经营分析☆ ◇688765 禾元生物 更新日期：2026-09-16◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
运用水稻胚乳细胞重组蛋白表达技术平台进行植物源人血清白蛋白等产品的研发、生产及销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2026-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
商品销售(产品) 1827.42万 100.00 892.31万 100.00 48.83
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 1660.07万 90.84 766.37万 85.89 46.16
境外地区(地区) 167.35万 9.16 125.94万 14.11 75.25
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 4721.11万 98.64 1722.96万 97.06 36.49
其他业务(行业) 65.03万 1.36 52.26万 2.94 80.37
─────────────────────────────────────────────────
药品(产品) 2808.67万 58.68 695.03万 39.15 24.75
非药品(产品) 1912.44万 39.96 1027.93万 57.90 53.75
其他业务(产品) 65.03万 1.36 52.26万 2.94 80.37
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 4104.74万 85.76 1274.85万 71.81 31.06
境外地区(地区) 616.37万 12.88 448.11万 25.24 72.70
其他业务(地区) 65.03万 1.36 52.26万 2.94 80.37
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 3293.26万 68.81 1063.70万 59.92 32.30
直销模式(销售模式) 1427.85万 29.83 659.26万 37.14 46.17
其他业务(销售模式) 65.03万 1.36 52.26万 2.94 80.37
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 756.27万 59.50 --- --- ---
境外(地区) 514.78万 40.50 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
重组人白蛋白（药用辅料、科研试剂） 958.92万 75.44 635.63万 85.35 66.29
(业务)
其他(业务) 312.13万 24.56 109.09万 14.65 34.95
─────────────────────────────────────────────────
商品销售(其他) 1271.05万 100.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 1027.64万 80.85 --- --- ---
经销(销售模式) 243.41万 19.15 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 1303.98万 51.71 --- --- ---
境内(地区) 1217.63万 48.29 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
重组人白蛋白（药用辅料、科研试剂） 2033.54万 80.64 1344.59万 83.99 66.12
(业务)
其他(业务) 470.04万 18.64 245.28万 15.32 52.18
技术服务(业务) 17.32万 0.69 10.35万 0.65 59.76
蛋白酶K(业务) 7100.00 0.03 7100.00 0.04 100.00
─────────────────────────────────────────────────
商品销售(其他) 2504.29万 99.31 --- --- ---
技术服务(其他) 17.32万 0.69 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 2083.63万 82.63 --- --- ---
经销(销售模式) 437.98万 17.37 --- --- ---
其他(补充)(销售模式) 17.36 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售0.35亿元，占营业收入的72.87%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 2310.67│ 48.28│
│客户二 │ 623.66│ 13.03│
│客户三 │ 236.12│ 4.93│
│客户四 │ 184.07│ 3.85│
│客户五 │ 132.94│ 2.78│
│合计 │ 3487.46│ 72.87│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购5.47亿元，占总采购额的68.67%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 26403.16│ 33.13│
│供应商二 │ 13554.83│ 17.01│
│供应商三 │ 6478.90│ 8.13│
│供应商四 │ 5107.70│ 6.41│
│供应商五 │ 3175.22│ 3.98│
│合计 │ 54719.81│ 68.67│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2026-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
公司是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的以水稻胚乳细胞为底盘的植物分子医药技术体系，建
立了四个核心技术平台：水稻胚乳细胞重组蛋白高效表达平台（OryzHiExp）、重组蛋白纯化技术平台（Ory
zPur）、重组人白蛋白长效药物技术平台（OryzDura）和水稻重组纳米抗体平台（OryzNab），建立了完善
的药品和药用辅料的GMP质量管理体系及科研试剂的ISO9001:2015质量管理体系以及产业化体系。
公司产品主要包括药品、药用辅料以及科研试剂。
药品方面：（1）HY1001奥福民于2025年7月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，获
批适应症为“肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）”，并于同年8月开出首张处方单。2026年2月，根据国家药
监局的要求，奥福民启动了IV期临床研究，该研究为一项多中心、前瞻性、开放标签的真实世界研究，将在
更广泛人群中（低白蛋白血症和/或血容量不足需紧急治疗患者）开展，并于2026年3月实现了首例参与者入
组给药，截至2026年7月，已完成研究计划的2000例参与者入组；（2）HY1002重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液
治疗轮状病毒引起的儿童感染性腹泻已完成II期临床试验，与CDE完成了拓展适应症（诺如病毒及轮状病毒
感染引起的儿童腹泻）的临床试验沟通交流；（3）HY1003重组人α-1抗胰蛋白酶获得美国FDA孤儿药资格认
定，并已完成在美国开展的I期临床试验，完成与FDA的EOP1会议沟通，FDA同意公司开展后续临床试验；（4
）HY1005重组人糜蛋白酶（OsrhCT）注射剂针对胸膜炎适应症已于2025年12月完成I期临床试验，安全性良
好并在患者中展示初步疗效，完成了与CDE的EOP1首次沟通交流，已提交II期临床试验方案沟通会议申请；
（5）HY1009超长效重组胰岛素类似物融合蛋白是符合公司新靶点、新概念和大品种（两新一大）的医药管
线，拟治疗I型和II型糖尿病，目前已完成药学和非临床研究，预期2026年底提交IND申请；（6）HY1010是
符合公司“两新一大”的重组蛋白医药管线，靶点为Fcγ受体，拟治疗自身免疫性疾病，目前处于药学研究
阶段，预期2027年提交IND申请。
药用辅料方面，公司重组人白蛋白作为药用辅料已完成NMPA和FDA登记，可用作药物载体、疫苗保护剂
、细胞冻存保护剂和医疗器械包埋剂等。
科研试剂方面，公司重组人白蛋白（OsrHSA）、重组人碱性成纤维细胞生长因子（OsrhbFGF）、重组人
纤连蛋白（OsrhFN）、重组人转铁蛋白（OsrhTF）、重组人溶菌酶（OsrhLYZ）等产品作为科研试剂，可用
于细胞培养、血浆基质对照、封闭剂、酶保护剂、日化产品添加剂等实验室研究及其他用途。
2、主要产品
公司主要产品包括：已上市药品、正在开展临床或临床前试验的药品、已经登记的药用辅料及科研试剂
产品。
截至本报告披露日，公司已上市和主要在研药物管线情况如下：
（1）上市药品
1）奥福民重组人白蛋白注射液（水稻）
人血白蛋白是人体血浆中最丰富的蛋白质，占血浆总蛋白的60%左右。据《中国血液制品发展与临床应
用蓝皮书》，人血白蛋白在人体内的生理功能主要有：①维持血浆胶体渗透压，保持血管内外液体平衡；②
运输、结合和转运体内多种离子、脂质及代谢产物；③维持毛细血管通透性、抗炎、抗氧化以及调节凝血功
能等。目前国内批准的人血白蛋白的适应症主要包括：①血容量不足的紧急治疗，经晶体扩容仍不能维持有
效血容量或伴有低白蛋白血症；②脑水肿及损伤引起的颅压升高；③肝硬化及肾病引起的水肿及腹水；④低
白蛋白血症（血清白蛋白≤30g/L）；⑤预防低白蛋白血症；⑥新生儿高胆红素血症；⑦急性呼吸窘迫综合
征；⑧心肺分流术、特殊类型血液透析、血浆置换的辅助治疗。
作为治疗性生物制品，重组人白蛋白注射液（水稻）（奥福民，HY1001）是利用水稻胚乳细胞表达，经
提取、纯化的重组人白蛋白产品，同人血白蛋白作用机理一样，作为内源性白蛋白补充治疗；在药学、非临
床及临床研究均采用与市售进口人血白蛋白“头对头”比较，证明了二者具有相同分子表征、作用机制、药
代动力学特征、有效性及安全性。
奥福民于2017年4月获得国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）颁发的《药物临床试
验批件》，2019年11月获得《临床试验通知书》同意变更Ⅰ期临床试验方案。2019年8月获得美国FDA批准进
入临床研究；2020年7月在美国完成Ⅰ期临床研究。2022年12月，HY1001完成失代偿肝硬化腹水患者的Ⅱ期
临床试验，达到主要与次要临床研究终点。2024年5月完成针对肝硬化低白蛋白血症患者的国内Ⅲ期临床试
验研究，研究结果显示其已达到主要和次要临床研究终点，展现出良好的安全性和有效性。HY1001的药品上
市许可申请（NDA）于2024年8月纳入优先审评审批程序。2025年7月HY1001获得国家药品监督管理局核准签
发的药品注册证书，获批适应症为“肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）”，并于同年8月开出首张处方单。20
26年1月公司与CDE完成沟通交流会并达成共识，就重组人白蛋白注射液（水稻）在完成Ⅳ期临床研究后，CD
E将根据临床结果考虑是否支持扩展至所有发病机制及病理生理相似的低白蛋白血症。2026年2月国家药品监
督管理局药物临床试验登记与信息公示平台（http://www.chinadrugtrials.org.cn）公示了IV临床研究方
案。该研究为一项多中心、前瞻性、开放标签的真实世界研究，旨在评估奥福民在临床真实世界中大规模应
用于低白蛋白血症和/或血容量不足需紧急治疗患者中的安全性及有效性。2026年3月实现首例参与者入组给
药，截至2026年7月，IV期临床研究已完成全部参与者入组，包含肝病、肿瘤、肾脏疾病、严重感染、烧伤
、脓毒症、重大手术后和血容量不足等多个临床疾病。
2026年5月，FDA同意公司按照递交的研究方案开展国际多中心III期临床研究。2026年6月，EMA受理本
临床研究科学性审查的申请。目前已经启动了国际多中心III期临床研究，预计于2026年底实现首例入组，
若达到预期终点，产品有望在美国获批血浆来源的人血白蛋白所有现行适应症，将是公司全球化发展的重要
里程碑。
奥福民为全球首个水稻胚乳细胞表达体系的重组蛋白药物，为国内首个获批上市的重组人白蛋白注射液
，注册分类为：治疗用生物制品1类。截至2026年6月30日，国内仅禾元生物重组人白蛋白药品实现获批上市
。奥福民已成功入选国家工信部首批《生物制造标志性产品名单》，并被列入《湖北省创新产品应用示范推
荐目录》。截至本报告披露日，公司已完成奥福民在各省药品招采目录挂网工作，并与多家药品经销商签订
经销协议，陆续在全国销售，并在多家医疗机构用于患者治疗。公司已依据国家医保局相关规定申报奥福民
纳入2026年度医保目录事宜，正积极筹备后续医保谈判相关事宜。
（2）在研药品管线
1）HY1002：重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液
重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液（HY1002）是一款公司自主研发的儿童抗腹泻剂，注册分类为治疗用生物
制品1类。通过药用水稻生产的重组人乳铁蛋白（OsrhLF）和重组人溶菌酶（OsrhLYZ）制成的复方口服液，
分别具有与人乳铁蛋白和人溶菌酶相同一级结构和高度一致的二级、三级和晶体结构。
2020年5月，HY1002临床试验获得国家药品监督管理局批准，已完成针对6个月至5岁儿童的轮状病毒感
染引起急性腹泻的Ⅱ期临床试验。随着我国儿童腹泻流行病学的变化，2025年12月公司与CDE完成了拓展适
应症（诺如病毒及轮状病毒感染引起的儿童腹泻）的临床试验沟通交流。
2）HY1003：重组人α-1抗胰蛋白酶
重组人α-1抗胰蛋白酶（HY1003）是利用植物水稻胚乳细胞表达，并从中提取、纯化的重组人α-1抗胰
蛋白酶，2020年2月获得FDA的孤儿药资格认证，2022年1月获得FDA的临床试验许可，2022年3月在美国开展I
期临床试验，已完成I期临床试验并完成与FDA的EOP1会议沟通，FDA同意公司开展后续临床试验。
3）HY1005：重组人糜蛋白酶
重组人糜蛋白酶（HY1005）是一款公司自主研发的治疗用生物制品1类新药，HY1005注射剂用于胸膜炎
引起的胸膜黏连的治疗，2025年12月已完成I期临床试验，安全性良好，并在患者中展示初步疗效，完成了
与CDE的EOP1首次沟通交流，已提交II期临床试验方案沟通会议申请。
4）HY1009：超长效重组胰岛素类似物融合蛋白
HY1009是符合公司“两新一大”的治疗用1类生物制品，用于糖尿病患者长期血糖控制的First-in-Clas
s药物。药物基于人白蛋白融合设计，可显著延长半衰期，并有稳定的胰岛素活性。前期药学药效研究显示
其控制血糖的长效性优于已上市的周制剂长效胰岛素，目前已完成药学和非临床研究。
5）HY1010：阻断Fcγ受体的重组蛋白
HY1010是符合公司“两新一大”的治疗用1类生物制品，用于治疗自身免疫性疾病的First-in-Class药
物。药物基于全新蛋白设计，是有效阻断Fcγ受体，但不激活Fcγ受体。项目已经完成工艺开发和概念验证
。前期药学药效研究显示其良好的安全性、有效性和长效性，目前处于药学研究阶段。
（3）药用辅料
人血白蛋白作为医药行业常用的辅料，可作为药物载体、疫苗保护剂，细胞基因治疗保护剂，医疗器械
涂层，包埋剂等。重组人血白蛋白作为更加安全的辅料，可以杜绝血液来源的病原体感染风险，并不再依赖
血浆供应导致供应链短缺限制，是生物制药与医疗行业的更优选择。随着公司奥福民重组人白蛋白注射液（
水稻）在中国获批上市，在辅料应用中，客户对产品的安全性和合规性信赖度大幅提升，在人用疫苗、医疗
器械、载体药和细胞基因治疗等多个领域的研发测试项目数量迅速扩增，有望在未来实现销量增长。
（4）科研试剂及其他
重组蛋白类产品作为科研试剂可直接销售。
作为美容日化产品原料添加，在国家药监局网站进行备案登记即可，公司现有用于日化产品的添加原料
均已完成备案登记。在本报告期内，公司新拓展了重组人溶菌酶（OsrhLYZ）在日化产品添加剂领域的应用
。
(二)主要经营模式
1、研发模式
（1）研发机构设置
公司根据研发业务流程建立了五个研发模块，分别为：新分子发现、工程株构建与育种、工艺开发与质
量研究、非临床研究与临床注册以及临床研究。
（2）研发流程
公司的研发流程涵盖新分子发现、工程株构建与育种、工艺开发与质量研究、非临床研究与临床注册以
及临床研究阶段，具体如下：
2、采购模式
公司持续完善采购供应链管理体系，依托GMP全周期质量管理要求，严格执行供应商准入、考评与审计
机制，实现物料采购质量可控、全程可追溯。公司常态化推进供应链降本增效，持续挖掘采购优化空间，稳
步压降采购成本。
报告期内，公司严格依据《采购管理制度》规范采购、招标、定价、合同签署、验收入账、款项支付及
易制毒、易制爆等危化品专项采购与供应商评价全流程，确保全部业务环节符合内控管理要求。后续公司将
持续深化全链路采购成本分析，持续挖掘供应链降本空间，实现成本长效优化。
3、生产模式
公司产品的生产主要包括原料种植和药品生产两个环节。具体情况如下：
（1）原料种植
报告期内，公司在中国西部地区建立了药用水稻种植基地，用于在研项目和销售产品的原料生产。公司
对原料种植实行集中化的租赁土地种植和委托种植相结合的管理模式：由公司根据药物研发与市场需求统筹
制定生产计划，并授权子公司具体实施原料种植计划，涵盖种植前准备、育秧、田间管理、收获加工、检验
入库及贮藏维护和生物安全等各环节。
公司已建立了药用水稻种植GAP规范以及追溯体系，制定了从种子库、播种、育秧、水肥管理、病虫害
防治到收获加工和储藏的全套操作SOP，种植全过程严格遵照GAP良好种植规范执行，保障原料种植过程生产
的规范性、完整性和可追溯性。
公司严格遵循《转基因植物试验安全控制措施（第2部分药用工业用转基因植物）》（农业部2259号公
告-14-2015）等国家法规要求，通过使用专用机械、设立专用仓库、实施严格的包装签发与储运流程，确保
药用水稻稻谷不进入食物链、饲料链，保障生物安全可防可控。
为保障原料供给与未来商业化需求，公司积极推进种植规模的有序扩大。截至2026年7月，公司获得农
业农村部批准的生产性试验批件面积22900亩，根据产能需求，2026年已种植约15500亩，能够满足当前商业
化生产的原料需求。公司已在种植基地建成了专用的药用水稻原料加工与稻谷仓储中心，1万吨仓储量和500
吨/天的全自动化烘干车间已投入使用，可保障稻谷原料高质量、稳定供应。
（2）药品生产
公司药品管线中HY1001奥福民已获批上市，年产10吨奥福民重组人白蛋白智能化生产线获得药品生产许
可证。公司已于2024年9月开工建设“重组人白蛋白产业化基地建设项目”，即年产120吨奥福民重组人白蛋
白原液智能化生产线。截至本报告披露日，该项目主体工程已全部建成，预计2026年底向药监部门提交场地
变更申请，同时，公司已着手准备第三代种子品系的变更工作，力争在2027年1季度向药监部门提交种子变
更申请，待药监部门批准后即可投入商业化生产。
除奥福民外，其余药品仍处于研发阶段，公司的药品及临床研究样品均为自主生产。公司已建立中试车
间规模生产能力以生产用于临床研究和前期研究的药品及其他产品。
4、销售模式
公司药品管线中奥福民已获批上市，已开展其商业化销售。营销中心有序推进上市产品的销售推广工作
，从市场调研、产品策略制定到团队招募，组建高水平市场营销团队。截至本报告期末，建立了市场医学及
培训模块、销售及商务模块、运营数据分析考核模块、市场准入及政府事务模块。同时，公司建设以自营为
主的营销团队及全面构建自有营销网络的销售模式，在销售渠道的选择上，侧重与资质、业内口碑好且与目
标医院契合的经销商建立合作。在市场推广方面，重视循证医学证据，以临床研究数据为基础，收集与汇总
真实世界使用数据，将药品的使用、疗效情况等关键信息传递给市场。在学术方面，公司开展各类学术活动
，提高企业及产品的知名度，提升在治疗领域内的学术地位，不断提升产品的医患认可度，使得患者能够长
期获益，增强产品市场竞争力，推动产品销售收入提升。
报告期末，公司与多家药品经销商签订区域经销协议，已完成30余个省的销售网络布局。除奥福民外，
公司药用辅料、科研试剂及其他产品，技术服务的销售终端行业主要为生物制品企业及科研院所等。公司销
售上述产品采取直销与经销相结合的销售模式。
公司的产品根据市场综合定价，通过商务谈判的方式确定最终交易价格，并采取预付款发货形式。公司
针对销售环节制定了《客户审核管理流程》和《产品报价管理流程》等内控制度，并严格按相关制度执行。
5、质量管理模式
禾元生物作为国内植物源重组蛋白药物研发的领军企业，以奥福民为核心产品，构建了覆盖“研发-生
产-质控-合规”的药物生产全生命周期GXP的质量管理体系，建成符合NMPA和FDA要求的GMP、GCP和GVP等质
量管理体系，并建立了符合GAP要求的植物源重组产品的原料种植质量管理体系，确保商业化产品安全、有
效、可追溯。同时，公司建立了非医药产品ISO9001:2015的质量管理体系。
（1）研发阶段质量控制：采用ICHQ8-Q10指导原则，建立药物研发质量体系（QbD）。通过关键质量属
性（CQA）和关键工艺参数（CPP）研究，优化产品纯化和制备工艺，确保蛋白结构、活性、纯度等关键质量
属性满足新药的安全、有效和可控的质量标准及注册申报要求。
（2）生产环节的GMP合规管理：建设符合GMP标准的植物源蛋白药物生产基地，已于2025年1月通过药监
部门的GMP符合性检查。公司原料生产基地通过了药监部门的GAP延伸检查。
（3）关键环节实施过程控制：蛋白纯化采用层析与超滤组合工艺，制剂产品采用非最终灭菌、洗烘灌
轧一体化全自动生产线生产，采用DCS/PAS&MES系统全流程监控生产过程控制参数，确保每一批次产品的纯
化过程稳定可控。
（4）公司配备符合GSP标准的冷藏运输箱和运输车，产品发运过程执行2-8℃冷链控制，对产品从出库
到入库执行全链条冷链闭环管理，生产过程、产品运输与储藏的全程可追溯。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业发展阶段
1）生物技术制药快速发展
自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（“44号文”）以来，中国创新药
行业经历了深刻的战略转型，实现了从“仿制为主”向“创新引领”的历史性跨越。在政策红利、市场需求
、资本投入和技术创新等多重因素驱动下，我国已构建起覆盖研发、审评、支付到临床应用的全链条创新药
产业生态。以药品审评审批制度改革为核心，国家通过实施药品上市许可持有人（MAH）制度、加入国际人
用药品注册技术协调会（ICH）、优化优先审评通道以及完善专利保护机制（如专利链接和专利期限补偿）
等举措，显著提升了监管效率与国际化水平。
2026年，国家首次将生物医药产业定位为新兴支柱产业。同年7月，国务院印发《国民健康“十五五”
规划》，明确提出全链条支持创新药和医疗器械的发展与应用。
2026年上半年，中国创新药行业迎来了近十年来最强的政策组合拳，多项重磅改革密集落地。从集采规
则松绑、商保支付机制破局、原料药审评提速，到细胞与基因治疗（CGT）审评流程优化，政策系统性地疏
通了创新药在研发、生产和商业化等环节的堵点，行业增长逻辑因此被深刻重塑。
在药品价格形成机制方面，2026年4月，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》
（国办发〔2026〕9号），明确提出“对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与
高投入、高风险相匹配的价格，并在一定时期内保持相对稳定”。该意见创新性地提出优化创新药首发价格
机制，鼓励企业自评临床价值和创新程度，为创新药争取合理的价格空间提供制度保障。
集采规则也迎来历史性改革。2026年6月23日，第十二批国家组织药品集中带量采购方案正式发布，首
次明确对专利期内的创新药豁免集采，并设立纠偏锚点以遏制超低价竞争。对于报价异常偏低的产品，实施
“不带量、不作为熔断锚点、不占中选名额”的“三不”原则，将定价权交还药企，推动行业竞争格局由价
格战转向疗效与创新的良性较量。
在商业健康保险领域，2026年7月14日，国家医保局公布2026年药品目录及商业健康保险创新药品目录
调整通过形式审查的名单，共有58个商保创新药通过形审，开辟了“商保先行、医保跟进”的双轨支付新模
式，为高价前沿创新药拓展了国内商业化的市场空间。
地方层面，武汉市人民政府办公厅发布《武汉市支持生物医药产业创新发展若干措施》（以下简称“《
措施》”），针对生物医药研发周期长、投入大、转化难等行业痛点，构建起覆盖初创孵化到产业化出海的
全周期扶持体系。同时，围绕产学研融合中的瓶颈，《措施》推出一系列制度改革组合拳；聚焦创新落地的
“最后一公里”，着力打通医疗与产业之间的双向壁垒。此外，在陆家嘴论坛上，生物制造被明确列为科创
板重点支持的“硬科技”领域之一，与量子科技、具身智能同属未来产业战略部署的核心范畴。
面向“十五五”，中国创新药行业将在国家战略的引领下，加速向源头创新和全球化方向迈进。随着《
全链条支持创新药发展实施方案》等政策持续深化落地，行业将进一步夯实基础研究、优化创新生态、拓展
国际市场，推动我国从医药制造大国向医药创新强国转变，为全球患者贡献更多高质量的“中国方案”。
2）重组蛋白质药物是生物技术药物发展的主要方向和必然趋势
重组蛋白药物是指采用DNA重组技术，对编码目的蛋白的基因通过载体（质粒等）导入适当的宿主细胞
中，从而在宿主细胞中表达目的蛋白，之后经提取、纯化等技术制备具有生物活性的蛋白制剂，可用于疾病
的治疗、预防和诊断。
1982年FDA批准礼来的重组胰岛素产品（Humulin，中文名优泌林）上市，是全球第一个重组蛋白药物；
1992年中国预防医学科学院病毒学研究所与上海生物制品研究所联合研发的注射用重组人干扰素α-1b获得
国家一类新药证书，是我国第一个获得国家批准的重组蛋白药物。随着DNA重组技术在制药领域的广泛应用
，生物制品由早期的从动物组织或血浆中提取制备逐步被重组DNA技术生产所替代。从血液中制备的干扰素
、凝血因子等均逐步被重组产品所取代，目前仅有少量的生物制品包括人血白蛋白、抗胰蛋白酶和丙种球蛋
白等因技术难度较高，还暂未被重组产品所取代，但随着生物技术的进一步发展，基因工程生产的重组产品
取代从组织或血浆制备的生物制品是必然趋势。
公司历经20年研发，成功构建水稻胚乳细胞重组蛋白高效表达平台（OryzHiExp）、重组蛋白纯化技术
平台（OryzPur）、重组人白蛋白长效药物技术平台（OryzDura）和水稻重组纳米抗体平台（OryzNab），建
立了完整的水稻生物制造技术体系。
（2）生物技术制药的技术特点
1）多学科交叉应用：生物技术制药属于多学科交叉、技术密集型产业，不仅需要蛋白质组学、基因组
学、细胞工程和蛋白质工程等多个学科知识，而且需要长期从事生物技术制药行业所积累的实践经验。随着
AI技术深度融入药物研发，生物信息学、结构生物学与人工智能的交叉融合正在重塑行业研发范式，进一步
抬高了多学科整合的技术门槛。
2）技术持续迭代：技术持续迭代和技术进步推动新的药品不断从实验室走向市场，是生物技术制药行
业的核心驱动力之一。
3）研发周期长，研发成本高、技术难度大：重组蛋白的生物学功能与其肽链折叠和修饰方式高度相关
，这决定了生物技术药物的研发难度远高于小分子化学药。与化学药相比，生物技术药物的开发总耗时更长
、资金投入更大，且不确定性更高，因此面临的挑战也更加严峻。随着审评审批制度持续优化，包括创新药
临床试验30天默许通道、原料药优先审评等政策落地，研发周期有望缩短，但药用级重组蛋白从早期研发到
商业化生产的整体周期仍然漫长，资金投入和技术门槛依然高企。
4）规模化生产的难度和挑战：生物药规模化生产面临极高的法规要求。对生产企业而言，首先需要建
设符合GMP/cGMP标准的生产设施，但这不仅投资巨大，而且建设周期较长。与此同时，规模化生产工艺本身
的技术门槛也很高，尤其是重组人白蛋白等大分子药物，其分子量大、结构复杂，增加了对质量控制的挑战
。此外，生物药规模化生产所面临的监管环境日趋严格，特别是GMP制造标准的持续提升，以及更灵敏、更
精准的新检测技术的应用，都对规模化生产提出了更高的要求。
（3）生物技术制药的行业壁垒
1）专利壁垒高：生物技术制药行业技术要求高、专利壁垒高，生物技术制药公司均通过全方位多层次
的专利保护形成自己的核心竞争力。
2）专业人才技术要求高：生物技术制药属于知识密集型产业，新的表达体系的建立需要基因工程、细
胞工程、酶工程、蛋白质工程和（或）发酵工程的综合应用，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执
行研发战略并实现研发目标。AI制药、合成生物学等新兴交叉领域对复合型人才的需求急剧增加，既懂生物
技术又掌握AI工具的跨学科人才稀缺，进一步抬高了行业人才壁垒。
3）研发周期长、资金投入大：生物技术药物从早期研发到商业化生产是一个漫长的过程，研发周期长
且研发投入成本大。对于较早进入生物技术制药行业并已推动部分产品进入后期临床或商业化阶段的企业，
相比后来者将具备更高的资金投入壁垒。
4）监管严格：生物技术药物一般是大分子蛋白或核酸，其结构复杂，所以监管机构对生物技术药物的
批准实施了更加严格的规定，包括要求更高的药学研究数据、更严格的安全性评价、更全面的临床研究数据
，复杂的注册流程和持续的上市后监督。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司作为创新驱动的生物医药企业，始终秉持“四个面向”理念，即坚持面向世界科技前沿、面向经济
主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康。依托全球领先的水稻重组蛋白质表达体系，公司构建了具
备高产量、工艺简单、低成本及易于规模化生产等核心优势的技术平台，持续推动原始创新，致力于填补全
球未被满足的临床需求。
本报告期内，公司在产品商业化推进、产能建设、国际化进程、技术平台迭代等方面有序推进，详细阐
述见“第三节管理层讨论与分析”之“一、（一）主要业务、主要产品或服务情况”相关内容。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
中国医药行业正经历一场深刻的“价值回归”变革——从过去追求“速度”和“数量”的仿制模式，转
向追求“高度”和“质量”的原始创新。仿制药和同靶点药物市场竞争已经白热化，中国药监局的政策导向
也清晰地勾勒出了这一转型路径：通过系统性的制度设计，引导产业从同质化的“内卷”中走出来，向全球
医药创新的前沿迈进。公司已制定“两新一大”的研发策略，即新概念：解决重大临床需求的概念性突破；
新靶点：全球尚未完成临床II期的新靶点；大品种：市场规模在二十亿元以上的品种。
在新技术方面，公司以水稻胚乳细胞为底盘的植物分子医药技术不断取得突破。基于该体系研发的重组
人白蛋白注射液（水稻）成功获批上市，不仅验证了技术的可行性，还填补了国内重组人白蛋白的市场空白
，可打破进口垄断，解决了国家重大战略需求，保障人血白蛋白的供应链安全。同时，公司的在研管线丰富
，多个产品处于临床研究的不同阶段，展现出强大的创新能力和研发实力，进一步巩固了公司在植物源重组
蛋白药物领域的领先地位。
在新产业方面，公司聚焦植物分子医药领域，通过构建全链条质量与供应保障体系，包括研发、种植、
生产等环节，确保了产品的质量和稳定性。此外，公司积极推动120吨奥福民产业化基地建设，预计2026年
底向药监部门提交场地变更申请，同时，公司已着手准备第三代种子品系的变更工作，力争在2027年1季度
向药监部门提交种子变更申请，通过品系迭代与规模效应持续降低生产成本，提高公司市场竞争力。
新业态方面，公司正由研发驱动向集研发、生产、销售于一体的生物医药企业转型，通过组建专业化销
售团队，进行学术营销、临床教育、积极开拓客户资源。
在新模式方面，公司坚持创新驱动、“两新一大”新药研发策略，持续拓展植物分子医药技术的应用与
市场。通过加强与科研机构、高校的深度合作，公司不断推进产学研用一体化融合，加速技术成果向临床及
产业化转化。同时，公司高度重视人才队伍建设，紧扣业务发展需求，持续引进各类专业人才，以优质人才
体系支撑公司长期稳健发展。
展望未来，随着生物技术的持续突破和市场需求的不断增长，植物分子医药领域将迎来更广阔的发展空
间。在政策端，2026年密集落地的全链条创新药支持政策为公司产品创造更友好的商业化环境；在市场端，
依赖进口的供需格局短期内难以根本改变，重组人白蛋白的进口替代空间巨大；在技术端，公司持续技术迭
代更新，保持技术优势。公司将继续以创新为核心驱动力，加强技术研发与产业化应用，推动更多具备临床
价值和市场竞争力的新产品。
二、经营情况的讨论与分析
本报告期内，公司实现营业收入1827.42万元，较上年同期增长43.77%，研发投入为5238.52万元，取得
相关进展如下：
（一）学术成果及影响力
2026年4月，武汉大学中南医院肝胆胰外科杨智勇教授团队在《中国新药杂志》发表了《重组人白蛋白
注射液（水稻）成功纠正人血白蛋白过敏患者围手术期低蛋白血症的1例报告》：本文报道了1例70岁女性患
者，因“胆总管下端占位性病变”拟行手术治疗，但因对人血白蛋白严重过敏，无法通过人血白蛋白纠正低
白蛋白血症。经患者及家属知情同意后，使用重组人白蛋白注射液(水稻)进行治疗。患者在术前分次输注70
g后，人血白蛋白水平由29.1g/L提升至37.3g/L，且无任何不良反应，顺利接受腹腔镜下胰十二指肠切除术
。术后多次使用重组人白蛋白注射液(水稻)，亦未发生过敏反应。本病例报告报道了重组人白蛋白注射液(
水稻)作为血浆来源白蛋白的安全替代方案，及其在复杂外科围术期管理中的成功应用，笔者迄今未见国内
外相关报道，这为存在人血白蛋白禁忌证的患者提供了新的治疗路径，即植物来源重组人白蛋白不失为一种
安全、有效的关键替代方案。
2026年5月，由中国医药生物技术协会联合温州医科大学、《中国医药生物技术》杂志社主办的2025年
中国医药生物技术十大进展发布会暨中国医药生物技术行业年度报告会在温州举行，公司重组人白蛋白注射
液（水稻）获评“2025年中国医药生物技术十大进展”，获奖评语“武汉禾元生物科技股份有限公司攻克了
重组白蛋白产量低、成本高、规模化困难等国际难题，建立了全球领先的水稻胚乳细胞生物反应器技术体系
，成功推出我国乃至全球首款植物源重组人白蛋白，结束了人血清白蛋白只能从血浆提取的历史”。
2026年6月，国家知识产权局发布《第二十六届中国专利奖项评审结果公示》，公司的“一种从水稻种
子中分离纯化重组人血清白蛋白的方法”专利获评2026年度中国专利奖中国专利银奖预获奖项目。
2026年8月，第二届“武汉精品”标准先进性评价结果公示，公司产品“重组人白蛋白注射液（水稻）
”顺利通过。公司申报的国家1类新药“重组人白蛋白注射液（水稻）”获2026年湖北省生命健康产业发展
专项支持。
2026年上半年，公司携奥福民亮相中华重症医学大会（CSCCM2026）、第二十届中国医院院长年会等多
项行业盛事，印证了其在重症领域的临床应用价值，提供了“稻米造血”颠覆性生物制造方案。奥福民正凭
借稳定、安全的植物源重组蛋白方案，将技术领先转化为可持续的商业价值，有望改写行业供给逻辑。
（二）营销体系建设
公司采用“经销商+自营团队”双轨并行的销售模式。报告期内，营销中心医药事业部以目标达成为考
核机制，系统完善了营销体系，涵盖推广策略制定、专家网络搭建及经销商甄选等关键环节。基于产品特性
、品牌定位与发展战略，公司推行专业化学术营销模式，通过科研成果转化、全国学术论坛等，持续提升专
业领域影响力。同时，建立并实施系统化培训机制与经销商评估体系，从销售业绩、学术能力、市场开发、
渠道覆盖及计划执行等维度进行客观综合评价，为深化合作奠定基础。目前，公司已与多家优质经销商签署
年度合作协议，形成了覆盖广泛、层级分明的销售网络。在学术推广方面，公司积极探索创新路径，构建合
规合法的销售体系。自营团队采取“重点布局、逐步覆盖”策略，聚焦核心城市，构建高素质市场营销团队
，提升自主经营能力。此外，营销中心生命科学事业部主要负责公司非药品业务的销售和推广，包括药用辅
料、科研试剂以及技术服务。目标市场主要为工业与科研应用：细胞基因治疗、载体药、人用疫苗、无血清
培养基、医疗器械、体外诊断、化妆品、CRO/CDMO以及科学研究等。
（三）产业化能力建设
公司已建立完整的药品生产质量管理体系，具备商业化生产能力，现有年产10吨奥福民产业化基地。为
满足产业化进一步扩大的需求，公司正稳步推进年产120吨奥福民产业化基地建设项目，该项目参照中国、
美国及欧盟GMP标准进行设计和建设。
截至本报告披露日，该项目主体工程已全部建成，计划于2026年4季度依照国家相关法规申报生产场地
变更，同时，公司已着手规划第三代种子品系的变更工作，预计在2027年1季度向药监部门提交种子变更申
请，待药监部门批准后即可投入商业化生产。
此外，公司已建立了符合GAP标准的稻谷原料种植及仓储加工基地，为保障原料供给与未来商业化需求
，将根据产能需求分步规划落实，根据市场需求，逐步扩大种植用地，保障后续商业化生产的原料供应。
（四）智能制造体系建设
作为国内领先的生物医药企业，禾元生物始终坚持以科技创新驱动高质量发展，在智能制造领域持续深
耕，取得阶段性突破。2026年5月，公司“植物源重组白蛋白全流程数字化管控智能工厂”获评湖北省经济
和信息化厅“湖北省2026年度先进级智能工厂”；2026年8月，公司获得《智能制造能力成熟度标准符合性
证书》，评估等级为三级。两项认定充分验证了公司“水稻表达纯化平台+智能生产”融合模式的先进性与
成熟度。公司将持续优化智能制造体系，深化数据驱动决策，提升智能制造能力，为保障药品安全、提高生
产效率、推动产业绿色转型贡献更多“禾元智慧”。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、公司核心技术平台全球领先
公司研发的水稻胚乳细胞生物反应器具备表达量高、生物活性高、纯化工艺简单、安全性好和绿色环保
等独特优势，同时由于原料大规模生产只需扩大种植面积，具备规模化容易、生产成本低等优点。公司具有
多个主要技术平台：水稻胚乳细胞重组蛋白高效表达平台（OryzHiExp）、重组蛋白纯化技术平台（OryzPur
）、重组人白蛋白长效药物技术平台（OryzDura）和水稻重组纳米抗体平台（OryzNab）。公司的植物生物
反应器技术研究处于国际领先地位。
2、水稻生物制造产业链健全
公司建立了从稻谷原料的GAP体系、植物源药物生产的GMP体系、临床研究的GCP体系、药物警戒的GVP体
系和医药营销的GSP体系，建立了水稻生物制造的完整产业化体系。奥福民获批上市确立了公司在全球植物
源医药生产（MolecularPharming）行业的龙头地位。
3、公司核心产品独特，技术壁垒高
公司研发的全球领先的水稻胚乳细胞生物反应器技术生产的重组人血白蛋白注射液，从根源上彻底消除
了传统人血白蛋白存在传染性疾病的潜在风险，提升了我国血液制品的安全性。奥福民上市后改写了人血白
蛋白只能从血浆提取的历史，具有十分显著的创新价值、临床意义和巨大市场前景。截至本报告披露日，国
内市场仅公司重组人白蛋白药品实现获批上市，已开展商业化生产和销售，具有独特体系和先发优势。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司研发了国际领先、自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，建立了以下四个技术平台。
（1）水稻胚乳细胞重组蛋白高效表达平台（OryzHiExp）
公司通过20年持续的技术迭代，重组白蛋白的表达量从第一代技术的2.75g/kg糙米提升到第二代技术的
12.7g/kg糙米，第三代技术的表达量提高到约30g/kg糙米。公司将持续进行提高表达量的研究，进一步提高
市场核心竞争力。
（2）重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）
目前，该技术平台优化了重组人白蛋白注射液（水稻）的高表达稻谷的纯化工艺，不断提高回收率和减
少单批次时间，产能、成本和产品质量随着工艺优化进一步得到改善，为降本增效和高质量产品提供坚实的
技术基础。公司将继续进行纯化技术的优化，进一步提高产品纯度和回收率。
（3）重组人白蛋白长效药物技术平台（OryzDura）
依据植物源人白蛋白特性，公司研发了基于人白蛋白的长效药物技术平台，具有长效性、靶向性、偶联
高效性、低毒性等优势。基于这个平台的多个融合或偶联长效药物持续研发中，其中超长效胰岛素类似物融
合蛋白（HY1009）完成了药效预实验，控制血糖的长效性优于已上市的周制剂长效胰岛素，目前已完成药学
和非临床研究。
（4）水稻重组纳米抗体平台（OryzNab）
公司充分利用水稻胚乳细胞表达技术的优势，建立了水稻重组纳米抗体（VHH）表达平台。报告期内，
公司已完成该平台概念验证，对比其它表达系统具有表达量高、稳定性高、纯化简单等优势。目前多个新靶
点的纳米抗体在研发阶段并已在水稻表达，动物体内药效与动物细胞表达的抗体相同。
2、报告期内获得的研发成果
截至本报告披露日，公司关键在研项目的研发进展如下：
2026年2月，根据国家药监局的要求，奥福民启动了IV期临床研究，该研究为一项多中心、前瞻性、开
放标签的真实世界研究，将在更广泛人群中（低白蛋白血症和/或血容量不足需紧急治疗患者）开展，计划
在全国范围内招募约2000例参与者，并于2026年3月实现了首例参与者入组给药。2026年7月，奥福民重组人
白蛋白注射液（水稻）上市后IV期临床研究2000例入组病例已全部完成入组。该研究在全国约100个研究中
心开展，覆盖低白蛋白血症及血容量不足需紧急治疗的真实临床场景。同月，奥福民重组人白蛋白注射液（
水稻）通过2026年国家医保目录调整的审查。奥福民国际多中心III期临床试验研究设计方案已与美国FDA达
成一致，FDA同意在完成临床研究并达到预期终点后，可获批血浆来源的人血白蛋白所有现行适应症，2026
年5月FDA同意公司按照递交的研究方案开展国际多中心III期临床研究，2026年6月EMA受理本临床研究科学
性审查的申请，目前已经启动了MRCT研究。
2025年12月，重组人糜蛋白酶注射剂用于治疗胸膜炎引起的胸膜黏连顺利完成I期临床试验。2026年4月
，公司与CDE完成了EOP1首次沟通交流。首次沟通中，药审中心肯定了本品种是具有临床价值的创新药，基
于当前I期临床研究结果支持进一步开展II期临床研究，肯定了当前II期研究两阶段初步设计方案。公司已
提交II期临床试验方案沟通会议申请。
五、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入1827.42万元，实现归属于母公司所有者的净利润-6275.65万元。截至202
6年06月30日，公司总资产为385058.65万元，归属于母公司所有者的净资产为284371.57万元。
报告期内，公司营业总收入较上年同期实现显著增长，主要系奥福民贡献收入增量所致。
〖免责条款〗
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用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时
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据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。
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