经营分析☆ ◇688578 艾力斯 更新日期：2025-05-06◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
肿瘤治疗领域的创新药企业。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 35.58亿 100.00 34.14亿 100.00 95.97
其他业务(行业) 4.13万 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类产品的销售(产品) 35.06亿 98.53 33.98亿 99.51 96.92
技术授权及服务收入(产品) 5230.21万 1.47 1685.66万 0.49 32.23
其他业务(产品) 4.13万 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 35.58亿 100.00 34.14亿 100.00 95.97
其他业务(地区) 4.13万 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 35.06亿 98.53 33.98亿 99.51 96.92
推广服务(销售模式) 5214.38万 1.47 1676.34万 0.49 32.15
技术授权许可(销售模式) 15.83万 0.00 9.32万 0.00 58.85
其他业务(销售模式) 4.13万 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售收入(产品) 15.55亿 98.63 15.04亿 99.76 96.72
推广费收入(产品) 2145.09万 1.36 358.61万 0.24 16.72
对外授权收入(产品) 8.23万 0.01 4.99万 0.00 60.61
其他(产品) 2.14万 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 20.18亿 100.00 19.40亿 100.00 96.14
其他业务(行业) 6.39万 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类产品的销售(产品) 19.78亿 97.98 19.02亿 98.01 96.16
技术授权及服务收入(产品) 4060.94万 2.01 3860.99万 1.99 95.08
其他业务(产品) 6.39万 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 19.83亿 98.24 19.05亿 98.17 96.07
境外(地区) 3541.05万 1.75 --- --- ---
其他业务(地区) 6.39万 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 19.78亿 97.98 19.02亿 98.01 96.16
技术授权许可(销售模式) 3575.85万 1.77 3543.55万 1.83 99.10
推广服务(销售模式) 485.09万 0.24 317.44万 0.16 65.44
其他业务(销售模式) 6.39万 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 7.91亿 99.99 7.59亿 99.99 95.99
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类产品(产品) 7.90亿 99.91 7.59亿 99.95 96.02
技术授权(产品) 62.07万 0.08 32.29万 0.04 52.02
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 7.91亿 99.99 7.59亿 99.99 95.99
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 7.90亿 99.91 7.59亿 99.95 96.02
技术授权服务(销售模式) 62.07万 0.08 32.29万 0.04 52.02
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售27.91亿元，占营业收入的78.46%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户1 │ 135334.52│ 38.04│
│客户2 │ 53428.92│ 15.02│
│客户3 │ 48141.36│ 13.53│
│客户4 │ 21658.77│ 6.09│
│客户5 │ 20554.83│ 5.78│
│合计 │ 279118.40│ 78.46│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购2.70亿元，占总采购额的38.09%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商1 │ 16618.63│ 23.45│
│供应商2 │ 5591.83│ 7.89│
│供应商3 │ 1928.10│ 2.72│
│供应商4 │ 1510.44│ 2.13│
│供应商5 │ 1348.50│ 1.90│
│合计 │ 26997.50│ 38.09│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
2024年，创新药行业受到国家多项政策性支持，持续优化了创新药行业研发和商业化环境，助力创新药
行业可持续性发展，为患者带来更多高质量的治疗选择。公司始终坚持以患者为中心，以创新为战略基石，
以满足全球医药市场未被满足的临床需求为导向，研发出疗效确实、安全可靠的创新药物，提升患者的健康
水平和生活质量，让患者获益最大化。
报告期内，公司按照整体发展战略逐步推进各项工作的开展，经营表现稳中向上，持续向好。2024年度
公司实现营业总收入355793.02万元，同比增长76.29%；归属于母公司所有者的净利润142984.71万元，同比
增长121.97%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润136096.82万元，同比增长124.51%。公司
核心产品甲磺酸伏美替尼片于报告期内续约纳入国家医保目录，产品销量持续增长，同时公司有效采取多项
降本增效措施，严格控制各项成本费用，公司2024年度营业收入以及归属于母公司所有者的净利润、归属于
母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润同比均实现较大幅度增长。
报告期至今，公司重点完成以下工作：
（一）全力推进在研项目进度，持续拓宽肿瘤研发管线
伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、
治疗窗宽”的竞争优势。报告期内，公司深入挖掘伏美替尼的临床优势，积极探索伏美替尼的应用场景，全
力推进伏美替尼多项在研项目进度。2024年1月，伏美替尼适用于EGFR20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应
症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单；2024年7月，伏美替尼用于治疗EGFR敏感
突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获得批准；此外，伏美替尼术后辅助治疗适应症III
期注册临床研究进展顺利，已于2024年上半年完成患者入组；2025年1月，伏美替尼对比安慰剂辅助治疗携
带EGFR非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的IB-IIIB期NSCLC受试者的III期临床试验IND获
得批准。
同时，公司积极开发AST2303片用于针对EGFRC797S突变晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗，已于2024年
9月获得药物临床试验批准通知书，目前处于I期临床实验阶段。
（二）强化自主商业化建设，确保销售策略高效执行
报告期内，公司核心产品甲磺酸伏美替尼片二线治疗适应症、一线治疗适应症均被续约纳入国家医保报
销范围，有效提升患者用药的可及性，持续扩大肺癌患者的受益群体数量，为2024年度全年的销售业绩稳步
提升提供了强有力的支撑。
公司持续加强营销团队的管理及建设，进一步明确了各个区域团队的职责分工，确保了销售策略的精准
执行并优化了资源的合理配置，有效增强了伏美替尼在不同区域市场的竞争力，商业化效率显著提升。截至
目前，公司拥有超1200人的营销团队，覆盖31个省市及约4800家医院，构建了遍及全国的销售网络，营销团
队的人员基本都具备从事抗肿瘤药物的背景，特别是在肺癌靶向治疗及相关领域拥有广泛的业务渠道及丰富
的销售经验。与此同时，公司商业化团队依托在肺癌治疗领域深厚的营销经验，充分发挥普拉替尼胶囊的产
品优势，全力推进其市场覆盖范围，满足更多患者的治疗需求，助推公司销售业绩持续增长。
（三）深化海外合作，加速国产创新药全球化布局
报告期内，公司持续深化与合作伙伴ArriVent的携手效应，加速推进伏美替尼全球化临床研发。公司积
极推动与ArriVent合作开发的伏美替尼适用于20外显子插入突变一线治疗适应症（即伏美替尼适用于一线治
疗EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗）的全球、多中心、III期临床研究
，相关临床研究进展顺利。该适应症此前已获得FDA突破性疗法认定，“突破性疗法认定”源于《美国食品
和药物管理局安全及创新法案》（FDASIA）的规定，适用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床证据显示
出显著优于现有疗法的药品，旨在加速该药品的开发和审评程序，此次认定能够加速伏美替尼在美国的临床
开发进程，有利于在最短时间内为患者提供新的治疗选择。
2024年9月，由公司与ArriVent联合发起的FURTHER研究的期中分析数据于WCLC（世界肺癌大会）主席研
讨会（PresidentialSymposium）上公布，FURTHER研究是一项国际多中心随机研究，旨在评估伏美替尼两个
剂量组对未经TKI治疗的EGFRPACC突变晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性，相关数据
显示，在240mgQD剂量组BICR评估的最佳ORR达到了81.8%，确认ORR达到了63.6%，且总体耐受良好，伏美替
尼针对EGFRPACC突变的患者展现了良好的治疗潜力，有望填补国际空白，利于伏美替尼国际化的进一步推进
。
（四）积极开拓合作新机遇，多维丰富肿瘤领域管线梯队
在聚焦于公司自主研发及合作研发的基础上，公司积极开拓对外合作机会，努力为公司引进具有竞争力
的创新产品，多维度地完善公司肿瘤治疗领域的产品布局。
2024年8月，公司与加科思签署了《药品技术许可与开发协议》，公司获得在中国（包括中国大陆、香
港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化KRASG12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂AST24082
的独占许可，进一步拓展公司在肿瘤领域管线的布局，包括肺癌、胰腺癌以及结直肠癌等。其中戈来雷塞用
于KRASG12C突变二线非小细胞肺癌的新药上市申请（NDA）已于2024年5月21日获得优先审评。2022年12月，
戈来雷塞被国家药品监督管理局药品评审中心授予用于KRASG12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者二线
及以上治疗的突破性治疗药物认定。戈来雷塞与SHP2抑制剂AST24082联合用药用于KRASG12C突变的一线非小
细胞肺癌（NSCLC）的三期注册临床试验已于2024年8月完成首例患者给药，是该适应症国内首个实现患者入
组的注册临床。
此次合作高度契合公司整体发展的战略规划，助力公司不断推出疗效确实、惠及大众的创新药物。
（五）加速推进产能建设，全力保障核心产品供应
公司作为伏美替尼上市许可持有人，委托全资子公司江苏艾力斯进行生产，江苏艾力斯通过工艺验证生
产，确保使用的所有物料及各工艺步骤产出的中间产品全部符合规定的标准，成品检测结果符合规定的质量
标准。市场供应得以保障，生产成本进一步降低。
报告期内，为了满足伏美替尼持续增长的市场需求，保障核心产品长期的产能供应，公司加速推进建设
新增年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线项目，为伏美替尼的销售及商业化建设提供坚实保障。
（六）加强人才队伍建设，完善人才培养体系化建设
公司始终践行“人才驱动发展”战略，不断完善人才引进机制及培养体系。报告期内，公司大力吸引高
素质人才，重点聚焦新药研发、临床开发、营销团队等核心领域，全力打造具备多元化专业背景和深厚行业
经验的技术及营销团队。公司进一步加强了研发团队的扩充力度，逐步组建了具有丰富专业知识、深厚从业
经历的大分子研发团队，不断提升公司研发团队的创新活力。
在人才培养方面，2024年公司实现全员覆盖职业能力专项培训，深化“结果导向型职场人”培养理念，
持续提升员工的专业技能及综合素养，也为公司的可持续发展构建了坚实的人才支撑，确保在激烈的市场竞
争中保持领先优势。
（七）持续完善公司治理机制，促进公司规范运作
报告期内，公司持续完善公司治理机制，全面提升规范化运作水平，不断加强优化合规管理体系、质量
管理体系、内部控制管理体系和环境治理管理体系等一系列内部治理规则，进一步提高公司科学管理水平和
风险防范能力，促进企业持续健康发展，有效提升公司运营效率。与此同时，公司根据中国证监会、上海证
券交易所等监管机构发布的最新规则，结合公司实际情况，全面系统性地修订及制定《公司章程》《独立董
事工作制度》《独立董事专门会议制度》等多项重要制度，进一步健全了公司治理体系，显著提升了公司治
理的规范性，为企业的合规经营和可持续发展提供了坚实保障。公司在不断完善治理机制的基础上，努力强
化信息披露透明度，在上海证券交易所沪市上市公司2023至2024年度信息披露工作评价中，公司信息披露工
作评价结果为“A”，高质量地向资本市场投资者传递公司投资价值。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前已在非小细胞肺癌（NSCLC）靶向药领域构建了优
势研发管线。作为一家创新驱动型药企，公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己任，以全球医药市场
未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为
目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。自成立以来，公司坚持自
主创新，针对已经科学验证的靶点，建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的
评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节。
当前，公司战略性专注于肿瘤靶向创新药的研发，主要围绕肿瘤中常见的驱动基因靶点构建研发管线，
致力于成为在肿瘤领域领先的创新药企业。
在自主商业化方面，通过核心产品伏美替尼2021年3月正式上市以来的销售业绩与成果，公司在商业化
方面展现出别具优势的竞争力。在核心产品自主商业化过程中，公司结合产品的临床优势制定出差异化的市
场推广策略并及时对外传递产品的关键信息，持续优化商业化策略。通过不断地更新升级，公司打造出一支
组织架构设计合理、团队成员经验丰富、拼搏奋斗精神充沛的营销团队。目前公司自主建设的营销网络已覆
盖全国。除自主研发产品伏美替尼的商业化外，公司与基石药业于2023年11月达成商业战略合作，公司获得
了RET抑制剂普拉替尼胶囊（商品名称“普吉华”）在中国大陆地区的独家商业化推广权。
公司作为一家集研发、生产和营销三位于一体的创新型制药企业，以全球医药市场未被满足的临床需求
为导向，专注于肿瘤治疗领域，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）
为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。以下为公司主要产品的
重点在研管线情况：
2、主要产品
产品一：甲磺酸伏美替尼片
公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙/），用于表皮生长因子受体（
EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，伏美替尼的二线治疗适应症（即针对既往经EGFRTKI治
疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的
治疗）已于2021年3月获批上市；一线治疗适应症（即针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换
突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2022年6月获批上市。以上适应症目前均已纳入国家医
保报销范围。
（1）突出的差异化临床优势
伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、
治疗窗宽”的特点。
1）一线治疗晚期NSCLC无进展生存期（PFS）20.8个月，获益显著
伏美替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC的多中心、随机、双盲、双模拟
、III期注册临床研究（FURLONG）显示，相比于吉非替尼，伏美替尼显著延长了中位PFS（20.8个月对比11.
1个月，风险比[HR]0.44，p<0.0001），延长幅度达9.7个月，降低疾病进展或死亡风险达56%。尽管暴露时
间更长，伏美替尼组≥3级不良反应的发生率仍低于对照组（11%对比18%），且皮疹、腹泻、肝功能异常等
不良反应发生率相对较低。2022年3月31日，以上结果在欧洲肺癌大会（ELCC）上，作为晚期NSCLC领域唯一
的口头报告进行发布。2022年6月3日，FURLONG研究结果通过严格的同行评审，发表于呼吸领域权威杂志《
柳叶刀·呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）。2024年6月，FURLONG研究的患者报告结局分析结
果在《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》上发表，在这项分析中，伏美替尼展现了更优的患者报告结局，佐
证了其在一线治疗中的有效性和安全性结果。凭借优异的疗效及安全性优势，伏美替尼已成为EGFR敏感突变
晚期NSCLC患者一线治疗优选方案。
2）二线治疗晚期NSCLC客观缓解率（ORR）74%，安全性良好
伏美替尼治疗EGFRT790M突变阳性晚期NSCLC的IIb期关键注册临床研究显示ORR达到74%，疾病控制率（D
CR）为94%，针对中枢神经系统（CNS）转移人群，CNSORR为66%，CNSDCR为100%，CNSPFS为11.6个月。伏美
替尼安全性良好，治疗相关腹泻和皮疹等EGFR-TKI常见的不良反应发生率低，分别为5%和7%，均为1-2级，
体现出伏美替尼对EGFR突变型的高度选择性。以上研究结果受到国际顶级学术期刊的认可，已发表于呼吸领
域权威杂志《柳叶刀·呼吸医学》。
3）针对EGFR突变NSCLC高发的脑部转移具有良好疗效
约25%EGFR突变NSCLC患者在初诊时发现具有脑部转移，在3年的随访中该比例可增加至50%，对患者的生
存时间和生活质量造成了较大挑战。在临床前研究中，伏美替尼原型药物及其主要活性代谢产物均能穿透血
脑屏障。在临床实验中，伏美替尼对于脑部转移病灶也具有良好的治疗效果。在第21届世界肺癌大会（WCLC
）上，公司公布了伏美替尼治疗CNS转移NSCLC的分析结果，基于伏美替尼治疗EGFRT790M突变阳性局部晚期
或转移性NSCLC的I-II期剂量扩展研究，160mg剂量组的CNSORR达到84.6%、CNSDCR达到100%、CNSPFS达到19.
3个月，为伏美替尼用于CNS转移的NSCLC患者治疗提供了有力支持，由此被纳入《肺癌脑转移中国治疗指南
（2021年版）》推荐。2023年4月28日，伏美替尼治疗EGFRT790M突变晚期NSCLC的两项全国多中心、开放标
签II期研究CNS疗效汇总分析全文于《BMCMedicine》在线发表。
2022年8月3日，FURLONG研究CNS亚组数据全文被国际肺癌研究协会（IASLC）的官方期刊《胸部肿瘤学
杂志》接收发表，本次CNS分析在方案中进行了事先设定，纳入133例经独立审核中心（IRC）评估存在基线
脑转移的患者组成CNS全分析集（cFAS），其中60例经IRC评估存在可测量脑转移病灶的患者组成CNS可评估
治疗反应分析集（cEFR）。结果显示，在cFAS人群中，伏美替尼较吉非替尼显著延长CNSPFS（20.8个月对比
9.8个月，HR0.40[95%CI0.23-0.71]，p=0.0011），降低CNS疾病进展或死亡风险达60%。在cEFR人群中，伏
美替尼较吉非替尼显著提高CNSORR(91%vs65%，比值比[OR]6.82[95%CI1.23-37.67]，p=0.0277），并具有更
优的平均疾病缓解深度（62%对比39%，平均差异23%，p=0.0011）。公司在产品上市后的真实世界研究中，
正持续积累更多针对脑部转移NSCLC患者的临床治疗数据，为这类患者的治疗提供更多循证医学证据；此外
，伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验已于2024年7月获批IND，目前正
在入组之中。
4）针对EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC展现良好潜力
EGFR20外显子插入突变约占所有EGFR突变的4%-12%，是一类对当前治疗药物不敏感、预后较差的突变类
型，存在巨大的未被满足的临床需求。伏美替尼治疗EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期FAVOUR研究数
据于2021年9月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）首次发布，并于2023年9月在WCLC上公布更新数据，IRC评估的
结果显示，伏美替尼初治240mg组、经治240mg组、经治160mg组的确证ORR分别为78.6%、46.2%、38.5%；中
位缓解持续时间（DoR）则为15.2个月、13.1个月、9.7个月；伏美替尼耐受性良好，绝大多数不良反应为1-
2级，最常见的治疗相关不良事件包括腹泻、贫血和肝酶升高，提示伏美替尼有望成为该类患者的一种有效
治疗方案。目前，伏美替尼治疗EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC的II期FURMO-003临床试验已经入组完成，
III期国际多中心随机对照试验FURVENT临床试验正处于顺利推进过程中。
2022年4月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示将伏美替尼二线治疗EGFR20外显子插入
突变晚期NSCLC纳入突破性治疗品种。2023年10月，伏美替尼用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移
性非鳞状NSCLC且伴有EGFR20外显子插入突变患者获得FDA突破性疗法认定。2024年1月，CDE公示将伏美替尼
一线治疗EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC纳入突破性治疗品种。
5）针对EGFRPACC突变晚期NSCLC疗效突出
EGFR突变NSCLC中有超过12%的PACC（P-loopandαC-helixcompressing）突变患者，这类突变发生在EGF
R18-21号外显子，包括G719X、L747X、S768I、L792X和T854I等，既往针对这类突变无有效治疗药物获批。
伏美替尼单药一线治疗EGFRPACC突变晚期NSCLC的全球Ib期概念验证随机研究（FURTHER）数据于2024年9月
在2024年世界肺癌大会（WCLC）的主席研讨会（PresidentialSymposiumPresentation）上公布。由盲态独
立阅片中心（BICR）评估的240mg和160mg剂量组的最佳客观缓解率（ORR）为81.8%和47.8%，确认ORR（cORR
）分别为63.6%和34.8%；中位缓解持续时间尚未达到，90.9%（n=20/22）已确认缓解的患者仍在研究中；在
基线脑转移的一线患者中，由BICR修订版实体瘤缓解评价标准（RECIST）1.1确定的CNSORR为46.2%（n=6/13
）。总体耐受良好，与伏美替尼之前的数据保持一致：最常见的治疗相关不良事件是腹泻、皮疹、皮肤干燥
、口腔炎和肝酶升高，未观察到因治疗相关不良事件而停止治疗的情况。以上结果提示伏美替尼是一种潜在
的、有前景的适用于PACC突变患者（包括伴随CNS转移）的一线新疗法。伏美替尼对比含铂化疗一线治疗EGF
RPACC突变或EGFRL861Q突变局部晚期或转移性NSCLC患者的III期临床试验已经启动，有望为更多患者提供治
疗选择和获益。
（2）指南/共识推荐及学术成果发表
基于优异的临床疗效及安全性数据，伏美替尼已被13项最新国内权威指南/共识和诊疗规范纳入，包括
：《CSCO非小细胞肺癌指南（2024年版）》、《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2024版）》、《IV期非小细
胞肺癌表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂中国治疗指南（2023版）》、《EGFR20外显子插入突变非小细胞
肺癌规范化诊疗中国专家共识（2023版）》、《中国县域肺癌临床诊疗路径（2024版）》、《IV期原发性肺
癌中国治疗指南（2024年版）》、《原发性肺癌诊疗指南（2022年版）》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导
原则（2024年版）》、《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）2022版》、《中国肿瘤整合诊治技术指南（CACA）
2023版》、《三代EGFR-TKI在EGFR突变NSCLC治疗中应用的专家共识（2022年版）》、《老年晚期肺癌内科
治疗中国专家共识（2022版）》、《中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南（2025版）》。
截至目前，伏美替尼的临床前及临床研究结果已在多个高影响力的国际学术期刊及国际学术会议发表，
具体情况如下：
2017年10月：伏美替尼I期临床研究初步数据发表于WCLC（世界肺癌大会）2019年9月：伏美替尼I/IIa
期临床研究数据发表于ESMO（欧洲肿瘤内科学会）年会2020年5月：伏美替尼治疗EGFRT790M突变阳性局部晚
期或转移性NSCLC的IIb期研究核心数据发表于ASCO（美国临床肿瘤学会）年会
2020年6月：伏美替尼治疗EGFRT790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I/IIa期研究的疗效和安全性数
据全文发表于《胸部肿瘤学杂志》（JournalofThoracicOncology）2020年9月：伏美替尼IIa/IIb期80mg/d
剂量组汇总分析结果发表于CSCO（中国临床肿瘤学会）年会
2021年1月：伏美替尼治疗CNS转移NSCLC的分析结果发表于WCLC（世界肺癌大会）2021年3月：伏美替尼
IIb期研究结果全文发表于《柳叶刀·呼吸医学》杂志（TheLancetRespiratoryMedicine）
2021年6月：伏美替尼IIb期进展模式和进展后治疗数据发表于ASCO（美国临床肿瘤学会）年会
2021年9月：伏美替尼治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC的Ib期FAVOUR研究发表于ESMO（欧洲肿瘤内科学
会）年会
2022年3月：伏美替尼一线III期FURLONG研究结果以口头报告形式发表于ELCC（欧洲肺癌大会）
2022年6月：伏美替尼一线III期FURLONG研究结果全文发表于《柳叶刀·呼吸医学》杂志（TheLancetRe
spiratoryMedicine）
2022年6月：伏美替尼一线III期FURLONG研究CNS亚组数据发表于ASCO（美国临床肿瘤学会）年会
2022年8月：伏美替尼一线III期FURLONG研究CNS亚组数据全文发表于《胸部肿瘤学杂志》（JournalofT
horacicOncology）
2022年9月：伏美替尼临床前数据发表于NACLC（北美洲肺癌大会）
2023年4月：伏美替尼二线治疗CNS转移晚期NSCLC患者疗效汇总分析全文发表于BMCMedicine
2023年6月：伏美替尼一线III期FURLONG研究患者报告结局（PRO）数据发表于ASCO（美国临床肿瘤学会
）年会
2023年9月：伏美替尼治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC的Ib期FAVOUR研究于WCLC（世界肺癌大会）更新
数据发布
2024年6月：伏美替尼一线III期FURLONG研究患者报告结局（PRO）数据全文发表于《柳叶刀-区域健康
（西太平洋）》
2024年9月：伏美替尼针对未经TKI治疗的EGFRPACC突变晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性FURTHER
研究的期中分析数据于WCLC（世界肺癌大会）主席研讨会（PresidentialSymposium）环节公布
（3）对伏美替尼临床优势的持续开发
为充分挖掘伏美替尼品种的临床优势，扩大伏美替尼的临床适用范围，公司积极开展针对伏美替尼各项
适应症的临床试验，包括辅助治疗适应症、20外显子插入突变一线及二线治疗适应症、PACC突变的一线治疗
适应症、针对EGFR敏感突变伴脑转移患者的治疗、EGFR非经典突变的辅助治疗等均处于注册临床阶段。
除上述针对新适应症开展的临床试验外，公司亦开展了多项针对研究者发起的临床试验，探索更多伏美
替尼的临床证据，目前公司重点开展的研究者发起研究项目包括：a）伏美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR
敏感突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌患者的安全性和有效性的临床研究；b）伏美替尼用于可
切除的IIIA-IIIB期（N1-N2）EGFR突变肺腺癌围手术期治疗的开放标签，单臂II期临床研究；c）伏美替尼
联合治疗对比伏美替尼单药一线治疗血循环肿瘤细胞脱氧核糖核酸（ctDNA）未清除表皮生长因子受体（EGF
R）突变阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、开放标签II期临床研究
；d）伏美替尼同步放疗对比同步放化疗序贯伏美替尼巩固治疗EGFR敏感突变的不可切或不适宜手术的Ⅱ-Ⅲ
期NSCLC患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签Ⅱ期临床研究；e）高剂量伏美替尼单药或联合含
铂化疗治疗三代EGFR-TKI一线治疗进展的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性的前
瞻性、多中心、开放标签、随机II期临床研究；以及多项研究者发起的其他研究项目，覆盖脑转移、少见突
变、早期可手术患者等群体，以丰富伏美替尼临床应用的循证医学证据。
产品二：戈来雷塞
报告期内，公司与加科思签署了《药品技术许可与开发协议》，自加科思引进KRASG12C抑制剂产品戈来
雷塞，公司获得该产品在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业
化的独占许可权益。
戈来雷塞是加科思自主研发的KRASG12C抑制剂，主要用于KRASG12C突变的晚期实体瘤患者的治疗。报告
期内，加科思在ASCOPlenarySeries公布的戈来雷塞二期注册性临床试验数据显示，在二线非小细胞肺癌患
者中，确认客观缓解率（cORR）为47.9%（56/117），其中包括4
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