经营分析☆ ◇603127 昭衍新药 更新日期：2026-04-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
药物非临床研究服务、临床试验及相关服务、优质实验模型的繁殖和销售以及基因编辑实验模型定制服务
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药物非临床研究服务(行业) 15.77亿 95.14 3.31亿 96.52 21.01
临床服务及其他(行业) 7283.34万 4.39 1614.35万 4.70 22.16
实验模型供应(行业) 775.08万 0.47 -419.10万 -1.22 -54.07
─────────────────────────────────────────────────
药物非临床研究服务(产品) 15.77亿 95.14 3.21亿 93.46 20.35
实验模型供应(产品) 3.84亿 23.18 1626.93万 4.74 4.23
临床服务及其他(产品) 7283.34万 4.39 1614.35万 4.70 22.16
分部间抵销(产品) -3.77亿 -22.72 -997.27万 -2.90 2.65
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 12.04亿 72.65 2.32亿 67.45 19.23
境外(地区) 4.53亿 27.35 1.12亿 32.55 24.65
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药物非临床研究服务(产品) 6.40亿 95.77 1.52亿 94.32 23.66
实验模型供应(产品) 1.59亿 23.85 666.61万 4.15 4.18
临床服务及其他(产品) 2901.83万 4.34 740.22万 4.61 25.51
分部间抵销(产品) -1.60亿 -23.96 -494.10万 -3.08 3.08
─────────────────────────────────────────────────
境内客户(地区) 4.17亿 62.31 9482.24万 59.03 22.76
境外客户(地区) 2.52亿 37.69 6581.76万 40.97 26.12
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药物非临床研究服务(行业) 19.17亿 95.00 5.60亿 97.54 29.19
临床服务及其他(行业) 9994.01万 4.95 1397.70万 2.44 13.99
实验模型供应(行业) 90.71万 0.04 12.20万 0.02 13.45
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 15.79亿 78.25 4.39亿 76.53 27.80
境外(地区) 4.39亿 21.75 1.35亿 23.47 30.68
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药物非临床研究服务(产品) 8.10亿 95.38 2.43亿 94.39 30.05
实验模型供应(产品) 2.27亿 26.70 934.81万 3.62 4.12
临床服务及其他(产品) 3965.31万 4.67 1002.00万 3.88 25.27
分部间抵销(产品) -2.27亿 -26.75 -491.10万 -1.90 2.16
─────────────────────────────────────────────────
境内客户(地区) 6.14亿 72.30 1.85亿 71.60 30.07
境外客户(地区) 2.35亿 27.70 7324.44万 28.40 31.14
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售2.34亿元，占营业收入的14.13%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 6952.79│ 4.19│
│第二名 │ 5537.10│ 3.34│
│第三名 │ 4296.88│ 2.59│
│第四名 │ 3730.99│ 2.25│
│第五名 │ 2923.19│ 1.76│
│合计 │ 23440.95│ 14.13│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购2.26亿元，占总采购额的27.79%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 11103.68│ 13.66│
│第二名 │ 3809.81│ 4.69│
│第三名 │ 2966.05│ 3.65│
│第四名 │ 2531.00│ 3.11│
│第五名 │ 2179.74│ 2.68│
│合计 │ 22590.27│ 27.79│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的业务情况
（一）主要业务
公司秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨，保障患者用药安全，呵
护人类健康”的愿景，建立了独具特色的药物非临床服务、药物临床服务以及优质实验模型的繁殖和销售以
及基因编辑实验模型定制服务的高附加值产业链，可为客户提供一站式的优质服务。
1、药物非临床服务
药物非临床服务为公司的核心业务，主要包括非临床评价服务和药物发现服务。
（1）非临床评价服务
公司拥有30年药物非临床安全性评价、药效学研究和药代动力学研究的丰富经验，已建立起全面、成熟
的技术能力体系（通常而言，药物非临床研究服务是指在临床试验阶段前，围绕受试物的安全性、有效性及
质量可控性等方面，系统开展评价、检测与研究的服务）。
药物非临床安全性评价服务包括一般毒理学、安全药理学试验、免疫毒性及免疫原性局部毒性研究、发
育生殖毒理学(DART)、遗传毒理学、制剂安全性研究、依赖性研究等评价试验。药效学研究主要是通过体内
、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点，以及结合药物代谢特点的PD/PK
试验(研究体内药物浓度与疗效的关系)以支持临床试验。药代动力学研究服务主要是利用生物分析等技术研
究药物的体内及体外代谢特点，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征，以揭示药物有效性及安
全性的物质基础。
（2）药物发现服务
公司主要服务于创新药研发从靶点筛选验证到临床候选分子（PCC）确定的早期研发阶段，提供全流程
、一体化的生物学评价支持。目前已搭建覆盖体外与体内药效筛选评价平台，以及早期成药性筛选评价平台
（早期ADME和PK研究，Non-GLP毒理研究等），为创新药企业提供高效、可靠的早期发现与候选分子优选服
务，助力客户加速推进研发进程。
2、药物临床服务
药物临床服务主要涵盖药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验）、确证性临床服务、研究者发起的
临床研究（IIT）、真实世界临床研究和临床检测服务。临床试验服务包括法规/注册业务、医学撰写业务、
临床监查/稽查业务、数据管理与统计业务、药物警戒以及提供临床试验机构服务；临床检测服务涵盖了创
新基因和细胞治疗药物、预防性疫苗、肿瘤治疗性疫苗、创新双特异/多特异抗体药物、创新ADC药物、创新
PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物等的药物浓度分析、药物代谢及生物标志物
研究。因此，公司可以向客户提供一站式早期临床研究解决方案。
3、实验模型研究
公司从事关键实验模型的繁殖和销售，保障公司自身使用的同时兼顾国内相关行业需求。公司通过不断
优化普通实验模型结构，确保实验模型的持续稳定供应，以支持非临床服务的高效开展。在模式类实验模型
方面，公司专注于开发和应用创新的实验模型，以提供新的研究模式和方法。
（二）药物非临床服务经营模式
1、盈利模式
公司的核心业务是药物非临床服务，非临床评价是药物研发不可或缺的环节。对于GLP标准的非临床评
价，由于其技术的专业性及严格的GLP要求，通常只能在专业的评价机构（GLP实验室）内开展；公司是国内
专业从事药物非临床评价的GLP实验室之一，拥有北京和苏州两个GLP实验室，建立了系统的药物非临床评价
技术平台和GLP质量管理体系，通过了国内及多个国家的GLP认证或检查；公司的海外子公司BIOMERE也具备
了较好的药物筛选和早期评价能力。公司通过30年的实践，积累了丰富的药物评价经验，在行业内树立了良
好的品牌形象。
公司接受客户委托，根据委托方研究需求和行业规范向客户提供技术服务，并出具研究总结报告，通过
收取研究服务费的方式来实现盈利。
除核心业务外，公司还提供其他技术服务以增加盈利能力，如医疗器械评价、食品动物评价等。
2、服务模式
药物非临床评价服务是法规管理严格的技术服务，不仅需要良好的技术条件，还需要遵循相关的质量管
理规范。为了保证服务质量和效率，结合法规要求及自身特点，公司建立了相应的服务模式：
（1）接受委托：公司专业化的市场营销队伍负责联系客户、了解客户需求、与技术部门共同制定研究
计划、报价及签订合同。
（2）实施试验、提供报告：公司技术部门负责组织实施试验，按照法规及SOP要求，对每项试验进行编
号管理、制定试验方案、准备试验材料、开展体内外试验、数据处理、撰写并提交总结报告；
（3）资料归档：试验结束后，将全部原始记录归档，确保试验数据的完整性。
（4）注册支持：试验结束后，公司需要配合法规部门进行现场检查，确证数据的真实性和完整性；必
要时，在新药审评过程中与委托方一起与法规部门进行技术讨论。
公司服务的核心是，严格按照《药物非临床研究质量管理规范》等法规要求，科学规范地评价药物的安
全性和有效性等，降低委托方药物研发的风险，提高委托方药物研发的效率，以支持法规部门的科学审评，
助力医药产业的创新和发展。
3、采购模式
公司提供药物非临床研究服务所采购产品主要包括实验模型及相关用品、实验试剂及其他耗材和仪器设
备等。公司依据相关GLP规范的要求制定了系统的采购管理SOP，如《供应商资质审查的标准操作规程》、《
订购实验动物的标准操作规程》、《实验动物质量监控的标准操作规程》等SOP文件，在满足法规要求的前
提下，全面把控试验材料及设备质量，以满足实验研究的要求。公司设有专门的采购部门负责采购相关工作
。为保持较高的管理效率并保障内部控制有效性，公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价
、供应商选择、验货和付款等环节均得到了有效管控。
4、营销模式
公司设有市场部和销售部，两个部门紧密配合，协同推进市场开发与业务拓展工作。销售部主要负责研
究并执行公司销售目标和战略，深入挖掘客户需求（尤其是创新需求）并提高企业创新服务意识，确保公司
能够为国内外客户提供高质量服务体系及建设性意见，开展售后跟踪服务，以提升客户满意度，同时协助组
织学术研讨以增强公司市场影响力。市场部主要负责组织策划学术交流活动，旨在促进科学研究的交流与合
作，提升公司在医药研发领域的专业形象和影响力，策划并执行市场宣传活动以提高公司服务市场认知度，
通过多渠道的推广方式增强市场影响力。同时，市场部通过关注客户、合作伙伴及社会各界的沟通与互动，
多渠道和方式传递公司品牌核心价值，全面维护和强化公司品牌形象。
（三）药物临床服务经营模式
1、盈利模式
药物临床试验是药物研发过程中，在完成非临床评价后的下一个关键环节。公司凭借自身丰富的非临床
药物评价经验以及对药物安全性的充分理解和庞大的客户群资源，帮助研发企业实现从药物非临床评价到临
床试验的无缝过渡，为客户提供从非临床评价到临床试验的一站式服务，正是公司建立临床服务能力的主要
目的。
公司的临床业务盈利模式与非临床业务相同，都是通过为药物研发机构提供有偿服务来实现盈利。
2、服务模式
临床服务模式为接受客户委托并按照《药物临床试验质量管理规范》等法规规定和客户要求提供医药研
发相关服务，申办者负责提供试验用药，公司监查药物临床试验过程，药物临床试验机构负责执行临床研究
方案，公司临床检测服务对采集的药代动力学、免疫原性（体液免疫和细胞免疫）、生物标志物等样本进行
分析检测。公司收取客户的研究开发经费及服务费用，并支付因临床研究发生的费用。
3、采购模式
与非临床业务相同，公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环
节均得到有效管控。
4、营销模式
临床业务的营销模式整合在公司营销体系中，共同扩展客户。
（四）实验模型研究经营模式
1、盈利模式
公司通过对实验模型全面的过程管控、质量监控、种群优化等一系列规范化管理，建立了遗传背景清晰
、种群稳定、质量可靠的种群和商品群，逐步创立了公司在实验模型上的品牌优势和影响力，高品质的实验
模型有力地保障了公司的业务开展，此外，公司正在致力于打造领先的、高效的、稳定的实验模型遗传资源
及基因工程技术平台，主要从事用于新药研发的动物疾病模型创建，利用基因编辑技术，开展用于新药研发
的基因编辑模型的定制服务，并接受规模化繁育和定制服务。
2、服务模式
公司采用接受客户委托的服务模式，致力于提供精准化的实验模型服务。一方面，公司依托自有标准化
繁育基地，直接为实验室服务提供高质量、遗传背景清晰的实验动物及基础模型，确保供应链的稳定与快速
响应。另一方面，公司严格遵循《实验动物管理条例》《实验动物质量管理办法》等相关法规，根据客户的
具体要求，打造高品质的实验模型。在此基础上，公司注重提升实验模型基础数据的技术含量，并拓展多元
化服务模式，以满足客户的多样化需求。
3、采购模式
公司建立了科学的模型采购与供应体系，尤其是对模型质量进行严格把控，对模型容易携带的病原微生
物、寄生虫等进行专项检测和质量跟踪。另外，公司还制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价
、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。
4、营销模式
鉴于实验模型的特殊性，为更好地与客户沟通，有效解决科学研究中动物这一“活”的仪器的实验反应
，公司针对客户的需求进行个性订制，跟踪服务。以模型质量为前提、以技术服务能力为纽带，以责任和担
当赢得科学家的信任与支持，实现有效沟通、无缝连接，逐步扩大市场。
（五）主要业绩驱动因素
1、政策利好，持续推动创新药长远发展
中国拥有庞大的人口基数和日益加剧的老龄化趋势，推动了国民对健康需求的不断提升。政府积极出台
鼓励创新政策，为中国创新药市场的发展提供了强有力的支持，为医药企业创造了广阔的发展空间和前所未
有的机遇。同时，医疗保险制度的动态调整、研发投入的不断增加等多重因素共同作用，进一步加速了国内
创新药领域的快速发展。
2025年3月5日，政府工作报告中进一步明确“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发
展”，并将创新药目录首次写入政府报告。
2025年3月11日，中国证监会党委召开扩大会议，全面启动新一轮资本市场改革，提出“在支持科技创
新和新质生产力发展上持续加力”。会议强调，将增强制度包容性和适应性，支持优质未盈利科技企业发行
上市，稳妥恢复科创板第五套标准的适用，并尽快推出示范性典型案例，以促进科技创新与产业创新的深度
融合。其中，“标准五”为研发阶段的未盈利创新药企业提供了重要机遇，并针对医药行业特点明确了临床
试验要求。作为生物医药一级投资领域的主要退出路径，科创板IPO的第五套标准实施将显著提升一级市场
的投融资活跃度。
2025年6月17日，国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征
求意见稿）》。意见稿提出对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批;药物临床试验
申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验。
2025年6月30日，国家医疗保障局和国家卫生健康委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》（
以下简称《若干措施》）。该措施提出加强对创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创
新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化组织保障等5方面16条举措。
2025年9月12日，NMPA发布了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，进一步明确了以
临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请，将原有的60日默示
许可进一步压缩至30个工作日。标志着我国创新药审评正式进入“极速时代”。
2025年9月28日，国务院发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（第818号令），
进一步明确了以安全可控为导向的细胞治疗技术临床应用路径，规范院内研发与转化流程，对符合要求的个
体化治疗方案，将原有的分散管理统一为严格的“三甲医院准入”与“全流程闭环监管”。标志着我国细胞
治疗技术临床研究正式进入“规范化时代”。
2025年10月，在制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议中，明确提出实施健康优先发展战略
。支持创新药和医疗器械发展；推动生物制造、脑机接口等成为新的经济增长点；全链条推动生物制造等重
点领域关键核心技术攻坚战取得决定性突破。
2025年12月，印发《2025年版国家医保药品目录和商保创新药目录》。“双目录”机制通过“基本医保
保基本、商业保险保创新”的分层支付体系，显著拓宽了创新药的准入路径与商业化空间。该举措不仅加速
高临床价值新药放量，更构建了支持源头创新、提升企业回报确定性的长期制度环境。
2026年1月，国务院发布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（第828号令），进一步明确了以标
准化生产为导向的细胞治疗产品药品属性，打通商业化上市路径，对符合要求的细胞药物注册申请，将原有
的模糊界定确立为清晰的“上市许可持有人（MAH）”与“GMP生产规范”。标志着我国细胞治疗产业正式进
入“规模化时代”。
2、IND申请数量仍维持高位，药物非临床服务业务空间广阔
2015年中国开启医疗改革进程，药品注册分类改革及创新药优先审评等法规的颁布强调了对药品的创新
性和临床价值的关注。创新药纳入医保更进一步提高了制药企业研发新药的积极性。
根据CDE公布的各年度药品审评报告数据显示，自2017年以来，由CDE受理的新药临床试验申请（IND）
数量大幅增长，由2017年的767项增长超过两倍至2021年的2,412项，于2022年小幅回落后突破至2024年的3,
073项，维持在高位水平。整体来看，虽然2021-2024年新药IND数量增速较前期有所放缓，但在绝对数量上
仍有所增长且保持稳定数量。相应的CRO行业发展速度会呈现一定平稳趋势。非临床安全性评价作为创新药
研发的核心环节之一，同时作为药物IND申请前的核心步骤之一，CDE受理的IND申请数量的变动可以体现出
国内非临床安评市场的变化情况。
公司着力于专业化服务能力建设，提升了对创新药物的评价能力，增强了行业竞争力；如眼科药物、吸
入途径给药的非临床评价能力建设，针对ADC药物、小核酸药物、双抗/多抗药物产品为代表的创新生物药的
非临床评价能力建设，为公司后续业务拓展提供了支持。
3、投融资初步复苏，需求正在回暖
自2022年以来，生物医药行业投融资经历了深度调整，客户需求增速随之阶段性放缓。报告期内，多重
积极因素逐步显现，推动行业形成“政策—资本—需求”良性互动的正向循环。
一方面，资本市场环境显著改善，港股18A规则与科创板第五套上市标准持续优化并稳步实施，二级市
场退出通道保持畅通，极大提振了投资者信心与市场情绪；另一方面，中国创新药国际认可度持续提升，对
外授权（license-out）交易实现历史性突破。2025年成为中国生物医药企业从“跟跑”向“领跑”转型的
关键之年——全年对外授权交易总金额超过1350亿美元，首付款总额达70亿美元，较2024年增长逾2.5倍。
与此同时，需求端呈现明显回暖迹象，国内多地政府通过设立生物医药产业基金，以“引导+托底”机
制持续注入耐心资本，有效缓解企业融资压力，进一步夯实行业复苏基础。
展望未来，全球人口老龄化加速、慢性病患病率上升以及各国医疗卫生投入的持续增加，将共同驱动医
药市场长期扩容。在此背景下，全球及中国的药物研究、开发和生产规模有望保持稳健增长，为CRO等相关
产业链提供广阔发展空间。
4、创新技术驱动行业不断发展
2025年，中国创新药行业全面进入“技术突破+制度优化”双轮驱动的新发展阶段。在分子形态层面，
核药、小核酸、抗体偶联药物、通用型细胞疗法以及口服环肽等前沿模态加速从概念走向临床验证，多个国
产产品实现全球首次申报或获批，标志着中国已从“Fast-Follower”（快速跟随者）向“First-in-Class
”（全球首创）跃迁。
与此同时，AI正从早期的“单点加速”演进到“靶点发现—分子设计—非临床验证—临床运营”全链条
渗透，使研发时间与成本出现“数量级”下降；新的分析-检测-评价体系（多模态AI、器官芯片、数字孪生
）正被监管和工业界共同采纳，成为下一轮竞争的基础设施。
上述技术体系正与政策红利形成协同效应，不仅重塑研发效率边界，更推动中国在全球创新药生态中的
角色从“参与者”向“规则共建者”转变。
二、报告期内公司所处行业情况
（一）非临床研究和临床研究
1、全球及中国CRO市场发展现状与趋势
（1）全球CRO市场增速趋缓，迈向高质量稳步发展新阶段
CRO又称医药研发合同外包服务机构，行业起源于20世纪70年代的美国，历经半个世纪发展，已成为全
球医药创新生态中不可或缺的一环。目前全球CRO企业数量已近千家，服务范围覆盖药物发现、药学研究、
非临床评价、临床试验（Ⅰ-Ⅳ期）、药物警戒及注册申报等全生命周期。
随着FDA、EMA等国际监管机构对新药审批标准的日益严苛，以及新药研发复杂度的提升，制药企业为降
低研发风险、缩短上市周期，正加速将研发环节外包。根据Frost&Sullivan报告，2021年至2024年，尽管面
临宏观环境的挑战，全球CRO市场整体仍呈现出波动上升的积极趋势，市场规模稳步扩张。
2025年，受全球宏观形势变化及生物医药投融资环境阶段性承压的影响，行业增长动力经历了一定的结
构性调整。行业从过去的高速增长期过渡至高质量、可持续的稳步发展阶段。
（2）中国市场穿越周期显韧性，迈向高质量内生增长
中国CRO行业起步于20世纪90年代后期，受益于跨国药企研发外包及本土创新药崛起的双重驱动，近20
年来实现了跨越式发展。
在这一过程中，中国CRO市场仍展现出强大韧性，在全球医药研发版图中发挥着日益重要的支撑作用。
据中商产业研究院及Frost&Sullivan综合数据显示，2024年中国医药CRO市场规模约为1,516亿元人民币。20
25年，受益于国内创新药融资环境的显著回暖及“出海”浪潮的驱动，行业逐渐走出调整期，重回增长轨道
。测算显示，2025年中国CRO市场规模预计将达到约1,690亿元人民币，年度增速回升至11%-12%区间，展现
出强劲的内生增长动力。
与此同时，行业正经历结构性洗牌，单纯依赖“人口红利”的低端产能逐步出清，资源向具备“工程师
红利”、深厚科学积淀及国际化服务能力的头部企业集中。
2、监管政策趋势：国际接轨与中国严管
（1）国际监管标准统一，数据透明化
国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则全球协同落地。ICH的指导原则在全球主要市场的实施力
度持续加强，特别是在非临床安全性评价（S系列）和临床试验质量管理（GCPE6R3）方面，推动了全球数据
标准的互认。这一进程不仅消除了跨国研发的技术壁垒，更确立了以“基于风险的质量管理”为核心的全球
通用语言，为医药研发的全球化布局奠定了坚实基础。
数据完整性与透明度监管升级。与此同时，以FDA、EMA为代表的欧美监管机构对临床试验数据的治理提
出了前所未有的高标准。监管重心更倾向于实质性的数据真实性与完整性审查，严格贯彻原始数据可追溯性
（ALCOA+）原则。伴随而来的是临床试验注册信息公示机制的全面细化，以及对不良事件报告透明度要求的
极度严苛。在这一监管新常态下，任何数据造假或合规瑕疵都将面临极高的法律与经济成本，“零容忍”的
执法态势已成为全球行业的共同红线，CRO企业逐步将数据质量管控提升至战略核心地位。
监管标准的统一与透明化大幅提高了合规门槛，使法规依从性强的企业凭借高质量数据赢得全球信任，
从而在激烈的国际竞争中确立优势，实现可持续的良性发展。
（2）药品注册管理制度深化、细胞治疗双规确立与创新药审评提速
《药品注册管理办法》自2020年7月1日施行以来，已构建起我国药品注册管理的制度基石。该办法通过
优化审批工作流程，将审评、核查和检验由“串联”改为“并联”，并设立突破性治疗药物等四个加快通道
，确立了药物临床试验申请“六十日内默示许可”的基础机制，显著提升了注册效率与预期性。
在此基础上，为响应国家加快发展新质生产力的战略号召，国家层面于2025年至2026年初密集出台多项
重磅政策，实现了监管体系的全面升级。首先，国家药监局于2025年9月发布《关于优化创新药临床试验审
评审批有关事项的公告》（2025年第86号），针对以临床价值为导向的创新药，将临床试验审评时限从原有
的“60个自然日默示许可”进一步压缩至“30个工作日内完成审评”，标志着我国创新药审评正式进入“极
速通道”。其次，国务院于2025年9月颁布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（第818号
令），并于2026年1月发布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（第828号令）。这两项条例共
同构建了细胞治疗行业“医疗技术”与“药品”双轨并行的监管新格局：818号令明确了个体化治疗在三级
甲等医院内的临床研究路径与全流程闭环管理；828号令则确立了标准化细胞药物作为药品的上市许可持有
人（MAH）制度与GMP生产规范，为从院内研究到商业化上市的完整链条打通了方向。
从2020年的制度奠基，到2025年的审评提速，再到2026年细胞治疗双轨制的正式落地，这一系列政策组
合拳极大地缩短了药物研发周期，更厘清了前沿技术的合规边界。受益于政策红利的持续释放与深化，研发
企业的创新积极性高涨。在2026年的当下，高效稳定的法规环境继续为CRO行业及整个生物医药产业的高质
量发展提供坚实的支撑。
3、行业技术趋势：数字化赋能与前沿疗法突破
（1）国际技术：AI深度赋能与非临床试验模式革新
人工智能与大数据的融合应用已成为驱动全球医药研发的核心引擎。近年来，AI技术已从概念验证走向
规模化落地，深度渗透至毒性预测、化合物优先排序、实验方案优化及病理图像自动分析等全链条环节。特
别是利用历史非临床数据训练预测模型以辅助早期安全性评估，有助于提升候选药物筛选的准确性率与成功
率。
与此同时，针对抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、小核酸及细胞基因治疗（CGT）等复杂模态的前
沿疗法，国际行业正在加速构建基于AI预测的新型非临床评价模型。这些关键技术的持续突破，正在逐步攻
克新型疗法在脱靶效应预测、免疫原性评估及复杂毒理机制解析上的难题，致力于为全球创新药进入临床阶
段提供了更坚实、更具前瞻性的安全性数据支撑。
（2）国内技术：自主平台崛起与数字化生态构建
面对全球技术竞争新格局，国内领先CRO企业正加速从“跟随模仿”向“自主创新”跨越，全力构建自
主知识产权的技术护城河。通过在类器官模型、人源化小鼠模型、高内涵筛选及基因编辑工具等关键领域的
持续投入与突破，企业正逐步实现关键底层技术的自主可控，为源头创新提供了强有力的工具支撑。
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