经营分析☆ ◇688266 泽璟制药 更新日期：2026-04-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新型制药
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 8.10亿 99.96 7.33亿 99.98 90.43
其他业务(行业) 29.63万 0.04 16.99万 0.02 57.36
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤药物(产品) 6.41亿 79.05 6.05亿 82.55 94.42
止血药物(产品) 1.62亿 19.98 1.20亿 16.39 74.20
其他业务(产品) 29.63万 0.04 16.99万 0.02 57.36
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 8.03亿 99.03 7.25亿 98.95 90.34
境外地区(地区) 754.72万 0.93 --- --- ---
其他业务(地区) 29.63万 0.04 16.99万 0.02 57.36
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 8.10亿 99.96 7.33亿 99.98 90.43
其他业务(销售模式) 29.63万 0.04 16.99万 0.02 57.36
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品(产品) 3.76亿 99.97 3.37亿 99.98 89.67
医药中间体及原辅料(产品) 9.27万 0.02 5.53万 0.02 59.64
资产租赁(产品) 1.53万 0.00 1.14万 0.00 74.81
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 3.76亿 100.00 3.37亿 100.00 89.67
─────────────────────────────────────────────────
购销合同(其他) 3.76亿 100.00 3.37亿 100.00 89.67
租赁合同(其他) 1.53万 0.00 1.14万 0.00 74.81
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 5.32亿 99.73 4.97亿 100.26 93.55
其他业务(行业) 142.52万 0.27 -128.79万 -0.26 -90.37
─────────────────────────────────────────────────
药品(产品) 5.32亿 99.73 4.97亿 100.26 93.55
其他业务(产品) 142.52万 0.27 -128.79万 -0.26 -90.37
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 5.32亿 99.73 4.97亿 100.26 93.55
其他业务(地区) 142.52万 0.27 -128.79万 -0.26 -90.37
─────────────────────────────────────────────────
购销合同(业务) 5.33亿 99.98 4.96亿 99.99 93.06
租赁合同(业务) 9.17万 0.02 6.86万 0.01 74.81
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 5.32亿 99.73 4.97亿 100.26 93.55
其他业务(销售模式) 142.52万 0.27 -128.79万 -0.26 -90.37
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品(产品) 2.39亿 99.43 2.23亿 99.93 93.20
医药中间体及原辅料(产品) 133.24万 0.55 12.96万 0.06 9.73
资产租赁(产品) 4.59万 0.02 3.43万 0.02 74.81
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 2.41亿 100.00 2.23亿 100.00 92.73
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售6.59亿元，占营业收入的81.34%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 25936.92│ 32.01│
│客户二 │ 23630.36│ 29.17│
│客户三 │ 8168.78│ 10.08│
│客户四 │ 4587.13│ 5.66│
│客户五 │ 3576.87│ 4.41│
│合计 │ 65900.05│ 81.34│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购2.82亿元，占总采购额的40.05%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 12701.06│ 18.04│
│供应商二 │ 5246.95│ 7.45│
│供应商三 │ 4330.92│ 6.15│
│供应商四 │ 3275.98│ 4.65│
│供应商五 │ 2644.51│ 3.76│
│合计 │ 28199.42│ 40.05│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
泽璟制药为一家综合生物制药企业，专注于创新型小分子及生物制剂疗法的发现、研发及商业化，策略
聚焦于肿瘤学、自身免疫性疾病、止血/血液病领域。自2009年成立以来，公司已建立涵盖药物发现、研发
、生产及商业化的全方位能力，凭此构建了多元化、多层次的管线，并实现成功商业化。
公司的业务由双创新引擎驱动，整合两大自创技术平台：小分子药物研发平台，以及双特异性/三特异
性抗体和复杂重组蛋白研发平台。两大平台协同赋能，使公司打造出多元化管线，其中包含多个治疗领域中
正向临床及注册里程碑阶段推进的多款候选药物。依托端到端商业模式，并行推进小分子与生物疗法研发，
公司致力于成为一家具备广泛市场布局的生物制药企业，通过持续创新实现可持续增长。
公司的产品组合及管线涵盖已上市药物、后期临床候选药物及处于创新前沿的早期发现项目。截至本报
告披露日，公司拥有四款已上市药物：甲苯磺酸多纳非尼片、盐酸吉卡昔替尼片、重组人凝血酶及注射用人
促甲状腺素β。
截至本报告披露日，公司的候选药物管线包含28项主要临床项目的11款候选药物（包括盐酸吉卡昔替尼
片及其自身免疫性疾病相关临床项目以及注射用人促甲状腺素β及其用于甲状腺癌术后治疗的临床方案），
其中已有3款候选药物的6项适应症进入BLA/NDA或关键/III期注册临床试验阶段，包括目前正处于重度斑秃
的BLA/NDA阶段及正在推进强直性脊柱炎及特应性皮炎适应症的III期临床试验的盐酸吉卡昔替尼片，这将使
其适应症范围拓展至自身免疫性疾病领域以及目前正在推进用于甲状腺癌术后治疗的III期临床试验的注射
用人促甲状腺素β。公司持续投入新靶点及突破性技术研发，重点项目包括ZG006（全球首款靶向DLL3/DLL3
/CD3的三特异性抗体）及ZG005（PD-1/TIGIT双特异性抗体，为全球进展最领先的项目之一）。特别是在肿
瘤领域，公司正开发创新联合疗法，充分发挥产品组合与研发管线的协同优势，并采取专注策略以满足全球
对难治性及复发性癌症未满足的需求，包括通过联合疗法克服PD-1抗药性，例如ZG005+ZGGS18及ZG005+泽普
平?。公司的每项核心资产（包括ZG006及ZG005）为全球业务拓展及合作机会奠定坚实价值基础。此外，公
司亦在构建前沿早期项目组合，包括ZGGS18、ZGGS34、ZGGS15、ZG2001、ZG0895、ZG016及ZG2273，覆盖T细
胞衔接器、双特异性及多特异性抗体，以及针对传统“不可成药”靶点的小分子疗法。该等项目体现了公司
深厚的技术实力，以及将持续的科学投入转化为突破性创新的能力。
随着管线不断扩充及后期项目持续推进，公司为未来商业增长奠定良好基础。公司始终致力于研发拥有
全球知识产权、安全、有效且可及的创新药物，旨在解决中国及全球范围内重大未被满足的临床需求。
1、已上市的创新型成熟药物组合
公司的已上市药物包括以下各项：
?泽普生（甲苯磺酸多纳非尼片）是2021年在中国获批的首款用于晚期HCC一线治疗的国产小分子多靶点
药物；于2022年，泽普生?进一步获批用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌治疗
。两项适应症均已纳入国家医保药品目录，为上市后的销售稳步增长提供支撑。凭借疗效提升及整体安全性
良好的特点，该药物已被30余部肝癌、甲状腺癌相关国家级诊疗指南及专家共识推荐作为一线治疗方案。
?泽普平（盐酸吉卡昔替尼片）是中国首款获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂。2025?年5月获批
骨髓纤维化适应症。泽普平具有独特作用机制，同时靶向JAK及ACVR1，显著提升疗效与安全性。该药物已被
《2025年中国临床肿瘤学会恶性血液病诊疗指南》推荐作为骨髓纤维化?一线治疗方案，并被推荐为合并贫
血患者的优选治疗药物。泽普平于2026年1月纳入国家医保药品目录。盐酸吉卡昔替尼片同时在多个具有巨
大市场潜力的自身免疫性适应症中积极推进临床开发，基于III期临床试验的积极结果，其重度斑秃适应症
目前正在接受NDA审评以获取上市批准，使其成为该领域研发进度最领先的国产JAK抑制剂之一。此外，强直
性脊柱炎III期临床试验于2025年10月已达到主要终点，中重度特应性皮炎III期临床试验正在进行中。
?泽普凝（重组人凝血酶）是中国唯一采用重组DNA技术研发并成功上市的重组人凝血酶。该药物已被中
国医师协会骨科医师分会关节外科学组2025年《髋膝关节置换术止血专家共识》、中华医学会外科学分会及
中华医学会麻醉学分会2026年《成人腹部外科围手术期患者血液管理指南》?推荐。泽普凝于2024年1月获批
上市，并于2025年1月纳入国家医保药品目录。公司与专攻止?血及围手术期护理领域的远大生命科学达成合
作，加速泽普凝的市场推广。
?泽速宁（注射用人促甲状腺素β）于2026年1月获批上市，批准用于适用于先前已接受甲状腺切除术的
分化型甲状腺癌患者的随访，包括碘-131全身扫描及血清甲状腺球蛋白检测，填补了中国甲状腺癌术后诊断
市场的重大空白，这是中国唯一获批的用于分化型甲状腺癌患者的术后随访的诊断用途的重组人促甲状腺激
素，用于放射性碘全身显像及血清甲状腺球蛋白监测。公司已与德国默克公司的瑞士附属公司AresTradingS
.A.（以下简称“ATSA”）签署了独家推广合作，为其商业化后的快速渗透奠定坚实基础。
2、公司的差异化管线：治疗领域内的创新候选药物
依托两大领先技术平台，公司构建了覆盖全研发阶段的差异化管线，具备推出创新疗法的强大潜力，并
打造了强大的创新药物组合。在肿瘤领域，公司已通过技术平台，系统性推进多种作用机制的小分子及生物
药物研发，既打造了具单药潜力的疗法，亦创造了联合用药的机会，为下一代肿瘤治疗奠定坚实基础。公司
的核心候选药物包括以下各项：
ZG006（Alveltamig）实现了机制突破，该作用机制可满足小细胞肺癌及神经内分泌肿瘤等难治性癌症
对有效疗法的迫切需求，具备填补重大临床空白、为患者带来显著临床获益的潜力。ZG006已获国家药监局
药品审评中心突破性疗法认定，适用于复发或进展的晚期小细胞肺癌以及DLL3阳性神经内分泌肿瘤疗法。此
外，FDA已授予ZG006治疗小细胞肺癌及神经内分泌肿瘤的孤儿药资格。在针对晚期小细胞肺癌三线及以上治
疗的II期剂量优化临床试验中，ZG006展现出强劲疗效及良好安全性。
ZG005（Nilvanstomig）是靶向PD-1/TIGIT的重组人源化双特异性抗体，是新一代具PD-1与TIGIT双重阻
断作用的免疫调节剂。作为同靶点药物中开发进度最快的药物之一，ZG005持续巩固其在全球临床开发中的
领先地位。截至本报告披露日，全球范围内尚无该作用机制的药物获批。鉴于PD-1单药疗法存在应答率有限
及耐药性等问题，ZG005有望成为下一代肿瘤免疫疗法，蕴藏重大市场机会。在I/II期临床试验中，ZG005展
现出良好的疗效与安全性。除单药疗法外，ZG005与大分子靶向疗法具备广泛联用潜力。例如，ZG005可与调
控肿瘤微环境的ZGGS18联用增强杀瘤活性，该联合疗法的临床试验申请已获FDA及国家药监局批准。
其他管线候选药物。依托核心技术平台，公司正从肿瘤免疫、肿瘤微环境、肿瘤生长、耐药机制及基因
突变等多维度推进肿瘤领域研发，持续扩充创新候选药物管线，包括：ZGGS18（双功能融合蛋白靶向VEGF/T
GF-β）、ZGGS34（靶向CD3/CD28/MUC17的三特异性T细胞衔接器）、ZGGS15（LAG-3/TIGIT双特异性抗体）
、ZG2001（新型口服泛KRAS突变抑制剂）、ZG0895（高活性高选择性TLR8激动剂）及两款临床前候选药物（
新型免疫细胞衔接器双特异性抗体ZG016及新型泛RAS抑制剂ZG2273），其中ZGGS18、ZGGS15、ZG2001及ZG08
95已在中国顺利完成I期剂量递增临床试验，ZGGS34已在中国进入I期临床试验，ZGGS18、ZGGS15、ZG2001、
ZG0895及ZGGS34均在美国获得IND批准。
(二)主要经营模式
公司拥有独立完整的研发、采购体系，拥有满足GMP要求的生产设施，并已建立具备扎实临床推广经验
和丰富上市经验的专业化销售团队。公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。
1、研发模式
公司在江苏昆山和上海张江拥有2个新药研发中心，分别从事生物新药、化学新药和创新抗体的研发。
公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。
尽管公司主要依靠内部研发实力管理和开展候选药物的临床前及临床研究，但按照行业惯例，公司仍会
委托CRO提供产品开发支持，包括临床前及临床研究。就临床前研究而言，公司通常委聘CRO提供小分子计算
建模、分子片段筛选及化合物全时工作当量合成等服务，以及体外及体内药理学、药代动力学及安全性评估
。就临床试验而言，公司通常委聘CRO来支持临床药代动力学检测、免疫原性检测、生物标志物检测、临床
统计分析、成像评估及电子通用技术文件编制等服务。公司通常与CRO签订框架协议，并根据具体项目出具
工作说明书。公司选择CRO时，会综合考虑其资质、声誉及业绩、同类药物临床前或临床研究经验、研究及
项目管理能力与资源，以及检测设施等因素。
新药在正式上市销售之前，公司需要建立与未来商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和GMP生产
管理系统，并经监管机构现场检查和核准。
2、采购模式
根据公司各项目的研究计划和相关部门的工作计划，采购的主要内容包括原料药、药用辅料、培养基、
层析介质、包装材料、各类实验耗材和试剂、仪器设备、固定资产、外包服务业务等。
公司制定了整套采购相关的标准化操作规程，包括《采购标准操作规程》《供应商管理标准操作规程》
《物资验收标准操作规程》《业务外包管理办法》等，以规范化管理采购和业务外包管理相关工作。公司还
建立了招标比价管理制度，超过规定阈值的采购需经过正式招标流程，并执行严格的谈判及价格评估程序。
采购活动（包括计划、预算、供货商选择与管理、合同执行、物料及服务验收、存货控制、质量监控、财务
监督及绩效评估）均按照既定程序开展，以确保有效成本控制及采购效率。
3、生产模式
公司目前的生产活动集中在位于江苏省昆山市的生产基地。公司运营三座生产基地，包含数个生产车间
及配套生产线。这些基地支持所有四款商业化药物的生产。此外，公司已建立新的抗体药物生产基地，于20
25年12月正式投产，进一步提升了创新抗体药物的未来商业化生产能力。
公司尚不具备化学原料药的生产设施和生产能力，化学原料药目前均委托有资质的原料药生产企业进行
生产。
公司通过仔细审查多个因素选择CDMO，包括其资质、专业能力、生产产能、地理邻近性、声誉、过往客
户、业务记录、运营稳定性、项目执行效率及定价。公司已制定监管流程，确保CDMO的生产资质、设施及工
艺符合相关监管要求及公司的内部质量管理体系。
4、质量管理
公司已建立全面的质量管理和质量控制程序及规范，覆盖从原材料采购到成品交付客户的整个生产生命
周期。公司的质量控制部门独立于生产部门负责执行该等程序及规范。公司的大多数质量控制及保证人员拥
有药学或相关专业教育背景。公司亦定期开展培训，确保质量控制及保证人员了解生产基地运营相关的监管
要求。此外，公司运用各类设备对原材料、在制品及成品进行检验、测试，以确保产品质量。
5、销售模式
（1）内部营销团队
公司的营销策略由内部销售营销团队执行，该团队按治疗领域及地理区域进行分工协作。内部销售营
销团队主要通过学术推广活动，提升医疗专业人员对公司药品的用法、临床效果及优势的认知与理解，进而
激发市场需求。截至2025年12月31日，公司已组建一支逾400名成员的专业内部销售营销团队，覆盖中国所
有省份及几乎全部肿瘤专科医院。
（2）与行业知名药企达成CSO推广合作
2023年12月公司授权蓬莱诺康药业有限公司作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特
别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。蓬莱诺康作为远大生命科学集团
有限公司的下属子公司，在围术期和止血领域深耕多年，在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验，力争
实现产品的快速市场准入、推广和覆盖。
公司于2025年6月，与德国默克公司的瑞士附属公司ATSA签订服务协议，授予其在中国大?陆商业化泽速
宁的独家权利。默克深耕中国近30年，是中国甲状腺疾病诊疗的标杆企业。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售。根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-20
17）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。
一、制药市场概述和基本特点
药物研发是一个复杂且耗时的过程，受严格的监管监督。研发通常包括评估安全性及生物活性的临床前
研究，随后提交试验新药申请。临床开发通常分为三个阶段进行，第一期侧重于安全性及药代动力学，第二
期评估给药剂量及初步疗效，而第三期则在更大规模的患者群体中确认疗效及安全性。临床试验成功后，在
商业化之前须提交新药上市申请或生物制品许可申请以进行监管审查。从临床前研究到获得监管批准，整个
研发过程通常跨越数年，甚至可能超过十年。
全球制药市场（包括化学药物及生物制剂）预计到2026年将达到16,855亿美元，并预计到2035年进一
步增至26,493亿美元，2026年至2035年的复合年增长率为5.2%。随着经济增长及医疗需求增加，中国医药市
场规模由2020年的人民币14,479亿元增加至2024年的人民币16,297亿元，复合年增长率为3.0%。预计中国医
药市场规模于2035年将进一步增至人民币31,034亿元，2030年至2035年的复合年增长率为7.8%。
二、公司商业化产品的市场
（1）肿瘤概述
癌症仍然是全球第一大死因，每年导致数百万人死亡。中国及全球的癌症发病率均呈上升趋势。2024年
，全球癌症新发病例为2,130万例，预计将以2024年至2030年2.3%的复合年增长率增至2030年的2,450万例，
中国癌症新发病例为500万例，预计将以1.6%的复合年增长率增至2030年的550万例。从癌种分布看，肺癌、
结直肠癌、甲状腺癌、肝癌和胃癌是中国发病率最高的五大癌种，合计占每年新发病例的50%以上。
2020年至2024年，全球肿瘤药物市场规模从1,503亿美元增至2,533亿美元，期间复合年增长率为13.9%
，预计将于2030年达到4,525亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为10.2%，到2035年再增至7,027亿美
元，2030年至2035年的复合年增长率为9.2%。2020年至2024年，中国市场规模从人民币1,975亿元增至人民
币2,582亿元，复合年增长率为6.9%，预计将于2030年达到人民币5,273亿元，2024年至2030年的复合年增长
率为12.6%，再增至2035年的人民币10,420亿元，2030年至2035年的复合年增长率为14.6%。
（2）多纳非尼--肝癌
HCC是最常见的原发性肝癌（约占90%），也是肝硬化患者最常见的死亡原因。根据CSCO指南，HCC的治
疗选择因疾病分期而异：早期HCC患者主要采用手术切除和局部区域治疗，而晚期患者则以系统治疗为推荐
选择。
2024年，中国肝癌新发病例增至38.28万例，2020年至2024年的复合年增长率为2.2%，预计将于2030年
达到42.30万例，2024年至2030年的复合年增长率为1.7%，2030年至2035年的复合年增长率为1.6%。中国HCC
药物市场由2020年的人民币72亿元增加至2024年的人民币148亿元，复合年增长率为19.9%。预计该市场将进
一步扩展至2030年的人民币300亿元及2035年的人民币436亿元，2024年至2030年以及2030年至2035年的复合
年增长率分别为12.5%及7.8%。
（3）多纳非尼--甲状腺癌
甲状腺癌是一种起源于甲状腺组织的恶性肿瘤，有远程转移的潜在风险，常见症状有颈部肿胀或硬性肿
块。甲状腺癌主要分为分化型甲状腺癌（DTC）、甲状腺髓样癌（MTC）和甲状腺未分化癌（ATC）。
2024年，中国甲状腺癌新发病例增至47.91万例，2020年起的复合年增长率为1.8%，预计到2030年将进
一步增至49.05万例，复合年增长率自2024年至2030年0.4%，到2035年将增至49.81万例，2030年至2035年的
复合年增长率为0.3%。2020年至2024年，中国甲状腺癌药物市场规模从人民币14亿元增至人民币17亿元，复
合年增长率为5.0%，进一步预计将于2030年及2035年分别扩大至人民币37亿元及人民币58亿元，2024年至20
30年的复合年增长率为13.8%，2030年至2035年的复合年增长率为9.5%。
（4）吉卡昔替尼--骨髓纤维化
骨髓纤维化（MF）是一种克隆性造血干细胞疾病，属费城染色体阴性骨髓增殖性肿瘤。MF由JAK-STAT信
号通路异常激活所致，最常见的突变发生在JAK2、CALR或MPL基因。
2024年，中国骨髓纤维化药物市场规模达到人民币20亿元，2020年至2024年的复合年增长率为3.5%。市
场规模预计于2030年达到人民币25亿元，并于2035年达到人民币31亿元，2024年至2030年以及2030年至2035
年的复合年增长率分别为3.9%及4.5%。
（5）重组人促甲状腺激素
2024年，中国rhTSH药物市场规模达到人民币6.3百万元，预计将于2030年及2035年，市场规模将分别达
到人民币1,357.2百万元及人民币2,774.3百万元，2024年至2030年的复合年增长率为144.6%，2030年至2035
年的复合年增长率为15.4%。
（6）重组人凝血酶
中国外科局部止血剂市场规模由2020年的人民币68亿元增至2024年的人民币93亿元，复合年增长率为7.
9%，预计2030年市场规模将达到人民币150亿元及2035年为人民币191亿元，2024年至2030年的复合年增长率
为8.4%及2030年至2035年的复合年增长率为4.9%。
3、公司在研产品市场
（1）自身免疫性疾病
自身免疫性疾病是一类因免疫系统对自身抗原产生不当反应而引发炎症和组织损伤的异质性疾病。按自
身抗原分布，自身免疫性疾病可分为器官特异性疾病及系统性疾病。尽管确切病因尚未完全明确，但目前证
据表明其发病机制与遗传易感性、环境诱因、表观遗传改变、中枢及外周免疫耐受失调等多种因素相关。免
疫学文献中提到的主要机制包括T细胞和B细胞耐受检查点失效、调节性T细胞功能受损、先天免疫通路异常
激活以及自身反应性抗体和致病性细胞因子产生，这些异常共同导致自身免疫耐受被破坏，引发不受控免疫
激活，并造成进行性组织特异性或系统性损伤。
2020年至2024年，全球自身免疫性疾病药物市场规模从1,206亿美元增至1,431亿美元，复合年增长率为
4.4%，预计将于2030年及2035年分别达到1,948亿美元及2,348亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为5.
3%，2030年至2035年的复合年增长率为3.8%。2020年至2024年，中国自身免疫性疾病药物市场规模从人民币
174亿元增至人民币328亿元，复合年增长率为17.1%，预计将于2030年及2035年分别达到人民币1,325亿元及
人民币2,899亿元，2024年至2030年的复合年增长率为26.2%，2030年至2035年的复合年增长率为16.9%。
a.吉卡昔替尼--斑秃
斑秃是一种表现为非瘢痕性脱发的自身免疫性疾病。部分患者，尤其是轻度或斑片状病变患者，可能出
现自发性毛发再生，但该疾病往往反复发作，病程难以预测，给长期管理带来挑战。目前的治疗可选择局部
和全身疗法，以减轻炎症、促进毛发再生及控制疾病发作。
2024年，中国斑秃药物市场规模达到人民币9亿元，2020年至2024年的复合年增长率为8.1%，预计将于2
030年及2035年分别攀升至人民币35亿元及人民币59亿元，2024年至2030年的复合年增长率为24.8%，2030年
至2035年的复合年增长率为11.0%。
b.吉卡昔替尼--特应性皮炎
特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和湿疹样皮损为特征，形态和分布随
年龄而变化，属多因子病，受遗传易感性、表皮屏障功能障碍、2型免疫偏移激活及环境诱因的相互作用影
响。临床严重程度谱系广泛，从轻度局限性皮炎到严重泛发性疾病，可显著影响患者的生活质量。在中国，
AD的基础治疗方案是外用糖皮质激素和钙调磷酸酶抑制剂，在合并继发感染时加用抗菌药物。对于中重度患
者，全身性治疗必不可少，如传统免疫抑制剂、靶向2型炎症的生物制剂和JAK抑制剂，均已证实在控制症状
、减轻疾病负担方面具有临床疗效。
2024年，中国AD药物市场规模达到人民币110亿元，2020年至2024年的复合年增长率为26.4%，预计将
于2030年及2035年分别攀升至人民币387亿元及人民币561亿元，2024年至2030年的复合年增长率为23.3%，2
030年至2035年的复合年增长率为7.7%。
c.吉卡昔替尼--强直性脊柱炎
强直性脊柱炎（AS）是一种以脊柱关节长期炎症为特征的关节炎，典型表现为骶髂关节和脊柱附着点炎
症。目前，强直性脊柱炎无法根治，但及时治疗可以控制症状并改善预后，从而进一步预防并发症的发生，
提高患者生活质量。
AS一线疗法包括非甾体抗炎药（NSAID），但可能引起恶心、过敏、高血压等副作用。如对一线治疗反
应不充分，可考虑使用TNF抑制剂。TNF-α抑制剂可快速降低疾病活动度，并在随机临床试验中显示出显著
的功能改善。IL-17抑制剂也是TNF抑制剂治疗失败或不耐受患者的有效备选。非药物措施（规律运动、物理
治疗、戒烟）以及必要时的骨科手术是治疗的重要组成部分。对于NSAIDs和/或生物疗法反应不充分的活动
性中轴型脊柱关节炎患者，EULAR/ASAS推荐将JAK抑制剂纳入治疗选择。
2024年，中国强直性脊柱炎药物市场规模达到人民币155亿元，2020年至2024年的复合年增长率为12.8%
，预计将于2030年及2035年分别攀升至人民币447亿元及人民币582亿元，2024年至2030年的复合年增长率为
19.3%，2030年至2035年的复合年增长率为5.4%。
（2）DLL3/DLL3/CD3三特异性抗体
CD3是T细胞受体（TCR）复合体的关键组成部分，特异性表达于T细胞表面，对于抗原识别后传递激活
信号至关重要。抗体或T细胞衔接器与CD3结合可触发T细胞激活、增殖和细胞毒性效应功能。
DLL3（Delta样配体3）是一种单次跨膜蛋白，属Notch配体家族。DLL3在正常成人组织中表达极低，但
在小细胞肺癌（SCLC）和其他神经内分泌肿瘤中高度过表达，成为极具吸引力的肿瘤相关抗原。DLL3的表达
与肿瘤细胞存活、增殖和神经内分泌特征的维持相关。
DLL3/DLL3/CD3三特异性T细胞衔接器经工程改造可同时结合肿瘤细胞上的DLL3和T细胞上的CD3。这种双
重结合可诱导形成不依赖主要组织兼容性复合体（MHC）的强效细胞溶解性突触，从而重新定向T细胞，高效
杀伤肿瘤细胞。截至最后实际可行日期，全球仅有一款获批DLL3/CD3药物－Tarlatamab（Imdelltra?），于
2024年5月16日获FDA批准，用于治疗在接受铂类化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期SCLC成年患者。
a.ZG006--小细胞肺癌
SCLC是一种侵袭性肺神经内分泌癌，约占所有肺癌的15%，与重度吸烟史密切相关。小细胞肺癌以生长
迅速、早期广泛转移和预后不良为特征。由于该疾病无症状且进展迅速，大多数患者确诊时已为晚期。
2024年，中国NSCLC药物市场规模达到人民币755亿元，2020年至2024年的复合年增长率为13.9%，预计
将于2030年及2035年分别达到人民币1,782亿元及人民币2,839亿元，2024年至2030年的复合年增长率为15.4
%，2030年至2035年的复合年增长率为9.8%。
b.ZG006--神经内分泌癌
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