经营分析☆ ◇688712 北芯生命 更新日期：2026-02-07◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
IVUS系统(产品) 1.91亿 73.63 1.30亿 72.78 68.26
FFR系统(产品) 4022.45万 15.54 2960.07万 16.56 73.59
血管通路类(产品) 2796.45万 10.80 1900.86万 10.63 67.97
其他业务(产品) 8.57万 0.03 3.76万 0.02 43.90
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.12亿 82.03 1.51亿 84.26 70.93
境外(地区) 4642.71万 17.94 2809.13万 15.72 60.51
其他业务(地区) 8.57万 0.03 3.76万 0.02 43.90
─────────────────────────────────────────────────
境内经销(销售模式) 2.10亿 80.95 --- --- ---
境外经销(销售模式) 4642.71万 17.94 --- --- ---
境内配送(销售模式) 281.24万 1.09 --- --- ---
其他业务(销售模式) 8.57万 0.03 3.76万 0.02 43.87
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
IVUS系统(产品) 2.17亿 68.58 1.31亿 65.12 60.11
FFR系统(产品) 7745.84万 24.47 5682.29万 28.35 73.36
血管通路类(产品) 2181.81万 6.89 1301.54万 6.49 59.65
其他业务(产品) 19.83万 0.06 8.57万 0.04 43.19
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.78亿 87.67 1.77亿 88.41 63.84
境外(地区) 3882.60万 12.26 2315.09万 11.55 59.63
其他业务(地区) 19.83万 0.06 8.57万 0.04 43.19
─────────────────────────────────────────────────
境内经销(销售模式) 2.74亿 86.41 --- --- ---
境外经销(销售模式) 3882.60万 12.26 --- --- ---
境内配送(销售模式) 362.54万 1.15 --- --- ---
直销(销售模式) 38.16万 0.12 --- --- ---
其他业务(销售模式) 19.83万 0.06 8.56万 0.04 43.17
其他(补充)(销售模式) 37.77 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
IVUS系统(产品) 9708.59万 52.77 5766.12万 48.21 59.39
FFR系统(产品) 7914.58万 43.02 5821.98万 48.67 73.56
血管通路类(产品) 757.62万 4.12 363.08万 3.04 47.92
其他业务(产品) 16.92万 0.09 10.44万 0.09 61.66
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.69亿 91.75 1.11亿 92.50 65.55
境外(地区) 1501.64万 8.16 886.38万 7.41 59.03
其他业务(地区) 16.92万 0.09 10.44万 0.09 61.66
─────────────────────────────────────────────────
境内经销(销售模式) 1.66亿 90.32 --- --- ---
境外经销(销售模式) 1501.64万 8.16 --- --- ---
境内配送(销售模式) 262.02万 1.42 --- --- ---
其他业务(销售模式) 16.92万 0.09 10.43万 0.09 61.64
其他(补充)(销售模式) 62.24 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
FFR系统(产品) 8058.47万 87.16 5238.04万 89.22 65.00
IVUS系统(产品) 935.51万 10.12 497.94万 8.48 53.23
血管通路类(产品) 235.51万 2.55 124.89万 2.13 53.03
其他业务(产品) 15.69万 0.17 10.36万 0.18 65.98
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 8655.43万 93.62 5583.64万 95.10 64.51
境外(地区) 574.07万 6.21 277.23万 4.72 48.29
其他业务(地区) 15.69万 0.17 10.36万 0.18 65.98
─────────────────────────────────────────────────
境内经销(销售模式) 8519.29万 92.15 --- --- ---
境外经销(销售模式) 574.07万 6.21 --- --- ---
境内配送(销售模式) 136.13万 1.47 --- --- ---
其他业务(销售模式) 15.69万 0.17 10.35万 0.18 65.97
其他(补充)(销售模式) 79.94 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-06-30
前5大客户共销售2.03亿元，占营业收入的78.27%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│北京嘉事唯众医疗器械有限公司 │ 14843.34│ 57.34│
│Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd│ 1947.07│ 7.52│
│SMT Germany GmbH │ 1518.93│ 5.87│
│广州美绮商贸有限公司 │ 1200.86│ 4.64│
│建发德尔（北京）医疗科技有限公司及同一控制下企│ 749.66│ 2.90│
│业 │ │ │
│合计 │ 20259.85│ 78.27│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-06-30
前5大供应商共采购0.36亿元，占总采购额的41.82%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│常州龙光医疗技术有限公司 │ 1425.68│ 16.71│
│CoreAalst BV │ 845.75│ 9.92│
│Asahi Intecc Co. LTD │ 576.80│ 6.76│
│苏州真懿医疗有限公司 │ 403.38│ 4.73│
│宁波琳盛高分子材料有限公司 │ 315.55│ 3.70│
│合计 │ 3567.16│ 41.82│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-06-30
●发展回顾:
（一）发行人主营业务概况
公司是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业，致力于开
发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。公司核心产品血管内超声（IVUS）诊断系统为中国首个获国
家药监局批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，核心产品血流储备分数（FFR）测量系统为金标准FF
R领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品，上述两款产品均进入了国家创新医疗器械特别审查程序，
有望为精准指导经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术临床实践带来变革。公司是国内首家拥有血管内功能学F
FR及影像学IVUS产品组合的国产医疗器械公司，填补了国内市场的空白并改写了中国冠状动脉疾病临床精准
诊断完全依赖进口产品的局面。公司建立了高性能和高壁垒的有源介入医疗器械产品实现体系，持续实现创
新产品的成功研发和商业化，取得了海内外市场和临床的认可。公司秉承“用创新和品质改善生命健康”的
使命，以“成为有长久影响力的世界级医疗科技企业”为愿景，致力于推出满足临床真实需求的创新产品和
服务，领航心血管精准介入解决方案。
自成立以来，公司根据心血管疾病诊疗临床需求和前沿技术发展持续布局了冠状动脉疾病、外周血管疾
病及房颤等领域。截至2025年9月30日，公司累计向市场推出11个产品，在研产品共有6个，覆盖IVUS系统、
FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大产品类别。其中公司核心产品IVUS系
统是中国首个自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，拥有高清、高速、智能三大特点，可高效便捷指导精
准PCI策略制定。该产品入选了国家科技部国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项“高分辨、高速、
智能化心脏介入血管内超声成像系统”。公司核心产品FFR系统为PCI治疗指导及诊断心肌缺血的金标准，获
得国内外多项指南及专家共识的高级别推荐。国家药监局官网评价其“属于国际领先、国内首创”、“填补
了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”。
公司长期坚持自主研发和技术创新，建立了微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性
能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台四大核心技术平台。通过核心产品的成功研发
和商业化，公司建立了高性能和高壁垒的有源介入医疗器械创新产品实现体系，涵盖了技术预研、产品研发
、临床研究和产品注册、生产和质量管理、商业化落地等全面关键的流程，未来可持续实现研发成果高效转
化并不断提升创新产品竞争力。公司构建了独立、完整的知识产权体系，截至2025年6月30日，公司拥有185
项境内外授权专利，其中发明专利86项，同时公司还拥有14项PCT国际专利申请。此外，公司于2021年被广
东省科学技术厅认定为“广东省高性能心血管介入精准诊疗工程技术研究中心”，于2022年被认定为“广东
省2022年度质量信用A类医疗器械生产企业”，并于2023年7月被认定为国家级专精特新“小巨人”企业，20
24年获评广东省省级制造业单项冠军企业，核心产品FFR系统于2023年获深圳市科技进步奖一等奖，核心产
品IVUS系统于2024年入选第十批优秀国产医疗设备。
公司创始人宋亮博士为国家优秀青年科学基金获得者、广东省科技创业领军人才、深圳市青年科技奖获
得者、深圳市海外高层次引进人才，担任中科院深圳先进技术研究院生物医学光学与分子影像研究中心首任
主任和深圳市分子影像学重点实验室主任，作为国家重大科研仪器设备研制专项、国家科技部国家重点研发
计划数字诊疗装备研发重点专项等项目负责人，在先进医学成像技术及心血管介入器械的研发方面拥有逾18
年丰富经验。宋亮博士负责公司整体战略规划并带领组建了一支跨物理、电子、材料、计算机科学、临床医
学等多学科，兼具境内外背景100人的研发队伍，聚集了高性能医疗电子软硬件、微纳器件设计、高分子材
料加工组装等跨技术领域的高端人才，其中拥有博士或硕士学历的研发人员占比超过40%，为公司专注自主
研发和实现长远发展打下坚实基础。
公司具备全球化商业视野。核心产品FFR系统于2020年上市后即于2021年占据了30.6%的国内市场份额。
截至2025年9月30日，公司核心产品FFR系统逾70%的国内使用量来自于三级及以上的医院，已覆盖国内30个
省市的医院，并在比利时、德国、意大利等海外十余个国家和全球约1,000家医院实现了临床应用。公司已
建立多层次完善的经销商体系并拥有130余人的营销团队，具备国内外销售、市场、商务和用户服务等职能
，结合公司与知名三级医院合作进行的精准PCI培训，可有效满足终端对学术推广及专业临床支持的需求。
公司已投产的厂房面积约10,000平方米，包括3个GMP万级洁净车间，拥有精细化的生产管理体系并符合国际
ISO13485质量标准。
（二）发行人主要产品情况
1、发行人产品概览
公司致力于开发为冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤等心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。截
至2025年9月30日，公司累计向市场推出11个产品，在研产品共有6个，覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路
产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大产品类别。
2、发行人核心产品
（1）血管内超声（IVUS）诊断系统
①产品概览
血管内超声（IVUS）基于导管技术和超声成像技术，将微型超声换能器送入血管腔内并进行360°扫描
，对血管结构进行超声成像。IVUS可实时显示血管壁病变的形态﹑性质及病变分布，可通过测量血管管腔直
径和横截面积精准评估血管狭窄程度，可辨认钙化、纤维化和脂质等病变，发现冠脉造影不能显示的血管内
病变，还可识别血栓、支架和导丝等血管内组织和器械。IVUS用于精准指导PCI策略（支架尺寸选择和支架
放置位置等）并评估术后支架与动脉壁的贴壁情况，可在术前、术后和后续随访中提供重要的临床价值。作
为冠状动脉疾病介入诊疗中的重要影像指导手段，IVUS提高了病变诊断的准确性，优化了PCI策略制定和支
架选择，显著降低主要血管事件发生率并最终提升患者获益。IVUS已被中国及欧洲的临床指南推荐作为左主
干病变、分叉病变及慢性完全闭塞性病变等冠状动脉疾病PCI治疗的必要指导工具。
公司核心产品血管内超声（IVUS）诊断系统（以下简称“公司IVUS系统”）是中国首个自主创新60MHz
高清高速国产IVUS产品，是公司血管内影像学产品线的代表产品。公司完全自主研发整套IVUS系统，并且实
现了高频微型超声换能器的国产技术突破，采用特有新型高速三维机械扫描及高频超声成像、高性能图像后
处理等技术，拥有高清、高速、智能三大特点及业内最快的成像速度。
公司于2018年8月承担国家科技部国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项“高分辨、高速、智能
化心脏介入血管内超声成像系统”，公司IVUS系统进一步于2021年11月获批进入国家药监局创新医疗器械特
别审查程序，并于2022年7月作为中国首个高清高速的国产血管内超声诊断系统获批国家药监局第三类医疗
器械注册证并实现国内销售，并于2024年3月取得CE认证，成为首个获批CE认证的中国IVUS系统。公司IVUS
系统于2022年7月获批上市后，随公司市场推广活动不断开展以及产品入院的不断推进，产品具备竞争优势
从而逐步实现了销售放量。截至2025年9月30日，公司IVUS系统在国内约1,000家医院实现了临床应用。
②产品结构和操作流程
公司IVUS系统具体操作过程如下：A.启动IVUS主机及回撤装置，准备连接；B.对IVUS成像导管进行术前
准备；C.将IVUS主机和成像导管连接到回撤装置，完成信号识别；D.将IVUS成像导管沿已建立的血管通路推
送至患者血管内病变远端；E.在IVUS主机界面上新建病例信息，设置参数，点击按钮成像；F.使用IVUS主机
对图像进行分析和测量；G.从患者血管内撤出IVUS成像导管，结束检查。
③竞争优势
公司IVUS系统拥有在业内同类产品中领先的性能，其中包括最高的成像分辨率（60MHz）、最大的自动
回撤距离（150mm）及最快的断面成像速度（100帧/秒）等。
④临床试验情况
截至2025年9月30日，公司IVUS系统共完成了1项注册临床试验。
公司于2021年8月在中国完成一项前瞻性、多中心、随机和单盲的对照临床研究，以评估IVUS系统的有
效性及安全性，并将该临床研究作为注册临床试验申请国家药监局三类医疗器械注册证及CE认证。本次临床
试验共入组患者130名，入组标准为经临床判断需要血管内超声影像指导的合格受试者。以上受试者均先后
使用公司IVUS系统和波士顿科学的IVUS系统作为对照器械进行影像学定性及定量评估及安全性评估，并对评
估结果进行统计和对比。
本次临床试验统计结果表明，与对照IVUS系统相比，公司IVUS系统具有相同的成像有效性及临床安全性
。
⑤细分市场规模及竞争格局
公司已获批及在研的IVUS系统系列产品，适用于需定性显示血管壁病变形态、性质及病变分布，以及需
定量准确测量血管狭窄程度的冠状动脉及外周血管疾病患者，以精准指导介入手术策略（如支架尺寸选择和
支架放置位置等）并评估术后支架与血管壁的贴壁情况。
IVUS可显著提升在复杂PCI中患者的预后并减少术后不良事件发生率，具有显著的临床价值。根据弗若
斯特沙利文的资料，IVUS于2021年在日本PCI中的渗透率已超90%，中国PCI中IVUS的渗透率也从2020年约8.5
%快速增至2021年约15.4%，一年内实现近两倍增长。中国冠脉IVUS耗材使用量于2022-2024年分别约为32.28
万根、36.81万根、55.37万根，市场植入量持续上升。
得益于相关临床证据的积累、临床指南及共识文件高度推荐、持续的市场教育带来国内术者理念提升和
产品技术迭代发展和国产替代，国内IVUS的渗透率正在快速提升，预计中国IVUS整体市场规模将从2024年约
17.6亿元增长至2030年约51.1亿元，复合年增长率约19.4%。
目前国内IVUS市场仍由进口产品所主导，包括波士顿科学、飞利浦。国产厂商的IVUS产品在2022年逐渐
实现获批上市，包括北芯生命、恒宇医疗、开立医疗、全景恒升、远大医药、博动医疗、微创踪影和英美达
医疗，其中在成像速度、成像分辨率、回撤距离等核心指标上，北芯生命产品均为行业领先。
经过近年的专业推广及教育，IVUS已成为中国大部分三级医院的必备技术，实现了渗透率的快速提升及
市场规模的翻倍增长。随着国产厂商IVUS产品逐渐获批上市、日后具备所需专业知识及培训经验的合格从业
者人数增加，精准PCI市场的认可度不断上升，预计IVUS市场会持续高速增长，国产替代加速。其中，公司I
VUS系统在成像速度、成像分辨率、回撤距离、智能化等核心指标上均为行业领先，其突出的竞争优势和公
司已搭建的商业化体系可实现该产品市占率的快速提升。
（2）血流储备分数（FFR）测量系统
①产品概览
心肌缺血程度是制定冠状动脉疾病患者治疗策略的决定性因素。目前主流的冠脉造影技术仅对血管病变
进行解剖学评价，不能客观准确地评价血管病变形态与心肌缺血之间的关系。血流储备分数（FFR值）是一
种评估冠状动脉狭窄前后压力的比值，用以确定狭窄处血液供应至心肌的程度（心肌缺血程度）。直接测量
FFR是通过导管介入技术将压力传感器放置于冠状动脉狭窄远端，根据FFR临床定义直接精准测量在心肌最大
充血态下冠状动脉内狭窄远端平均压（Pd）与冠状动脉口部主动脉平均压（Pa）的比值，即得到FFR值。直
接测量FFR可进行准确的心肌缺血程度评估并指导是否需要进行PCI，亦能在PCI术后评估缺血改善的效果，
显著降低主要心血管事件发生率并最终提升患者获益，是诊断心肌缺血和指导PCI治疗的金标准。直接测量F
FR拥有长期充分的临床数据证实和支持，在众多国内外医学指南和专家共识中被最高等级推荐。
公司核心产品血流储备分数（FFR）测量系统（以下简称“公司FFR系统”）通过直接测量FFR使医生可
对冠状动脉疾病患者的心肌缺血程度进行精准诊断，定位导致患者缺血的狭窄病变位置，指导后续PCI治疗
策略及进行术后疗效评估，是公司血管内功能学产品线的代表产品。
公司FFR系统于2019年2月获批进入国家创新医疗器械特别审查程序，于2020年3月取得CE认证并进入海
外市场，于2020年9月获批国家药监局第三类医疗器械注册证并实现国内销售，为金标准FFR领域内中国首个
获国家药监局批准的国产产品。国家药监局官网评价其“属于国际领先、国内首创”、“填补了我国在金标
准血流储备分数测量技术领域的空白”。公司的FFR系统通过独特的CathMEMS封装技术，实现将MEMS压力传
感器封装至快速交换式微导管上的直接测量FFR产品，由公司自主设计及研发整套FFR系统，公司掌握包括传
感器焊接、封装等核心技术的全部知识产权。
此外，公司基于自研的阻力恒定期比率（cRR）4技术推出了具有cRR功能的FFR系统（以下简称“公司FF
R-cRR系统”）。cRR属于一种瞬时无波期比率（iwFR）功能学评估指标，无需使用血管扩张剂即可对冠脉进
行功能学评估，已被国际多项大型临床研究证明在诊断心肌缺血和指导PCI治疗策略时与FFR等效，并被欧洲
《2018ESC/EACTS心肌血运重建指南》列为IA类推荐。上述cRR功能能够基于现有的公司FFR系统升级和一键
切换模式获得。公司FFR-cRR系统在测量时无需使用血管扩张剂，适用于对血管扩张剂不耐受的患者，简化
了临床端冠脉功能学评估操作，使直接测量FFR系统适用于更广泛的临床场景。
公司FFR-cRR系统于2020年12月获得CE认证，并于国内完成大规模的临床试验“FFR系统适应症扩展及cR
R注册临床试验”；主机部分（含cRR功能）已于2023年11月获批，适应症拓展已于2024年3月获批，现均已
完成国家药监局三类医疗器械注册证的更新。此外，IMR是一种实时测量冠状动脉微循环功能障碍的方法，
可量化评估目标冠状动脉位置微循环血管的阻力。IMR建立于现有的FFR技术之上，并扩展至通过评估冠状动
脉狭窄远端压力（Pd）及血液流速而评估微循环功能。FFR及IMR的联合应用可更全面地对冠状动脉的血流功
能学进行生理评估。公司预计带有IMR功能的FFR系统将于2025年后获批上市。
公司的FFR系统及升级的系列功能学评估功能的FFR系统能够为临床带来更全面、精准的功能学判断，更
好地指导临床决策。
②产品结构和操作流程
公司FFR系统具体操作过程如下：A.将FFR压力微导管连接至FFR主机，进行参数校零；B.沿已建立的血
管通路，将FFR压力微导管压力感应区域推送出指引导管，均衡冠状动脉口部主动脉平均压（Pa）和冠状动
脉内狭窄远端平均压（Pd）；C.继续推送FFR压力微导管压力感应区域至病变远端，推注血管扩张药物测量F
FR值或直接cRR值测量并进行标记读值6；D.将FFR压力微导管压力感应区域退回至指引导管口核实漂移。若
无临床显著漂移则完成测量，将FFR压力微导管撤出；E.在FFR主机查看和导出数据。
③临床试验情况
截至2025年9月30日，公司FFR系统共完成了2项注册临床试验，1项上市后临床试验正在进行中。
A.FFR系统注册临床试验
公司于2019年8月在中国完成一项前瞻性、多中心对照临床研究，以评估FFR系统的有效性及安全性，并
将该临床研究作为注册临床试验以申请注册国家药监局三类医疗器械注册证。本次临床试验入组患者共242
名，入组标准为冠脉造影显示冠状动脉狭窄为30%-70%的合格受试者。以上受试者均先后使用公司FFR系统（
使用压力微导管PMC）与来自圣犹达的FFR系统（使用压力导丝PW）进行功能学评估检测及安全性评估，并对
评估结果进行统计和对比。本次临床试验统计结果表明，与对照FFR系统（使用压力导丝PW）相比，公司FFR
系统（使用压力微导管PMC）具有相同的测量准确性及临床安全性，且具有更低的临床显著漂移发生频率。
B.FFR系统适应症扩展及cRR注册临床试验
公司于2022年在中国完成一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究，以评估冠状动脉血流储备分数（FF
R）及阻力恒定期比率（cRR）在更广泛的临床应用场景下测量的有效性和安全性。本次临床试验共入组487
名患者，入组标准为冠脉造影显示冠状动脉狭窄为30%-90%的合格受试者。以上受试者均先后使用公司FFR系
统（使用压力微导管PMC）与来自雅培的FFR系统（使用压力导丝PW且包含RFR功能）进行功能学评估检测及
安全性评估，并对评估结果进行统计和对比。本试验由复旦大学附属中山医院牵头国内11家知名心血管病临
床试验中心于2022年7月完成入组。目前本临床试验已结束，FFR适应症扩展及cRR注册均已完成国家药监局
三类医疗器械注册证的更新。
本次临床试验统计结果表明，与对照FFR系统（使用压力导丝PW）相比，公司FFR系统（使用压力微导管
PMC）具有相同的测量准确性及临床安全性。
④细分市场规模及竞争格局
公司FFR系统属于指导PCI金标准的直接测量FFR，适用于需精准诊断心肌缺血的冠状动脉疾病患者。相
较于发达国家，目前直接测量FFR在中国临床应用中的渗透率显著偏低。
据弗若斯特沙利文的资料，2021年美国、日本、欧洲和中国直接测量FFR在冠脉造影检查中使用的渗透
率分别为18.7%、12.3%、8.4%和0.9%（直接测量FFR/CAG），在PCI手术量中的渗透率则分别为68.8%、45.5%
、19.6%和3.4%（直接测量FFR/PCI），因此直接测量FFR市场在中国仍具有巨大的发展空间及潜力。
根据弗若斯特沙利文的资料，得益于国内外临床指南及共识文件的推荐、市场教育不断深入、国内术者
的理念提升和产品技术迭代发展，预计中国冠脉直接测量FFR市场规模将从2024年约2.3亿元增长至2030年约
31.2亿元，复合年增长率约54.9%。面临临床医生使用意识转变、终端支付费用偏高、DRG支付方式改革和基
于影像技术路线竞品的影响，中国冠脉直接测量FFR市场规模未来增长也面临一定不确定性。目前国内直接
测量FFR市场仍由进口产品所主导，包括雅培、飞利浦、波士顿科学。国产厂商有北芯生命和乐普医疗，其
中北芯生命的FFR产品最早在国内开始商业化，且于2020年至今持续产生销售。中国冠脉直接测量FFR市场从
2020年约0.90亿元增长到2024年约2.30亿元，其中雅培和飞利浦的产品市占率从2019年100%下降到2024年约
56.8%，北芯生命于2024年市占率达约29.5%。截至2025年9月30日，公司FFR系统逾70%的国内使用量来自于
三级及以上的医院，已覆盖国内30个省市的医院，并在全球约1,000家医院实现了临床应用。
随着未来精准PCI不断普及、国产FFR厂商的创新设计使产品性能和易用性提升，在临床诊疗中患者的获
益和应用渗透率将持续提升，预计未来国产直接测量FFR产品的市场份额亦将进一步提升。北芯生命FFR产品
在上市两年的时间内，快速完成市场准入及获得终端医院的认可，在具有代表性的三级医院实现了产品渗透
率的显著提升并达到了发达国家的平均使用水平，使用量持续保持高速增长。
（3）核心产品未来发展计划
全球心血管介入治疗和诊断范式正在向精准诊疗的全面解决方案转变，不断累积的临床数据表明，基于
血管内功能学和影像学评价指导的PCI为精准PCI提供一个全面的解决方案，相较于仅通过冠脉造影指导的PC
I有显著临床获益。功能学评估提示患者心肌缺血程度，影像学评估指导血运重建冠脉介入治疗的手术决策
选择，功能学及影像学同时评估冠脉介入治疗术后的缺血改善及手术效果，最终为患者带来更显著的临床获
益。因此IVUS和FFR已成为PCI关键解决方案并得到临床指南高等级推荐，此种组合及精准PCI解决方案在美
国、欧洲和日本已有较好的发展，目前在中国市场的渗透率在快速提升。
未来的血管内功能学和影像学医疗器械行业不仅要为医疗机构提供高性能的产品，亦要协助医生制定诊
疗一体化的解决方案，最终实现患者治疗成本的降低和治疗效率的提高。因此，在功能学与影像学集成与诊
疗一体化的趋势下，公司FFR、cRR、IMR等全功能学技术可精准定位和评估冠脉病变，影像学及智能分析技
术可精准识别的腔内结构并推荐治疗方案，上述技术的融合可简化术者操作流程、优化临床诊疗方案以及提
高精准PCI的渗透率。未来，公司将基于现有核心产品，将更多创新一体化的综合解决方案推向市场。
①持续引领为医生和患者提供创新的精准PCI一站式解决方案
公司未来将继续加大技术开发和自主创新力度，形成血管内影像学平台、血管内功能学平台及一站式融
合平台为核心的精准PCI解决方案。在现有研发体系的基础上，公司将加大创新研发投入，培养研发团队，
紧跟市场和临床需求，寻找外延产学研合作机会，不断推进IVUS产品和FFR产品的迭代升级、向更广阔疾病
领域拓展以及推进新一代功能学和影像学集成系统的开发，如cRR、IMR与FFR功能集成，IVUS成像智能化及
与造影配准等功能的实现，功能学与影像学集成，精准PCI解决方案与导管室整体规划建设的一体化整合方
案等。最终实现IVUS和FFR为核心的“一站式”整合，为医生和患者提供创新的精准PCI解决方案。
②加强核心技术平台及行业上下游的核心竞争壁垒建立，保持核心产品技术及终端领先优势
在核心技术平台上进一步夯实，通过市场反馈及产品升级迭代，推动核心技术不断向更精密、更稳定可
靠、更自动化工艺的方向发展。在上游领域，通过核心技术平台中，如医用MEMS压力传感器封装技术、高频
微型超声换能器研发与精密制造技术等进入核心零部件、半成品开发等自主可控的领域的突破，为自身产品
拓展及成本控制提供持久的竞争力，并为更多高端医疗器械企业提供技术创新能力强、成本有竞争力的半成
品，建立上游技术壁垒。在下游及终端客户，持续通过比肩跨国企业的技术实力提供高品质产品及国际前沿
的学术推广能力，建立具有技术跟台、临床教育能力的合作伙伴及内部团队，形成具有创新产品销售推广的
渠道壁垒，能够将公司已商业化及不断上市推广的产品实现快速商业化推广。公司将继续积极布局前瞻行业
技术方向，致力于把握行业转型发展的新机遇，重点进行相关下一代产品及一站式功能学及影像学集成的技
术研发，进一步夯实行业领先地位。此外，公司结合医保控费的大趋势，通过核心技术创新、核心零部件研
发、国产供应商培育、自动化和数字化生产等方式，进一步降低产品成本。
③深化海内外销售网络布局与“InsightPCI”市场战略
公司将在已有客户资源和营销网络的基础上，持续改良公司重点业务区域的营销体系，提高公司与国际知名
厂商竞争的能力，推动国产替代进程。公司将继续稳定现有客户，同时加大品牌推广力度，分阶段实现重点
市场开发。
针对国内市场，公司将有效抓住全民健康意识增强、精准PCI发展以及医疗设备国产替代的行业趋势，
通过在全国范围内建设营销服务中心，进一步优化立体覆盖的营销网络。针对国际市场，公司将持续在海外
构建专业化、本地化的业务团队，有效扩大当地服务网络覆盖，强化服务能力建设。公司将在国际多中心临
床研究及海
|