公司公告☆ ◇000756 新华制药 更新日期：2025-08-04◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2025-07-15 16:42 │新华制药（000756）：关于子公司产品获得三类医疗器械注册证的公告 │
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│2025-07-10 18:37 │新华制药（000756）：2024年度A股派息实施公告 │
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│2025-07-01 00:00 │新华制药（000756）：关于获得精氨酸布洛芬化学原料药上市申请批准通知书的公告 │
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│2025-07-01 00:00 │新华制药（000756）：关于获得盐酸伊伐布雷定片药品注册证书的公告 │
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│2025-07-01 00:00 │新华制药（000756）：关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告 │
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│2025-06-27 16:57 │新华制药（000756）：关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告 │
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│2025-06-20 00:00 │新华制药（000756）：关于OAB-14干混悬剂完成Ⅱ期临床中国首例患者入组的公告 │
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│2025-06-13 19:09 │新华制药（000756）：2024年周年股东大会决议公告 │
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│2025-06-13 19:09 │新华制药（000756）：2024年度周年股东大会之法律意见书 │
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│2025-06-13 19:09 │新华制药（000756）：公司章程（2025年6月） │
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2025-07-15 16:42│新华制药（000756）：关于子公司产品获得三类医疗器械注册证的公告
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山东新华制药股份有限公司（以下简称“公司”）之子公司山东新华健康科技有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《中
华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
1、产品名称：接触镜无菌生理盐水护理液
2、注册证编号：国械注准 20253161329
3、注册人名称：山东新华健康科技有限公司
4、注册人住所：山东省淄博市高新区鲁泰大道 1甲 1号
5、受托生产企业：山东新华制药股份有限公司
生产地址：山东省淄博市高新区兰雁大道 3号（委托生产）、山东省淄博市高新区鲁泰大道 1号（委托生产）。
6、结构及组成：该产品为含有 0.9%氯化钠的无菌生理盐水溶液，由氯化钠和注射用水组成。产品经湿热灭菌，一次性使用。货
架有效期 12个月。
7、型号、规格：10ml、20ml
8、适用范围：该产品适用于硬性接触镜及软性接触镜（含硅水凝胶软性亲水接触镜）的冲洗。
9、批准日期：2025年 7月 10日
10、有效期至：2030 年 7月 9日
11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，共有8 家公司已取得同类产品的医疗器械注册
证。
12、产品主要特点
（1）眼部刺激性防控：采用注射用水，减少入眼后微生物不合格引起眼部的刺激。
（2）无菌保障强化：在 0.2μm除菌过滤基础上增加 121℃，15min湿热灭菌，使无菌保证水平进一步提升。
（3）全周期无菌维护：采用 BFS吹灌封一体的生产设备，使聚丙烯安瓿瓶处于密封状态，保证本品在储存过程中始终处于无菌
状态。
二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
我国眼科护理市场快速发展，其中无菌护理液作为增速最快的细分领域，精准契合消费者对眼部健康管理的精细化需求。接触镜
无菌生理盐水护理液的获批丰富了公司产品线，可以为客户提供更多的选择，有利于提升公司的核心竞争力。
三、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注
意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-07-16/8b8955b9-070d-46c4-b97f-9426ae3d2bd9.PDF
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2025-07-10 18:37│新华制药（000756）：2024年度A股派息实施公告
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特别提示：
● 现金红利金额：每 10 股派发现金人民币 2.50 元（含税）。若自本派息方案披露至分配方案实施期间公司股本总额发生变
化的，公司维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。
● A股股权登记日：2025年 7月 17日
● A股除权除息日：2025年 7月 18日
● H 股股东的权益分派不适用本公告，H 股股东的权益分派安排请参见公司于香港联合交易所有限公司及本公司网站发布的相
关公告。
一、股东大会审议通过派息方案等情况
1.山东新华制药股份有限公司（“本公司”）2024 年度派息方案已获 2025 年 6 月 13 日召开的2024年度周年股东大会审议通
过。
2.自本派息方案披露至实施期间公司股本总额未发生变化。
3.本次实施的派息方案与 2024 年度周年股东大会审议通过的分配方案一致。若在公司 2024年度利润分配方案实施前，公司总
股本由于股权激励行权、再融资新增股份上市等原因而发生变化的，分配方案将按照每股分配比例不变的原则相应调整。
4.本次派息方案的实施距离公司 2024 年度周年股东大会通过的派息方案的时间未超过两个月。
二、本次实施的 A股派息方案
本公司 2024年度 A股派息方案为：以本公司现有 A股股本 494,776,535股为基数，向 A股股东每 10股派人民币 2.50 元现金（
含税；扣税后，通过深股通持有本公司 A股股份的香港市场投资者、境外机构（含 QFII、RQFII）以及持有首发前限售股的个人和证
券投资基金每 10 股派 2.250000元；持有首发后限售股、股权激励限售股及无限售流通股的个人股息红利税实行差别化税率征收，
本公司暂不扣缴个人所得税，待个人转让股票时，根据其持股期限计算应纳税额【注】；持有首发后限售股、股权激励限售股及无限
售流通股的证券投资基金所涉红利税，对香港投资者持有基金份额部分按 10%征收，对内地投资者持有基金份额部分实行差别化税率
征收）。
【注：根据先进先出的原则，以投资者证券账户为单位计算持股期限，持股 1个月（含 1个月）以内，每 10股补缴税款 0.5000
00元；持股 1个月以上至 1年（含 1年）的，每 10股补缴税款 0.250000元；持股超过 1年的，不需补缴税款。】
三、A股股权登记日与除权除息日
本次年度派息 A股股权登记日为：2025年 7月 17日，A股除权除息日为：2025年 7月 18日。
四、A股分红派息对象
本次 A股分派对象为：截止 2025年 7月 17日下午深圳证券交易所收市后，在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司（“中
国结算深圳分公司”）登记在册的本公司全体 A 股股东。
五、A股派息方法
本公司此次委托中国结算深圳分公司代派的 A股现金红利将于 2025年 7月 18日通过股东托管证券公司（或其他托管机构）直接
划入其资金账户。
六、调整相关参数
本次权益分派实施完成后，公司将根据《山东新华制药股份有限公司 2021年 A股股票期权激励计划（草案）》的相关规定，对
股票期权激励计划行权价格作出相应调整，请关注公司在指定信息披露媒体《证券时报》以及巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）刊
登的相关公告。
七、其他事项说明
本公司 H股股东的权益分派不适用于本公告。有关 H 股权益分派的具体安排，请参见公司于香港联合交易所有限公司网站（htt
p://www.hkexnews.hk）及本公司网站（http://www.xhzy.com）发布的相关公告。
八、咨询事项
咨询机构：山东新华制药股份有限公司董事会秘书办公室
咨询地址：山东省淄博市高新区鲁泰大道 1号
咨询联系人：田建华
咨询电话：0533-2196024
传真电话：0533-2287508
九、备查文件
1．中国结算深圳分公司确认有关分红派息具体时间安排的文件；
2. 公司第十一届董事会第六次会议决议；
3．公司 2024 年周年股东大会决议。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-07-11/f82c5cfe-2a92-4e2c-8cd1-2fb58f8e1efb.PDF
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2025-07-01 00:00│新华制药（000756）：关于获得精氨酸布洛芬化学原料药上市申请批准通知书的公告
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近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的精氨酸布洛芬（“本品”
）《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
原料药名称：精氨酸布洛芬
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
受理号：CYHS2360825
登记号：Y20230001014
通知书编号：2025YS00509
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、包
装标签及生产工艺照所附执行。
二、 其他相关信息
2023年 11月，新华制药向国家药品监督管理局 CDE递交精氨酸布洛芬境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理， 20
25 年 6 月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，审评结论为批准注册。
精氨酸布洛芬主要用于牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛以及流感引
起的发热。
本品为丙酸类解热镇痛非甾体抗炎药，其制剂属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025 年)》乙类品种。
根据有关统计数据，2024 年中国公立医疗机构精氨酸布洛芬制剂销售额约为人民币 1.14亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
2025年6月，新华制药获得精氨酸布洛芬化学原料药上市申请批准通知书，上述产品的获批有利于进一步丰富公司产品线，提升
公司核心竞争力。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资
风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-06-30/5d86e3ac-4ab8-4f01-953a-553dedecea3b.PDF
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2025-07-01 00:00│新华制药（000756）：关于获得盐酸伊伐布雷定片药品注册证书的公告
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近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“本公司”）之全资子公司山东淄博新达制药有限公司（“新达制药”）收
到国家药品监督管理局核准签发的盐酸伊伐布雷定片（“本品”）《药品注册证书》，批准本品注册。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：盐酸伊伐布雷定片
剂型：片剂
规格：5mg（按C27H36N2O5计）
药品分类：处方药
注册分类：化学药品4类
申请人：山东淄博新达制药有限公司
申请事项：境内生产药品注册上市许可
受理号：CYHS2400236
药品批准文号：国药准字H20254626
通知书编号：2025S01901
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册
证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、其他相关信息
2024年1月，新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交盐酸伊伐布雷定片上市许可申报资料并获受理，2025年6
月获得《药品注册证书》，审评结论为：批准注册。
盐酸伊伐布雷定片适用于窦性心律且心率≥75 次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的 NYHAⅡ~Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗
包括 β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受 β-受体阻滞剂治疗时。
本品已录入《国家基本药物目录》，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》乙类品种。根据有关统
计数据，2024年中国城市公立医疗机构盐酸伊伐布雷定片销售额约人民币3.5亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
新达制药申报的盐酸伊伐布雷定片于2025年6月获得批准，有利于丰富本公司治疗心血管疾病产品系列，提升公司综合竞争力。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资
，注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-06-30/69a72a55-2cee-4d9c-85b0-1fff1f2e2f11.PDF
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2025-07-01 00:00│新华制药（000756）：关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告
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新华制药（000756）：关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-06-30/4d95d9ce-6896-44e3-b9dc-b2a7718c6e67.PDF
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2025-06-27 16:57│新华制药（000756）：关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告
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近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的腺苷钴胺胶囊（
以下简称“本品”）《药品补充申请批准通知书》，批准本品上市许可持有人转让补充申请。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：腺苷钴胺胶囊
剂型：胶囊剂
规格：0.5mg
药品分类：处方药
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：上市许可持有人变更申请
受理号：CYHB2501161
原药品批准文号：国药准字H20253418
通知书编号：2025B02823
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《
药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人变更。
二、其他相关信息
新华制药与北京柏雅联合药物研究所有限公司（以下简称“北京柏雅”）于2024年9月签订了生产技术及MAH转让合同，合同约定
：北京柏雅将拟取得的腺苷钴胺胶囊上市许可持有人及所涉及的技术权属（生产批件、生产技术的相关知识产权与商业化权益等所有
权益，包括但不限于产品生产技术、销售、市场推广等）一次性全部转让给新华制药，新华制药根据合同约定向北京柏雅分阶段支付
相关转让费。
根据《深圳证券交易所股票上市规则》及《公司章程》等有关规定，本次交易事项无需提交公司董事会及股东大会审议。本次交
易事项不构成关联交易，也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
2025年5月，新华制药向国家药品监督管理局递交上市许可持有人变更的补充申请资料并获得受理，2025年6月获得药品补充申请
批准通知书，审评结论为：经审查，本品持有人转让申请符合药品上市后变更管理的有关要求，批准本品上市许可持有人变更。
本品主要适用于巨幼红细胞性贫血，营养不良性贫血、妊娠期贫血、多发性神经炎、神经根炎、三叉神经痛、坐骨神经痛、神经
麻痹，也可用于营养性疾患以及放射线和药物引起的白细胞减少症的辅助治疗。
本品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年版）》甲类品种。根据有关统计数据显示，2024年中国公
立医疗机构腺苷钴胺制剂销售额约为人民币10.4亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
腺苷钴胺胶囊于2025年6月通过国家药品监督管理局审批，新华制药成为本品的上市许可持有人。该产品的上市，有利于丰富本
公司营养神经药物产品线，提升本公司综合竞争优势。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资
，注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-06-27/df3250ff-1821-4116-9961-fe6c0289f201.PDF
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2025-06-20 00:00│新华制药（000756）：关于OAB-14干混悬剂完成Ⅱ期临床中国首例患者入组的公告
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近日，山东新华制药股份有限公司（“本公司”或“新华制药”）治疗轻至中度阿尔兹海默病的 OAB-14干混悬剂完成Ⅱ期临床
中国首例患者入组。现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
产品名称：OAB-14
剂 型：干混悬剂
规 格：0.2g/0.625g
适 应 症：轻至中度阿尔茨海默病
注册分类：化药 1类
申 请 人：山东新华制药股份有限公司
生产企业：山东淄博新达制药有限公司（本公司之全资子公司）
二、药物的研究情况
诚如巨潮资讯网 2024年 8月 23日公告编号为 2024-38的本公司《关于 OAB-14干混悬剂临床试验的进展公告》，在目前试验条
件下，OAB-14 干混悬剂在健康成年受试者中安全性和耐受性良好，多次给药后人体内无明显蓄积。
OAB-14 干混悬剂Ⅱ期药物临床试验由首都医科大学宣武医院联合全国多中心共同参与，于 2025年 6月 19日完成 OAB-14Ⅱ期临
床中国首例患者入组。
三、药物的其他情况
OAB-14 是新华制药与沈阳药科大学合作研制的具有自主知识产权的新化学结构创新药，属于 1类创新药，适应症拟定为轻至中
度阿尔茨海默病（AD）。
2019年本公司开始合作进行非临床研究，研究结果表明 OAB-14能显著改善 APP/PS1双转基因 AD 模型小鼠学习记忆和社交活动
等多种行为障碍。OAB-14 抗 AD 作用，主要与清除脑内 Aβ有关，也与中枢抗炎、抗氧化、抑制神经元凋亡等多靶点的机制有关。O
AB-14能显著减少脑内β淀粉样蛋白沉积，降低 Tau蛋白过度磷酸化，同时，保护大脑皮层及海马神经细胞及突触结构与功能，其安
全性药理、毒理学研究未发现与受试物相关的组织病理学异常改变。
四、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药品监督管理机构审评、审批通过后方可生产上市。
医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在技术、审核等多种不确定因素的影响
，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品研发的进展情况，及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-06-19/a87afe53-8b54-46c8-be20-f4c07d6faa08.PDF
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2025-06-13 19:09│新华制药（000756）：2024年周年股东大会决议公告
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新华制药（000756）：2024年周年股东大会决议公告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-06-13/25d1a120-f2fe-445b-a54a-67e2fdf64bbf.PDF
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2025-06-13 19:09│新华制药（000756）：2024年度周年股东大会之法律意见书
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本所受贵公司的委托，指派律师出席了贵公司 2024 年度周年股东大会（以下称本次股东大会）。现根据《中华人民共和国公司
法》（以下称《公司法》）、《中华人民共和国证券法》（以下称《证券法》）、《上市公司股东会规则》（以下称《股东会规则》
）、《深圳证券交易所上市公司股东会网络投票实施细则》（以下称《网络投票细则》）等有关法律、行政法规、规范性文件及贵公
司章程之规定，出具本法律意见书。
为出具本法律意见书，本所律师列席了本次股东大会并审查了贵公司提供的本次股东大会有关文件的原件或影印件，包括（但不
限于）本次股东大会各项议程及相关决议等文件，同时听取了贵公司就有关事实的陈述和说明。贵公司已保证和承诺，贵公司提供的
文件和所作的陈述和说明是完整的、真实的和有效的，有关原件及其上面的签字和印章是真实的，且一切足以影响本法律意见书的事
实和文件均已向本所披露，而无任何隐瞒、疏漏之处。
在本法律意见书中，本所律师仅根据本法律意见书出具日以前发生的事实及基于本所律师对该事实的了解及对有关法律的理解发
表法律意见。在本法律意见书中，本所仅就本次股东大会涉及的法律问题发表意见。
本法律意见书仅供贵公司本次股东大会之目的而使用，不得被任何人用于其他任何目的。本所在此同意，贵公司可以将本法律意
见书作为贵公司本次股东大会公告材料之一公开披露，并依法对本所在其中发表的法律意见承担责任。
基于上述，本所律师根据《公司法》、《证券法》、《股东会规则》、《网络投票细则》等有关法律、行政法规、规范性文件以
及贵公司章程的要求，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责的精神对贵公司提供的上述文件和有关事实进行了核查和
验证，现出具法律意见如下：
一、 本次股东大会的召集、召开程序
1、贵公司第十一届董事会第七次会议于 2025 年 4 月 28 日作出决议，批准贵公司召开本次股东大会。
2、贵公司于
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