公司公告☆ ◇000756 新华制药 更新日期：2025-06-19◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
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│2025-06-20 00:00 │新华制药（000756）：关于OAB-14干混悬剂完成Ⅱ期临床中国首例患者入组的公告 │
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│2025-06-13 19:09 │新华制药（000756）：2024年周年股东大会决议公告 │
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│2025-06-13 19:09 │新华制药（000756）：2024年度周年股东大会之法律意见书 │
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│2025-06-13 19:09 │新华制药（000756）：公司章程（2025年6月） │
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│2025-06-11 16:47 │新华制药（000756）：关于获得沙库巴曲缬沙坦钠化学原料药上市申请批准通知书的公告 │
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│2025-06-05 17:47 │新华制药（000756）：关于取得注射用硫酸艾沙康唑药品注册证书的公告 │
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│2025-06-05 17:47 │新华制药（000756）：关于取得二十碳五烯酸乙酯软胶囊药品注册证书的公告 │
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│2025-05-22 16:57 │新华制药（000756）：关于取得布洛芬混悬滴剂药品注册证书的公告 │
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│2025-05-20 00:00 │新华制药（000756）：关于二十碳五烯酸乙酯获得化学原料药上市申请批准通知书的公告 │
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│2025-05-14 16:44 │新华制药（000756）：关于召开2024年度周年股东大会的通知 │
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2025-06-20 00:00│新华制药（000756）：关于OAB-14干混悬剂完成Ⅱ期临床中国首例患者入组的公告
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近日，山东新华制药股份有限公司（“本公司”或“新华制药”）治疗轻至中度阿尔兹海默病的 OAB-14干混悬剂完成Ⅱ期临床
中国首例患者入组。现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
产品名称：OAB-14
剂 型：干混悬剂
规 格：0.2g/0.625g
适 应 症：轻至中度阿尔茨海默病
注册分类：化药 1类
申 请 人：山东新华制药股份有限公司
生产企业：山东淄博新达制药有限公司（本公司之全资子公司）
二、药物的研究情况
诚如巨潮资讯网 2024年 8月 23日公告编号为 2024-38的本公司《关于 OAB-14干混悬剂临床试验的进展公告》，在目前试验条
件下，OAB-14 干混悬剂在健康成年受试者中安全性和耐受性良好，多次给药后人体内无明显蓄积。
OAB-14 干混悬剂Ⅱ期药物临床试验由首都医科大学宣武医院联合全国多中心共同参与，于 2025年 6月 19日完成 OAB-14Ⅱ期临
床中国首例患者入组。
三、药物的其他情况
OAB-14 是新华制药与沈阳药科大学合作研制的具有自主知识产权的新化学结构创新药，属于 1类创新药，适应症拟定为轻至中
度阿尔茨海默病（AD）。
2019年本公司开始合作进行非临床研究，研究结果表明 OAB-14能显著改善 APP/PS1双转基因 AD 模型小鼠学习记忆和社交活动
等多种行为障碍。OAB-14 抗 AD 作用，主要与清除脑内 Aβ有关，也与中枢抗炎、抗氧化、抑制神经元凋亡等多靶点的机制有关。O
AB-14能显著减少脑内β淀粉样蛋白沉积，降低 Tau蛋白过度磷酸化，同时，保护大脑皮层及海马神经细胞及突触结构与功能，其安
全性药理、毒理学研究未发现与受试物相关的组织病理学异常改变。
四、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药品监督管理机构审评、审批通过后方可生产上市。
医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在技术、审核等多种不确定因素的影响
，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品研发的进展情况，及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-06-19/a87afe53-8b54-46c8-be20-f4c07d6faa08.PDF
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2025-06-13 19:09│新华制药（000756）：2024年周年股东大会决议公告
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新华制药（000756）：2024年周年股东大会决议公告。公告详情请查看附件
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-06-13/25d1a120-f2fe-445b-a54a-67e2fdf64bbf.PDF
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2025-06-13 19:09│新华制药（000756）：2024年度周年股东大会之法律意见书
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本所受贵公司的委托，指派律师出席了贵公司 2024 年度周年股东大会（以下称本次股东大会）。现根据《中华人民共和国公司
法》（以下称《公司法》）、《中华人民共和国证券法》（以下称《证券法》）、《上市公司股东会规则》（以下称《股东会规则》
）、《深圳证券交易所上市公司股东会网络投票实施细则》（以下称《网络投票细则》）等有关法律、行政法规、规范性文件及贵公
司章程之规定，出具本法律意见书。
为出具本法律意见书，本所律师列席了本次股东大会并审查了贵公司提供的本次股东大会有关文件的原件或影印件，包括（但不
限于）本次股东大会各项议程及相关决议等文件，同时听取了贵公司就有关事实的陈述和说明。贵公司已保证和承诺，贵公司提供的
文件和所作的陈述和说明是完整的、真实的和有效的，有关原件及其上面的签字和印章是真实的，且一切足以影响本法律意见书的事
实和文件均已向本所披露，而无任何隐瞒、疏漏之处。
在本法律意见书中，本所律师仅根据本法律意见书出具日以前发生的事实及基于本所律师对该事实的了解及对有关法律的理解发
表法律意见。在本法律意见书中，本所仅就本次股东大会涉及的法律问题发表意见。
本法律意见书仅供贵公司本次股东大会之目的而使用，不得被任何人用于其他任何目的。本所在此同意，贵公司可以将本法律意
见书作为贵公司本次股东大会公告材料之一公开披露，并依法对本所在其中发表的法律意见承担责任。
基于上述，本所律师根据《公司法》、《证券法》、《股东会规则》、《网络投票细则》等有关法律、行政法规、规范性文件以
及贵公司章程的要求，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责的精神对贵公司提供的上述文件和有关事实进行了核查和
验证，现出具法律意见如下：
一、 本次股东大会的召集、召开程序
1、贵公司第十一届董事会第七次会议于 2025 年 4 月 28 日作出决议，批准贵公司召开本次股东大会。
2、贵公司于 2025 年 5 月 14 日分别发出《山东新华制药股份有限公司关于召开 2024 年度周年股东大会的通知》《山东新华
制药股份有限公司周年股东大会通告》，并将本次股东大会现场会议的时间及地点、网络投票时间、参加人员、参加会议的办法及审
议事项等事宜在深圳证券交易所网站、香港联合交易所有限公司网站、贵公司网站、国内《证券时报》及巨潮资讯网上公告告知全体
股东。
3、本次股东大会的现场会议在贵公司会议室召开，由贵公司董事长贺同庆先生主持。本次股东大会采取现场投票和网络投票相
结合的投票方式。
本所认为，本次股东大会的召集、召开程序符合《公司法》、《股东会规则》及贵公司章程的规定。
二、 召集人及出席本次股东大会的人员资格
l、召集人
本次股东大会的召集人为贵公司董事会，召集人资格符合《公司法》、《股东会规则》及贵公司章程的规定。
2、出席本次股东大会的人员
出席贵公司本次股东大会现场会议和参加网络投票的股东及股东代理人共456 人，共代表贵公司股份 215,569,261 股，约占贵
公司在 2025 年 6 月 6 日（本次股东大会 A 股股权登记日）的总股本 689,776,535 股的 31.25%。
贵公司部分董事、监事、高级管理人员列席了会议。
鉴于参加网络投票的股东的资格系在其进行网络投票时，由深交所交易系统和互联网投票系统进行认证，因此本所无法对参加网
络投票的股东的资格进行核查及确认。在参与网络投票的股东的资格均符合相关法律、行政法规、规范性文件及贵公司章程规定的前
提下，本所认为，上述人员有资格出席本次股东大会。
三、 本次股东大会的表决程序
1、出席本次股东大会的股东审议了本次股东大会通知中列明的应由其审议的议案，并以记名投票方式对该等议案进行了逐项表
决，贵公司按照贵公司章程的规定进行了监票、验票和计票。
2、本次股东大会网络投票结束后，深圳证券信息有限公司对网络投票的投票情况进行了统计，贵公司合并统计了现场会议投票
和网络投票的表决结果。根据贵公司提供的统计结果，本次股东大会的议案获得通过。
本所认为，本次股东大会的表决程序符合《公司法》、《股东会规则》及贵公司章程的规定，表决结果合法有效。
综上，本所认为，贵公司 2024 年度周年股东大会的召集、召开程序符合《公司法》、《证券法》、《股东会规则》、《网络投
票细则》等有关法律、行政法规、规范性文件及贵公司章程的规定，召集人及出席会议的人员资格合法有效，表决程序合法，形成的
决议合法有效。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-06-14/e89cfaa5-8aac-4289-9ae1-4c5b2c1c9137.PDF
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2025-06-13 19:09│新华制药（000756）：公司章程（2025年6月）
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新华制药（000756）：公司章程（2025年6月）。公告详情请查看附件。
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2025-06-11 16:47│新华制药（000756）：关于获得沙库巴曲缬沙坦钠化学原料药上市申请批准通知书的公告
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近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的沙库巴曲缬沙坦钠（“本
品”）《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
原料药名称：沙库巴曲缬沙坦钠
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
受理号：CYHS2360783
登记号：Y20230000980
通知书编号：2025YS00452
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、包
装标签及生产工艺照所附执行。
二、 其他相关信息
2023年 10月，新华制药向国家药品监督管理局递交沙库巴曲缬沙坦钠境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理， 20
25 年 6 月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，审评结论为批准注册。
沙库巴曲缬沙坦钠片用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住
院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗
药物合用。沙库巴曲缬沙坦钠片也可用于治疗原发性高血压。
本品作为血管紧张素Ⅱ拮抗剂的复方药物，其制剂属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025 年)》乙类品
种。根据有关统计数据显示，2024 年中国公立医疗机构沙库巴曲缬沙坦钠片销售额约为人民币 49亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
上述产品的获批将有利于提升公司在心血管疾病治疗领域的综合实力。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资
风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-06-12/fdde6d81-c589-47ef-9ffa-79c611cf8b5f.PDF
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2025-06-05 17:47│新华制药（000756）：关于取得注射用硫酸艾沙康唑药品注册证书的公告
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近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用硫酸艾沙康唑（以
下简称“本品”）《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：注射用硫酸艾沙康唑
剂型：注射剂
规格：0.2g（按C22H17F2N5OS计）
药品分类：处方药
注册分类：化学药品4类
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：药品注册（境内生产）
受理号：CYHS2303229
药品批准文号：国药准字H20254347
通知书编号：2025S01582
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册
证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、 其他相关信息
2023年11月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交注射用硫酸艾沙康唑上市许可注册申报资料并获受理，2
025年6月获得《药品注册证书》，审评结论为批准注册。
注射用硫酸艾沙康唑适用于治疗成人患者下列感染：侵袭性曲霉病；侵袭性毛霉病。注射用硫酸艾沙康唑是《国家基本医疗保险
、工伤保险和生育保险药品目录》（2024年版）乙类品种，根据有关统计数据显示，2024 年中国公立医疗机构注射用硫酸艾沙康唑
销售额约为人民币 1.93亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
上述产品的获批进一步丰富了公司产品线，为临床用药提供更多选择。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资
风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-06-05/1167c710-c0bb-417d-a89f-d6175d5a4d27.PDF
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2025-06-05 17:47│新华制药（000756）：关于取得二十碳五烯酸乙酯软胶囊药品注册证书的公告
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近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的二十碳五烯酸乙酯软胶囊
（以下简称“本品”）《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：二十碳五烯酸乙酯软胶囊
剂型：胶囊剂
规格：1.0g；0.5g
药品分类：处方药
注册分类：化学药品4类
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：药品注册（境内生产）
受理号：CYHS2303096；CYHS2303097
药品批准文号：国药准字H20254286；国药准字H20254287
通知书编号：2025S01513；2025S01514
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册
证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、 其他相关信息
2023年11月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交二十碳五烯酸乙酯软胶囊上市许可注册申报资料并获受
理，2025年6月获得《药品注册证书》，审评结论为批准注册。
在控制饮食的基础上，本品用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯水平。与他汀类药物联合使用，用
于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症（≥150mg/dL）的成年患者，以降低心血管事件
风险。
根据有关统计数据显示，2023年二十碳五烯酸乙酯全球销售额约 18.38亿美元。
三、对上市公司的影响及风险提示
上述产品的获批将有利于提升公司在心血管疾病治疗领域的综合竞争力。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资
风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-06-05/29b60b74-6b1b-4a79-bff7-fcde01e056f5.PDF
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2025-05-22 16:57│新华制药（000756）：关于取得布洛芬混悬滴剂药品注册证书的公告
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近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的布洛芬混悬滴剂
(15ml:0.6g，30ml:1.2g)（以下简称“本品”）《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：布洛芬混悬滴剂
剂型：口服混悬剂
规格：15ml:0.6g, 30ml:1.2g
药品分类：非处方药
注册分类：化学药品4类
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：药品注册（境内生产）
受理号：CYHS2303314、CYHS2303315
药品批准文号：国药准字 H20254094、国药准字H20254095
通知书编号：2025S01279、2025S01280
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册
证书。同意本品按（甲类）非处方药管理。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管
理规范要求方可生产销售。
二、其他相关信息
2023年11月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交布洛芬混悬滴剂上市许可申报资料并获受理，2025年5月
获得《药品注册证书》，审评结论为：批准注册。
本品用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神
经痛、痛经。
本品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》乙类品种。根据相关统计数据显示，2023年中国公立医
疗机构布洛芬的销售额约为人民币50.9亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
新华制药的布洛芬混悬滴剂(15ml:0.6g，30ml:1.2g)于2025年5月取得药品注册证书，丰富了本公司布洛芬制剂剂型，有利于强
化配套生产优势，提升公司综合竞争力。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资
，注意投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-05-22/164301e7-5af7-4e14-b87d-2547af288103.PDF
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2025-05-20 00:00│新华制药（000756）：关于二十碳五烯酸乙酯获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
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近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的二十碳五烯酸乙酯《化学
原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：二十碳五烯酸乙酯
剂型：原料药
注册分类：化学药品
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
受理号：CYHS2360419
登记号：Y20230000457
通知书编号：2025YS00375
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标
签及生产工艺照所附执行。
二、 其他相关信息
2023 年 6 月，新华制药向国家药品监督管理局递交二十碳五烯酸乙酯境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理， 2
025 年 5 月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，审评结论为批准注册。
在控制饮食的基础上，本品用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯水平。与他汀类药物联合使用，用
于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症（≥150mg/dL）的成年患者，以降低心血管事件
风险。
本品可供药用与保健产品两用，根据有关统计数据显示，2023 年二十碳五烯酸乙酯全球销售额约 18.38亿美元。
三、对上市公司的影响及风险提示
新华制药于2025年5月获得二十碳五烯酸乙酯化学原料药上市申请批准通知书，上述产品的获批将进一步丰富公司产品线，提升
公司综合竞争力。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资
风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-05-20/3bbfe1d6-9026-4712-8ffe-5232e9003971.PDF
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2025-05-14 16:44│新华制药（000756）：关于召开2024年度周年股东大会的通知
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一、召开
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