经营分析☆ ◇603658 安图生物 更新日期：2026-09-12◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务
【2.主营构成分析】
截止日期:2026-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
试剂(产品) 17.48亿 84.92 12.61亿 91.14 72.17
仪器(产品) 2.74亿 13.29 1.07亿 7.71 39.01
其他(产品) 3684.10万 1.79 1592.73万 1.15 43.23
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 18.38亿 89.30 12.60亿 91.06 68.58
国外(地区) 2.20亿 10.70 1.24亿 8.94 56.16
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 41.41亿 97.98 27.41亿 98.82 66.20
其他业务(行业) 8516.93万 2.02 3266.03万 1.18 38.35
─────────────────────────────────────────────────
试剂类(产品) 36.13亿 85.48 25.39亿 91.51 70.28
仪器类(产品) 5.21亿 12.32 1.98亿 7.13 38.01
其他(产品) 9335.38万 2.21 3753.47万 1.35 40.21
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 37.57亿 88.90 25.73亿 92.73 68.46
境外(地区) 3.84亿 9.08 1.69亿 6.09 44.01
其他业务(地区) 8516.93万 2.02 3266.03万 1.18 38.35
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 33.76亿 79.89 23.09亿 83.22 68.38
直销(销售模式) 7.65亿 18.10 4.33亿 15.60 56.58
其他业务(销售模式) 8516.93万 2.02 3266.03万 1.18 38.35
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
试剂(产品) 17.85亿 86.63 12.21亿 92.01 68.44
仪器(产品) 2.26亿 10.99 9163.10万 6.90 40.47
其他(产品) 2891.69万 1.40 1359.92万 1.02 47.03
维保收入(产品) 2019.68万 0.98 77.43万 0.06 3.83
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 19.04亿 92.39 12.50亿 94.17 65.67
国外(地区) 1.57亿 7.61 7735.32万 5.83 49.37
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 43.89亿 98.17 28.98亿 99.10 66.03
其他业务(行业) 8197.54万 1.83 2638.55万 0.90 32.19
─────────────────────────────────────────────────
试剂类(产品) 37.97亿 84.91 26.94亿 92.10 70.94
仪器类(产品) 5.25亿 11.74 1.99亿 6.81 37.93
其他(产品) 1.49亿 3.34 3196.37万 1.09 21.39
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 41.05亿 91.81 28.18亿 96.34 68.64
境外(地区) 2.84亿 6.36 8059.60万 2.76 28.34
其他业务(地区) 8197.54万 1.83 2638.55万 0.90 32.19
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 36.47亿 81.56 25.15亿 85.99 68.96
直销(销售模式) 7.43亿 16.61 3.83亿 13.11 51.63
其他业务(销售模式) 8197.54万 1.83 2638.55万 0.90 32.19
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售5.58亿元，占营业收入的13.19%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名(贸易业务) │ 4150.78│ 0.98│
│第二名(贸易业务) │ 3486.65│ 0.82│
│第三名(贸易业务) │ 2560.54│ 0.61│
│第四名(贸易业务) │ 2392.32│ 0.57│
│第五名(贸易业务) │ 2124.05│ 0.50│
│合计 │ 55762.84│ 13.19│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购2.65亿元，占总采购额的19.42%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名(贸易业务) │ 11991.43│ 8.78│
│第二名(贸易业务) │ 1394.05│ 1.02│
│第三名(贸易业务) │ 1084.19│ 0.79│
│第四名(贸易业务) │ 764.19│ 0.56│
│第五名(贸易业务) │ 759.87│ 0.56│
│合计 │ 26513.14│ 19.42│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2026-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）报告期内公司所处行业情况
公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，体外诊断
产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。
体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断
信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）。其应用范围广泛，
贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，近年来随着人们对健康的重视
程度不断提高，以及人口老龄化的加剧，体外诊断行业的需求持续增长。在各种新技术迅速发展以及大部分
国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最
快的行业之一。
1.全球体外诊断市场
近年来全球体外诊断市场在新冠检测需求回归常态后，常规IVD市场成为增长核心动力，行业进入结构
性高质量增长阶段。根据2025年kalorama出版的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,1
8thEdition》报告，2025年全球IVD市场规模达1130亿美元，剔除新冠检测后常规IVD市场保持稳健增长，预
计以5%年复合增长率增长，2030年将突破1400亿美元。
从细分领域看，体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物诊断、分子诊断、血
液学诊断、POCT等几大方面，各板块呈现“成熟领域稳增、新兴领域高增”的差异化格局。免疫诊断是全球
规模最大的细分领域，2025年市场规模约360亿美元，占全球IVD市场比重超30%。化学发光为核心技术，占
免疫诊断市场65%以上，广泛应用于肿瘤标志物、传染病、甲状腺功能、激素、心肌标志物等检测1；中急诊
检测、慢病管理相关项目增速领跑，多指标联检、全自动流水线成为技术主流。生化诊断是全球发展最早、
最成熟的细分领域，市场趋于稳定，年均增速2%—3%，主要覆盖肝功能、肾功能、血糖、血脂等常规检测，
欧美日等发达市场渗透率饱和，新兴市场仍有普及空间。分子诊断成为全球增速最快的核心赛道，2025年市
场规模突破300亿美元，年均复合增长率达14.5%—15.1%，显著高于行业平均水平1。技术以PCR、NGS、数字
PCR、液体活检为主，在感染性疾病、肿瘤早筛与伴随诊断、遗传病筛查、优生优育领域渗透率快速提升；
伴随液体活检技术突破，单癌种早筛成本降至500美元以下，微小残留病灶（MRD）检测成为新增长点。POCT
（即时检测）是场景驱动的高增赛道，2025年全球市场规模超150亿美元，年均增速14.5%。血糖监测为最大
细分品类（2025年全球血糖自测市场达230亿美元）1，同时分子POCT、急诊快速检测、家庭自检快速崛起，
微流控、侧向层析技术推动设备向小型化、高通量、多联检升级，在基层医疗、急诊、突发公共卫生事件场
景中应用广泛。其他细分领域方面，血液学诊断受益于实验室自动化整合，增速超预期；微生物诊断随耐药
性检测需求复苏增长。
从区域市场格局看，北美仍为主导市场（占比44%），主要受益于高医疗支出和先进技术应用（如液体
活检、AI辅助诊断）。亚太地区增速最快（占比18%，CAGR为7.5%），中国、印度等新兴市场驱动增长；欧
洲因老龄化加剧和慢病管理需求，IVD市场稳步增长（占比27%，CAGR为5.0%1）。
从竞争格局看，在技术迭代的推动下，全球体外诊断市场呈现“两极化”发展趋势。一方面，全球体外
诊断市场产业发展成熟集中度较高，顶级IVD公司占据了IVD产品销售的大部分，随着时间的推移，这是一个
持续的趋势。罗氏、雅培、丹纳赫、西门子医疗四大龙头2025年合计占据全球57%以上市场份额。根据年报
数据显示：2025年，罗氏诊断业务收入预计为167.53亿美元，丹纳赫诊断业务收入预计为99.41亿美元，雅
培诊断业务收入预计为89.37亿美元，西门子诊断业务收入预计为47.5亿美元。这些跨国医疗集团依靠其产
品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。另一方面
，新兴企业凭借微流控芯片、CRISPR基因编辑、数字病理等颠覆性技术实现弯道超车。
2.中国体外诊断市场
我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近年来的发展壮大，已基本形成技术全面、品类齐全、竞
争有序的行业格局，行业内企业已能够生产提供满足临床市场所需的大部分体外诊断仪器和试剂，同时随着
行业并购整合速度的加快，成长出多个具有较大市场规模和影响力的行业龙头公司。在生化检测、免疫检测
、血液学分析、体液分析等多个传统检测领域，随着国内企业多年的技术积累和升级，国产产品已能够达到
国际同等领先水平，部分领域的进口替代已经悄然实现。随着国内居民健康素养的逐步提升，重病、大病早
诊早筛以及精准医疗需求逐步释放，体外诊断行业面临巨大的成长机会。与此同时，近年来中国的IVD市场
受到了集采政策的重大影响，企业面临着降价压力和市场竞争加剧的挑战。
从细分领域看，免疫诊断是我国体外诊断最大的细分领域，化学发光免疫诊断技术是主流，2024年底启
动的安徽联盟肿瘤标志物与甲状腺功能集采在2025年全面执行，这两类主要检测项目的价格平均降幅超过50
%，导致板块整体增速明显放缓。同时，集采也推动了国产产品的普及。在医保控费和DRG支付改革的压力下
，三级医院开始大规模采购集采中标的国产头部品牌试剂以替代进口产品，使得国产化率在2025年进一步提
升。生化诊断是行业发展最为成熟的传统细分领域，市场需求稳定，2025年，随着肝功、肾功、糖代谢、血
脂等生化试剂集采在全国范围内的执行，生化试剂品牌溢价有所减弱。尽管在老龄化和慢病管理需求的驱动
下，院端生化检测样本量保持一定的自然增长，但在降价压力下，整体市场规模（以销售额计）出现负增长
。行业进入集中度快速提升阶段，市场份额加速向具备封闭系统能力的头部企业集中。
2025年分子诊断板块保持双位数增长，行业摆脱了过去对新冠检测的依赖，在呼吸道多联检、肿瘤精准
医疗及感染鉴定三大领域的带动下实现了平稳过渡。随着LDT（实验室自建检测）政策在北上广深及主要省
会城市的规范化实施，NGS（二代测序）等新技术得以合规开展临床收费，推动了高端检测项目从第三方实
验室回流到医院内部。技术应用呈现两个主要方向：一是在肿瘤伴随诊断和术后复发监测方面，高通量的基
因测序已成为三甲医院肿瘤科的常规手段；二是在发热门诊和急诊场景下，操作简便、出结果快的全自动分
子一体机大规模普及，有效满足了流感、支原体及百日咳快速鉴别的需求。
国内体外诊断市场呈现国际巨头与国产龙头并存、国产份额持续提升的竞争格局。国际巨头如罗氏、雅
培等在高端市场占据主导地位，凭借技术优势和全球化布局领先。国内头部企业依托技术创新、产能规模与
渠道布局快速崛起，三级医院国产设备装机量显著提升，核心品类国产替代空间广阔。行业竞争模式已从单
机销售转向全实验室自动化、智能化整体解决方案竞争。未来随着体外诊断技术的不断升级、前沿技术逐步
向临床体外诊断应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国体外诊断产业持续高速发展的核心动力
，也是中国制造体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现弯道超车的关键所在。
目前，我国体外诊断行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。国家“十四五”战略规划明确将高性能医
疗器械列为重点发展产业，从政策和资金层面给予重点扶持，卫健委和药监局两部委颁发的数字诊疗装备重
点专项、《中国制造2025》，国家层面陆续出台的各项政策正在为国产优秀体外诊断企业创造黄金发展期。
体外诊断市场前景广阔，市场需求的多样化、服务方式的多元化对行业监管提出了更高的要求，创造规范有
序的行业环境，是我国体外诊断产业健康稳定发展的保障。另外，体外诊断行业作为技术密集型行业，以“
精准医疗”为导向的产业升级与创新将成为体外诊断行业未来的发展方向。
此外，近年来体外诊断领域的带量集采、阳光采购、DRG等医改政策陆续落地，2023年3月1日，国家医
保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（下称《通知》）
，明确要求坚定不移推进集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面以及扎实推进耗材集中带量采购。药品集
采将从国家、省际联盟和省级三层面开展，耗材集采将按照“一品一策”的原则开展新批次国家集采，并强
调各省份至少开展1批省级耗材集采。截至2025年底，全国开展超10轮省级/省际联盟IVD集采，覆盖生化、
免疫、分子、POCT全品类200余项，平均降幅50%—77%；2025年安徽28省联盟集采平均降幅52.62%，最高84.
25%，年节约资金超百亿元；集采规则优化，转向“稳临床、保质量、反内卷、防围标”。体外诊断试剂集
采成为行业重要的发展趋势，集采导致IVD产品价格持续下降，围绕医保控费的试剂阳光采购、DRG政策也正
在不断考验企业的控本增效能力。
尽管集采政策对IVD行业带来了挑战，但未来IVD行业仍有广阔的发展空间，其发展趋势主要集中在以下
几个方面：
（1）技术革新驱动行业质变：体外诊断企业将持续加大研发投入，聚焦于高精度、高灵敏度、高特异
性的检测技术，以及自动化、智能化、远程化的检测设备研发；在分子诊断领域，基因测序、PCR等技术将
不断升级，以满足对复杂疾病进行精准诊断的需求；在免疫诊断领域，化学发光技术将不断优化，提高检测
的准确性和效率；在POCT领域，小型化、便携化的检测设备将不断涌现，满足家庭检测和基层医疗机构的需
求。
（2）政策驱动下国产替代加速：我国政府出台了一系列政策支持体外诊断行业的发展，包括鼓励企业
研发创新、加强质量监管、推动行业标准化等，为行业的健康发展提供了有力保障；同时，带量集采、阳光
采购、DRG等医改政策加速了IVD产品的国产化替代进程，推动体外诊断领域的市场竞争格局发生变化，产品
线齐全、产能充足、性能优异和渠道能力强的国产IVD龙头企业具有竞争优势，体外诊断领域即将进入行业
整合期。
（3）市场需求下的产品与服务创新：随着人口老龄化的到来，慢性病防控、肿瘤等重大疾病的早诊早
筛及精准诊断释放出巨大的市场需求空间，也为体外诊断领域的创新发展带来机遇，尤其是分子诊断技术在
疾病早期诊断、个性化诊疗方面具有突出优势。在技术创新和市场需求的双重驱动下，未来以PCR、基因测
序为代表的分子诊断技术将会保持持续增长趋势。
综上所述，我国体外诊断行业在市场规模、细分领域、竞争格局等方面呈现出稳定增长和持续发展的态
势。未来，随着技术创新、政策支持和市场需求的推动，体外诊断行业将面临更多的发展机遇和挑战，为人
类健康事业做出更大的贡献。
（二）主要业务情况及经营模式
公司所处行业为医药制造业，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。安图生物专注于体外诊断试
剂与仪器的研发、制造、整合及服务，产品覆盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，并延伸至质
谱、测序、质控品等领域，同时融合信息化与人工智能技术，可为医学实验室提供全面的产品解决方案及整
体服务。
1.采购模式
为确保生产供应顺畅，库存不积压，资金流转安全无风险。依据质量管理体系的要求，公司制定了一系
列的采购制度，主要包括：《采购控制程序》《供应商审核管理制度》《生产物料采购管理制度》《采购合
同、协议管理制度》《变更物料采购管理制度》《供应商评估和批准标准操作规程》《非生产性物料采购交
期管理制度》《非生产性常规物料采购管理制度》等，实际工作中严格按照规程中规定内容执行。
（1）试剂及仪器生产原料采购模式
试剂生产原料和仪器生产原料的采购模式基本相同。主要包括制定采购计划、供应商评价与选择（含比
价）、合同管理、验收、付款几个环节。
①供应商评价与选定
根据对产品质量影响的重要程度、技术含量等因素，公司将采购原材料分为三类。
新增/变更供应商时组织试样，试样合格后，采购部门填写《供应商准入审核表》，对供应商经营状况
、生产能力、质量管理体系、供货期等方面进行审核，质量中心评估产品质量及准入结论，综合评估供应商
，并将评估结果逐级上报审批，最终形成供应商准入意见。公司每年对物料供应商进行业绩评价，根据评价
结论淘汰不合格供应商。除年度评审外，公司还会对供应商实行动态管理，不定期进行现场审核，随时淘汰
不合格供应商。
②质量管理措施
为确保生产供应顺畅并满足产品质量要求，公司文件中对以下方面有明确要求：A.原材料质量标准；B.
供应商供应能力；C.供应商质量管理状况及资质。为保证原材料可追溯性，相关的采购和使用记录按要求备
案保存。物料到货后，进行验收和质量检验，合格后办理入库手续。若检验不合格，执行《不合格品控制程
序》；使用过程中出现异常情况，执行《反馈信息控制程序》。
（2）代理产品的采购模式
公司代理产品采购可以分为两大类，第一类公司会就所代理产品与生产厂商签署代理或经销合同，其中
按照合作的重要度和合作的紧密度又分为重要战略合作和一般性合作。重要战略合作，公司会签署长期的独
家代理合同或地方总代理合同；一般性合作，公司会签署年度合同。第二类是出于业务需要，零星从第三方
直接采购试剂、仪器然后提供给公司的客户，公司与第三方签署产品采购合同。
2.生产模式
公司生产部门围绕现有的产品结构展开生产工作，目前主要有两大类核心生产线。
公司整个生产过程以营销部门输出的产品销量预测数据为依据制定生产计划，组织生产。
3.销售模式
（1）境内销售
当前，国家医疗改革对体外诊断行业产生了深刻的影响，医疗检验项目集中带量采购模式已成为新常态
，检验项目医疗收费价格下调稳步推进并逐步落地执行。国家推动公立医院高质量发展、全面推进紧密型县
域医共体建设等政策，对体外诊断行业头部企业来讲，短期阵痛但长期利好。
公司积极应对政策变化，通过内部结构调整，除不断丰富产品线外，围绕终端客户需求为导向，对营销
体系进行专业化部署，深化“经销为主、直销为辅”的销售架构，通过专业化产品/产线的职能分工，深入
洞察市场需求，打造更具竞争力的产品组合。此外，公司借助区域化精准化布局，因地制宜制订营销策略，
推动营销数字化转型赋能，构建覆盖多级医疗市场的立体营销网络，全面提升公司市场影响力和竞争力。
（2）境外销售
当前，全球体外诊断行业市场格局日益多元化，不同区域在政策环境、准入标准及临床需求等方面存在
显著差异，既带来广阔机遇，也对企业的全球化运营能力提出更高要求。公司产品已成功进入全球120多个
国家和地区，业务遍及亚洲、欧洲、北美洲、南美洲及非洲等主要市场，海外布局广度与品牌影响力持续提
升。
公司高度重视海外市场拓展，坚持“经销为主”的境外销售模式，并依托海外子公司深度协调，持续深
化与全球各地优质经销商的战略合作，不断健全全球化销售渠道与专业化营销网络，精准对接区域市场需求
，稳步提升公司品牌在当地市场的知名度与美誉度。同时，公司积极推进重点区域本土化布局，贴近终端市
场优化服务能力，为海外客户提供更加丰富、优质的体外诊断产品与解决方案。
二、经营情况的讨论与分析
当前，国家医疗改革对体外诊断行业产生了深刻的影响，医疗检验项目集中带量采购模式已成为新常态
，检验项目医疗收费价格下调稳步推进并逐步落地执行。在此背景下，公司董事会与经营管理团队锚定“创
新破局，拓展国际业务”主线，主动适配政策升级能力，多领域取得阶段性进展，筑牢长期竞争壁垒。
报告期内，公司实现营业收入20.58亿元，同比减少0.12%，实现归属于上市公司股东的净利润4.97亿元
，同比减少12.94%；研发投入达4.01亿元，占营业收入的19.50%。公司持续深耕体外诊断领域，在试剂、仪
器、流水线、测序平台及AI智能化等方面取得持续突破，全面强化“产品+服务”一体化解决方案能力。
（一）研发强度稳步提升，创新成果与产学研协同增效
公司始终坚持创新驱动发展战略，持续加大研发资源投入。2023年至2025年，公司研发投入分别为6561
3.04万元、73193.28万元和76758.46万元，占当期营业收入的比重分别为14.77%、16.37%和18.16%，研发强
度连续三年稳步攀升，为技术迭代与产品管线拓展提供坚实保障。截至2026年6月30日，公司已获专利2088
项（包含国际专利51项），其中国内专利授权包含发明专利496项、实用新型专利1347项、外观设计专利194
项；获得产品注册（备案）证书1074项，并取得了678项产品的欧盟CE认证。公司先后承担国家项目29项，
省级项目23项，市区级项目30项，完成科学技术成果鉴定（评价）15项，已全面参与133项国家/行业标准制
定，技术储备持续巩固。
为进一步强化公司在生物诊断领域的基础研究能力，攻关制约产业高质量发展的关键科学难题，公司积
极推进“产学联动”，加入国家自然科学基金民营企业联合基金，并聚焦诊断核心生物原料、疾病标志物发
掘、精密检测装备底层机理、传染病快速检测等层面，发布重点项目指南17项。此举旨在使公司从技术应用
者转变为科研出题人，以产业一线主体的视角定义行业科研方向、布局前沿课题，有效打通基础研究—技术
攻关—产业转化的创新闭环。
（二）试剂研发成果密集落地，细胞因子系统化检测体系建成
报告期内，公司持续深耕体外诊断试剂研发业务，依托多技术平台协同优势，陆续推出多款全新系列产
品，新获试剂产品注册（备案）证书48项，涵盖磁微粒化学发光法、液相色谱-串联质谱法、分子诊断及胶
体金法等，检测项目广泛覆盖生殖内分泌、细胞因子、甲状腺功能、肿瘤、高血压、血药浓度监测、呼吸道
疾病及传染病等核心临床领域，产品矩阵与临床覆盖广度进一步拓展。
截至报告期末，公司生物细胞因子系列产品累计获证12项，覆盖Th1/Th2/Th17/Treg免疫亚群相关核心
因子，标志着以全自动化学发光为技术底座的细胞因子系统化检测体系正式建成，为临床精准免疫评估、提
早预警免疫风暴提供本土化检测方案。
（三）仪器产品矩阵持续完善，自动化检验方案获国家级认可
报告期内，公司仪器产品线研发与产业化取得多项突破，新获仪器产品注册（备案）证书3项，涵盖全
自动化学发光免疫分析仪AutoLumoA9000系列、流式细胞仪AutoFCM3600以及多参检验数据管理软件AutoInte
lli等新品。其中，全自动化学发光免疫分析仪AutoLumoA9000系列单模块检测速度800测试/小时，以满足大
中型医学实验室对高通量、自动化检测的临床需求。依托公司丰富的试剂检测菜单，该系列产品可显著提升
医学实验室的检测效率，拓展检测项目覆盖广度，为临床提供更及时、精准、全面的检验支撑。此外，公司
串联质谱全自动样本前处理系统AutoMaster斩获2025年河南工业设计大赛银奖，体现了国产高端检验装备在
工业设计与核心技术集成方面的持续进步。
在行业应用推广方面，公司牵头的“自动化临床检验实验室推广应用项目”获三部委（工业和信息化部
办公厅、国家卫生健康委办公厅、国家药监局综合和规划财务司）推荐，入选“2025年高端医疗装备推广应
用项目”，并在该清单“自动化临床实验室”类别中位列第一。该项目的入选标志着公司自动化检验整体解
决方案的技术成熟度与临床适用性获得国家级主管部门认可，为后续规模化应用与市场拓展奠定坚实基础。
（四）病原NGS一体化方案稳步推进，mNGS与tNGS双路径协同布局
报告期内，公司推出“全自动建库+国产测序仪+生信加速分析”的病原NGS一体化院内解决方案。立足
临床检测痛点，公司打造mNGS+tNGS双路径布局，叠加自研技术优化、全流程自动化体系，打造院内易落地N
GS方案，适配各级医院落地使用。“传统普检-tNGS靶向检-mNGS深度检”三重联动机制，真正打通从常规筛
查到精准诊断的全流程、全场景感染诊断链路。
（五）海外业务稳步拓展，全球化运营体系持续完善
报告期内，公司国际贸易业务保持良好增长态势，海外营销拓展、品牌推广、技术服务及注册准入等各
项工作高效有序推进。目前公司产品已成功覆盖全球120多个国家和地区，业务覆盖亚洲、欧洲、南北美洲
、非洲等主流海外市场，全球化布局持续深化。
渠道建设方面，公司于2026年2月在迪拜成功举办第十届全球代理商大会，持续优化海外合作生态，强
化渠道协同效能。品牌与学术推广方面，公司先后亮相WHXLabs、ESCMIDGlobal等国际展会，常态化开展区
域化学术与市场推广活动，稳步提升海外品牌知名度。本地化布局方面，印尼子公司于2026年4月正式投入
运营，初步构建东南亚区域服务支点，持续完善属地化技术支持与供应链服务体系。注册准入方面，公司海
外产品注册申报工作稳步提速，主力产品线在多个重点市场的取证节奏加快，为海外业务持续扩容、深耕发
展筑牢基础。
（六）智慧检验与实验室数字化解决方案创新落地
报告期内，面对检验和临床痛点与实际需求，公司针对性地推出了九合智检大模型，旨在构建全流程智
慧检验体系。该平台集成检验知识库、知识图谱、临床路径查询、智能报告解读及科研数据分析功能。依托
人工智能技术深度挖掘医学知识与临床数据，融合疾病风险预测模型，显著提升风险评估的精准度与全面性
。系统与公司自研LIS系统、检验业务流程及仪器设备深度融合，以结构化知识库贯穿检验全流程，实现实
验室全方位数字化管理。平台以“知识+服务”为核心，打造智慧型检验信息化系统，有效破解业务痛点，
助力检验科降本增效与管理升级，全面赋能检验、临床与患者服务。截至报告期末，公司的“九合智检大模
型”已在国内超30家医院布局。
安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高，为人类健康服务”的企业宗旨，努力为医学实验
室提供性能价格比、品质价格比更优的产品与服务。“成为具有品牌影响力的医学实验室产品与服务的提供
者；回报员工，回报投资者，回报社会”是安图生物的美好愿景。
三、报告期内核心竞争力分析
经过二十余年在体外诊断领域的深耕与积累，安图生物在研发创新阵地化、产品方案全面化、市场资源
整合化、客户服务综合化等方面取得显著突破，持续夯实并强化公司的核心竞争优势。
（一）研发创新阵地化
1.阵地化研发战略
公司在拥抱国家集采政策的同时，通过升级研发战略进一步布局阵地式研发，持续打造新的高附加值产
品，形成差异化的竞争优势。公司检测项目从传统的传染病、肿瘤等领域逐步向自身免疫性疾病、过敏原筛
查以及测序、质谱等精准检测领域延伸，使产品线更加齐全，不断巩固公司的核心竞争力。
截至报告期末，公司已获得1074项产品注册（备案）证书，并取得了678项产品的欧盟CE认证，产品覆
盖了免疫检测、微生物检测、分子诊断检测、生化检测、质谱平台、基因测序等领域的诸多方向，是业内注
册文号最多、产品线最全面的企业之一。
在研发布局方面，公司持续完善以郑州为中心，北京、上海、深圳、苏州、北美研发中心为分支的技术
研发体系，充分利用当地的人才和技术优势，组建高素质研发团队，进军体外诊断领域前沿技术和产品的开
发。
2.研发技术平台与参考实验室支持
公司建立了免疫检测试剂开发平台、微生物检测试剂开发平台、分子诊断检测试剂开发平台、生化检测
试剂开发平台、质谱检测试剂开发平台、抗原和抗体开发平台和仪器开发平台。此外，公司拥有国家认定企
业技术中心、新发突发重大传染病检测国家工程研究中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室，河南
省体外诊断试剂工程研究中心、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心、河南省质谱技术创新中心、河南省
体外诊断产品中试基地、河南省体外诊断创新联合体、河南省体外诊断产业研究院、安图实验仪器（郑州）
有限公司技术中心、郑州伊美诺生物技术有限公司技术中心以及3项市级平台，形成了完善的科研开发体系
。公司强大的技术开发平台不仅使产品质量得到保证，也使及时为客户提供技术服务成为可能。
公司郑州、北京两大专业的参考实验室均获得中国合格评定国家认可委员会（以下简称“CNAS”）认可
，已构建光谱、液相色谱串联质谱、离子色谱三大参考测量平台，可运行参考/参比测量程序60项，涵盖酶
、非肽激素、电解质、代谢物与底物、蛋白等多个类别，其中25个参考测量项目获CNAS认可，22个参考测量
项目进入JCTLM参考测量服务列表，持续支撑产品溯源与质量标准建设。
3.核心材料研发升级
公司已完成体外诊断核心原料五大主流技术平台、十大核心技术体系搭建，落地AI辅助蛋白设计与智能
化工艺开发平台，建成从靶点研发到规模化量产的一站式闭环生物材料开发体系。依托噬菌体展示技术，搭
建鼠、兔、羊驼、人源等多物种单克隆抗体快速开发体系，大幅提升小分子靶点、高亲和力抗体研发效率；
持续布局植物表达、全人源化小鼠等前沿制备路线，满足多样化定制原料开发需求。
产业化层面，哺乳动物细胞瞬时转染、稳转细胞株放大生产线、免疫磁微粒自主产线持续提质扩能，持
续强化上游自研自产能力，支撑下游诊断试剂持续创新与商业化落地。公司主要产品的核心材料抗原抗体已
基本实现完全自主可控，有效抵御供应链外部风险，保障试剂性能长期稳定。
（二）产品方案全面化
公司拥有丰富的产品线，并致力于为客户提供多检测领域的全面产品方案。目前在检测应用领域可全面
提供全自动流水线、免疫、生化、微生物、分子、精准检测及质控品等系列解决方案。
1.全自动流水线整体解决方案
2017年，公司在国内市场率先推出实验室磁悬浮流水线AutolasA-1系列产品，打破了国际巨头在流水线
领域的垄断局面。2022年，公司推出全新自主研发、制造的AutolasX-1Series流水线，该产品实现了流水线
线体的完全国产化，提升了线体多项关键性能指标，并顺利获批科技部“高性能实验室流水线全自动系统研
发”项目。AutolasX-1Series流水线率先引入AI智能识别判断系统，搭配AutoLean精益管理解决方案，为医
学实验室提供全面的、专业的精益服务。2025年，公司推出AutolasB-1Star智能化流水线，占地小、效率高
、功能全，集成样本前后处理，可连接生化、免疫、凝血设备，灵活满足门急诊及小型实验室的高效检测需
求。
2026年，公司正式发布AutolasFlash智慧标本管理整体解决方案，作为实验室智慧化能力建设的全面延
伸与升级方案，该方案直击传统检验在检验前人力依赖度高、流转效率低、差错风险大的痛点，结合智能化
流水线和AI检验临床辅助决策系统，实现标本从“采集-传输-分拣-检测-归档-废弃-报告智能审核与解读”
的全流程数智闭环管理，优化检测流程，提高检测质量，让实验室从单一自动化迈向全流程智慧化，助力无
人值守黑灯实验室打造，实现数智检验目标。
目前，公司流水线检测项目超过360项，涵盖生化、免疫、凝血等多个领域，是国内可提供检测项目最
多的企业之一。此外，公司牵头的“自动化临床检验实验室推广应用项目”获三部委（工业和信息化部办公
厅、国家卫生健康委办公厅、国家药监局综合和规划财务司）推荐，入选“2025年高端医疗装备推广应用项
目”，并在该清单“自动化临床实验室”类别中排名第一。
2.免疫检测解决方案
公司的免疫检测产品拥有544项注册（备案）证书，并取得了372项产品的欧盟CE认证，试剂品种涉及传
染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、骨代谢、呼吸道
、自身免疫、过敏、细胞因子、血栓疾病等多个检测方向；仪器涵盖化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机
、全自动化学发光免疫分析仪等产品。目前，公司已构建起覆盖传染病、肿瘤标志物、自身免疫、高血压等
22个核心检测领域平台，涵盖226项磁微粒化学发光产品，位居行业第一，夯实了在免疫检测领域的领先优
势。
磁微粒化学发光免疫检测技术是目前国际先进的主流技术方向，公司现已获得了278项磁微粒化学发光
诊断产品的注册（备案）证书，并推出基于单个检测管理下的全自动化学发光免疫分析仪系列产品，从而形
成了从高速AutoLumoA9000系列、灵活组合AutoLumoA6000、A2000系列到满足分级诊疗需求的AutoLumoS900
系列的全场景覆盖。
公司的微孔板免疫检测产品（含酶联免疫产品、微孔板化学发光产品）拥有91项注册（备案）证书，该
类产品可为临床医院、体检、第三方独立实验室、疾病控制、人口与计划生育等市场提供低成本、大通量解
决方案。
3.微生物检测解决方案
公司的微生物检测产品拥有178项注册（备案）证书，并取得了88项产品的欧盟CE认证，试剂品种涉及
泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向。仪器产品涵盖全自动
微生物质谱检测系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、联检分析仪、全自动生殖道分泌物分析仪、微生物培
养监测仪、微生物前处理系统等，搭配“微生物实验室管理系统”，实现微生物各流程检测数据的无缝连接
，可为微生物实验室提供从接种、培养、鉴定、药敏等全环节智能化系列解决方案。
公司全自动微生物质谱检测系统（Autofms系列）配套全自动点样系统及系列质谱试剂盒，构成完整的
微生物质谱解决方案。该系统操作简便、检测快速、准确且高通量，广泛应用于临床、疾控、食药和海洋等
领域的细菌与真菌检测。全新升级的AutofT系列在保持原有优势基础上，进一步缩小体积与重量，突破传统
设计限制，融入智能化操作体验，实现从“质谱”到“智谱”的升级，持续优化用户使用感受。
4.生化检测解决方案
公司的生化检测产品拥有201项注册（备案）证书，其中126项产品通过欧盟CE认证。产品涵盖肝脏疾病
、肾脏疾病、心血管病、糖代谢疾病、免疫性疾病、胰腺类疾病、胃筛查、凝血与纤溶障碍、微量元素及离
子、肿瘤等12大类别的生化检测，丰富的检测产品能够满足终端用户的多方面临床生化检测需求。生化检测
试剂搭载公司两款全自动生化分析仪AutoChemB2000系列和AutoChemB800系列或联合公司整合的生化仪产品
，为大型医学实验室、门急诊实验室提供更加灵活、完善的解决方案。
5.分子检测解决方案
分子诊断项目为客户提供一站式的核酸检测解决方案，开发产品菜单涵盖8大系列60余个项目和随机全
自动化核酸(RT-PCR)检测系统。截至报告期末，公司分子检测产品已获40项注册（备案）证书，并取得了52
项产品的欧盟CE认证，主要为感染性病原体类检测产品和人基因类检测产品。经过多年的研究开发，公司推
出系列全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统，配套新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲/乙型流感病毒、合胞
病毒等21项呼吸道感染病原体；B族链球菌、单纯疱疹病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、基孔肯雅病毒
及ALDH2、CYP2C19等检测项目，实现全自动提取+体系构建+扩增，适合于发热门诊、急诊、海关、口岸及心
血管门诊、住院等应用场景。
6.精准检测解决方案
近年来公司积极推进精准检测技术的应用，助力体外诊断行业的高效发展，为医学实验室提供更加高效
、精准的产品解决方案。
基于质谱检测技术平台，截至报告期末，公司拥有13项注册（备案）证书，主要为营养和血药浓度监测
类产品。公司液相色谱串联质谱检测系统AutomsTQ6000利用高效液相的高分离度和质谱检测的高灵敏度、高
特异性等特点，可以进行多指标联合检测，并推出涵盖药物浓度、激素、疾病标志物等领域的全自动检测试
剂盒，助力医学实验室实现高效、精准的检测服务。
基于基因测序平台，截至报告期末，公司全资子公司思昆生物拥有3项注册（备案）证书，主要为基因
测序仪及配套辅助产品。思昆生物推出Sikun系列2000、1000、500、RapidGS480四款测序仪及AISPre3200全
自动基因测序文库制备仪，可以满足各层级医疗机构差异化的通量需求，广泛应用于肿瘤基因检测、遗传病
筛查、病原微生物监测等临床场景。同时，测序仪相关的光学系统、生化酶原料、底层试剂、核心算法等实
现了完全自研，真正摆脱了对进口供应链的依赖。
7.质控品解决方案
公司在质控产品研发领域持续深耕，攻关核心技术，构建科学完善的研发体系。依托自主研发能力，已
成功开发多款满足医学实验室需求的室内质控品与室间质评品，产品覆盖医学实验室应用及管理全场景。截
至报告期末，公司累计取得73个质控产品医疗器械注册（备案）证书，拥有90项国家二级标准物质证书。Bi
QAS质量管理软件平台已成为国内EQA、IQC软件的主要供应商，实验室用户1万余家。
公司凭借科学的产品设计与完整的产品菜单，已全面覆盖体外诊断核心领域，能够面向各级医学实验室
提供一站式质量控制解决方案，不仅广泛应用于免疫诊断（包括传染病、肿瘤标志物、心脏标志物、甲状腺
功能、生殖内分泌、优生优育、肝纤维化、糖尿病、高血压、骨代谢和自身免疫等）、生化诊断（涵盖常规
生化、脂类代谢及特定蛋白检测）、临床检验（如血细胞计数、凝血功能和尿液干化学分析），还延伸至分
子诊断、微生物检测与质谱分析等前沿技术平台。该解决方案全面满足终端用户在常态化、规范化室内质控
与室间质评方面的多元需求，持续助力临床检验质量的系统性提升。
（三）市场资源整合化
公司在全力提升自主创新能力与强化本土制造实力的进程中，高度重视行业资源的优化整合。通过对行
业技术研发力量和创新要素的深度融合，不断拓展产品矩阵，能够为医学实验室提供更为丰富的产品与服务
。与此同时，全方位提升技术服务水平与营销团队的专业性，持续深化市场资源的优化整合力度，全力构建
协同共进的产业新生态。
1.打造专业化营销体系，实现精准市场渗透
随着公司产品线的不断丰富以及市场需求区域化差异的逐渐凸显，为进一步推动产品在市场中的深度渗
透和持续增长，公司持续优化区域市场部人员架构，增加研发人员和应用服务人员深入到营销一线的比例，
深度挖掘终端需求与痛点，为营销团队及经销商伙伴提供全方位的产品赋能培训。同时，精心策划并实施涉
及各产品线的专题学术会议和沙龙活动，专注于区域市场的产品策略制定、推广以及销售支持，确保公司产
品能够精准对接各区域市场需求。通过这一举措，不仅可以精准地满足市场需求，有效提升产品竞争力和市
场份额，还能进一步增强品牌影响力，为公司的长远发展提供坚实有力的支撑。
2.从单产品线销售到多产品组合营销，把握集采机遇拓展市场
在2024年公布的生化、免疫项目集中带量采购中，公司积极响应医保局的各项集中带量采购工作，并凭
借卓越的产品品质和综合实力全部顺利中标，成为生化、免疫集中带量采购参与项目最多的企业之一。2025
年通过集中带量采购落地工作，在保存量的基础上进一步拓展新客户，加速对其他品牌的市场置换，进一步
巩固和提升了市场占有率。
创新营销方面，在集采政策逐渐落地的大环境下，公司充分发挥多年来广泛的产品线布局优势，积极推
动多产品组合营销与整体方案营销模式的创新。通过打造智慧化实验室、智慧化区域医学检验中心等创新营
销模式，实现安图智慧化信息生态与自动化设备的深度融合，助力“三位一体”智慧医院建设，积极响应公
立医院高质量发展以及紧密型县域医共体、城市医疗集团建设的政策号召，为区域医学检验中心和医学实验
室提供智慧化赋能，推动实现检验结果互认，助力分级诊疗政策的有效落地。
3.聚焦国际市场资源，构建持续增长引擎
公司坚持以“国际市场资源”为核心抓手，系统推进渠道、客户、品牌、服务及准入资质等关键要素的
全球化整合与本地化落地。聚焦高潜力区域，深化与全球头部渠道的战略合作，成功孵化多家千万级以上优
质核心客户，标杆客户合作规模与黏性持续提升，优质客户资源池不断扩容。同时，基于区域市场差异化需
求精准投放品牌资源，强化线上线下协同，海外活动场次与社交媒体运营成效显著提升，带动安图品牌的国
际知名度不断提升。
在能力建设方面，公司持续夯实国际注册与本地化服务体系。IVDRCE证书数量稳步增加，高端产品认证
实现突破，并已完成印尼、沙特、巴西等重点市场的注册全覆盖，构建起高效合规的全球准入网络。此外，
在多个关键海外市场建成培训中心与配件中心，并派驻外籍工程师常驻一线，显著优化本地响应效率与客户
体验，形成覆盖广泛、响应迅速、客户黏性强的国际化运营体系。
4.搭建多维学术推广平台，驱动市场与研发协同发展
随着医疗领域向“以患者为中心”的方向加速转型，公司医学事务部也实现了从传统科研支持角色向战
略驱动者的定位调整。这一转变不仅体现在科研合作等技术支持层面，更全面贯穿于战略制定、学术推广以
及合规保障等多个关键维度。
公司通过开展临床科研合作、政府项目联合申报、院（校）企全面合作等多元化合作模式，融合AI疾病
诊疗预测模型建立等智慧化实验室元素，将深厚的医学专业能力转化为强大的市场竞争优势。紧密结合学术
研究成果和行业动态趋势，驱动市场策略的持续优化，为研发部门提供来自终端用户的一手研究数据，为市
场部门制定精准有效推广方案提供依据，确保每一次营销活动都兼具科学性与商业价值。通过搭建多维学术
推广平台，公司在提升产品创新能力的同时，进一步强化了学术品牌影响力，为公司在市场竞争中赢得了更
为有利的地位。
5.持续完善产品线布局，满足多元医疗需求
随着国家分级诊疗政策的深入推进以及医疗资源下沉工作的持续加强，基层医疗单位的诊断需求呈现出
爆发式增长。然而，传统检验设备因仪器成本高、设备体积大、操作便捷性不足等问题，难以有效满足基层
医疗单位及门急诊的实际需求。
为切实解决行业痛点、满足基层医疗迫切需求，公司通过自主研发与战略合作双轮驱动，积极布局胶体
金、POCT化学发光产品线以及小型化学发光仪器。AutoFlex系列基于成熟的磁微粒化学发光平台，性能优异
，支持全血、血浆、血清、尿液等多种样本类型，并实现院内及区域POCT质控管理，已有13项检测试剂获医
疗器械注册（备案）证。此外，公司推出的肺炎支原体、甲型/乙型流感、腺病毒及呼吸道合胞病毒抗原胶
体金产品已获批上市，其中腺病毒和呼吸道合胞病毒检测产品为国内首批可用于消费者自测的试剂，填补了
市场空白。
此外，公司在凝血检测领域积极布局，高效整合行业资源，与希肯医疗达成深度战略合作，快速搭建了
凝血检测平台，产品涵盖高通量凝血系列、凝血流水线、配套（兼容）凝血试剂，可为用户提供多场景化需
求的凝血解决方案。
（四）客户服务综合化
安图生物以“用户至上，创造价值”为服务理念，坚持以用户为中心，不断提升服务标准和能力；在提
供产品技术服务的同时，为医学实验室提供实验室质量控制服务、实验室管理服务和实验室智慧化服务。
1.产品技术服务
产品技术服务的理念、团队、流程建设等是安图生物的核心竞争力之一。有力的售后服务和技术支持保
证了公司能够及时专业地为客户提供详细的产品咨询、产品使用培训和产品售后服务，从而确保公司产品的
顺利销售和销售后的稳定使用。
2.实验室质量控制服务
在为用户提供产品技术服务的同时，安图生物还以提升中国临床实验室质量控制为使命，为临床实验室
提供专业的质控产品、质控软件、ISO15189质量管理体系认可、质量教育等一系列质量控制服务。其中，Bi
QAS软件实现检验结果互认功能，软件平台已累计服务数千家医学实验室。
3.实验室管理服务
安图生物区域医学检验中心建设重点依托医院检验科为主体建设区域医学检验中心，利用公司平台，区
域LIS云及冷链物流，提供涵盖场地规划设计、设备升级、集约化供应、质量服务、6S精益化管理、ISO1518
9实验室认可，实现质量统一、结果互认、临床认可，促进分级诊疗政策落地。同时，公司提供集约化供应
服务，根据检验中心现有检验设备使用情况及需求、规划和业务增长情况进行临床医学检验中心的仪器配置
规划，对部分检验设备进行升级，满足新检验技术和检验学科的平台建设需要。
4.实验室智慧化服务
安图生物紧抓医学实验室智慧化发展趋势，依托自身产品与技术优势，全面推进自动化、物联化和信息
化建设。公司以实验室信息系统（LIS）为核心，构建覆盖单体实验室到区域检验中心的互联互通体系，打
造包括区域LIS、样本冷链监测、供应链管理、基础设施及能力建设等在内的八大模块区域医学检验中心智
慧化解决方案，并通过云端互联平台实现各模块协同增效。同时，公司持续丰富医疗信息化产品线，已推出
LIS系统、远程服务系统、流水线中间件、试剂耗材管理系统、微生物实验室管理系统及符合ISO15189标准
的智能实验室管理系统，全面打通检验流程，实现数据无缝流转。
在此基础上，安图生物深度融合医学知识、检验大数据与人工智能技术，自主研发“AI检验临床辅助决
策系统”。该系统集成知识库、案例库、智能审核、报告智能解读以及科研数据分析平台等功能，与检测设
备深度联动，显著提升实验室咨询服务能力和检验价值。目前，该系统已在多家三级医院部署落地，有效赋
能检验和临床科学决策。
〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时
性、安全性以及出错发生都不作担保。
3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考，不作为投资决策的依据，本公司不对投资者依
据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。
|