公司公告☆ ◇000963 华东医药 更新日期：2025-08-03◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2025-07-30 19:27 │华东医药（000963）：关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告 │
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│2025-07-28 17:17 │华东医药（000963）：关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 │
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│2025-07-23 15:48 │华东医药（000963）：关于全资子公司药品注射用醋酸卡泊芬净获得美国FDA批准的公告 │
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│2025-07-23 15:43 │华东医药（000963）：关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告 │
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│2025-07-18 15:47 │华东医药（000963）：关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 │
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│2025-07-16 20:27 │华东医药（000963）：关于完成第十一届董事会职工代表董事选举的公告 │
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│2025-07-16 20:27 │华东医药（000963）：关于公司董事会完成换届选举暨聘任高级管理人员的公告 │
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│2025-07-16 20:26 │华东医药（000963）：关于回购注销部分限制性股票减少注册资本暨通知债权人的公告 │
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│2025-07-16 20:26 │华东医药（000963）：第十一届董事会第一次会议决议公告 │
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│2025-07-16 20:24 │华东医药（000963）：2025年第一次临时股东大会决议公告 │
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2025-07-30 19:27│华东医药（000963）：关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告
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2025年07月30日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”
）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2500088），由中美华东申报的依达拉奉片（研发代码：T
TYP01）用于治疗急性缺血性脑卒中的上市许可申请获得受理。现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息内容
药物名称：依达拉奉片
申请事项：境内生产药品注册上市许可
注册分类：化学药品2.2类
规格：30mg
申报适应症：改善急性缺血性脑卒中（Acute Ischemic Stroke, AIS）所致的神经症状和功能障碍，提高日常生活能力。
申请人：杭州中美华东制药有限公司
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、该药物研发及注册情况
依达拉奉是一种新型自由基清除剂，已证明其可以抑制脂质过氧化和血管内皮细胞损伤，并改善脑水肿、组织损伤、延迟神经元
死亡。依达拉奉通过与缺血后脑损伤密切相关的氧自由基反应而发挥其对脑缺血损伤的保护作用。
依达拉奉注射液已在日本和中国获批用于治疗AIS，依达拉奉注射液需要静脉注射给药，长期使用患者依从性和便利性受限，目
前获批产品用药时长均为14天。
TTYP01片是上海澳宗生物科技有限公司（以下简称“澳宗生物”，曾用名：苏州澳宗生物科技有限公司）自主研发的依达拉奉口
服片剂，为国内外均未上市的改良型新药，TTYP01片不依赖专业医疗人员注射，患者可自行给药，并可常温运输储存，具有更好的便
利性和依从性。依达拉奉片于2021年收到NMPA下发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2021LP00406），于2024年6月完成
Ⅲ期临床研究。Ⅲ期临床研究数据表明，依达拉奉片在疗效和安全性不劣于被改良药品依达拉奉注射液的前提下，提高了依从性，支
持其申报上市。
2024 年 07 月 12 日，中美华东与澳宗生物签订了产品独家许可协议。中美华东获得澳宗生物的 TTYP01 片（依达拉奉片）所
有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益（详见公司披露于巨潮资讯网的相关
公告，公告编号：2024-060）。
截至目前，公司在依达拉奉片项目的研发直接投入总金额约为10,081万元（含项目引进首付款10,000万元）。
三、对上市公司的影响及风险提示
依达拉奉是神经系统药物中的重磅品种，相对于院内给药14天的依达拉奉注射液，依达拉奉口服片剂可以降低医药资源占用，适
合患者自主长期给药。用药周期28天将达到清除自由基，从而减少组织损伤和脑水肿，改善神经系统功能，改善患者症状的效果。已
有研究显示，延长用药时间有利于防治卒中后认知功能障碍和运动功能障碍。TTYP01片作为全球唯一依达拉奉口服片剂、唯一28天持
续用药治疗急性缺血性脑卒中的神经保护剂药物，具有更好的患者顺应性，可覆盖脑卒中患者急性期和康复期，为患者带来更便利的
用药方案和提供全病程治疗选择。此外，TTYP01片采用核心专利技术，提高了依达拉奉口服生物利用度，有助于惠及更多患者。因此
，TTYP01片上市后，将进一步满足脑卒中患者迫切的临床需求，有望成为该治疗领域的潜力品种。
依达拉奉片如顺利获批上市，将进一步丰富公司心脑血管产品管线，在市场推广上有望与公司现有产品形成有效协同。公司此次
获得依达拉奉片上市许可申请受理通知书，是该款药品研发进程中的又一重要进展，对公司当期业绩不会产生重大影响，长期有助于
进一步提升公司在心脑血管领域的核心竞争力。
根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获国家药品监督管理局上市许可申请受理后将转入国家药品监督管理局药品
审评中心进行审评，通过后颁发药品上市许可申请方可投入生产、销售。药品审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均存
在诸多不确定性，公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发及注册进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大
投资者注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-07-30/9432f3af-da2f-471e-8b93-0d030bc366b6.PDF
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2025-07-28 17:17│华东医药（000963）：关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
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2025 年 07 月 25 日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美
华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的一项《药物临床试验批准通知书》, 由中美华东申报的 MC2-01 乳膏治疗中国
斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：
一、药物基本信息
药物名称 MC2-01 乳膏
注册分类 5.1 类
受理号 JXHL2500120
通知书编号 2025LP01916
适应症 本品用于局部治疗成人轻度至中度身体和头皮斑块状银屑病
申请事项 临床试验
申请人 MC2 Therapeutics Pty Ltd
注册代理机构 杭州中美华东制药有限公司
结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
年 5 月 21 日受理 MC2-01 乳膏临床试验申请符合药品注册的有
关要求，同意开展临床试验。
二、该药物研发及注册情况MC2-01 乳膏是公司全资子公司中美华东与 MC2 TherapeuticsA/S 的全资子公司 MC2 Therapeutics
Ltd.（以下简称“MC2”）于 2023年 8 月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大
陆，香港、澳门和台湾地区）的独家许可，包括临床开发、注册及商业化权益（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：
2023-067）。
本品是一种卡泊三醇和倍他米松的固定剂量复方制剂，用于局部治疗成人斑块状银屑病，包括头皮银屑病。本品利用 MC2 独有
的药物递送系统 PAD?技术，使其成为一种方便使用的水性乳膏。本品于2020 年在美国获得 FDA 批准，2021 年在欧洲获批，并于 2
024 年 11月在澳大利亚获批上市。
2025 年 5 月，中美华东向 NMPA 药品审评中心递交本品的临床试验申请获受理，并于近日获得 NMPA 批准，同意本品开展临床
试验。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验申请获批，是该产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在自身
免疫领域和皮肤外用制剂领域的核心竞争力。公司将全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国斑块状银
屑病患者。
根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、
审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面
因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险
。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-07-28/950ca713-3ae0-4267-8a46-2c05f6c1bdec.PDF
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2025-07-23 15:48│华东医药（000963）：关于全资子公司药品注射用醋酸卡泊芬净获得美国FDA批准的公告
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近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国
食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，中美华东向美国 FDA申报的注射用醋酸卡泊芬净的新药简略申请（ANDA）已
获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品通用名称：注射用醋酸卡泊芬净
英文名称：Caspofungin Acetate for InjectionANDA 号：216506
剂型：注射剂
规格：50 mg、70 mg
申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
申请持有人：杭州中美华东制药有限公司（Hangzhou ZhongmeiHuadong Pharmaceutical Co., Ltd.）
二、药品的其他相关情况
卡泊芬净是一种可以抑制易感曲霉菌属和念珠菌属细胞壁基本成份 β(1,3)-D-葡聚糖合成的棘白菌素。在哺乳动物细胞中不存
在β(1,3)-D-葡聚糖。卡泊芬净对念珠菌属和烟曲霉菌菌丝的活性细胞生长部位有活性作用。目前临床上获批用于成人患者和儿童患
者（三个月及三个月以上）：1、经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的
可疑真菌感染；2、治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染：腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染。尚未研究本品在由念珠菌感染引起的
心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎中的作用；3、治疗食道念珠菌病；4、治疗对其它治疗无效或者不能耐受（例如：两性霉素 B、两性霉素
B 脂质体、伊曲康唑）患者的侵袭性曲霉菌病。尚未研究本品作为侵袭性曲霉菌病的初始治疗的作用。
注射用醋酸卡泊芬净最早由 MERCK AND CO., INC 研制，首先于 2001 年 1 月 26 日获美国 FDA 批准上市，商品名为 CANCIDA
S，规格为 50mg 和 70mg。之后于 2001 年 10 月 23 日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2002 年 10 月 29 日在国内批准上市
（商品名：科赛斯），2012年1月 18日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市。
截至目前，公司在注射用醋酸卡泊芬净国际化项目的研发直接投入约为 3,620 万元人民币。
三、对公司的影响
本次注射用醋酸卡泊芬净在美国成功获批，符合公司“制剂国际化”的战略规划，进一步丰富了公司在抗感染领域的产品管线，
也是公司继注射用泮托拉唑钠、阿卡波糖片、注射用达托霉素、他克莫司胶囊、磺达肝癸钠注射液之后，又一获得美国 FDA 批准的
产品。这是公司持续强化产品研发、提高产品质量标准、积极推进制剂国际化工作取得的重要成果，也将为该产品今后拓展海外市场
带来积极影响。
未来，公司将持续秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，为国内外患者提供优质优价的用药选择。
本次公司药品获得 FDA 批准，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响。
四、风险提示
国际药品销售容易受到海外市场政策环境变化、国际经贸关系及汇率波动等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎投资
，注意防范投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-07-24/65082294-5e88-4fdf-bcf8-2b6e3d86ce14.PDF
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2025-07-23 15:43│华东医药（000963）：关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告
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2025 年 07 月 22 日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美
华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）通知，由中美华东申报的 HDM1002 片药品临床试验申请已获得美
国 FDA 批准。现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息
药物名称：HDM1002 片
IND 编号：173706
适应症：用于超重或肥胖人群的体重管理
申请事项：临床试验
申请人：杭州中美华东制药有限公司
二、该药物研发及注册情况HDM1002 是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、
高选择性的 GLP-1 受体小分子完全激动剂。HDM1002 可强效激活 GLP-1 受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐
受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。
2023 年 5 月，HDM1002 片用于治疗成人 2 型糖尿病的临床试验申请，先后获得国家药品监督管理局（NMPA）和美国 FDA 批准
。2023 年 9 月，HDM1002 片用于超重或肥胖人群的体重管理的临床试验申请获得 NMPA 批准。2025 年 6 月，中美华东完成向美国
FDA 递交 HDM1002 片用于超重或肥胖人群的体重管理的临床试验申请，并于近日获得 FDA 批准。
HDM1002 片体重管理和 2 型糖尿病适应症均已进入中国Ⅲ期临床研究阶段。该产品中国 I 期及 II 期临床试验累计入组超过 8
00 例受试者，已有数据显示，其在体重减轻和血糖控制方面有显著的疗效，且安全性和耐受性良好。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次 HDM1002 片在美国的又一临床试验获批，是该款产品研发进程中的重要进展，将进一步提升公司在内分泌领域的核心竞争
力。
根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国 FDA 批准后方
可上市。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度
及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公
司将按照有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-07-23/c3546980-27e8-4fb8-9465-bbc26e4f8980.PDF
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2025-07-18 15:47│华东医药（000963）：关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
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2025 年 07 月 17 日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美
华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP01825），由中美华东申
报的注射用HDM2012临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息
药物名称：注射用 HDM2012
注册分类：治疗用生物制品 1 类
受理号：CXSL2500483
适应症：晚期实体瘤
申请事项：临床试验
申请人：杭州中美华东制药有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 06 月 12 日受理的注射用 HDM2012 临床试验申请符
合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。
二、该药物研发及注册情况
注射用HDM2012是由杭州中美华东制药有限公司自主研发的一款靶向人粘蛋白-17（Mucin 17，MUC-17）的新型抗体药物偶联物（
Antibody-drug conjugate，ADC），由抗 MUC-17 的单克隆抗体与拓扑异构酶 I 抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，药物抗体偶联
比（DAR）为 8。本品属于全球首创的 1 类生物制品，中美华东拥有全球知识产权。HDM2012 通过抗体的靶向作用特异性识别 MUC-1
7 阳性表达的肿瘤表面抗原，利用靶抗原介导的内化作用使 ADC 进入肿瘤细胞内部，连接子断裂释放出毒素小药，发挥抗肿瘤作用
。同时HDM2012 的旁观者效应也发挥一定程度的肿瘤杀伤效果。临床前研究结果显示，HDM2012 具有良好的成药性、安全性和有效性
。HDM2012 在多个肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤效果；在动物试验中耐受性良好。
本项目于 2025 年 5 月被纳入《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》试点项目，并收到项目确认书。2025 年 6 月，
中美华东递交了 HDM2012 中国临床试验申请，NMPA 药品审评中心在受理后25 个工作日完成了审评审批，极大缩短了本项目 IND 审
评时限。
三、对上市公司的影响及风险提示
粘蛋白（Mucin，MUC）是一类由上皮细胞生成的高分子量糖基化蛋白，存在于上皮细胞与细胞外环境的界面间，可以发挥保护上
皮细胞的作用。在肿瘤细胞中一些粘蛋白异常高表达，覆盖整个细胞膜表面，导致细胞极性丢失。研究表明，MUC17 在多种实体瘤中
异常高表达，表达水平显著高于正常组织。同时，MUC17 的表达水平与肿瘤细胞的生长、转移正相关，与多种肿瘤病人的生存时间负
相关。
本次注射用 HDM2012 中国临床试验获批，是该款产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞
争力。
根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、
审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面
因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险
。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-07-18/8140c50c-f7ef-45a9-80ec-b19ca3653a7e.PDF
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2025-07-16 20:27│华东医药（000963）：关于完成第十一届董事会职工代表董事选举的公告
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根据《公司法》《公司章程》等相关规定，公司于2025年07月16日召开了公司第六届职工代表大会临时会议，经民主选举，一致
同意选举朱亮先生为公司第十一届董事会职工代表董事。本次选举产生的职工代表董事与公司2025年第一次临时股东大会选举产生的
董事共同组成公司第十一届董事会，任期至公司第十一届董事会任期届满时止。
本次换届选举完成后，公司第十一届董事会中兼任高级管理人员以及由职工代表担任的董事人数总计未超过公司第十一届董事会
董事总数的二分之一，符合《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》的规定。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-07-16/8414f8f6-0f9e-4703-9186-b68e54817637.PDF
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2025-07-16 20:27│华东医药（000963）：关于公司董事会完成换届选举暨聘任高级管理人员的公告
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华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）于2025年07月16日召开公司2025年第一次临时股东大会，选举产生了公司第十一届
董事会6名非独立董事、4名独立董事，与职工代表大会选举产生的1名职工代表董事共同组成公司第十一届董事会。同日，公司召开
了第十一届董事会第一次会议，选举产生了第十一届董事会董事长、代表公司执行公司事务的董事、第十一届董事会各专门委员会成
员及召集人，并聘任新一届高级管理人员。现将具体情况公告如下：
一、董事会换届选举情况
（一）第十一届董事会成员
经公司2025年第一次临时股东大会选举，吕梁先生、亢伟女士、朱飞鹏先生、王旸先生、董嘉波先生、钱宇辰先生当选为公司第
十一届董事会非独立董事，黄简女士、王如伟先生、魏淑珍女士、薛丽香女士当选为公司第十一届董事会独立董事，与公司职工代表
大会选举产生的职工代表董事朱亮先生共同组成公司第十一届董事会。第十一届董事会任期自公司股东大会选举通过之日起三年。上
述董事个人简历详见公司于2025年07月01日在《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》和巨潮资讯网站（www.cninfo.com.cn）
披露的《董事会换届选举公告》（公告编号：2025-055），职工代表董事的简历详见公司2025年07月17日披露的《关于完成第十一届
董事会职工代表董事选举的公告》。
公司于2025年07月16日召开第十一届董事会第一次会议，审议通过《关于选举第十一届董事会董事长、代表公司执行公司事务的
董事的议案》，选举吕梁先生为公司第十一届董事会董事长、代表公司执行公司事务的董事，任期自董事会审议通过之日起，至第十
一届董事会任期届满之日止。
第十一届董事会成员列表如下：
姓名 职务
吕梁 董事长，代表公司执行公司事务的董事
亢伟 董事
朱飞鹏 董事
王旸 董事
董嘉波 董事
钱宇辰 董事
朱亮 职工代表董事
黄简 独立董事
王如伟 独立董事
魏淑珍 独立董事
薛丽香 独立董事
上述董事人数符合《中华人民共和国公司法》等法律法规和《公司章程》的规定，其中公司董事会中兼任高级管理人员以及由职
工代表担任的董事人数总计未超过公司第十一届董事会董事总数的二分之一；独立董事人数总计未低于公司第十一届董事会董事总数
的三分之一，独立董事的任职资格和独立性已经深圳证券交易所审核无异议。
（二）董事会各专门委员会成员及召集人选举情况
公司董事会下设审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会、战略委员会、可持续发展（ESG）委员会。公司于2025年07月16
日召开第十一届董事会第一次会议，审议通过了《关于第十一届董事会下设专门委员会成员设置的议案》，同意选举以下人员出任成
员或召集人，任期与公司第十一届董事会任期一致，期间如有成员不再担任公司董事职务，自动失去成员资格。其中，审计委员会、
提名委员会、薪酬与考核委员会中独立董事均占多数并担任召集人。审计委员会成员不存在担任高级管理人员的董事，且审计委员会
的召集人黄简女士为会计专业人士，符合相关法律法规、《公司章程》的规定。
第十一届董事会专门委员会召集人及成员列表如下：
委员会 召集人 成员
审计委员会 黄简 黄简、亢伟、魏淑珍
提名委员会 王如伟 黄简、亢伟、王如伟
薪酬与考核委员会 魏淑珍 王如伟、魏淑珍、薛丽
香
战略委员会 吕梁 吕梁、朱飞鹏、王如伟
可持续发展（ESG）委员会 王旸 王旸、钱宇辰、薛丽香
二、高级管理人
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