经营分析☆ ◇688351 微电生理 更新日期：2026-04-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 4.52亿 97.39 2.67亿 99.23 59.07
其他业务(行业) 1212.39万 2.61 207.16万 0.77 17.09
─────────────────────────────────────────────────
导管类产品(产品) 3.22亿 69.31 1.96亿 72.78 60.88
其他产品(产品) 1.03亿 22.20 5384.99万 20.00 52.22
设备类产品(产品) 3943.51万 8.49 1945.63万 7.22 49.34
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.88亿 61.97 1.66亿 61.51 57.54
境外(地区) 1.65亿 35.42 1.02亿 37.72 61.75
其他业务(地区) 1212.39万 2.61 207.16万 0.77 17.09
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 4.42亿 95.09 2.60亿 96.41 58.78
其他业务(销售模式) 1212.39万 2.61 207.16万 0.77 17.09
直销(销售模式) 1068.53万 2.30 759.49万 2.82 71.08
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
导管类产品(产品) 1.61亿 71.77 1.00亿 74.73 62.58
其他产品(产品) 4524.92万 20.22 2525.69万 18.78 55.82
设备类产品(产品) 1618.82万 7.23 855.94万 6.37 52.87
租赁服务(产品) 172.17万 0.77 16.15万 0.12 9.38
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.54亿 68.95 9158.36万 68.11 59.36
境外(地区) 6947.44万 31.05 4288.87万 31.89 61.73
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 2.21亿 98.60 1.32亿 98.37 59.96
直销(销售模式) 312.89万 1.40 219.34万 1.63 70.10
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 4.07亿 98.48 2.40亿 99.02 59.05
其他业务(行业) 628.48万 1.52 239.00万 0.98 38.03
─────────────────────────────────────────────────
导管类产品(产品) 3.00亿 72.52 1.84亿 75.75 61.34
其他产品(产品) 8707.35万 21.07 4627.32万 19.07 53.14
设备类产品(产品) 2645.35万 6.40 1256.71万 5.18 47.51
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.95亿 71.31 1.73亿 71.22 58.66
境外(地区) 1.12亿 27.17 6745.33万 27.80 60.08
其他业务(地区) 628.48万 1.52 239.00万 0.98 38.03
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 4.06亿 98.30 2.40亿 98.90 59.09
其他业务(销售模式) 628.48万 1.52 239.00万 0.98 38.03
直销(销售模式) 74.22万 0.18 28.46万 0.12 38.35
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 3.20亿 97.20 2.02亿 96.53 63.07
其他业务(行业) 920.90万 2.80 725.09万 3.47 78.74
─────────────────────────────────────────────────
导管类产品(产品) 2.19亿 66.62 1.45亿 69.20 65.97
其他产品(产品) 8399.97万 25.52 4971.38万 23.78 59.18
设备类产品(产品) 1667.03万 5.06 743.34万 3.56 44.59
其他业务(产品) 920.90万 2.80 725.09万 3.47 78.74
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.51亿 76.27 1.59亿 76.26 63.50
境外(地区) 6890.29万 20.93 4237.68万 20.27 61.50
其他业务(地区) 920.90万 2.80 725.09万 3.47 78.74
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 3.20亿 97.20 2.02亿 96.53 63.07
其他业务(销售模式) 920.90万 2.80 725.09万 3.47 78.74
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售1.88亿元，占营业收入的41.55%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 6674.54│ 14.75│
│第二名 │ 4074.48│ 9.01│
│第三名 │ 3288.20│ 7.27│
│第四名 │ 3032.46│ 6.70│
│第五名 │ 1727.57│ 3.82│
│合计 │ 18797.26│ 41.55│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.77亿元，占总采购额的34.62%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 1663.49│ 7.51│
│第二名 │ 1644.97│ 7.43│
│第三名 │ 1591.59│ 7.19│
│第四名 │ 1389.03│ 6.27│
│第五名 │ 1376.50│ 6.22│
│合计 │ 7665.58│ 34.62│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主要业务
公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致
力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来
，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。
经过十余年的持续创新，在心脏电生理领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完
整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域
的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。
2、公司主要产品
为满足快速性心律失常患者的治疗需求，公司已开发了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，围绕Colu
mbus三维心脏电生理标测系统形成30余款已取得注册证的产品。
(二)主要经营模式
1、销售模式
公司产品销售按地区分为境内销售及境外销售。公司主要通过经销模式进行销售，在个别地区实行直销
模式。截至报告期末，公司产品已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的1100余家终端医院，并出口至法国、
意大利、保加利亚、巴西、泰国等40余个国家和地区。
（1）经销模式经
销模式下，经销商向公司买断产品后自行对外销售。
（2）导管类产品与设备类产品及临床跟台服务相结合的联动销售模式
境内市场，公司设备类产品采取“设备销售+设备投放+设备跟台”相结合的经营策略进行运营。其中，
设备销售模式系指公司向经销商通过买断式实现设备销售，经销商根据授权地区的终端需求，自主向公司采
购，采购后由经销商自主决策是否向终端医院进行销售或者投放；投放模式系指由经销商发起设备投放需求
后，公司与经销商签订设备投放协议，约定设备型号、最终投放医院等信息后，公司将设备发送至约定的终
端医院进行装机，后续供终端医院使用；设备跟台模式系指公司为响应终端医疗机构电生理手术需求，由公
司临床跟台服务技术支持人员安排电生理手术设备运送至终端医疗机构，配合电生理手术的完成，手术完成
后，电生理设备由公司临床跟台服务技术支持人员安排运送离开终端医疗机构。
境外市场，公司设备类产品采取“设备销售+设备投放”相结合的经营策略进行运营。公司设备类产品
销售至经销商，由经销商自主决策是否进行销售或者投放，从而满足境外终端医院开展电生理手术的需求，
带动导管类产品的收入实现；投放模式系指由经销商发起设备投放需求后，公司与经销商签订设备投放协议
，约定设备型号、最终投放医院等信息后，公司将设备发送至约定的终端医院进行装机，后续供终端医院使
用。
（3）直销模式
直销模式下，公司直接将产品销售至医院；直销模式下，公司与医院货款的结算账期长于经销模式。
2、生产模式
公司生产主要采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划的制定，即根据销售订单安排生产。市场部
根据往年的销量，于每年年底前制定下一年度的市场销售预测，生产计划部门基于市场部提供的年度预测数
据，结合当前库存量，制定出年度生产计划，并报于供应链负责人审批。计划专员根据发货速度、当前成品
库存量、半成品库存量、生产能力等情况制定月度及周度生产计划，并且适当增加产量以维持安全库存。
公司严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》、医疗器械质量管理体系ISO1
3485:2016、欧盟医疗器械指令93/42/EEC（2007/47/EC修订版）、欧盟医疗器械市场准入和监督管理规例（
Regulation(EU)2017/745，简称MDR）等相关法规及国际、国家及行业标准要求，结合公司实际情况及产品
特点制定了相关生产和品质检测制度。
3、采购模式
针对已经通过供方评价的生产用原材料，采购专员在合格供方清单中选择供方并编制采购订单，经采购
经理、财务部门等相关人员审批后实施采购。采购物料到货后，由品质部门等按质量标准对其进行检验，检
验合格后由仓库接收入库管理，采购部根据采购订单或合同规定完成付款申请。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司主要从事电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售。根据我国《国民经济
行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中医疗仪器设备及器械
制造业（分类代码C358）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.
2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”及“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”
。
公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致
力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来
，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。经过十余年的持续
创新，在心脏电生理领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦
是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破
了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。
电生理行业当前处于三维标测主流化与脉冲电场消融等多能量消融技术崛起的技术迭代加速期，其发展
历经探索起步、二维主导、三维普及、多能量消融与智能化四个阶段，从早期二维X线透视定位的简单心律
失常治疗，逐步发展到如今磁电融合定位、AI辅助标测的复杂病症干预，目前该行业全球与中国市场规模都
保持相对较快增速。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
（1）市场竞争激烈，进口厂商占据主导地位
从行业竞争格局来看，国内心脏电生理器械市场进口厂家进入较早，凭借强大的技术实力和品牌影响力
，长期在市场中占据明显优势，呈现出行业集中度高、进口厂家市占率较高的竞争态势。随着国内市场需求
的增长、国产化进程的推进及带量采购政策的驱动，国产品牌逐渐通过长期技术积累、产品布局、技术创新
、本地化服务等优势不断提高市场份额。
（2）在三维心脏电生理手术领域具备优势
公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕这些技术进行系统性的产品布局和应用拓展
。在心脏电生理领域，微电生理是全球市场中少数能够同时提供心脏电生理设备与耗材完整解决方案的厂商
之一。公司在国内市场的三维电生理手术领域中，截至2025年底累计手术量突破9万例，排名国产厂商第一
，位列全国第三。随着技术不断升级，微电生理在国内三维电生理领域的市场份额稳步提升，尤其在房颤等
复杂病例的治疗中，逐渐占据更大市场份额。
（3）产品线丰富，有效满足复杂电生理手术需求
公司已拥有较为丰富的标测和消融导管产品线，在产品工艺技术方面处于行业领先地位，部分产品性能
优于外资竞品，具有明显的技术优势。公司拥有一次性使用带冷盐水灌注功能的压力监测脉冲电场消融导管
、一次性使用磁定位微电极射频消融导管、一次性使用磁导航盐水灌注射频消融导管等多款国产唯一产品，
可以满足各类复杂电生理手术的临床需求。
（4）在房颤领域较其他国产厂商率先突破
公司在心律失常治疗领域完成了突破性的全技术路径战略布局，构建起“电、火、冰、磁”四大技术路
径的差异化产品矩阵。目前，公司脉冲电场消融（PFA）导管、压力监测磁定位射频消融导管及冷冻消融系
列产品已形成完整闭环，这标志着公司能够针对药物难治性、复发性及阵发性房颤，提供全场景、全层级治
疗方案。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）脉冲电场消融（PFA）技术在心脏电生理领域的应用实现快速增长
脉冲电场消融（PFA）是当前心脏电生理领域最受瞩目的颠覆性技术，正引领心脏消融从“热能时代”
迈入“非热能时代”。其核心优势在于利用高压短脉冲电场实现心肌细胞的选择性消融（即电穿孔），在确
保高效肺静脉隔离的同时，能极大限度地避免周围血管、神经、食道等组织损伤，显著提升手术安全性。PF
A技术不仅手术效率高、学习曲线短，且与三维标测系统深度协同，实现了标测与消融的一体化操作，大幅
减少了X射线的使用。现有PFA导管主要适用于房颤肺静脉隔离，近年来已有大量临床研究，将脉冲能量应用
于其他的心律失常（如室速、房扑）治疗。脉冲/射频双能量灵活切换的应用可为临床提供更优的技术手段
，达到更佳治疗效果，具有更广泛的应用前景。
（2）从传统的“标测消融”向“精准高密度”的方向发展
电标测作为心脏电生理技术的核心，正朝着高密度、高精度的方向飞速发展，多电极超高密度标测导管
，配合智能的自动标测算法，可在短短几分钟内完成数以万计的心电数据采集，快速构建出精细的心脏三维
电解剖结构图，极大提升了对房颤、室速等复杂心律失常的机制识别精度，为精准治疗奠定了坚实基础。
（3）基于人工智能的导航及精准消融靶点定位技术
人工智能（AI）正深度赋能电生理手术的全流程，实现从术前规划、术中导航到术后管理的闭环整合。
术前，通过分析海量心电图数据，能够自动定位消融靶点，协助医生制定个性化治疗方案。例如，基于体表
12导联心电信号，AI模型即可精准判断室性早搏和室性心动过速的消融靶点，有效减少对术者经验的依赖。
术中，可实时进行3D建模、自动标测及关键电位的智能识别，提升手术精准度。展望未来，随着手术数据的
持续积累，有望实现从自动标测、AI推荐消融路径到机器人导管操控的全流程智能辅助，实现手术向“半自
动化”乃至“自动化”演进。
心脏电生理行业正在以“精准化、智能化、高效化”为核心方向飞速发展。以脉冲电场消融为代表的能
量技术创新，以高密度标测为代表的精准诊疗升级，以及以人工智能为代表的数字技术赋能，共同构成了未
来电生理领域核心竞争力。未来的行业竞争，将是集技术平台、临床数据与生态系统于一体的综合实力较量
。
二、经营情况讨论与分析
公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发，致力于为心律失常患者提供具备全球竞争力的“以
精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来始终坚持核心技术的研发与突破
，经过十余年的持续创新，完成“电、火、冰、磁”四大技术路径的完整产品布局，为心律失常治疗提供全
方位解决方案。
报告期内业绩情况
围绕年度经营目标，公司锚定优势产品主线深耕发力，在产供销一体化协同运营上攻坚突破，同时加快
国际化布局步伐、深化全面预算管控，三大战略举措协同推进，推动公司整体经营收益实现稳步增长。报告
期内，公司实现营业收入46453.20万元，同比增长12.43%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的
净利润2358.86万元，同比增长364.36%。
（一）深耕国内临床场景，产品临床赋能提质，房颤诊疗领域达成核心突破
公司以研发和提供心脏电生理介入诊疗领域完整解决方案为核心，持续推进技术创新，围绕三维标测导
航平台，公司不断进行迭代升级，并在定位导航、标测算法及配套导管耗材等领域完善产品布局与服务体系
，加速完整解决方案在全国范围内落地应用。公司依托多年技术积淀，成功攻克多项关键核心技术，成为全
球少数具备电生理设备与耗材全产品线布局的厂商之一。
截至目前，公司三维电生理手术已覆盖医院1100余家，累计完成手术超9万例，在国产厂商中排名第一
。随着技术的持续创新，公司在国内三维电生理细分市场实现稳步发展，尤其在房颤等复杂心律失常治疗领
域表现突出。报告期内，公司FireMagicTrueForce一次性使用压力监测磁定位射频消融导管的临床认可度持
续提升，已在全国多家中心应用并完成超7000例射频消融手术。值得关注的是，报告期内公司产品线再获重
要突破：FireMagicTrueForce一次性使用磁定位压力监测射频消融导管（压力双弯）、PulseMagicTrueForc
e一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管相继获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，为拓展更广
阔的临床应用场景奠定了基础。此外，公司参股企业商阳医疗研发的PulseMagicSpiral一次性使用磁电定位
心脏脉冲电场消融导管及心脏脉冲电场消融设备亦于2025年上半年获NMPA批准上市，目前已在全国多家医疗
中心成功开展三维脉冲电场消融房颤手术；其第二代纳秒脉冲电场消融（nsPFA）系统也于下半年进入创新
医疗器械特别审查程序“绿色通道”。随着脉冲产品线的上市，公司正式完成在电生理治疗领域中最具潜力
的“电”产品布局，构建起行业内为数不多的差异化产品矩阵。
报告期内，公司陆续参加了第十届亚洲心律失常峰会（ACAS2025）暨第十六届中国心律失常峰会（CCAS
2025）、第二十五届中国心律学大会（CHRS2025）等专题会议，集中展示了公司在脉冲电场、射频、磁导航
与冷冻等技术方向的协同创新成果。科创项目方面，本年度，公司“3D心腔内超声成像导管和三维标测关键
技术及系统研发”项目获批2025国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项，新产品一次性使
用压力监测心脏脉冲电场消融导管也获批纳入《2025年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》，这既是
对公司技术创新实力的高度认可，也凸显了公司在助力生物医药产业高质量发展中的重要作用。
此外，2025年，带量采购工作持续“提质扩面”，地域覆盖方面，本年度新增四川（首次开展）、北京
（第二轮）带量采购项目；品类拓展方面，脉冲电场消融导管首次被纳入集采目录，标志着这一前沿技术进
入规模化应用。在此背景下，公司旗下双弯压力导管等4款新产品成功获得首批带量采购中选资格，为后续
产品规模化推广及市场份额的提升，奠定了坚实的价格基准与资质基础。
（二）锚定全球化战略，深耕国际市场筑牢发展根基
在国际市场布局方面，公司坚定推进全球化发展战略，致力于塑造“中国智造”优质品牌形象，稳步提
升国际市场影响力。报告期内，公司聚焦核心产品海外注册及经销商渠道深耕建设，加速电生理产品海外上
市推广与市场拓展，持续夯实全球市场发展基础。国际化进程取得多项标志性突破，公司Columbus三维心脏
电生理标测系统成功在英国完成首批三维消融手术的商业化应用，这不仅是该系统全球商业化重要里程碑，
也标志着国产三维电生理系统在国际高端医疗市场通过了关键验证。凭借核心产品的技术竞争力、高效的海
外注册推进及深耕布局的经销商网络，公司本年度成功开拓墨西哥、英国、塔吉克斯坦、哥伦比亚等高潜市
场。随着公司EasyStars高密度标测导管、FireMagicTrueForce一次性使用压力监测磁定位射频消融导管等
高值耗材产品在海外市场的推广，报告期内，公司国际市场营业收入同比增长超40%，其中欧洲、中东及非
洲（覆盖部分中亚、东欧国家）、拉美区域呈现高增长态势。产品矩阵的全球化布局亦成果丰硕，IceMagic
冷冻系列全套产品已在报告期内陆续获得CE认证并上市，并在德国、巴西、土耳其等国家实现首例商业应用
。这一系列成果不仅彰显了公司在海外复杂心律失常治疗领域的竞争力持续提升，也标志着公司心律失常全
适应症整体解决方案的不断完善与全球化落地。
公司深耕国际学术交流领域，始终秉持开放研讨、互学共进的理念，报告期内累计参与23场国际行业会
议，同时自主组织了多场学术交流活动。期间，公司携多款核心产品精彩亮相多个重要国际活动，包括第50
届阿拉伯国际医疗设备展览会（ArabHealth2025）、2025年欧洲心律协会年会（EHRA2025）、2025年美国心
律协会年会（HRS2025）、2025年亚太心律协会年会（APHRS2025）及2025年拉美心律协会年会（LAHRS2025
）等。在各场大会及交流活动中，公司集中展示了覆盖三维标测、射频消融及脉冲消融等核心领域的电生理
介入诊疗一体化解决方案。依托全新设计展台形象，公司全方位勾勒出面向未来的心律失常诊疗科技蓝图，
不仅彰显公司在电生理领域的综合实力，也有效提升了在国际行业内的品牌知名度和影响力。
（三）核心产品获批上市，创新通道成果丰硕，赋能高端医疗器械国产化
报告期内，公司技术创新与产品注册工作取得重大突破。核心产品PulseMagicTrueForce一次性使用压
力监测心脏脉冲电场消融导管正式获得NMPA批准上市，该产品于2024年11月获批进入国家创新医疗器械审批
“绿色通道”，是国内首个配备盐水灌注功能的压力监测脉冲电场消融导管，在非热能量消融路径中融合了
实时压力监测与操作过程可视化功能，与公司Columbus三维心脏电生理标测系统协同使用，辅助医生在稳定
贴靠条件下实现“更可控、更一致、更可及”的心脏电生理消融治疗，为临床提供更精准、安全的手术选择
。此外，年初PathBuilder一次性使用射频房间隔穿刺针获NMPA批准上市，成为国内首个通过豁免临床路径
完成注册的射频穿刺针产品；4月，公司自主研发的EasyEcho一次性使用心腔内超声成像导管通过NMPA创新
医疗器1械特别审查申请，进入国家创新医疗器械特别审批程序。截至本报告期末，公司已有9项产品进入国
家创新医疗器械特别审批程序“绿色通道”，彰显了公司持续创新的能力。依托在心脏电生理领域深厚的自
主研发积淀，公司稳步推进高端医疗器械国产化进程，踏出了具有里程碑意义的关键一步。未来，随着相关
产品研发的持续深化与落地应用，将进一步扩充公司产品线布局、巩固核心市场竞争力。公司致力于为更多
心律失常患者提供更优质、更便捷可及的诊疗方案，同时也为国内心脏电生理行业的技术迭代与创新发展注
入强劲动力。
（四）以内控提效降本,赋能创新与全球布局提速
报告期内，公司持续推进国产原材料替代，通过优化工艺流程、提高生产效率，降低生产成本并提升交
付能力，推动国产化落地。2025年，公司对新兴产品及成熟产品的耗材成本均实现了有效的优化控制。同时
建立健全质量管理体系，确保产品在技术先进的基础上，同步满足业内领先的质量标准。公司建立了以风险
管理为导向的内部控制体系，构建完善的风险控制矩阵，保障经营管理合法合规及经营活动有序开展。此外
，公司通过强化内控体系建设与精细化管理升级，进一步提升了资源配置效率与运营协同能力，为业务稳健
拓展奠定坚实基础。
同时，公司持续强化创新研发与注册申报的协同效能，报告期内，核心产品FireMagicTrueForce一次性
使用压力监测磁定位射频消融导管突破传统临床试验路径，实现室上速适应症在年内高效获批，此举不仅为
产品打开了新的增量空间，更实现了降本增效的双重突破。作为公司2025年海外核心项目，公司FireMagicT
rueForce一次性使用磁定位压力监测射频消融导管（压力双弯）在注册团队高效协同下，审核周期大幅缩短
并于年末成功获得欧盟MDR认证。从国内适应症的高效落地到海外核心项目的超预期获批，公司创新成果转
化能力与全球化注册实力得到充分验证，为后续业务高质量发展注入强劲动力。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、以技术创新为核心驱动力
公司自创立以来，始终以技术创新为核心驱动力，在研发领域深耕不辍，构建起自主创新体系，目前，
公司已成为全球少数能同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，更是首个能提供三维心脏电生
理设备与耗材完整解决方案的国产企业。依托海内外专业人才组建的核心研发团队，公司聚焦心脏电生理领
域核心技术突破，截至报告期末，已累计有9项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序。全球范围内
，公司累计布局专利申请693项，有效授权专利294项；累计布局商标申请191项，有效注册商标143项。从技
术突破、产品创新到知识产权布局，公司以研发实力为根基，在心脏电生理领域持续拓路，通过硬核成果夯
实国产创新标杆地位，凭借全球化视野与专利商标矩阵为长远发展筑牢基石，更驱动行业国产替代与技术升
级进程加速前行。
2、完善的产品布局
公司在心脏电生理领域构建了覆盖“设备-耗材-解决方案”的全链条产品矩阵，从核心设备到关键耗材
，再到针对不同临床场景的一体化诊疗方案，形成了无断点的闭环产品布局。无论是基础诊疗需求还是复杂
手术场景，公司均能提供适配的产品组合，既实现了各环节产品的技术协同，又满足了从诊断到治疗的全流
程临床应用需求。
报告期内，公司Columbus三维心脏电生理标测系统升级脉冲消融模块，可实现One-shot脉冲消融灶的可
视化及电极-心肌贴靠检测功能，在三维标测系统指导下配合商阳医疗的脉冲消融系统可完成复杂脉冲消融
手术，并有效减少X射线。公司自主研发PulseMagicTMTrueForce一次性使用压力监测脉冲电场消融导管获NM
PA注册证，作为国内首款配备盐水灌注功能的压力监测脉冲消融导管，将压力监测与过程可视化引入非热能
量治疗路径，结合三维标测系统，助力医生实施更精准、安全的消融手术，同时三维标测系统完成PFEI脉冲
量化消融软件模块的开发及集成，并顺利开展临床应用，进一步推动公司心脏电生理产品进入高端术式市场
。
3、成熟的质量管理体系与卓越品质保障
公司严格遵循ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范（GMP）及欧盟医疗器
械法规（MDR2017/745）等要求，构建了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，在研发、临床、注册、采购
、生产、销售及售后等各环节实施严格的质量管控程序，确保从原料采购到终端使用的全流程质量可控。依
托严格的质量管理体系，公司核心产品线已取得欧盟CE认证及多个国家和地区的市场准入许可。公司的三维
心脏电生理标测系统及配套导管临床应用累计超过9万例，其质量稳定性获市场和用户的广泛认可，享有良
好市场口碑。
4、专业的管理团队
公司拥有一支兼具创新力与全球化视野的核心管理团队。主要经营管理层均具备10年以上医疗器械行业
深耕经验，既精通技术研
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