│ │施，投资总额预计10亿元。项目自取得项目用地使用权之日起24个月内建成│
│ │投产。 │
│ │投建医疗器械产业园项目：康泰医学2022年2月22日公告，公司与秦皇岛北 │
│ │戴河新区管理委员会就公司在秦皇岛北戴河新区投资建设康泰医学医疗器械│
│ │产业园项目相关事项达成共识，拟签订投资协议。项目内容包括：新建输液│
│ │器、注射器、牙科材料等医疗器械生产线、配套设施及康泰医学其它产品的│
│ │改扩建项目。项目建设规模共计约5万平方米，自取得项目用地使用权之日 │
│ │起24个月内建成投产。项目固定资产投资不低于2.3亿元。 │
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│行业竞争格局│海外医疗器械市场规模庞大且持续增长，覆盖北美、欧洲、亚太等核心区域│
│ │，各市场技术成熟度与增长潜力差异显著，同时产品领域不断拓展，形成多│
│ │层次、多维度的需求格局。随着我国医疗器械研发创新能力持续增强，海外│
│ │用户对中国制造的认同日益加深，加上国家出台政策为品牌出海提供保障，│
│ │国产医疗器械凭借显著的成本结构优势构建起海外市场的价格竞争力，国产│
│ │医疗器械企业纷纷出海开拓市场，产品结构日益完善，市场布局也更加丰富│
│ │多样，不仅在欧美市场持续发力，也积极进军东南亚、非洲、中东等新兴市│
│ │场，通过高性价比产品输出、共建诊疗体系、完善售后服务网络形成差异化│
│ │竞争优势。 │
│ │受人口老龄化加剧、医疗需求升级、技术创新加速等因素影响，2025年，医│
│ │疗器械行业市场持续扩容，市场竞争全面加剧，亚太、拉美、中东等新兴市│
│ │场成为各大企业的争夺焦点；中低端产品赛道同质化问题突出，价格竞争激│
│ │烈，持续压缩企业盈利空间；贸易政策不确定性上升、贸易保护主义抬头，│
│ │各国医疗器械监管要求趋严，不断推高企业的市场拓展与产品准入成本，在│
│ │多重因素叠加影响下，行业企业整体经营承压。 │
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│行业发展趋势│1、全球医疗器械行业发展现状及趋势 │
│ │2025年，全球人口老龄化进程持续加深，慢性病患病群体进一步扩大，加上│
│ │新材料、新技术的推广应用，慢性病管理、微创治疗、康复器械等领域需求│
│ │显著增长；消费者健康管理需求从基础监测向主动干预延伸，家用智能医疗│
│ │器械产品升级节奏加快，助力家用医疗器械市场规模不断增长，共同推动全│
│ │球医疗器械市场规模稳步扩容。根据全球医疗器械行业协会联盟（GDMA）数│
│ │据统计，2025年全球医疗器械行业市场规模达到6010亿美元，同比增长3.6%│
│ │，预计2025-2030年年均复合增速为3.8%，预计2030年将达到7250亿美元。 │
│ │从市场情况来看，欧美等发达国家地区仍是全球医疗器械的重要研发与制造│
│ │基地，凭借医学影像、内窥镜、骨科植入等医疗设备牢牢占据中高端市场；│
│ │得益于经济增长和医疗基建投入增加，亚太地区延续高速增长态势，中国作│
│ │为全球第二大医疗器械市场地位进一步巩固，东南亚、印度、中东等新兴市│
│ │场增速明显；拉美地区市场活力持续释放，对诊断设备、手术耗材和高端影│
│ │像的需求稳步攀升；非洲地区医疗资源补短板进程加快，尽管当前市场基数│
│ │较小，但基层医疗设备需求增长势头迅猛，为各大企业开辟了新的增量市场│
│ │空间。 │
│ │2025年，全球医疗器械监管体系持续完善，监管力度不断加大。欧盟持续深│
│ │化医疗器械法规（MDR）、体外诊断器械法规（IVDR）的落地实施，强化唯 │
│ │一器械标识（UDI）的全流程追溯要求。美国在2024年修订的医疗器械质量 │
│ │管理体系法规（QSR）基础上，进一步细化高端设备的上市后监测要求。印 │
│ │度、东南亚等新兴市场国家延续监管收紧的态势，不断完善医疗器械分类分│
│ │级管理，提高进口产品的注册审批门槛。严苛的监管环境倒逼企业不断加大│
│ │研发投入、提升产品质量水平。 │
│ │2、我国医疗器械行业发展现状及趋势 │
│ │随着我国经济社会的不断发展，人口老龄化程度加深，居民健康消费需求升│
│ │级，多元化医疗需求进一步释放，叠加国产医疗器械技术突破和进口替代进│
│ │程加速，我国医疗器械行业仍然保持良好的发展态势。根据中国物流与采购│
│ │联合会数据统计，2025年我国医疗器械行业市场规模将增至1.22万亿元，在│
│ │产业升级、政策扶持与市场竞争的多重驱动下，我国医疗器械行业已经从规│
│ │模扩张阶段转向质量效益提升阶段，未来将持续保持稳定增长态势。同时，│
│ │我国医疗器械出口规模也在稳步增长，2025年医疗设备出口额达504.69亿美│
│ │元，同比增长3.54%。出口结构持续优化升级，其中，对拉美、中亚出口增 │
│ │速均超10%。越来越多的国产企业通过本土化运营、海外建厂、并购合作等 │
│ │方式深化全球布局，实现从产品出口向品牌输出、技术输出的转型升级。 │
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│行业政策法规│《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械网络销售质量管理规范》 │
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│公司发展战略│未来，公司将积极响应国家政策，持续关注医疗器械行业最新动向，及时把│
│ │握政策驱动以及市场变化带来的机会，始终秉承“以人为本，不断创新”的│
│ │经营理念，扎根医疗诊断、监护设备行业，以市场需求为导向，以研发创新│
│ │为核心，不断提升公司的技术优势和生产能力，研发和生产出技术更先进、│
│ │功能更完善、性能更优越的高科技医疗产品，同时积极探索前沿技术与公司│
│ │传统业务的融合创新，通过不断努力，实现市场国际化、管理信息化、产品│
│ │多元化的目标，努力打造世界一流的现代化医疗器械企业。 │
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│公司日常经营│（1）继续保持高水平研发投入，推动新产品研发和新技术突破，产品体系 │
│ │不断丰富。 │
│ │报告期内，公司继续实行“创新、高效、高质、降本、提升”的研发策略，│
│ │以高水平的研发投入带动技术创新和产品集成创新，不仅对现有优势产品进│
│ │行了迭代优化，还积极布局并实施了多项新产品开发项目，不断拓展产品边│
│ │界，满足市场日益多样化的需求。报告期内，公司研发费用为9165.89万元 │
│ │，主要用于研发人员薪酬、实验设备、材料耗费、专利和知识产权费以及研│
│ │发平台建设，公司依照年度研发计划，以中高端产品、院线类产品、医疗器│
│ │械蓝海产品的技术攻关和新产品研发为重点，在监护类、体外诊断（IVD） │
│ │、血压类、呼吸类、超声类等产品领域加大研发投入，新产品新技术取得显│
│ │著成果，若干新产品相继上市，并为公司取得了经济效益。由河北工业大学│
│ │牵头，复旦大学、燕山大学、康泰医学联合完成的“具身运动康复智能装备│
│ │关键技术与应用”项目，于2025年4月获得2024年度河北省科技进步奖一等 │
│ │奖。 │
│ │（2）继续深化精益生产管理，为生产经营提供有力支撑。 │
│ │报告期内，公司持续深化精益生产工作，以降本增效为核心，从产销协同、│
│ │质量管控、成本优化、工艺改造以及供应链建设等方面不断提升生产管理精│
│ │细化水平，从源头保障订单交付与经营目标达成。生产部门与销售部门联动│
│ │建立了需求预测机制，实现原材料供应与生产计划的有机衔接，推动各环节│
│ │信息共享、协同决策、快速响应，为订单按时保质交付提供保障；在质量管│
│ │控方面，公司严格推行三级检验制度，覆盖首件检验、操作人互检、巡检全│
│ │环节，确保生产过程中质量问题早发现、早处置；在生产改造提升方面，通│
│ │过优化生产流程减少原料损耗，优化采购策略降低采购成本，实施工艺改进│
│ │和提升生产自动化水平，实现生产效率提升。此外，公司持续优化供应链管│
│ │理，积极构建更有韧性的供应体系，通过深化与优质供应商的合作，增强供│
│ │应链应对市场波动的能力，为生产经营的持续稳健开展提供有力支撑。 │
│ │（3）以国际化视野布局全球，深耕市场拓展广度和深度。 │
│ │2025年，全球医疗器械市场规模持续扩容，市场竞争全面加剧，贸易不确定│
│ │性显著上升，各国监管政策趋严，行业整体经营承压。公司通过“本土化运│
│ │营升级、线上线下协同发力、新兴市场纵深拓展”的运营策略，持续构建多│
│ │元化市场格局，不断拓宽全球市场覆盖广度与渠道深度。 │
│ │（4）推动更多产品走向国内外市场，满足更广泛的市场需求 │
│ │报告期内，公司秉持严格的质量管理体系，对生产控制、纠正预防、设计控│
│ │制等关键质量管理模块实施了高效管理，筑牢了产品质量合规防线。截至报│
│ │告期末，公司及子公司共取得医疗器械有效注册（备案）资质71项，其中Ⅲ│
│ │类医疗器械注册证1项，II类医疗器械注册证65项，I类医疗器械备案5项， │
│ │报告期内新增II类医疗器械注册证5项。共取得全球主要国家/地区的市场准│
│ │入许可60项，报告期内新增国外市场准入许可8项。公司正在不断推动产品 │
│ │在全球范围内的广泛应用，满足更广泛市场的需求。 │
│ │（5）治理能力不断增强，为公司实现稳健发展奠定坚实基础 │
│ │报告期内，公司持续优化治理架构，进一步明晰决策、执行、监督各环节的│
│ │职责边界与权限划分，打造科学规范的职责分工与制衡机制，稳步提升科学│
│ │决策效能、经营管理精细化水平及风险防控能力；在业务运营层面，持续优│
│ │化业务流程与配套制度体系，不断提升全流程运营能力与经营效益，进一步│
│ │夯实市场竞争优势；在内控管理方面，持续健全并严格执行财务管控、内部│
│ │审计、质量管理等核心内控制度，让公司生产经营管理各环节均有规可依、│
│ │有章可循，构建起系统化、规范化的管理体系。 │
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│公司经营计划│（1）不断完善公司治理结构，提升规范化运营和治理水平 │
│ │2026年，公司将依照《公司法》《证券法》、深交所上市公司规范运作指引│
│ │及医疗器械监管新规要求，持续完善公司治理结构，提升规范化运营与治理│
│ │水平。在治理层面，系统梳理股东会、董事会及各专门委员会运作细则、决│
│ │策流程等核心治理制度，细化各环节操作规范，精简冗余流程、明确模糊条│
│ │款，确保治理制度与监管要求同频、流程运转高效可控；落实董事会审计委│
│ │员会设置要求，明晰股东会、董事会及各专门委员会、管理层的权责边界，│
│ │健全信息披露与内控体系，不断提升科学决策能力与风险防控水平，确保治│
│ │理运作全程合规透明；在业务层面，针对生产、销售、质控、售后等核心环│
│ │节，系统梳理并优化现有业务制度与流程，完善产品全流程追溯体系，确保│
│ │全业务链条合规可控、质量可溯。 │
│ │（2）以科技创新为引领，不断丰富产品体系，巩固研发创新优势 │
│ │2026年，公司研发重心继续向中高端产品、院线产品、医疗器械蓝海产品方│
│ │向倾斜，聚焦家用类、院线类两大核心产品板块，对接临床诊疗与家庭健康│
│ │两大场景需求，围绕自身技术优势和研发积累，结合行业发展趋势、市场需│
│ │求和用户反馈，对现有量产产品进行功能与性能优化。 │
│ │（3）持续推进精益工作，加强产销衔接和产品结构调整 │
│ │2026年，公司将在以下方面做好生产管理工作： │
│ │持续推进精益工作，优化生产管理流程，确保有效成本控制，力争实现全过│
│ │程降本，全流程增效。从产能规划、产线改造、质量管理、工艺标准化、库│
│ │存管控等多方面优化生产管理流程，推动整体生产效率的提升；围绕精益制│
│ │造、精益供应链、精益管理深化精益工作，加强全员精益管理意识，把全面│
│ │精细化运营贯穿生产管理各个层面，助力公司运营提质增效；结合市场信息│
│ │，加强产销衔接，做好产品结构调整，生产部门依据市场需求预测，灵活调│
│ │整生产计划，使产销协同更加顺畅。 │
│ │（4）以国际化视野布局全球，持续深耕国内外市场 │
│ │经过多年发展，康泰医学的市场国际化进程已经从“产品出海”迈向“品牌│
│ │出海”的新阶段。面向“十五五”及更长周期，2025年下半年，公司提出了│
│ │“以国际化为引擎，实现做大做强”的战略目标，力争把“CONTEC”打造成│
│ │为全球知名的中国医疗器械品牌。在此背景下，2026年，公司将继续推行“│
│ │本土化运营升级、线上线下协同发力、新兴市场纵深拓展”的经营策略，通│
│ │过系统性的品牌推广措施，提升区域自运营能力，持续增强市场竞争力。 │
│ │（5）聚焦国内外法规变化，优化医疗器械认证管理 │
│ │公司始终秉持“科技创新、品质卓越、贴心服务”的质量方针，将其贯穿于│
│ │企业生产经营的全过程，持续推进质量管理体系，完善内部控制体系建设。│
│ │2026年，面对日趋复杂严苛的国内外医疗器械监管环境，公司将密切跟踪国│
│ │内外法规政策动态，及时调整质量管理体系与认证注册策略，主动适配各国│
│ │及地区监管要求，提前规划新产品认证申报路径、备齐合规申报资料，保障│
│ │新品快速获证，同时做好已认证产品的跟踪维护与报告提交工作，确保全球│
│ │主要市场上市合规性。同时，进一步优化公司质量管理体系，依据管理者代│
│ │表制定的《医疗器械质量管理体系变更方案》，全面更新《质量手册》、程│
│ │序文件等体系文件，确保质量管理体系持续具备适宜性、充分性与有效性。│
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│公司资金需求│结合公司业务运营特点，优化资金在生产、研发、销售各环节的配置，保障│
│ │核心业务资金需求，推动资金使用与公司经营发展相适配，并对募集资金严│
│ │格专款专用，规范资金投放节奏，保障募投项目有序推进。 │
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│可能面对风险│（1）市场竞争风险 │
│ │医疗器械行业内存在大量国内外大型企业、中小型企业以及新兴科技公司，│
│ │市场竞争激烈，企业难以稳定获取市场份额，需要不断投入资源进行市场推│
│ │广和产品创新。部分医疗器械产品功能相似，存在同质化现象，难以实现差│
│ │异化竞争，企业在争夺市场份额时如果缺乏独特的竞争优势，可能会被迫卷│
│ │入价格战，导致产品价格下降，利润空间受到压缩。同时，价格战还可能引│
│ │发产品质量和服务水平的下降，损害企业的声誉和品牌形象。 │
│ │（2）研发创新风险 │
│ │医疗器械行业市场竞争比较激烈，技术更新换代迅速，公司所提供的产品需│
│ │要不断进行科技创新、准确把握客户需求才能赢得市场，而医疗器械行业研│
│ │发周期长，资金投入大，新产品研发面临较大的不确定性。若未来公司未能│
│ │准确把握行业、技术、市场的发展趋势，或在科技创新方面决策失误，导致│
│ │创新不足或失败，公司将浪费研发资源，错失市场发展机会，从而对公司的│
│ │经营业绩产生不利影响。 │
│ │（3）质量控制风险 │
│ │医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品质量与技术创新能力要求较高，│
│ │且医疗器械的使用直接影响到患者的生命健康，医疗器械行业在国内外均实│
│ │施严格的监管，监管政策的调整可能对企业的经营活动产生不利影响。例如│
│ │，产品注册、生产许可、销售许可等方面的政策变化，可能导致企业需要增│
│ │加额外的成本和时间来满足新的要求，甚至可能影响产品的上市和销售。报│
│ │告期内，公司产品主要销售地区为中国境内、北美、欧洲、东南亚等地区，│
│ │公司产品的生产和销售受上述国家和地区的医疗器械行业监管政策的影响。│
│ │（4）内部管理风险 │
│ │自上市以来，公司得到快速发展，经营规模和资产规模不断扩大，组织架构│
│ │、管理体系更趋复杂，经营决策、风险控制的难度也逐渐增大，对公司管理│
│ │层的管理能力和管理水平提出了更高的要求。公司管理团队在未来经营中若│
│ │未能根据市场环境变化制订正确的发展战略，在经营决策中出现重大失误或│
│ │团队管理水平未能与其业务规模相适应，可能对公司经营管理效率及业务发│
│ │展造成不利影响，进而影响公司整体经营业绩。 │
│ │（5）汇率风险 │
│ │公司境外销售产品的主要结算货币为美元，目前我国实行以市场供求为基础│
│ │、有管理的浮动汇率制度，人民币兑美元的汇率会受到更多客观因素的影响│
│ │，若海外市场的汇率、经济、贸易政策甚至政府稳定性发生重大变化，将给│
│ │公司带来销售风险，尤其是结算风险，直接影响公司产品的价格竞争力，进│
│ │而对经营业绩造成影响。 │
│ │（6）存货管理风险 │
│ │基于过去几年特殊的市场环境，导致公司存货余额偏高，公司已进行了合理│
│ │调整。截至报告期末，公司存货余额虽有所改善但占比仍相对较高，若产品│
│ │外销周期延长或销售受阻导致存货积压，仍可能存在存货成本高于可变现净│
│ │值的情形，存在一定存货减值风险，对公司资金周转及经营业绩产生不利影│
│ │响。 │
│ │（7）海外关税壁垒和贸易限制的风险 │
│ │近年来，公司不断努力开拓海外市场，但随着国际贸易关系和贸易规则的变│
│ │化，为加强贸易壁垒，部分国家可能继续采取加征关税、限制进出口贸易或│
│ │对他国原产地产品和企业进行限制及制裁等措施，提高中国产品进入当地市│
│ │场的成本，导致出口产品的价格竞争力下降，可能会对公司市场拓展造成不│
│ │利影响。 │
│ │（8）人才流失风险 │
│ │随着医疗器械行业竞争不断加剧，行业内对人才尤其是掌握核心技术人才的│
│ │争夺日趋激烈。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方│
│ │面为人才提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成人才队伍的不稳定│
│ │以及核心技术人员的流失，公司将面临产品开发进程放缓、停顿或技术泄密│
│ │的风险，从而对公司的经营业绩及长远发展造成不利影响。 │
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〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时
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3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考，不作为投资决策的依据，本公司不对投资者依
据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。
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