经营分析☆ ◇688331 荣昌生物 更新日期：2026-04-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 32.42亿 99.71 28.36亿 99.96 87.50
其他业务(行业) 949.15万 0.29 107.70万 0.04 11.35
─────────────────────────────────────────────────
生物药(产品) 23.07亿 70.97 19.25亿 67.83 83.41
技术授权(产品) 8.95亿 27.53 --- --- ---
技术服务(产品) 3915.17万 1.20 1680.83万 0.59 42.93
其他业务(产品) 949.15万 0.29 107.70万 0.04 11.35
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 22.71亿 69.86 19.15亿 67.50 84.33
境外(地区) 9.70亿 29.85 9.21亿 32.47 94.92
其他业务(地区) 949.15万 0.29 107.70万 0.04 11.35
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 22.71亿 69.86 19.15亿 67.50 84.33
其他(销售模式) 9.80亿 30.14 9.22亿 32.50 94.11
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售商品(产品) 10.92亿 99.46 9.22亿 99.88 84.42
出售材料(产品) 417.72万 0.38 62.02万 0.07 14.85
租赁服务(产品) 180.01万 0.16 46.57万 0.05 25.87
─────────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 10.96亿 99.79 9.22亿 99.93 84.18
美国(地区) 230.99万 0.21 64.46万 0.07 27.90
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 17.10亿 99.61 13.77亿 99.80 80.52
其他业务(行业) 670.95万 0.39 274.26万 0.20 40.88
─────────────────────────────────────────────────
生物药(产品) 16.99亿 98.97 13.70亿 99.29 80.62
技术服务(产品) 1100.94万 0.64 710.69万 0.52 64.55
其他业务(产品) 670.95万 0.39 274.26万 0.20 40.88
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 16.99亿 98.97 13.70亿 99.29 80.62
境外(地区) 1100.94万 0.64 710.69万 0.52 64.55
其他业务(地区) 670.95万 0.39 274.26万 0.20 40.88
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 16.99亿 98.97 13.70亿 99.29 80.62
其他(销售模式) 1771.89万 1.03 984.95万 0.71 55.59
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售商品(产品) 7.29亿 98.34 5.74亿 98.80 78.64
提供劳务(产品) 1030.29万 1.39 641.80万 1.11 62.29
租赁服务(产品) 136.56万 0.18 63.55万 0.11 46.54
出售材料(产品) 61.44万 0.08 -11.26万 -0.02 -18.33
─────────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 7.31亿 98.61 5.74亿 98.90 78.50
美国(地区) 1028.27万 1.39 636.02万 1.10 61.85
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售26.80亿元，占营业收入的82.42%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│VOR BIOPHARMA INC. │ 96990.48│ 29.83│
│国药控股股份有限公司 │ 81897.31│ 25.19│
│华润医药商业集团有限公司 │ 42529.66│ 13.08│
│上海医药集团股份有限公司 │ 33149.56│ 10.20│
│广州医药股份有限公司 │ 13399.69│ 4.12│
│合计 │ 267966.70│ 82.42│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购3.03亿元，占总采购额的33.62%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│IQVIA RDS Inc. │ 13625.30│ 15.12│
│烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司 │ 4983.52│ 5.53│
│北京中源合聚生物科技有限公司 │ 4710.35│ 5.23│
│Pfizer Inc. │ 3561.95│ 3.95│
│ICON Clinical Research Ltd │ 3411.33│ 3.79│
│合计 │ 30292.46│ 33.62│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主营业务情况
公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、
抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首
创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾
病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的
临床需求。
2、主要产品情况
1、泰它西普（代号RC18，商品名泰爱?)
泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激因子
（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细
胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。截至本报告期
末，泰它西普在中国已获得系统性红斑狼疮、重症肌无力和类风湿关节炎三个适应症的上市许可。
2025年6月，根据公司与VorBio的授权许可，VorBio继续推进泰它西普在海外的临床试验。
泰它西普取得的进展如下：
（1）系统性红斑狼疮(SLE)
2021年3月，泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度SLE获国家药品监督管理局(NMPA)有条件上市
批准，并于2023年11月在中国由附条件批准转为完全批准。泰它西普在2021年、2023年和2025年三次被纳入
医保目录。
（2）重症肌无力(MG)
■中国
2023年上半年，公司在中国启动了泰它西普用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的III期临床试验。2024
年8月，该临床试验达到主要研究终点。2024年10月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理该
适应症的上市申请，并纳入优先审评审批程序。此前，公司已于2022年11月获得CDE认定为治疗全身型重症
肌无力的突破性治疗药物。2025年5月，该适应症在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。2025
年12月，该适应症被纳入2025年医保药品目录。
2025年4月公司在美国神经病学学会（AAN）年会上公布了泰它西普在中国治疗MG的III期临床研究的数
据。研究共纳入114例基线MG-ADL评分≥6分、QMG评分≥8分的gMG患者，其中泰它西普组与安慰剂组各57例
，研究分为24周双盲治疗期及后续开放标签扩展期，此次公布的是双盲期结果。
研究结果显示，泰它西普可持续显著改善全身型重症肌无力患者的临床状况，且安全耐受：
泰它西普治疗4周起，相比安慰剂，MG-ADL和QMG评分明显改善。
泰它西普治疗24周，MG-ADL评分较基线降低5.74分，安慰剂组降低0.91分；MG-ADL评分改善≥3分的患
者比例高达98.1%，远高于安慰剂组的12%。MG-ADL评估MG患者的症状对日常生活质量的影响，侧重患者主观
体验和日常功能。以上数据表明患者接受泰它西普治疗后，具有显著的临床意义的改善。
泰它西普治疗24周，QMG评分较基线降低8.66分，安慰剂组降低2.27分；QMG评分改善≥5分的患者比例
达87%，远高于安慰剂组的16%。QMG评估患者全身肌群肌力和耐力，侧重客观测量。泰它西普的数据表明患
者在接受治疗后，病情显著减轻。MG-ADL和QMG在评估治疗应答方面具有很强的相关性，两者结合可全面反
映病情。
持续改善趋势：随时间推移，泰它西普组MG-ADL和QMG评分持续下降，第24周改善幅度达峰值。
泰它西普治疗期间整体安全耐受，总体不良事件（AE）发生率与安慰剂组相当，感染类AE发生率低于安
慰剂组（45.6%vs59.6%）。
2025年10月，公司在美国神经肌肉与电诊断医学学会（AANEM）年会上公布了泰它西普用于治疗全身型
重症肌无力（gMG）中国Ⅲ期临床研究的24-48周开放标签延长研究（OLE）数据。
第48周时，持续接受泰它西普治疗48周的患者MG-ADL评分较基线平均下降7.5分，而安慰剂转至泰它西
普组治疗24周的患者MG-ADL评分较基线平均下降6.3分；第48周两组MG-ADL评分改善≥3分的患者比例分别为
96.2%和90.2%。
第48周时，持续接受泰它西普治疗48周的患者QMG评分较基线平均下降9.8分，而安慰剂转至泰它西普组
治疗24周的患者QMG评分较基线平均下降9.3分；第48周两组QMG评分改善≥5分的患者比例分别为94.2%和90.
2%。
泰它西普展现出与安慰剂相当且与其他自身免疫疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、原发性干
燥综合征和IgA肾病）研究中一致的良好安全性特征。未观察到新的安全性信号，多数不良事件为轻中度。
在OLE阶段，持续接受泰它西普治疗的患者未报告注射部位反应，安慰剂转至泰它西普组患者的注射部
位反应轻微、自限，无因注射部位反应导致的停药事件。
2022年10月，公司获得FDA对于泰它西普用于治疗重症肌无力的孤儿药资格认定。2023年1月，FDA批准
泰它西普的IND申请，以推进其用于治疗MG患者的III期临床试验研究，并授予其快速通道资格认定。2024年
8月，该临床研究获首例患者入组。2025年6月，泰它西普获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定（OrphanDr
ugDesignation,ODD），用于治疗重症肌无力。2025年6月，公司将泰它西普授权给VorBio后，VorBio继续推
进泰它西普用于治疗重症肌无力的全球多中心III期临床试验，截止本报告期末，患者入组工作正在进行中
。
（3）干燥综合征(SD)
■中国
2023年上半年，公司在中国启动该适应症的III期临床研究。2024年5月该适应症完成患者入组工作，20
25年8月，该适应症的III期临床试验达到主要研究终点。公司随后向CDE递交新药上市申请（NDA）。
2025年10月，泰它西普治疗干燥综合征的中国Ⅲ期临床研究结果以“最新突破性壁报”的形式在2025AC
R展示。这是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期试验，纳入了抗SSA阳性、活动性干燥综合征患
者。381名患者被随机分配接受每周皮下注射泰它西普160mg、泰它西普80mg或安慰剂组，持续48周。在第24
至48周期间，安慰剂组中治疗反应不足的患者可在盲态条件下以1:1的比例转换为接受泰它西普160mg或泰它
西普80mg治疗。
该研究的主要终点是第24周时ESSDAI（欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数）较基线的变化，关
键次要终点包括第48周时ESSDAI较基线的变化，第24和48周时ESSDAI达到临床有意义改善（ESSDAI降低≥3
分）或达到低疾病活动度（ESSDAI<5分）的患者比例，第24和48周时ESSPRI（欧洲抗风湿病联盟干燥综合征
患者报告指数）降低≥1分或≥15%（症状显著改善）的患者比例等。
48周结果的关键发现：
ESSDAI较基线的变化：第24周时分别为-4.4（160mg）、-3.0（80mg）和-0.6（安慰剂）；第48周时分
别为-4.6（160mg）、-3.2（80mg）和-0.4（安慰剂），显示系统性疾病活动度的持续、剂量依赖性改善。
ESSPRI较基线的变化：第24周时分别为-1.88（160mg）、-1.31（80mg）和-0.36（安慰剂）；第48周时
分别为-2.56（160mg）、-1.74（80mg）和-0.41（安慰剂），显示在口干、疲劳和疼痛方面的持续症状改善
。
ESSDAI改善≥3分的患者比例：第24周时分别为71.8%（160mg）、47.1%（80mg）和19.3%（安慰剂）；
第48周时分别为73.0%（160mg）、49.1%（80mg）和16.5%（安慰剂）。
ESSDAI<5分（低疾病活动度）的患者比例：第24周时分别为49.6%（160mg）、28.8%（80mg）和10.9%（
安慰剂）；第48周时分别为55.0%（160mg）、32.7%（80mg）和12.2%（安慰剂）。
ESSPRI降低≥1分或≥15%（症状显著改善）的患者比例：第24周时分别为86.2%（160mg）、63.0%（80m
g）和32.2%（安慰剂）；第48周时分别为89.1%（160mg）、75.4%（80mg）和33.3%（安慰剂）。
泰它西普治疗干燥综合征患者显示出良好的安全性特征，并且与其他自身免疫性疾病（包括系统性红斑
狼疮、类风湿性关节炎、重症肌无力和IgA肾病）的既往研究一致，未观察到新的安全性信号。大多数不良
事件为轻度至中度。
2023年12月，泰它西普在美国开展治疗SD的III期临床试验的IND申请获得FDA的批准。2024年3月，泰它
西普获得FDA授予的快速通道认定，用于治疗干燥综合征患者。截至本报告发布日，VorBio已在美国启动该
适应症的III期临床研究。
（4）免疫球蛋白A肾病（IgAN）
2023年上半年公司在中国开展该适应症的III期临床研究，并于2024年5月完成全部入组。2025年8月，
该临床研究达到A阶段主要终点，随后在2025年10月，该适应症的上市申请获CDE受理，并纳入优先审评程序
。
2025年11月，该适应症中国Ⅲ期临床研究数据以“最新突破性口头报告（Late-BreakingOral）”形式
在2025年美国肾脏病学会（ASN）年会上发布。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，
纳入了318例接受标准治疗的成人IgA肾病患者，按1:1比例随机接受每周一次皮下注射泰它西普（240mg）或
安慰剂。该研究A阶段通过评估患者接受泰它西普/安慰剂39周治疗后24小时尿蛋白肌酐比（UPCR）较基线的
变化，验证泰它西普在减少蛋白尿方面的有效性。研究结果显示：
在Ⅲ期研究的A阶段，泰它西普达到了降低蛋白尿的主要终点。泰它西普组患者在第39周时24小时UPCR
较基线降幅达58.9%，远超安慰剂组的8.8%，第39周时泰它西普组24小时UPCR较基线的比值与安慰剂相比降
低了55%(p<0.0001)。
A阶段所有次要终点均实现统计学显著获益。A阶段次要终点评估了泰它西普对肾功能的保护效果——通
过估算肾小球滤过率（eGFR）较基线的变化、eGFR下降≥30%的患者比例进行衡量，其他次要终点还包括：2
4小时尿白蛋白肌酐比（UACR）较基线的变化以及达到UPCR<0.8g/g的患者比例。
治疗39周后，泰它西普组在所有次要终点均表现优异。与安慰剂相比，泰它西普稳定了肾功能，第39周
时泰它西普组eGFR较基线变化的几何均值百分比基本保持稳定(-1.0%)，而安慰剂组明显恶化(-7.7%)；泰它
西普组eGFR较基线下降≥30%的患者比例与安慰剂组相比显著降低（6.3%vs27.0%）。泰它西普组达到UPCR<0
.8g/g的患者比例显著高于安慰剂组（61.0%vs19.5%）。
探索性分析结果显示，泰它西普明显缓解患者的血尿症状。第39周时，泰它西普组血尿阳性的患者比例
由基线的71.1%下降至20.9%，而安慰剂组血尿阳性的患者比例由基线的71.3%上升至73.5%。
泰它西普总体安全性与已知特征一致，耐受性良好。泰它西普组严重不良事件发生率低于安慰剂组（2.
5%vs8.2%），未出现新的安全性信号。
（5）其他适应症：除上述适应症外，公司正在积极探索、评估泰它西普用于治疗其他自身免疫性疾病
，公司计划在国内启动泰它西普用于治疗眼疾型重症肌无力、结缔组织病引发的间质性肺疾病、膜性肾炎、
自身免疫性脑炎、小儿系统性红斑狼疮和小儿IgA肾病等多个适应症的III期临床。另外，泰它西普得到研究
者的广泛关注与兴趣，已开展数十项研究者发起的研究。
2、维迪西妥单抗（代号RC48，商品名爱地希?)
维迪西妥单抗是公司研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精
准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数
据，是我国首个获得美国FDA、中国CDE突破性疗法双重认定的ADC药物，其用于治疗胃癌、尿路上皮癌的新
药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品分别于2021年6月、2021年12月
在中国获附条件批准上市。
2021年8月，根据公司与SeagenInc.的授权许可，SeagenInc.继续推进维迪西妥单抗在海外的临床试验
。2023年3月，Pfizer收购SeagenInc.，Pfizer继续推进维迪西妥单抗在海外的临床试验。
维迪西妥单抗取得的进展如下：
（1）尿路上皮癌（UC）
■中国
1）二线UC
2021年12月，维迪西妥单抗用于治疗HER2表达二线及以后尿路上皮癌(UC)获NMPA有条件上市批准。2023
年1月被纳入医保，并且在2023年和2025年底分别获得续约。
2025年3月，维迪西妥单抗单药治疗后线HER2阴性(IHC0)及HER2低表达(IHC1+)局部晚期或转移性尿路上
皮癌（La/mUC）的Ⅱ期研究结果，全文发表在国际医学旗舰期刊Med杂志（IF=12.8）。研究结果显示，截至
2022年9月30日，所有患者客观缓解率（ORR）为31.6%，疾病控制率（DCR）为94.7%，中位无疾病进展生存
期（PFS）5.5个月，总生存期（OS）16.4个月。其中，HER2低表达（IHC1+）患者的ORR高达46.2%，中位OS
延长至26.8个月；HER2阴性（IHC0）患者DCR达到100%。这意味着即使肿瘤仅有少量HER2表达，甚至几乎不
表达，仍有可能从维迪西妥单抗治疗中获益。
2）一线UC
2025年1月，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌”Ⅰb/Ⅱ期研究（RC48-
C014）的结果在国际肿瘤学顶级期刊《肿瘤学年鉴》（AnnalsofOncology，IF：56.7）全文发表。这项研究
是HER2靶向ADC联合PD-1抑制剂在晚期尿路上皮癌领域首次公布的长期随访数据，具有重要的里程碑意义。
近三年随访数据显示，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗晚期尿路上皮癌的客观缓解率（ORR）达73.2%，
中位总生存期（OS）达33.1个月。
2022年6月，公司在中国开展该适应症的III期临床研究。2025年5月，RC48-C016研究在预先设定的独立
数据监察委员会（IDMC）中期分析中显示强阳性结果，达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的两项
主要研究终点。2025年7月，该适应症的上市申请获得CDE受理。
2025年10月，公司在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，公布维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对
比化疗一线治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌（RC48-C016）Ⅲ期临床研究的结果。
截至2025年3月31日的研究结果显示：
在无进展生存方面，维迪西妥单抗联合治疗组的中位PFS达到13.1个月，显著优于化疗组的6.5个月，肿
瘤无进展生存中位时间与化疗相比翻倍，疾病进展或死亡风险降低64%（风险比HR=0.36，95%CI:0.28–0.46
，P<0.0001）。
总生存数据同样令人振奋，在本次生存中期分析中，维迪西妥单抗联合治疗组的中位OS为31.5个月，对
比含铂化疗组的16.9个月，不仅将延缓疾病进展转化为长期生存获益，且获得了超越化疗近乎一倍的总生存
时间，患者死亡风险降低46%（HR=0.54，95%CI:0.41–0.73，P<0.0001）。
肿瘤缓解方面，由BIRC评估的ORR在维迪西妥单抗联合治疗组高达76.1%，远超化疗组的50.2%；疾病控
制方面，维迪西妥单抗联合治疗组的DCR高达91.4%，远超化疗组的77.6%。
在主要亚组分析中，不论患者是否适合接受顺铂治疗、HER2表达状态及肿瘤发生部位等，中位PFS时间
和中位OS时间与含铂化疗相比均具有显著改善。
此外，该联合方案所展现的安全性更优。维迪西妥单抗联合治疗组≥3级治疗相关不良事件总体发生率
仅为55.1%，显著低于化疗组的86.9%。
3）MIBC
2025年2月，在美国旧金山举行的美国临床肿瘤学会泌尿男生殖系肿瘤分会（ASCOGU）上，来自北京大
学肿瘤医院的盛锡楠教授展示了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2表达的肌层浸润性膀胱癌（
MIBC）Ⅱ期临床（RC48-C017）的最新疗效和安全性结果，其病理完全缓解率（pCR）达63.6%，较传统新辅
助化疗pCR率（36%-42%）有突破性提升。
此项研究中，47例符合要求的患者接受了新辅助治疗（其中HER2IHC1+患者占10.6%，IHC2+患者占57.4
%，IHC3+患者占31.9%。），其中33例患者接受了根治性膀胱切除和盆腔淋巴结清扫手术（RC+PLND）。至数
据截止日2024年12月3日，该研究展现出卓越疗效和可控安全性：
病理完全缓解率（pCR）达63.6%（95%CI：45.1%-79.6%），较传统新辅助化疗pCR率（36%-42%）提升近
一倍。病理缓解率为75.8%（95%CI：57.7%-88.9%）。研究显示，无论HER2过表达（IHC3+/2+）或低表达（I
HC1+）患者均显著获益，其中HER2IHC3+患者的pCR率高达84.6%。高pCR率直接关联术后无复发生存率的提升
。
所有可评估患者的12个月无事件生存期（EFS）率为92.5%（95%CI：72.8%-98.1%），意向治疗人群的12
个月无事件生存期（EFS）率为88.1%（95%CI：70.7%-95.4%）。
安全性良好。3级以上治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率仅27.7%，较传统化疗方案（40%-50%）
毒性显著降低，患者耐受性大幅改善。
2020年9月，维迪西妥单抗治疗UC适应症获得FDA授予的突破性疗法认证。Pfizer正在开展维迪西妥单抗
联合PD-1治疗一线UC的III期临床研究，截至本报告期末，该项研究正在招募患者。
（2）胃癌（GC）
1）三线GC
2021年6月，维迪西妥单抗治疗三线及以后胃癌（GC）获NMPA有条件上市批准。维迪西妥单抗治疗GC于2
022年1月被纳入医保药品目录，并且在2023年、2025年获得续约。
2）一线GC
2025年5月，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，北京大学肿瘤医院沈琳教授作口头报告，公布了维迪西
妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗/曲妥珠单抗一线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌的研究结果。截止到2
025年4月7日的分析结果显示：
在HER2高表达的胃癌患者中，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗和维迪西妥联合PD-1+曲妥珠单抗
相比PD-1+曲妥珠单抗+CAPOX化疗，均显示出显著的疗效优势，且安全性可控。
?确认的客观缓解率（ORR）：66.7%vs82.4%vs68.8%；
?中位无进展生存期（mPFS）：未达到vs未达到vs14.1个月，疾病进展风险分别降低54%（HR=0.46）和4
1%（HR=0.59）；
?12个月的PFS率分别为：66.3%，67%和53.6%；
?常见3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）：腹泻、中性粒细胞减少、血小板减少等。
在HER2中低表达的胃癌患者中，与PD-1+CAPOX化疗相比，维迪西妥单抗+PD-1+CAPOX化疗同样显示出显
著疗效，安全性可控。
?确认的ORR：72.0%vs47.8%；
?mPFS：9.9个月vs7.2个月，疾病进展风险降低31%（风险HR=0.69）；
?常见3级及以上TRAEs：腹泻、中性粒细胞减少、血小板减少等。
在HER2中低表达的胃癌患者中进行了剂量优化，与PD-1+CAPOX化疗相比，维迪西妥单抗2.5mg/kg或2.0m
g/kg+PD-1+减量CAPOX化疗均显示出显著疗效，且安全性较化疗全剂量更优。
?确认的ORR：71.4%vs66.7%vs56.3%；
6个月的PFS率分别为：71.4%，72.7%和53.3%；
2025年，公司启动了维迪西妥单抗联合治疗一线HER2中低表达胃癌的III期研究，以及维迪西妥单抗联
合治疗一线HER2高表达胃癌的III期研究，截至本报告期末，这两项临床试验正在招募患者。
（3）乳腺癌（BC）
2024年6月，维迪西妥单抗在中国治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床取得阳性结果
，达到主要研究终点，该适应症的上市申请于2025年5月获得CDE批准。
2025年5月，公司向CDE递交维迪西妥单抗在中国治疗HER2低表达乳腺癌的上市申请。截至本报告披露日
期，该适应症已获批上市，用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间
或完成辅助化疗之后12个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）且存在肝转移
的成人乳腺癌患者。
3、RC28
RC28是一种VEGF受体、FGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白。VEGF和FGF在激活受体后会导
致新生血管生成并影响血管通透性，而RC28能竞争性抑制VEGF和FGF与它们的受体结合，从而阻止VEGF和FGF
家族受体的激活、抑制内皮细胞增殖和血管新生，最终达到治疗湿性年龄相关性黄斑变性等血管新生性眼科
疾病的目的。
2025年8月，公司与日本参天制药株式会社（以下简称“参天制药”）全资子公司参天制药（中国）有
限公司（以下简称“参天中国”）达成协议，将公司具有自主知识产权的RC28-E注射液有偿许可给参天中国
。
RC28取得的研发进展如下：
（1）湿性老年黄斑变性（wAMD）：公司于2023年1月在国内启动RC28治疗wAMD的III期临床试验，并于3
月获得首例患者入组。截至本报告期末，已完成患者招募工作。
（2）糖尿病黄斑水肿（DME）：2023年上半年，公司启动该项III期临床试验研究，2025年9月，该适应
症的新药上市申请，正式获得CDE受理。
此次上市申请是基于一项多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究。该研究由中国医学科学院北
京协和医院作为牵头单位，符合要求的受试者按1:1的比例随机分配至RC28-E2.0mg组或阿柏西普2.0mg组。
研究主要终点为52周时研究眼最佳矫正视力（BCVA）相较于基线的变化均值。该研究中的RC28-E单次使用剂
量为2.0mg，玻璃体内注射给药，在0~16周每4周注射一次，连续给药5次；此后至第48周，每8周给药一次。
研究纳入了316例受试者，结果显示，与阳性对照阿柏西普相比，RC28-E达到了预设的主要终点，证实了其
非劣效性，且安全耐受性良好。
（3）糖尿病视网膜病变（DR）：公司正在中国进行一项多中心、随机、阳性对照的II期临床试验。截
至本报告期末，已完成患者入组，正在进行受试者随访工作。
4、RC148
RC148是一种靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体，2025年8月，CDE授予RC148突破性治疗药物用于治疗非小
细胞肺癌(NSCLC)。
RC148单药一线治疗NSCLC和RC148联合化疗二线治疗NSCLC的I/II
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