经营分析☆ ◇688289 圣湘生物 更新日期：2026-05-23◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
诊断试剂和仪器的研发、生产、销售；第三方医学检验服务
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 11.55亿 70.37 8.44亿 67.85 73.07
生物制药行业(行业) 4.61亿 28.07 4.03亿 32.36 87.38
其他业务(行业) 2556.71万 1.56 -268.50万 -0.22 -10.50
─────────────────────────────────────────────────
诊断试剂(产品) 10.07亿 61.36 8.20亿 65.88 81.37
生物类药品(产品) 4.61亿 28.07 4.03亿 32.36 87.38
诊断仪器(产品) 1.01亿 6.13 1794.27万 1.44 17.84
检测服务(产品) 4741.47万 2.89 657.25万 0.53 13.86
其他业务(产品) 2556.71万 1.56 -268.50万 -0.22 -10.50
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 15.33亿 93.38 11.88亿 95.46 77.47
境外(地区) 8307.84万 5.06 5917.90万 4.76 71.23
其他业务(地区) 2556.71万 1.56 -268.50万 -0.22 -10.50
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 11.77亿 71.67 8.75亿 70.34 74.38
直销(销售模式) 4.39亿 26.77 3.72亿 29.88 84.58
其他业务(销售模式) 2556.71万 1.56 -268.50万 -0.22 -10.50
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 14.24亿 97.66 11.19亿 98.50 78.58
其他业务(行业) 3414.05万 2.34 1702.79万 1.50 49.88
─────────────────────────────────────────────────
诊断试剂(产品) 12.74亿 87.39 11.22亿 98.73 88.02
诊断仪器(产品) 8332.17万 5.71 -1519.04万 -1.34 -18.23
检测服务(产品) 6637.89万 4.55 1257.76万 1.11 18.95
其他业务(产品) 3414.05万 2.34 1702.79万 1.50 49.88
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 13.61亿 93.33 10.78亿 94.88 79.21
境外(地区) 6311.49万 4.33 4109.38万 3.62 65.11
其他业务(地区) 3414.05万 2.34 1702.79万 1.50 49.88
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 12.45亿 85.40 9.75亿 85.86 78.33
直销(销售模式) 1.79亿 12.26 1.44亿 12.64 80.37
其他业务(销售模式) 3414.05万 2.34 1702.79万 1.50 49.88
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 9.91亿 98.41 7.22亿 100.15 72.80
其他业务(行业) 1601.81万 1.59 -104.78万 -0.15 -6.54
─────────────────────────────────────────────────
诊断试剂(产品) 7.83亿 77.77 6.92亿 96.10 88.40
诊断仪器(产品) 1.48亿 14.73 2560.57万 3.55 17.27
检测服务(产品) 5957.09万 5.91 357.62万 0.50 6.00
其他业务(产品) 1601.81万 1.59 -104.78万 -0.15 -6.54
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 9.22亿 91.52 6.71亿 93.09 72.77
境外(地区) 6935.44万 6.89 5081.40万 7.05 73.27
其他业务(地区) 1601.81万 1.59 -104.78万 -0.15 -6.54
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 8.41亿 83.52 5.98亿 82.95 71.05
直销(销售模式) 1.50亿 14.89 1.24亿 17.20 82.62
其他业务(销售模式) 1601.81万 1.59 -104.78万 -0.15 -6.54
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 63.04亿 97.73 37.28亿 98.23 59.13
其他(补充)(行业) 1.47亿 2.27 6726.22万 1.77 45.89
─────────────────────────────────────────────────
诊断试剂(产品) 43.04亿 66.73 30.94亿 81.53 71.88
诊断仪器(产品) 17.64亿 27.35 5.11亿 13.48 28.99
检测服务(产品) 2.35亿 3.65 1.22亿 3.22 51.97
其他(补充)(产品) 1.47亿 2.27 6726.22万 1.77 45.89
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 58.70亿 91.01 33.84亿 89.16 57.64
境外(地区) 4.33亿 6.72 3.44亿 9.07 79.38
其他(补充)(地区) 1.47亿 2.27 6726.22万 1.77 45.89
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 50.15亿 77.75 29.45亿 77.61 58.73
直销(销售模式) 12.89亿 19.98 7.83亿 20.62 60.73
其他(补充)(销售模式) 1.47亿 2.27 6726.22万 1.77 45.89
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售2.04亿元，占营业收入的12.44%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│A公司 │ 7157.70│ 4.36│
│B公司 │ 3566.37│ 2.17│
│C公司 │ 3428.50│ 2.09│
│D公司 │ 3328.04│ 2.03│
│E公司 │ 2931.92│ 1.79│
│合计 │ 20412.52│ 12.44│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购1.76亿元，占总采购额的32.94%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│A公司 │ 5240.28│ 9.81│
│B公司 │ 4369.06│ 8.18│
│C公司 │ 3195.20│ 5.98│
│D公司 │ 2694.82│ 5.04│
│E公司 │ 2106.84│ 3.94│
│合计 │ 17606.20│ 32.94│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是以自主创新基因技术为核心，集体外诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务及生物制药为一体的
“诊疗一体化”全场景方案提供商。公司以推动基因技术高精化、简便化、系统化、移动化、智能化“五化
”建设为核心，自主开发了高精度“磁珠法”、快速简便“一步法”、通用型“全自动统一样本处理”、“
POCT移动分子诊断”等系列核心技术，构建了荧光定量PCR、多重PCR技术、基因芯片、基因测序、移动分子
诊断、核酸质谱、免疫检测、生物信息等系列技术平台；在传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、
伴随诊断等领域开发了1,000余种性能赶超国内外先进水平的产品，提供超过2,200项检测服务，产品和解决
方案服务全球160多个国家和地区，累计提供超30亿人次检测产品；突破多项行业技术空白，实现国产替代
进口，全面推动生命科技从疾病解决方案到智能健康管理、从三甲医院到基层医疗机构、从B端到C端的全方
位生态升级，打造覆盖“筛查—诊断—治疗—健康管理”全生命周期健康服务体系。
为了积极落实国家关于儿童健康管理、促进人口长期均衡发展的号召，拓展公司在“诊疗一体化”的综
合战略布局，提升公司的盈利能力，公司于2025年1月全资收购中山海济100%股权，生长激素系列产品已成
为公司主要业务之一。结合公司在体外诊断领域以及中山海济在生长激素领域的业务优势，充分发挥协同效
应，有助于更好地推动业务拓展与产业链延伸，完善医疗领域综合战略布局。
(二)主要经营模式
公司聚焦生命科技领域，结合目前疾病防控重点，深度打造“试剂、仪器、第三方医学检验服务、生物
制药”一体化的经营模式。公司构建了完善的研发、采购、生产、销售及服务体系，以自主研发驱动产品升
级，通过规范化采购与精益生产保障产品质量，以“直销和经销相结合”的销售模式，向医疗机构、第三方
独立实验室、疾控中心、科研院校、C端用户等提供系统化解决方案，充分发挥“诊断+治疗”的协同优势，
积极实践“诊疗一体化”战略，助力精准诊疗。
1、采购模式
公司采购体系全面覆盖核心生产与运营所需物资，主要包括：关键生产物料（原辅料、包材、耗材等）
、保障性固定资产（设备、信息系统等）、日常运营物资及工程建设项目物资。
公司建立了专业化、分品类的集中采购管理体系及严格规范的工作流程。生产及经营类物资，严格依据
需求从合格供应商库中采购，并与重要战略伙伴签订长期协议及质量协议，确保权益与供应稳定。到货物资
由质量、需求、仓储部门联合验收。工程类物资采购主要采用招标机制（定向邀请或平台公开招标）。采购
部门主导流程，业务部门深度参与技术规格、验收标准设定及招标文件制定与评标。评标实行技术标（业务
部门主导）与商务标（采购部门主导）分离评审，最终由跨部门评标委员会确定中标方。
公司建立了规范的供应商准入、评价及分级管理机制。依据规程建立供应商档案，组织多部门评审并经
批准后纳入合格清单。合作前进行质量标准对标并签订质量协议。合作中通过闭环质量反馈机制处理问题并
驱动供方改善，作为续用或停用依据。质管部门进行年度质量回顾评估，实施分级管理并给出相应优化建议
。
2、生产模式
公司主要基于战略规划、市场需求预测及年度销售目标制定生产计划，生产运营采用设定合理安全库存
量的“按需生产”模式，具备良好的市场响应能力与库存管理效率。
公司严格执行国家质量管理体系相关要求，建立了覆盖产品生产全过程、质量监督及检验放行的严格质
量管理制度。在质量、工程等相关部门的协同下，生产部门依据年度生产计划并结合月度需求执行生产任务
，确保完成供货目标并维持必要的安全库存水平。每批次生产过程中均经过严格质检后方可进入下一环节，
最终质检合格后完成产品入库。同时，公司严格执行安全生产相关制度，强化现场精益管理与安全隐患排查
治理，以确保消除隐患，避免安全事故。
3、营销模式
公司实施市场、医学、研发、营销、客户服务五位一体的协同作战机制，打造了一支管理高效、覆盖全
面的专业化销售团队，从三甲医院到基层医疗机构、从B端到C端，致力于实现全人群、全医疗机构、全渠道
的开发覆盖。同时，公司通过线上线下相结合的学术推广及专业化的技术服务，着力建设标杆医院与标杆市
场，深化终端影响力。
公司产品销售模式包括直销与经销。在经销模式下，公司建立了严谨的代理商遴选、评估体系及分级管
理制度。遴选标准不仅要求经销商具备国家规定的相关资质，更强调其终端市场覆盖能力、学术推广意愿与
能力、技术服务支持水平，并需通过严格的合规背景调查。公司充分发挥经销商的销售网络与地域优势，持
续挖掘潜在客户，提升产品市场渗透力，扩大市场份额。产品经销商销往终端医院，公司营销团队通过提供
专业的学术支持和技术服务，协助经销商共同完成渠道开发和客户维护工作。直销模式下，客户主要为国内
第三方实验室及部分的大型综合医院，产品的渠道开发和客户维护全部由公司营销团队完成，产品价格以中
标价或双方协商价为准。
4、研发模式
公司坚持自主研发为主的产品开发策略，聚焦于体外诊断及生物制药产品的持续升级迭代及新产品、新
技术的开发。产品开发全过程严格按照行业法规与标准执行，具体流程包括需求输入、项目立项、产品设计
开发、产品小试验证、中试性能验证、产品注册检验、临床实验、注册申报、获得注册证书等环节。
公司设置生命科学研究院等专业研发部门，并下设技术研究、产品开发、注册申报、产业化等专业核心
模块，鼓励研发人员聚焦专业深度，不断提升研发产品的效率和质量。产品升级与技术开发紧密围绕临床需
求和市场趋势，建立产品全生命周期管理流程，并由专项项目团队负责具体的产品开发任务。同时，公司根
据战略发展需要，积极与行业领先的技术平台开展合作，加速产品开发进程。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
1、公司所处行业发展阶段及基本特点
根据中国上市公司协会《上市公司行业统计分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码C27），聚焦
试剂、仪器、第三方医学检验服务及生物制药领域。其中，公司目前主要诊断类产品属于《体外诊断试剂注
册管理办法》规定的体外诊断试剂，生长激素类产品属于《药品注册管理办法》规定的治疗用生物制品。
体外诊断(InVitroDiagnostic)是指在人体外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行
检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼
睛”，是现代检验医学和精准医学发展的重要组成部分，临床应用贯穿了疾病预防、风险评估、诊断、治疗
方案选择、疗效评价等疾病诊疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断
、治疗的重要组成部分。按照检验原理和方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微
生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。
据柳叶刀诊断委员会相关报道数据显示，全球仍有47%的人口有限或无法获得诊断常见疾病所必需的关
键检测和服务，低收入和中低收入国家，有约81%的人口无法获得最简单的诊断检测。在此现状下，高品质
的人人可及的精准诊疗产品和服务成为全球市场的刚需。
随着人们对健康需求的日益增加，对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等领域都有更高的要求，
体外诊断也受到越来越多的关注，占我国医疗支出的比重将不断提高。未来，我国分级诊疗体系的完善、科
技创新及精准医学的深化将持续推动体外诊断的发展。
近年来，以疾病为中心的诊疗模式逐渐成为医院高质量建设的新趋势，疾病的诊断与治疗的关系在专病
诊疗一体化建设的进程中变得更加相辅相成、密不可分、深度融合。因此，将先进的诊断技术与精准的治疗
方案无缝结合，实现疾病的早筛、精诊、优治，正成为行业提升服务效率和治疗效果的核心发展方向，市场
潜力巨大。
生长激素（HumanGrowthHormone,hGH）是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激素，具有促进骨骼、内脏
及全身生长发育、刺激蛋白质合成、调节脂肪与矿物质代谢的核心生理功能。作为治疗药物，重组人生长激
素是通过基因重组技术合成的生物制剂，需严格遵循国家处方药管理规范，主要适应症包括儿童生长激素缺
乏症（GHD）、Noonan综合征等。
目前，中国矮小症患儿基数庞大，但年就诊率及实际接受规范治疗的比例仍然较低。准确的诊断依赖于
严格的医学评估程序（如生长激素激发试验、IGF-1检测、垂体MRI等）。因此，推动诊断精准化与普及化，
例如结合基因检测与动态分泌监测技术提升诊断准确率，为患儿提供更加优质、高效的从筛查、诊断到治疗
的全方位诊疗服务，是深化儿科精准诊疗的核心发展方向，“诊疗一体化”趋势显著。此外，伴随国家分级
诊疗政策深化，提升基层医疗机构标准化检测能力将成为扩大诊断覆盖、提升市场渗透率的关键突破口。
2、主要技术门槛
体外诊断尤其是分子诊断行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程
学、流体控制、工业设计与制造、软件设计、信息工程学等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用
和更新，新应用也随着基础研究深入而不断更新，客观上缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累和
创新以及人员的专业要求提出了较大的挑战。
人生长激素是基因重组技术表达蛋白，生产制造涉及技术繁杂、工艺链长，因此要求企业具有完善健全
的生物制品加工、质控体系，以保证可持续生产高质量、稳定、有效的优质产品。短效产品已有多年的临床
应用实践，新剂型开发成为人生长激素升级更新的重要赛道，长效剂型近年来成为行业布局热点，主要涉及
蛋白结构改造、生物工程、非临床研究、临床研究等相关专业及技术，技术门槛高，其他前沿技术（如口服
制剂、新型递送系统）的转化与产业化难度更大。随着更多企业进入人生长激素领域，也促使着新技术新产
品更快的推出，对企业的前期布局、技术开发投入、技术创新及产业化能力的提升都提出了更高要求。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司致力于推动生命科技人人可及，服务国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设，是国家基因检测技术
应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家企业技术中心、国家技术
创新示范企业、国家级博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业，荣获国家科技进步二等奖、中国专
利银奖等60余项国内外重大奖项，承担国家“十三五”“十四五”等重大项目60余项。作为精准诊疗领域龙
头企业，公司正在加速向生命科技国际领军企业转变，向世界一流企业迈进。
公司聚焦行业健康发展，引领行业标准和国家相关政策制定。为《中华人民共和国医药行业标准》制订
新的标准、技术审评指导原则提供了重要技术参考，尤其是在核酸诊断试剂盒行业标准、乙肝DNA定量产品
技术审评指导原则制定等方面发挥了引领作用，并代表中国参与WHO乙型肝炎病毒国际标准物质协助定标工
作。公司作为起草单位之一，参与了核酸提取、质控品研制、扩增试剂盒、分子诊断产品性能评价等20余项
分子诊断行业标准建立，参与了30多个国家标准物质定标。
公司以推动基因技术高精化、简便化、系统化、移动化、智能化“五化”建设为核心，自主开发了高精
度“磁珠法”、快速简便“一步法”、通用型“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”等系列核心
技术，构建了荧光定量PCR、多重PCR技术、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、核酸质谱、免疫检测、生
物信息等系列技术平台；在传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等领域开发了1000余种
性能赶超国内外先进水平的产品，提供超过2200项检测服务，产品和解决方案服务全球160多个国家和地区
，累计提供超30亿人次检测产品；突破多项行业技术空白，实现国产替代进口，全面推动生命科技从疾病解
决方案到智能健康管理、从三甲医院到基层医疗机构、从B端到C端的全方位生态升级，打造覆盖“筛查—诊
断—治疗—健康管理”全生命周期健康服务体系。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
1、新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
（1）新技术
分子诊断的技术方向目前主要聚焦于简便化、高精化、自动化、系统化、移动化。多重PCR、NGS、高分
辨熔解曲线、分子POCT、基因芯片、快速提取、单分子测序及检测、恒温扩增、CRISPR等技术是研究与应用
的主要方向。
（2）新产业
体外诊断上游层面，许多公司积极布局分子诊断原材料领域和自动化设备智能制造，降低对外部的依赖
，同时积极与科研院所医疗机构合作，解决核心技术和核心原材料“卡脖子”的问题；中游层面，国内企业
进口替代提速，企业精细化管理水平提升，生产自动化、信息化、智能化成为国内IVD发展新趋势；国内出
台一系列创新激励政策，鼓励科研院校与医疗机构及企业共同产学研和医工转化，LDT试点等政策为体外诊
断创新发展和应用转化提供更好支撑；下游层面，国家医疗政策陆续出台，高质量医疗发展、优质医疗资源
下沉、健康中国建设等都为IVD企业创造新机遇。
（3）新业态和新模式
一是体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，
协同发展；二是基于已有的产品线和全球市场基础，布局全球体外诊断市场开拓；三是充分利用互联网+的
机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用体外诊断市场；四是体外诊断公司积极参与医院的LDT试点，
探索LDT新业务模式。尤其是生命科技产业数字化、智能化建设提速，优质医疗资源下沉扩容，“家门口”
医疗资源供给能力提升、到家诊疗模式创新医疗消费的升级，已成为产业新模式和新业态的发展方向。
2、未来发展趋势
（1）精准医学赋能，分子诊断市场加速发展
近年来，体外诊断市场规模呈现出高速增长的态势，其中分子诊断凭着独特优势成为IVD增速最快的细
分领域。其在公共卫生防控中的大规模应用提升了人们的认知，精准医疗的推进也使其在重大疾病精准检测
中的重要性日益凸显。由于分子诊断可以从基因层次进行检测，检测灵敏度和准确性的优势较为明显，可在
感染初期识别病毒或者提早确认基因缺陷，从而提供个性化的医疗诊断服务，在传染性疾病检测、呼吸道疾
病精准检测、血液筛查、生殖感染、产前筛查、肿瘤早期筛查及个体化诊疗、遗传性疾病筛查、药物代谢基
因组学等领域被广泛应用。随着医疗体制改革的推动以及“健康中国2030”战略的推进，民众对核酸检测分
子诊断技术产品的重要意义认知程度不断加深，愈加重视预防性医学，分子诊断市场将不断扩大，成为精准
医学发展的关键支撑。
（2）基础能力升级，筑牢行业发展根基
目前我国拥有PCR实验室的医疗机构超1.3万家，覆盖范围广泛，核酸检测基础能力建设已成规模，从数
字化、智能化、新项目应用拓展等维度盘活这些硬件能力，将成为我国公共卫生防控体系升级建设和重大疾
病防控的关键基础，极大助力和推进我国精准医学发展。
同时，AI人工智能技术的突破将进一步驱动底层能力的变革和提升。凭借AI算法的爆炸式跃升与深度介
入，可以用于体外诊断的多个环节，如样本分析、数据处理、诊断结果预测等，不仅可快速解析复杂检测数
据，提高诊断的准确性和效率，还能基于历史数据与实时检测结果，动态预测疾病发展趋势，新技术、新产
品、新生态将加速构建。
（3）医疗资源下沉，提升基层精准诊疗能力
依据国家统计局数据，2024年末我国共有医疗卫生机构109.2万个，其中医院3.9万个，基层医疗卫生机
构104.0万个。随着我国分级诊疗体系和五大医疗中心建设的深入实施，基层医疗机构将逐渐承担起精准医
疗的责任。但目前基层医疗机构患者首诊率不高，医疗资源分布不均、资源挤兑的问题仍比较显著，因此，
推动优质医疗服务资源下沉基层，提升基层医疗卫生服务机构精准诊疗能力，让群众在“家门口”就能享受
到高质量诊疗服务，是未来的必然趋势与要求。
移动分子诊断（POCT）契合国家医疗资源下沉的发展需要，将成为未来核酸检测可及性的基础。分子PO
CT产品具有集成化、小型化、自动化、高速化、简易化等优点，可对传统中心化PCR实验室难以覆盖的碎片
化检测及快速诊断需求进行补充，应用场景极为丰富。凭借高度可及性、便捷性，分子POCT不仅能在基层医
疗机构得到充分使用，还可以用于大医院的急诊、门诊、手术前的传染病筛查、院内感染监测，疾控的突发
性公卫事件、车载现场检测、帐篷医院、海关、出入境的现场检测，学校、社区诊所等场景的精准检测，具
有广阔的增长空间和大规模应用拓展的潜力。
（4）消费医疗创新，开拓行业增长新蓝海
随着全球经济水平发展及人均GDP提升，民众对于医疗健康需求全面升级，对健康的重视程度和消费能
力不断提高，消费医疗进入高速发展阶段。近年来，我国健康消费需求呈井喷趋势，包括健康体检、健康保
险、互联网医疗、基因检测等消费在内的健康管理市场规模已超过2万亿，预计在2028年将突破3万亿。人们
对健康的需求从传统的疾病治疗向预防保健、个性化健康管理转变，将为体外诊断行业带来新的市场机遇。
政策红利的支持和行业新生态的建立，促使体外诊断企业不断探索新的商业模式和产品服务。例如，结
合严肃医疗与消费场景，创造性地提出接续性医疗模式，联合互联网平台通过深度整合医疗机构端、社区服
务端、家庭场景端资源，在保障医疗服务专业性的同时提升大众健康管理的可及性，实现基层精准诊疗服务
的便捷下沉。未来，在AI数字技术快速融合应用背景下，针对疾病精准预防、主动健康管理以及个性化诊疗
方案打造提供相关高质量产品与服务的企业将成为行业竞争的中流砥柱。
二、经营情况讨论与分析
报告期内，面对日趋激烈的市场竞争、医疗集采控费等多重挑战叠加的整体行业背景，公司持续推进“
诊疗一体化”战略，技术突破、战略并购与全球布局等关键板块协同发力，全年实现营业收入16.42亿元，
同比逆势增长12.58%，展现出强劲的发展韧性与核心竞争力。2025年体外诊断行业自产检测试剂产品增值税
税率由3%上调至13%，叠加国家集采政策逐步推进致使产品价格承压，对公司利润产生了较大影响，同时，
公司聚焦长期发展，持续加大研发创新投入、推进战略并购整合，相关投入的加大短期内摊薄了利润，全年
利润总额1.75亿元，归属于上市公司股东的净利润1.99亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净
利润1.67亿元，同比下降17.52%。
1、打造领先产品矩阵，定义精准诊疗新标准
公司高度重视研发创新，持续加大研发投入。公司全年研发投入3.1亿元，占营业收入比例约为19%，并
新增研发类固定资产近2500万元，此外，参股的圣维鲲腾、圣微速敏等核心标的年内新增研发投入近1.5亿
元。资金与硬件双轮驱动，有效提升了研发效率，为核心技术加速落地及长期创新奠定了坚实基础。
报告期内，公司在呼吸道、基因测序、妇幼、药物基因组、仪器设备等多个关键领域，研发推出了多款
兼具创新性和前瞻性的产品，新获第三类医疗器械注册证近20项，国内外注册准入证书累计已突破1800项。
呼吸道感染领域，因疾病发病率高、传播快、病原体多样，覆盖全人群，尤其在秋冬季节和流行期呈爆
发式增长。随着分级诊疗推进、居家自检意识提升以及“医-检-药”闭环服务普及，快速、精准的病原学检
测需求持续释放。传统方法在灵敏度、通量和时效性上存在局限，而分子诊断、多联检、居家快检等新技术
正加速替代，推动市场从医院向基层和家庭场景延伸。报告期内，公司12款单检及小联检产品获批上市，已
获证呼吸道检测产品达20余款，进一步丰富了“6/3+X呼吸道感染核酸快速检测方案”，覆盖常见呼吸道病
毒、细菌、真菌、非典型病原体及耐药基因，较好地满足了门急诊及流感季检测窗口期的市场需求。随着产
品矩阵的不断完善，公司不仅提升了医保资金效率和降低了公共卫生支出，更以更灵活、更精准的方案深度
契合了从医院到居家、从常规到应急的多层次需求，展现出强劲的成长潜力。
基因测序领域，公司技术平台取得进一步突破，SansureSeq1000（高通量）、FASTASeq300Dx（桌面级
）及FASTASeqS（快速版）三款测序仪形成了较为完整的产品矩阵，构建了“仪器+试剂+数据”的一体化布
局。同时，创新推出的一步法呼吸道病原靶向基因检测、生殖道病原微生物靶向基因检测、泛感染靶向基因
检测等产品已广泛辐射全国多家客户，测序业务收入同比实现较大幅度增长，展现出强劲的发展动能，也充
分印证了国产测序平台的巨大市场空间与渗透潜力。
妇幼健康领域，借力国产九价HPV疫苗上市契机，以高效解决方案实现“检测-评估-接种”全流程1小时
闭环，加速助力消除宫颈癌目标，引领妇幼健康防诊治一体化建设潮流。公司HPV系列产品在2025年全国室
间质量评价活动中实验室用户数获得第一，且试剂发货人份数第一。诺如病毒核酸检测试剂及A组轮状病毒/
诺如病毒/F组肠道腺病毒核酸检测试剂获批上市，将极大提升临床对腹泻病原体的快速鉴别与精准诊断能力
，为我国儿童与老年人等重点人群的肠道健康构筑坚实防线。EB病毒检测试剂获得国内注册及欧盟CEIVDR认
证，进一步丰富了公司疱疹病毒检测产品线，亦标志着公司在产品质量、技术性能及管理体系上全面符合国
际严格标准，是公司分子诊断战略和国际化战略的重要成果之一。
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