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002693(双成药业)最新公司公告
 

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公司公告☆ ◇002693 *ST双成 更新日期:2025-06-19◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】 【1.公告列表】 ┌─────────┬──────────────────────────────────────────────┐ │2025-06-12 18:29 │*ST双成(002693):双成药业2024年年度股东大会决议公告 │ ├─────────┼──────────────────────────────────────────────┤ │2025-06-12 18:29 │*ST双成(002693):2024年年度股东大会的法律意见书 │ ├─────────┼──────────────────────────────────────────────┤ │2025-06-10 00:00 │*ST双成(002693):双成药业关于签订《技术服务合同》暨关联交易的进展公告 │ ├─────────┼──────────────────────────────────────────────┤ │2025-06-10 00:00 │*ST双成(002693):双成药业关于公司签署《许可及供应协议》的进展公告 │ ├─────────┼──────────────────────────────────────────────┤ │2025-06-03 16:27 │*ST双成(002693):双成药业关于公司签署《许可及供应协议》的进展公告 │ ├─────────┼──────────────────────────────────────────────┤ │2025-05-22 19:28 │*ST双成(002693):双成药业股票交易异常波动及风险提示性公告 │ ├─────────┼──────────────────────────────────────────────┤ │2025-05-20 00:00 │*ST双成(002693):双成药业关于依替巴肽注射液获得澳大利亚药物管理局(TGA)上市许可的公告 │ ├─────────┼──────────────────────────────────────────────┤ │2025-05-20 00:00 │*ST双成(002693):双成药业股票交易异常波动及风险提示性公告 │ ├─────────┼──────────────────────────────────────────────┤ │2025-05-16 17:22 │*ST双成(002693):双成药业关于注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA获得美国FDA上市许可的公告 │ ├─────────┼──────────────────────────────────────────────┤ │2025-05-06 17:13 │*ST双成(002693):双成药业股票交易异常波动及风险提示性公告 │ └─────────┴──────────────────────────────────────────────┘ ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-06-12 18:29│*ST双成(002693):双成药业2024年年度股东大会决议公告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── *ST双成(002693):双成药业2024年年度股东大会决议公告。公告详情请查看附件 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-06-13/277a0af1-3880-487c-ae6a-21e4692e4573.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-06-12 18:29│*ST双成(002693):2024年年度股东大会的法律意见书 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── *ST双成(002693):2024年年度股东大会的法律意见书。公告详情请查看附件 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-06-13/06f0844c-6340-497d-9fe5-d6405f39ae77.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-06-10 00:00│*ST双成(002693):双成药业关于签订《技术服务合同》暨关联交易的进展公告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 一、关联交易概述 海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)于 2024 年 7 月 19 日召开公司第五届董事会第十三次会议、第五届监事会 第十二次会议,会议审议通过了《关于签订<技术服务合同>暨关联交易议案》。公司拟与公司关联方南京清普生物科技有限公司(以 下简称“清普生物”)签订《技术服务合同》,清普生物委托公司在公司场地开展 QP002凝胶项目的技术研究,并支付技术服务经费 和报酬人民币 480 万元,公司接受委托进行该项目技术服务工作。详见 2024 年 7 月 20日刊登于《证券时报》、《中国证券报》 及巨潮资讯网指定媒体披露的《关于签订<技术服务合同>暨关联交易的公告》(公告编号:2024-046)。 二、终止协议主要内容 现鉴于清普生物经营需要,经协商一致,双方同意终止原协议,并达成如下协议内容: 1、《技术服务合同》自本协议签署之日起终止,自终止之日起,协议中约定的各方权利义务终止。 2、除《技术服务合同》约定内容外,各方均确认对《技术服务合同》的签署和履行无任何争议和纠纷,在公平合理的基础上自 愿终止,任何一方无需向另一方提出违约赔偿责任或其他责任请求。 三、对公司的影响 本次《终止协议》的签订是经公司与对方协商一致的结果,鉴于协议约定的QP002凝胶项目未具体开展,不会对公司经营业绩及 财务状况产生不利影响,不存在损害公司及全体股东利益的情形。 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-06-10/bebf3515-c441-4917-999b-3123dac2ba71.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-06-10 00:00│*ST双成(002693):双成药业关于公司签署《许可及供应协议》的进展公告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 一、交易概述 海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2022年9月25日召开第四届董事会第三十次会议,会议审议通过了《关于公 司签署<许可及供应协议>的议案》,同意公司与Meitheal Pharmaceuticals, Inc.(以下简称“Meitheal”)和Hong Kong King-Fri end Industrial Co., Ltd.(以下简称“HKF”)签署《许可及供应协议》。协议约定公司将研发和生产的制剂注射用紫杉醇(白蛋 白结合型)(100mg/瓶)在美国地区内的独家许可授予Meitheal和HKF。产品上市后,Meitheal应向公司支付美国地区内产品销售产生 的利润分成。HKF需向公司支付一定的一次性里程碑款项,总额为600万美元。详见2022年9月26日刊登于《证券时报》、《中国证券 报》及巨潮资讯网指定媒体披露的《关于公司签署<许可及供应协议>的公告》(公告编号:2022-075)。 公司已累计收到HKF支付的全部里程碑款项600万美元。详见公司分别于2022年10月14日、2023年1月20日、2023年4月25日、2025 年6月4日披露的《关于公司签署<许可及供应协议>的进展公告》(公告编号:2022-078、2023-011、2023-031、2025-039)。 2025年5月,公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA获得美国食品和药品监督管理局(FDA)上市许可批准,意味着该药品拥有 美国合法销售资格。公司已收到经销商的多个订单申请并实现了美国出口首次发货。详见2025年5月17日刊登于《证券时报》、《中 国证券报》及巨潮资讯网指定媒体披露的《关于注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA获得美国FDA上市许可的公告》(公告编号:202 5-035)。 近日,各方对《许可及供应协议》达成补充协议,合同履约主体由Meitheal变更为Emerge Bioscience Pte. Ltd.(以下简称“E merge”),Emerge将承担Meitheal在协议中所承担的所有责任和义务。现将相关情况公告如下: 二、Emerge的基本情况 公司名称:Emerge Bioscience Pte. Ltd. 注册时间:2024年9月27日 股权关系:Emerge为南京健友生化制药股份有限公司通过全资控股链间接持有的全资子公司,南京健友生化制药股份有限公司对 Emerge拥有实际控制权。 公司所在地(注册地址):60 PAYA LEBAR ROAD #11-53, PAYA LEBAR SQUARE,SINGAPORE 409051 主营业务:各种商品的批发贸易 Emerge与公司不存在关联关系。 三、补充协议主要内容 《许可及供应协议》达成补充协议,其中所有提及Meitheal的内容全部替换为HKF的继任人和受让人Emerge;同时需明确的是,E merge应承担Meitheal在该协议下所承担的所有责任和义务。 四、对公司的影响及风险提示 本次《许可及供应协议》的补充协议,有利于相关交易事宜的顺利进行,促进公司业务发展和持续经营。对公司经营成果不会产 生重大影响,不会损害公司全体股东特别是中小股东的利益。 药品国际市场的销售会因为海外法规政策和市场环境的变化、汇率波动等因素而受到影响。敬请广大投资者谨慎投资,注意防范 投资风险。 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-06-10/8db9fc09-f335-4d53-a866-8511ffc88235.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-06-03 16:27│*ST双成(002693):双成药业关于公司签署《许可及供应协议》的进展公告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 一、交易概述 海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2022年9月25日召开第四届董事会第三十次会议,会议审议通过了《关于公 司签署<许可及供应协议>的议案》,同意公司与Meitheal Pharmaceuticals, Inc.(以下简称“Meitheal”)和Hong Kong King-Fri end Industrial Co., Ltd.(以下简称“HKF”)签署《许可及供应协议》。协议约定公司将研发和生产的制剂注射用紫杉醇(白蛋 白结合型)(100mg/瓶)在美国地区内的独家许可授予Meitheal和HKF。产品上市后,Meitheal应向公司支付美国地区内产品销售产生 的利润分成。HKF需向公司支付一定的一次性里程碑款项,总额为600万美元。详见2022年9月26日刊登于《证券时报》、《中国证券 报》及巨潮资讯网指定媒体披露的《关于公司签署<许可及供应协议>的公告》(公告编号:2022-075)。 2022年10月,公司收到HKF支付的部分里程碑款项50万美元。详见2022年10月14日刊登于《证券时报》、《中国证券报》及巨潮 资讯网指定媒体披露的《关于公司签署<许可及供应协议>的进展公告》(公告编号:2022-078)。 2023年1月,公司收到HKF支付的部分里程碑款项50万美元。详见2023年1月20日刊登于《证券时报》、《中国证券报》及巨潮资 讯网指定媒体披露的《关于公司签署<许可及供应协议>的进展公告》(公告编号:2023-011)。 2023年4月,公司收到HKF支付的部分里程碑款项200万美元。详见2023年4月25日刊登于《证券时报》、《中国证券报》及巨潮资 讯网指定媒体披露的《关于公司签署<许可及供应协议>的进展公告》(公告编号:2023-031)。 2025年5月,公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA获得美国食品和药品监督管理局(FDA)上市许可批准,意味着该药品拥有 美国合法销售资格。公司已收到经销商的多个订单申请并实现了美国出口首次发货。详见2025年5月17日刊登于《证券时报》、《中 国证券报》及巨潮资讯网指定媒体披露的《关于注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA获得美国FDA上市许可的公告》(公告编号:202 5-035)。 二、交易的进展情况和对公司的影响及风险提示 近日,公司收到HKF支付的剩余里程碑款项300万美元。截至本公告披露日,公司累计收到HKF支付的全部里程碑款项600万美元。 公司将根据《企业会计准则》等相关规定,对上述里程碑款项确认递延收益,并在合同约定的独占期内进行分期摊销确认收入。具体 的会计处理和对相关财务数据的影响以会计师事务所年度审计确认后的结果为准。 药品国际市场的销售会因为海外法规政策和市场环境的变化、汇率波动等因素而受到影响。敬请广大投资者谨慎投资,注意防范 投资风险。 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-06-04/f9b4f908-16b0-4173-86f1-057a6924df4f.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-05-22 19:28│*ST双成(002693):双成药业股票交易异常波动及风险提示性公告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 重要风险提示: 1、公司于 2025 年 4 月 29 日披露了《关于公司股票被实施退市风险警示暨停牌的公告》(公告编号:2025-028),因公司 2 024 年度经审计的利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低者为负值,且扣除后的营业收入低于 3亿元,公司股票 交易被深圳证券交易所实施退市风险警示。敬请广大投资者注意投资风险。 2、股票异常波动风险 公司分别于 2025 年 4月 15日、2025年 4月 17日、2025年 4月 23日、2025年 5月 7日、2025 年 5月 20日披露《股票交易异 常波动及风险提示性公告》(公告编号:2025-015、2025-016、2025-018、2025-034、2025-037)。公司股票收盘价格涨跌幅偏离值 累计达到深圳证券交易所的有关规定属于股票交易异常波动情况。近期,公司股票交易价格发生较大波动,敬请广大投资者注意二级 市场交易风险,理性决策,审慎投资。 3、公司于 2025 年 5 月 17 日披露了《关于注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA 获得美国 FDA 上市许可的公告》(公告编号 :2025-035),公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA 获得美国食品和药品监督管理局(以下简称“FDA”)上市许可批准。药品 国际市场的销售会因为海外法规政策和市场环境的变化、汇率波动等因素而受到影响。敬请广大投资者谨慎投资,注意防范投资风险 。 一、股票交易异常波动的情况介绍 海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)(证券简称:*ST 双成,证券代码:002693)股票交易价格于 2025年 5月 20 日、2025年 5月 21日及 2025年 5 月 22 日连续三个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超过 12%。根据深圳证券交易所的有关规定, 属于股票交易异常波动的情况。 二、公司关注并核实相关情况 针对公司股票异常波动,公司对有关事项进行了核查,并问询了公司控股股东及实际控制人,有关情况说明如下: 1、前期披露的信息不存在需要更正、补充之处。 2、公司未发现近期公共传媒报道可能或已对公司股票交易价格产生较大影响的未公开重大信息。 3、近期公司经营情况及内外部经营环境未发生重大变化。 4、经核实,公司及控股股东、实际控制人不存在关于公司的应披露而未披露的重大事项,也不存在处于筹划阶段的重大事项。 5、经核实,公司控股股东、实际控制人在公司股票交易异常波动期间未买卖公司股票。 6、公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA 获得美国 FDA 上市许可批准,意味着该药品拥有美国合法销售资格。公司已收到 经销商的多个订单申请并实现了美国出口首次发货。药品国际市场的销售会因为海外法规政策和市场环境的变化、汇率波动等因素而 受到影响。敬请广大投资者谨慎投资,注意防范投资风险。详见公司于 2025年 5月 17日披露的《关于注射用紫杉醇(白蛋白结合型 )ANDA获得美国 FDA上市许可的公告》(公告编号:2025-035)。 三、是否存在应披露而未披露信息的说明 公司董事会确认,公司目前没有任何根据深交所《股票上市规则》规定应予以披露而未披露的事项或与该事项有关的筹划、协议 等;董事会也未获悉公司有根据深交所《股票上市规则》的规定应予以披露而未披露的、对公司股票及其衍生品种交易价格产生较大 影响的信息;公司前期披露的信息不存在需要更正、补充之处。 四、必要的风险提示 1、公司经过自查不存在违反信息公平披露的情形。 2、公司于 2025 年 4 月 29 日披露了《关于公司股票被实施退市风险警示暨停牌的公告》(公告编号:2025-028),因公司 2 024 年度经审计的利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低者为负值,且扣除后的营业收入低于 3亿元,公司股票 交易被深圳证券交易所实施退市风险警示。敬请广大投资者注意投资风险。 3、公司郑重提醒广大投资者:《中国证券报》《证券时报》和巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)为公司选定的信息披露媒体, 公司所有信息均以在上述指定媒体刊登的信息为准。公司将严格按照有关法律法规的规定和要求,认真履行信息披露义务,及时做好 信息披露工作。请广大投资者理性投资,注意风险。 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-05-23/6d77aad4-d2d1-481b-b912-d4f4f39ff891.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-05-20 00:00│*ST双成(002693):双成药业关于依替巴肽注射液获得澳大利亚药物管理局(TGA)上市许可的公告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”) 于近日收到澳大利亚药物管理局(TGA)签发的依替巴肽注射液的上市许可, 现将相关情况公告如下: 一、药品基本情况 1、药品商品名:依替巴肽注射液 2、剂型:注射剂 3、规格:20mg/10mL、75mg/100mL 4、获批适应症:适用于接受非紧急经皮冠状动脉介入治疗并进行冠状动脉内支架植入的患者;适用于治疗不稳定性心绞痛或非 Q波型心肌梗死患者。 二、药品相关的其他情况 依替巴肽注射液原研药商品名为 Integrilin?,厂家为 Schering Corp,于1998年 5月 18日获美国 FDA的上市批准;目前已在 全球广泛销售。 公司产品依替巴肽注射液小规格(20mg/10mL)和大规格(75mg/100mL)分别通过美国 FDA上市许可批准。详见 2021年 9月 10日 披露的《关于依替巴肽注射液 ANDA 获得美国 FDA 上市许可的公告》(公告编号:2021-061)、2022 年 4月 22日披露的《关于依 替巴肽注射液 sANDA 获得美国 FDA 上市许可的公告》(公告编号:2022-031)。 三、对公司的影响及风险提示 本次依替巴肽注射液获得澳大利亚药物管理局签发的上市许可,表明公司依替巴肽注射液具备了在澳大利亚进行销售的资质。对 公司拓展海外市场、提升公司业绩带来积极的影响。由于药品出口业务容易受到市场需求变化、政策环境变化、汇率波动、市场竞争 等因素的影响,上述产品在澳大利亚市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性。敬请广大投资者理性投资,注意防范 投资风险。 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-05-20/bfe6582f-dc4a-4dae-8713-75f6cdaccc28.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-05-20 00:00│*ST双成(002693):双成药业股票交易异常波动及风险提示性公告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 重要风险提示: 1、公司于 2025 年 4 月 29 日披露了《关于公司股票被实施退市风险警示暨停牌的公告》(公告编号:2025-028),因公司 2 024 年度经审计的利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低者为负值,且扣除后的营业收入低于 3亿元,公司股票 交易被深圳证券交易所实施退市风险警示。敬请广大投资者注意投资风险。 2、股票异常波动风险 公司分别于 2025 年 4月 15日、2025年 4月 17日、2025年 4月 23日、2025年 5月 7日披露《股票交易异常波动及风险提示性 公告》(公告编号:2025-015、2025-016、2025-018、2025-034)。公司股票收盘价格涨跌幅偏离值累计达到深圳证券交易所的有关 规定属于股票交易异常波动情况。近期,公司股票交易价格发生较大波动,敬请广大投资者注意二级市场交易风险,理性决策,审慎 投资。 3、公司于 2025 年 5 月 17 日披露了《关于注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA 获得美国 FDA 上市许可的公告》(公告编号 :2025-035),公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA 获得美国食品和药品监督管理局(以下简称“FDA”)上市许可批准。药品 国际市场的销售会因为海外法规政策和市场环境的变化、汇率波动等因素而受到影响。敬请广大投资者谨慎投资,注意防范投资风险 。 一、股票交易异常波动的情况介绍 海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)(证券简称:*ST 双成,证券代码:002693)股票交易价格于 2025年 5月 15 日、2025年 5月 16日及 2025年 5 月 19 日连续三个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超过 12%。根据深圳证券交易所的有关规定, 属于股票交易异常波动的情况。 二、公司关注并核实相关情况 针对公司股票异常波动,公司对有关事项进行了核查,并问询了公司控股股东及实际控制人,有关情况说明如下: 1、前期披露的信息不存在需要更正、补充之处。 2、公司未发现近期公共传媒报道可能或已对公司股票交易价格产生较大影响的未公开重大信息。 3、近期公司经营情况及内外部经营环境未发生重大变化。 4、经核实,公司及控股股东、实际控制人不存在关于公司的应披露而未披露的重大事项,也不存在处于筹划阶段的重大事项。 5、经核实,公司控股股东、实际控制人在公司股票交易异常波动期间未买卖公司股票。 6、公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA 获得美国 FDA 上市许可批准,意味着该药品拥有美国合法销售资格。截至本公告 披露日,公司已收到经销商的多个订单申请并实现了美国出口首次发货。药品国际市场的销售会因为海外法规政策和市场环境的变化 、汇率波动等因素而受到影响。敬请广大投资者谨慎投资,注意防范投资风险。详见公司于 2025年 5月 17日披露的《关于注射用紫 杉醇(白蛋白结合型)ANDA 获得美国 FDA上市许可的公告》(公告编号:2025-035)。 三、是否存在应披露而未披露信息的说明 公司董事会确认,公司目前没有任何根据深交所《股票上市规则》规定应予以披露而未披露的事项或与该事项有关的筹划、协议 等;董事会也未获悉公司有根据深交所《股票上市规则》的规定应予以披露而未披露的、对公司股票及其衍生品种交易价格产生较大 影响的信息;公司前期披露的信息不存在需要更正、补充之处。 四、必要的风险提示 1、公司经过自查不存在违反信息公平披露的情形。 2、公司于 2025 年 4 月 29 日披露了《关于公司股票被实施退市风险警示暨停牌的公告》(公告编号:2025-028),因公司 2 024 年度经审计的利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低者为负值,且扣除后的营业收入低于 3亿元,公司股票 交易被深圳证券交易所实施退市风险警示。敬请广大投资者注意投资风险。 3、公司郑重提醒广大投资者:《中国证券报》《证券时报》和巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)为公司选定的信息披露媒体, 公司所有信息均以在上述指定媒体刊登的信息为准。公司将严格按照有关法律法规的规定和要求,认真履行信息披露义务,及时做好 信息披露工作。请广大投资者理性投资,注意风险。 http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-05-20/4157d56c-f196-4107-9bfe-c27498df1b47.PDF ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-05-16 17:22│*ST双成(002693):双成药业关于注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA获得美国FDA上市许可的公告 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 风险提示: 药品国际市场的销售会因为海外法规政策和市场环境的变化、汇率波动等因素而受到影响。敬请广大投资者谨慎投资,注意防范 投资风险。 海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到美国食品和药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知,公司向 美国 FDA 提交的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)简略新药申请(以下简称“ANDA”)已获得美国 FDA的上市许可批准。美国 FDA 对 公司递交的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA 申报资料进行了全面技术审评,认定公司的产品与原研药品生物等效和疗效等效(b ioequivalent and therapeutically equivalent)。现将相关信息公告如下: 一、药品基本情况 1、药物名称:注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 2、ANDA号:216355 3、剂型:注射剂 4、规格:100 mg/瓶 5、申请人:海南双成药业股份有限公司 6、生产企业:宁波双成药业有限公司 7、获批适应症:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)作为微管抑制剂,用于治疗: ① 转移性乳腺癌,治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗 6 个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌,否则预先治疗应该 包括蒽环类药物; ② 非小细胞肺癌,紫杉醇与卡铂联合用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗,用于不适合根治性手术或放射治疗的患 者; ③ 胰腺癌,紫杉醇与吉西他滨联合用于胰腺转移性腺癌的一线治疗。 二、药品相关的其他情况 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种由白蛋白包裹紫杉醇形成的纳米微粒制剂。紫杉醇与白蛋白结合制成纳米微粒后,与其它 紫杉醇药品相比注射用紫杉醇(白蛋白结合型)细胞毒性副作用显著降低,剂量增大,抗肿瘤作用增强。此外,注射用紫杉醇(白蛋 白结合型)可在肿瘤中产生积蓄,定向释放至肿瘤细胞,具有靶向性,进一步提高药物的疗效。 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)原研药于 2005 年 1 月 7 日获美国 FDA 的上市批准,商品名:凯素(Abraxane)。目前美国 原研产品还在专利保护期内,最晚专利期至 2034 年 7 月 12 日。2022 年 3 月,公司向美国 FDA 递交了注射用紫杉醇(白蛋白结 合型)ANDA 上市许可申请;2022 年 12 月,公司已向原研上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知,详见 2022年 12月 29 日披露的《关于注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA 发起专利挑战的公告》(公告编号:2022-099);后续双方达成和解协议,因 此公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA获批后即可在美国上市销售。 2022年9月,公司与 Meitheal Pharmaceuticals, Inc.(以下简称“Meitheal”)和 Hong Kong King-Friend Industrial Co., Ltd.(以下简称“HKF”)签署《许可及供应协议》。协议约定公司将研发和生产的制剂注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(100mg/瓶) 在美国地区内的独家许可授予 Meitheal和 HKF。HKF 需向公司支付一定的一次性里程碑款项,总额为 600 万美元。产品上市后,Me itheal 向公司支付美国地区内产品销售产生的利润分成。详见 2022年 9月 26日披露的《关于公司签署<许可及供应协议>的公告》 (公告编号:2022-075)。 三、对公司的

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