公司公告☆ ◇000963 华东医药 更新日期：2025-11-03◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2025-11-01 00:00 │华东医药（000963）：关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告 │
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│2025-10-27 19:04 │华东医药（000963）：2025年三季度报告 │
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│2025-10-27 19:04 │华东医药（000963）：内部审计管理制度 │
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│2025-10-27 19:01 │华东医药（000963）：第十一届董事会第四次会议决议公告 │
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│2025-10-24 18:27 │华东医药（000963）：关于2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第二个解除限售期解除限售股│
│ │份上市流通的提示性公告 │
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│2025-10-24 17:57 │华东医药（000963）：关于全资子公司收到药品注册证书的公告 │
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│2025-10-21 20:03 │华东医药（000963）：2025年半年度报告（英文版） │
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│2025-10-21 20:02 │华东医药（000963）：关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 │
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│2025-10-17 18:27 │华东医药（000963）：关于全资子公司收到药品注册证书的公告 │
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│2025-10-16 18:12 │华东医药（000963）：关于全资子公司收到医疗器械注册申请受理通知书的公告 │
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2025-11-01 00:00│华东医药（000963）：关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告
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华东医药（000963）：关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告。公告详情请查看附件
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2025-10-27 19:04│华东医药（000963）：2025年三季度报告
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华东医药（000963）：2025年三季度报告。公告详情请查看附件
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2025-10-27 19:04│华东医药（000963）：内部审计管理制度
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第一条 为规范华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）内部审计工作，推进内部审计管理体系建设，统筹审计资源，拓展
内部审计的广度和深度，依据《华东医药股份有限公司章程》（以下简称“公司章程”）及《中华人民共和国公司法》《国际审计准
则》《国际内部审计专业实务框架》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 1 号——主板上市公司规范运作》等法规，特制定
本制度。
第二条 内部审计提供独立、客观的确认与咨询服务，通过应用系统化、规范化的方法评价并改善风险管理、控制和治理过程的
效果，增加价值，实现经营目标。第三条 内部审计宗旨是健全公司内部控制体系建设，促进企业经营活动的流程化和规范化，降低
经营风险，有效规避违规违纪和舞弊行为的发生。
第四条 本制度适用于公司各内部机构、全资及控股子公司、分公司（含境外企业）、具有重大影响的参股公司。
第二章 审计机构与人员
第五条 公司设立风险管理与审计部，对董事会负责，向董事会审计委员会报告工作。风险管理与审计部在监督检查公司业务活
动、风险管理、内部控制、财务信息过程中，接受审计委员会的监督指导。
第六条 内部审计业务目标应与公司的发展战略、经营目标及风险管理保持一致。第七条 内部审计工作应当保持独立性。风险管
理与审计部在确定内部审计范围、实施审计程序、提出审计发现和报告审计结果时，不应受被审计单位管理层及相关人员的干预。
第八条 内部审计人员应保持独立性和客观性，不得负责被审计单位经营活动和内部控制的决策和执行。内部审计人员与被审计
单位或审计事项存在利害关系时，应该主动申请回避，利害关系人也可以提出要求该内部审计人员回避的申请。第九条 内部审计人
员应当应用系统、规范、基于风险的方法，评估并协助改善公司治理、风险管理和内部控制。
第十条 内部审计人员应当遵守职业道德，坚持诚信、客观、保密、胜任的原则，具备与其从事的审计工作相适应的知识、技能
和其他能力，并保持应有的职业审慎。审计境外企业时，应当遵守企业所在国家或地方的法律法规和人文习俗。第十一条 根据工作
需要，风险管理与审计部可以抽调相关部门人员协助工作，各部门应予以支持。
第十二条 根据工作需要，在履行适当的报批程序后，风险管理与审计部可聘请外部专业机构协助工作，并对采纳的审计结果负
责。
第三章 内部审计权限与职责
第十三条 公司应确保风险管理与审计部获取适当、充分的审计资源，以完成获得批准的计划。
第十四条 风险管理与审计部应不受限制地接触与内部审计业务开展相关的记录、人员和实物资产，被审计单位应予以配合。
第十五条 内部审计人员依法依规行使职权，受国家法律和公司规章制度的保护，任何部门和个人不得拒绝、阻碍内部审计人员
开展工作，不得打击报复内部审计人员。第十六条 风险管理与审计部根据审计问题的严重程度，会同公司相关部门做出处理决定，
对严重违法行为移交司法机关处理；对审计过程中存在拒绝、拖延提供资料，藏匿、篡改、损毁资料等阻碍审计工作开展的相关部门
和人员进行处罚。第十七条 内部审计工作包括确认工作和咨询工作，工作范围应涵盖公司日常管理、经营活动中的所有业务环节。
第十八条 确认工作是通过客观审查事实和证据，对公司的公司治理、风险管理和控制过程做出独立评价，包括但不限于：经营
管理审计、业绩复核、道德审计、合规审计、离任审计、信息系统审计、舞弊调查及其他专项审计。
咨询工作是根据公司业务需要而开展，通过改善公司治理、风险管理和内部控制，从而增加价值、提高运营效率，包括但不限于
：风险管理、流程优化、合规治理及相关培训等。
第十九条 风险管理与审计部至少每半年对下列事项进行一次检查，出具检查报告并提交审计委员会：
（一）公司募集资金使用、提供担保、关联交易、证券投资与衍生品交易、提供财务资助、购买或者出售资产、对外投资等重大
事件的实施情况；
（二）公司大额资金往来以及与董事、高级管理人员、控股股东、实际控制人及其关联人资金往来情况。
第二十条 风险管理与审计部提交给管理层的各类审计报告、审计问题和整改计划和整改情况须同时报送审计委员会。另外，至
少每季度向董事会或者审计委员会报告一次，内容包括但不限于内部审计计划的执行情况以及内部审计工作中发现的问题。第二十一
条 风险管理与审计部协助建立健全反舞弊机制，确定反舞弊的重点领域、关键环节和主要内容，并在内部审计过程中合理关注和检
查可能存在的舞弊行为，发现公司相关重大问题或线索的，应当立即向审计委员会直接报告。发现内部控制存在重大缺陷或者重大风
险，应当及时向董事会或者审计委员会报告。
第四章 审计工作程序
第二十二条 风险管理与审计部于每年年末拟定次年年度审计计划，董事会审计委员会审阅公司年度内部审计工作计划。
第二十三条 根据年度工作计划及公司需要，组成审计项目组，开展审前调查，明确审计范围、内容、方式和时间，确定审计方
案，向被审计单位发出审计通知书、资料需求清单。
第二十四条 内部审计人员应认真审阅有关文件资料，合理运用检查、观察、询问、函证、重新计算、重新执行、分析程序等方
法实施审计程序。
第二十五条 内部审计人员应当对现场审计工作进行整理形成工作底稿和审计离场沟通稿，与被审计单位就审计结果进行恰当的
交流与沟通。内部审计人员获取的审计证据应当具备充分性、相关性和可靠性。内部审计人员应当将获取审计证据的名称、来源、内
容、时间等信息清晰、完整地记录在工作底稿中。
第二十六条 审计现场工作结束后撰写审计报告（征求意见稿），并送达被审计单位及相关人员征求意见。对被审计单位反馈的
书面意见，风险管理与审计部查明异议后维持原报告或作必要的修改，形成审计报告（正式稿）。
第二十七条 被审计单位应根据审计结果制定审计整改方案，风险管理与审计部审阅无异议后，将审计报告（正式稿）连同审计
整改方案按照公司规定的审批程序报公司批复。风险管理与审计部根据公司批复向被审计单位下达审计决定或意见，审计报告自送达
被审计单位之日起生效。有公司批复督办的由对应主管部门跟进督办。第二十八条 风险管理与审计部应根据实际情况，对审计报告
的整改落实情况进行复查，出具整改复查报告，评估整改效果。
第二十九条 审计工作完毕后，审计项目负责人总结经验。
第三十条 审计项目完毕后，内部审计人员应将审计过程中所收集和编制的各种资料，包括审计报告、审计方案、审计工作底稿
、各种审计证据、被审计单位提供和通过各种形式获得的数据资料等加以集中整理、分类归档，形成审计档案。
第三十一条 整个审计项目中，内部审计人员应确保审计项目质量控制贯穿于内审项目工作的全过程，始终接受审计委员会的指
导和评估，确保内部审计质量的稳定提升。
第五章 被审计单位的权利及义务
第三十二条 被审计单位及相关人员应配合、协助内部审计人员实施审计工作，如实向内部审计人员反映情况，及时提供内部审
计人员要求的全部资料，不得以任何理由予以拒绝。
第三十三条 被审计单位应执行风险管理与审计部采取的临时措施，按要求在询问笔录或有关文件资料上履行签字确认手续。
第三十四条 被审计单位有权了解审计结果，并对审计结果发表意见。第三十五条 被审计单位对审计报告有异议的，可向公司提
供有效证明文件、资料提出申诉；申诉期间仍须按期执行原审计意见。
第三十六条 被审计单位根据审计整改方案各事项时间节点反馈整改情况和进度并提供支持性文件，不得无故拖延或拒不提供。
第六章 审计奖惩
第三十七条 内部审计人员有重大工作过失及渎职、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、贪污受贿、泄露秘密等违反有关审计工作
管理制度及内部审计人员行为规范的，造成不良影响或给被审计单位和公司造成经济损失的，应根据公司相应制度，追究其责任，给
予通报批评、调离岗位、警告、记过等处分或经济处罚；构成犯罪的，依法移交司法机关处理。第三十八条 被审计单位有关人员违
反财经法纪，贪污、盗窃或挪用资金及其他财产的，风险管理与审计部将配合公司有关部门追回流失财产，并根据其情节轻重提出相
应的处罚建议；构成犯罪的，将提请司法机关依法追究其刑事责任。
第三十九条 被审计单位有关人员应积极配合审计工作，对违法、违纪，贪污、盗窃或挪用资金及其他财产的行为积极举报的，
风险管理与审计部可提请公司有关部门予以表扬或适当的物质奖励。
第七章 附 则
第四十条 风险管理与审计部可以依据本制度，根据需要制订各类审计业务的具体管理规定及执行办法。
第四十一条 本制度由风险管理与审计部负责解释和修订。
第四十二条 本制度自董事会决议通过之日起执行。
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2025-10-27 19:01│华东医药（000963）：第十一届董事会第四次会议决议公告
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一、董事会会议召开情况
华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）第十一届董事会第四次会议的通知于2025年10月23日以书面和电子邮件等方式送达
各位董事，于2025年10月27日（星期一）在公司会议室以现场并结合通讯方式召开。会议应参加董事11名，实际参加董事11名。会议
由公司董事长主持。会议的召开和表决程序符合《公司法》《公司章程》的有关规定，会议合法有效。
二、董事会会议审议情况
董事会就以下议案进行了审议，经书面和通讯方式表决，通过决议如下：
1、审议通过《关于公司<2025年第三季度报告>的议案》
经审议，董事会认为《2025年第三季度报告》的内容真实、准确、完整地反映了公司2025年第三季度经营的实际情况，不存在任
何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，报告编制和审核的程序符合法律、行政法规和中国证监会的相关规定。具体内容详见公司同
日披露于巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的公司《2025年第三季度报告》。
表决结果：11票同意，0票反对，0票弃权。
该议案已经公司第十一届董事会审计委员会2025年第三次会议审议通过。
2、审议通过《关于修订<内部审计管理制度>的议案》
修订后的《内部审计管理制度》自董事会决议通过之日起生效。具体内容详见公司同日披露于巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn
）的《内部审计管理制度》。
表决结果：11票同意，0票反对，0票弃权。
该议案已经公司第十一届董事会审计委员会2025年第三次会议审议通过。
三、备查文件
1、公司第十一届董事会第四次会议决议；
2、公司第十一届董事会审计委员会2025年第三次会议决议；
3、公司第十一届董事会审计委员会2025年第三次会议关于对公司《2025年第三季度报告》的审核意见。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-28/edf82e44-38e8-43eb-8b42-a4fe556e2393.PDF
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2025-10-24 18:27│华东医药（000963）：关于2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第二个解除限售期解除限售股份上
│市流通的提示性公告
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华东医药（000963）：关于2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第二个解除限售期解除限售股份上市流通的提示性公
告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-25/ea2f15f7-7b12-49d5-8251-8328504d81c2.PDF
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2025-10-24 17:57│华东医药（000963）：关于全资子公司收到药品注册证书的公告
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近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）自主开发
的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东?，公司于2024年6月收到国家药典委员会核发的《关于迈华替尼片产品通用名称
的函》，本品制剂中文通用名称为马来酸美凡厄替尼片）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于具有表皮生长因子受体（
EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息内容
产品名称：马来酸美凡厄替尼片
英文名/拉丁名：Mifanertinib Maleate Tablets
商品名：迈瑞东?
剂型：片剂
规格：45 mg；60 mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品1类
受理号：CXHS2400040；CXHS2400041
证书编号：2025S03191；2025S03192
药品批准文号：国药准字H20250061；国药准字H20250062
上市许可持有人：杭州中美华东制药有限公司
生产企业：杭州中美华东制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册
证书。
二、产品相关情况
马来酸美凡厄替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂
，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。马来酸美凡厄替尼通过与EGFR（ErbB1）和HER2（ErbB2）的激酶区域共价结合，
不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。2015年，中美华东与苏州迈泰生物技术有限公司和杭州
华东医药集团新药研究院有限公司签订协议，取得马来酸美凡厄替尼原料药及其制剂在中国市场的权益，并在约定区域内进行产品新
药技术开发和商业化的权利（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2015-057）。
2014年10月，马来酸美凡厄替尼片用于治疗晚期恶性实体瘤的临床试验申请获得NMPA批准。2023年5月，国家药品监督管理局药
品审评中心（CDE）将马来酸美凡厄替尼片用于EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期NSCLC患者的一线治疗纳入突破性治疗
药物程序（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2023-036）。2024年5月，国家药品监督管理局（NMPA）受理了马来
酸美凡厄替尼片的上市申请，并于近日获得批准。
马来酸美凡厄替尼片的获批是基于一项Ⅲ期注册临床试验（登记号：CTR20192297），即一项马来酸美凡厄替尼对比吉非替尼一
线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期研究。该项Ⅲ期临床研究主要终点结果达到
方案预设的优效标准。
截至2025年9月30日，公司在马来酸美凡厄替尼片项目【含用于EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期NSCLC患者的一线
治疗和用于EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗】的直接研发投入约为3.06亿元人民币。
三、对上市公司的影响及风险提示
肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中 NSCLC是最常见的病理类型。据统计，2020年我国新诊断的肺癌约82.0万
，死亡病例约71.5万。NSCLC约占原发性肺癌的85%，其中肺腺癌是NSCLC中最主要的病理亚型，中国人群中约50%的肺腺癌患者存在EG
FR突变。19号外显子缺失突变及21号外显子L858R置换突变是EGFR突变中的最常见的突变类型（>70%），其中21号外显子L858R置换突
变占30-40%。
目前，已有多款EGFR-TKI在中国获批上市用于21号外显子L858R置换突变NSCLC的一线治疗。三代EGFR-TKI在21号外显子L858R置
换突变人群中的疗效不及19号外显子缺失突变人群，既往对照一代和/或二代EGFR-TKI研究中均未观察到总生存期（OS）获益。因此
，21号外显子 L858R置换突变NSCLC的治疗存在未满足的临床需求。
马来酸美凡厄替尼片对比吉非替尼一线治疗EGFR基因敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌的III期临床试验达到了主要疗效终点，马
来酸美凡厄替尼片组中位无进展生存期（mPFS）显著优于吉非替尼组，风险比（HR）为0.68。在EGFR L858R置换突变患者中，马来酸
美凡厄替尼片相比吉非替尼组mPFS的HR为0.55，同已上市三代EGFR-TKIs相当。且马来酸美凡厄替尼片治疗进展后，约40%患者会检出
EGFRT790M耐药突变，此类受试者仍有机会接受三代EGFR-TKI治疗。EGFR突变阳性的患者，广泛合并其他基因突变（如TP53突变），
既往研究发现EGFR合并其他基因突变患者接受EGFR-TKIs治疗的疗效较差。在马来酸美凡厄替尼片对比吉非替尼的III期临床试验事后
分析中发现，EGFR突变合并其他基因突变对吉非替尼疗效影响较大，而对马来酸美凡厄替尼片疗效影响较弱。EGFR突变合并其他基因
突变的患者中，马来酸美凡厄替尼片组相比吉非替尼组的mPFS优势更明显，且可观察到显著的OS获益,提示马来酸美凡厄替尼片在EGF
R突变合并其他基因突变人群中存在重要的治疗地位。
马来酸美凡厄替尼片将成为安全、耐受且高效的用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或
转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的的一线治疗方案，为患者提供新的治疗选择。公司市场推广团队已做好准备，将积极推进
该产品获批后的商业化工作，为相关患者提供临床获益更优的治疗选择，争取早日惠及广大患者。
本次公司获得上述药品注册证书，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响。
四、风险提示
未来药品的销售受到行业政策变化、市场需求及竞争状况等多种因素的影响，最终对公司利润影响有一定不确定性，敬请广大投
资者谨慎决策，注意投资风险。
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2025-10-21 20:03│华东医药（000963）：2025年半年度报告（英文版）
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华东医药（000963）：2025年半年度报告（英文版）。公告详情请查看附件。
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2025-10-21 20:02│华东医药（000963）：关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
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近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”） 控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）收到美
国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）通知，由道尔生物申报的DR10624注射液药品临床试验申请已获得美国 FDA批准，
可在美国开 展 临 床 试 验 ， 适 应 症 为 重 度 高 甘 油 三 酯 血 症 （ SevereHypertriglyceridemia，SHTG）。现将有关
详情公告如下：
一、该药物基本信息
药物名称：DR10624注射液
IND 编号：170485
适应症：重度高甘油三酯血症（Severe Hypertriglyceridemia，SHTG）
申请事项：临床试验
申请人：浙江道尔生物科技有限公司
二、该药物研发及注册情况DR10624 是道尔生物自主研发的全球首创（First-in-class）的靶向成纤维细胞生长因子 21受体（F
ibroblast growth factor 21 receptor，FGF21R）、胰高血糖素受体（Glucagon receptor，GCGR）和胰高血糖素样肽-1受体（Gluc
agon-like peptide-1 receptor，GLP-1R）的长效三特异性激动剂。DR10624 由 N 端靶向 GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的
IgG1 Fc融合，并在 Fc的 C末端融合重组的 FGF21突变体。
DR10624注射液目前已成功完成重度高甘油三酯血症（SHTG）的Ⅱ期临床研究并获得揭盲后的阳性顶线结果。此前，道尔生物于E
ASL Congress 2025 大会上发布的 DR10624 治疗肥胖合并高甘油三酯血症的新西兰Ⅰb/Ⅱa期临床研究结果显示，肝脏脂肪降低最高
达89%，甘油三酯较基线相对降幅超 70%。2025 年 9月，DR10624 用于治疗重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究（“DR10624-201研
究”）结果，成功入选了 2025 年美国心脏协会科学年会（AHA ScientificSessions 2025）的最新突破性研究（Late-Breaking Sci
ence），并被列为心脏代谢疾病药物的开创性临床试验（Groundbreaking Trials inCardiometabolic Therapeutics）。DR10624 注
射液的另一项合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病的Ⅱ期临床研究，于 2025年 4月完成
首例受试者入组。此外，DR10624用于 2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理适应症的中国临床试验申请也先后获批。
2025年 9月，道尔生物完成向美国 FDA递交 DR10624注射液的临床试验申请，并于近日获得 FDA批准。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次 DR10624 注射液美国临床试验申请获批，是该款产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的
核心竞争力。
根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国 FDA批准后方可
上市。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及
结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公司
将按照有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-22/4b4498b3-71ec-4169-863f-ce9aa05afa16.PDF
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2025-10-17 18:27│华东医药（000963）：关于全资子公司收到药品注册证书的公告
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华东医药（000963）：关于全资子公司收到药品注册证书的公告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-18/0e250c0e-cea9-4349-85c9-b1479e9015cc.PDF
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2025-10-16 18:12│华东医药（000963）：关于全资子公司收到医疗器械注册申请受理通知书的公告
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近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司欣可丽美学（杭州）医疗科技有限公司收到国家药品监督管理局
（NMPA）签发的《受理通知书》，其申报的三类医疗器械含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Precise注册申请获得受理。
现将具体情况公告如下：
一、受理通知书相关情况
申请事项
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