经营分析☆ ◇688266 泽璟制药 更新日期：2025-05-03◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 5.32亿 99.73 4.97亿 100.26 93.55
其他业务(行业) 142.52万 0.27 -128.79万 -0.26 -90.37
─────────────────────────────────────────────────
药品(产品) 5.32亿 99.73 4.97亿 100.26 93.55
其他业务(产品) 142.52万 0.27 -128.79万 -0.26 -90.37
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 5.32亿 99.73 4.97亿 100.26 93.55
其他业务(地区) 142.52万 0.27 -128.79万 -0.26 -90.37
─────────────────────────────────────────────────
购销合同(业务) 5.33亿 99.98 4.96亿 99.99 93.06
租赁合同(业务) 9.17万 0.02 6.86万 0.01 74.81
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 5.32亿 99.73 4.97亿 100.26 93.55
其他业务(销售模式) 142.52万 0.27 -128.79万 -0.26 -90.37
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品(产品) 2.39亿 99.43 2.23亿 99.93 93.20
医药中间体及原辅料(产品) 133.24万 0.55 12.96万 0.06 9.73
资产租赁(产品) 4.59万 0.02 3.43万 0.02 74.81
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 2.41亿 100.00 2.23亿 100.00 92.73
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 3.86亿 99.98 3.57亿 99.98 92.44
其他业务(行业) 7.65万 0.02 5.72万 0.02 74.81
─────────────────────────────────────────────────
药品(产品) 3.84亿 99.25 3.55亿 99.47 92.65
医药中间体及原辅料(产品) 280.51万 0.73 182.13万 0.51 64.93
资产租赁(产品) 7.65万 0.02 5.72万 0.02 74.81
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 3.86亿 100.00 3.57亿 100.00 92.44
─────────────────────────────────────────────────
购销合同(业务) 3.86亿 99.98 3.57亿 99.98 92.44
租赁合同(业务) 7.65万 0.02 5.72万 0.02 74.81
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 3.84亿 99.25 3.55亿 99.47 92.65
其他(销售模式) 288.15万 0.75 187.85万 0.53 65.19
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品(产品) 2.17亿 98.74 2.02亿 99.13 92.86
医药中间体及原辅料(产品) 273.25万 1.24 --- --- ---
资产租赁(产品) 3.06万 0.01 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 2.20亿 100.00 2.03亿 100.00 92.50
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售4.48亿元，占营业收入的84.23%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 18295.31│ 34.43│
│客户二 │ 16554.31│ 31.16│
│客户三 │ 4427.17│ 8.33│
│客户四 │ 3459.44│ 6.51│
│客户五 │ 2020.85│ 3.80│
│合计 │ 44757.08│ 84.23│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购1.63亿元，占总采购额的32.32%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 6846.36│ 13.55│
│供应商二 │ 4168.14│ 8.25│
│供应商三 │ 2067.50│ 4.09│
│供应商四 │ 1938.10│ 3.83│
│供应商五 │ 1315.28│ 2.60│
│合计 │ 16335.38│ 32.32│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
2024年度，公司坚持聚力突破、稳中求进的发展方针，努力提升经营质效，产品的研发、商业化等各项
工作取得积极进展，主要包括以下几个方面：
（一）商业化布局和拓展工作
1、多纳非尼片市场覆盖范围持续拓展，销售额稳步增长
报告期内，公司实现营业收入53,295.44万元，同比上年增长37.91%，主要系多纳非尼片商业化推广稳
步推进，药品准入医院覆盖范围进一步扩大，销量增加所致。
报告期内，公司持续推进多纳非尼片进入医院和药房的工作，截至2024年12月31日已进入医院1,100余
家、覆盖医院2,000余家、覆盖药房近1,000家，多纳非尼片在全国的覆盖范围进一步扩大，将为后续销售的
持续放量奠定坚实基础。
2、重组人凝血酶成功纳入国家医保药品目录，商业化销售进入新阶段
2024年11月，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保
险药品目录（2024年）》，公司的重组人凝血酶通过国家医保谈判，被纳入国家医保药品目录。作为目前国
内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，其疗效与安全性兼备，将有望应用于多科室手术止血场景中
，将为外科手术止血领域提供新的用药选择。
目前，根据与合作方蓬莱诺康药业有限公司（系远大生命科学（辽宁）有限公司全资子公司，简称“蓬
莱诺康”）签署的独家市场推广服务协议，双方合作顺利推进中，公司已累计收到合作方支付的独家市场推
广权许可费人民币34,000万元，合作方的销售团队正在积极开展重组人凝血酶市场销售工作。纳入2024年国
家医保药品目录后，重组人凝血酶的商业化销售将进入新阶段，公司正与各方紧密配合推进医保政策落地，
以让高质量药物尽快惠及更多患者。
3、吉卡昔替尼片上市审评持续推进，注射用重组人促甲状腺激素上市审评取得积极进展报告期内，公
司积极与药监部门开展沟通，稳步推进吉卡昔替尼片治疗中高危骨髓纤维化适应症的新药上市审评工作。同
时，针对吉卡昔替尼片获批后的商业化工作，公司在报告期内提前积极布局，在现有商业化团队核心骨干架
构的基础上，新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才。公司将在吉卡昔替尼片获批后
依托其显著的有效性和安全性优势，不断提升市场占有率，为国内骨髓纤维化患者带来新的治疗选择。
2024年6月，公司递交了注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的生物制品上市许可申请（BLA）并获得
受理，本次递交新药上市申请的适应症是用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌131患者随访时的
放射性碘（I）全身显像（WBS）检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）检测。截至目前，该产品的上市审评已完成
临床核查和二合一检查，公司将持续与药监部门开展沟通，积极推进后续的上市审评工作。
（二）研发创新工作
1、聚焦核心产品研发，取得多项里程碑进展
报告期内，吉卡昔替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验达到主要疗效终点；在安全性方面，吉卡昔替
尼治疗重症斑秃患者的安全性与耐受性良好。目前，公司已经完成与CDE的上市申请前（pre-NDA）的沟通交
流，同时积极推进重症斑秃适应症新药上市申请（NDA）的资料准备工作，将尽快提交上市申请（NDA）。
报告期内，吉卡昔替尼片治疗特发性肺纤维化的II期临床研究取得成功结果。结果显示，24周时吉卡昔
替尼片两个剂量组（50mgBid和75mgBid）相较安慰剂组均可大幅度延缓受试者用力肺活量（FVC）的下降。
各剂量组的耐受性和安全性良好。该试验是全球首个JAK抑制剂在特发性肺纤维化患者中完成的II期临床研
究。
同时，截至本报告披露日，公司亦有多个产品的多项适应症获批开展临床试验，包括吉卡昔替尼片和吉
卡昔替尼乳膏分别用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验获得批准、注
射用ZG005与注射用ZGGS18联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准、注射用ZG005与贝伐珠单抗联合用于晚
期肝细胞癌的临床试验获得批准、注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片联合分别用于晚期实体瘤和复发难治性
淋巴瘤的临床试验获得批准、注射用ZG005与含铂化疗方案联合用于晚期胆道癌患者的临床试验获得批准、
注射用ZG005与化疗联合用于消化道肿瘤的临床试验获得批准。
2、抗体平台优势不断凸显，多项临床研究成果在国内外重要学术会议发布
报告期内，公司坚持创新引领发展，多个抗体新药临床研究成果在国内外重要学术会议发布，公司抗体
平台优势不断凸显，核心竞争力持续提升。
在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公司发布了注射用ZG005、注射用ZGGS18的临床研究数据
及最新进展。相关临床研究数据显示，ZG005单药在多种晚期实体瘤中呈现出良好的耐受性和安全性及良好
的抗肿瘤疗效，ZGGS18呈现出良好的耐受性和安全性以及抗肿瘤疗效趋势；数据支持ZG005和ZGGS18在晚期
肿瘤中开展进一步的临床研究。
在第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会上，公司以口头报告或壁报形式发布注射用ZG005
和注射用ZG006抗体新药的多项临床研究数据，其中：ZG005用于晚期实体瘤受试者的I/II期临床试验初步结
果显示，ZG005在I/II期剂量递增及扩展研究中，呈现出良好的耐受性、安全性及抗肿瘤疗效；特别是晚期
宫颈癌患者，接受ZG005治疗后的疗效显著、安全性良好。ZG006单药首次人体I期临床研究结果显示，ZG006
在I期剂量递增及扩展研究中，呈现出良好的耐受性、安全性及优异的抗肿瘤疗效；特别是晚期小细胞肺癌
患者接受ZG00610mg及以上剂量治疗后的疗效显著。
2024年8月，注射用ZG006获得FDA颁发的孤儿药资格认定（Orphan-drugDesignation），用于治疗小细
胞肺癌。
（三）切实履行承诺，完成收购GENSUN股份工作报告期内，为履行公司首次公开发行股票并上市时关于
消除潜在利益冲突的承诺，公司管理层与GENSUN股东积极沟通，通过全资子公司香港泽璟顺利完成收购GENS
UN股份的工作。本次收购完成后，公司通过香港泽璟间接持有GENSUN经完全摊薄后92.17%的股份。
GENSUN为公司在美国的新药研发中心，目前GENSUN公司研发的多个候选抗体新药取得了实质性的进展。
本次收购的完成，将进一步增强公司对GENSUN的管理和控制，提高决策效率，实现公司持续、健康发展；更
重要的是，将进一步加强公司全球研发策略的制定和执行，实现中国和全球研发整体协调发展，加快公司新
药研发的全球布局，更好地满足公司新药的全球研发定位，提升公司参与国际新药开发竞争的能力。
（四）持续完善内部管理，多维度提升公司经营质效报告期内，公司坚持规范治理，不断完善各项内部
管理工作，建立健全内控管理体系，并持续开展降本增效工作，多维度提升公司经营质效。
在公司运营方面，公司持续加强成本费用预算管理，注重高效运营，在营业收入增长的同时降低了各项
成本费用。
在基础建设方面，公司按计划稳步推进基础设施建设，生物新药产业化基地土建顺利完工，标志着公司
在生物新药产业化和商业化拓展方面迈出了坚实一步。
在风险防控方面，公司不断建立健全内控管理体系，积极搭建风险防控体系，强调以合规经营为基础，
持续提升信息披露质量，强化全员风险防范意识，多措并举防范企业经营风险，提升风险防控能力。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新型制药企业。为
进一步丰富公司的产品管线，公司不断推进新的产品或适应症研究项目。
以下为已经上市药品或处于临床阶段的主要在研药品的进展情况：
（1）甲苯磺酸多纳非尼片多纳非尼片于2021年6月获批用于一线治疗晚期肝细胞癌患者，并于2022年8
月获批用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者；两个适应症均已纳入《国家基
本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。
多纳非尼片作为一级推荐同时被纳入26个肝癌和甲状腺癌治疗领域的指南/共识：《卫健委原发性肝癌
诊疗指南(2024年版)》《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肝癌诊疗指南(2024)》《中国肝细胞癌经动脉化疗
栓塞(TACE)治疗临床实践指南(2023年版)》《中国肿瘤整合诊治指南（CACA指南）》《中国肝细胞癌合并门
静脉癌栓诊疗指南》《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南（2020年版）》《中国肝细胞癌合并胆管癌栓诊治
指南(2024版)》《中国胆道恶性肿瘤诊治临床实践指南（英文版）》《肝癌术后辅助治疗中国专家共识（20
23版）》《靶向免疫联合局部治疗中晚期肝细胞癌中国专家共识》《原发性肝癌转化及围手术期治疗中国专
家共识（2024年版）》《肝细胞癌全程管理专家共识》《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识（2021年版
）》《肝癌新辅助治疗中国专家共识（2023版）》《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》《肝癌靶向治疗专
家共识》《肝细胞癌分子靶向药物临床应用中国专家共识》《晚期原发性肝癌精细化诊疗管理专家共识》《
原发性肝细胞癌经动脉内用药与联合用药中国专家共识》《放射性碘难治性分化型甲状腺癌诊治管理指南（
2024版）》《局部进展期甲状腺癌新辅助治疗中国专家共识（2023版）》《晚期甲状腺癌靶向药物不良反应
管理专家共识（2023年版）》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022年版)》《多纳非尼治疗肝细胞癌临
床应用专家共识》《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》和《中国肝细胞癌合并胆管癌栓
诊治指南（2024版）》等。
自多纳非尼片上市以来，已经被进一步证实是一个治疗肝癌、甲状腺癌等肿瘤的疗效确切、安全性良好
、患者可及和风险获益平衡良好的靶向新药。
（2）重组人凝血酶
重组人凝血酶已上市销售，并被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》
，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶。凝血酶是一种重要的局部外用止血药物。根据卫
健委2020年12月20日发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知（国卫办药政发〔2020〕25号）》，凝血酶
属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。2024年,国内血液学和外科领域的知名专家参考
国内外相关研究和临床实践，牵头编写并发布了《重组人凝血酶临床应用指导原则》，旨在为临床医师提供
准确的用药参考，以确保安全有效地应用该药物。
（3）盐酸吉卡昔替尼片
吉卡昔替尼是一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于小分子1类新药。吉卡昔替尼对Janus激酶包括
JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。另外，吉卡昔替尼还可以
通过抑制激活素受体1（ACVR1）活性，降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化
患者贫血发生率和减少输血依赖。吉卡昔替尼是第一个提交治疗骨髓纤维化适应症NDA的国产JAK抑制剂类创
新药物，目前处于上市前审评审批阶段。吉卡昔替尼作为一级推荐已被纳入了《中国临床肿瘤学会（CSCO）
恶性血液病诊疗指南2024》，用于骨髓纤维化的治疗。
吉卡昔替尼片在免疫炎症性疾病的多个适应症开展了III期临床试验，其中：重症斑秃的III期临床主试
验达到了主要疗效终点，达到统计显著性；中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎适应症的II期临床试验结果显
示了显著的疗效和良好的安全性特征，目前正在开展III期临床试验。吉卡昔替尼片治疗特发性肺纤维化的I
I期临床研究结果显示，24周时吉卡昔替尼片两个剂量组（50mgBid和75mgBid）相较安慰剂组均可大幅度延
缓受试者用力肺活量（FVC）的下降，该试验也是全球首个JAK抑制剂在特发性肺纤维化患者中完成的II期临
床研究。
基于JAK抑制剂在临床前和临床早期研究中显示出克服抗PD-(L)1等肿瘤免疫治疗药物耐药或协同增效作
用，公司也在积极探索吉卡昔替尼联合ZG005用于经过标准治疗失败（包含PD-(L)1单药或联合治疗）的晚期
非小细胞肺癌及非霍奇金淋巴瘤，为尚未满足的临床需求寻找治疗方案。
（4）注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）
注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）处于新药上市审评阶段，截至本报告披露日，临床核查和二合一
检查已完成。中国尚未有获批上市的rhTSH用于在分化型甲状腺癌患者的随访中用作放131射性碘（I）全身
成像检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）监测诊断药物。rhTSH生产技术复杂、技术壁垒高。同时，公司正在开
展rhTSH用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床研究。
（5）8个处于临床I/II期阶段的在研新药
注射用ZG005是由公司自主研发的一种重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，其用于治疗实体瘤患者
的临床试验已获NMPA和FDA批准。根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全
球范围内尚未有同类机制药物获批上市。注射用ZG005的早期临床数据已在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO
）年会、第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会上公布。公司正在积极推进注射用ZG005单药或
联合用药治疗肝癌、宫颈癌、神经内分泌癌等实体瘤的多项I/II和II期临床研究。
公司获得了注射用ZG005多项联合用药临床试验批文，包括:1）ZG005联合贝伐珠单抗对照信迪利单抗联
合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗；2）ZG005联合ZGGS18用于晚期宫颈癌、肝细胞癌和神经内分泌癌
等晚期实体瘤；3）ZG005联合吉卡昔替尼用于治疗晚期实体瘤；4）ZG005联合吉卡昔替尼用于治疗复发或难
治性淋巴瘤；5）ZG005联合含铂化疗方案治疗晚期胆道癌；6）ZG005联合化疗治疗消化道肿瘤。
注射用ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3/DLL3/DLL3），是全球同类首创（Fi
rst-in-Class）分子形式、具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞
，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞,其用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获N
MPA和FDA批准，并获得FDA孤儿药资格认定。公司在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）和第27届中国临床肿
瘤学大会暨2024年CSCO学术年会公布了ZG006的早期临床数据。公司正在积极推进注射用ZG006治疗小细胞肺
癌、神经内分泌癌的I/II期、II期临床研究。
注射用ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，用于治疗晚期实体瘤的临床试
验申请已获NMPA和FDA批准，其在中国的I期剂量爬坡已经完成，I/II期临床试验正在开展中。在2024年美国
临床肿瘤学会（ASCO）年会发布了ZGGS18的临床数据及最新进展，ZGGS18呈现出良好的耐受性和安全性以及
抗肿瘤疗效，支持ZGGS18在晚期肿瘤中开展进一步的临床研究。
注射用ZGGS15是一个人源化抗LAG-3和TIGIT的双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，用于治
疗晚期实体瘤的临床试验申请已获NMPA和FDA批准，其在中国的I期剂量爬坡已经完成，I/II期临床试验正在
开展中。ZGGS15已经完成了I期爬坡，安全性良好；同时，也显示了疗效信号；公司将积极探索其临床应用
方案。
盐酸吉卡昔替尼乳膏是公司自主研发的外用JAK激酶小分子抑制剂，属于1类创新药物，已开展的临床试
验包括轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）。
ZG2001片可以高选择性地抑制SOS1，阻断多种KRAS突变体的活性，从而具有治疗多种KRAS突变实体瘤的
可能性。ZG2001用于治疗泛KRAS突变肿瘤的临床试验已获NMPA和FDA批准，其在中国的I/II期临床试验正在
开展中。
注射用ZG0895是公司自主研发的一种新型的高活性、高选择性的Toll样受体8（TLR8）激动剂，属于1类
小分子新药，适应症为晚期实体瘤。另外，基于TLR8激动剂可激活机体的先天性免疫系统，由此TLR8激动剂
也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治疗。ZG0895用于治疗实体瘤患者的临床试验已获NMPA和FDA批准，其
在中国的I/II期临床试验正在开展中。
ZG19018片是一个KRASG12C选择性共价抑制剂，属于1类创新药物。ZG19018片用于治疗携带KRASG12C突
变的晚期实体瘤的临床试验已获NMPA和FDA批准，目前已经完成临床I期剂量爬坡研究，其在中国的I/II期临
床试验正在开展中。
(二)主要经营模式
公司拥有独立完整的研发、采购体系，拥有满足GMP要求的生产设施，并已建立具备扎实临床推广经验
和丰富上市经验的专业化销售团队。公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。
1、研发模式
新药研发过程可以分为药物发现、药物CMC研究、临床前研究、临床研究、新药上市申请、批准上市销
售和上市后研究等阶段。公司在江苏昆山、上海张江和美国加州拥有3个新药研发中心，分别从事生物新药
、化学新药和创新抗体的研发。公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。
新药在正式上市销售之前，公司需要建立与未来商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和GMP生产
管理系统，并经监管机构现场检查和核准。
2、采购模式
根据公司各项目的研究计划和相关部门的工作计划，采购的主要内容包括原料药、药用辅料、培养基、
层析介质、包装材料、各类实验耗材和试剂、仪器设备、固定资产、外包服务业务等。公司制定了整套采购
相关的标准化操作规程，包括《采购标准操作规程》《供应商管理标准操作规程》《物资验收标准操作规程
》《业务外包管理办法》等，以规范化管理采购和业务外包管理相关工作。针对物资和外包业务的采购，包
括采购计划提出、采购计划审核、预算管理、供应商选择、供应商管理、合同管理、过程控制、物资/外包
业务验收、验收管理、库存管理、质量监控与跟踪管理、财务监督和绩效考核等在内的相关工作内容均按流
程操作，以严格控制采购成本、提高采购效率。
3、生产模式
公司拥有两处生产厂房（4个生产车间），均已按GMP标准建成，获得《药品生产许可证》，可以满足当
前公司商业化生产和临床试验用药生产需求，具备生产化学药品的片剂和胶囊剂以及重组蛋白质药物原液和
制剂的生产线及相应生产能力，具体包括：口服固体制剂车间1（用于商业化生产多纳非尼片）和口服固体
制剂车间2（拟用于商业化生产吉卡昔替尼片）；重组蛋白药物生产车间1用于商业化生产重组人凝血酶，重
组蛋白药物生产车间2拟用于重组人促甲状腺激素的商业化生产。
公司尚不具备化学原料药的生产设施和生产能力，化学原料药目前均委托有资质的原料药生产企业进行
生产。
2024年，公司生物新药产业化基地建设进程顺利，将为抗体新药的商业化生产做好准备。
4、销售模式
公司已组建并发展了一支具备丰富临床上市及推广经验的核心运营团队，主要功能包括销售、市场医学
和商务及多元化。
（1）多纳非尼片和吉卡昔替尼片的经销模式
公司按行业惯例采取经销模式进行多纳非尼片的销售，公司与多家具有GSP资质的经销商签订产品经销
协议，将药品销售给经销商，通过经销商网络将产品在其授权区域内调拨、配送至医院或者药店，并最终销
售给患者。药品销售需要经由具有GSP资质的经销商配送至医疗机构或第三方终端，与公司签约的医药流通
企业具备渠道流通优势，其专业化、规模化物流管理体系有助于公司新药商业化拓展。多纳非尼片的市场推
广由公司负责统筹、规划，公司自建的具备专业化经验的销售、市场医学和商务及多元化团队进行销售推广
。
吉卡昔替尼片市场推广由公司负责统筹、规划，公司自建的具备专业化经验的销售、市场医学和商务及
多元化团队进行销售推广。针对吉卡昔替尼片获批后的商业化工作，公司在报告期内提前积极布局，在现有
商业化团队核心骨干架构的基础上，新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才。
（2）重组人凝血酶的独家销售推广合作模式
公司授权蓬莱诺康（远大辽宁全资子公司）作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特
别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。在围术期和止血领域，远大生命
科学深耕多年，在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验，力争实现产品的快速市场准入、推广和覆盖。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售。根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-20
17）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。
（1）公司产品管线所在领域的中国市场和行业概况
1）中国肿瘤药物市场及行业概况
癌症是一个重大的公共卫生问题，也是造成全球疾病负担的一个重要因素，根据世卫组织2020年的估计
，在大多数国家，70岁之前的死亡原因中，癌症是第一或第二大死因。根据全球癌症观察站(GLOBOCAN)2020
数据库，全球每年因癌症死亡的人数估计接近1,000万，中国占全球癌症相关死亡人数的30.15%。鉴于人口
老龄化，预计全球和中国与癌症相关的死亡人数将继续上升，造成巨大的公共卫生负担。自2010年以来，癌
症一直是中国人口死亡的主要原因之一，发病率、死亡率和负担都在增加。2023年12月，中国疾病预防控制
中心在LancetPublicHealth在线发表题为“NationalandsubnationaltrendsincancerburdeninChina,2005-2
0:ananalysisofnationalmortalitysurveillancedata”的研究论文。该研究估计，2020年中国癌症相关死
亡人数239.78万，相比2005年增加了21.6%。在2005年至2020年期间，中国的癌谱和死亡负担逐渐向高收入
国家转变。2020年我国男性前五位死因依次为肺癌、肝癌、胃癌、食管癌和结直肠癌，死亡率分别为75.05/
10万、38.31/10万、27.84/10万、18.18/10万和14.63/10万；女性前五位死因依次为肺癌、肝癌、胃癌、结
直肠癌和乳腺癌，死亡率分别为33.19/10万、13.54/10万、13.33/10万、11.29/10万和8.21/10万。
根据弗若斯特沙利文数据，中国抗肿瘤药物市场规模在2023年达到2,416亿元，2019至2023年间的复合
年增长率为7.2%。预计至2030年，中国抗肿瘤药物市场将达到5,484亿元，2023年至2030年的复合年增长率
为12.4%。
中国肿瘤药物市场发展驱动力主要包括：1）审评审批政策支持：中国政府出台了一系列利好政策，包
括缩短新药临床试验和上市审批时间，加速有潜力的新药上市，以满足临床的迫切需求；2）癌症患者人数
增加：由于人口老龄化、环境污染、不健康的生活方式等因素，中国癌症新发病例数量不断增长。2023年，
中国的癌症新发病人数已达到450万；3）临床需求增加：癌症患者对新型治疗方法的需求巨大且迫切。全球
各国对新药和新型疗法的研发投入不断增加，肿瘤免疫治疗抗体、双特异抗体、抗体偶联药物等疗法推动疗
效的提升。特别是中小型生物技术制药公司在新药开发方面的活跃，进一步推动了抗肿瘤药物市场的增长；
4）医保政策改革：医保谈判缩短创新药上市周期，医保目录纳入了更多的抗肿瘤药物，特别是靶向药物的
覆盖范围显著扩大；5）商业健康险的有效补充：第一版丙类药品目录预计今年内发布，将为商业健康险药
品保障范围提供公共服务，支持商业健康险在多层次医疗保障体系中发挥更重要的作用。
2）自身免疫疾病药物市场及行业概况
在个性化治疗需求不断增长、风湿免疫科数量增加和购药可及性提高等因素的驱动下，中国自身免疫疾
病药物市场规模预计将持续增长，鉴于中国庞大的患者群体及自身免疫疾病创新疗法的进步，中国自身免疫
疾病药物市场有望快速增长，2022年中国市场规模约243亿元，2023年增至约270亿元。受益于技术突破、医
保覆盖及患者需求增长，预计2030年市场规模将达1750亿元人民币，2022-2030年复合年增长率达27.2%。
中国自身免疫疾病药物市场发展驱动力包括：1）中国自身免疫性疾病
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