公司公告☆ ◇002294 信立泰 更新日期：2025-11-04◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2025-10-28 16:27 │信立泰（002294）：关于变更持续督导保荐代表人的公告 │
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│2025-10-27 18:04 │信立泰（002294）：2025年三季度报告 │
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│2025-10-20 18:17 │信立泰（002294）：关于JK06境外临床试验进展的公告 │
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│2025-10-15 19:07 │信立泰（002294）：关于控股股东部分股份解除质押的公告 │
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│2025-10-15 17:17 │信立泰（002294）：关于SAL0137药品临床试验申请获得受理的公告 │
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│2025-09-30 00:00 │信立泰（002294）：关于SAL0140药品临床试验申请获得受理的公告 │
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│2025-09-30 00:00 │信立泰（002294）：关于JK07、JK06境外临床试验进展的公告 │
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│2025-09-20 00:00 │信立泰（002294）：关于泰卡西单抗注射液（SAL003）上市申请获得受理的公告 │
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│2025-09-05 19:12 │信立泰（002294）：关于SAL0139药品临床试验申请获得受理的公告 │
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│2025-09-05 19:12 │信立泰（002294）：关于恩那罗（恩那度司他片）新增适应症获得药品注册证书的公告 │
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2025-10-28 16:27│信立泰（002294）：关于变更持续督导保荐代表人的公告
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深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）于近日接到持续督导保荐机构国联民生证券承销保荐有限公司（下称“国联民生
保荐”）出具的函件，公司持续督导的保荐代表人发生变更。具体情况如下：
国联民生保荐（原公司名称“华英证券有限责任公司”）为公司 2020年度非公开发行股票的持续督导机构，持续督导期限已于
2022 年 12 月 31日届满。因公司本次发行募集资金尚未使用完毕，目前，国联民生保荐正继续就公司未使用完毕的募集资金相关情
况履行持续督导责任。该项目持续督导的保荐代表人为吴宜女士和史宗汉先生。
现由于吴宜女士和史宗汉先生工作调整，国联民生保荐决定委派李大山先生、陈思远先生（简历附后）接替吴宜女士、史宗汉先
生，担任公司持续督导的保荐代表人，继续履行对公司的持续督导责任。
此次变更后，公司持续督导的保荐代表人为李大山先生、陈思远先生。本次变更不影响国联民生保荐对公司的持续督导工作。公
司董事会对吴宜女士和史宗汉先生在担任公司保荐代表人期间所做的工作表示衷心感谢！
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-29/7b10c99c-2d64-416e-ac77-6b7c438639c5.PDF
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2025-10-27 18:04│信立泰（002294）：2025年三季度报告
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信立泰（002294）：2025年三季度报告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-28/548865a3-8c3b-4f4d-8429-aac1d35c68a8.PDF
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2025-10-20 18:17│信立泰（002294）：关于JK06境外临床试验进展的公告
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近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到子公司美国 SalubrisBiotherapeutics, Inc.（下称“Salubris Bio
”）的通知，其在 2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）展示了 JK06 在 I/II 期临床试验中的部分剂量递增数据。初步的数据显
示，JK06在包括非小细胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌在内的不可切除的局部晚期或转移性肿瘤患者中，展现出良好的安全性和疗效。现
就相关信息公告如下：
一、JK06 临床试验进展ESMO 会议上报告的数据，涵盖了 JK06 在欧洲（部分国家）入组的 34 例晚期复发性/难治性实体瘤患
者。所有患者均为接受肿瘤标准治疗方案失败后入组，其中 83%曾接受过三线或以上治疗，59%曾接受过四线或以上治疗。在剂量递
增阶段入组的患者按每三周（Q3W）一次的频率接受 JK06治疗，覆盖五个剂量水平（1.5-8.0 mg/kg）。其中，29例患者经过肿瘤临
床疗效评估，并获得关键疗效性数据。
1、29例患者的关键疗效性数据主要包括：
（1） 6例患者经确认达到部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）21%。（2）在 13例 NSCLC患者中，5例经确认达到部分缓解（PR
），客观缓解率（ORR）38%，其中最长的缓解时间维持 30周。
（3）在 7例乳腺癌患者中，1例经确认达到部分缓解（PR），缓解时间维持 18周。
（4）达到部分缓解（PR）的剂量组，分别为 3.0 mg/kg（1例 NSCLC）、4.5 mg/kg（3例 NSCLC和 1例乳腺癌）、6.0 mg/kg（1
例 NSCLC）。
2、在安全性和耐受性方面，JK06的总体耐受性良好，与研究药物相关的不良事件（TRAEs）大多数为 1级或 2级，包括疲劳、脱
发、食欲减退、干眼症和腹泻，整体风险可控可管理。
二、其他相关情况
JK06为一种选择性靶向 5T4的双表位抗体药物偶联物（ADC），适应证拟为包括肺癌和乳腺癌在内的实体瘤。JK06采用定点偶联
技术，MMAE作为有效载荷。其双表位设计对 5T4具有皮摩尔（pM）级别高亲和力，可引起靶点介导的快速内吞。
目前，JK06 正在欧洲开展一项开放性、剂量递增和剂量拓展的 I/II 期临床研究，旨在评估 JK06在已知表达 5T4蛋白的实体瘤
患者中的安全性、药代动力学和初步疗效。目前正在推进剂量拓展阶段研究，并以此进一步确定 II 期临床的推荐剂量。
（详见 2023年 3月 29 日、2024年 4月 23日、2024年 8月 6日、2024年 10月 22日、2025 年 9 月 30 日登载于信息披露媒体
《中国证券报》、《证券时报》、巨潮资讯网www.cninfo.com.cn的《关于 JK06 境外临床试验进展的公告》、《关于增资子公司 Sa
lubrisBiotherapeutics, Inc.的公告》、《关于 JK07、JK06 境外临床试验进展的公告》等）
有关在研项目处于临床早期，相关临床试验的数据仅为部分临床试验进展，存在一定不确定性。公司将按有关监管部门的相关规
定和要求开展临床试验，待临床试验成功后方可按程序注册申报。根据普遍的行业特点，研发周期长、风险较高，创新药的上市存在
诸多不确定性，存在临床试验暂停或终止、市场环境发生变化、上市后竞争格局激烈等诸多风险，短期内对公司业绩不会产生实际影
响。
公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-21/dc85e821-3784-4f40-ae9f-cfc63d068de6.PDF
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2025-10-15 19:07│信立泰（002294）：关于控股股东部分股份解除质押的公告
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深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）于近日接到公司控股股东信立泰药业有限公司（下称“香港信立泰”）的通知，
获悉其将所持有的本公司部分股份解除质押。具体情况如下：
一、股东股份解除质押基本情况
1、本次解除质押基本情况
股东名 是否为控股 本次解除质 占其所 占公司 起始日 解除日期 质权人
称 股东或第一 押股份数量 持股份 总股本
大股东及其 （万股） 比例 比例
一致行动人
信立泰 控股股东、 1,100.00 1.73% 0.99% 2018-06-13 2025-10-14 南洋商业银行
药业有 第一大股东 （中国）有限
限公司 600.00 0.94% 0.54% 2019-10-11 2025-10-14 公司深圳分行
合 计 — 1,700.00 2.68% 1.52% — — —
注：以上数字计算如有差异，或本公告中有关比例（%）合计数与各分项数值之和尾数若存在差异，为四舍五入保留小数位数造
成。
上述股份解除质押相关手续已在中国证券登记结算有限责任公司办理完成。
2、股东股份累计质押情况
截至本公告披露日，上述股东所持质押股份情况如下：
股东名 持股数量 持股比 本次解除 本次解 占其所 占公司 已质押股份 未质押股份
称 （万股） 例 质押前质 除质押 持股份 总股本 情况 情况
押股份数 后累计 比例 比例 已质押 占已 未质 占未
量（万股） 被质押 股份限 质押 押股 质押
股份数 售和冻 股份 份限 股份
量（万 结、标 比例 售和 比例
股） 记数量 冻结
数量
信立泰 63,527.938 56.99% 11,400.00 9,700.00 15.27% 8.70% 0 0.00% 0 0.00%
药业有
限公司
合 计 63,527.938 56.99% 11,400.00 9,700.00 15.27% 8.70% 0 0.00% 0 0.00%
二、其他说明
1、信立泰药业有限公司所持有的本公司股份不存在被冻结、标记、拍卖或设定信托的情形。
2、信立泰药业有限公司不存在非经营性资金占用、违规担保等侵害上市公司利益的情形。
3、截至本公告披露日，信立泰药业有限公司持有本公司股份 63,527.938万股，占公司股份总数的 56.99%，本次股份解除质押
办理完毕后，其持有的累计处于被质押状态的股份数量为 9,700万股，均为无限售条件流通股，占其持股总数的 15.27%，占公司股
份总数的 8.70%。
除以上情况外，不存在持有本公司 5%以上股份股东所持有本公司的股份处于被质押状态的情况。
4、信立泰药业有限公司资信状况良好，具备资金偿还能力，质押股份风险可控，不存在平仓或被强制过户的风险；当质押的股
份出现平仓或被强制过户风险时，公司控股股东将及时通知公司并履行信息披露义务。上述质押不会导致公司实际控制权变更，对公
司生产经营、公司治理等不产生影响，不涉及业绩补偿义务履行。相关股份质押与公司生产经营相关需求无关。
三、备查文件
1、中国证券登记结算有限责任公司股份冻结明细；
2、深交所要求的其他文件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-16/7da7677c-06e4-4740-94ee-eee6336c5a54.PDF
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2025-10-15 17:17│信立泰（002294）：关于SAL0137药品临床试验申请获得受理的公告
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近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，公司自主研发的创新小
分子药物 SAL0137片（项目代码：SAL0137）临床试验申请获得受理。
现就相关信息公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：SAL0137片
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXHL2501108、CXHL2501109、CXHL2501110
受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
自受理之日起 60 日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
SAL0137 是公司研发的具有自主知识产权的口服小分子药物，公司本次提交的申请为 SAL0137用于治疗脂蛋白（a）增高的临床
试验申请。
二、其他相关情况
脂蛋白（a）[lipoprotein(a), Lp(a)]水平升高是冠心病、缺血性脑卒中、外周血管疾病、冠状动脉钙化及钙化性主动脉瓣狭窄
等的独立危险因素。Lp(a)通过促动脉粥样硬化、促炎和促血栓形成等多种机制，增加心血管疾病（Cardiovasculardisease, CVD）
风险。临床前研究显示，SAL0137具有治疗 Lp(a)增高的潜力，若能研发成功并获批上市，将有望为患者提供新的用药选择，满足未
被满足的临床需求，并进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线。
该产品临床申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后
按程序注册申报。根据普遍的行业特点，药品研发周期长、风险较高，从临床到上市受到多方面因素影响，存在不确定性，短期内对
公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-16/d67bd86e-d349-4da8-b3a8-96e030e403e7.PDF
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2025-09-30 00:00│信立泰（002294）：关于SAL0140药品临床试验申请获得受理的公告
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近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，公司自主研发的创新小
分子药物 SAL0140片（项目代码：SAL0140）新适应症临床试验申请获得受理。
现就相关信息公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：SAL0140片
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXHL2501043、CXHL2501044、CXHL2501045
受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
自受理之日起 60 日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
公司本次提交的申请为 SAL0140用于治疗原发性醛固酮增多症（PA，简称“原醛症”）的临床试验申请。
二、其他相关情况
SAL0140 是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂，拟开发适应症包括未控制高血压（包括难治性高血压）、慢性肾脏病（
CKD）、原发性醛固酮增多症等。目前，SAL0140（未控制高血压）即将开展 II期临床。
醛固酮是人体最重要的盐皮质激素，可以维持体液和电解质的平衡，同时直接参与多种心血管和肾脏疾病的靶器官损伤。原醛症
是肾上腺皮质球状带自主分泌过多醛固酮，导致体内潴钠排钾，血容量增多，肾素-血管紧张素系统活性受抑制，临床主要特点是高
血压、心血管损伤、钠潴留，并经常出现低钾血症，也是继发性高血压的常见原因之一。原醛症在高血压人群中占 5%~15%；在新诊
断的高血压患者中，原醛症患病率超过 4%，且患病率随着血压水平的升高而增高，在难治性高血压患者中约占 20%。与原发性高血
压患者相比，原醛症患者靶器官损害更严重，心血管疾病发生风险更高。醛固酮合酶抑制剂有望通过直接抑制醛固酮的合成，降低原
醛症患者的醛固酮水平，进而降低血压及器官损伤，具有一定开发潜力。
SAL0140 若能研发成功并获批上市，将有望为更多细分领域的患者有针对性地提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求，并
进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线。
该产品临床申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后
按程序注册申报。根据普遍的行业特点，药品研发周期长、风险较高，从临床到上市受到多方面因素影响，存在不确定性，短期内对
公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-09-30/37b7db93-595d-415a-ad8d-e36cb0c3a8ea.PDF
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2025-09-30 00:00│信立泰（002294）：关于JK07、JK06境外临床试验进展的公告
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近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到子公司美国 SalubrisBiotherapeutics, Inc.（下称“Salubris Bio
”）的通知，其自主研发的创新生物药JK07、JK06取得阶段性进展。现就相关情况公告下：
一、JK07 临床试验进展
1、慢性心衰适应症JK07正在进行 HFrEF（射血分数降低的心衰）和 HFpEF（射血分数保留的心衰）患者的MRCT（国际多中心）I
I期临床试验（RENEU-HF）。目前，HFrEF患者入组已全部完成，预计将在 2026年上半年读出主要终点数据。HFpEF患者入组正顺利进
行，整体进展符合预期。JK07的 II期临床试验（RENEU-HF）为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估 JK07 在 HFrEF
和 HFpEF 患者中的安全性和有效性。其中，HFrEF队列最终入组 215 名患者，参考 1:1:1的比例随机分配至高剂量、低剂量及安慰
剂组。HFrEF队列的主要终点是 HFrEF患者随访 26周后左心室射血分数的变化情况。
2、肺动脉高压适应症
基于 JK07具有同时靶向心肌功能障碍和肺血管系统的潜力，JK07在左心疾病所致的肺动脉高压的临床方案（RENEU-PH）已获得
FDA 批准，并启动 IIa期临床研究。
JK07的 IIa期临床试验（RENEU-PH）为开放标签、剂量递增研究，旨在评估 JK07 在左心疾病所致的毛细血管前和毛细血管后肺
动脉高压（cpcPH）患者中的安全性、有效性和耐受性。试验为期 6个月，计划入组不超过 30名患者。这些患者将在 13 周内接受四
次、每四周一次（QW4）的 JK07 给药，随后进行12周随访。
由左心疾病引起的肺动脉高压是心衰患者的一个重要并发症，目前尚无获批的治疗方案。流行病学研究显示，高达 50%的 HFrEF
或 HFpEF患者表现出不同程度的肺动脉高压，而 cpcPH 会导致预后显著恶化，如增加患者住院率、死亡率等。
3、JK07（重组人神经调节蛋白 1（NRG-1）-抗 HER3抗体融合蛋白注射液）是公司自主研发、具有全球知识产权的 NRG-1融合抗
体药物，是心衰领域首个进入临床开发阶段的抗体融合蛋白、ErbB4选择性激动剂。
（详见 2020 年 2月 25 日、2022 年 3 月 8 日、2022 年 5月 24 日、2022 年 9 月 8 日、2023 年 3月 29 日、2023 年 10
月 11日、2023 年 11 月 23 日、2024 年 4 月 23 日、2024 年10月 22日、2025 年 1月 21日登载于信息披露媒体《中国证券报
》、《证券时报》、巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn的《关于 JK07 获得美国 FDA 药品临床试验批准的公告》、《关于 JK07 美国
临床试验进展的公告》、《关于 JK08 提交 CTA 及 JK07 美国临床试验进展的公告》、《关于 JK07、JK08 境外临床试验进展的公
告》、《关于 JK07 境外临床试验进展的公告》、《关于增资子公司 Salubris Biotherapeutics, Inc.的公告》、《关于 JK07 境
外临床试验进展的公告》等）
二、JK06 临床试验进展JK06为一种选择性靶向 5T4的双表位抗体药物偶联物（ADC），适应证拟为包括肺癌和乳腺癌在内的实体
瘤，目前正在欧洲开展 I期临床试验，预计年内还将开展剂量拓展阶段研究。JK06的 I期临床试验的初步数据，计划于 2025年10月
在欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）会议上展示。JK06正在进行的 I期、开放标签、剂量递增和扩展研究，旨在评估 JK06在一组已知
表达 5T4蛋白的实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效，试验计划入组不超过 155名患者。
有关在研项目处于临床早期，相关临床试验的数据仅为部分临床试验进展，存在一定不确定性。公司将按有关监管部门的相关规
定和要求开展临床试验，待临床试验成功后方可按程序注册申报。根据普遍的行业特点，研发周期长、风险较高，创新药的上市存在
诸多不确定性，存在临床试验暂停或终止、市场环境发生变化、上市后竞争格局激烈等诸多风险，短期内对公司业绩不会产生实际影
响。
公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-09-30/e0a8660c-046a-4d10-9f9a-3b0208df1169.PDF
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2025-09-20 00:00│信立泰（002294）：关于泰卡西单抗注射液（SAL003）上市申请获得受理的公告
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近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）及子公司信立泰（苏州）药业有限公司自主研发的 1 类生物药“泰卡西
单抗注射液”（项目代码：SAL003）申报上市申请获得国家药品监督管理局受理。现就相关信息公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：泰卡西单抗注射液
申请事项：境内生产药品注册上市许可
拟申请适应症：高胆固醇血症和混合型血脂异常
剂型：注射剂
注册分类：1类
药品类型：治疗用生物制品
受理号：CXSS2500096、CXSS2500097
受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、其他相关说明
泰卡西单抗注射液（重组全人源抗 PCSK9单克隆抗体注射液）为公司具有自主知识产权的抗 PCSK9单克隆抗体，拟用于高胆固醇
血症和混合型血脂异常的治疗。
泰卡西单抗注射液为每 4周一次皮下注射，一次一针给药的注射液。目前，国内已上市 PCSK9 单抗，若每 4周一次皮下注射，
需要同时注射 2-3 针或无菌配药。泰卡西单抗注射液若能获批上市，将有望大幅提升患者用药便利性和治疗依从性，为血脂异常患
者的长期管理提供新的治疗选择，并进一步丰富公司在代谢疾病领域的创新产品布局。
以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主的心血管疾病（CVD）是我国城乡居民第一位死亡原因，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-
C）相关的高胆固醇积累是导致心脑血管疾病的关键风险因素。目前，血脂管理相关指南/共识均推荐以降低 LDL? C为主的治疗策略
。PCSK9抑制剂作为新型降脂药物，可降低血浆内 LDL-C水平，同时可改善其他血脂指标（如 TC、non-HDL-C、ApoB等），从而发挥
调节血脂的作用，且药物相关副作用少。基于多项循证医学研究，多个国内及欧美的血脂指南或共识均对 PCSK9抑制剂进行了推荐。
根据相关注册法规规定，上述药品上市申请已经获得受理，尚需通过国家药品监督管理局相关审评程序并获批后方可投入生产。
根据普遍的行业特点，药品研发周期长、风险较高，上市存在不确定性，短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关
后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-09-20/9a57a449-e732-401b-8fc6-62cbe4605de1.PDF
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2025-09-05 19:12│信立泰（002294）：关于SAL0139药品临床试验申请获得受理的公告
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近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，公司自主研发的创新小
分子药物 SAL0139片（项目代码：SAL0139）临床试验申请获得受理。
现就相关信息公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：SAL0139片
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXHL2500942、CXHL2500943
受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
自受理之日起 60 日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
SAL0139 是公司具有自主知识产权的小分子药物，公司本次提交的申请为SAL0139用于治疗高血脂症的临床试验申请。
二、其他相关情况
高脂血症是一种隐匿性强、危害广泛的代谢性疾病，长期未控制可引发多系统并发症，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）相关的高
胆固醇积累是导致心脑血管疾病的关键风险因素。临床前研究显示，SAL0139具有降低 LDL-C的潜力，若能研发成功并获批上市，将
有望为高血脂患者提供新的用药选择，提高患者依从性，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线。
该产品临床申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后
按程序注册申报。根据普遍的行业特点，药品研发周期长、风险较高，从临床到上市受到多方面因素影响，存在不确定性，短期内对
公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-09-06/9e11bb00-6a6f-49ff-935f-e6d569a4d442.PDF
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2025-09-05 19:12│信立泰（002294）：关于恩那罗（恩那度司他片）新增适应症获得药品注册证书的公告
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信立泰（002294）：关于恩那罗（恩那度司他片）新增适应症获得药品注册证书的公告。公告详情请查看附件
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