热点题材☆ ◇300109 新开源 更新日期:2025-11-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:婴童概念、基因概念、免疫治疗、固态电池、创新药、AI医疗                         
风格:融资融券、股权分散、高融资盘、高分红股                                         
指数:创业200                                                                        
【2.主题投资】
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  2025-07-30│婴童概念    │关联度:☆☆☆                                          
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    公司与其合作的“美林水水乐”牌(该商标为科赴公司所有)营养吸管产品是专为儿童设计
的营养补充剂。                                                                      
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  2025-04-01│固态电池    │关联度:☆☆☆                                          
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    公司pvp产品是一种应用广泛的精细化工产品,主要用于固态电池碳纳米管导电剂。       
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  2025-03-13│AI医疗概念  │关联度:☆☆☆                                          
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    公司肿瘤筛查业务有做结合AI人工智能形态学辅助诊断方面的研发。                    
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  2021-10-20│基因概念    │关联度:☆☆                                            
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    公司的生命科学研究试剂涉及基因测序试剂产品                                      
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  2021-10-14│免疫治疗    │关联度:☆☆☆                                          
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    2018年1月份,公司与北京永泰生物制品有限公司签订《战略合作框架协议》,该协议的签 
署便于双方实现强强合作,优势互补,利用新开源上市公司品牌与渠道及现有资源和利用永泰生
物的研发转化能力,必能促使双方成为精准医疗的合作典范。                              
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  2020-10-31│创新药      │关联度:☆☆                                            
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    参股子公司生物公司的全资子公司美国生物公司拟2.88亿美元收购美国生物医药公司BioVis
ion100%股权,标的专业从事生命科学研究试剂的研发生产以及高通量药物筛选服务等         
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  2025-03-10│消毒剂      │关联度:☆☆                                            
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    公司发布捐赠公告,公司产品聚维酮碘(PVP-I)是一种广谱、高效、低毒、安全的消毒剂 
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  2023-11-01│人民币贬值受│关联度:☆☆☆                                          
            │益          │                                                        
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    公司境外收入占比超63%,受益于人民币贬值。                                       
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  2022-05-07│感知氧气    │关联度:☆☆☆                                          
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    新开源2019年中公告,博爱新开源生物科技有限公司83.74%股权已过户至新开源名下,相关
工商变更手续已办理完毕,公司将持有生物科技100%股权,从而间接持有BioVision 100%股权。
而BioVision的产品试剂就涉及到HIF的研究。                                            
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  2022-01-05│体外诊断    │关联度:☆☆☆                                          
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    公司主要业务包括精细化工和精准医疗。精细化工业务的主要生产产品有:聚乙烯吡咯烷酮
(PVP)系列以及相关中间体、乙烯基甲醚/马来酸酐共聚物(PVM/MA,欧瑞姿)以及相关中间体
、口腔护理相关系列等。                                                              
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  2021-11-02│精准医疗    │关联度:☆☆☆☆                                        
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    主要业务包括精细化工和精准医疗,主要产品/服务有:以基因测序为主要技术平台的肿瘤 
早期筛查、妇女疾病的分子诊断、个体化医疗服务等                                      
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  2021-10-29│干细胞      │关联度:☆☆                                            
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    2018年1月13日,公司与北京永泰生物制品有限公司经友好协商签订了《战略合作框架协议 
》,该协议的签署便于双方实现强强合作、优势互补,利用新开源上市公司品牌与渠道及现有资
源和利用永泰生物的研发转化能力,必能促使双方成为精准医疗的合作典范。新开源收购BioVis
ion成功后,永泰生物与BioVision在重组蛋白与酶、生化药品、生物活性小分子、干细胞研究等
方面展开深度全球化合作,为提升双方的基础研究水平搭好平台。                          
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  2021-10-25│抗肿瘤      │关联度:☆☆                                            
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    公司募集用于基于基因测序的药物筛选服务平台建设项目、妇科恶性肿瘤复合诊断系统建设
项目等。                                                                            
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  2021-10-22│新冠检测    │关联度:☆☆                                            
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    子公司三济生物的新冠检测试剂的研发已经完成,现在在做临床试验及注册工作。        
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  2021-10-20│基因测序    │关联度:☆☆                                            
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    公司的生命科学研究试剂涉及基因测序试剂产品                                      
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  2020-10-09│基因编辑    │关联度:☆☆☆                                          
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    旗下公司BioVision涉及基因编辑工具等产品。                                       
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  2020-10-09│诺奖领域    │关联度:☆☆☆                                          
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    旗下公司BioVision是一家从事生命科学研究试剂的研发、生产、销售并且专业提供药效学 
研究、药物代谢研究等药物筛选评估服务的生物科技公司,为CRISPR-Cas9基因编辑技术提供技 
术支持。                                                                            
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  2025-10-30│高融资盘    │关联度:☆☆☆                                          
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    截止2025-10-30,公司融资余额占流通市值比例为:11.23%                             
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  2025-09-30│股权分散    │关联度:☆☆☆☆☆                                      
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    王东虎(第一大股东)持股比例为8.66%。                                             
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  2024-04-26│高分红股    │关联度:☆☆☆☆☆                                      
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    截止2023-12-31,最新分红率为:65.62%                                              
【3.事件驱动】
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  2023-05-18│两部委限制不可降解一次性塑料制品使用,降解塑料迎机遇                  
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    商务部、国家发展改革委联合制定并于近日发布《商务领域经营者使用、报告一次性塑料制
品管理办法》。《管理办法》明确,商品零售场所开办单位、电子商务平台(含外卖平台)企业
和外卖企业应当遵循真实、完整的原则,定期报告一次性塑料制品使用、回收情况。同时,鼓励
各报告主体主动报告替代产品使用、回收情况。《管理办法》要求,有关部门对本行政区域内商
务领域经营者执行国家禁止、限制不可降解塑料袋等一次性塑料制品使用规定及一次性塑料制品
报告活动实施监督管理。                                                              
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  2023-05-17│干细胞培养肉问世,干细胞行业或迎发展机遇                              
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    近期,美国塔夫茨大学细胞农业中心研究人员开发出永生化的牛肌肉干细胞(iBSC),可快
速生长并分裂数百次,甚至可能无限期分裂。美国化学会《ACS合成生物学》期刊中描述的这一 
进步,不但能提供更多的肉类产品,还意味着研究人员将无需从农场动物活检中重复获取细胞。
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  2019-01-24│世界首批体细胞克隆疾病模型猴在中国诞生                                
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    2019年1月24日,5只生物钟紊乱体细胞克隆猴登上中国综合英文期刊《国家科学评论》封面
,标志着中国体细胞克隆技术走向成熟,实验用疾病模型猴批量克隆“照进现实”,全球实验动
物使用数量有望大幅降低,药物研发驶入“快车道”。                                    
    中科院神经科学研究所所长蒲慕明院士表示,下一步团队将继续优化“基因修饰+体细胞克 
隆技术”,研制患有各类脑疾病的克隆猴模型,在基础研究方面用于绘制“全脑神经联接图谱”
,在转化应用方面用于研发更有效的脑疾病治疗手段,进一步提升药物研发效率。            
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  2018-02-28│香港大学造出世界首个人造心脏                                          
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    据新浪科技报道,香港大学造出世界首个人造迷你心脏,研究人员使用干细胞,借助基因工程
等技术,只需要几升血液,就能再造专属的人类迷你心脏。使用有人体细胞的人造心脏试药,可以 
有效测试药物毒性,从而改善药效,提高新药研发效率和减少研发成本。                      
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  2018-01-24│美国首例CRISPR抗癌人体试验即将开展                                    
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    据科技日报报道,英国《自然》杂志网站、美国《麻省理工技术评论》网站近日消息称,美
国宾夕法尼亚大学目前正在为CRISPR基因编辑技术抗癌的人类临床试验做最后阶段的准备,项目
即将全面启动。这是美国使用CRISPR治疗癌症的首次尝试,标志着肿瘤治疗进入一个新时代,也
打响了中美之间一场生物医学竞赛。                                                    
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  2017-01-12│“十三五”生物产业规划印发                                            
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    2017年1月12日从国家发改委获悉,“十三五”生物产业发展规划印发,旨在进一步夯实生 
物产业创新基础,促进现代生物技术更多惠及民生,着力打造生物经济新动能。              
    规划提出四大目标,包括创新能力显著增强,国际竞争力不断提升。产业结构持续升级,产
业迈向中高端发展。应用空间不断拓展,社会效益加快显现。产业规模保持中高速增长,对经济
增长的贡献持续加大。规划提出,到2020 年,生物产业规模达到8-10 万亿元,生物产业增加值
占GDP的比重超过4%,成为国民经济的主导产业,生物产业创造的就业机会大幅增加。物技术药 
占比大幅提升,化学品生物制造的渗透率显著提高,新注册创新型生物技术企业数量大幅提升,
形成20 家以上年销售收入超过100 亿元的大型生物技术企业,在全国形成若干生物经济强省、 
一批生物产业双创高地和特色医药产品出口示范区。值得注意的是,规划提出,基因检测能力覆
盖50%以上出生人口。                                                                 
    规划提出,以临床价值为核心,在治疗适应症与新靶点验证、临床前与临床试验、产品设计
优化与产业化等全程进行精准监管,提供安全有效的数据信息,实现药物精准研发。以个人基因
组信息为基础,结合蛋白质组、代谢组等相关内环境信息,整合不同数据层面的生物学信息库,
利用基因测序、影像、大数据分析等手段,在产前胎儿罕见病筛查、肿瘤、遗传性疾病等方面实
现精准的预防、诊断和治疗。对特定患者量身设计最佳诊疗方案,在正确的时间、给予正确的药
物、使用正确的剂量和给药途径,达到个体化治疗的目的。                                
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  2016-12-20│十三五国家战略性新兴产业规划印发                                      
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    据新华社2016年12月19日消息,国务院日前印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划
》(以下简称《规划》),对“十三五”期间我国战略性新兴产业发展目标、重点任务、政策措
施等作出全面部署安排。                                                              
  《规划》指出,加快发展壮大新一代信息技术、高端装备、新材料、生物、新能源汽车、新
能源、节能环保、数字创意等战略性新兴产业,促进更广领域新技术、新产品、新业态、新模式
蓬勃发展,建设制造强国,发展现代服务业,推动产业迈向中高端,有力支撑全面建成小康社会
。                                                                                  
  《规划》提出,到2020年,战略性新兴产业增加值占国内生产总值比重达到15%,形成新一 
代信息技术、高端制造、生物、绿色低碳、数字创意等5个产值规模10万亿元级的新支柱,并在 
更广领域形成大批跨界融合的新增长点,平均每年带动新增就业100万人以上。产业结构进一步 
优化,产业创新能力和竞争力明显提高,形成全球产业发展新高地。                        
  《规划》确定了八方面发展任务。一是推动信息技术产业跨越发展,拓展网络经济新空间。
二是促进高端装备与新材料产业突破发展,引领中国制造新跨越。三是加快生物产业创新发展步
伐,培育生物经济新动力。四是推动新能源汽车、新能源和节能环保产业快速壮大,构建可持续
发展新模式。五是促进数字创意产业蓬勃发展,创造引领新消费。六是超前布局战略性产业,培
育未来发展新优势。七是促进战略性新兴产业集聚发展,构建协调发展新格局。八是推进战略性
新兴产业开放发展,拓展国际合作新路径。                                              
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  2016-09-09│中国国家基因库将开幕                                                  
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    据21世纪经济报道2016年9月9日报道,耗时5年,由国家发改委等4部委批复、华大基因承建
运营的首个国家基因库已进入收官阶段,将于9月22日正式开幕。                           
    据悉,这是中国第一个、全球第四个国家级基因库。据了解,国家基因库已与国外多个国家
级自然历史博物馆、挪威世界末日种子库等机构建立合作,开幕之后也将正式开放数据共享平台
。                                                                                  
    基因测序概念股一览:紫鑫药业、千山药机、昌红科技、达安基因、北陆药业、仟源医药、
迪安诊断、安科生物、康芝药业、荣之联、中源协和、新开源等。                          
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  2016-08-08│中国新生儿、胚胎基因组计划启动                                        
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    2016年8月7日,中国遗传学会遗传咨询分会联合复旦大学附属儿科医院在上海发起中国新生
儿基因组计划。                                                                      
    据新华社8月8日报道,中国新生儿基因组计划将在未来的5年内开展10万例样本的新生儿基 
因检测,旨在构建中国新生儿基因组数据库,建立新生儿遗传病基因检测标准,促进新生儿遗传
病基因检测的产业化,制定新生儿遗传病遗传咨询标准,联合医院进行遗传咨询培训,完善遗传
咨询培训体系。                                                                      
    未来政策准入逐步放开将引导行业规范有序发展,技术突破将。实现应用场景不断延展,产
业并购整合将促进行业内部重构和跨界盛行,总之行业长期趋势明确向上,未来需关注领域内具
有渠道先发优势、数据积累解读能力和应用场景丰富的公司,上市公司建议关注:1)、先发企 
业——规模+产品+渠道:迪安诊断、达安基因;2)、并购切入和跨界转型企业——主业支撑+持
续布局:新开源、中源协和、北陆药业、东富龙、汤臣倍健、澳洋科技;3)、数据服务类公司 
:荣之联等。                                                                        
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  2016-06-17│第三代基因测序取得重大突破                                            
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    2016年6月17日消息,据媒体报道,近日中美科研人员在基因测序领域的合作再次取得重要 
突破。针对第三代基因测序仪硬件错误率高达15%-40%的现实,该团队合作研发了一套新算法, 
采用新算法设计的软件所取得的结果错误率低于0.5%,同时还可节省测序时间和内存达80%。此 
前英特尔推出了“英特尔精准医疗伙伴计划”,有望在2020年实现24小时内完成基因测序-医学 
分析-制定医疗方案等一系列精准医疗过程。                                             
    业内人士表示,基因检测技术的兴起,极大地促进了精准医疗的快速发展,2015年全球精准
医疗市场规模近600亿美元。据机构预测,未来五年,全球精准医疗市场的规模将继续快速增长 
,2015-2020年期间增速可达15%,是医药行业增速的3-4倍。基因测序取得重大突破,有望进一 
步促进精准医疗爆发。                                                                
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  2016-06-03│科学家发起人类基因组编写计划                                          
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    里程碑式的人类基因组计划结束10多年后,科学家2016年6月2日宣布将于今年筹资1亿美元 
启动人类基因组编写计划,目标包括在10年内合成一条完整的人类基因组。                  
    据新华社报道,基因组研究先锋杰夫·伯克、乔治·丘奇等25人当天借助美国《科学》杂志
宣布,现在是时候构建“基因组规模工程的技术及其伦理框架”了。这些科学家来自哈佛大学、
麻省理工学院、纽约大学等知名学术机构。                                              
    未来政策准入逐步放开将引导行业规范有序发展,技术突破将。实现应用场景不断延展,产
业并购整合将促进行业内部重构和跨界盛行,总之行业长期趋势明确向上,未来需关注领域内具
有渠道先发优势、数据积累解读能力和应用场景丰富的公司,上市公司建议关注:1)、先发企 
业——规模+产品+渠道:迪安诊断、达安基因;2)、并购切入和跨界转型企业——主业支撑+持
续布局:新开源、中源协和、北陆药业、东富龙、汤臣倍健、澳洋科技;3)、数据服务类公司 
:荣之联等。                                                                        
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  2016-02-22│俄科学家研制出防衰老制剂                                              
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    据澎湃新闻2016年2月21日消息,据俄罗斯卫星网报道,俄罗斯阿尔泰国立大学学者证实研 
制出了可激发人体制造自身干细胞,更新组织和防止衰老的制剂。                          
    据称,专家们已经在实验室小白鼠身上对制剂进行了测试,对实验结果感到满意。斯米尔诺
夫透露称,目前的实体类似粉末,将来研制出来的制剂可能会有几种形态,内服为药片,伤口和
擦伤外敷为药膏或凝胶。随着干细胞技术的突破,相关产业将迎来高速增长,对已经涉足该领域
的企业而言也将率先受益。                                                            
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  2015-07-24│发改委推六大新兴产业工程包                                            
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    发改委2015年7月23日下发的关于实施新兴产业重大工程包的通知,2015至2017年,重点开 
展信息消费、新型健康技术惠民、海洋工程装备、高技术服务业培育发展、高性能集成电路及产
业创新能力等六大工程建设。文件提出,率先建设30个基因检测技术应用示范中心,推动基因检
测等先进健康技术普及惠民;重点突破一系列海洋工程装备设计制造技术。                  
    分析认为,此次的六大工程包皆为新兴产业,发改委促经济转型意图明显。推动基因检测技
术普及惠民被提到了相对靠前的位置,机构预计,仅无创产前检测产品一项,国内就有约160亿 
元的市场空间。                                                                      
【4.信息面面观】
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│栏目名称    │                             栏目内容                             │
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│公司简介    │博爱新开源医疗科技集团股份有限公司(BOAI NKY MEDICAL HOLDINGS LTD.│
│            │)简称:新开源(NKY),股票代码:300109。公司主要业务有聚乙烯吡咯烷│
│            │酮(PVP)系列产品、乙烯基甲醚/马来酸酐共聚物(PVM/MA,欧瑞姿)共聚│
│            │物、以及口腔护理产品的生产;以基因测序为主要技术平台的肿瘤早期筛查│
│            │、分子诊断、个体化精准医疗等医疗技术服务工作。目前新开源旗下有子公│
│            │司博爱新开源(北京)医疗科技发展有限公司、天津博爱新开源国际贸易有│
│            │限公司、天津雅瑞姿医药科技有限公司、博爱新开源医药化工设备有限公司│
│            │、武汉呵尔医疗科技发展有限公司、长沙三济生物科技有限公司、晶能生物│
│            │技术(上海)有限公司,海外子公司:德国博爱NKY化工有限公司,海外合 │
│            │资企业:日本合同新开源制药株式会社。                              │
│            │新开源是国内领先研究、开发和生产聚维酮(PVP)系列产品的高新技术企 │
│            │业。通过近30年来的锐意进取,在提高生产技术和自动控制水平、完善产业│
│            │链结构、扩大生产规模、提高品质管理水平等方面取得了长足的进步,在全│
│            │球PVP产业格局中占重要地位。                                       │
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│产品业务    │公司主营业务:精细化工和精准医疗。                                │
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│经营模式    │采购模式                                                          │
│            │公司实施了大采购战略,将采购业务分为了直接材料采购,间接材料采购,│
│            │服务类采购,固定资产采购,项目类采购。其中,对支出金额占比最大的直│
│            │接材料采购业务,引入的DDMRP(Demand-DrivenMaterialRequirementPlann│
│            │ing需求驱动物料计划)理论,紧密联系市场和客户需求变化,由计划部生 │
│            │成采购指令,对到货准确率、原材料库存水平都进行了科学的优化。对采购│
│            │的比价环节进行改革,引入了SRM(SupplierRelationshipManagement供应 │
│            │商管理系统),做到了“采”“购”分开,增加了采购寻源工作力度,保证│
│            │了价格体系的公平、公正,提高了采购订单的形成效率同时杜绝了采购环节│
│            │的人为干预弊端。对采购的合同签订流程引入了制式合同与法务审核的并行│
│            │机制,既保证了审批效率,又控制了合同法律风险。                    │
│            │公司更换了SAP作为新的ERP系统,对整体采购业务以及付款流程进行了再梳│
│            │理,使采购工作更好的服务于企业运营。                              │
│            │生产模式                                                          │
│            │公司形成了以销售预测为基础,以S&OP(Sales&OperationPlanning产销 │
│            │协同)为中心的,“推拉”兼顾的柔性生产模式。对主流、大销量、较稳定│
│            │的客户,销售部在CRM(CustomerRelationshipManagement客户关系管理系 │
│            │统)中建立了客户生产耗用信息模块,更好的收集客户信息并汇总反馈到公│
│            │司计划部。计划部根据不同渠道的ServiceLevel,通过分析计算,制定更优│
│            │化的生产计划,(在供求平衡的市场环境下)保证客户下单即发货;极大的│
│            │改善了公司服务客户的水平和效率。                                  │
│            │营销模式                                                          │
│            │A.化工板块                                                        │
│            │主要分为国内和国际销售模式                                        │
│            │国内销售模式                                                      │
│            │在国内市场,公司采取直销的销售模式。由销售部统一管理对各省区的销售│
│            │业务。国内客户每次采购首先向公司询价,公司收到询价后进行报价,经双│
│            │方协商确定销售产品的品种规格、销售价格、销售量以及其他权利义务后就│
│            │本次采购签订销售合同,并在合同规定时间内组织发货。                │
│            │对国内客户的销售,公司基本上采取“先款后货”的结算方式,即公司在收│
│            │到全额货款后才发出所销售的货物。                                  │
│            │国际销售模式                                                      │
│            │在国际市场,公司采取直销与经销相结合的销售模式。对跨国公司和特大客│
│            │户(如世界前50强医药客户、前50强化妆品客户以及其他行业有领先地位和│
│            │战略意义的客户等)采取直销模式;其余次要地位客户和地区性客户由世界│
│            │各地代理商分销。                                                  │
│            │国际市场直销模式下的询价、报价、签订合同、组织发货等销售流程与国内│
│            │市场销售流程基本一致。经销模式下,由公司在世界范围内选定具有实力和│
│            │行业经验的代理商,双方签订经销合同。经销合同一般均约定互斥条款和销│
│            │售保证条款。互斥条款即双方约定代理商不能代理公司竞争对手的产品,同│
│            │时公司在同一区域内也只能设立一家代理商;售保证条款即双方约定代理商│
│            │在一个自然年度内保证完成一定额度的销售额。经销模式下,经销商每一份│
│            │订单均需根据市场价格单独签订销售合同,具体的询价、报价、签订合同、│
│            │组织发货等销售流程与直销模式下的销售流程一致。                    │
│            │B.医疗板块呵尔医疗和三济生物主要采用代理销售模式,晶能生物根据自身│
│            │服务的特点,采取以直销模式为主、知识营销为辅,同时充分利用互联网、│
│            │微博、微信等多途径营销的模式开展业务。                            │
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│行业地位    │全球PVP产业格局中稳居中国第一、世界第三的地位                     │
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│核心竞争力  │(一)核心竞争力                                                  │
│            │公司坚持实行“消费类特种化学品+健康医疗服务”双平台长期发展战略, │
│            │不断优化公司产业结构,实现优势互补、资源共享,不断提升公司的核心竞│
│            │争力,促进公司高质量发展。                                        │
│            │1、研发技术优势                                                   │
│            │公司自成立以来,注重研发投入,始终聚焦技术创新和产品创新,已具有健│
│            │全的研发组织机构、完善的运营管控系统,从产品研发、新品试验到生产,│
│            │都保持行业的先进水平。此外,公司是国内最早将PVP系列产品产业化的企 │
│            │业之一,经过多年的技术积累与研发投入,积累了大量的工艺诀窍和生产经│
│            │验,从而增强了公司核心竞争力。                                    │
│            │2、管理优势与人才储备                                             │
│            │公司拥有一支具有十年以上从业经验,视野广阔、经验丰富、敬业且富有远│
│            │见的管理团队,对行业技术和发展趋势有着深刻的理解,具备较强的战略规│
│            │划能力,管理团队相互之间熟悉程度和信任程度较高,拥有高效的执行能力│
│            │。同时,公司通过内部培养和外部引进的方式,不断扩充和培养骨干队伍,│
│            │形成了以创业团队为核心,以资深经理人为骨干的管理团队。            │
│            │3、客户及营销优势                                                 │
│            │公司在PVP、欧瑞姿领域深耕多年,凭借优异的产品性能与品质、快速响应 │
│            │的服务体系,与下游知名企业建立了长期稳定的合作关系,具有较强的客户│
│            │资源优势。                                                        │
│            │公司拥有高素质、专业化的营销队伍和客户服务体系,并不断建立完善合规│
│            │、高效的市场营销管理体系,针对客户个性化需求,提供技术支持,形成“│
│            │产品+服务”增值模式,进一步巩固了公司核心业务的行业领先地位。同时 │
│            │,公司建立了高度国际化的团队,在美国、德国等国家建立了分支机构,更│
│            │好地为客户提供优质的服务。                                        │
│            │4、产品质量控制                                                   │
│            │新开源将质量管理视为核心战略,通过吸收学习国际国内知名顾客的先进质│
│            │量管理理念,从质量管理体系构建、质量管理制度、质量标准等方面高规格│
│            │、严要求地把控产品质量,使产品能高质量地满足行业标准和客户要求。  │
│            │公司设立了质量控制(QC)与质量保证(QA)部门,严格遵循GMP(药品生 │
│            │产质量管理规范)标准,构建了贯穿产品全生命周期的质量管理体系。在医│
│            │药领域,我公司的原料药产品获得了《药品生产许可证》,并在国家药品监│
│            │督管理局药品审评中心(CDE)上登记备案(转A),并获得了FDA的DMF备案│
│            │;我公司药用辅料产品获得了国际药用辅料协会EXCiPACTGMP证书,并在国 │
│            │家药品监督管理局药品审评中心(CDE)与美国DMF进行了备案,获得了欧洲│
│            │药典适用性认证证书(CEP证书);在新能源板块,我公司获得了IATF16949│
│            │证书,将PPAP(生产件批准程序)和FMEA(失效模式与影响分析)深度植入│
│            │相关产品开发流程;构建覆盖全价值链的品控体系,确保产品在医药、新能│
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