热点题材☆ ◇300639 凯普生物 更新日期:2025-05-03◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:民营医院、基因概念、新冠检测、幽门菌、辅助生殖、肝炎概念
风格:融资融券、破净资产、连续亏损、送转超跌、专项贷款
指数:深证治理
【2.主题投资】
──────┬──────┬────────────────────────────
2024-12-02│民营医院 │关联度:☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
潮州凯普康和医院是凯普生物集团旗下首家二级综合医院,是凯普布局大健康产业的标志性
项目。
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-05-07│幽门螺杆菌 │关联度:☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司目前具备检测幽门螺旋杆菌相关项目的能力,已经开展幽门螺旋杆菌这一检测项目
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-04-27│肝炎概念 │关联度:☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司在广州市设立的生物芯片研发及产业基地除作为公司的研发中心外,生产产品涵盖地中
海贫血基因检测、耳聋易感基因检测、生殖道感染检测、乙型肝炎病毒检测等系列检测产品。
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-01-07│辅助生殖 │关联度:☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司自主研发的Y染色体微缺失检测试剂盒(PCR+荧光探针法)可检测确定少精、弱精和无精
子症等不育患者病因,提高辅助生殖成功几率。
──────┬──────┬────────────────────────────
2021-10-20│基因概念 │关联度:☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
国内领先的核酸分子诊断产品提供商,拥有地贫基因检测、耳聋易感基因检测等产品
──────┬──────┬────────────────────────────
2020-04-17│新冠检测 │关联度:☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
子公司潮州凯普完成了新冠状病毒核酸检测和和试剂盒研发
──────┬──────┬────────────────────────────
2023-10-26│并购基金 │关联度:☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司2023-10-26公告成立并购基金:广州凯普越富健康产业股权投资基金合伙企业(有限合
伙)(暂定)。
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-05-23│猴痘概念 │关联度:☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司具备猴痘病毒的实验室检测能力,已形成可用于科研用途的实验室产品。
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-01-05│体外诊断 │关联度:☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
子公司潮州凯普完成了新冠状病毒核酸检测和和试剂盒研发
──────┬──────┬────────────────────────────
2021-11-01│基因测序 │关联度:☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
国内领先的核酸分子诊断产品提供商,拥有地贫基因检测、耳聋易感基因检测等产品
──────┬──────┬────────────────────────────
2021-09-26│罗素中盘 │关联度:☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司符合罗素中盘股标准
──────┬──────┬────────────────────────────
2020-09-27│医疗器械概念│关联度:☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司共获得医疗器械注册证(备案证)63项,三类注册证21项,二类注册证6项,一类备案
证36项;24个产品获得CE认证
──────┬──────┬────────────────────────────
2020-02-17│磷酸氯喹 │关联度:☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司已开发药品“磷酸氯喹凝胶”,用于HPV治疗
──────┬──────┬────────────────────────────
---│不可减持(新 │关联度:☆☆☆☆
│规) │
──────┴──────┴────────────────────────────
公司近20个交易日内跌破净资产,依照减持新规,控股股东和实际控制人不可减持。
──────┬──────┬────────────────────────────
2025-04-30│破净资产 │关联度:☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
截止2025-04-30公司收盘价相对于每股净资产跌幅:-18.00%
──────┬──────┬────────────────────────────
2025-04-30│送转超跌 │关联度:☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
截止2025-04-30股价相对于2023-05-22(高送转)跌幅已达-44.86%
──────┬──────┬────────────────────────────
2025-04-29│连续亏损 │关联度:☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司2024-12-31、2025-03-31财报归母净利润为负
──────┬──────┬────────────────────────────
2024-11-15│专项贷款 │关联度:☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
2024年11月15日公告,广东凯普生物拟回购资金总额不低于5000万元且不超过10000万元,
回购价格不超过人民币9.00元/股,资金来源为自有资金和银行专项回购贷款,贷款银行为中国
银行潮州分行,贷款资金7000万元
【3.事件驱动】
──────┬───────────────────────────────────
2023-02-06│辅助生殖将逐步纳入医保,多地出台相关政策
──────┴───────────────────────────────────
2月5日,央视新闻消息称,针对建议将不孕不育治疗纳入免费医疗的提案,国家医保局近日
答复,将逐步把适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目纳入基金支付范围,并鼓励中医医院开设优
生优育门诊,提供不孕不育诊疗服务。券商推算,2018-2023年的辅助生殖市场年复合率为9.64%
,至2023年,试管婴儿市场规模有望增加到400亿元,长期有望突破千亿。
──────┬───────────────────────────────────
2023-01-11│多地出台生育补贴新政,母婴行业御风而上
──────┴───────────────────────────────────
近日,深圳市卫生健康委公开征求《深圳市育儿补贴管理办法》意见,初步拟定深圳市育儿
补贴标准,生育第三孩累计补贴1.9万元。此前,济南拟按照生育政策于1月1日以后出生的二孩
、三孩家庭,每孩每月发放600元育儿补贴。除了济南外,还有黑河、衡水、长沙等都相继推出
相应的生育补贴政策。机构指出,在政策和市场需求的双轮驱动下,母婴行业御风而上,其中辅
助生殖行业的渗透率和市场规模有望得到加速提升。
──────┬───────────────────────────────────
2022-09-19│全球猴痘确诊突破6万例,国内多公司检测产品已获欧盟认证准入
──────┴───────────────────────────────────
9月17日,世卫组织发布了全球猴痘疫情最新报告。从1月1日到9月15日,全球103个世卫成
员国累计报告了60320例猴痘确诊病例,525例疑似病例。截至9月15日,全球累计报告猴痘病例
数较多的5个国家分别是美国、西班牙、巴西、德国、法国。
──────┬───────────────────────────────────
2022-08-16│17部门发文!进一步完善和落实积极生育支持措施
──────┴───────────────────────────────────
近期,国家卫健委、民政部等17部门发布《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导
意见》(下称“意见”),其中提出多项促进人口发展的具体措施。
具体来看,辅助生殖措施,意见提出,指导推动医疗机构通过健康教育、心理辅导、中医药服务
、药物治疗、手术治疗、辅助生殖等手段,向群众提供有针对性的服务,提高不孕不育防治水平
。推进辅助生殖技术制度建设,健全质量控制网络,加强服务监测与信息化管理。开展生殖健康
促进行动,增强群众保健意识和能力。加强生殖健康宣传教育和服务,预防非意愿妊娠,减少非
医学需要的人工流产。
值得注意的是,文件还提出,指导地方综合考虑医保(含生育保险)基金可承受能力、相关技术规
范性等因素,逐步将适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目按程序纳入基金支付范围。
截至目前,已有北京、江西、湖南、四川、湖北等地发布拟将辅助生殖技术项目纳入医保的消息
。
──────┬───────────────────────────────────
2022-08-05│浙江等地推进辅助生殖入医保
──────┴───────────────────────────────────
浙江省卫生健康委日前表示,积极推动辅助生殖技术纳入医保。针对辅助生殖技术费用高、
部分家庭负担重等问题,将“辅助生殖技术纳入医保”作为2022年“浙有善育”改革重要配套支
持政策,加大研究推进力度。
──────┬───────────────────────────────────
2022-05-20│多地拟将试管婴儿费用纳入医保
──────┴───────────────────────────────────
浙江省医疗保障局表示计划扩大生育保险支付范围,将制定人工授精和试管婴儿等治疗不孕
不育的辅助生殖相关技术医疗服务价格,并按规定适时将其纳入生育保险支付范围。此前江西省
医疗保障局正式下发《关于调整“术后镇痛”等医疗服务项目医保支付类别的通知》,3月8日起
,江西将“无痛分娩”纳入报销范围,可直接持医保卡刷卡结算。
──────┬───────────────────────────────────
2022-01-11│美国疯抢新冠试剂盒,价格最高大涨近5倍
──────┴───────────────────────────────────
当前美国正在面临新冠检测试剂盒紧缺的情况,美国药店的试剂盒基本上售罄,美国大部分
的新冠检测点都是人满为患,甚至需要排队数小时才能完成检测。据美国疾病控制和预防中心的
数据显示,目前,奥密克戎在全美新增病例中占比已超过95.4%,取代了德尔塔成为美国的主要
变种病毒,而在去年12月初,感染奥密克戎的确诊病例占比仅有1%。
美国甚至出现了炒作新冠试剂盒的情况,在美国市面上,通常2剂快筛的新冠试剂盒售价在14-24
美元/盒,如今因为货源短缺,在部分市场上该价格已经翻几倍,达到75美元/盒,甚至还有标价
80美元/盒,涨幅高达188%-471%。
──────┬───────────────────────────────────
2021-08-04│多地启动大规模核酸检测 试剂需求激增
──────┴───────────────────────────────────
截至目前,新一轮疫情已经外溢至至少15省31市,全国多地已启动大规模核酸检测。
近日,全国多地针对疫情展开核酸检测。湖北省武汉市8月3日启动全员全面核酸检测。江苏省南
京市8月2日启动了9个区58个街道、镇的第四轮大规模核酸检测。湖南省宁乡市于日前开展城区
全员核酸检测。
──────┬───────────────────────────────────
2018-12-26│国产第三代宫颈癌疫苗研发实现突破 相关公司或受益
──────┴───────────────────────────────────
2018年12月25日消息,据报道,厦门大学夏宁邵团队采用新兴的结构疫苗学方法,获得了只
需要七种类病毒颗粒就能覆盖二十种HPV病毒型别的第三代宫颈癌疫苗,为研制覆盖所有高危型
别HPV的第三代宫颈癌疫苗奠定了关键技术基础,敲开了第三代宫颈癌疫苗研制大门。第三代宫
颈癌疫苗的研制成功,有望实现我国细分疫苗领域的弯道超车。相关公司有智飞生物、沃森生物
。
【4.信息面面观】
┌──────┬─────────────────────────────────┐
│栏目名称 │ 栏目内容 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│产品业务 │作为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商,公司在肿瘤早筛、感染│
│ │性、遗传性疾病领域研发、生产以及销售肿瘤检测、妇幼健康、出生缺陷、│
│ │传染病检测等系列产品。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│经营模式 │1、采购模式 │
│ │公司采用集中式采购,制定完善的原材料、仪器零部件采购制度,从源头开│
│ │始为产品质量提供保障,在全球范围内甄选高品质原料。采购部门根据制定│
│ │的《供方管理规范》及采购物料技术标准,联合各需求部门共同筛选供应商│
│ │并进行资格审查,对关键生产物料、重点配套仪器的供应商进行实地考察并│
│ │审查供应商相关资质或评估报告,对首次供应关键物料的供应商,由公司质│
│ │管部进行样品验收,验收合格的样品将被允许在生产车间进行小批量试用,│
│ │试用结果送交公司质管部检验合格后,方可批准列入《合格供方名录》。对│
│ │于进入《合格供方名录》的供应商,公司建立供应商管理档案,质管部记录│
│ │每批供货质量持续监督,全流程严格管控。公司在确保原材料质量稳定的基│
│ │础上,预判行业需求,做好原材料备库工作,确保产品供应,满足市场需求│
│ │。 │
│ │2、生产模式 │
│ │核酸分子诊断行业发展较快,前景广阔,市场容量快速增长。公司根据市场│
│ │需求制定生产计划,以销定产的同时保证一定的库存量,以满足市场快速扩│
│ │增的供货需求。生产部门根据公司每月制定的次月销售计划以及库存情况安│
│ │排生产。 │
│ │第三方医学检验业务方面,公司通过各地医学实验室为客户提供检测服务,│
│ │根据客户所在地、项目技术要求等因素匹配最合适的医学实验室提供检验服│
│ │务。 │
│ │3、销售模式 │
│ │公司主要采用“直销和经销相结合”的销售模式,同时通过医学实验室提供│
│ │医学检验服务。 │
│ │(1)直销模式 │
│ │为保证对重点客户的服务质量以及更好地收集行业、市场信息,公司对部分│
│ │终端客户实行直接销售,通过在各省市设立的销售及技术支持服务网络,由│
│ │业务员直接向医院、研究机构等终端客户销售诊断试剂和配套检测仪器产品│
│ │。 │
│ │(2)经销模式 │
│ │公司与经销商的经销模式为买断式销售。公司选定符合公司标准的经销商后│
│ │,与经销商签署年度经销合同,约定年度合同条款。经销商根据其客户采购│
│ │计划与公司签署当次购销合同,付款后公司根据约定时间交付相关产品。 │
│ │(3)医学检验服务 │
│ │销售人员与客户单位谈判达成合作意向并细化需求。经商务部门审批后,公│
│ │司与客户签署委托检测服务合同,并根据合同约定提供相关检测服务。公司│
│ │既有为医疗机构提供检验服务,也与部分医院合作共建分子医学检验实验室│
│ │。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│核心竞争力 │(一)三大业务板块协同发展战略下的一体化经营模式优势 │
│ │高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务,也是公司持续发展│
│ │、成长为大健康产业龙头企业的必由之路。公司结合自身实际情况,坚定走│
│ │可持续发展之路,确定了“三大业务板块”的重大战略发展规划。 │
│ │第一板块专注于分子诊断产品。2003年,公司引进香港大学的技术平台,在│
│ │潮州开展导流杂交平台产业化。历经20年发展,在妇幼健康、生殖道感染、│
│ │出生缺陷、传染病等感染性、遗传性疾病领域已自主研发、生产、销售系列│
│ │核酸检测试剂,广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、公共卫生防控│
│ │等领域。 │
│ │第二业务板块专注于医学检验服务。2012年,公司在香港创办第一家医学检│
│ │验中心——香港检验中心,开始布局第三方医学实验室业务(ICL)。2015 │
│ │年开始在内地布局,现已形成34家医学实验室以及17家理化实验室的第三方│
│ │检验网络。 │
│ │第三板块积极布局医疗大健康服务。在潮州规划建设的康和医院是公司医疗│
│ │大健康业务的旗舰,于报告期内取得潮安区大岭山产业园78亩医疗用地。 │
│ │(二)研发创新及产品储备优势 │
│ │公司以“国家的追求,就是凯普的追求”为创业初心,以“成为世界一流的│
│ │生化企业”为愿景,以“致力于人类健康产品的开发和应用,为人类提供最│
│ │好的医疗检测技术和服务”为使命,以“道德、智慧、毅力”为凯普“三宝│
│ │”,以“敬天、惜物、爱人、克己”为行为准则,以“认真、严谨、高要求│
│ │”为行为习惯,构筑出“良心品质、科学管理”的企业价值理念和管理模式│
│ │。传统中华文化与现代科学理性有机融合熔铸成“凯普精神”,有力支撑了│
│ │企业的创新与发展。公司是国家高新技术企业、国家工信部认定的国家技术│
│ │创新示范企业、国家工信部专精特新“小巨人”企业(凯普化学)。 │
│ │(三)品牌优势 │
│ │公司在分子诊断领域已建立良好的市场品牌与口碑,在妇幼健康、出生缺陷│
│ │防控领域建立凯普品牌。公司是国内乃至世界推广使用分子诊断检测宫颈癌│
│ │的先行者、倡导者和推动者。核心技术产品HPV分型检测试剂经过多年的临 │
│ │床应用,产品质量与技术服务得到了广大客户的高度认可,具有良好的品牌│
│ │认知度。全球多家医疗机构、企业实验室、高校实验室采用公司自主研发的│
│ │试剂产品参与多届由世界卫生组织举办的“HPV实验室网络检测鉴定”,其 │
│ │灵敏度、特异性等多项指标的测试结果优异。国内多个医疗专家、临床专家│
│ │和研究机构以公司试剂产品为研究工具。HPV病毒及其它病毒和儿童遗传病 │
│ │的研究成果论文累计超1800篇,其中包括被SCI收录的论文近100篇。基于公│
│ │司HPV12+2高危检测产品应用研究的成果--《人乳头瘤病毒分型检测在宫颈 │
│ │癌前病变和宫颈癌筛查中的应用价值》被评为“2020年度中华肿瘤杂志优秀│
│ │论文”。 │
│ │(四)产能储备与质量控制及技术服务优势 │
│ │体外诊断是检测患者是否患病和病情程度的重要手段,检测结果的准确性直│
│ │接影响医生的诊断进而可能影响对病人的治疗。“良心品质,科学管理”是│
│ │公司的质控原则,“认真、严谨、高要求”是凯普人的行为习惯。公司引进│
│ │、吸收国际先进质量管理体系,建立起质量控制和质量体系维护的管理模式│
│ │。公司实施全流程质量控制管理,确保从原材料采购,到生产、检验、包装│
│ │、库存、运输、销售、售后每个环节都有质量控制,从而形成严格的流程质│
│ │控体系。 │
│ │公司持续加强生产能力建设,全面升级自动化设备。公司引进核酸检测试剂│
│ │配制反应釜、微量灌装线、高速智能化样本保存液灌装生产线、提取试剂分│
│ │装生产线、提取试剂智能包装生产线、样本保存液智能包装生产线,全自动│
│ │真空包装线条等大型设备,全面提升核酸检测试剂、检测设备、提取试剂、│
│ │样本保存液等仪器、配套耗材的产能。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│经营指标 │2020-2023年,公司致力于提供公共卫生防控产品和服务,仍不断加强技术 │
│ │创新,开展产品研发工作;总研发投入超过6亿元;2023年研发投入15,117.│
│ │46万元,占营业收入比例为13.69%。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│竞争对手 │罗氏、雅培、凯杰生物、西门子、凯普生物、亚能生物、之江生物、艾德生│
│ │物 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│品牌/专利/经│专利:公司通过受让中山大学肿瘤防治中心3项鼻咽癌甲基化检测专利和技 │
│营权 │术进行鼻咽癌甲基化产业化合作,相关产品正在开展临床试验。截至报告期│
│ │末,公司已获专利授权152项,其中境内外发明专利69项。截至报告期末, │
│ │公司共有CE认证48项,其中欧盟新医疗器械法规IVDR22个;境外专利11项,│
│ │美国发明专利3项,日本发明专利2项、俄罗斯发明专利2项,欧洲、韩国、 │
│ │澳大利亚、印度尼西亚发明专利各1项;68篇科研成果被选登于国际期刊, │
│ │产品广泛应用于30多个国家和地区的一线科室以及国家实验室。该板块专注│
│ │于IVD产品的创新开发及市场拓展,现拥有医疗器械产品注册证/备案证96项│
│ │,专利授权超过160项,并持续推进“核酸99”、“核酸999”战略,在研感│
│ │染性疾病、遗传病、宏基因组肿瘤甲基化及质谱检测相关产品技术60余项,│
│ │持续为医疗机构提供领先的技术产品。截至目前,公司共取得医疗器械注册│
│ │证/备案证96项,其中三类医疗器械注册证32项,二类医疗器械注册证7项,│
│ │一类备案证57项;CE认证53项,其中欧盟新医疗器械法规IVDR25个;公司获│
│ │得专利授权共164项,其中境内发明专利77项,美国发明专利3项,日本发明│
│ │专利2项、俄罗斯发明专利2项,韩国发明专利2项,欧洲、澳大利亚、印度 │
│ │尼西亚及巴西发明专利各1项;实用新型48项,外观专利26项。截至报告期 │
│ │末,公司共取得医疗器械注册证/备案证88项,其中三类医疗器械注册证29 │
│ │项,二类医疗器械注册证7项,一类备案证52项;CE认证48项,其中欧盟新 │
│ │医疗器械法规IVDR22个;公司获得专利授权共152项,其中境内发明专利69 │
│ │项,美国发明专利3项,日本发明专利2项、俄罗斯发明专利2项,欧洲、韩 │
│ │国、澳大利亚、印度尼西亚发明专利各1项;实用新型46项,外观专利26项 │
│ │。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│核心风险 │新产品研发风险;实验室扩张经营风险 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│投资逻辑 │公司是国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商,在肿瘤早筛、感染性│
│ │、遗传性疾病领域自主研发、生产、销售包括肿瘤检测、妇幼健康、出生缺│
│ │陷、传染病等系列检测产品,相关产品广泛应用于医院临床诊断、大规模人│
│ │口筛查、公共卫生防控等领域。多年的技术积累和品牌建设,积极推动我国│
│ │分子诊断领域的进步和发展,公司已成长为国内分子诊断领域领军企业之一│
│ │。 │
│ │公司是宫颈癌筛查--HPV检测的先行者、倡导者。公司针对宫颈癌HPV筛查开│
│ │发出多款HPV检测产品,形成行业最齐全的产品组合,在临床HPV检测及政府│
│ │筛查工程中大规模应用,公司于报告期内获得我国第一张宫颈癌筛查预期用│
│ │途注册证书。截至报告期末公司累计HPV使用量超6600万人次。基于公司在H│
│ │PV检测中的引领和推动作用,公司在PCR实验室建设管理中积累了丰富的经 │
│ │验,支持各级医院开展PCR实验室建设和分子诊断项目,成为中国PCR实验室│
│ │建设的代表企业之一。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│消费群体 │医院临床检测、大规模人口筛查、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│消费市场 │境内、境外 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│项目投资 │投建凯普医学科学园:凯普生物2022年5月12日公告,公司拟在广东省潮州 │
│ │市潮安区大岭山产业园(公司尚未取得目标土地使用权,需通过参与政府招│
│ │拍挂出让的方式取得)投资建设凯普医学科学园,聚焦大健康领域,围绕体│
│ │外诊断全产业链开展建设。项目预计总投资约15.12亿元;分二期建设,各 │
│ │期建设期均预计为36个月。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业竞争格局│公司是国内领先的分子诊断产品及服务提供商,已形成“核酸检测产品+医 │
│ │学检验服务”的一体化经营模式。随着健康中国战略规划的持续推进,居民│
│ │的健康观念和预防诊断意识不断增强,公司紧抓行业发展重大机遇,确立分│
│ │子诊断产品、医学检验服务、医疗大健康三大业务板块协调发展的重大发展│
│ │战略,并持续加大投入建设,扩展销售渠道、加大产能建设、提高质量、控│
│ │制管理水平。随着“健康中国”成为国家战略,以及居民收入水平的不断增│
│ │长,带来居民人均医疗保健支出水平不断增长,拉动了大健康板块市场需求│
│ │的快速提升,尤其分子诊断作为新医疗技术,其市场容量及增速将持续扩大│
│ │,保持快速发展。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业发展趋势│生物医药是国家战略新兴产业,党的二十大报告将“健康中国”作为我国20│
│ │35年发展总体目标一个重要组成方面,提出“把保障人民健康放在优先发展│
│ │的战略位置,完善人民健康促进政策”,对“推进健康中国建设”作出全面│
│ │部署。公司主要业务围绕人民健康开展,属于生物医药领域中的体外诊断领│
│ │域,是分子诊断产品和服务的一体化供应商。分子诊断具有灵敏度高、特异│
│ │性强等优势,被广泛应用于传染性疾病、重大疾病早期筛查、遗传性疾病、│
│ │肿瘤伴随诊断等领域。根据《中国体外诊断行业年度报告(2022版)》,20│
│ │22年中国体外诊断市场规模约1,700亿人民币,增速超过30%,国产产品占比│
│ │超60%。分子诊断作为体外诊断增速最快的细分领域之一,占体外诊断总体 │
│ │市场超过20%,增速在50%以上,国产率超过70%。 │
│ │第三方医学检验实验室又称独立医学实验室(IndependentClinicalLaborat│
│ │ory,ICL)是从事医学检验或病理诊断服务,能独立承担相应医疗责任的医│
│ │疗机构。独立医学实验室以其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供│
│ │医学检验及病理诊断等服务。据统计,截至2021年6月28日,国内在业ICL从│
│ │2010年的89家增长到1,966家,年复合增长率达到32.49%。根据弗若斯特沙 │
│ │利文报告,2017年-2021年,中国ICL行业市场规模(不含应急公共卫生事件│
│ │检测服务)从147亿元增至223亿元,年复合增长率为10.9%,预计到2026年 │
│ │,行业市场规模将达到513亿元,2021年-2026年的复合年增长率为18.2%。 │
│ │据《国家卫生健康统计年鉴》数据显示,2021年全国公立医院检验市场规模│
│ │达4,093亿元, │
│ │2015年-2021年公立医院检验收入年复合增长率10.63%,行业处于快速发展 │
│ │阶段。然而,中国ICL行业仍刚起步,根据弗若斯特沙利文报告,2021年, │
│ │中国ICL的渗透率仅为约6%(按ICL检测市场规模占临床检测市场总规模的百│
│ │分比计),远低于日本的60%、德国的44%以及美国的35%。未来中国ICL市场│
│ │将有大幅度提升的广阔空间,但也将迎来更大的挑战。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业政策法规│《子宫颈癌前病变筛查和治疗指南》、《团体标准-污水中11种毒品及其代 │
│ │谢物和人口标记物可替宁的测定液相色谱-三重四极杆质谱法》、《合格供 │
│ │方名录》、《中国子宫颈癌筛查指南》、《HPVDNA检测应用于健康体检人群│
│ │子宫颈癌初筛的专家共识》、《“十四五”生物经济发展规划》、《保障中│
│ │小企业款项支付条例》、《供方管理规范》、《宫颈癌筛查工作方案》、《│
│ │中共中央、国务院关于促进民营经济发展壮大的意见》、《医疗器械经营监│
│ │督管理办法》、《车辆驾驶人员体内毒品含量阈值与检验》、《医疗器械生│
│ │产监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《深圳证券交易所创业板│
│ │股票上市规则》、《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》│
│ │、《关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知》、《广东凯普生物科│
│
|