经营分析☆ ◇688298 东方生物 更新日期：2026-08-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
公司主要从事体外诊断产品的研发、生产与销售，目前以“人医+动保”双赛道的业务架构布局发展，主要
拥有免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光
（液态芯片））、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业
链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于POCT和实验室Lab场景；重点聚焦在传染病、毒品、
肿标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、遗传病、过敏原等领域的检测产品；以及动物、宠物相
关的疫苗和检测、大健康领域产品等布局。
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(行业) 9.31亿 98.22 3.77亿 97.56 40.52
其他业务(行业) 1682.07万 1.78 943.62万 2.44 56.10
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 9.31亿 98.22 3.77亿 97.56 40.52
其他业务(产品) 1682.07万 1.78 943.62万 2.44 56.10
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 7.80亿 82.33 3.32亿 85.92 42.57
境内(地区) 1.51亿 15.89 4498.06万 11.64 29.87
其他业务(地区) 1682.07万 1.78 943.62万 2.44 56.10
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 9.31亿 98.22 3.77亿 97.56 40.52
其他业务(销售模式) 1682.07万 1.78 943.62万 2.44 56.10
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(行业) 8.11亿 97.99 2.58亿 98.03 31.75
其他业务(行业) 1663.86万 2.01 517.37万 1.97 31.09
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 8.11亿 97.99 2.58亿 98.03 31.75
其他业务(产品) 1663.86万 2.01 517.37万 1.97 31.09
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 6.05亿 73.04 1.46亿 55.38 24.07
境内(地区) 2.07亿 24.95 1.12亿 42.65 54.26
其他业务(地区) 1663.86万 2.01 517.37万 1.97 31.09
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 8.11亿 97.99 2.58亿 98.03 31.75
其他业务(销售模式) 1663.86万 2.01 517.37万 1.97 31.09
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 8.12亿 99.05 3.56亿 100.85 43.79
其他业务(行业) 781.29万 0.95 -300.77万 -0.85 -38.50
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 8.12亿 99.05 3.56亿 100.85 43.79
其他业务(产品) 781.29万 0.95 -300.77万 -0.85 -38.50
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 4.91亿 59.88 1.24亿 35.11 25.22
境内(地区) 3.21亿 39.17 2.32亿 65.74 72.18
其他业务(地区) 781.29万 0.95 -300.77万 -0.85 -38.50
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 8.12亿 99.05 3.56亿 100.85 43.79
其他业务(销售模式) 781.29万 0.95 -300.77万 -0.85 -38.50
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 87.41亿 99.69 44.88亿 100.00 51.34
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 87.41亿 99.69 44.88亿 100.00 51.34
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 57.47亿 65.54 34.93亿 77.83 60.78
境内(地区) 29.94亿 34.15 9.95亿 22.17 33.22
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 87.41亿 99.69 44.88亿 100.00 51.34
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售2.47亿元，占营业收入的26.12%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 11293.78│ 11.92│
│客户二 │ 3761.93│ 3.97│
│客户三 │ 3276.48│ 3.46│
│客户四 │ 3261.61│ 3.44│
│客户五 │ 3151.24│ 3.33│
│合计 │ 24745.04│ 26.12│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.68亿元，占总采购额的12.17%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 2015.31│ 3.59│
│供应商二 │ 1636.75│ 2.91│
│供应商三 │ 1589.20│ 2.83│
│供应商四 │ 845.62│ 1.51│
│供应商五 │ 745.88│ 1.33│
│合计 │ 6832.76│ 12.17│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司主要从事体外诊断产品的研发、生产与销售，目前以“人医+动保”双赛道的业务架构布局发展，
主要拥有免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式
荧光（液态芯片））、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产
业链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于POCT和实验室Lab场景；重点聚焦在传染病、毒品
、肿标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、遗传病、过敏原等领域的检测产品；以及动物、宠物相
关的疫苗和检测、大健康领域产品等布局。
(二)主要经营模式
公司一贯来坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营模式和运营方针，拥
有独立完整的研发、注册、采购、生产和销售体系。
公司销售采取经销为主、直销为辅的销售模式，公司在“以销定产、以产定购”的大背景下，采取适度
备货的方式以备应急所需，以“东方基因”“美国衡健”自主品牌销售为主、辅以ODM方式销售；在此基础
上，公司逐步发展电商渠道以及通过经销商渠道拓展零售市场。
公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，建立了首席科学家机制及全球化的研发团队
，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标。公司采取自主生产的生产模式，同时建立全面的质量管
理和质量控制程序及规范，始终严控产品质量关，确保生产质控程序合规有效符合监管要求，保障产品质量
稳定可靠。
公司主要产品及用途
公司主要产品覆盖人医和动保两方面，其中：
人医模块：上游的抗原/抗体、引物、探针、微球等生物原料，中游的免疫诊断平台（胶体金、荧光免
疫、酶联免疫）、分子诊断平台（PCR核酸、FISH荧光原位杂交）、流式荧光（液态芯片）平台、生化诊断
平台相关的诊断试剂以及配套诊断仪器，以及下游第三方独立检测实验室；动保模块：生物原料、宠物检测
、经济动物检测以及动物疫苗；
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）公司所处的行业及概况
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码
为C）项下的“C27医药制造业”，细分行业属于“医疗器械行业”项下的“体外诊断行业”；根据《国民经
济行业分类》(GB/T4754—2017)，属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代
码C358）。
体外诊断，即IVD(InVitroDiagnostic)，指在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等），以获
取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能，是现代检验医学的重要构成部分。根据检验方法或技术，IVD产品
可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。
根据使用场景，IVD产品可分为POCT和实验室Lab两类。
IVD产业链由上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游应用端组成。上游部分，诊断酶、抗原和
抗体是IVD产品的主要原料，技术壁垒高，质量直接影响IVD试剂质量和稳定性，目前国产率较低。中游部分
，主要负责IVD产品的研发、制造，包括仪器、耗材和试剂的制造商以及提供IVD检测服务的服务商，在产业
链中价值最高。下游部分，主要是使用IVD产品进行检测检验的机构和个人，包括医院、第三方实验室等。
（2）体外诊断行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
2.1体外诊断行业的发展阶段
2.1.1海外体外诊断行业发展阶段
全球体外诊断行业已经进入成熟稳步增长阶段，整体市场规模庞大、增长节奏平稳，行业格局基本定型
，头部企业优势稳固，创新技术从探索期进入规模化商用期。从发展周期来看，海外体外诊断行业走过了早
期技术萌芽期、中期快速扩张期，当前处于技术创新驱动的存量优化与增量突破并行阶段。
其中，欧美日等发达市场属于成熟阶段，常规检测项目（临床生化、基础免疫、血液分析）渗透率接近
饱和，市场增长主要来自技术迭代、产品升级、慢病管理需求提升，行业增长温和，企业竞争从价格竞争转
向技术、服务、渠道综合竞争。而拉美、中东、东南亚、东欧等新兴市场，处于快速成长期，医疗基础设施
不断完善，医保覆盖范围扩大，基层检测需求快速释放，常规IVD产品渗透率快速提升，同时开始承接海外
创新技术下沉，是全球体外诊断行业最主要的增量市场。
2.1.2中国体外诊断行业发展阶段
中国体外诊断行业处于高速成长期向成熟期过渡的关键转型阶段，也是政策驱动与技术驱动双重作用的
变革阶段。行业整体规模持续扩张，但内部结构发生剧烈变化，呈现出“总量增长、结构分化、压力与机遇
并存”的特征。
过去十年，中国市场依靠人口红利、医疗需求释放、进口替代实现粗放式高速增长，中小企业大量涌现
，中低端市场竞争激烈。2025年进入高质量发展转型期，集采政策常态化压缩利润空间，倒逼企业从“以价
换量”转向“技术创新+全球化布局”，本土头部企业加速向中高端突破，中小厂商逐步出清，行业从分散
走向集中。长期趋势来看，中国正从体外诊断生产大国向体外诊断创新强国转变，出海成为本土企业对冲国
内政策压力的核心战略。
2.2体外诊断行业的基本特点
2.2.1海外体外诊断行业基本特点
市场高度垄断，集中度全球领先：全球TOP20企业占据81%的市场份额，头部企业凭借技术、品牌、渠道
、资金优势形成强壁垒，中小企业仅能在细分领域生存，行业并购整合持续提升集中度。
技术创新为核心驱动力：行业发展不依赖单纯的规模扩张，而是依靠新技术、新标志物、新方法学创造
增量市场，分子诊断、质谱、AI诊断、液体活检等创新技术是增长核心。
监管体系成熟严格：欧美日拥有完善的IVD监管法规，欧盟IVDR、美国FDALDT监管、日本PMDA认证体系
严格规范产品上市流程，高风险产品需经过长期临床验证，合规成本高但市场秩序稳定。
需求端以慢病与精准医疗为主：全球老龄化加剧、慢性病（糖尿病、心血管疾病、肿瘤）高发，推动长
期监测、早筛、伴随诊断需求，检测场景从医院实验室向POCT、居家自测延伸（TheWorldwideMarketforInV
itroDiagnostic(IVD)Tests,18thEdition，P4、P73）。
产业链分工完善：上游原料、中游仪器试剂、下游服务分工明确，头部企业实现全产业链布局，中小厂
商聚焦细分环节，全球化供应链体系成熟。
2.2.2中国体外诊断行业基本特点
政策主导行业格局，集采影响深远：国内IVD行业受医保控费、集中带量采购（VBP）、公立医院改革影
响极大，化学发光、生化、分子检测等品类先后集采，产品价格大幅下降，行业利润重构，企业被迫转型。
进口替代进入深水区：中低端市场（生化诊断、基础POCT）已实现本土替代，高端市场（化学发光、分
子诊断、大型生化分析仪、质谱）仍被外资企业垄断，本土头部企业逐步实现技术突破，向三级医院高端市
场渗透。
市场分散，头部集中加速：国内IVD企业数量超千家，中小厂商众多，行业集中度远低于海外，但2025
年以来头部企业市占率快速提升，中小企业因研发、资金、合规能力不足逐步退出市场。
需求端分层明显：三级医院追求高端精准检测，基层医疗、第三方实验室（ICL）追求高性价比、高通
量产品，居家自测市场快速崛起，形成“高端+基层+居家”三层需求结构。
全球化布局成为新增长曲线：国内市场承压下，头部企业积极开拓海外新兴市场（东南亚、中东、拉美
、非洲），通过产品出口、海外建厂、海外并购实现全球化，海外收入占比持续提升。
2.3体外诊断行业的主要技术门槛
2.3.1核心技术研发与方法学壁垒
分子诊断技术：NGS高通量测序、数字PCR、荧光定量PCR、基因芯片等核心技术，需要长期的基因测序
、核酸扩增、信号识别研发积累，核心算法、引物探针设计、扩增体系优化存在极高技术壁垒，中小企业仍
然需要技术积累。
免疫诊断技术：化学发光、磁微粒化学发光、免疫层析等技术，核心原料（抗原、抗体、酶、底物）的
制备、标记、偶联技术，以及检测灵敏度、特异性提升，需要多年研发沉淀，高端原料长期依赖进口。
高端仪器研发：大型生化分析仪、血液分析仪、质谱仪、测序仪等精密仪器，涉及机械设计、光学系统
、流体控制、软件算法等多学科交叉，研发周期长、投入大，海外头部企业拥有数十年技术积累。
2.3.2合规与注册认证壁垒
海外认证：欧盟CE-IVDR认证、美国FDA510(k)/PMA认证、日本PMDA认证，流程复杂、周期长（通常1-3
年）、临床数据要求严苛，中小企业仍然难以承担时间与资金成本。
国内认证：NMPA医疗器械注册证、IVD分类管理要求，高风险产品需多中心临床试验，注册周期长、合
规成本高，集采还额外设置了研发、产能、质量体系门槛。
2.3.3产业链配套与上游原料壁垒
上游核心原料垄断：抗原抗体、诊断酶、磁性微球、生物芯片、测序耗材等核心原料，被Roche、Sieme
ns、ThermoFisher等海外企业垄断，本土企业原料自给率低，成本与供应受制约。
质量控制与规模化生产：IVD产品对批间差、稳定性、精度要求极高，规模化生产需要完善的质量控制
体系、洁净车间、自动化生产线，中小厂商在量产标准上仍然存在较大距离。
2.3.4渠道与品牌壁垒
海外渠道：医院、连锁实验室、经销商体系被头部企业长期垄断，新进入者难以建立信任与合作关系，
品牌认可度决定市场准入。
国内渠道：三级医院招标、集采入围、基层医疗配送、ICL合作，需要强大的学术推广、售后维护、渠
道覆盖能力，头部企业拥有天然优势。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
（1）公司所处的行业地位
公司是一家深耕IVD体外诊断的出口型企业，在该细分行业已布局20年，销售网络覆盖全球120多个国家
和地区，是行业内极少数同时拥有“人医检测”及“动保业务”双赛道布局的企业。
人医检测，包括免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位
杂交、流式荧光（液态芯片））、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗
耗材的全产业链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于POCT和实验室Lab场景的企业；同时，
公司于2023年底进军动物领域，包括动物疫苗和动宠物检测试剂相关产品线，重点延伸人医检测技术到动宠
物检测技术领域，具有显著的技术优势。
公司自2020年2月份上市，上市前三年公司借助新冠检测产品经营业绩，为公司后续发展蓄势聚力，积
淀了充足的资本金和现金流，提升了国内外渠道能力和品牌影响力，研发实力和技术影响力等综合实力，尤
其是2021年度营业收入、净利润和每股收益等指标均位居中国A股IVD细分行业第一，出口收入占中国新冠检
测试剂总出口的13.78%，成为该细分行业中国重要的出口商之一；2022年主要经营指标位居A股IVD细分行业
前列。近三年即2023年-2025年，对公司来说是去除新冠检测产品对重大经营业绩影响，回归常规检测业务
经营业绩的过程，总体来说，近几年经营业绩受到去除新冠检测产品等重大影响，但整体资产规模、研发实
力、储备产品、产业链布局、技术影响力、市场渠道能力、品牌影响力等仍处于行业前列。
（2）主要业绩驱动因素及主要变动情况
2025年度，公司整体主营业务构成由人医相关的常规检测业务贡献，营业收入发展趋势稳定，与上年度
相比未发生重大业务结构变化。2020年至2022年期间，公司主要经营业绩由新冠检测产品贡献且业绩基数大
。2023年开始，公司主要经营业绩直面去除新冠检测产品重大业绩基数的影响，主要来自于人医相关的POCT
即时诊断平台，由常规检测产品如毒品检测、传染病检测和优生优育检测等贡献，由于上市前公司常规业务
的整体规模小，尽管上市后常规业务保持稳健发展，但是人医相关的常规业务规模效益以及新布局的动保领
域的经营业绩发挥需要一定的时间周期，公司基于业务拓展的需求逐步获得各市场的产品注册证书，为进一
步在成熟市场拓宽产品管线以及开拓新市场布局，以推动人医常规业务及动保业务模块的效益增长。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）报告期内新技术的发展情况
1.1分子诊断升级技术
高通量测序（NGS）普惠化：NGS测序成本持续下降，临床应用从科研转向肿瘤伴随诊断、产前无创筛查
（NIPT）、感染病原检测，全球临床测序市场2025年达69.1亿美元，成为分子诊断核心增长极。
数字PCR（dPCR）精准化：数字PCR实现单分子水平定量检测，在肿瘤微小残留病灶（MRD）、遗传病检
测、病毒载量监测中替代传统PCR。
多重联检技术：病原微生物多重联检、肿瘤标志物多重检测技术成熟，一次检测可同时识别数十种病原
体/标志物，提升检测效率，成为感染、肿瘤筛查主流技术。
1.2即时检测（POCT）创新技术
实验室级POCT：突破传统POCT精度局限，实现小型化、便携式、高精度检测，检测结果接近实验室大型
设备，覆盖急诊、基层、居家场景。
微流控芯片技术：微流控整合样本前处理、核酸扩增、信号检测全流程，实现“样本进-结果出”，大
幅缩短检测时间，在POCT分子诊断中广泛应用。
1.3人工智能与IVD深度融合技术
应用场景全面落地：AI技术不再局限于实验室流程优化，已深入数字病理、液体活检、感染诊断、慢病
监测等核心场景，57%的海外临床实验室使用AI优化检测工作流，病理切片AI识别、肺癌/结直肠癌AI早筛产
品获得FDA、NMPA认证。
核心技术突破：AI算法实现从“辅助识别”到“独立诊断”升级，结合多组学数据（基因组、蛋白组、
代谢组）提升诊断准确率，AI驱动的液体活检数据分析技术，大幅降低肿瘤早筛假阳性率。
国内进展：本土企业开始布局AI病理、AI感染诊断产品，与海外技术差距缩小，AI成为IVD产品高端化
的核心标配。
（2）报告期内新产业的发展情况
2.1居家自测与消费级IVD
产业规模爆发：全球居家自测（OTC）市场2025年达103.64亿美元（POCOTC糖尿病+其他OTC），覆盖血
糖、妊娠、传染病、HPV、慢病监测，新冠疫情培育的居家检测习惯持续延续。
国内产业崛起：中国居家自测市场从血糖、早孕向新冠、流感、幽门螺杆菌、结直肠癌筛查延伸，消费
级IVD成为新赛道，企业从医用转向医用+消费双轮驱动。
2.2精准医疗与伴随诊断
伴随诊断成为新药标配：靶向药、免疫治疗药物必须搭配伴随诊断检测，全球伴随诊断市场快速增长，
2025年FDA批准多款伴随诊断产品，覆盖肺癌、乳腺癌、结直肠癌等实体瘤肿瘤早筛产业成熟：泛癌种早筛
、单癌种早筛产品商业化，从高危人群筛查向健康人体检延伸，成为IVD增长最快的细分产业。
2.3数字病理与智能诊断
数字病理替代传统病理：全切片成像（WSI）、AI病理诊断系统商业化，实现病理切片数字化存储、远
程会诊、AI辅助诊断，全球数字病理市场持续增长，成为病理科标配。
智能实验室：实验室自动化流水线、全流程信息化管理系统普及，实现样本前处理、检测、报告全自动
化，提升实验室效率，降低人力成本。
2.4感染性疾病快速诊断
多重病原快速检测：呼吸道、消化道、血流感染多重联检产品普及，1小时内完成多种病原体检测，替
代传统培养法，全球感染分子诊断市场2025年达85.89亿美元。
耐药菌检测产业：抗生素耐药基因快速检测技术成熟，指导临床精准用药，应对全球耐药菌危机，成为
感染诊断核心细分。
（3）报告期内新业态、新模式的发展情况
3.1直接面向消费者（DTC）检测新业态
海外模式成熟：Quest、Labcorp、ExactSciences等企业推出DTC检测服务，消费者直接线上购买检测套
餐，无需医生处方，自费支付，价格高于医保支付价，企业利润空间更高。
国内起步发展：国内企业开始布局DTC肿瘤早筛、慢病监测、遗传检测产品，通过电商、体检机构、私
域流量销售，打破传统医院渠道限制。
3.2全球化供应链与服务新业态
海外本土化生产：头部企业为规避关税、降低成本，在新兴市场（中国、东南亚、拉美）建厂生产，实
现“研发在海外、生产在本地、服务全球”。
检测服务全球化：ICL企业全球化布局，Quest、Labcorp在全球设立实验室，检测服务跨境流通。
3.3并购整合模式
海外头部企业并购：2023-2025年全球IVD并购活跃，罗氏收购LumiraDx、Bio-Rad收购StillaTechnolog
ies、丹纳赫整合Cepheid/BeckmanCoulter，通过并购补全技术、渠道、产品矩阵，巩固垄断地位。
国内整合加速：本土头部企业并购中小厂商、细分赛道企业，整合产能、渠道、研发资源，行业从分散
走向集中，中小厂商被并购或退出市场。
3.4全球化出海新模式
本土企业“双循环”模式：国内市场应对集采，海外市场开拓增量，通过产品注册、经销商合作、海外
建厂、海外并购，进入东南亚、中东、拉美、非洲等新兴市场，海外收入成为核心增长极。
差异化出海：高端产品（化学发光、分子诊断）进军欧美，中端产品（生化、POCT）覆盖新兴市场，实
现全球市场分层布局。
本地化生产布局：国内企业在欧美及东南亚地区设立区域生产基地，以应对关税壁垒和强制本地化生产
要求。
3.5研发合作与平台化模式
产学研合作：企业与高校、医院、科研机构合作开发新技术、新标志物，缩短研发周期，降低研发风险
，2025年全球IVD企业合作项目数量同比增长30%。
平台化发展：头部企业打造“仪器+试剂+耗材+软件+服务”一体化平台，实现设备、试剂、数据互联互
通，锁定客户长期需求，提升客户粘性。
3.6集采应对新模式
国内企业“以量换利+高端突围”：集采产品保证基本营收，高端创新产品、海外市场、非集采品类提
升利润，形成“低端保规模、高端赚利润”的组合模式。
原料自给替代：企业加大上游原料研发，实现抗原抗体、酶、微球等核心原料自给，降低成本，应对集
采价格压力。
（4）未来发展趋势
技术趋势：AI+IVD全面渗透，分子诊断普惠化、POCT精准化，多组学联合检测成为主流，技术迭代速度
持续加快。
产业趋势：居家自测、肿瘤早筛、伴随诊断、数字病理成为核心支柱产业，传统常规检测产业增速放缓
，创新产业占比持续提升。
业态趋势：DTC检测、互联网+检测、全球化服务成为主流，检测场景从医院向居家、基层、跨境延伸。
模式趋势：行业集中度持续提升，并购整合常态化，全球化布局成为企业标配，平台化、生态化竞争替
代单一产品竞争。
二、经营情况讨论与分析
2025年是公司砥砺攻坚、全球布局深化落地的关键一年，也是公司在外部关税压力、国内集采常态化、
市场竞争加剧背景下，坚持创新驱动、深耕本土与全球化双线发展、全力提升经营质量的攻坚之年。面对复
杂多变的国际经贸环境与持续深化的行业变革，公司全体员工凝心聚力、攻坚克难，在不确定中努力构建确
定，这一年以来，公司在海外渠道布局、研发注册、产品取证、动保产业落地、风险应对等方面取得一系列
实质性成果，主要内容如下：
1、以点带面，海内外销售渠道成果显现
报告期内，公司收购的美国Confirm具备丰富的渠道资源，在美国市场销售渠道拓展方面显现一定的成
效，呼吸道自测产品正式进入大型的连锁药店与商超终端，实现海外市场从专业医疗渠道向大众消费渠道延
伸。在中国境内，公司通过整合区域销售网络以及终端医疗机构资源，逐渐实现多技术平台产品线的系列化
上市，逐渐加强公司在国内销售市场的集团中心化作战能力。
2、多点开花，呼吸道检测产品双线布局
本报告期，公司继续聚焦呼吸道检测系列产品布局，取得了多项呼吸道单项/联合检测试剂的国内外认
证：新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂（胶体金法）、甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检
测试剂（胶体金法）先后通过欧盟IVDR认证，丰富了欧洲市场的多联检产品管线；两款呼吸道病毒联检自测
试剂通过新西兰药品医疗器械安全局（Medsafe）注册，正式获准在新西兰上市，成功切入大洋洲市场；新
冠/甲乙流三联检试剂获得巴西药监局（ANVISA）批准，成功打开南美市场大门。
公司呼吸道系列检测产品已覆盖欧洲、北美、南美、大洋洲、中东、东南亚等全球主要市场，形成“多
点开花”的全球化布局态势，从呼吸道病毒单检到多项联合检测，公司正以"组合拳"方式完善呼吸道检测产
品矩阵，为全球各地应对季节性多病原体叠加的呼吸道流行疾病提供了全面组合解决方案。
3、重点投入，研发注册转化稳步推进
2025年度，公司以战略目标为导向，积极开拓常规业务检测及新业务在美洲、欧洲及亚洲等重点市场同
时辐射周边市场，注重重点产品的研发临床注册进程，并积极推进各市场、多技术平台、多应用方向的产品
注册转化，以应对市场需求。2025年度，公司完成97项专利获批，取得境内外249项产品注册证，产品注册
转化成果正在逐步凸显。
本报告期内，公司荧光免疫技术平台在海外多地取得认证，其中子公司美国衡健的芬太尼荧光免疫检测
设备及试剂取得了美国FDA510(K)的认证，是公司首款获得FDA认证的荧光免疫检测产品。同时，公司依托荧
光免疫技术平台，围绕仪器小型化的产品理念，在欧洲、南美、东南亚、东非、中东等地区，取得多个荧光
免疫分析仪器及试剂的注册认证，逐步丰富了海外荧光免疫产品线。
流式荧光（原液态生物芯片）平台报告期内取得包含多肿瘤标志物（7种）、6项细胞因子、胃蛋白酶、
甲胎蛋白等多种肿瘤标志物、自免、炎症等检测试剂的证书，逐步丰富了流式荧光平台的产品管线；分子诊
断平台报告期内，取得14种高危型人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒、呼吸道多联检等检测试剂证
书。
本报告期内，公司正式加入中国兽药协会，逐步向境内外市场推广动宠物疫苗及检测第二赛道业务板块
，共同防御人畜共患类传染性疾病，将“人医+动保”双业务赛道的发展模式落到实处。
公司禽白血病病毒J亚群ELISA抗体检测试剂盒被纳入中国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录。
目前，在多技术平台的技术基础上，东方生物既有覆盖宠物即时检测需求的胶体金、免疫荧光，也有满足宠
物医院场景使用的微流控生化检测、分子POCT产品，可以为动保领域客户提供从单检到多联检，从自测消费
到院端的产品方案。
此外，公司将继续根据不同技术平台的检测产品开发有针对性地重点投入，通过对现有产品优化和新产
品立项，使研发方向更加聚焦，市场需求契合度更高，在有效控制成本的前提下推进研发成果转化，增强公
司核心竞争力。
4、提质增效，经营管理体系持续优化
在聚焦主营业务的基础上，本报告期，公司继续重点推动降本增效工作，重点落实各业务条线事业部管
理策略，通过各事业部的专业领域优势整合，集中赋能和管理各子公司的研发、注册、销售、资产管理等条
线，以提升整体业务协同效益，公司提质增效具体包括：
整合集团注册资源：成立注册中心，集中力量进行国内产品注册，实现了在联检产品、不同技术平台的
国内取证，统一分子病理业务线，组建营销团队，针对分子诊断、病理诊断终端客户提供更加完善的产品解
决方案，如今已经形成以流式荧光、荧光PCR、分子POCT为主的产品矩阵，覆盖HPV14项、自身免疫15项、肿
标7项、呼吸道联检等多种应用。
降低单位产品成本：主要从研发设计源头，优化产品结构和工艺流程；从供应商源头，优化采购价格；
从打通车间管理物理屏障，优化一线员工结构，实施精益生产管理，整体提高生产管理效率，降低直接人工
费用；加强生产过程质量管理和仓储物料管理，减少生产浪费，降低制造成本等综合举措，降低单位产品生
产成本，提高产品市场价格竞争优势。
控制优化各项费用：重点优化管理费用、销售费用、研发费用支出，主要从整合优化项目源头、业务源
头，对部分子公司、部分项目业务拓展，未达预期或成果转化效益不显著的，公司采取停止或暂缓投入等举
措，降低人力成本、运营成本、研发注册以及设备资产等投入，同时重点系统性梳理优化各项费用，减少不
必要的开支，降低各项费用率。
本报告期，公司毛利率提升及三项费用率降低取得一定的成效。
5、积极应对，涉外诉讼事项有序处置
本报告期，公司及美国子公司收到针对美国德克萨斯州南区联邦地区法院受理的原告“FSMedicalSuppl
ies,LLC”提起的诉讼，公司聘请的专业律师团队根据事实和法律依据，采取积极有效的措施予以抗辩，主
动提起简易和总结性判决的动议，要求驳回FS的诉讼请求。本诉讼预计将在2026年7月宣布开庭时间，公司
将切实维护公司及全体股东的利益，最终实际影响以有管辖权法院的生效判决结果为准。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、全产业链及多平台优势
公司拥有POCT即时诊断平台、分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台、生化诊断平台等多技术平台
，每个技术平台基本拥有从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局，具备生物原料制备能力的
企业，也是极少数从“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供商”+“第三方独
立检测实验室”的全产业链布局的企业。通过融合动保平台，包括动宠物诊断、疫苗等业务，公司产业链布
局更加完善。能够满足客户应对多样化的检测场景和检测需求。
2、技术研发优势
公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，同时建立了首席科学家机制及全球化的研发
团队，积极推行全产业链一体化的研发模式，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标。
公司通过二十年的技术研发积淀，现已储备千余种产品，有较强的产品研发输出能力。其中新冠抗原检
测试剂、新冠抗体检测试剂，通过临床和大规模的实际检测应用，验证了相关技术指标处于国际细分行业领
先水平。公司以POCT快速诊断平台为核心，战略发展分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台，多种技术
渠道聚焦IVD行业；同时与上海交大、哈兽研等高等院校、科研机构开展长期战略合作，同步发展动保业务
模块，为公司的技术研发提供强有力的保障。
3、市场渠道优势
公司国外客户渠道覆盖McKesson、Walmart、SiemensHealthineers、Tanner、Roche等战略合作客户；
国内客户覆盖上药器械、九州通、复星集团、华润医药、国药集团等多家头部医药流通客户及国内医疗经销
商渠道资源。
公司在经销商渠道的基础上，通过自有的销售渠道拓展境外零售市场，增强产品销售渠道覆盖面。
4、产品质量保障
公司始终以美国FDAQSR、欧盟IVDR等发达国家的质量体系要求生产，全过程质量监控。
公司坚持自主生产，始终确保质量稳定、可靠。
5、品牌资本优势
公司以“东方基因”“衡健”自主品牌结合ODM销售的模式，在国内外市场、细分行业已具备一定的影
响力及知名度，通过子公司品牌新兴四寰、杭州莱和等在国内及境外的差异化市场上进行了有力补充。
6、境外平台优势
欧美作为全球最大的体外诊断和POCT检测产品消费市场，公司境外主体美国衡健、Confirm、加拿大衡
通、英国爱可生物等应对市场区域的不同需求形成研发/销售/生产基地的布局，境外配套完成自动化生产线
及海外仓铺设，对公司实现境外本土化生产及中长期发展具有重要的战略意义，达到全球化研发、就近配套
生产和销售服务目的，规避国际政治、经贸风险，有利于实现“本土化”。
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）公司目前拥有的核心技术
公司核心技术以自主研发为主，辅以收购兼并取得，包括POCT即时诊断平台（免疫诊断平台、生物原料
平台、体外诊断仪器平台、生化诊断平台）、分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台、动保平台。经过
多年的研发积累，公司通过自主研发形成了一系列的核心技术，对核心技术进行了分类。
（2）公司技术先进性
公司通过二十年的技术研发积淀，已储备千余种产品，主要由生物原料平台、POCT即时诊断平台、分子
诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台、生化诊断平台、第三方检测平台等构成，基本具备从生物原料、诊
断试剂以及诊断设备的完整产业链布局，是行业内极少数拥有多技术平台、具备生物原料制备能力的企业，
也是极少数从“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供商”+“第三方独立检测
实验室”的全产业链布局的企业，报告期内，公司“人医+动保”布局初步构建，逐步开始推向市场。
①生物原料平台
公司生物原料平台，具备抗原抗体、酶、探针、质控品等制备能力，目前已储备数百种生物原料，拥有
基因重组、基因突变、载体构建、蛋白表达、纯化、标记、单克隆、多克隆抗体制备、小分子抗原人工合成
、抗原表达纯化、PCR扩增等技术，用于免疫层析、化学发光、ELISA酶联免疫、免疫比浊等检测技术，应用
于传染病检测类、毒品检测类、炎症检测类、心脑血管疾病检测类、肿瘤标志物检测类、糖代谢检测类、激
素检测类、宠物检测类、优生检测类、肝纤维化检测类等检测产品领域。
公司重点完善抗原抗体等生物原料的自主制备能力，同时具备对外市场销售能力，降低核心生物原料外
部依赖，在新产品推出、产品质量和成本控制上具备竞争优势。
②免疫诊断平台
公司免疫诊断平台，以POCT即时诊断产品为主，涵盖胶体金法、酶联免疫、荧光免疫等技术路径，分为
定性即时诊断和定量即时诊断产品，其中，定性分析主要应用于传染病监测、毒品检测、优生优育检测等领
域；定量分析则在心肌标志物检测、炎症类检测、肿标检测、血糖监测等领域应用，实现POCT产品的数字化
诊断和远程精准诊断。
公司POCT传染病检测代表产品之新冠抗原/抗体检测试剂及呼吸道联检试剂，技术指标全球细分行业领
先，在近几年国内外大规模检测应用中更是表现优异、性能稳定。根据美国CDC、中国流感监测网络实验室
等数据显示，呼吸道感染流行情况仍不容忽视。报告期内，公司以呼吸道检测产品作为当前产品开发与升级
的主要方向之一，在相关产品的灵敏度和特异性方面进一步优化升级，针对流感样疾病的感染，公司新冠抗
原、甲乙流抗原快速联合检测试剂及H5N1禽流感检测试剂在埃默里大学（EmoryUniversity）的技术指标研
究评估中表现优异。
公司毒品检测产品：公司衡健芬太尼荧光免疫检测系列产品于近期取得美国FDA510(K)认证，适用于专
业机构检测，是公司获得FDA认证的免疫荧光检测产品。
肿瘤标志物产品储备：公司已储备以胶体金技术检测的多种肿瘤标志物检测试剂，具有较好的性能指标
，相较专业实验室检测，POCT即时检测具有微型化、高效率、检测周期短、样本用量少并且具有成本优势，
满足基层医疗机构的使用需求。
③分子诊断平台
公司分子诊断平台主要涵盖PCR核酸检测技术、FISH荧光原位杂交技术，拥有探针生物原料、检测试剂
、检测设备的完整产业链布局，主要用于传染病、遗传性疾病、肿瘤、实体瘤、血液病、染色体等检测领域
。公司重点收购的北京博朗生、绍兴金箓两家公司，引进了FISH荧光原位杂交技术相关的配套设备和检测试
剂、探针相关产品及证书、客户资源，完善分子诊断平台技术路径和产品丰富度。
公司PCR反应体系，能够实现样本免处理或一步处理即上机检测。公司在HPV多重分型检测技术、呼吸道
病毒核酸检测技术、血液传染病核酸检测技术、药物基因组分型检测技术等分子诊断产品开发上，以优异的
引物探针设计能力搭配免提取荧光PCR技术、便携式荧光PCR仪等优势技术和产品，大大减少临床检测步骤和
检测时间；公司拥有成熟的冻干技术，可实现每款产品都以冻干形式保存并直接使用，方便运输、存储和使
用，有效地克服了运输半径限制。公司依托自主研发的核心技术，部分产品已达到行业领先水平。
公司FISH设备及相关配套试剂：主要针对临床组织病理切片及细胞学涂片，利用具有专利技术的全自动
液体进样、混匀、变性、洗涤功能全自动玻片处理系统，针对荧光原位杂交实验过程中脱蜡、预处理、变性
、杂交、洗涤等步骤全自动完成，匹配自研开发的样本预处理液，可以满足各类临床样本的荧光原位杂交检
测需求。
④流式荧光（液态芯片）平台
公司流式荧光（液态芯片）平台主要拥有荧光纳米微球、分析仪和配套检测试剂，主要使用了荧光功能
微球制备技术、荧光微球编码技术、微球偶联技术、液态生物芯片检测仪系统技术、流式荧光技术、高稳定
样本流技术、荧光增强光路技术、低噪声数字滤波技术、自动聚类分析技术、免疫发光反应技术、液面感应
技术、奇偶孔时序调度磁分离技术、气液混合清洗技术、自动理杯技术、样本管理时序控制调度技术、凸轮
连杆运动控制技术等，产品主要应用于传染病检测、肿瘤标志物、心肌标志物、过敏源、自身免疫系统疾病
等检测。
流式荧光（液态芯片）技术凭借其多指标、高通量检测的特点，能够很好地契合临床肿瘤标志物应用的
需求，尤其适合用于肿瘤高危人群的筛查及对肿瘤疑似患者进行辅助诊断。基于流式荧光（液态芯片）多指
标、高通量的特性，也能有效降低单个指标检测成本；具备高通量、高灵敏度、高准确性、快速检测的能力
外，还采用了单激光系统、量子点编码微球、多功能表面结构等创新技术，性价比较高，性能更优，可实现
进口替代，形成具有完全自主知识产权的技术优势，实现产品竞争和产品替代。
本报告期，公司多个流式荧光（液态芯片）的肿瘤标志物检测、炎症类检测产品取得国内外认证。
⑤动保平台
公司疫苗开发平台采用了细胞工厂生产，通过全面测试的最佳细胞培养产品。该项产品早已在人用疫苗
生产中得到了广泛的应用，使用细胞工厂污染风险低。该产品的材质可加强细胞表面吸附，缩短细胞生长培
养时间，特有的专利设计能有效保证操作的无菌性，最大限度降低批间差异，实现操作规程化，生产的疫苗
品质得到有效提高，其相对于传统方式生产的产品具有产量高、效价高、产品一致性好、杂蛋白少、内毒素
低等明显的优势。免疫应激小，免疫效果更佳。
动物疫苗生产和质量控制体系中，公司通过对抗原纯化工艺、甲醛中和工艺及乳化过程工艺的改进及对
内毒素的控制，解决甲醛残留导致的肌肉坏死及疫苗吸收不良、厌食、精神沉郁等应激反应，提高抗原品质
，提升配苗质量，最大限度降低疫苗应激反应同时降低生产污染。
报告期内，公司召开“动物衣原体病净化解决方案”发布会，与行业、科研机构及产业上下游充分交流
；公司参与研制或生产禽白血病病毒J亚群ELISA抗体检测试剂盒被纳入由中华人民共和国农业农村部审查批
准核发的新兽药注册目录。目前，公司已正式加入中国兽药协会，未来将进一步加强与动保行业的交流与合
作。
2、报告期内获得的研发成果
本报告期，公司完成医疗器械产品备案/注册合计新增产品认证249项，其中，新增国际认证178项，新
增国内认证71项。截至2025年底，公司累计已取得认证2513项，累计国际认证1775项，累计国内认证738项
，其中兽药注册证书及产品批准文号27项。此外，公司与客户合作申报境外注册证累计267项。
公司新增授权专利及软件著作权合计97项，境内31项，境外66项，其中发明专利31项；截至2025年底，
累计获得授权专利/软著合计1120项，境内520项，境外600项，其中软件著作权75项，发明专利126项。
●未来展望:
(一)行业格局和趋势
（一）行业格局和趋势
1、全球体外诊断行业的竞争格局
（1）行业市场规模与增长规模
根据《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,18thEdition》数据显示，2025年全球体
外诊断市场总规模达到1129.84亿美元。2025-2030年全球IVD市场复合年均增长率（CAGR）为5%，增速较上
一报告期提升0.7个百分点，增长稳健且持续，2030年市场规模将突破1428.87亿美元。
2025-2030年中国IVD市场CAGR为8%，显著高于全球平均5%的增速，是全球增长最快的主要市场，2030年
市场规模将达90.27亿美元。国内细分市场特征为：临床生化、化学发光、POCT、分子诊断为四大核心细分
，合计占比超90%；化学发光占比最高，POCT增速最快，分子诊断高端化趋势明显。国内高端创新领域（分
子诊断、CGM、数字病理）CAGR超15%，常规领域（生化、基础免疫）受集采影响CAGR降至3%-5%，整体呈现
“创新高增、常规稳增”格局。
（2）竞争主体与市场集中度
2025年全球体外诊断（IVD）市场已形成高度集中、头部引领的垄断竞争格局，行业资源、技术储备与
渠道网络持续向头部企业汇聚，市场集中度处于高位运行。海外市场方面，全球竞争主体呈现清晰的梯队分
布，从整体集中度来看，全球前20家IVD企业合计占据81%的市场份额，行业整合趋势显著，中小企业仅能在
细分利基市场寻求生存空间，寡头垄断的格局持续固化。
中国市场则呈现出截然不同的竞争形态，整体仍处于由分散向集中过渡的阶段，外资品牌与本土企业分
庭抗礼且结构持续分化。本土企业以依托性价比优势、快速响应能力与渠道下沉策略，在中低端市场快速渗
透，同时逐步向高端领域突破。受集采政策常态化、研发门槛抬升等因素影响，国内中小厂商加速出清，行
业集中度稳步提升，但截至2025年，国内前十大企业市场占有率仅为30%—35%，远低于全球水平，市场整合
仍具备较大空间。
（3）细分市场竞争格局
2025年海外IVD各细分赛道均已形成稳定且壁垒深厚的竞争格局，龙头企业凭借技术专利、试剂封闭性
、合规资质与客户粘性构建起显著优势。中国细分市场呈现明显的结构性分化，呈现“常规领域国产主导、
高端领域外资领先”的整体特征。临床生化领域已基本完成进口替代，本土企业合计市占率突破50%；POCT
市场中，本土企业占据基层医疗、居家检测等中低端主流市场，外资品牌则把持高端专科POCT场景；化学发
光市场外资品牌仍占据60%以上份额，主要垄断三级医院高端市场，本土企业正加速向二级及以上医院渗透
；分子诊断领域，尤其感染性疾病分子检测方向，本土企业已占据主导地位，整体市占率突破70%；第三方
医学实验室赛道基本由本土企业垄断，外资参与度不足5%，行业格局高度集中。
（4）区域市场与技术分布
4.1区域市场发展概况
2025年海外IVD区域市场呈现层级清晰、差异显著的分布特征，不同区域在市场规模、支付能力、医疗
基础设施与需求结构上形成明显分野。其中：
北美地区为全球最大的IVD区域市场，占比高达44%，其中美国以超468亿美元的规模成为全球最大单一
国家市场，具备最完善的医疗支付体系、最活跃的创新转化能力与最前沿的临床需求，是全球IVD新品首发
与商业化的核心阵地。
欧洲市场占比31%，以西欧为核心增长极，德国、法国、英国为区域内主要市场，整体市场成熟度高、
监管体系严格，欧盟IVDR法规成为影响市场准入与竞争格局的关键变量，常规检测与创新检测均衡发展。
亚太地区（不含中国）占比16%，日本市场规模稳定、技术精细化程度全球领先，韩国、澳大利亚、印
度等市场保持稳健增长，成为重要的增量来源。
拉美、中东与非洲市场占比较低，但增长动能强劲，拉美以巴西、墨西哥为核心，中东依托沙特、阿联
酋等高收入国家实现快速扩容，非洲以南非为支点，以基础诊断需求为核心驱动力。
4.2技术分布概况：
全球呈现“发达地区引领创新、新兴市场承接下沉”的梯度格局。其中：
欧美发达地区以高通量测序（NGS）、数字PCR、临床质谱、AI数字病理、液体活检、伴随诊断等前沿精
准诊断技术为主导，聚焦肿瘤早筛、慢病精准管理、个体化医疗等高价值场景。
日本、韩国等成熟市场以血液诊断、临床生化、自动化免疫诊断等稳定性强、精度高的成熟技术为核心
特色；
拉美、东欧、中东等新兴市场以基础生化检测、免疫层析POCT、常规PCR、小型血液分析设备等高性价
比普及型技术为主，满足基层医疗与基础诊断需求；
非洲、东南亚等资源有限地区则以简易快速POCT、免疫检测试纸、传染病快速检测等低成本、易操作、
低配套要求的技术为主，整体技术分布与区域医疗发展水平、支付能力、临床需求高度匹配。
2、全球体外诊断行业未来发展趋势分析
（1）市场发展趋势
1.1全球市场稳健增长，新兴市场领跑：2025-2030年全球CAGR稳定5%，中国、印度、东南亚、拉美、中
东等新兴市场CAGR6%-8%，远超欧美3%-4%的增速，成为全球核心增量；发达市场以存量升级、技术迭代为主
，增长温和。
1.2市场集中度持续提升，，寡头格局固化：：全球TOP20企业市占率将从81%提升至85%以上，雅培、罗
氏、丹纳赫三强优势持续扩大，中小企业逐步退出，细分领域形成单寡头或双寡头垄断；国内市场集中度快
速提升，3-5年内形成10家左右全国性龙头企业。
1.3全球市场区域分化，本土化生产成为主流：为规避关税、降低成本，企业在新兴市场本土化生产、
本土化研发、本土化服务，全球化供应链从“单一中心”转向“多中心分布式”，区域市场自给率提升。
（2）技术发展趋势
2.1AI+IVD全面渗透，智能化成为标配：AI从辅助工具升级为核心诊断能力，覆盖样本处理、检测、分
析、报告全流程，数字病理AI、液体活检AI、感染AI诊断产品全面商业化，诊断准确率、效率大幅提升。
2.2分子诊断普惠化，NGS/dPCR成为基础技术：测序成本持续下降，分子诊断从高端项目转为常规项目
，多重联检、快速PCR、数字PCR普及，肿瘤、感染、遗传病检测全面分子化，本土企业实现技术平权。
2.3POCT精准化、小型化、居家化：POCT突破精度瓶颈，实现“实验室级结果”，设备向微型化、无创
化、智能化升级，居家自测覆盖慢病、肿瘤、传染病，检测场景从医院全面走向家庭。
2.4无创检测常态化，液体活检成为主流：血液、尿液、唾液无创采样替代穿刺、活检，肿瘤早筛、复
发监测、慢病监测全面无创化，液体活检从科研走向临床，成为肿瘤管理核心手段。
2.5多组学融合，精准诊断升级：基因组、蛋白组、代谢组、微生物组联合分析，实现疾病早筛、分型
、预后、用药全流程精准指导，精准医疗与IVD深度绑定。
（3）产品与应用趋势
3.1产品平台化、一体化：单一仪器实现多项目、多方法学检测，“仪器+试剂+软件+服务”一体化平台
成为主流，锁定客户长期需求，替代单一试剂/设备竞争。
3.2上游原料国产化、自主化：全球范围内核心原料（抗原抗体、酶、微球）自给率提升，本土企业突
破原料垄断，降低成本，提升供应链安全。
（4）竞争与模式趋势
4.1全球化竞争成为常态，本土企业出海突围：国内企业从“国内竞争”转向“全球竞争”，海外收入
占比从10%-20%提升至30%-50%，新兴市场成为主战场，高端市场逐步突破。
4.2并购整合常态化，生态化竞争胜出：企业通过并购补全技术、渠道、产品，构建“诊断+治疗+健康
管理”全生态，单一产品企业被整合淘汰。
（5）政策与监管趋势
5.1全球医保控费常态化，价格压力持续：欧美医保控费、中国集采、日本药价调整成为长期趋势，企
业被迫降本增效、技术创新、拓展非医保市场。
5.2监管趋严，全球标准统一化：欧盟IVDR、美国FDALDT监管、中国NMPA注册监管趋严，全球监管标准
逐步统一，高风险产品临床要求提升，合规能力成为核心竞争力。
5.3政策鼓励创新，高端技术优先支持：全球各国鼓励IVD创新技术、早筛产品、国产替代，创新产品享
受审批绿色通道、医保优先支付，政策向创新企业倾斜。
(二)公司发展战略
公司重点聚焦体外诊断行业，核心深耕免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断
（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯片））两个技术平台，目前以POCT胶体金快检产品为主。纵
向扩充填补产品序列，完善产业链布局，主要应用在传染病、毒品、肿标、心标、优生优育、血糖、自身免
疫、炎症、遗传病、过敏原等检测领域。同步横向布局“动物/宠物疫苗和检测”产业链。
公司志在全球化战略布局，立足全球医疗卫生健康事业，以美洲、欧洲和中国为重点市场，在做好美欧
市场基础上，接下来重点战略性布局国内市场，以及澳洲、东南亚、一带一路等相关友好国家市场，符合全
球IVD行业重点区域市场份额及国家鼓励政策。
(三)经营计划
2026年度，公司在做好收入开源的同时，继续加大力度实施资产管理效益提升，组织机构优化，降低人
工成本，降低各项成本费用等系列方案，努力提升公司整体经营业绩，确保公司稳健健康发展。
〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时
性、安全性以及出错发生都不作担保。
3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考，不作为投资决策的依据，本公司不对投资者依
据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。
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