公司公告☆ ◇000661 长春高新 更新日期:2025-11-05◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.公告列表】【2.财报链接】
【1.公告列表】
┌─────────┬──────────────────────────────────────────────┐
│2025-11-03 18:57 │长春高新(000661):关于子公司GenSci134注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告 │
├─────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│2025-11-01 00:00 │长春高新(000661):关于回购股份进展情况的公告 │
├─────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│2025-11-01 00:00 │长春高新(000661):关于子公司注射用GenSci143境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告 │
├─────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│2025-11-01 00:00 │长春高新(000661):关于子公司GenSci134注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告 │
├─────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│2025-10-30 18:04 │长春高新(000661):2025年三季度报告 │
├─────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│2025-10-27 18:27 │长春高新(000661):关于子公司GenSci098注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告 │
├─────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│2025-10-21 18:17 │长春高新(000661):关于子公司GenSci142胶囊国内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告 │
├─────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│2025-10-20 18:42 │长春高新(000661):关于子公司注射用GenSci139境内生产药品临床试验获批的公告 │
├─────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│2025-10-17 16:42 │长春高新(000661):关于子公司注射用GenSci143境外生产药品注册临床试验申请获得受理的公告 │
├─────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│2025-10-13 18:22 │长春高新(000661):关于子公司三价流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂)临床试验申请获得批准的公告 │
└─────────┴──────────────────────────────────────────────┘
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2025-11-03 18:57│长春高新(000661):关于子公司GenSci134注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
长春高新(000661):关于子公司GenSci134注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-11-04/fab14863-9e51-441d-b639-9788df673a2e.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2025-11-01 00:00│长春高新(000661):关于回购股份进展情况的公告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
长春高新(000661):关于回购股份进展情况的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-11-01/8de60bc5-ac7d-4331-ad91-bf5076703837.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2025-11-01 00:00│长春高新(000661):关于子公司注射用GenSci143境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛
药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意本品在晚期实体瘤患者中开展临床试验。现将相关
情况公告如下:
一、药品的基本情况
产品名称:注射用 GenSci143
申请事项:境内生产药品注册临床试验
受理号:CXSL2500728
申请人:长春金赛药业有限责任公司
审批结论:经审查,同意本品开展临床试验
适应症:晚期实体瘤
二、药品的其它情况
GenSci143是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品 1类药物,拟用于前列腺癌和肺癌等多种晚期实体肿瘤治疗。作为一款靶
向 B7-H3与 PSMA 的双特异性抗体偶联药物(BsADC),GenSci143具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用,能够克服肿瘤异质性
和由单个靶点表达降低导致的耐药,从而覆盖更多患者并产生更持久的抗肿瘤药效。
B7-H3是一种免疫检查点分子,当其在肿瘤中过表达时,会促进免疫逃逸和肿瘤进展。PSMA是一种在前列腺癌中高度表达的前列
腺特异性膜糖蛋白,其支持肿瘤生长和血管生成。在约 97%的前列腺癌患者中,B7-H3或 PSMA 均呈现高表达。全球或中国范围内尚
无B7-H3×PSMA双靶点ADC药物获批,GenSci143有望为多种 B7-H3和/或 PSMA表达的实体瘤提供新的治疗方向,更好地解决未被满足
的临床需求。
2025年 8月,GenSci143拟用于晚期实体瘤的临床试验申请在中国境内获得国家药品监督管理局受理,具体内容详见公司于 2025
年 8月 22日在巨潮资讯网披露的《关于子公司注射用 GenSci143注册临床试验申请获得受理的公告》(公告编号 2025-072)。2025
年 10月,GenSci143拟用于晚期实体瘤的境外生产药品注册临床试验申请获得美国食品药品监督管理局受理,具体内容详见公司于20
25 年 10 月 18 日在巨潮资讯网披露的《关于子公司注射用 GenSci143 境外生产药品注册临床试验申请获得受理的公告》(公告编
号 2025-135)。
三、对公司的影响及风险提示
如子公司临床试验申请进展顺利,将有利于公司拓宽业务范围、优化产品结构,并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心
竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多
,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-11-01/544f4b95-36df-4f29-bdb8-88d066b3a3d9.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2025-11-01 00:00│长春高新(000661):关于子公司GenSci134注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
长春高新(000661):关于子公司GenSci134注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-11-01/6bbe8c54-3f0f-479b-96b4-53d46708d234.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2025-10-30 18:04│长春高新(000661):2025年三季度报告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
长春高新(000661):2025年三季度报告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-31/10844e69-4d5d-4a4f-8f11-e64173ffd1c1.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2025-10-27 18:27│长春高新(000661):关于子公司GenSci098注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛
药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,金赛药业 GenSci098注射液的境内生产药品注册临床试
验申请获得批准,现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
产品名称:GenSci098注射液
申请事项:境内生产药品注册临床试验
受理号:CXSL2500703
申请人:长春金赛药业有限责任公司
审批结论:同意本品开展临床试验
适应症:弥漫性毒性甲状腺肿
二、药品的其它情况
GenSci098 注射液是金赛药业自主研发的一种人源化抗促甲状腺激素受体(TSHR)拮抗型单克隆抗体,为治疗用生物制品 1类新
药。通过特异性与甲状腺或球后组织内 TSHR结合,阻断其与自身抗体结合,进而抑制甲状腺激素的合成和释放、抑制甲状腺细胞的
增殖、阻止 HA和炎症因子释放,从而发挥改善甲亢的作用,并同时具有改善突眼的作用。本品临床前数据、在研的甲状腺眼病(TED
)的 I期临床研究以及同靶点其他药物的临床数据表明,GenSci098有潜力作为一种治疗弥漫性毒性甲状腺肿的新型治疗手段。
甲状腺功能亢进症,指甲状腺腺体不适当地持续合成和分泌过多甲状腺激素而引起的内分泌疾病,简称甲亢。甲亢作为一种临床
常见的病理综合征,以代谢亢进和神经、循环、消化等系统兴奋性增高为主要临床表现,严重影响患者的生活质量与身心健康。弥漫
性毒性甲状腺肿即 Graves’ disease(GD)是甲亢最常见的原因。GD为自身免疫性疾病,在具有遗传易感的人群(特别是女性)中
,环境因素如吸烟、高碘饮食、应激、感染、妊娠等可促进发病,细胞免疫及体液免疫均参与了发病过程。GD 的治疗方式主要有:
抗甲状腺药物(ATDs)治疗、131I(碘 131)治疗和手术治疗。ATDs疗程长、复发率高,可能引起粒细胞缺乏、肝功能损伤等不良反
应,部分患者 ATDs疗效欠佳,表现为难治性甲亢。131I治疗和手术治疗容易引发甲减,带来一系列并发症,也较难成为多数 GD患者
的首选方案;同时,如何早期预防和有效改善 GD 患者眼部症状更是困扰临床的难题。因此,对于GD的治疗仍有较大的未满足需求,
亟需开发新的治疗药物。
综上,GenSci098注射液具有治疗弥漫性毒性甲状腺肿的潜力,本次临床试验申请获批可以推动后续该产品针对弥漫性毒性甲状
腺肿人群的临床开发。GenSci098 注射液在 2024 年 8 月已获批开展用于甲状腺相关眼病的临床试验,具体内容详见公司分别于 20
24 年 8月 6日、2024 年 8月 27 日在巨潮资讯网披露的《关于子公司 GenSci098注射液临床试验申请获得批准的公告》(公告编号
2024-083)、《关于子公司 GenSci098注射液获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可的公告》(公告编号 2024-0
93)。
三、对公司的影响及风险提示
如子公司临床试验申请进展顺利,将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构,并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心
竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多
,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-28/3c73a50a-1257-48f0-8fe1-b5d00370d842.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2025-10-21 18:17│长春高新(000661):关于子公司GenSci142胶囊国内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛
药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,金赛药业的 GenSci142胶囊境内生产药品注册临床试验申请获得受理
,现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
产品名称:GenSci142胶囊
申请事项:境内生产药品注册临床试验
受理号:CXSL2500910、CXSL2500911、CXSL2500912
申请人:长春金赛药业有限责任公司
审批结论:经审查,决定予以受理
适应症:细菌性阴道病
二、药品的其它情况
细菌性阴道病(BV)是育龄期女性中最常见的阴道感染性疾病之一,其病理机制主要表现为正常产生过氧化氢的乳酸杆菌数量大
量减少,取而代之的是兼性及专性厌氧菌,尤其以加德纳菌的过度增殖最为显著。目前,我国现行指南推荐治疗 BV的首选药物为抗
厌氧菌类抗生素,包括硝基咪唑类(如甲硝唑、替硝唑)和克林霉素。尽管抗生素治疗 BV在短期内具有良好疗效,但其长期控制效
果不理想,复发现象普遍存在。反复发作不仅严重影响患者的生活质量,也给医疗系统带来了沉重的负担。此外,加德纳菌极易对甲
硝唑产生耐药,且其能够通过形成生物膜或转入阴道上皮细胞内部而逃避免疫和药物清除,从而导致治疗失败并诱发复发。
GenSci142胶囊是金赛药业开发的针对加德纳菌的重组裂解酶,通过生物信息学筛选自噬菌体序列,可直接破坏细菌细胞壁,导
致快速裂解死亡。与传统药物相比,具有快速起效、精准杀菌、高效清除生物膜、低耐药风险和局部作用安全等核心优势。
三、对公司的影响及风险提示
如子公司临床试验申请进展顺利,将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构,并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心
竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多
,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-22/0cbaee96-b7d9-40ba-b48f-80f7e4a6521d.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2025-10-20 18:42│长春高新(000661):关于子公司注射用GenSci139境内生产药品临床试验获批的公告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛
药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意注射用 GenSci139单药在晚期实体瘤患者中开展临
床试验。现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
产品名称:注射用 GenSci139
申请事项:境内生产药品注册临床试验
受理号:CXSL2500673
申请人:长春金赛药业有限责任公司
审批结论:经审查,同意本品开展临床试验
适应症:晚期实体瘤
二、药品的其它情况EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor,表皮生长因子受体)和 ER2(HumanEpidermal Growth Factor
Receptor 2,人表皮生长因子受体 2)是当前抗肿瘤药物研发中备受关注的热门靶点,涉及单抗、双抗和 ADC等多种药物类型。以
HER2为靶点的 ADC药物已在全球范围内获批用于多种类型癌症的治疗,处于临床开发阶段的靶向 EGFR 的 ADC 也展现出积极的抗肿
瘤活性。然而,现有单靶点ADC药物在临床应用中仍存在诸多局限,包括目标患者人群有限、需要生物标志物筛选、疗效不足以及继
发耐药等问题。
GenSci139是金赛药业自主研发的一款靶向 EGFR和 HER2的双特异性抗体偶联药物(BsADC)。该产品采用具有自主知识产权、高
度稳定和亲水的可裂解连接子,与一种强效拓扑异构酶 I抑制剂类有效载荷共价连接,可特异性识别并结合表达 EGFR和/或 HER2的
肿瘤细胞,通过阻断 EGFR同源二聚体、HER2同源二聚体和 EGFR-HER2异源二聚体的信号传导,抑制肿瘤细胞的生长。同时,本品可
与表达 EGFR 和/或 HER2 的肿瘤细胞结合后内化,释放有效载荷,从而杀伤肿瘤细胞。
GenSci139采用自主研发的接头技术,具有毒素活性强和连接子血浆稳定性高等特性,在产生更强肿瘤杀伤作用的同时,还具备
潜在的更优秀的安全性。同时,该产品独特的双靶点结合特性可显著增强对肿瘤细胞的结合与内吞效率,有望通过产生协同效应提升
抗肿瘤效果。
三、对公司的影响及风险提示
如子公司临床试验申请进展顺利,将有利于公司拓宽业务范围、优化产品结构,并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心
竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多
,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-21/549d5b23-5142-4660-a618-56c27dca707d.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2025-10-17 16:42│长春高新(000661):关于子公司注射用GenSci143境外生产药品注册临床试验申请获得受理的公告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛
药业”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)书面通知,金赛药业注射用 GenSci143临床试验申请获得受理,现将相
关情况公告如下:
一、药品的基本情况
产品名称:注射用 GenSci143
申请事项:临床试验申请
受理号:177763
申请人:长春金赛药业有限责任公司
审批结论:经审查,决定予以受理。
适应症:晚期实体瘤
二、药品的其它情况
B7同源物 3(B7 homologue 3,B7-H3)是一种Ⅰ型跨膜糖蛋白,其在多种恶性肿瘤中呈现显著高表达,包括非小细胞肺癌、胰
腺癌、肝细胞癌、结直肠癌、乳腺癌、前列腺癌、头颈部鳞癌及黑色素瘤等。前列腺特异性膜抗原(Prostate-specific membrane a
ntigen,PSMA)是一种表达在细胞膜上的跨膜糖蛋白,被认为是对前列腺癌的理想诊断方向和治疗靶点,其在其他实体肿瘤血管内皮
细胞中也有表达,例如肺癌、胃癌、胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌等。GenSci143是金赛药业自主研发的一款靶向B7-H3与 PSMA的双特
异性抗体偶联药物(BsADC),具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用。GenSci143通过结合 B7-H3 或 PSMA,内化至溶酶体,释
放 TOPO-I 抑制剂毒素,实现对B7-H3 阳性、PSMA 阳性及双阳性肿瘤细胞的杀伤。B7-H3 和 PSMA 双靶点协同作用,能够克服肿瘤
异质性和由单个靶点表达降低导致的耐药,从而覆盖更多患者并产生更持久的抗肿瘤药效。
GenSci143采用自主研发的接头技术,具有毒素活性强和连接子血浆稳定性高等特性,在产生更强肿瘤杀伤作用的同时,还具备
更优的安全性。GenSci143凭借创新的双靶点设计、稳定的连接子技术、高效的细胞杀伤机制和广泛的抗肿瘤谱,或可为多种 B7-H3
和/或 PSMA表达的实体瘤提供新的治疗方向。
2025年 8月,GenSci143拟用于晚期实体瘤的临床试验申请在中国境内已获得国家药品监督管理局受理。具体内容详见公司于 20
25年 8月 22日在巨潮资讯网披露的《关于子公司注射用 GenSci143注册临床试验申请获得受理的公告》(公告编号 2025-072)。
三、对公司的影响及风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品研发周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。本次申请
为新药临床试验申请,自提交日起若 30日内未收到 FDA的通知,或 30日内收到 FDA 同意开展临床试验的通知,公司方可开展临床
试验。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-18/b1aaa201-47c9-4830-872d-fdfd90a74b78.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2025-10-13 18:22│长春高新(000661):关于子公司三价流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂)临床试验申请获得批准的公告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司——长春百克生物科技股份公司(以下简称“百克
生物”)收到国家药品监督管理局对其三价流感病毒裂解疫苗(BK-01 佐剂)下发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公
告如下:
一、《药物临床试验批准通知书》的主要信息
受理号:CXSL2500608
通知书编号:2025LP02679
药品名称:三价流感病毒裂解疫苗(BK-01 佐剂)
结论:同意开展预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒的临床试验。批准日期:2025 年 10 月 13 日
二、三价流感病毒裂解疫苗(BK-01 佐剂)的简介
流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病,流感病毒因其基因多变性、宿主多样性,可在人群中广泛传播,每年可造成约
300 万~500 万严重病例和 29万~65 万例死亡。世界卫生组织(WHO)认为预防流感最有效的方法是接种疫苗,接种疫苗对具有严
重流感并发症高风险的人群以及与高危个人同住或为其进行护理的人尤为重要。
据研究表明,含有佐剂的流感疫苗能显著增强老年人体内的抗体应答,是老年人这一脆弱群体预防流感的有效工具。百克生物布
局佐剂流感疫苗产品矩阵,分为四价和三价。其中,四价的流感病毒裂解疫苗(BK-01 佐剂)已于 2025 年 6 月获得国家药品监督
管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。具体情况详见百克生物于 2025 年 6月 20 日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn
)披露的《长春百克生物科技股份公司关于自愿披露流感病毒裂解疫苗(BK-01 佐剂)临床试验申请获得批准的公告》(公告编号:
2025-024)。
自 2020 年 3月以来,自然环境中尚未发现确证的 B/Yamagata 系流感病毒,WHO于 2024年 2月19日针对2024~2025年度北半球
流感疫苗组分召开的重要会议中,建议从北半球流感疫苗组分中移除 B/Yamagata 系病毒。这标志着三价流感疫苗成为应对流感疫情
的重要防控手段。
为此,百克生物自主研发了本次获批临床的三价流感病毒裂解疫苗(BK-01 佐剂),该疫苗接种对象为 60 岁及以上人群,接种
后可刺激机体产生更强的免疫应答。该疫苗采用流感病毒裂解疫苗工艺技术路线,配伍以公司自主研发的佐剂,保证疫苗安全性的同
时提高了疫苗的免疫原性,与传统裂解流感疫苗相比,可激发机体产生更高水平的保护性抗体,为老年人群提供有效的防护。
三、对公司的影响
若该疫苗品种顺利完成临床试验并获批上市,将进一步完善公司流感疫苗研发管线,为 60 岁及以上人群提供新的接种选择,扩
大公司流感疫苗的人群覆盖范围。也将助力公司优化产品结构和主营业务的全面发展,增强公司长期盈利能力。
四、风险提示
公司的三价流感病毒裂解疫苗(BK-01 佐剂)后续临床试验的开展具有一定的不确定性,能否最终实现商业目的也存在一定的不
确定性。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
本次三价流感病毒裂解疫苗(BK-01 佐剂)取得《药物临床试验批准通知书》对公司近期业绩不会产生重大影响,敬请广大投资
者谨慎决策,注意防范投资风险。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2025-10-14/5ff9c654-3667-44db-955c-490cd8e256cb.PDF
─────────┬────────────────────────────────────────────────
2025-10-10 00:00│长春高新(000661):关于子公司吸附无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗临床试验申请获得批准的公告
─────────┴────────────────────────────────────────────────
近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司——长春百克生物科技股份公司(以下简称“百克
生物”)收到国家药品监督管理局对其吸附无细胞百白破 b型流感嗜血杆菌联合疫苗下发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关
情况公告如下:
一、《药物临床试验批准通知书》的主要信息
受理号:CXSL2500582
通知书编号:2025LP02637
药品名称:吸附无细胞百白破 b型流感嗜血杆菌联合疫苗
结论:建议批准开展用于预防百日咳、白喉、破伤风和 b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染(包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝
组织炎、关节炎、会厌炎等)的临床试验。
批准日期:2025 年 10 月 9日
二、吸附无细胞百白破 b型流感嗜血杆菌联合疫苗的简介
联合疫苗具有“一剂多防”的优势,可减少接种次数、降低接种成本,提升疫苗接种覆盖率。因其符合公共卫生需求和免疫接种
的发展趋势,正成为国内疫苗发展的重要方向。
本次百克生物获批临床的吸附无细胞百白破 b型流感嗜血杆菌联合疫苗(以下简称“百白破-Hib 联合疫苗”)是一种可以同时
预防百日咳、白喉、破伤风以及 b型流感嗜血杆菌的疫苗。接种对象为 2月龄及以上婴幼儿,接种后可刺激机体产生免疫应答,用于
预防百日咳、白喉、破伤风和 b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染。百克生物的吸附无细胞百白破(三组分)联合疫苗(以下简称“
百白破疫苗(三组分)”)和冻干 b型流感嗜血杆菌结合疫苗(以下简称“Hib 疫苗”)是百白破-Hib联合疫苗的基础和核心。其中
:
|