公司报道☆ ◇688302 海创药业 更新日期：2026-08-01◇ 通达信沪深京F10
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2026-07-14 20:00│海创药业(688302)2026年7月14日、15日投资者关系活动主要内容
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Q1: HP515的MASH适应症临床试验中，是否IIa期的肝脂肪分数（LFC）改善幅度越大，就能判断后续IIb期或者III期的MASH和纤
维化改善越好？
答：行业公认LFC相对降幅≥30%是阻断MASH病理进展、实现炎症消退及纤维化停滞的最低有效阈值；未达该阈值的受试者，纤维
化几乎无逆转获益，且疾病持续进展风险显著升高。
在达标人群中，LFC降幅越高，脂毒性微环境清除越彻底，肝星状细胞活化抑制、炎症通路消退、肝细胞修复的效率越高，最终
实现纤维化分期逆转率更高、纤维化进展率更低、复合终点应答更优。
轻度LFC下降仅能部分缓解脂质毒性，无法彻底阻断持续驱动纤维化的炎症级联反应；而深度LFC消减可彻底消除MASH始动病因，
终止脂毒性-炎症-纤维化的恶性循环，为肝组织基质重塑、纤维化瘢痕吸收提供核心病理基础。
HP515 40mg/50mg/60mg各治疗剂量组，受试者平均LFC较基线降幅均超过50%，而安慰剂组仅下降3.5%，所有剂量组与安慰剂组差
异均具有极高统计学显著性（P＜0.001）。同时，HP515实现LFC≥30%、≥50%降幅的患者应答比例显著优于对照组，达成超深度降脂
的核心疗效特征。
相较于多数同类在研分子12周的平均LFC降幅，HP515超50%的深度LFC消减具备更强的纤维化和MASH改善获益潜力。
Q2：HP515联合疗法的开发上有怎样的整体规划？
答：公司已系统完成 HP515 与主流 GLP-1 类药物（司美格鲁肽、替尔泊肽）的联合用药临床前研究，相关数据先后在第 32 届
欧洲肥胖症大会（ECO）以口头报告、第三届国际肥胖与减重药物开发峰会以口头报告大会主讲形式发布，获得国际代谢领域的学术
认可。
临床开发计划：联合用药首先在人体里开展药物相互作用研究，招募已完成，试验正在进行中。后续联合用药的开发，将根据DD
I结果，分别设计适合于肥胖和MASH联合用药的方案。
Q3：氘恩扎鲁胺的早期前列腺癌适应症的介绍和进展？
答：根据肿瘤侵袭范围及疾病演进时序，前列腺癌治疗可分为局部及区域前列腺癌、根治性治疗后生化复发性前列腺癌（BCR）
、转移性去势敏感性前列腺癌（mHSPC）、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。目前，mHSPC、mCRPC领域均已有商业化治疗药物，
但针对于高风险生化复发（BCR）的早期前列腺癌患者，仍缺乏已批准药物进行干预以降低前列腺癌复发概率。鉴于氘恩扎鲁胺在mCR
PC适应症中明确的疗效和安全性，公司正在准备氘恩扎鲁胺针对BCR的早期前列腺癌的适应症III期临床，以填补市场空白，满足临床
患者的需求，提升氘恩扎鲁胺产品的远期销售空间。
恩扎鲁胺已经在国外获批治疗高风险生化复发（BCR）前列腺癌患者，在中国尚且没有任何新型雄激素受体抑制剂获批治疗该阶
段患者。在中国约2/3的初诊患者处于局限期或者局部进展期，50%-60%的初诊患者会进行根治性治疗，大约30%的初诊患者在前列腺
癌初步根治性治疗后的5年内会出现生化复发。根据预测，国内高风险BCR存量患者约10万人，市场规模约80亿。目前，国内暂无高风
险生化复发（BCR）的早期前列腺癌产品获批上市。
Q4：公司对STAT6靶点的研发布局和进展？
答：HC-X049是公司围绕STAT6靶点布局的创新小分子项目，采用PROTAC与小分子抑制剂双技术路径并行推进，同步推进STAT6 PR
OTAC和STAT6 inhibitor两类口服小分子药物开发，拟用于多种Th2炎症驱动疾病的治疗，目前处于临床前研究阶段。
STAT6是IL-4和IL-13信号通路的关键转录因子，在 Th2细胞分化、IgE类型转换重组、嗜酸性粒细胞相关炎症反应、上皮屏障功
能异常及黏液高分泌等病理过程中发挥核心调控作用，是Th2炎症反应的关键下游信号节点。
异常激活的IL-4/IL-13–STAT6 通路与多种Th2炎症驱动疾病密切相关，包括特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、嗜酸性食管
炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等。目前，针对IL-4/IL-13上游通路的生物制剂已在相关疾病中显示出明确临床获益，充分验证了该通路的
成药价值，但现有治疗仍普遍存在注射给药依从性受限、部分患者应答不足或应答不持久、长期治疗成本较高等未满足临床需求，临
床上仍亟需兼具高效性、便利性和可及性的口服创新疗法。
在体内药效研究中， 相关候选化合物在较低给药剂量下即表现出与度普利尤单抗相当的药效水平，显示出良好的体内活性和转
化潜力。与此同时，项目化合物初步药代动力学性质良好，并在早期安全性评价中表现出较好的耐受性，具备进一步优化和开发基础
，有望成为该领域具有竞争力的 Best-in-Class（BIC）口服创新药物。
目前两款药物已到PCC阶段，后续将申报IND。
Q5：公司VAV1分子胶降解剂HP570未来开发方向？
答：HP570是公司自主研发的一种靶向VAV1的口服分子胶降解剂，目前处于临床前开发阶段。VAV1主要在造血系统细胞中表达，
是T细胞受体及B细胞受体信号通路中的关键调控蛋白，在T细胞和B细胞的发育、活化及免疫应答过程中发挥重要作用。
动物药效研究表明，HP570在实验性自身免疫性脑脊髓炎、T细胞驱动性炎症性肠病及胶原诱导性关节炎等多个免疫炎症模型中均
表现出良好的疾病控制作用，并在较低药物暴露水平下实现与对照分子相当或更优的药效，显示出较好的体内药效优势。
HP570作用机制明确，临床前药效及安全性研究结果积极，具备进一步开发为免疫介导及慢性炎症性疾病创新治疗药物的潜力。
截至2026年4月，国内外尚无VAV1同靶点药物获批上市。HP570相关IND-enabling研究正在推进中，公司计划积极推动其后续开发进程
。
Q6: 氘代药物的优势?
答：C–D相比C–H键，键解离能更高，更难断裂。C–D键更牢固，难氧化断裂，代谢速率显著下降，代谢变慢，清除率降低，半
衰期延长，增加生物利用度和系统暴露量。
带来的临床收益：给药频次降低，稳态血药浓度更平稳、总暴露量提升。
很多药物的毒性来自氧化后的次级代谢物，母体分子 C–H 被氧化生成活泼醛、亲电中间体；中间体共价结合蛋白/ DNA，引发
毒性、过敏等风险。氘代阻断关键位点 C–H 氧化，大幅减少毒性代谢物，降低药物引起的毒副作用，拓宽治疗窗口。
Q7: 氘恩扎鲁胺同竞品比较的差异化优势？
答：氘恩扎鲁胺获批用于阿比特龙及化疗治疗进展的mCRPC患者。该适应症此前国内无获批药物，氘恩扎鲁胺的获批填补了临床
空白。
安全性及疗效优势显著改善主要终点：延长rPFS至5.5个月，影像学进展或死亡风险降低42%；氘代技术带来的安全性优势（降低
中枢神经不良反应、跌倒等风险），总体安全性与对照组比无显著差异。试验中没有跌倒、癫痫等，未见显著皮疹、肝功异常、心脑
血管等事件，3-4级乏力仅3.6%。
https://data.tdx.com.cn/zxfile/pdf_tb_news_jgdyxx/202607/90405688302.pdf
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2026-06-15 19:32│海创药业(688302)：治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)药物HP515临床IIa期试验取得最终分析结果
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海创药业(688302)宣布，其自主研发的1类创新药HP515治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)的临床IIa期试验最终分析结果显示，该
药达到主要终点及关键次要终点。数据显示，HP515能显著改善肝脂肪代谢与血脂异常，且总体安全性良好。公司同时提示，该试验
结果短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。...
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1454551.html
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2026-06-15 19:03│海创药业(688302)：M药物HP515临床IIa期试验达主要终点
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格隆汇6月15日丨海创药业(688302.SH)公布，公司自主研发的MASH药物HP515片临床IIa期试验最终分析结果达到主要终点和关键
次要终点。
https://www.gelonghui.com/news/5252162
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2026-05-01 20:00│海创药业(688302)2026年5月-6月投资者关系活动主要内容
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海创药业股份有限公司于2026年5月-6月在公司会议室、电话会议举行投资者关系活动，参与单位名称及人员有中信证券、国联
民生证券、国信证券、方正证券、国金证券、财通证券、长江证券、国投证券、华福证券、申万宏源证券、兴业证券、东北证券、野
村东方国际证券、国都证券资管、天弘基金、优益增投资，上市公司接待人员有陈元伟：董事长/总经理，李兴海：首席科技官CSO，
李锡明：首席医学官CMO，代丽：董事会秘书，张翔宇：投资者关系。
https://data.tdx.com.cn/zxfile/pdf_tb_news_jgdyxx/202605/89809688302.pdf
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2026-04-25 02:31│图解海创药业一季报：第一季度单季净利润同比增长6.91%
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海创药业2026年一季报显示，公司主营收入2602.55万元，归母净利润亏损2988.2万元，但同比收窄6.91%；扣非净利润亏损3553
.66万元，同比上升5.14%。公司负债率维持在19.61%的低水平，毛利率高达99.82%，投资收益94.97万元。整体来看，公司一季度在
保持高毛利的同时，亏损幅度同比有所收窄，财务结构稳健。...
https://stock.stockstar.com/RB2026042500007057.shtml
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2026-04-25 01:26│图解海创药业年报：第四季度单季净利润同比增长16.11%
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海创药业2025年年报显示，公司全年主营收入达2046.99万元，同比激增5480.11%，归母净利润亏损收窄至1.37亿元，同比上升3
1.2%。单看第四季度，营收下滑至-288.19万元，但归母净利润同比改善16.11%至-3810.54万元。公司整体毛利率高达98.62%，负债
率维持在18.8%的较低水平，投资收益录得518.41万元。...
https://stock.stockstar.com/RB2026042500004149.shtml
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2026-03-03 19:42│海创药业(688302)：治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)药物HP515临床IIa期试验完成参与者入组
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智通财经APP讯，海创药业(688302.SH)公告，公司自主研发的拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH，曾用名非酒精性脂肪性肝
炎(NASH))的HP515临床IIa期试验于近日已完成全部参与者入组。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1409615.html
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2026-02-27 18:15│海创药业(688302)：2025年度净亏损1.37亿元
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海创药业（688302.SH）公布2025年度业绩快报，全年营收达2,067.38万元，同比大幅增长2,030.70万元，主要得益于公司首个1
类新药氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月获批上市并实现销售。尽管营收显著增长，公司仍录得净亏损1.37亿元，同比减亏6,280.83万
元；扣非净利为-1.67亿元，同比减亏5,014.17万元。亏损主要源于新药上市初期研发投入及市场推广成本...
https://www.gelonghui.com/news/5176550
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2026-02-01 17:02│海创药业(688302)：公司通过药品GMP符合性检查暨药品生产许可证变更
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海创药业（688302.SH）近日通过四川省药监局药品GMP符合性检查，获准生产氘恩扎鲁胺软胶囊（抗肿瘤药），相关软胶囊车间
及生产线符合2010年版GMP规范。公司已完成《药品生产许可证》变更，注册地址变更为四川省成都市双流区凤凰路558号，生产范围
新增软胶囊剂（抗肿瘤药），分类码由“Bh”调整为“AhBh”。此次变更标志着公司抗肿瘤药物生产能力获官方认可，有利于提升产
品商业化进程及市场竞争力。
https://www.gelonghui.com/news/5162339
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2026-01-30 21:19│海创药业(688302)：2025年净利润同比减亏24.81%到37.34%
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海创药业(688302.SH)预计2025年净利润亏损1.25亿至1.5亿元，同比减亏24.81%至37.34%。归属于母公司所有者的扣非净利润亏
损1.55亿至1.85亿元，同比减亏14.95%至28.74%。公司首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月获批上市，实现药品销售收入，较
上年度以材料及中间体销售为主的收入结构有明显改善，推动整体亏损收窄。
https://www.gelonghui.com/news/5162046
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2025-12-01 09:30│海创药业(688302)2025年12月-2026年1月投资者关系活动主要内容
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Q1：公司核心产品氘恩扎鲁胺获批上市情况及公司的差异化销售策略？
答：2025 年 5 月，公司自主研发的首款 1 类抗癌新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市；同年 6 月，该药品被纳入《2025 版 CSCO
前列腺癌诊疗指南》。2025 年 12 月，氘恩扎鲁胺软胶囊首次进入国家医保药品目录，自 2026 年 1 月 1 日起正式执行。这不仅
标志着该药品在安全性、有效性方面符合国家高标准，也意味着其获得了支付体系的关键支持，将显著减轻患者经济负担，提升创新
药物的可及性与临床普及。目前，公司营销团队正积极开展进院推动工作，加速实现该药品从“医保目录”到“患者可用”的最后一
公里衔接，助力更多前列腺癌患者及早获益。
销售策略：公司用“直营+招商”双轨运行的创新销售模式，围绕“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的销售策略展开，通过不同
形式针对性的学术平台塑造海纳安的品牌专业形象。通过开展 IIT/RWE，积累真实世界数据，探索前列腺癌全病程（如围手术期或 m
HSPC）的一些初步疗效。
营销团队：目前已经建立了一支在行业中有较高竞争力的自营团队。后续团队规模将根据市场拓展情况做相应调整和优化。首批
团队的核心成员具有罗氏、辉瑞、阿斯利康等跨国药企工作经历，同时具有在国内创新药公司从零到一全程主导新药上市及学术推广
的商业化经验，大多数具有泌尿肿瘤领域背景。
根据GLOBOCAN 2022数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，202
2 年全球前列腺癌新发病例数达到 146.7 万。近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势，2022 年中国前列腺癌新发病例数达到
13.4 万人。随着中国人口老龄化的加剧，前列腺癌患者数量呈上升趋势，为氘恩扎鲁胺的市场提供了潜在患者群体。根据沙利文预
计到 2030年，国内前列腺癌市场规模将达到 500亿。根据不完全统计,在中国二代抗雄药物市场规模在 2024 年超过 40 亿元。对于
转移性去势抵抗性前列腺癌，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。
Q2：HP518 单药的临床进展以及联合用药的进展？
答：HP518是国内首个进入临床阶段的口服 AR PROTAC在研药物，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。目前已完成在
澳大利亚和中国的Ⅰ期临床研究，中国Ⅱ期临床研究于目前正在进行中。HP518 片联合抗肿瘤药物开展用于治疗晚期前列腺癌的Ⅰb/
Ⅱ期临床试验于 2025年 11月获批。
公司是国内最早探索 AR PROTAC 的企业之一，在分子设计、优化、成药性研究（尤其 CMC）及临床研究方面积累了丰富经验，
具备持续推进 PROTAC分子进入临床的实力。
Q3：公司在代谢疾病领域（减重、MASH）的整体布局和规划是怎样的？
答：公司重点布局肥胖管理（减重）和代谢性脂肪性肝炎（MASH）两大代谢性疾病治疗领域，这两个领域市场规模巨大，2023年
减重市场规模为 2,829亿美元，预计 2030年达 5,549亿美元；预计到 2030年，中国 MASH患者数量将达到 4,830万，美国 MASH患者
数量将达到 2,700万。具体布局规划如下：
核心产品 HP515（口服高选择性 THR-β 激动剂）临床前数据显示与 GLP-1 系列品种联合使用，在增加减重效果的同时能保持
肌肉不流失，且在治疗慢性病方面有潜力，还可与 GLP-1 受体激动剂联合改善心血管疾病及其他代谢性疾病的临床效果。
公司将探索以下几个开发方向：①推进 HP515 与 GLP-1 联合用药在 MASH的临床开发及上市、市场商业化。②推进 HP515与 GL
P-1联用治疗肥胖的临床研发及上市。③自主研发口服小分子 GLP-1 受体激动剂：目前处于临床前研究阶段，将推进其与 HP515 联
合用药的后续开发。
Q4：公司 THR-β 激动剂 HP515 治疗 MASH 的进展如何？及后续开发计划？
答：HP515 是公司自主研发的一种口服高选择性 THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515 用于治疗 MASH 的中国临床
试验申请于 2024 年 8 月获 NMPA 批准，2025 年 10 月已完成 MASH 临床 I 期试验，初步数据显示，HP515 在安全性、耐受性、
药代动力学及药效动力学方面均达到预期。目前临床 II 期试验正在进行中。HP515 用于治疗 MASH 的临床试验申请于 2024 年 9月
获得美国 FDA 批准。
HP515 与 GLP-1R 激动剂联合使用在增强减重效果同时保持瘦体重/体重比方面具有潜力。HP515 联合 GLP-1R 激动剂用于肥胖
症的临床前研究数据于 2025年 5月 13日在西班牙马拉加举行的第 32届欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相发布。2025
年 7 月在美国波士顿举行的第三届年度肥胖与减重药物开发峰会上，公司也发布了HP515 联合 GLP-1R 激动剂（替尔泊肽、司美格
鲁肽）用于肥胖症的临床前研究数据，数据显示该联合疗法在小鼠模型上达到了促进脂肪的减少并保持瘦体重/体重比的效果。
Q5：公司 GLP-1 口服小分子的开发策略是怎样的，及公司目前该产品的开发情况？
答：口服小分子 GLP-1 在减重领域具有生产成本低、无需冷链储存、方便长期使用等优势。公司的口服小分子制剂目前处于临
床前研究阶段。鉴于单药 GLP-1 小分子减重疗效存在局限性，公司认为或许小分子 GLP-1联合 THR-β受体激动剂可进一步增加减重
疗效，目前正探索该联合疗法的开发。
风险提示：本记录表如有涉及对外部环境判断、公司发展战略、未来计划等方面的前瞻性陈述内容，均不构成本公司对投资者的
实质承诺，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
https://sns.sseinfo.com/resources/images/upload/202601/202601281747051603163864.pdf
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2025-11-24 17:10│海创药业(688302)：口服 PROTAC 药物HP518片联合抗肿瘤药物治疗晚期前列腺癌获得药物临床试验批准通知
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海创药业（688302.SH）宣布，其自主研发的口服PROTAC药物HP518片获国家药监局批准开展联合抗肿瘤药物治疗晚期前列腺癌的
Ⅰb/Ⅱ期临床试验。HP518片基于蛋白降解靶向联合体技术，可靶向降解雄激素受体（AR），抑制AR信号通路，具有高选择性与潜在
抗耐药优势。目前该药已在中国、澳大利亚、美国获批开展临床试验，国内外尚无同类产品上市。此次获批为公司后续研发提供关键
进展，但短期内对公司经营业绩无重大影响。后续需完成临床试验并获审批后方可上市。
https://www.gelonghui.com/news/5123145
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2025-11-04 16:26│海创药业(688302)：治疗代谢相关脂肪性肝炎（M）药物HP515临床II期试验完成首批参与者入组
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海创药业（688302.SH）宣布，其自主研发的HP515片治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的II期临床试验已完成首批患者入组。HP
515为口服高选择性THR-β激动剂，通过激活肝细胞脂质代谢通路，提升脂肪代谢能力，降低脂毒性，从而改善MASH。目前，国内尚
无同类靶点药物获批上市，该进展标志着公司在代谢性肝病领域取得重要阶段性成果。
https://www.gelonghui.com/news/5111402
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2025-11-01 06:50│海创药业（688302）2025年三季报简析：营收上升亏损收窄，存货明显上升
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海创药业2025年三季报显示，营收同比大增211.8倍至2335万元，毛利率达99.57%，但净亏损扩大至9915万元。公司首款抗癌新
药氘恩扎鲁胺上半年收入1307万元，采用“直营+招商”模式覆盖超500家医院。研发驱动型商业模式下，HP515（THR-β激动剂）在
减重与代谢性脂肪肝领域进展顺利，联合GLP-1疗法显现出减脂保肌优势，临床前数据获国际会议认可。HP518进入II期临床，预计20
25年底读出数据。
https://stock.stockstar.com/RB2025110100007905.shtml
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2025-10-31 02:47│图解海创药业三季报：第三季度单季净利润同比增长30.50%
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海创药业2025年前三季度主营收入达2335.18万元，同比大增21180.28%；虽归母净利润仍为负值，但亏损收窄至-9914.72万元，
同比减亏35.65%；扣非净利润-1.2亿元，同比减亏28.35%。第三季度单季收入1018.47万元，归母净利润-3729.4万元，减亏30.5%。
公司毛利率高达99.57%，负债率仅19.24%，财务费用为负，投资收益305.55万元，显示经营效率显著提升，亏损收窄趋势明显。
https://stock.stockstar.com/RB2025103100003042.shtml
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2025-09-04 18:01│9月4日海创药业发布公告，股东减持7.5万股
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海创药业股东成都盈创动力创投于2025年8月1日至9月3日累计减持公司股份7.5万股，占总股本0.0757%，期间股价下跌2.82%，9
月3日收盘报59.28元。减持后，公司十大股东结构未发生重大变化。本次减持为股东正常投资行为，不构成市场操纵或重大信号。投
资者应关注公司基本面及后续披露信息，理性判断投资价值。
https://stock.stockstar.com/RB2025090400028325.shtml
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2025-09-04 17:17│海创药业(688302)：盈创动力累计减持134.01万股公司股份
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格隆汇9月4日丨海创药业(688302.SH)公布，公司于近日收到盈创动力出具的《关于股份减持计划时间届满暨减持结果的告知函
》，截至2025年09月04日，本次减持计划时间区间届满。本次减持计划实施期间，盈创动力累计减持公司股份134.01万股，占公司总
股本的比例为1.3534%。
https://www.gelonghui.com/news/5077987
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2025-08-15 06:02│海创药业（688302）2025年中报简析：营收上升亏损收窄，存货明显上升
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海创药业2025年中报显示，公司首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊上市，实现营收1316.71万元，同比暴增11899%，毛利率达99.52%
。虽净利仍为负，但亏损收窄38.4%。销售策略采用“医学-市场-准入-销售”四轮驱动，自营+招商双轨模式覆盖全国，重点布局北
上广及川渝等9省自营，21省通过CSO合作推广。公司现金流改善，经营性现金流同比增52.16%，但存货同比暴涨23010.78%，需关注
库存风险。
https://stock.stockstar.com/RB2025081500004971.shtml
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2025-08-14 18:24│海创药业(688302)2025年8月14日-28日投资者关系活动主要内容
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Q1：公司首个创新药氘恩扎鲁胺获批上市后上半年销售情况，公司的销售策略，及下半年的销售预期是怎样的？
答：上半年销售业绩：2025年 5月，公司首款 1类抗癌新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市；2025 年 6 月，氘恩扎鲁胺软胶囊实现
全国上市首批发货并开出全国首张处方，公司截止 6 月 30 日，实现药品销售收入 1,306.88万元。
销售策略：公司用“直营+招商”双轨运行的创新销售模式，覆盖全国 9个核心省市（北上广，天津、江苏、山东、河南、四川
、重庆），其它 21 个省份通过 CSO 合作进行推广。已覆盖全国 30 个省份500+家医院，240 家 DTP 药房。公司围绕“医学-市场-
准入-销售”四轮驱动的销售策略展开，通过不同形式针对性的学术平台塑造海纳安的品牌专业形象。通过开展 IIT/RWE，积累真实
世界数据，探索前列腺癌全病程（如围手术期或 mHSPC）的一些初步疗效。
营销团队：目前已经建立了一支在行业中有较高竞争力的自营团队，代理商团队约 100 人，自营+代理商约 150 人团队。后续
团队规模将根据市场拓展情况做相应调整和优化。首批团队的核心成员具有罗氏、辉瑞、阿斯利康等跨国药企工作经历，同时具有在
国内创新药公司从零到一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验，大多数具有泌尿肿瘤领域背景。
下半年市场潜力：根据 GLOBOCAN 2022 数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症
死亡率的第五位，2022 年全球前列腺癌新发病例数达到 146.7 万。近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势，2022 年中国前
列腺癌新发病例数达到 13.4 万人。随着中国人口老龄化的加剧，前列腺癌患者数量呈上升趋势，为氘恩扎鲁胺的市场提供了庞大的
潜在患者群体。根据沙利文预计到 2030 年，国内前列腺癌市场规模将达到 500亿。氘恩扎鲁胺具有巨大的市场潜力。医生对药品的
初步疗效、安全性比较认可，随着公司团队的进一步努力，氘恩扎鲁胺的患者使用数量有望不断增加，销量也将有望稳步提升。
Q2：HP518 目前的临床进展、后续数据读出计划以及 PROTAC 平台的管线规划是怎样的？
答：HP518 是国内首个进入临床阶段的口服 AR PROTAC 在研药物，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
目前已完成在澳大利亚和中国的Ⅰ期临床研究，中国Ⅱ期临床研究于 2024 年 12 月完成首例入组，目前正在进行中。预计 202
5 年底读出部分Ⅱ期临床研究的数据。
公司是国内最早探索 AR PROTAC 的企业之一，在分子设计、优化、成药性研究（尤其 CMC）及临床研究方面积累了丰富经验，
具备持续推进 PROTAC 分子进入临床的实力，目前早期阶段也有项目在推进中。
Q3：公司在代谢疾病领域（减重、MASH）的整体布局和规划是怎样的？
答：公司重点布局肥胖管理（减重）和代谢性脂肪性肝炎（MASH）两大代谢性疾病治疗领域，这两个领域市场规模巨大，2023
年减重市场规模为 2,829 亿美元，预计 2030 年达 5,549 亿美元；预计到 2030年，中国 MASH患者数量将达到 4,830万，美国 MAS
H患者数量将达到 2,700万。具体布局规划如下：
核心产品 HP515（口服高选择性 THR-β 激动剂）临床前数据显示与 GLP-1系列品种联合使用，在增加减重效果的同时能保持肌
肉不流失，且在治疗慢性病方面有潜力，还可与 GLP-1受体激动剂联合改善心血管疾病及其他代谢性疾病的临床效果。 重点开发方
向：①推进 HP515 与 GLP-1 联合用药在 MASH 的临床开发及上市、市场商业化。②推进 HP515与 GLP-1联用治疗肥胖的临床研发及
上市。③自主研发口服小分子 GLP-1受体激动剂：目前处于临床前研究阶段，将推进其与 HP515联合用药的后续开发。
BD方面：积极推进 HP515 联合 GLP-1的海外合作和授权。
Q4：公司 THR-β 激动剂 HP515 治疗 MASH 的进展如何？及后续开发计划？
答：HP515是公司自主研发的一种口服高选择性 THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515 用于治疗 MASH 的中国临床试
验申请于 2024 年 8 月获 NMPA 批准，2025 年 1 月完成首例受试者入组，目前正在进行中，初步数据表明药物的安全性、暴露量
良好，且药效动力学符合预期。HP515 用于治疗 MASH 的临床试验申请于 2024 年9月获得美国 FDA批准。
HP515 与 GLP-1R 激动剂联合使用在增强减重效果同时保持瘦体重/体重比方面具有潜力。HP515 联合 GLP-1R 激动剂用于肥胖
症的临床前研究数据于 2025 年 5 月 13 日在西班牙马拉加举行的第 32 届欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相发布。今
年 7 月在美国波士顿举行的第三届年度肥胖与减重药物开发峰会上，公司也发布了 HP515 联合 GLP-1R 激动剂（替尔泊肽、司美格
鲁肽）用于肥胖症的临床前研究数据，数据显示该联合疗法在小鼠模型上达到了促进脂肪的减少并保持瘦体重/体重比的效果，我们
将有序推进 HP515 联合 GLP-1用于肥胖患者的后续临床研究。
Q5：HP515 与 GLP-1R 激动剂联合用于肥胖症的减肥保肌的机理与竞争优势？
答：HP515 和 GLP-1R 激动剂联用能扩大脂肪流失，但不会导致肌肉进一步减少。具体机制如下：GLP-1R 激动剂主要通过抑制
食欲、延缓胃排空达到减重效果，所以在减少脂肪的同时，肌肉也会减少。HP515是一种 THR-β激动剂，能够增强脂肪组织的代谢活
性，所以和 GLP-1R 激动剂联用时能进一步减少脂肪含量；但在肌肉组织中代谢活性并未明显改变，所以和 GLP-1R 激动剂联用时不
会导致肌肉的进一步明显流失。
HP515 与 GLP-1R 激动剂联合使用的疗法可以提高 GLP-1R 激动剂的疗效，减少所需剂量，并将不良反应最小化，为肥胖和 MAS
H（代谢功能障碍性脂肪肝）提供了一种新的治疗方法。
HP515 是肝脏选择性的 THR-β 激动剂，与 GLP-1R 激动剂联用具有在减重及保持肌肉方面疗效。临床前数据显示 HP515 与 GL
P-1R 激动剂联用能显著增强 MASH 的疗效。THR-β 激动剂与 GLP-1R 激动剂联用还能改善心血管疾病及其他代谢性疾病的临床结果
。
Q6：公司 GLP-1 口服小分子的开发策略是怎样的，及公司目前该产品的开发情况？
答：口服小分子 GLP-1在减重领域具有生产成本低、无需冷链储存、方便长期使用等优势。公司的口服小分子制剂目前处于临床
前研究阶段。鉴于单药 GLP-1小分子减重疗效存在局限性，公司认为或许小分子 GLP-1 联合 THR-β 受体激动剂可进一步增加减重
疗效，目前正积极探索该联合疗法的开发。
Q7：公司产品（如 HP518、小分子减肥药等）是否有 BD 计划？现金储备及再融资计划如何？
答：BD 计划：HP515（治疗肥胖及 MASH 适应症）和 HP518 均在积极推动海外授权，海外 BD团队持续与跨国企业沟通，各项 B
D业务处于积极推动过程中。
现金储备与融资计划：截至 6月 30日，货币资金储备为 9.65亿元；后续将根据商业化情况和在研项目需求考虑融资需求，以推
动项目进展。
https://sns.sseinfo.com/resources/images/upload/202508/202508281742007884473504.pdf
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2025-08-14 01:12│图解海创药业中报：第二季度单季净利润同比增44.07%
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海创药业2025年中报显示，公司主营收入达1316.71万元，同比大增11899.08%，主因首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市并
实现销售。虽净利仍为负，但归母净利润亏损收窄38.4%，扣非净利润亏损收窄33.63%，主要因研发费用同比下降3095.64万元，且销
售与管理费用合理增长。毛利率高达99.52%，经营现金流净额增长52.16%，投资活动现金流增长90.33%，筹资活动现金流大增5694.0
1%，系新增长期贷款。
https://stock.stockstar.com/RB2025081400000794.shtml
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