公司公告☆ ◇300558 贝达药业 更新日期：2025-08-04◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2025-07-18 19:14 │贝达药业（300558）：关于参股公司禾元生物新药奥福民获批上市的公告 │
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│2025-07-14 20:46 │贝达药业（300558）：关于与博锐生物达成战略合作暨注射用曲妥珠单抗（安瑞泽）启动销售的公告 │
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│2025-07-02 19:44 │贝达药业（300558）：关于国家药品监督管理局批准酒石酸泰瑞西利胶囊上市的公告 │
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│2025-07-02 16:56 │贝达药业（300558）：关于澳门药物监督管理局批准盐酸恩沙替尼胶囊上市的公告 │
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│2025-06-18 19:40 │贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告 │
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│2025-06-09 19:46 │贝达药业（300558）：2024年度分红派息实施公告 │
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│2025-05-23 19:38 │贝达药业（300558）：关于2023年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期归属结果暨股份上市的│
│ │公告 │
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│2025-05-15 19:50 │贝达药业（300558）：2023年限制性股票激励计划相关事项的核查意见 │
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│2025-05-15 19:50 │贝达药业（300558）：关于2023年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期符合归属条件的公告 │
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│2025-05-15 19:50 │贝达药业（300558）：2023年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期归属名单的核查意见 │
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2025-07-18 19:14│贝达药业（300558）：关于参股公司禾元生物新药奥福民获批上市的公告
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贝达药业（300558）：关于参股公司禾元生物新药奥福民获批上市的公告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-07-18/270afc7f-54b6-41ef-91e2-7d8b663e9ed4.PDF
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2025-07-14 20:46│贝达药业（300558）：关于与博锐生物达成战略合作暨注射用曲妥珠单抗（安瑞泽）启动销售的公告
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近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）与杭州博之锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）
达成战略合作，贝达药业取得帕妥珠单抗注射液的项目权益，获授注射用曲妥珠单抗（商品名：安瑞泽?，以下简称“安瑞泽”）在
中国的经销权，由公司独家经销的安瑞泽正式启动全国销售，现将具体情况公告如下：
一、合作及进展情况
2025 年 5 月，公司与博锐生物达成“曲帕双珠”的全面合作：博锐生物授予贝达药业负责安瑞泽在中国的经销活动及商务事务
的独家权利，并授予贝达药业在中国与帕妥珠单抗注射液有关的全部权益，包括产品注册、商业化以及上市后开发的权利和权益。
2025 年 7 月，公司加快推进安瑞泽的商业化工作，已正式启动全国销售。同时，帕妥珠单抗注射液上市申请已于 2024 年 10
月获国家药品监督管理局（NMPA）受理（受理号为 CXSS2400116），相关的审评审批工作正在进行中。根据合作协议约定，公司已向
博锐生物支付帕妥珠单抗注射液项目权益的首笔付款。
二、药品的基本情况
乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率和死亡率均位居女性癌症中首位，严重危害女性身体健康。
曲妥珠单抗是一种重组抗 HER2（人类表皮生长因子受体-2）人源化单克隆抗体，能够特异性地抑制 HER2 过度表达的肿瘤细胞
的增殖，引起 ADCC（抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应）直接诱导肿瘤细胞凋亡或裂解。此外，曲妥珠单抗联合化疗能够显著降低
HER2 阳性乳腺癌和胃癌患者的死亡风险，延长患者的总生存期。博锐生物自主研发的注射用曲妥珠单抗（安瑞泽）于 2023 年 2 月
获 NMPA 批准上市（国药准字 S20233107），用于治疗 HER2 阳性的转移性乳腺癌、早期乳腺癌、转移性胃癌，是中国第二个获批上
市的曲妥珠单抗生物类似药。
帕妥珠单抗是一种针对 HER2 的重组人源化单克隆抗体，通过靶向 HER2 的细胞外二聚化结构域（子域 II），从而阻断 HER2
与其他 HER 家族成员（包括EGFR、HER3 和 HER4）生成配体依赖型异源二聚体。在 HER2 过表达的异种移植模型中，帕妥珠单抗和
曲妥珠单抗联用可增加抗肿瘤作用。
“曲帕”联用双靶治疗方案因其在 HER2 阳性乳腺癌中的明确疗效以及显著生存获益而获得国内外众多权威指南的推荐，已经成
为 HER2 阳性乳腺癌的标准治疗方案之一。
三、对公司的影响及风险提示
“曲帕双珠”合作是双方继贝安汀项目后的再一次战略合作，标志着公司继深耕肺癌、肾癌治疗领域后在乳腺癌领域的商业化布
局已全面展开，有利于公司丰富商业化产品管线，进一步拓展疾病治疗领域，推动公司产品在临床推广与市场拓展中取得更大突破，
同时这也是公司利用创新生态圈实现自身业务发展的成功案例。
安瑞泽正式启动全国销售对公司未来营业收入具有一定的积极影响，考虑到具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等因
素的影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-07-14/d6faef10-dc87-4703-8d5a-6e3aaf5de9b3.PDF
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2025-07-02 19:44│贝达药业（300558）：关于国家药品监督管理局批准酒石酸泰瑞西利胶囊上市的公告
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今日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）官方网站公示，国家药监局批准贝达药业股份有限公司（以下简称“公
司”）申报的酒石酸泰瑞西利胶囊（BPI-16350，商品名：康美纳?，以下简称“泰瑞西利”）上市，现将具体情况公告如下：
一、申请注册药品的基本情况
药物名称：酒石酸泰瑞西利胶囊
剂型：胶囊剂
规格：0.1g
药品注册分类：化学药品 1 类
申请人：贝达药业股份有限公司
申请事项：药品上市许可申请
适应症：本品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的
局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。
二、药品基本情况及同类药品市场状况
泰瑞西利是由公司自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6
（CDK4/6）。CDK4/6是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生长期（G1 期）向 DNA 复制期（S 期）转变，泰瑞西利能特
异性地和 CDK4/6 结合而抑制其激酶活性，抑制癌细胞增殖、转移等相关的信号传导，将细胞周期阻滞于 G1 期，从而起到抑制肿瘤
细胞增殖的作用。本次获批的适应症是联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的 HR+/HER2-的局部晚期或转移性成年乳腺
癌患者。其他具体内容详见公司披露在巨潮资讯网上的相关公告（公告编号：2018-002、2018-046、2021-042、2021-074、2022-051
、2024-031、2024-032）。
截至本公告披露日，国内共有七款治疗 HR+/HER2-乳腺癌的 CDK4/6 抑制剂获批，即辉瑞公司的哌柏西利、诺华公司的瑞波西利
、礼来公司的阿贝西利、恒瑞医药的达尔西利、山东轩竹的吡洛西利、嘉和的来罗西利以及奥鸿药业的伏维西利。泰瑞西利属于“境
内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品 1 类。
三、对公司的影响及风险提示
取得药品注册证书后，公司即可生产并销售泰瑞西利。考虑到具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等因素的影响，具
有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-07-02/b1d68b5e-151e-4da2-8bd8-8b8601d15360.PDF
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2025-07-02 16:56│贝达药业（300558）：关于澳门药物监督管理局批准盐酸恩沙替尼胶囊上市的公告
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近日，中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局（以下简称“ ISAF”）官方网站公示，ISAF 批准贝达药业股份有限公司
（以下简称“公司”）申报的盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳?，以下简称“恩沙替尼”）上市。本次获批的适应症为：本品单
药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。现将具体情况公告如下：
一、药品信息
产品名称：盐酸恩沙替尼胶囊
药品类别：新药
持有人：贝达药业股份有限公司
二、药品概况及同类药品市场状况
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是公司和控股子公司 Xcovery Holdings, Inc.（以下简称“Xcover
y”）共同开发的自主创新药。2020年 11 月，恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳
性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗”（即二线适应症）获得中国国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准上市；2022
年 3 月，恩沙替尼“拟用于 ALK 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗”（新增一线适应症）获得 NMPA 批准。2022 年 4
月，恩沙替尼“用于 ALK 阳性的 NSCLC术后辅助治疗” （即术后辅助治疗适应症）的临床试验申请获得 NMPA 批准开展，目前 III
期临床研究顺利推进中。2023 年 12 月，恩沙替尼纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》（协议
有效期至 2025 年 12 月 31日）。2024 年 12 月，恩沙替尼一线适应症获得美国食品药品监督管理局批准上市。2025 年 2 月，恩
沙替尼一线适应症欧洲上市申报程序正式启动。具体情况详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（
公告编号：2020-135、2021-121、2022-026、2022-037、2023-017、2023-102、2024-010、2024-088、2024-096、2025-006）。
截至本公告披露日，已在澳门上市的 ALK 抑制剂有：克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布格替尼、劳拉替尼。
三、对公司的影响及风险提示
恩沙替尼在澳门获批后，即可在澳门进行销售。考虑到具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等因素的影响，具有一定
的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-07-02/5eace921-5496-4453-8f93-ca9ebddde99b.PDF
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2025-06-18 19:40│贝达药业（300558）：关于股东股份质押变动的公告
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贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）今日接到股东宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙）（以下简称“凯铭投资”）
函告，获悉凯铭投资持有本公司的部分股份发生质押变动，现将具体情况公告如下：
一、股东股份质押基本情况
1、凯铭投资质押股份延期购回情况
是否为控股股东 本次延期 占其所 占公司 是否为 质押起始 质押到期 延期后质 质权人 质押用
或 购回数量 持 总 限售 日 日 押 途
第一大股东及其 （股） 股份比 1 股 到期日
例 股本比
一致行动人 例
是 6,055,00 7.56% 1.44% 否 2024/6/20 2025/6/20 2026/6/20 国元证券 自身经
0 股 营
份有限公
司
（1）本次为控股股东凯铭投资对前期股份质押的延期，为其自身资金安排需要，不涉及新增融资；
（2）凯铭投资的还款来源包括自有资金、投资分红等其他收入，具备良好的资金偿还能力；
（3）凯铭投资有足够的风险控制能力，质押股份不存在平仓风险或被强制过户风险，不会导致公司实际控制权发生变更，不涉
及业绩补偿义务，不会对公司生产经营和公司治理产生影响。若出现平仓风险，凯铭投资将采取补充质押、提前赎回被质押股份等措
施应对风险。1截至 2025 年 6 月 18 日，因已完成 2023 年限制性股票激励计划首次授予第一个归属期股票归属，丁列明先生持股
数量增至1,024,238 股，公司总股本增至 420,733,843 股。
2、股东股份累计质押情况
截至公告披露日，凯铭投资及其一致行动人浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙）（以下简称“贝成投资”）、丁列明所持股
份质押情况如下：
股东名称 持股数量 持股 本次质押前 本次质押后 占其所 占公司 已质押股份 未质押股份情况
（股） 比例 质押股份 质押股份 持股份 总股本 情况
数量 数量 比例 比例 已质押 占已 未质押 占未质
（股） （股） 股份限 质押 股份限 押股份
售和冻 股份 售和冻 比例
结、标 比例 结数量
记数量 （股）
（股）
凯铭投资 80,064,000 19.03% 53,079,904 53,079,904 66.30% 12.62% 0 0 0 0
贝成投资 9,924,563 2.36% 0 0 0 0 0 0 0 0
丁列明 1,024,238 0.24% 0 0 0 0 0 0 0 0
合计 91,012,801 21.63% 53,079,904 53,079,904 58.32% 12.62% 0 0 0 0
二、控股股东及其一致行动人股份质押情况
截至本公告披露日，公司控股股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例为 58.32%，此外：
1、本次股份质押变动不涉及新增融资，不涉及质押融资用于满足上市公司生产经营相关需求；
2、公司控股股东及其一致行动人未来半年内无将到期的质押股份；未来一年内到期（不包括前述未来半年内到期）的质押股份
累计数量 19,480,551 股，占其所持股份的 21.41%，占公司总股本的 4.63%，对应融资余额 36,150.00 万元；凯铭投资还款资金来
源于自有资金或自筹资金，具备相应的资金偿付能力；
3、截至本公告披露日，公司控股股东及其一致行动人不存在非经营性资金占用、违规担保等侵害上市公司利益的情形；
4、截至本公告披露日，公司控股股东及其一致行动人的股份质押事项不会对上市公司生产经营、公司治理等产生重大影响，本
次质押变动不涉及业绩补偿义务。目前所质押的股份不存在平仓风险或被强制过户风险，质押总体风险处于可控水平，不会出现因股
份质押风险致使公司实际控制权发生变更的情形。
公司将持续关注控股股东及其一致行动人的股份质押情况及质押风险情况，并按照相关规定及时履行信息披露义务，敬请广大投
资者注意投资风险。
三、备查文件
1、凯铭投资《关于股份质押变动的通知》；
2、中国证券登记结算有限责任公司证券质押登记证明。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-06-18/575445f8-3fb1-4047-9af7-4acd84a19a95.PDF
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2025-06-09 19:46│贝达药业（300558）：2024年度分红派息实施公告
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特别提示：
1、贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2025 年 5 月 8 日召开的2024 年度股东大会审议通过《2024 年度利润分
配预案》：以总股本 418,485,885股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 2.00 元（含税），共分配现金红利83,697,177.00
元；剩余未分配利润结转以后年度分配。不进行资本公积金转增股本，不送红股。若在分配方案实施前公司总股本发生变化的，分配
比例将按分派总额不变的原则相应调整。
2、2025 年 5 月 27 日，公司 2023 年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期归属股份完成登记并上市流通，本次归
属股票 2,247,958 股，归属完成后公司总股本由 418,485,885 股增加至 420,733,843 股。
3、鉴于在 2024 年度利润分配方案实施前公司总股本发生变化，分配比例按分派总额不变的原则相应调整：以总股本 420,733,
843 股为基数，向全体股东每10 股派发现金红利=现金分红总额/总股本*10 股=83,697,177.00 元/420,733,843 股*10股=1.989314
元（保留小数点后六位数，最后一位直接截取，不四舍五入；含税）。
4、本次权益分派实施后除权除息参考价=股权登记日收盘价 -以总股本420,733,843 股为基数派发的每股现金红利=股权登记日
收盘价-0.1989314 元/股。
一、股东大会审议通过利润分配方案的情况
1、公司于 2025 年 5 月 8 日召开 2024 年度股东大会，审议通过《2024 年度利润分配预案》：以总股本 418,485,885 股为
基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 2.00 元（含税），共分配现金红利 83,697,177.00 元，占 2024 年度归属于母公司所有
者的净利润比例为 20.79%；剩余未分配利润结转以后年度分配。不进行资本公积金转增股本，不送红股。若在分配方案实施前公司
总股本发生变化的，分配比例将按分派总额不变的原则相应调整。
2、自 2024 年度利润分配方案披露至实施期间，公司 2023 年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期归属股份完成登
记并上市流通，本次归属股票2,247,958 股，归属完成后公司总股本由 418,485,885 股增加至 420,733,843 股。鉴于公司总股本发
生上述变化，2024年度利润分配方案的分配比例将按分派总额不变的原则相应调整：以总股本 420,733,843 股为基数，向全体股东
每 10 股派发现金红利 1.989314 元（含税），共分配现金红利 83,697,177.00 元；剩余未分配利润结转以后年度分配。不进行资
本公积金转增股本，不送红股。
3、本次实施的分配方案与 2024 年度股东大会审议通过的分配方案及其调整原则一致。
4、本次实施分配方案距离 2024 年度股东大会审议通过时间未超过两个月。
二、本次实施的利润分配方案
公司本次实施的 2024 年度利润分配方案为：以总股本 420,733,843 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 1.989314
元（含税；扣税后，通过深股通持有股份的香港市场投资者、QFII、RQFII 以及持有首发前限售股的个人和证券投资基金每 10股派
1.790383元；持有首发后限售股、股权激励限售股及无限售流通股的个人股息红利税实行差别化税率征收，本公司暂不扣缴个人所得
税，待个人转让股票时，根据其持股期限计算应纳税额【注】；持有首发后限售股、股权激励限售股及无限售流通股的证券投资基金
所涉红利税，对香港投资者持有基金份额部分按 10%征收，对内地投资者持有基金份额部分实行差别化税率征收）。
【注：根据先进先出的原则，以投资者证券账户为单位计算持股期限，持股1 个月（含 1 个月）以内，每 10 股补缴税款 0.39
7863 元；持股 1 个月以上至 1 年（含 1 年）的，每 10 股补缴税款 0.198931 元；持股超过 1 年的，不需补缴税款。】
三、分红派息日期
本次分红派息股权登记日为：2025 年 6 月 16 日
除权除息日为：2025 年 6 月 17 日
四、分红派息对象
本次分红派息对象为：截止 2025 年 6 月 16 日下午深圳证券交易所收市后，在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司（
以下简称“中国结算深圳分公司”）登记在册的公司全体股东。
五、利润分配方法
1、公司此次委托中国结算深圳分公司代派的 A 股股东现金红利将于 2025 年6 月 17 日通过股东托管证券公司（或其他托管机
构）直接划入其资金账户。
2、以下 A 股股东的现金红利由公司自行派发：
序号 股东账号 股东名称
1 08*****398 宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙）
2 08*****354 浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙）
3 06*****984 浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙）
4 00*****775 丁列明
5 02*****568 丁列明
在权益分派业务申请期间（申请日 2025 年 6 月 6 日至登记日 2025 年 6 月 16日），如因自派股东证券账户内股份减少而导
致委托中国结算深圳分公司代派的现金红利不足的，一切法律责任与后果由公司自行承担。
六、调整相关参数
本次分红派息实施后，公司 2021 年限制性股票激励计划及 2023 年限制性股票激励计划中所涉及的限制性股票授予价格将进行
调整，届时公司将根据相关规定履行调整程序并披露。
七、有关咨询办法
咨询机构：公司证券部
咨询地址：浙江省杭州市临平区经济技术开发区兴中路 355 号
咨询联系人：吴灵犀、沈剑豪
咨询电话：0571-89265665
传真电话：0571-89265665
八、备查文件
1、贝达药业股份有限公司 2024 年度股东大会决议；
2、贝达药业股份有限公司第四届董事会第二十二次会议决议；
3、贝达药业股份有限公司关于 2024 年度利润分配预案的公告；
4、中国结算深圳分公司确认有关分红派息具体时间安排的文件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-06-09/9c1d1373-79d1-40bf-8394-ca4bd70467bf.PDF
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2025-05-23 19:38│贝达药业（300558）：关于2023年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期归属结果暨股份上市的公告
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贝达药业（300558）：关于2023年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期归属结果暨股份上市的公告。公告详情请查看
附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-05-23/4e5311e0-d521-424d-bac2-9539d664fd8a.PDF
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2025-05-15 19:50│贝达药业（300558）：2023年限制性股票激励计划相关事项的核查意见
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根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《上
市公司股权激励管理办法》（以下简称“《管理办法》”）、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》（以下简称“《上市规则》”
）、《深圳证券交易所创业板上市公司自律监管指南第 1 号——业务办理：第二章公司治理第二节股权激励》及《贝达药业股份有
限公司 2023 年限制性股票激励计划（草案）》（以下简称“《2023 年激励计划（草案）》”）的规定，贝达药业股份有限公司（
以下简称“公司”）第四届董事会薪酬与考核委员会对公司 2023 年限制性股票激励计划（以下简称“本次激励计划”）的相关事项
进行了核查，认真审阅了相关资料，并发表核查意见如下：
一、关于 2023 年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期符合归属条件的核查意见
经核查，薪酬与考核委员会认为：根据《管理办法》《2023 年激励计划（草案）》《贝达药业股份有限公司 2023 年限制性股
票激励计划实施考核管理办法》的有关规定，公司未发生《管理办法》第七条规定的上市公司不得实行股权激励的情形，符合实施股
权激励计划的情形，具备实施本次激励计划的资格。本次激励计划首次授予部分第一个归属期归属条件已成就，本次归属有利于上市
公司的持续发展，不存在损害公司及全体股东利益的情形。
同时，薪酬与考核委员会对本次激励计划首次授予部分第一个归属期归属名单进行了核查，认为激励对象不存在《管理办法》规
定的不得成为激励对象的情形：
（1）最近 12 个月内被证券交易所认定为不适当人选；
（2）最近 12 个月内被中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）及其派出机构认定为不适当人选；
（3）最近 12 个月内因重大违法违规行为被中国证监会及其派出机构行政处罚或者采取市场禁入措施；
（4）具有《公司法》规定的不得担任公司董事、高级管理人员情形的；
（5）法律法规规定不得参与上市公司股权激励的；
（6）中国证监
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