经营分析☆ ◇688382 益方生物 更新日期：2025-05-03◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新药物的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 1.69亿 100.00 1.65亿 100.00 97.68
─────────────────────────────────────────────────
技术授权和技术合作(产品) 1.69亿 100.00 1.65亿 100.00 97.68
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.69亿 100.00 1.65亿 100.00 97.68
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
技术授权和技术合作收入(产品) 1487.32万 100.00 855.59万 100.00 57.53
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1487.32万 100.00 855.59万 100.00 57.53
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 1.86亿 100.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
技术授权和技术合作(产品) 1.86亿 100.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.86亿 100.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2019-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
专利及专用技术转让费用(产品) 5530.00万 100.00 4749.29万 100.00 85.88
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售1.69亿元，占营业收入的100.00%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户1 │ 15241.18│ 90.30│
│客户2 │ 1637.86│ 9.70│
│合计 │ 16879.04│ 100.00│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购1.22亿元，占总采购额的59.89%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商1 │ 5299.21│ 25.98│
│供应商2 │ 3424.76│ 16.79│
│供应商3 │ 1595.57│ 7.82│
│供应商4 │ 1392.39│ 6.83│
│供应商5 │ 505.51│ 2.48│
│合计 │ 12217.44│ 59.89│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
益方生物是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病等
重大疾病领域。公司以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向
全球的创新药物，持之以恒地为患者提供更加安全、有效、可负担的治疗方案。公司拥有一支全球化研发团
队，具有行业领先的创新能力并拥有较高研发效率和多元化的商业化路径，长期专注主业发展，秉承“于民
有益、治疗有方”的经营理念。报告期内，公司稳步推动在研产品管线进度，2024年度各项工作均取得阶段
性成果，总体发展态势良好。
2024年度，公司全力推进主要产品的临床研究，并取得了重要进展。2024年11月，格索雷塞片（商品名
称：安方宁）获得国家药品监督管理局批准上市。同月，D-2570针对银屑病的II期临床试验完成所有访视，
并取得了积极的临床研究结果。报告期内，公司其他临床及临床前产品的研发工作也均按计划推进中。目前
，公司共有2款对外授权的上市产品，1款处于注册临床试验阶段的产品、2款处于II期临床试验阶段的产品
以及多个临床前在研项目。各临床管线的研发进度均位居各赛道全球或中国前列。
2024年度，公司实现营业收入16,879.04万元，归属于上市公司股东的净利润-24,020.38万元，同比亏
损减少15.41%。报告期内公司实现部分技术授权和技术合作收入，此外，公司的对外授权产品贝福替尼、格
索雷塞上市后销售亦为公司带来部分销售提成收益。2024年度，公司研发投入38,434.70万元，仍维持在较
高水平。
1、对外授权产品贝福替尼（赛美纳）（BPI-D0316）
贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗EGFR突
变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼获准开展临床II期试验后，公司与贝达药业就贝福替尼产品在合作区域内
（包括中国内地和香港、台湾地区）的研发和商业化达成合作。贝福替尼二线及一线治疗适应症分别于2023
年5月、2023年10月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。二线治疗适应症于2023年12月进入《国家
医保目录》，一线治疗适应症于2024年11月进入《国家医保目录》。在适应症拓展方面，贝福替尼术后辅助
治疗适应症、贝福替尼联合MCLA-129治疗EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的Ⅰ期研究等项目正在进行中
。
2、对外授权产品格索雷塞（安方宁）（D-1553）
格索雷塞是公司自主研发的一款KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠
癌等多种癌症。2023年12月，格索雷塞单药治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的KRASG12C突变
的非小细胞肺癌NDA获得NMPA受理，2024年1月获得优先审评资格，并于2024年11月获得NMPA批准上市。截至
报告期末，格索雷塞在中国和国际多中心正在开展多项临床研究；同时，格索雷塞的多个适应症于报告期内
再度被CDE纳入突破性治疗药物程序，展现出其更多潜在的临床价值及适应症扩展潜力。
3、临床试验阶段产品Taragarestrant（D-0502）
D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性
、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌。2021年10月，CDE同意D-0502开展在既往经治ER阳性、HER2
阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的注册性III期临床试验。2022年9月，该注册性Ⅲ期临床试验完成首例
受试者入组。同时，D-0502正在中国和美国开展与CDK4/6抑制剂哌柏西利联合用药的国际多中心临床试验。
4、临床试验阶段产品D-0120
D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。该产品已
在中国和美国完成了多个临床Ⅰ期试验，在中国进行的一项多中心、随机、平行对照IIb期临床试验于2022
年9月入组首例受试者，并于2024年11月完成该临床试验。公司于2023年4月在美国启动了D-0120与别嘌醇联
合用药的II期临床试验，目前正按计划进行中。
5、临床试验阶段产品D-2570
D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。
2023年12月，公司启动D-2570银屑病适应症的II期临床试验，该试验已于2024年11月完成所有访视，并取得
了积极的临床研究结果。临床数据显示，D-2570治疗中重度银屑病患者的疗效显著优于安慰剂，也优于目前
已上市的同类TYK2抑制剂，在效果上也可与抗体生物药（如抗IL-17A，抗IL-23抗体）相媲美，总体耐受性
良好，未来有望为包括银屑病在内的自身免疫性疾病患者提供一种新的治疗选择。目前，D-2570正在临床开
发中，拟用于银屑病、溃疡性结肠炎、克罗恩病等多个免疫疾病的治疗。
6、临床前产品
公司依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系
列临床前在研项目，临床前研究管线布局丰富。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
目前公司的所有产品均为自主研发，拥有全球知识产权，并与贝达药业、正大天晴、辉瑞、默沙东等国
内外知名医药企业达成业务合作。
1、对外授权产品贝福替尼（赛美纳）（BPI-D0316）
贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗EGFR突
变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼的二线治疗适应症为既往使用EGFR抑制剂耐药后产生T790M突变的晚期非
小细胞肺癌；贝福替尼的一线治疗适应症为既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
贝福替尼“适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移
性NSCLC患者的治疗”（二线治疗适应症）和“拟用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L85
8R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗”（一线治疗适应症）均已于2023年获批上市
，且其二线治疗适应症已于同年进入《国家医保目录》，一线治疗适应症于2024年11月进入《国家医保目录
》。
截至目前，贝福替尼术后辅助治疗适应症、贝福替尼联合MCLA-129治疗EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌
患者的Ⅰ期研究等项目正在进行中。
在学术方面，2024年9月，贝福替尼II期关键临床研究的总生存期（OS）数据更新结果在欧洲肿瘤医学
会（ESMO）官方期刊《LungCancer》全文发表。结果显示：贝福替尼在二线治疗T790M突变的局部晚期或转
移性非小细胞肺癌患者中，50mg队列的中位OS达到23.9个月，100mg队列的中位OS达到31.5个月。
公司在贝福替尼获准开展II期临床试验后，与贝达药业在合作区域内的研发和商业化达成了合作，由贝
达药业在合作区域内针对应用领域进行研究、开发、商业化、制造、使用、市场推广以及销售。
2、对外授权产品格索雷塞（安方宁）（D-1553）
格索雷塞是公司自主研发的一款KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠
癌等多种癌症，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂，并在美国、澳大利亚、中国、
韩国、中国台湾等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。据文献报道，KRASG12C突变发生在约14%的
非小细胞肺癌，约4%的结直肠癌以及约3%的胰腺癌患者中；在中国人群中，KRASG12C突变发生在约4.3%的肺
癌，约2.5%的结直肠癌患者以及约2.3%的胆管癌患者中。目前全球范围内获批上市的KRASG12C抑制剂药物有
安进（Amgen）的Lumakras（Sotorasib）和MiratiTherapeutics公司的Krazati（Adagrasib），以及在中国
批准上市的信达生物的氟泽雷塞和公司对外授权产品格索雷塞。
格索雷塞在临床前研究中显示出优良的选择性及肿瘤抑制效果，其生物利用度较高，血浆蛋白结合率较
低，在人体血液中游离药物暴露量更高。2023年12月，格索雷塞单药治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或
不可耐受的KRASG12C突变的非小细胞肺癌NDA获得NMPA受理，于2024年1月获得优先审评资格，后于2024年11
月获批上市。
2024年5月，一项评估格索雷塞对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRASG12C突变阳性局部晚期或转
移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心III期临床研究已完成首例受试者入组，目前该研究
正在顺利进行中。2024年6月，格索雷塞两个新适应症再度被CDE纳入突破性治疗药物程序，分别是用于治疗
经一线治疗失败的伴KRASG12C突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌，以及联合西妥昔单抗注射液用于经二线
标准治疗（包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶和抗VEGF单抗）失败的、KRASG12C突变阳性的、手术无法
切除的局部晚期或转移性结直肠癌。同月，格索雷塞联合勤浩医药SHP2抑制剂GH21治疗KRASG12C突变的局部
晚期或转移性实体瘤受试者的临床试验申请通过CDE审评。2024年11月，和FAK抑制剂IN10018的联合用药治
疗一线KRASG12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）也被纳入突破性治疗药物程序。
在学术方面，格索雷塞单药在KRASG12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的II期单臂注册研究结果
于2024年4月入选美国癌症协会年会（AACR）会议壁报，并于2024年6月在国际著名期刊《柳叶刀-呼吸病学
》（TheLancetRespiratoryMedicine，IF：76.2）上全文在线发表。该项研究数据表明在既往接受过治疗且
携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，格索雷塞显示出了较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持
续时间（客观缓解率[ORR]：50%，疾病控制率[DCR]：89%，中位缓解持续时间[DOR]：12.8个月，中位无进
展生存期[PFS]：7.6个月，中位总生存期[OS]尚未达到），以及良好的耐受性和可控性。与此项研究同时发
表的专家评论指出：“如果该药（格索雷塞）最终获得批准，它将为全球KRASG12C突变的NSCLC患者提供更
多的口服靶向药物选择”。
2024年6月，格索雷塞联合应世生物FAK抑制剂Ifebemtinib（IN10018）在KRASG12C突变非小细胞肺癌一
线治疗的Ⅰb/II期研究结果入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议壁报。结果显示：在31名可评估患者
中ORR达到90.3%，DCR达到96.8%，DOR、PFS和OS尚未成熟；Ifebemtinib与格索雷塞联合应用的整体安全性
与各自单药治疗一致。大多数与治疗相关的不良事件（AEs）为1级或2级。2024年9月，格索雷塞单药治疗KR
ASG12C突变的非小细胞肺癌患者的II期单臂注册研究数据更新结果入选世界肺癌大会（WCLC）口头报告。更
新的结果显示：ORR为52%，DCR为88.6%，中位DOR为12.5个月，中位PFS为9.1个月，中位OS为14.1个月，进
一步肯定了格索雷塞在该患者人群中的临床价值。
2023年8月，益方生物与正大天晴就格索雷塞签署《许可与合作协议》，授予正大天晴在协议期限内在
中国大陆地区对格索雷塞进行开发、注册、生产和商业化的独家许可权。
3、临床试验阶段产品Taragarestrant（D-0502）
Taragarestrant（D-0502）是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌
激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌。根据世界卫生组织国际癌症研究机构
（IARC）发布的数据，2022年全球女性乳腺癌新发病例约230万，仅次于肺癌，居第2位；死亡病例约67万，
居第4位。根据弗若斯特沙利文提供的数据，在乳腺癌患者中，ER阳性、HER2阴性的患者约占乳腺癌患者总
数的约75%。据《中国临床肿瘤协会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2020版）》及《美国国立综合癌症网络（NCC
N）临床实践指南（2020版）》数据显示，ER阳性乳腺癌患者通常采用内分泌治疗方法，包括芳香化酶抑制
剂（AI）和SERD的单独使用或与CDK4/6抑制剂联用。至2022年底，氟维司群是全球范围内唯一获批上市的SE
RD靶向药，于2002年在美国获批，2010年在中国获批，通常是作为芳香化酶抑制剂（AI）治疗无效后的二线
治疗，然而其肌肉注射的给药方式和低生物利用度限制了其在临床上的使用。2023年1月，全球首个口服SER
DElacestrant在FDA获批用于治疗ER阳性，HER2阴性，并具有ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌晚期适应症。
公司自主研发的口服SERD靶向药D-0502在临床前研究和临床试验显示出优良的抗肿瘤活性及安全性。20
21年10月获得CDE同意，在中国开展在ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中与标准治疗进行头
对头的注册Ⅲ期临床试验。2022年9月，该注册性Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组，目前临床试验正在按
计划进行中。同时，D-0502正在开展与哌柏西利联合应用的多中心临床试验。
根据现有临床试验数据显示，D-0502（400mg剂量）在临床试验中初步展现出优良的临床获益率和疾病
控制率，联合用药出现完全缓解；在安全性方面，D-0502患者耐受性良好，常见副作用中没有出现视力障碍
和心跳过缓的副作用，也没有明显骨髓抑制作用，展现出良好的安全性；在生物利用度方面，相比氟维司群
和其他同类在研产品，D-0502具有较好的人体生物利用度。另外，D-0502与哌柏西利联用不存在叠加毒性。
4、临床试验阶段产品D-0120
D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。高尿酸血
症指血液中尿酸水平过高导致的一种病症，为痛风发病的先导因素。由于生活水平的提高和饮食习惯的变化
，高尿酸血症及痛风的患病率快速上升。根据弗若斯特沙利文数据显示，2020年，全球高尿酸血症及痛风患
病人数为9.3亿人，中国高尿酸血症及痛风患病人数为1.7亿人。目前在全球范围内获批使用的URAT1抑制剂
主要包括苯溴马隆、丙磺舒、雷西纳德和多替诺雷。苯溴马隆在美国未获FDA批准上市，在欧洲上市后因肝
脏毒性被撤市；丙磺舒在患者服用初期会显著增加肾脏中尿酸含量，增加肾结石和其他肾脏疾病的风险；雷
西纳德2015年FDA获批上市后由于肾脏毒性被黑框警告，并于2019年撤市。因此，痛风患者对新型安全的促
尿酸排泄药物有较大的未满足临床需求。
根据临床前研究和临床试验数据显示，D-0120对URAT1的抑制作用较强，在人体给药后能显著降低血液
中尿酸水平，并且治疗效果随剂量增加而增加。在Ⅰ期临床试验中，D-0120产品单剂量从5mg到40mg的给药
区间内在人体内显示出较好安全性和耐受性，提示治疗剂量窗口较大。在安全性方面，大多数与该产品相关
的不良事件为1、2级，显示出良好安全性和耐受性；在有效性方面，IIa期临床试验结果显示出了优良的降
尿酸效果，在每日给药4mg剂量下患者的血尿酸达标率为80%。
另外，D-0120产品与非布司他的联合用药具有协同降尿酸作用，且联用效果比单药效果明显增强。同时
，临床研究还显示D-0120与非布司他的联合用药未影响两种药物的血药浓度，没有增加毒性和副作用，显示
出上述两种药物没有相互作用。目前D-0120在中国开展的一项多中心、随机、平行对照IIb期临床试验于202
2年9月入组首例受试者，已于2024年11月完成。公司于2023年4月在美国启动了D-0120与别嘌醇联合用药的I
I期临床试验，目前也正按计划进行中。
5、临床试验阶段产品D-2570
D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。
银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。随着对银屑病发
病机制的深入研究，以TYK2为靶点的治疗药物已逐渐成熟并进入临床。TYK2是一种细胞内信号激酶，介导IL
-12、IL-23的信号传导以及I型IFN驱动的应答，但不介导有其他激酶介导的细胞因子应答。因此，靶向TYK2
的抑制剂可能通过不同的信号通路来最大程度地减少潜在的不良反应。2023年12月，公司启动了针对银屑病
的II期临床试验，并于2024年11月完成所有访视。该试验取得了积极的临床研究结果，数据显示，D-2570治
疗中重度银屑病患者的疗效显著优于安慰剂，也优于目前已上市的同类TYK2抑制剂，在效果上也可与抗体生
物药（如抗IL-17A，抗IL-23抗体）相媲美，总体耐受性良好，未来有望为包括银屑病在内的自身免疫性疾
病患者提供一种新的治疗选择。目前，D-2570正在临床开发中，拟用于银屑病、溃疡性结肠炎、克罗恩病等
免疫疾病的治疗。
根据临床前研究数据显示，D-2570的口服生物利用度较高，在大鼠中并未观察到与性别相关的PK参数差
异，在多次给药后也未观察到D-2570的蓄积。D-2570在CD-1小鼠、比格犬和人血浆中均表现出中等程度的蛋
白结合率，在SD大鼠血浆中表现出中到高程度的结合，且无明显浓度依赖性。D-2570为靶向TYK2假激酶结构
域的新型抑制剂，可以减少产生与JAK1-3抑制剂相关的毒性。与同类2023年在美国获批上市的氘可来昔替尼
片（Deucravacitinib/Sotyktu）相比，D-2570对JAK1的选择性更好，预计在临床上会有更大的安全窗口。
6、临床前产品
公司依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系
列临床候选化合物，临床前研究管线布局丰富，持续研发能力强劲。
(二)主要经营模式
1、研发模式
药物研发具有周期长、风险高、收益高的特点，通常新药研发流程分为以下阶段：新药发现阶段、临床
前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）、上市后研究。
目前公司已建立起涵盖整个新药研发全流程的研发体系，包括药物化学、计算机辅助设计、药理药效、
药物代谢、化学生产控制（CMC）、临床研究、注册法规等各个职能，覆盖整个研究开发阶段。公司核心产
品均为自主研发，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将部分工作外包于第三方服
务公司，包括临床前的部分药理药效及毒理实验、药物生产、临床试验及临床试验现场管理（SMO）等。
2、采购模式
报告期内，除两款已上市的对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段。公司采购的原材
料主要为公司根据临床试验的计划及进展进行采购的研发所用物料、临床试验用药等；公司采购的服务主要
包括临床前研究、临床试验相关专业服务等，由公司在供应商名录中择优遴选。
公司的供应商主要分为临床前/临床CRO服务供应商以及CMO/CDMO供应商。为确保筛选到符合公司需求的
供应商，并确保其提供的服务符合相关法律法规，公司及临床合规部门已建立《供应商管理规范》《采购管
理规范》及《供应商管理标准操作规范》，对公司各类研发相关采购及供应商进行了管理。
公司采购原则主要基于成本效益、质量、进度配合、公平竞争等因素的考量，非小额采购须向多家供应
商发采购函进行询价和质量比较，在服务满足公司对质量和时间需求的前提下，按照质优价廉、同质价低的
原则采购。公司向CRO供应商进行技术采购，是在自身对研发进行整体设计和把控、自主完成核心研发环节
的前提下，将部分非核心及政策要求由具备相关资质机构完成的环节或事项，采取委外研究方式解决，委外
内容均不涉及公司在研产品的核心技术。经过近20年的发展，CRO服务已成为较为成熟的临床试验业态，是
新药研发生态系统的有机组成部分。公司委外研究的环节或事项，在行业中有多家机构可以完成，每项服务
的供应商选择均有可替代性。根据每项研究所需的服务内容，公司通常选择至少两家公司参与竞标谈判，从
中选择性价比最优的供应商。公司委托研发服务的受托方较为分散，对CRO服务提供商的专业技术服务不存
在技术依赖。
3、生产模式
报告期内，除两款已上市的对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段，尚未开展商业化
生产。由于当前阶段生产产品均为临床试验阶段使用的试验用药，公司基于成本效率优先的原则，根据临床
试验研究计划安排生产计划，并委托第三方CDMO公司进行原料药和制剂的生产。
公司与第三方CDMO公司签订了委托生产合同与质量协议，双方协议约定了在生产、检验、放行和运输过
程中需执行的任务和履行的职责，确保符合《药品生产质量管理规范》《药品管理法》《药品注册管理办法
》等法规中对药品质量的要求和标准。
4、销售模式
作为一家专注于创新药研发的企业，公司在产品开发的全过程中，会及时评估各个产品管线的潜在商业
机会，分析市场竞争环境，制定最佳的商业化方案，在产品上市前做好充足的前期准备。目前除两款已上市
的对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段，尚未上市销售。基于创新药的患者群体、全球
化的产品布局、市场竞争等因素的考量，公司计划采用授权合作与自主销售相结合的方式开展产品的商业化
活动。
授权合作模式（License-out）
授权合作是创新药领域常用的商业化模式，该合作模式通常约定“产品合作方”向“产品开发方”支付
一定的首付款，并约定一定金额的里程碑费用（按产品研发或销售进展）以及未来的销售提成，“产品合作
方”从而获得产品在某些国家或特定地区的研发、生产和销售的商业化权利。该模式有利于创新型医药企业
，特别是专注于创新药研发的生物科技企业，专注于自身的核心研发工作，借助拥有渠道优势和商业化经验
的合作伙伴来实现产品的最大商业价值，并可在产品上市销售前带来一定的现金流入，是一种高效、互利、
双赢的商业安排。在欧美等生物医药较为领先的市场，授权合作模式已经得到了较多的应用并为众多创新药
公司带来了稳定持续的收入。
就贝福替尼（BPI-D0316）产品，公司已与贝达药业在合作区域内（包括中国内地和香港、台湾地区）
达成授权合作。公司和贝达药业在合作区域内共同拥有BPI-D0316的相关中国专利及其申请权，贝达药业将
在合作区域内针对应用领域负责BPI-D0316的销售，贝达药业将向公司支付技术入门费、里程碑款项（包括
研发里程碑和销售里程碑）、销售提成费等款项。
就格索雷塞（D-1553）产品，公司授予正大天晴在协议期限内对益方生物D-1553产品知识产权的独占许
可，以使得正大天晴有权在中国大陆地区对D-1553产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化。正大天晴
将向公司支付首付款及里程碑款；并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。
公司期待凭借贝达药业、正大天晴等合作方在相关治疗领域丰富的开发、市场拓展和销售经验，实现产
品的商业价值。该合作模式有利于公司降低研发成本，同时在产品上市销售前实现一定的现金流入，降低经
营风险，确保产品商业化落地。
格索雷塞、D-0120及D-0502目前已开展国际性临床试验。对于产品的境外上市销售，公司将优先考虑采
用授权合作或授权销售的模式，根据各个国家或地区的情况，与具备雄厚商业化能力的医药企业开展深入合
作。
随着公司开发更多产品进入商业化销售阶段，公司计划择机在中国境内筹建自主销售团队，招募在相关
疾病领域具备丰富经验的专业销售人员，开展包括市场推广、专家沟通、产品分销、商业运营等相关工作。
同时，公司亦考虑与国内领先的医药生产企业或流通服务商进行合作，依托其专业化的市场推广服务和优势
渠道资源协助产品的自主销售工作。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业的发展阶段和基本特点
公司是一家创新驱动的新药研发企业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订
），公司所处行业属于医药制造业（分类代码为C27）。
医药市场概览
在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持
着稳定增长，全球医药市场规模由2018年的12667亿美元增长至2022年的14950亿美元，2018年至2022年全球
医药市场规模复合年增长率为4.2%。目前全球医药市场主要由化学药和生物药两部分组成，化学药仍是全球
医药市场最主要的组成部分。2022年全球化学药市场规模达到11312亿美元，占全球医药市场规模的75.7%。
预计到2025年，全球化学药市场将达到17524亿美元，并于2030年达到20908亿美元。（数据来源：弗若斯特
沙利文）
2022年中国医药市场规模为15541亿元，随着政策扶持、可支付能力的提高和患者群体的不断扩大，未
来我国医药市场将以超过全球医药市场的增速扩容，预计2022年至2025年和2025年至2030年的年复合增长率
分别达到8.1%和6.0%，预计市场规模于2025年和2030年分别增至19627亿元人民币和26245亿元人民币。目前
中国医药市场由化学药、生物药和中药三大板块组成，其中化学药品市场是中国医药市场中最大的细分领域
。2022年中国化学药市场规模达到7107亿元，占中国医药市场规模的45.7%。预计到2025年，中国化学药市
场将达到7902亿元，并于2030年达到8976亿元。（数据来源：弗若斯特沙利文）
肿瘤市场概览
根据国际癌症研究机构（IARC）的GLOBOCAN估计，2022年全球约有1997.65万新癌症病例，其中肺癌是
最常见的新发癌症，占12.4%（约248.8万例），其次是乳腺癌（11.6%，约232.3万例）和结直肠癌（9.6%，
约192.3万例）；2022年全球癌症死亡人数约为970万，其中肺癌占18.7%（约180.5万例），其次是结直肠癌
（9.3%，约90.0万例）和肝癌（7.8%，约75.5万例）。随着人口增长和老龄化、不良生活习惯以及社会环境
因素的影响，预计肿瘤发病人数将持续增加，预测到2050年，全球癌症新发病例将增至3500万，癌症死亡病
例将增至1850万。
2022年中国约有482.47万新癌症病例，其中肺癌是最常见的新发癌症，占全部恶性肿瘤的22.0%（约106
.06万），其次是结直肠癌（10.7%，约51.71万）和甲状腺癌（9.7%，约46.61万）；2022年中国癌症死亡人
数约为257.42万，其中肺癌死亡人数居首位，占28.5%（约73.33万），其次为肝癌（12.3%，约31.65万）和
胃癌（10.1%，约26.04万）。预测到2050年，中国癌症新发病例将增至730万，癌症死亡病例将增至480万。
高发率将直接推动抗肿瘤药物市场的增长。从2017年到2021年，全球抗肿瘤药物市场规模从1106亿美元
增长至1817亿美元，复合年增长率达到13.2%。市场规模的稳步增长与不断扩大的患病人群以及患者对创新
疗法的支付能力上升有着密不可分的关系。预计全球抗肿瘤药市场在2030年达到4845亿美元。（数据来源：
弗若斯特沙利文分析）
在中国药物市场中，抗肿瘤药物市场销售近年来一直呈现稳步增长趋势。从2017年到2021年，中国抗肿
瘤药物市场规模从1394亿元增长至2311亿元，复合年增长率13.5%。癌症发病率的不断上升以及癌症治疗方
法的进展使得中国抗肿瘤药物市场未来几年也处于上升态势。预计中国抗肿瘤药物市场在2025年将会达到人
民币4005亿元，2021-2025年年复合增长率为14.7%，到2030年达到6513亿元，2025-2030年年复合增长率为1
0.2%。（数据来源：弗若斯特沙利文）
代谢疾病市场概览
代谢疾病指因代谢旺盛、代谢障碍而产生的疾病，包括糖尿病、高尿酸血症等。随着人们饮食结构的变
化以及生活方式的改变，我国糖尿病、痛风等代谢疾病患者人数不断上升并呈现出年轻化趋势。代谢疾病治
疗手段有限，如痛风现有治疗药物毒副作用较大，长期用药安全性
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