经营分析☆ ◇688176 亚虹医药 更新日期：2025-05-03◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
泌尿生殖系统(Urogenital System)肿瘤及其它重大疾病领域。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 2.02亿 100.00 1.52亿 100.00 75.54
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类产品(产品) 1.89亿 94.00 1.47亿 96.34 77.42
其他(产品) 1210.35万 6.00 557.32万 3.66 46.05
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.89亿 94.00 1.47亿 96.34 77.42
境外(地区) 1210.35万 6.00 557.32万 3.66 46.05
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 1.83亿 90.57 1.44亿 94.55 78.86
其他(销售模式) 1900.22万 9.43 830.26万 5.45 43.69
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类产品(产品) 7527.07万 93.51 6140.75万 97.12 81.58
其他(产品) 522.28万 6.49 182.21万 2.88 34.89
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 7671.27万 95.30 6210.59万 98.22 80.96
境外(地区) 378.08万 4.70 112.36万 1.78 29.72
─────────────────────────────────────────────────
购销合同(其他) 7593.69万 94.34 6207.37万 98.17 81.74
租赁合同(其他) 300.98万 3.74 36.62万 0.58 12.17
服务合同(其他) 154.67万 1.92 78.97万 1.25 51.05
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 7527.07万 93.51 6140.75万 97.12 81.58
其他(销售模式) 522.28万 6.49 182.21万 2.88 34.89
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 1375.33万 100.00 1086.49万 100.00 79.00
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类产品(产品) 936.70万 68.11 788.29万 72.55 84.16
其他(产品) 223.21万 16.23 82.76万 7.62 37.08
数据授权许可(产品) 215.43万 15.66 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 936.70万 68.11 788.29万 72.55 84.16
境外(地区) 438.64万 31.89 298.20万 27.45 67.98
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 936.70万 68.11 788.29万 72.55 84.16
其他(销售模式) 223.21万 16.23 82.76万 7.62 37.08
数据授权服务(销售模式) 215.43万 15.66 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 2.61万 100.00 1.91万 100.00 73.02
─────────────────────────────────────────────────
泌尿系统疾病领域产品(产品) 2.61万 100.00 1.91万 100.00 73.02
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.61万 100.00 1.91万 100.00 73.02
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 2.61万 100.00 1.91万 100.00 73.02
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售1.95亿元，占营业收入的96.72%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 17430.41│ 86.48│
│客户二 │ 689.87│ 3.42│
│客户三 │ 610.90│ 3.03│
│客户四 │ 576.21│ 2.86│
│客户五 │ 187.35│ 0.93│
│合计 │ 19494.74│ 96.72│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.95亿元，占总采购额的26.20%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 3205.25│ 8.82│
│供应商二 │ 2514.28│ 6.92│
│供应商三 │ 1772.79│ 4.88│
│供应商四 │ 1066.32│ 2.93│
│供应商五 │ 961.80│ 2.65│
│合计 │ 9520.44│ 26.20│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
公司是专注于泌尿生殖系统（Genito-urinarySystem）肿瘤及女性健康领域的全球化专科创新药公司。
秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和销售为
一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司报告期内完成的重点工
作和2025年重点规划如下：
（一）开启商业化元年，启动商业化运营2.0升级
1、销售持续放量，超额完成年初目标
2024年是亚虹医药首个完整的商业化年度，通过不断优化市场策略及落地执行质量，在有效控制成本费
用的前提下，公司实现营业收入20,156.24万元，并实现商业化运营盈亏平衡目标，超额完成年初目标。
报告期内，欧优比?和迪派特分别覆盖了1,000和500多家目标医院，销售快速放量，分别贡献了马来酸
奈拉替尼片和培唑帕尼片27%和12%的市场份额。从市场表现看，内外部分析数据显示，欧优比?市场份额增
加27%，迪派特市场份额增加10%，品牌影响力不断提升。
欧优比：积极倡导品牌差异化，包括个性化学术活动和学术平台覆盖中青年客户，积极搭建专家学术交
流网络。通过针对性的活动提升医疗保健人员的患者管理水平，有效提升患者治疗顺应性及治疗时长。借助
于循证医学证据及奈拉替尼在乳腺癌诊疗指南上的地位提升，不断增加强化辅助获益人群比例，改善乳腺癌
治疗预后。公司积极推进医院列名、双通道准入及创新支付项目，不断提升药品的可及性及患者支付能力。
经过一年多的不懈努力，欧优比?的获益人群得到了显著提升。
迪派特：在激烈的市场竞争中，团队通过系列学术活动提升医生对肾癌患者接受培唑帕尼治疗的管理经
验，不断改善患者治疗顺应性及治疗时长，同时积极推动医院列名及双通道准入，大大提升了患者治疗的可
及性。
为持续丰富公司在专注领域的布局，通过扩充产品矩阵、增加产品协同，进一步提高营销效能及生产力
，公司在妇女健康、泌尿和生殖系统肿瘤领域积极引进多项产品或开展销售合作，并于2025年3月成功引入
一款新型微管蛋白抑制剂甲磺酸艾立布林注射液，用于晚期乳腺癌的治疗。公司乳腺癌产品线扩充覆盖早晚
期乳腺癌，以期为中国广大的乳腺癌患者带来更多的治愈及生存希望。
2、商业化体系升级，启动商业化运营2.0升级
在公司此前积累的商业化体系资源基础上，公司将于2025年启动商业化运营2.0升级，包括：
（1）招聘了首席商务官，全面负责商业化运营，从行业引进及内部提拔专业人才打造一支强大的商业
化运营的管理团队，通过自上而下的体系完善，夯实商业化运营2.0升级基础；
（2）进一步优化组织架构、强化商业化运营的组织能力：肿瘤事业部和女性健康事业部，分别专注泌
尿生殖和妇科肿瘤的医学市场和销售；卓越运营部致力于销售效率提升和培训销售团队的专业推广能力；政
府事务和市场准入团队打造新产品医保准入能力；设立战略规划部，结合公司团队和治疗领域优势布局最优
势产品线组合；为商业化升级而度身定做的供应链、商业渠道、价格管理、财务预算、人力资源和合规管理
等支持部门。
（3）围绕专注领域、根据产品商业化进程，有计划有规划地扩充商业化团队，打造公司在同行业中领
先的商业化能力和运营效能；
（4）设立五年业务目标：确保现有产品实现高质量、高销售效能的增长；为海克威?、APL-1702上市建
立市场影响力包括治疗领域的专家共识，公众的疾病教育等，为产品上市后销售放量做好前期铺垫；围绕专
注领域持续引入产品，加强管线协同，进一步提升销售效能；通过以重磅产品迭代、适应症扩充为中心，辅
以产品协同扩充，形成有梯度和深度的管线布局，逐步成为女性健康领域的领导者。
3、全力做好商业化准备工作，为后续销售奠定坚实基础
（1）APL-1706策略明晰，加速推进上市准备工作
作为蓝光膀胱电切术不可或缺的光动力载体，公司的APL-1706（商品名：海克威?）在报告期内正式获
国家药品监督管理局批准上市，成为国内膀胱癌领域首个获批的蓝光显影剂，将开启新一代膀胱癌早期诊断
和微创手术的新征程。
在产品上市初期，海克威?将定位在支付意愿强或者商业医疗保险覆盖的患者群体，主要渗透中心城市
三甲医院的特需及国际医疗部，和高端的外资及私立泌尿专科医院等。公司将利用已经建立的泌尿专家平台
，通过和全国有影响力的泌尿中心合作为契机，不断加强蓝光手术市场教育和临床应用，逐步推动蓝光膀胱
镜技术作为精准诊疗的临床选择。
随着指南发布、泌尿专家建立专业背书，公司将结合一次性蓝光膀胱镜的上市，加强蓝光膀胱镜技术向
综合性医院泌尿外科市场进一步渗透，打造膀胱癌诊疗一体化诊疗理念：1）推动海克威?成为膀胱癌早诊早
治的标准方案；2）积极推进准入医保谈判目录，成为更多患者可以负担得起的治疗选择；3）建立蓝光膀胱
镜诊疗一体化推广专队，通过学术班教育和操作示范，逐步渗透全国关键泌尿中心，从而实现蓝光膀胱镜广
阔覆盖的最终目标。
（2）全力推进突破性创新产品APL-1702中国首发上市，开创生育友好无创疗法新品类
A、无创疗法价值获认可，全力推进首发上市准备
2024年公司就APL-1702的Ⅲ期临床数据、HSIL的诊疗现状及临床需求等关键课题成功召开8次专家咨询
会，赢得了妇科专家和药学专家对APL-1702创新性和临床价值的认可。专家认为，在我国新的人口形势下，
发病趋于年轻化和以宫颈切除手术为主的治疗现状，给处于“生育力保护”重要窗口期的宫颈癌前病变管理
带来新挑战，APL-1702有望填补这一临床治疗空白，助力生育友好建设。
B、多举措发力市场预热，加速商业化准备
在相关专家大力支持下，公司多次在妇科领域内顶级学术会议上针对Ⅲ期临床研究主要结果进行宣讲，
并围绕生育友好无创治疗理念开展公益宣传。
在2024年举办的第七届中国国际进口博览会上，公司与中国癌症基金会合作促成首个加速消除宫颈癌创
新防控体系实景展亮相，APL-1702作为“全球首发、中国首展”的创新产品进行了重点展示和报道。同时公
司在寻求政府部门和相关学术协会战略合作方面进行了一系列实质推进工作，与中国妇女发展基金会和中国
癌症基金会签署了中长期战略合作协议，预计将在2025年落地启动。
女性健康事业部通过广泛的市场及行业调研，对医患需求及行业商业化环境进行了深入分析，已完成关
键上市策略制定和商业化路径规划。目前我国18岁以上HSIL患者人群约为210万，预计在未来10年仍将持续
增长，其中50%就诊患者集中于三级以上公立医院。截至本报告披露日，公司已启动一系列商业化准备工作
，主要包括：市场可及性和支付保障方面的系统性研究和政策沟通工作；推动政策呼吁助力生育友好宫颈癌
防控建设；持续与领域专家合作推动临床指南等一系列旨在提升患者获益的循证依据准备工作；基于相关疾
病领域核心市场和扩展市场的深入规划分析，制定全渠道商业化布局并启动商业化团队招聘工作；帮助医生
了解无创疗法的临床数据和使用方法；通过公益宣传进一步提升公众对宫颈癌防控的科学认知；优化产品商
业化供应链，确保在产品获批后第一时间将产品带给国内的医生和患者。
C、协同重磅产品，积极拓展管线布局
妇科领域创新药相对匮乏，众多妇科常见病仍存在未被满足治疗需求，作为妇科领域难得的具有临床证
据且疗效确切的突破性创新产品，公司将持续围绕重磅产品和光动力药械联用平台，聚焦女性宫颈健康和生
殖健康管理，拟以产品迭代、适应症扩充为中心，辅以产品协同扩充等方式，从医院协同、患者协同以及光
动力协同的三个角度出发全面打造有梯度和深度的妇科产品线。
（二）持续围绕专注领域深度布局，集中资源于优势研发项目并加速推进
公司持续围绕专注领域进行深度布局，进一步优化资源配置，将资源集中于优势研发项目并加速推进。
公司研发项目取得多项重要进展，截至本报告披露日，公司主要产品进展情况如下：
1、女性健康、乳腺癌及妇科肿瘤领域
（1）APL-1702
APL-1702的上市申请于2024年5月获国家药品监督管理局受理后，公司将其上市审评审批工作列为首要
目标，重点配置资源全力推进。截至报告披露日，国家药品监督管理局药品审评中心已经完成首轮技术审评
工作，包括药理毒理、临床、统计、临床药理、药学专业等的专业审评；核查中心于报告期内完成了该上市
申请的GCP核查；公司已收到书面发补通知，正倾尽全力组织相关回复工作，加快推进其上市审评审批工作
，以期尽快获得上市批准。
报告期内，APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验结果入选2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会（
EUROGIN）、2024年美国妇科肿瘤学会年会（SGO）和2024年PhotodynamicTherapy&PhotodiagnosisUpdate大
会，并均以大会口头报告的形式发布本研究关于疗效和安全性的核心数据，被第27届全国临床肿瘤学大会暨
2024年CSCO学术年会和2024年国际乳头瘤病毒大会与基础科学、临床和公共卫生研讨会（IPVC）评选为壁报
交流。APL-1702临床试验结果在报告期内多次入选国际、国内大会，表明研究设计、数据质量符合国际标准
，技术先进性获得国际、国内专家的认可，极大地提升了公司和产品在国际和国内知名度和影响力，为产品
后续的国际化和国内商业化夯实基础。
此外，公司已于2024年12月获得美国FDA沟通交流会议的反馈意见，与FDA就关于支持APL-1702美国上市
的另一项三期临床设计达成一致。目前公司正在积极寻找海外合作伙伴，准备该项美国三期临床试验申请。
基于APL-1702国际多中心Ⅲ期研究的优异结果，以及潜在的巨大未被满足的临床需求，公司已启动HPV
病毒清除适应症的探索。
（2）APL-2302
APL-2302是公司基于TAIDD平台自主研发的新型高选择性、强效的去泛素化酶USP1（泛素特异性蛋白酶1
）口服小分子抑制剂。通过抑制其去泛素化作用，导致DNA损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变
形成合成致死，从而特异性地杀伤肿瘤。乳腺癌基因突变（BRCA1/2mut）或同源重组缺陷阳性（HRD+）与乳
腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌等多种肿瘤发生风险有关，阻断肿瘤依赖的DNA损伤修复通路USP1，将导
致肿瘤细胞DNA损伤不能有效修复而死亡，发挥对肿瘤的治疗作用。
APL-2302单药对携带BRCA1/2mut或HRD+的肿瘤细胞具有强效的杀伤作用；联合一代或二代PARP抑制剂（
奥拉帕利或Saruparib），对肿瘤细胞杀伤具有显著的协同作用。APL-2302展现出良好的药代动力学特征，
口服生物利用度在4个动物种属中均高于75%，种属间药代动力学特征参数变异小，具有良好的人体预测PK特
性，优于临床开发最领先的同类药物KSQ-4279（目前处于临床Ⅰ期的USP1小分子抑制剂。相同情况下，KSQ-
4279的4个动物种属的口服生物利用度为61.4%、61.8%、66.6%和92.2%）。此外，APL-2302具有更好的肿瘤/
血浆比（TPR）、更高的暴露量，在100mpk和300mpk时显示出更高的TPR约2~3倍，优于KSQ-4279（KSQ-4279<
1，2024AACR），具备更好的疗效和安全性潜力。
较高的口服生物利用度及对USP1强效抑制作用促使其单药展示出显著抑制瘤生长的疗效，而且在BRCA1/
2mut和HRD+原发性PARP抑制剂耐药的乳腺和卵巢肿瘤模型中，APL-2302协同奥拉帕利表现出显著的抗肿瘤作
用，甚至显示出肿瘤缩小的显著疗效；同时，APL-2302联合DNA合成抑制剂吉西他滨也具有强效抑制肿瘤生
长和肿瘤缩小的作用。因此，APL-2302可用于治疗BRCA1/2mut及HRD+的肿瘤，具有增强PARP抑制剂、化药敏
感性和克服PARP耐药临床需求的潜力。APL-2302在以上肿瘤模型中，单药或联合奥拉帕利抗肿瘤活性均优于
KSQ-4279，具有成为同类最佳的潜力。APL-2302的临床前研究结果入选2024年美国癌症研究协会年会，并以
壁报形式公布。
基于临床前展现的良好的体内和体外活性，公司向FDA和NMPA递交了一项在晚期实体瘤患者中评价APL-2
302的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究，
并分别于2024年10月和2025年1月获得美国FDA和中国NMPA批准。该临床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受
试者入组，公司将持续推进受试者入组工作。期待APL-2302能进一步展现在临床中的潜力，让更多患者可以
受益于这款USP1抑制剂。
（3）APL-2501
APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联
物（ADC），可以用于治疗包括乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌等多种晚期肿瘤，与竞品TORL-1-231（TORLBioTher
apeutics,LLC公司开发的靶向CLDN6的ADC，载荷为MMAE）相比，显示出更好的结合能力、内化效率、杀伤效
率、稳定性等特征。
APL-2501选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体，与竞品TORL-1-23相比，结合能力高出3倍有余，
内化效率也高出20倍有余，显示出更好的抗肿瘤活性。APL-2501携带的毒性分子是近年来证实的最佳payloa
d（载荷），但其缺点是疏水性很强，公司针对性设计了Linker，增强了亲水性的同时，支持DAR8均质偶联
，使整个ADC分子表现出优异的稳定性，减少了非特异性吞噬，扩宽了治疗窗口，进一步提升疗效潜力。APL
-2501通过溶酶体组织蛋白酶触发释放载荷，确保肿瘤微环境特异性杀伤，旁观者效应显著好于MMAE，预期
在CLDN6弱阳性病人也有反应。现有ADC药物如MirvetuximabSoravtansine-gynx对于卵巢癌的有效率（ORR）
为31%-42%左右，表明仍有很大的未被满足的治疗需求。与上述药物所用的微管蛋白抑制剂payload相比，AP
L-2501特点之一是提高了耐受剂量及扩大了治疗窗口（TI），同时体内药效试验中显示出比蛋白抑制剂类AD
C更好的治疗效果，APL-2501的临床前数据提示产品将具有较强的临床竞争潜力。公司APL-2501的临床前研
究及特有的linker平台研究分别入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR2025）壁报展示。
APL-2501靶点表达谱与现有ADC靶向抗原不同，有望为对于现有ADC药物不响应的病人带来临床获益，可
以用于晚期对于常规治疗不应答或复发的患者，也具有从末线治疗向二线甚至一线治疗推进的潜力。APL-25
01已经完成抗体人源化实验、体内外药效研究及前期食蟹猴安全性实验及可开发性验证实验。公司在2025年
将致力于完成该分子的CMC和GLP毒理实验，期望年底前生产出毒理产品并开展毒理研究，在2026年中期递交
IND。
2、泌尿系统肿瘤领域
（1）海克威
海克威（通用名：灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类
药物，并已在全球30多个国家获批上市，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌的
检出率（尤其是原位癌(CIS)的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。
海克威的上市申请于2023年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理后，公司内部由高度专业、高效
协同的团队冲刺准备相关审评审批工作，较预期提前7个月获NMPA批准上市。报告期内，海克威?的Ⅲ期临床
结果以及真实世界研究结果入选多个国际学术会议，包括在2024年美国临床肿瘤协会泌尿生殖肿瘤分会年会
（ASCO-GU）进行壁报展示、在2024年欧洲泌尿外科学会年会（EAU）进行口头汇报以及在2024年美国泌尿外
科学会年会（AUA）进行壁报展示，进一步提升产品的影响力。
欧洲泌尿外科协会（EAU）、美国泌尿外科协会（AUA）、美国国立综合癌症网络（NCCN）、英国国家卫
生与临床优化研究院（NICE）、中华医学会泌尿外科分会（CUA）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、国家卫健
委等推荐的膀胱癌指南中均将氨基酮戊酸己酯（HAL）作为荧光膀胱镜的推荐用药。荧光膀胱镜可以帮助膀
胱癌患者微小病灶的检出，尤其是原位癌（CIS）病灶的检出。除海克威?外，中国目前还没有此类药物获批
上市，海克威?的获批上市将填补此空白，解决现阶段有指南推荐却没有药物可用的问题。
（2）APL-1202/APL-1501
APL-1202是同类首款（First-in-class）进入Ⅲ期临床开发的口服、可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管
生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。依据公司的TIMN技术平台最新的作用机制研究表明，APL-
1202能通过诱导膀胱癌细胞的免疫原性细胞死亡（Immunogeniccelldeath），促进树突状细胞活化和抗原特
异性T细胞的杀伤作用，起到进一步促进免疫检查点抑制剂疗效的作用。该机制研究结果已入选2024年美国
癌症研究协会年会（AACR2024）壁报展示。
在中美两国开展的APL-1202联合替雷利珠单抗用于MIBC术前新辅助治疗的一项开放性、多中心的国际Ⅰ
/Ⅱ期临床试验，主要目的是评估APL-1202联合替雷利珠单抗用于MIBC术前新辅助治疗的疗效和安全性。本
研究在报告期内完成Ⅱ期临床试验并取得积极疗效信号，II期临床试验分析结果入选2025年美国临床肿瘤学
会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCOGU）壁报展示。
在本研究中，APL-1202与替雷利珠单抗联用治疗组（联合组）与替雷利珠单抗单药治疗组（单药组）相
比显示了积极的疗效信号：在“符合研究方案”分析集中，联合组和单药组pCR分别为41%和20%；尤其在PD-
L1低表达的亚组中，联合组较单药组显示出更强的积极疗效信号（42%vs.11%）。同时联合用药组是安全的
：联合组和单药组发生与治疗相关的不良事件（TRAEs）分别为59%和44%，且94%的TRAEs以≤CTCAE2级为主
。
本研究的结果支持公司在膀胱癌领域进一步开发APL-1202/APL-1501与免疫检查点抑制剂联用疗法。公
司正在积极准备该疗法的全球临床开发方案，并将寻求合作伙伴进行全球开发。
APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床
研究是一项适应性、两阶段的临床研究，主要终点是无事件生存期，次要终点是无复发率、无进展率和无进
展生存期，报告期内持续招募受试者。
（3）APL-2401
APL-2401是公司自主研发的高选择性生长因子受体FGFR2/3抑制剂，可用于治疗携带基因激活改变的膀
胱癌和其他晚期实体瘤（包括乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、胆管癌、胃癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等）。
公司通过TAIDD平台进行靶点多构象模拟，并以其选择性机制作为苗头化合物发现和设计为核心，从而
优化出最终的临床前候选化合物APL-2401。APL-2401是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的
FGFR2/3双靶点小分子抑制剂。相比现阶段选择性FGFR2或FGFR3竞品，如TYRA-3002、RLY-40083等，APL-240
1体现出卓越的双重激酶抑制活性和肿瘤细胞杀伤效果，且在FGFR1和FGFR4上表现出更高的选择性，降低了F
GFR1和4相关靶点毒副作用。同时药物分子在多种FGFR2/3野生型或突变模型中展现出优异的疗效和更宽的安
全窗。此外APL-2401具有良好的肿瘤蓄积特性，同时降低了CYP（CytochromeP450）抑制作用，进一步提升
了其成药性和临床应用潜力。与现有同类产品相比，APL-2401在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示
出潜在的同类最佳优势，有望成为FGFR靶向治疗领域的重磅产品。
APL-2401的成功研发充分体现了公司在靶点选择、分子设计和临床前研究中的深厚积累和技术优势。其
创新性和差异化特征不仅满足了未被满足的临床需求，也为公司未来在肿瘤治疗领域的持续拓展奠定了坚实
基础。APL-2401的研究结果入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR2025）壁报展示。目前该项目已经正式
进入INDEnabling阶段，期望在2025年年底前获得临床批件。
3、其他疾病领域产品
（1）APL-1401（UC领域）溃疡性结肠炎（UC）是一种结肠的慢性特发性炎症性肠病（IBD），可引起浅
表粘膜炎症。UC的炎症性质可导致持续性肠损伤，并增加住院、手术和结直肠癌的风险。目前尚无治愈UC的
方法，现有疗法通常缺乏令人满意的疗效并可增加感染风险。APL-1401是一款多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制
剂，也是一种全新机制治疗UC的口服创新药物，能够提高多巴胺（DA）并降低去甲肾上腺素（NE）浓度，使
肠道免疫稳态恢复正常。APL-1401的开发有望给UC患者提供新的治疗手段。
APL-1401用于治疗中重度活动性UC的Ⅰb期临床试验于2022年11月获得美国食品药品监督管理局批准，
并于2023年8月获得国家药品监督管理局临床试验批准，在中国和美国共12家中心同步开展研究，旨在评价A
PL-1401在中重度活动期UC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。该临床试验目前正在积极推
进受试者招募工作，公司预计在2025年完成Ⅰb期观察，并积极寻求合作伙伴共同进行APL-1401后续的全球
临床开发。
（2）APL-2301（治疗鲍曼不动杆菌引起的感染领域）
APL-2301是公司自主研发的一种新型作用机制的抗菌药物，用于治疗鲍曼不动杆菌引起的感染。鲍曼不
动杆菌具备快速获得和传播耐药性的能力，其中碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）被WHO和美国疾病控
制与预防中心（CentersforDiseaseControlandPrevention,CDC）均列为需最急迫应对的数种耐药菌之一，
是全球性的公共卫生威胁。目前可有效治疗鲍曼不动杆菌，尤其是碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌的抗菌药物
非常有限，常需要不同的抗菌药物联合治疗。临床前研究数据显示APL-2301对各种临床分离的鲍曼不动杆菌
（包括CRAB）都具有良好的活性，APL-2301的开发有望给鲍曼不动杆菌感染的患者提供新的治疗手段。
APL-2301于2023年在澳大利亚获准开展Ⅰ期临床试验，该临床试验旨在评估健康成人受试者单次和多次
口服APL-2301的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及探索药物-食物相互作用对APL-2301的吸收和系统
暴露的影响。基于围绕专注领域集中资源进行开发的策略，未来公司将根据APL-2301的临床试验情况通过自
有资金投入、寻求外部合作等方式推进APL-2301的Ⅰ期临床试验及后续的长期开发。
（3）APL-1202（自由生活阿米巴感染领域）
自由生活阿米巴（Free-livingAmoebae，FLA）感染在世界范围内尚无正式的治疗指南和专家共识，尤
其是FLA引起的脑部感染发病率极低、死亡率高达90%，目前潜在的可能有效的治疗方案都是根据少数病例报
告中总结得到，无标准治疗方案。
公司APL-1202用于治疗自由生活阿米巴（Free-livingAmoebae，FLA）感染的临床试验申请于2024年6月
获得国家药品监督管理局批准。本研究是一项评估硝羟喹啉片（APL-1202）治疗自由生活阿米巴（Free-liv
ingAmoebae，FLA）感染的疗效和安全性的多中心、单臂Ⅱ期临床研究。鉴于国内尚无药物获批该项适应症
，亦无标准治疗方案，秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的价值理念以践行社会责任，公司拟通过开
展本研究以保障国内自由生活阿米巴感染病例的临床供药，公司目前尚无APL-1202在自由生活阿米巴感染适
应症的进一步开发计划。
2025年1月，公司与美国疾病控制与预防中心（CentersforDiseaseControlandPrevention,CDC）共同签
署了药物拓展性研究项目（ExpandedAccessInvestigationalNewDrugProgram）下的研究用药供应协议，经C
DC专家评估适用的前提下，用于治疗自由生活阿米巴（FLA）感染，以保障FLA患者用药。
（三）实施增持、回购，践行“以投资者为本”的上市公司发展理念
为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念，维护公司全体股东利益，基于对公司未来发展前景的信
心、对公司价值的认可和切实履行社会责任，公司控股股东、实际控制人、董事长兼总经理PANKE先生提议
回购公司股份；公司控股股东、实际控制人、董事长兼总经理PANKE先生，董事、董事会秘书兼财务负责人
杨明远先生计划自2024年2月5日起6个月内，通过上海证券交易所系统允许的方式（包括但不限于竞价交易
和大宗交易等）增持公司股份，以维护公司股价稳定，树立良好的市场形象。
1、公司以集中竞价交易方式回购股份
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