热点题材☆ ◇300633 开立医疗 更新日期：2026-08-05◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:人工智能、中俄贸易、宠物经济
风格:融资融券
指数:创业300、深证创新、创业创新、创医药、创业200
【2.主题投资】
──────┬──────┬────────────────────────────
2026-06-10│人工智能 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司秉承“设备+AI”理念，推出凤眼S-Fetus等超声AI功能及肠息肉识别、退镜速度监测等
内镜AI功能。
──────┬──────┬────────────────────────────
2025-09-04│宠物经济 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司在超声领域专门推出了适用于动物医疗的产品型号，并在国内外均有销售。
──────┬──────┬────────────────────────────
2025-05-12│中俄贸易 │关联度：☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司产品有出口到俄罗斯，占公司整体收入的比重较低，目前业务正常
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-06-07│体外诊断 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司的三种体外诊断试剂产品已获广东省药监局批准并取得医疗器械注册证，产品具体分别
为C反应蛋白（CRP）校准品，CRP测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）和CRP质控品。
──────┬──────┬────────────────────────────
2021-10-15│医疗器械概念│关联度：☆☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司主要从事医用内窥镜器械和光学产品的研发、生产和销售。
──────┬──────┬────────────────────────────
2021-09-26│罗素中盘 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司符合罗素中盘股标准
【3.事件驱动】
──────┬───────────────────────────────────
2025-09-19│从“产品出口”到“技术输出”，多家科创板医疗器械企业加速全球化
──────┴───────────────────────────────────
数据显示，2025年上半年，科创板医疗器械企业营收、净利润同比增速为9%和3%，第二季度
营收、净利润环比增速分别达到22%和30%，呈现回升势头。近三成科创板医疗器械公司的海外业
务占比达到30%以上。业内人士认为，受益于“反内卷”背景下集采规则优化、境外市场扩容、
临床应用方向拓展等多重机遇，医疗器械企业有望开启成长新阶段。值得关注的是，在国内市场
承压的周期背景下，海外市场正成为国产医疗器械企业业绩的重要支撑，尤其医学影像、低温存
储等大型设备企业的全球化布局已取得明显成果。
──────┬───────────────────────────────────
2024-07-09│国家药监局已批准277个创新医疗器械，将研究出台更加具体支持鼓励举措
──────┴───────────────────────────────────
近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械，在保证产品安全
、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优
先审批方式，加快产品上市。截至目前，已经批准277个创新医疗器械上市，其中2024年以来批
准27个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、
肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系
统等多领域。下一步，国家药监局将顺应技术进步和产业发展需要，针对重点领域，研究出台更
加具体支持鼓励举措，全面推动医疗器械产业创新高质量发展，切实维护医疗器械高水平安全。
──────┬───────────────────────────────────
2023-10-23│国家卫健委将大力推进医疗中心建设
──────┴───────────────────────────────────
近日，国家卫健委在新闻发布会上表示，公立医院改革的各项举措正在积极推进。大力推进
国家医学中心、国家和省级区域医疗中心的建设，填补地方在肿瘤、儿科等重点疾病和重点专科
方面的短板和弱项。下一步，将切实落实对区域医疗中心的投入、价格、医保、薪酬分配等改革
政策，真正把国家区域医疗中心建成“医改试验田确保优质医疗资源能够引得进、留得住、用得
好。
──────┬───────────────────────────────────
2023-09-26│22年我国医疗器械生产企业营业收入同比增长约20%
──────┴───────────────────────────────────
由国家药监局指导编发的《2023医疗器械蓝皮书》显示，截至2022年底，我国医疗器械生产
企业总数达到32632家，营业收入约12400亿元，比上一年增长约20%，占全球医疗器械市场的大
约27%。《蓝皮书》显示，国家药监局鼓励医疗器械创新发展，不断提高审评质量与效率，医疗
器械审结任务按时限完成率保持在99%以上。2022年，共批准上市创新医疗器械55个。
──────┬───────────────────────────────────
2023-08-29│《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》审议通过
──────┴───────────────────────────────────
国务院常务会议审议通过《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》。会议强
调，医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展
全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅
料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。
──────┬───────────────────────────────────
2023-05-11│2023深圳国际高性能医疗器械展将于6月举办
──────┴───────────────────────────────────
2023深圳国际高性能医疗器械展将于2023年6月8日-10日在深圳会展中心（福田）举办，现
场将设立“8+1+1”十大展区，集中展示深圳及全球高端医疗器械产业集群“创新+高端”的发展
亮点和成果，并以本届展会为起点，持续构建深圳高端医疗器械创新生态，树立起深圳继电子信
息、互联网之后，又一新的产业名片。
──────┬───────────────────────────────────
2023-04-18│卫健委将进一步推进区域医疗中心建设，医疗设备市场将继续扩容
──────┴───────────────────────────────────
近日，国家卫健委举行发布会，介绍优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局有关情况。国家
卫健委医政司副司长李大川介绍，将进一步推进国家医学中心和区域医疗中心建设，引领行业发
展。通过一系列举措，推动医疗服务重心下移、资源下沉，更好满足人民群众看病就医需求。业
内人士认为，基层医疗设备市场将继续扩容。随着技术壁垒不断突破，产品性能不断提升，国内
医疗设备企业有望实现中国医疗装备国产替换及高端制造的需求。
──────┬───────────────────────────────────
2023-04-11│医疗装备产业技术基础服务平台落户上海
──────┴───────────────────────────────────
近日，在工业和信息化部等有关部门支持下，“医疗装备产业技术基础服务平台”落户上海
。该平台将强化创新支撑，助力中国医疗装备在原始创新、核心部件、新材料、创新成果转化等
领域取得突破，加快实现高水平科技的自立自强。医疗装备是医疗卫生服务体系建设的重要支撑
和基本保障。当前，加快医疗装备关键技术与创新产品的成果转化，实现中国医疗装备国产替换
及高端制造的需求，已成为业界关注的焦点。
──────┬───────────────────────────────────
2023-01-06│药监局促进高端创新医疗器械研发上市
──────┴───────────────────────────────────
1月5日，全国药品监督管理工作会议会议对2023年药品监管工作作出部署。其中包括推动营
造雨林型医药创新生态，加快新药好药上市，促进高端创新医疗器械研发上市，释放化妆品审评
审批改革红利，激发区域医药创新活力。业内人士表示，创新医疗器械目前豁免带量采购，政策
支持创新力度不断加大，国产厂商创新动能将激活。
──────┬───────────────────────────────────
2022-10-09│国家财政贴息叠加集采利空出清
──────┴───────────────────────────────────
国家卫健委发布《国家卫建委开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知》，对医疗机构设
备购置和更新改造新增贷款实施阶段性鼓励政策，中央财政贴息2.5个百分点，期限2年。
──────┬───────────────────────────────────
2018-10-31│卫健委发布大型医用设备配置规划 未来三年新增规模可观
──────┴───────────────────────────────────
2018年10月30日消息，国家卫健委近日发布的《2018—2020年大型医用设备配置规划》提出
，到2020年底，全国规划配置大型医用设备22548台，其中新增10097台，分3年实施，包括质子
治疗肿瘤系统、正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）、手术机器人、1.5T及以上MR等。规划
显示，多种医疗设备新增规模可观，甚至同比翻番，且要求在3年内完成，将为国内医疗器械行
业带来巨大需求。相关公司有开立医疗、迈瑞医疗。
──────┬───────────────────────────────────
2018-08-29│多项举措深化医药卫生体制改革 医疗器械前景佳
──────┴───────────────────────────────────
2018年8月28日据上证资讯报道，国务院办公厅28日发布《深化医药卫生体制改革2018年下
半年重点工作任务》，要求有序推进分级诊疗制度建设，鼓励社会办医疗机构及康复、护理等机
构参与医疗联合体建设；促进“互联网+医疗健康”发展，推进智慧医院和全民健康信息平台建
设，逐步将符合条件的互联网诊疗服务纳入医保支付范围。基层医疗机构望迎较大规模的设备补
齐，给国产医疗器械带来巨大市场空间。相关公司有开立医疗、美亚光电、九州通。
──────┬───────────────────────────────────
2018-08-16│乙类医用设备配置小范围松绑 未来有望向全国推广
──────┴───────────────────────────────────
2018年8月15日消息，国务院发布关于在上海市浦东新区暂时调整实施有关行政法规规定的
决定。国务院决定即日起至2018年12月31日，在上海市浦东新区暂时调整实施《医疗器械监督管
理条例》第三十四条第二款关于大型医用设备配置许可证核发的规定，对试点区域内的社会办医
疗机构配置乙类大型医用设备不实行许可管理，加强事中事后监管。
──────┬───────────────────────────────────
2018-03-21│全国医疗器械监管会议召开
──────┴───────────────────────────────────
据上证资讯报道，3月19日至20日，全国医疗器械监督管理工作会议召开。会议提出，今年
要继续完善医疗器械监管法规体系。中信建投认为，随着分级诊疗政策实施，基层医疗机构对医
疗器械需求将井喷。国家层面鼓励采购国产器械，今年这一趋势会更加明确。国家鼓励企业创新
，2014年以来创新医疗器械特别审批程序积极开展，多家企业受益。相关公司包括影像设备龙头
万东医疗、主营诊断设备的开立医疗、体外诊断试剂及仪器领域的安图生物等。
【4.信息面面观】
┌──────┬─────────────────────────────────┐
│栏目名称 │ 栏目内容 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司简介 │深圳开立生物医疗科技股份有限公司（股票代码:300633）是一家全球领先 │
│ │的科技公司，致力于医疗设备的自主研发和制造，涵盖超声医学影像、内镜│
│ │诊疗、微创外科和心血管介入等领域，为全世界170多个国家和地区的医疗 │
│ │机构提供专业专科化的整体解决方案。开立医疗志在成为守护全球健康的科│
│ │技力量，为生命创造更多可能。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│产品业务 │公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包│
│ │括医用超声诊断设备、消化与呼吸内镜、微创外科产品和心血管介入产品等│
│ │。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│经营模式 │1、盈利模式：本公司为自主研发、生产、销售医疗器械产品，并提供专业 │
│ │产品售后服务的厂商；公司主要通过销售医疗诊断设备及相关配件取得销售│
│ │收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额以及售│
│ │后服务收入。 │
│ │2、销售模式：公司的销售模式包括经销和直销两种模式。其中，经销模式 │
│ │是指公司将产品买断性地销售给经销商，经销商再将产品销售给终端客户；│
│ │直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户，主要是指公司直接参与的政│
│ │府招标和面向大型连锁医疗集团的销售。为提升市场覆盖率，快速推动公司│
│ │产品拓展更为广阔的市场，公司目前采用“经销和直销相结合、经销为主直│
│ │销为辅”的销售模式，一方面加强公司自有销售团队的专业化队伍建设，同│
│ │时快速发展各产品线有较强区域销售能力的专业代理商和渠道。 │
│ │3、生产模式：公司部分零部件（如电子元器件、显示屏等）直接对外采购 │
│ │，部分定制件（如结构件等）根据公司设计图纸委外加工，部分关键部件（│
│ │如彩超探头、内镜镜体等）采用自主生产，然后在公司进行单板测试、整机│
│ │装配、质检和发货。具体生产安排上，中长期依据营销系统提供的滚动销售│
│ │预测数据制定生产计划，同时依托往期销售出库数据制定合理的产品缓冲库│
│ │存，短期对不同平台不同配置的机型采取订单式生产模式，提高存货周转率│
│ │。 │
│ │4、研发模式：为持续扩大公司经营效益，提高整体工作效率，公司在经营 │
│ │管控与产品管理（战略规划、产品规划、投资决策）、集成产品开发（开发│
│ │流程、技术储备、公共模块（CBB）货架建设）、人力资源体系（职级体系 │
│ │建设、绩效管理、薪酬激励）等方面进行深化管理变革和动态优化。包括前│
│ │沿技术预研所需的高端人才的引进，引入学习更多行业先进方法和工具，结│
│ │合公司近些年大力推行的技术平台建设，助力实现产品高质量稳定产出、市│
│ │场需求快速响应，同时提高公司投资效益，增加公司核心竞争力。 │
│ │5、采购模式：公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式。根 │
│ │据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划，公司从合格供应│
│ │商库中选取供应商采购原材料和元器件。定制类外协件由公司提供技术设计│
│ │方案、选择合格的外协厂商进行生产，并完成采购。公司已建立完备的供应│
│ │商管理和准入机制。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业地位 │中国医疗超声领域的领先者 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│核心竞争力 │1、研发能力 │
│ │公司高度重视自主知识产权技术和产品的研发，研发总人数达807人，其中 │
│ │硕士及以上学历占比超过50%，拥有国家青年千人、广东省科技创新领军人 │
│ │才、深圳市高层次人才、深圳市南山区领航人才等多名研发领军人才，主持│
│ │国家科技部重点研发计划、深圳市技术攻关重点项目等多项科技攻关项目。│
│ │（1）超声产品 │
│ │经过20余年的持续研发投入与技术沉淀，公司已在超声医疗设备领域构建了│
│ │完整自主的核心技术体系。公司累计获得超声相关专利技术超过400项，形 │
│ │成了覆盖探头、主机、软件算法及临床应用的全方位知识产权保护网。在超│
│ │声探头领域，公司已实现完全自主可控，掌握多项国际先进水平的关键技术│
│ │，包括达到国际一流水平的单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、多维│
│ │探头切割及装配工艺技术等。目前公司已开发超过60个型号的医用超声探头│
│ │，具备高密度、高灵敏度、宽频带等特点，临床应用覆盖人体全身各部位器│
│ │官。 │
│ │（2）消化与呼吸内镜 │
│ │公司立足自主研发和技术创新，是国内较早研发并全面掌握医用内窥镜核心│
│ │技术的企业。 │
│ │公司具备国家企业技术中心、CNAS实验室、省市级工程技术研究中心、深圳│
│ │市重点实验室等创新平台资质，构建了完备的内镜研发、测试、生产平台与│
│ │管理体系。公司已组建一支高水平的内镜研发团队，其中硕博士人员占比达│
│ │到60%，为内镜研发项目的顺利推进提供了充足人力资源保障。 │
│ │（3）微创外科产品 │
│ │在微创外科领域，公司已构建起强大的产品线竞争力与市场地位，其核心优│
│ │势体现在技术积淀、研发投入、营销能力与全球资源整合四个维度。 │
│ │（4）心血管介入产品 │
│ │公司在血管内超声领域已拥有40多项国内外发明专利。目前已获批上市的一│
│ │次性血管内超声诊断导管是业内首款超宽频单晶复合材料换能器血管内超声│
│ │诊断导管。 │
│ │2、人才团队 │
│ │截至2025年末，公司及其子公司共有研发人员807名，占公司员工总数的25.│
│ │76%，其中博士学历32名，硕士以上学历占比超过50%。这支具备临床医学、│
│ │精密制造、智能算法及前沿新材料等跨学科背景的攻坚梯队，不仅稳固了公│
│ │司超声影像、内窥诊疗、心血管介入三大核心领域的护城河，更以内镜iEnd│
│ │o平台、外科凌珠系列等新产品的规模应用为契机，实现了从原型开发到临 │
│ │床适配的全链条贯通，为公司迈向中高端临床市场注入了核心动能。 │
│ │3、先进的质量管理 │
│ │公司坚持全面质量管理（TQM）理念，持续推进质量管理体系的国际化、规 │
│ │范化建设，已顺利取得GB/T19001idtISO9001质量管理体系、GB/T42061idtI│
│ │SO13485医疗器械质量管理体系、MDSAP（美国、加拿大、澳大利亚、巴西、│
│ │日本五国联合）质量管理体系、IECQQC080000有害物质过程管理体系、ISO1│
│ │4001环境管理体系、GB/T45001idtISO45001职业健康安全管理体系及GB/T27│
│ │922商品售后服务评价体系等多项权威认证，全方位强化体系监管，确保产 │
│ │品持续安全有效。 │
│ │4、营销网络 │
│ │国内营销中心始终秉持“临床价值为纲，技术创新为魂”的核心理念，通过│
│ │持续的战略投入与精细化运营，巩固并深化了三大核心优势：1）区域化服 │
│ │务能力：依托遍布全国30个分公司及办事处，覆盖从设备采购咨询、快速安│
│ │装调试到深度临床培训与学术赋能的全生命周期服务体系。2）渠道网络优 │
│ │势：打造高质量、可信赖的合作伙伴生态，持续完善经销商分级管理制度，│
│ │建立了从初级到高级的完整培训与认证体系。3）临床协同创新：积极深化 │
│ │与临床专家及专业机构的合作，将产品研发与临床需求紧密结合。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│经营指标 │2025年，公司实现营业收入23.09亿元，较去年同期增长14.65%；实现归属 │
│ │于上市公司股东的净利润1.97亿元，较去年同期增长38.35%。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│竞争对手 │通用电气医疗、飞利浦、西门子医疗、迈瑞医疗、汕头超声、理邦仪器、万│
│ │东医疗 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│品牌/专利/经│专利：截至报告期末，公司及其子公司已拥有境内外各项发明专利、实用新│
│营权 │型专利及外观设计专利共计1150项，拥有软件著作权共330项、作品著作权3│
│ │0项，产品技术达到国内领先和国际先进水平。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│投资逻辑 │1,、公司在超声领域已深耕20余年，是国内首批实现彩超主机与探头核心技│
│ │术自主可控的高新技术企业。公司凭借在单晶探头技术、AI辅助诊断等关键│
│ │领域的持续创新，多项核心技术在国内同行业中处于领先地位。2024年，公│
│ │司成功推出高端全身超声S80及高端妇产超声P80系列产品，标志着公司在高│
│ │端超声领域取得突破性进展。同年，公司发布的高端便携超声X11和E11系列│
│ │，填补了公司在高端便携市场的空白，整体性能及临床评价在同类型产品中│
│ │处于领先水平。 │
│ │2、市场地位方面，开立医疗在国产超声设备厂商中市场占有率稳居第二， │
│ │在全球市场位列第十，充分体现了公司在全球超声行业中的品牌影响力和综│
│ │合竞争力。技术实力方面，公司自主研发的超声探头具有高密度、高灵敏度│
│ │、超宽频带等技术特点，尤其在单晶探头领域已达到国际先进水平。开立医│
│ │疗拥有国产超声设备厂商中最丰富的超声探头产品矩阵，涵盖线阵、凸阵、│
│ │相控阵、容积探头、经食道探头、术中探头、腹腔镜探头、多维探头等全系│
│ │列产品，所有类型均实现自主研发，为全身各器官临床应用提供全面的解决│
│ │方案支撑。同时，公司在超声成像领域布局AI技术较早，目前已经取得多项│
│ │突破性成果，多项AI技术处于行业领先水平。 │
│ │3、公司是国内较早研发并掌握医用内窥镜设备和镜体核心技术的企业，内 │
│ │窥镜研发水平在国内同行业中处于领先地位，作为国产内窥镜领军企业，推│
│ │出了覆盖多科室应用，满足高端、中端、低端等多层次用户需求的内窥镜产│
│ │品系列和综合解决方案。公司在消化内镜领域，目前在国内市场市占排名第│
│ │三，仅次于奥林巴斯和富士，在国内企业中处于龙头地位，而且市占率还在│
│ │迅速提升。公司在内窥镜领域拥有各项专利及软件著作权共计300余项，部 │
│ │分专利获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖。公司还承担了多项内窥│
│ │镜相关国家级和省市级的技术攻关项目，在行业内具有深厚的技术积累及较│
│ │好的技术领先优势。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│消费群体 │医疗机构 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│消费市场 │国外、国内 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│主营业务 │医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│主要产品 │超声诊断仪、消化与呼吸内镜、微创外科产品以及心血管介入产品 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│项目投资 │投建医疗器械生产基地:开立医疗2019年5月27日公告，公司投资建设医疗器│
│ │械生产基地，主要用于建设内窥镜、镜下治疗器具、体外诊断设备及试剂生│
│ │产线，以及相应的技术工程中心，项目预计投资总额不低于5亿元。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│收购两家内窥│开立医疗2018年8月10日公告，公司拟以38798万元受让上海威尔逊光电仪器│
│镜业务公司 │有限公司（简称“威尔逊”）、上海和一医疗仪器有限公司（简称“和一医│
│ │疗”）100%股权，其中收购威尔逊的交易价格确定为36858万元，收购和一 │
│ │医疗的交易价格确定为1940万元。威尔逊、和一医疗处于同一内窥镜治疗器│
│ │具业务中不同的业务环节。两家目标公司2018至2020年度合计净利润金额分│
│ │别不低于2450.40万元、2940.48万元、3528.5760万元。本次收购将进一步 │
│ │完善公司在内窥镜业务领域的布局，从而巩固及深化公司现有的产业链格局│
│ │。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业竞争格局│1、超声产品 │
│ │在全球医疗影像设备领域，超声作为四大诊断设备（超声、CT、MRI、X光机│
│ │）之一，凭借其无辐射、实时扫查、操作便捷、安全性高、检查快速、性价│
│ │比优等核心优势，已成为终端医疗机构装机量最大的医疗影像诊断设备。 │
│ │在国际市场，欧美发达地区的超声品牌长期占据技术优势和市场优势地位，│
│ │但近十几年来，国产超声在国际市场取得突破，海外收入规模不断扩大。公│
│ │司作为国内超声行业较为领先的企业，经过20余年的深耕，已在全球建立了│
│ │完善的营销网络和服务体系。近几年公司国际业务收入占比持续超过50%， │
│ │海外超声业务在欧美、亚太、拉美等主流市场保持稳定增长，国际化布局成│
│ │果显著。 │
│ │在国内市场，经过数十年的发展，我国超声产品普及率已达到较高水平，行│
│ │业增速趋于稳定。值得关注的是，国产超声设备的市场占有率正在持续提升│
│ │，并开始打破进口品牌在高端超声领域的长期垄断。 │
│ │作为国产超声的杰出代表，公司长期坚持高比例研发投入，在超声领域持续│
│ │迭代推出新的技术平台，推动国产超声向高端领域突破。 │
│ │2、消化与呼吸内镜 │
│ │消化与呼吸内镜一般简称软镜，软镜是消化道癌症早筛的“金标准”，由人│
│ │体天然腔道伸入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远│
│ │，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求高，│
│ │具有较高的技术壁垒，产品包括胃镜、肠镜、支气管镜等，广泛应用于消化│
│ │科、呼吸科、耳鼻喉科、泌尿外科等科室。由于饮食习惯等原因，我国属于│
│ │消化系统疾病高发区域，胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌等消化道系统肿│
│ │瘤在我国前十大高发癌症中占比接近一半，消化系统恶性肿瘤具有发展进程│
│ │缓慢、早筛窗口期长的特点，通过软镜取活检实现肿瘤的早发现、早诊疗，│
│ │能有效提高消化系统疾病的早期治愈率，在全国范围内推行消化道肿瘤早筛│
│ │已成为行业共识。 │
│ │3、微创外科产品 │
│ │硬质内窥镜（如腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜等）与摄像系统作为微创手术的基│
│ │石，广泛应用于普外科、胸外科、妇科、泌尿外科等临床科室，其“切口小│
│ │、视野大、恢复快”的临床价值已深入人心。与此同时，随着技术迭代与外│
│ │科需求的多元化，软式内窥镜正加速渗透至普外科、胸外科、泌尿外科等领│
│ │域，进一步丰富了外科专科化解决方案。 │
│ │从行业发展阶段来看，微创外科正经历从“普及推广”向“精准融合”的深│
│ │刻转型。微创手术渗透率持续提升，地域不均衡性逐步缩小，手术理念已从│
│ │“微创切口”升级为以“功能保留”为核心的精准微创时代，推动了超腹联│
│ │合、双镜联合等多模态方案在各科室的加速普及。尤其以4K3D荧光腹腔镜为│
│ │代表的产品，凭借其在手术安全性与效率提升上的显著价值，市场份额快速│
│ │提升，成为国产品牌追赶反超进口品牌的重要突破口。 │
│ │从产业链竞争格局看，行业技术重心正经历结构性迁移。过去核心竞争力更│
│ │多体现在光学设计与精密机电加工，而今“光、机、电、软、算、智”一体│
│ │化趋势加速演进，算法、软件与人工智能权重日益提升，为国产品牌提供了│
│ │历史性机遇——依托本土产业链在软件算法、系统集成与临床需求响应速度│
│ │上的优势，国产微创外科品牌正从“跟随者”向“并行者”乃至“引领者”│
│ │迈进。 │
│ │4、心血管介入产品 │
│ │目前，心血管病死亡占我国城乡居民总死亡原因的首位，且随着国内人口老│
│ │龄化的加剧，心血管疾病负担在持续加重，已成为重大的公共卫生问题，同│
│ │时也带来心血管疾病治疗领域的庞大市场。CAD的主要治疗方法包括药物、 │
│ │经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术(CABG)。其中PCI因患│
│ │者创伤小、住院时间短、术后恢复快、医疗费用相对较低等优点，已成为冠│
│ │心病患者血运重建的主流治疗方法。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业发展趋势│1、超声产品 │
│ │展望未来，基于人工智能和大模型技术的迭代升级，AI技术在超声诊疗场景│
│ │中的应用将会不断深入，智能化、精准化将成为新的产品发展方向。公司经│
│ │过多年研发积累，推出了"凤眼S-Fetus"智能超声系统，该系统于2024年获 │
│ │得国内首个产科人工智能注册证，同时公司也推出了覆盖妇科、产科等领域│
│ │的20多项人工智能技术并发布了声析大模型技术，标志着公司在AI医疗影像│
│ │领域的多项技术处于领先水平。 │
│ │2、消化与呼吸内镜 │
│ │在国内，随着越来越多人认识到软镜对消化道癌症早筛作用，我国消化内镜│
│ │的开展量、内镜下治疗量不断增长，部分三级医院扩充内镜手术室，二级或│
│ │县级基层医院开始新增内镜科室，软镜设备需求量增加，国内软镜市场规模│
│ │增长较快。国内软镜市场过去长期被进口品牌占据，近几年来，以本公司为│
│ │首的国产软镜在技术方面取得较大突破，国产软镜在消化内镜领域的市场份│
│ │额不断提高，进口替代趋势逐渐形成。相比欧美、日本等发达地区，我国的│
│ │消化道内镜诊疗渗透率存在较大差距，未来增长潜力较大。 │
│ │3、微创外科产品 │
│ │值得强调的是，政策导向正成为行业发展的关键变量。2025年出台的《国务│
│ │院办公厅关于在政府采购中实施本国产品标准及相关政策的通知》明确了对│
│ │符合条件的本国产品给予20%价格评审优惠的政策支持。这一政策为国产内 │
│ │窥镜、围术期超声等外科影像设备提供了明确的采购倾斜依据，国产化导向│
│ │已深度嵌入采购环节。与此同时，集中采购在医疗设备领域扮演着日益重要│
│ │的角色，2024年下半年至2025年医疗设备集采规模显著扩大，安徽、江苏、│
│ │广东等地陆续形成各具特色的集采模式。集采机制正从“降价导向”转向“│
│ │价值导向”，通过规则优化、国产替代、创新激励等手段，既降低了医疗机│
│ │构采购成本，也加速了技术迭代与产业升级。这一政策环境的深刻变革，为│
│ │国产高端医疗装备创造了前所未有的发展机遇。 │
│ │4、心血管介入产品 │
│ │既往血管内超声（IVUS）市场仅有外资品牌，2022年国产品牌陆续进入市场│
│ │，打破了国外医疗器械在该细分领域的垄断局面。为降低医疗负担，促进IV│
│ │US技术的临床应用和国产替代，在2023年末浙江省医保局牵头开展了冠脉血│
│ │管内超声（IVUS）诊断导管的省际联盟集采，覆盖32个省（直辖市、自治区│
│ │、兵团）。开立医疗的血管内超声诊断导管成功中选，加速了产品的终端覆│
│ │盖和入院进度。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业政策法规│《国务院办公厅关于在政府采购中实施本国产品标准及相关政策的通知》、│
│ │《国家心血管病区域医疗中心设置标准》 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司发展战略│展望未来，尽管国内外宏观环境存在诸多不确定性，公司仍坚持既定的多产│
│ │品线战略，坚持国内、国际市场双向发展。近年来随着人工智能的兴起，数│
│ │智化是医疗行业的重要发展趋势，公司正加速推动“设备+AI”的融合创新 │
│ │，在超声领域2025年正式发布“声析”妇科大模型、S-Fetus6.0等创新人工│
│ │智能技术，在内镜领域已推出胃部质控软件SIP-E10产品、胃肠部质控软件S│
│ │IP-E20，肠道息肉检测AI软件也处于开发中。随着AI在医疗设备领域的应用│
│ │不断深入，未来AI将在减轻医生工作量、提升医生工作效率、提高临床检查│
│ │或手术的成功率、安全性和精准度等方面发挥重要作用，因此“设备+AI” │
│ │将成为公司重点研发方向。 │
│ │站在2026年的新起点，公司已完成了从单一产品向多产品线矩阵的华丽转身│
│ │，公司将保持战略定力，持续增强公司在超声、内镜、微创外科、心血管介│
│ │入四大业务领域的竞争优势，坚持临床导向，以更高效的姿态迎接挑战，为│
│ │全球医疗事业的发展贡献中国力量。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司日常经营│（一）研发管理及科技成果情况 │
│ │报告期内，公司成功完成“声析大模型”技术的发布，并搭载第六代人工智│
│ │能（AI）产前超声筛查技术——凤眼S-Fetus6.0完成临床验证，代表公司“│
│ │设备+AI”的产品发展战略取得进一步成果。公司新一代的腹腔镜探头顺利 │
│ │获得三类证注册，结合最新的超声平台，在临床试用中受到多位专家的认可│
│ │，整体性能超越了同类型进口产品性能。以X11/E11系列为基础，结合最新 │
│ │的4K硬件平台的超腹联合应用，在市场响应积极，收获大量市场积极反馈。│
│ │消化与呼吸内镜领域，公司全新的4KiEndo智慧内镜平台（HD-650系列）实 │
│ │现批量稳定上市，成像质量和镜体操控性实现跨越式提升，达到国际一流水│
│ │准。 │
│ │微创外科领域，2025年公司成功将核心战略产品SV-M4K200系列4K三维荧光 │
│ │内窥镜摄像系统及配套的三维电子胸腹腔镜推向市场，标志着公司在高端腔│
│ │镜领域的技术突破与产品落地。 │
│ │心血管介入领域，2025年公司心血管业务取得里程碑式进展。公司新上市的│
│ │V20i集成式、V20p平板式V20推车式血管内超声诊断设备，满足临床多样化 │
│ │的设备部署和操作需求，并通过搭载多项智能高效的创新临床功能以提高使│
│ │用效率和易用性体验。 │
│ │（二）市场营销方面 │
│ │报告期内，在复杂的外部环境下，国内营销实现了核心业务的逆势增长，市│
│ │场地位持续巩固。超声与内镜两大主力产品的终端中标均保持稳步增长，尤│
│ │其是内镜市场份额提升较快。心血管介入（IVUS）业务实现历史性跨越，收│
│ │入同比增长达到200%。报告期内，公司依托超声80系列、内镜HD-650系列、│
│ │血管内超声V10、SV-M4K200系列硬镜等高端产品的推广，推动国内大型医疗│
│ │终端客户数量持续增长，同步带动中高端产品销量稳步提升，三级医院客户│
│ │占比已达近年峰值，国内营销有信心未来继续提升三级医院装机占比。 │
│ │报告期内，公司海外营销中心在巩固超声、内镜传统优势的同时，加速推动│
│ │微创外科、动物医疗等新兴业务落地，在多个海外重点市场实现实质性突破│
│ │，全球化布局迈入全面收获期。公司Pluto系列超声凭借AI技术成功打入海 │
│ │外中高端市场，超声内镜系统（EUS）进入近30个国家，微创外科产品线的M│
│ │4K120/220系列凭借优越图像质量上市即获广泛认可，ProPet系列与V-2000 │
│ │系列动物医疗设备快速在欧美宠物医疗市场建立差异化竞争力，以上代表成│
│ │熟产线与新兴业务齐头并进。2025年，公司国际营销重点发展专业化内镜渠│
│ │道伙伴，通过系统性技术培训与临床资源共享，使单一渠道伙伴同时具备超│
│ │声、内镜、外科等多产品的销售与服务能力，实现渠道价值的倍增。公司深│
│ │度参与全球顶级学术会议，与多国专业协会建立战略合作。依托区域性服务│
│ │中心，公司将海外售后响应时间与技术培训效率提升至新水平。本地化团队│
│ │不仅主导了欧美市场的合规准入，更通过快速响应的临床支持，显著提升了│
│ │高等级医院的客户粘性。 │
│ │（三）内部运营和管理方面 │
│ │为建立健全公司长期激励体系，构建“共创共享”的利益共同体机制，完善│
│ │公司治理结构，充分激发管理团队和员工的长远奋斗积极性与价值创造力，│
│ │2025年公司管理层达成一致共识，决定根据不同岗位特征及贡献度进行有针│
│ │对性、差异化的激励，构建多层次的激励组合体系。激励方案保持常态化的│
│ │推出节奏，具体实施方式包括员工持股、限制性股票、股票期权，2025年首│
│ │期已落地。未来公司将通过长期实施多层次激励，实现股东利益、公司发展│
│ │目标与员工成长诉求的高度一致，确保各方利益均衡，从而为股东创造更高│
│ │效且可持续的价值回报。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司经营计划│（1）优化公司产品组合，形成新的收入增长点 │
│ │公司将持续根据政策导向和市场需求，对产品组合进行合理规划，形成以超│
│ │声为主、多产品线同步发展的局面。首先，集中资源优化彩超产品系列，以│
│ │高端彩超及探头为主导，有计划地逐步发展超宽频带单晶探头、便携式彩超│
│ │、笔记本型彩超及特种用途彩超等；其次，加大力度推进内窥镜的研发，加│
│ │快推出高清内镜、支气管镜、超声内镜等，覆盖消化道、呼吸系统常规疾病│
│ │诊断及早癌诊断能力，形成高、中、低产品系列，使之成为公司新的收入增│
│ │长点；第三，积极推进五分类血液分析仪产品的系列化和产业化；同时，稳│
│ │步推进血管内超声（IVUS）产品的研发、注册工作。公司多元化发展聚焦于│
│ │医疗诊断技术的设备及耗材。 │
│ │（2）提高公司研发能力，提升公司核心竞争力 │
│ │公司自成立以来，坚持“自主创新”的经营策略，拥有较强的研发实力。公│
│ │司将重点推进研发中心改扩建，继续完善公司研发体系、优化研发流程、改│
│ │善研发条件、引进高科技人才、实施研发激励机制，形成完善、组织灵活、│
│ │高效的研发中心。构建涵盖技术研发、产品平台研发、产品研发的异步开发│
│ │体系，形成可持续的技术创新能力，提升公司核心竞争力。 │
│ │（3）加快生产基地建设进度，提升生产能力和效率 │
│ │公司将在国家和深圳市产业发展政策的扶持下，加快位于深圳市光明新区的│
│ │产业基地建设，打造彩超产品、内窥镜产品和五分类血液分析仪产品生产线│
│ │，并配套工程技术开发、产品测试、质量控制及生产管理等部门。通过产业│
│ │基地建设，提升公司研发成果的转化能力，将使公司的生产能力跃上新台阶│
│ │。公司将进一步提升生产管理能力，持续推进信息化建设，优化供应链及各│
│ │内部环节的效率，有效控制生产成本及运营成本。 │
│ │（5）努力寻求并购机会，实现跨越式发展 │
│ │公司关注国内外行业发展状况，寻求行业内并购机会，选择符合公司发展战│
│ │略，与公司业务有协同效应的目标公司进行强强联合，补充公司新的产品线│
│ │或原产品线的高端产品，实现跨越式发展。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司资金需求│本公司已从多家商业银行取得银行授信额度以满足营运资金需求和资本开支│
│ │。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│可能面对风险│1、研发风险 │
│ │近几年来，公司的研发费用占当期营业收入的比例保持高位，占比达到20% │
│ │左右。医疗器械产品的研发成功存在较大的不确定性，产品研发面临着：研│
│ │发周期较长、研发有一定失败率、研发成果产业化难度高、新产品可能不能│
│ │成功注册或备案，以及新产品不能满足市场需求等一系列风险。 │
│ │2、海外销售的风险 │
│ │（1）汇率波动风险：随着公司对未来海外市场的进一步拓展，以及国际经 │
│ │济环境的变化，欧元、美元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损│
│ │失，削弱公司出口产品的成本优势，对公司国际业务发展带来不利影响。（│
│ │2）全球政治经济波动的风险：贸易争端、地缘冲突等事件对全球政治经济 │
│ │格局产生较大冲击，将直接影响医疗器械市场的需求和发展，阵营对立、经│
│ │济制裁、贸易单边主义等都将给公司海外业务带来不确定性。（3）跨国诉 │
│ │讼风险：不同国家和地区的法律体系存在差异。如果公司产品在海外市场出│
│ │现产品责任纠纷或诉讼，公司可能处于不利的地位，该等诉讼可能影响公司│
│ │的声誉，并减少对公司产品的需求。 │
│ │3、市场竞争风险 │
│ │医疗器械市场前景广阔，市场参与者众多，属于充分竞争的市场。国际贸易│
│ │一体化、国际大型医疗器械厂商不断的本土化、新的竞争者加入，都将会导│
│ │致行业竞争更加激烈。 │
│ │虽然公司经过十多年的发展，凭借技术、产品、营销网络覆盖、人才等优势│
│ │，在国内外医疗设备市场取得了一席之地，但如果公司不能在未来的市场竞│
│ │争中保持并提升现有优势，则公司将逐渐被市场淘汰。 │
│ │4、政策风险 │
│ │医疗器械行业是国家重点监管行业，行业受医疗卫生政策的影响较大。随着│
│ │国内医疗体制改革的不断深化，医疗器械的集采比例逐渐增加，对国内医疗│
│ │器械的产品单价、毛利率带来负面影响。 │
│ │5、营销团队稳定性风险 │
│ │医疗器械企业依靠大量销售人员、经销商进行销售，若营销管理团队的能力│
│ │不能持续更新提升或与经销商合作出现问题，将直接影响公司的经营情况。│
│ │6、新增固定资产折旧的风险 │
│ │公司IPO募投项目之医疗器械产业基地建设项目，已于2022年正式投入使用 │
│ │；2021年公司实施向特定对象发行股票再融资项目，拟募集资金并结合自有│
│ │资金投入建设松山湖开立医疗器械产研项目、总部基地建设项目；同时，公│
│ │司启动在武汉投资建设高端医疗器械研发生产基地。上述项目将在未来几年│
│ │陆续建成，投入使用后公司固定资产规模较目前将有大幅度增加，每年新增│
│ │固定资产折旧额也将大幅提高。如果未来市场环境、技术发展等方面发生重│
│ │大不利变化而导致公司新增产能不能获得预期的市场销售规模，新增固定资│
│ │产折旧将对公司未来经营业绩产生一定影响。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│股权激励 │开立医疗2022年1月17日发布限制性股票激励计划，公司拟向193名激励对象│
│ │授予708.5万股限制性股票，授予价格为15.55元/股。本次授予的限制性股 │
│ │票自授予日起满一年后分三期解锁，解锁比例分别为40%、30%、30%。主要 │
│ │解锁条件为：以2020年度剔除商誉减值和股份支付费用后的净利润17180.25│
│ │万元为基数，2022年度至2024年度剔除商誉减值和股份支付费用后的净利润│
│ │增长率分别不低于35%、60%、85%；或以2020年度毛利润77281.05万元为基 │
│ │数，2022年度至2024年度毛利润增长率分别不低于35%、65%、95%。 │
│ │开立医疗2023年8月23日发布限制性股票激励计划，公司拟向34名激励对象 │
│ │授予329.40万股限制性股票，授予价格为22.18元/股。本次授予的限制性股│
│ │票自授予日起满一年后分四期解锁，解锁比例分别为20%、25%、25%、30%。│
│ │主要解锁条件为：2023年-2026年度公司在中国大陆地区外科业务总收入分 │
│ │别不低于1亿元、1.45亿元、2.5亿元、4亿元。 │
│ │开立医疗2025年9月5日发布第二类限制性股票、股票期权激励计划，（一）│
│ │第二类限制性股票激励计划：公司拟向激励对象授予的第二类限制性股票数│
│ │量为191.4万股，约占本激励计划草案公告时公司股本总额的0.44%，约占本│
│ │次授予权益总额的32.54%。（二）股票期权激励计划：公司拟向激励对象授│
│ │予396.78万份股票期权，约占本激励计划草案公告日公司股本总额的0.92% │
│ │，约占本次授予权益总额的67.46%。本激励计划第二类限制性股票的授予价│
│ │格为不低于15.93元/股，股票期权的行权价格为不低于31.86元/份。本激励│
│ │计划授予的激励对象总人数共计406人。本次授予的限制性股票自授予日起 │
│ │满一年后分4期解锁，解锁比例分别为25%/25%/25%/25%。主要解锁条件为：│
│ │以2024年度剔除股份支付费用后的净利润13649.04万元为基数，2025年度剔│
│ │除股份支付费用后的净利润增长率不低于30%/70%/150%/260%。 │
└──────┴─────────────────────────────────┘
〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时
性、安全性以及出错发生都不作担保。
3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考，不作为投资决策的依据，本公司不对投资者依
据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。
|