经营分析☆ ◇300653 正海生物 更新日期：2026-04-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
生物再生材料的研发、生产与销售，搭建涵盖研发、临床、注册、生产、质保、销售全链条的业务平台
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 3.64亿 100.00 3.13亿 100.00 85.88
─────────────────────────────────────────────────
脑膜系列产品(产品) 1.67亿 45.90 1.49亿 47.67 89.17
口腔修复膜(产品) 1.36亿 37.46 1.20亿 38.45 88.14
其他产品(产品) 6056.41万 16.63 4341.28万 13.88 71.68
─────────────────────────────────────────────────
东区(地区) 1.38亿 37.87 1.19亿 37.99 86.16
北区(地区) 9566.82万 26.27 7879.07万 25.20 82.36
西区(地区) 6917.94万 19.00 6295.67万 20.13 91.01
南区(地区) 6140.20万 16.86 5215.28万 16.68 84.94
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 2.76亿 75.81 2.30亿 73.55 83.32
直销(销售模式) 8807.99万 24.19 8271.37万 26.45 93.91
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
脑膜系列产品(产品) 8027.17万 42.73 7131.23万 45.24 88.84
口腔修复膜(产品) 7711.62万 41.05 6630.67万 42.07 85.98
其他(补充)(产品) 3040.61万 16.19 1996.14万 12.66 65.65
其他业务(产品) 4.72万 0.03 4.72万 0.03 100.00
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 1.88亿 100.00 1.58亿 100.00 83.92
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(业务) 1.88亿 99.97 1.58亿 99.97 83.91
其他业务(业务) 4.72万 0.03 4.72万 0.03 100.00
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 1.43亿 76.20 1.15亿 73.02 80.42
直销(销售模式) 4471.15万 23.80 4252.74万 26.98 95.12
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 3.63亿 100.00 3.18亿 100.00 87.64
─────────────────────────────────────────────────
口腔修复膜(产品) 1.62亿 44.61 1.44亿 45.15 88.69
脑膜系列产品(产品) 1.49亿 40.93 1.37亿 42.90 91.85
其他(产品) 5250.04万 14.45 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 1.36亿 37.35 1.19亿 37.23 87.35
华北(地区) 8134.44万 22.40 6947.73万 21.82 85.41
华南(地区) 6438.86万 17.73 5692.14万 17.88 88.40
西南(地区) 5341.13万 14.70 4933.90万 15.50 92.38
东北(地区) 1738.66万 4.79 --- --- ---
西北(地区) 1102.03万 3.03 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 2.72亿 74.86 2.32亿 72.91 85.35
直销(销售模式) 9130.22万 25.14 8625.33万 27.09 94.47
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
口腔修复膜(产品) 9565.87万 48.31 8380.68万 48.80 87.61
可吸收硬脑（脊）膜补片(产品) 6973.54万 35.22 6429.94万 37.44 92.20
其他(补充)(产品) 3249.78万 16.41 2358.24万 13.73 72.57
其他业务(产品) 13.22万 0.07 4.77万 0.03 36.09
─────────────────────────────────────────────────
销售国内(地区) 1.98亿 100.00 1.72亿 100.00 86.73
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(业务) 1.98亿 99.93 1.72亿 99.97 86.76
其他业务(业务) 13.22万 0.07 4.77万 0.03 36.09
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 1.51亿 76.21 1.27亿 74.01 84.22
直销(销售模式) 4710.62万 23.79 4462.98万 25.99 94.74
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售0.42亿元，占营业收入的11.46%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│单位一 │ 1240.38│ 3.41│
│单位二 │ 845.09│ 2.32│
│单位三 │ 777.17│ 2.13│
│单位四 │ 659.64│ 1.81│
│单位五 │ 650.43│ 1.79│
│合计 │ 4172.72│ 11.46│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.21亿元，占总采购额的10.67%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 459.92│ 2.35│
│供应商二 │ 416.58│ 2.12│
│供应商三 │ 410.94│ 2.10│
│供应商四 │ 409.97│ 2.09│
│供应商五 │ 393.44│ 2.01│
│合计 │ 2090.85│ 10.67│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以
开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，肩负“重塑人体自愈之力，让再生梦想照进现实”的使命，深
耕主业二十余载，团结一致，创新求变，行稳致远。
（一）公司主营业务及产品
公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售，搭建涵盖研发、临床、注册、生产、质保、销售全
链条的业务平台。截至目前，公司已获批14款医疗器械产品，其中10款为III类医疗器械产品。产品广泛应
用于口腔及颌面外科、神经外科、骨科、创伤外科等。随着公司技术平台的产业化能力不断提升，公司的上
市产品梯队将持续壮大。
（二）公司的经营模式
报告期内，公司经营模式未发生重大变化。公司建立了完善的供应商评价管理体系，通过对供应商的动
态管理保证采购原材料品质稳定以及供应可持续；公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模式，结合项
目管理的系统管理方式统筹安排研发项目进展；公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划，在满足客
户需求及合理库存的条件下依托自身生产能力自主生产；公司的销售模式以经销为主，同步开展市场准入和
推广工作，促进业绩稳定增长。
（三）报告期内主要的业绩驱动因素
1、概述
报告期内，公司实现营业收入36413.85万元，同比基本持平；归属于上市公司股东的净利润为8241.01
万元，同比下降38.79%。截至2025年末，公司归属于上市公司股东的净资产为88947.99万元，同比基本持平
。
2、深耕优势领域，拓展增长边界
报告期内，公司脑膜系列产品在辽宁牵头省际联盟、陕西牵头省际联盟、河北省和山东省接续采购项目
中顺利中标。截至报告期末，公司继续保持该产品集采省份全部中标的记录，稳固提升市场份额，保证了公
司的市场占有优势。未来公司将积极应对即将开展的带量采购项目，进一步巩固产品市场竞争优势。报告期
内，公司脑膜系列产品合计实现销售收入16715.61万元。
报告期内，公司口腔修复膜产品实现销售收入13641.83万元，公司坚定以营销精准化为核心，快速启动
战略调整，优化组织架构，通过拓展线上渠道，全面深化电商合作，建立动态调价机制，提升市场应对效率
，构建市场份额的增长韧性。
报告期内，活性生物骨的推广入院工作有序开展，产品推广应用反馈良好，截至报告期末，累计进院达
200多家，实现销售收入3214.89万元。活性生物骨产品通过活性因子rhBMP-2与骨填充产品的特异结合，成
功构建整体低剂量、局部高效能的骨再生定向修复系统，可以在增益临床使用效果的前提下，大大降低安全
性风险，未来公司会继续大力推进产品开发入院，不断提升产品市场覆盖率，助力产品持续放量。报告期内
，公司积极组织和参与行业展会、学术沙龙会、继续教育学习班、培训班等全国及区域学术活动200余场，
其中包括中华口腔医学会口腔种植专业委员会第16次口腔种植学术会议（CSOI2025）、中华医学会第二十四
届骨科学术会议暨第十七届COA学术大会、中华医学会神经外科学分会第二十二次学术会议、2025印度尼西
亚牙科展览会（IDEC2025）等，向国内国际市场展示公司的创新产品与解决方案，提升品牌知名度和影响力
。通过开展参与培训班、继续教育学习班等学术活动，与临床一线保持紧密联系，宣传规范化操作技术，掌
握前沿诊疗需求，为医生和患者提供更优质的产品。
报告期内，由公司发起的“中国牙病防治基金会口腔再生医学研究专项基金”正式成立，该专项基金致
力于口腔再生医学领域的深入研究，旨在推动国产生物材料的研发与应用，促进科技创新与临床实践的无缝
对接。
3、聚焦临床需求，丰富产品管线
公司始终坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略，以项目管理制的
方式开展研发管理，积极推进各项产品研发进展，持续追求产品和技术的可持续竞争优势。
报告期内，公司持续推进产品升级与布局，相继获得二代口腔修复膜、非吸收性外科缝线的《医疗器械
注册证》，持续优化产品性能，进一步拓展公司产品品类。二代口腔修复膜将结合其适应症的方向，探索口
腔软组织浅层缺损及牙龈黏膜组织修复等领域的应用。同时为更好满足临床需求，公司完成口腔修复膜、脑
膜系列产品、皮肤修复膜、活性生物骨关于增加产品规格型号等内容的注册变更事项。活性生物骨新增15种
规格，将进一步拓展产品的应用场景，提高市场竞争力。皮肤修复膜在变更规格型号的基础上，将结合典型
病例的系统性收集与宣传，提升临床应用渗透，拓展产品应用边界。
2026年1月，公司新产品钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料成功通过国家药品监督管理局审批，取得《医疗
器械注册证》（注册证编号：国械注准20263170015）。该产品与屏障膜联合使用，适用于牙槽骨缺损修复
。作为一款新型骨替代材料，通过引入硅（Si）、镁（Mg）等功能元素，促进成骨分化和血管化，能够有效
引导牙槽骨的修复和再生，提升成骨速率和成骨质量；采用三维打印方式成型的制备工艺，能够实现与自体
骨相近的多孔结构，在为组织提供更优异的成骨环境的同时，可以为临床提供个性化的产品选择。该产品将
进一步丰富公司口腔领域产品线，提升公司产品组合的市场竞争力。
报告期内，公司的另一款口腔修复产品，口腔可吸收生物膜进入临床试验，作为脱细胞真皮基质材料，
能够为细胞的长入和迁移提供良好的支架，从而引导骨组织生长与沉积，实现骨缺损区域的修复性再生，有
效应对临床治疗痛点。
报告期内，宫腔修复膜完成临床试验，目前已进入注册审评阶段。2025年11月，公司产品乳房补片临床
试验总结会成功召开，乳房补片主要适用于乳房重建手术中的软组织加强，根据临床试验结果表明，其在乳
房组织修复与重建场景中的有效性达到预期标准，且安全性表现稳定，为临床应用提供了扎实的数据支撑。
以上两款产品，成功实现了公司软组织修复材料系列产品临床适用领域的深度与广度拓展，为公司开辟新的
业务增长路径、探寻新的业务增长点给予了强有力的支持。
在持续推进产品研发注册进展的同时，公司积极优化研发项目管理。报告期内，通过优化研发重点项目
立项机制，实现临床专家参与研发评审的常态化，确保研发项目与临床需求相匹配，增强研发的可持续性与
适应性，精准投向真正能解决临床痛点的创新上。通过销售到研发端到端项目的开展，实现市场端与研发端
的信息拉通和融合，推动研发与临床的深度互动，强化研发人员对临床需求的洞察与响应能力，激发研发团
队的创造性思维与突破性视角，进一步优化产品设计开发。
4、精耕细作，提升管理效能
报告期内，公司聚焦“降本增效、流程优化、制度完善”，深化管理创新，构建“标准化、流程化、协
同化”的运营体系，管理效能与经营质效同步提升。制定发布《创新提效管理制度》，通过“鹰眼达人”企
业微信号，收集创新提效建议210条，在降本增效工作的持续推进下，全年实现降本金额550多万元。深化全
面预算管理体系，构建运行“战略-编制-执行-分析”的全面预算管理闭环，显著提升预算管控的时效性与
精准性。通过对生产全流程精细化管控，优化产品开发工艺，提高生产效率。引入自动钢印机等自动化改造
设备，在提升产品规格标准化水平的同时，有效降低物料损耗与作业安全风险，推动生产流程的高效化管理
。报告期内，公司提前部署启动钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料产能转化筹备工作，确保产品转产工作有序落
地，为产品快速上市筑牢根基。
通过开展“百日成塔”项目，优化库存管理流程，建立产销采信息协同机制，实现需求端到供给端信息
的高效流转，降低库存周转天数。开展“磐石”项目，优化流程，细化标准，持续巩固公司质量体系运行的
规范性和有效性。
公司积极响应国家数字经济发展的号召，布局信息化、数字化转型升级，实现生产、管理、运营全链路
优化提升，构建业财一体化融合体系，为公司精准决策提供强力支撑。报告期内，ZDES系统上线运行，打通
现有系统间的数据壁垒，消除信息孤岛，实现业务流程的数字化重构；通过启用开票软件系统，实现开票流
程规范化与智能化；开发应用RPA机器人，将常规重复性工作自动化，有效减少人工操作误差，提升流程运
转效率。
5、组织赋能，强化核心竞争力
公司坚持人才是第一资源，报告期内，引入“人才盘点数字化仪表盘”，实现人才继任规划、差异化培
养的可视化与动态管理数据基础，为公司进一步提升综合竞争优势塑造了稳定高效的人才梯队。围绕公司核
心业务与发展战略，规划并组织实施了多元化、系统化的培训项目。加大“走出去”培训力度，获取行业前
沿信息与技术；实施“请进来”赋能计划，邀请行业专家开展“医疗器械创新理论与实战”“SOP标准化体
系建设”等专项培训，提升解决复杂问题的能力；全面推进培训管理数字化转型，实现“时代光华”在线学
习平台全员覆盖，构建“线上+线下”培训矩阵，全年组织开展内外部培训近百场，覆盖1100余人次。截至
报告期末，公司共有员工379人。
二、报告期内公司所处行业情况
再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与功
能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程
学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一
门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增
殖、分化，形成形态和功能方面与相应组织、器官一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。
（摘自《中国学科发展战略：再生医学研究与转化应用》）
近年来，中国再生医学研究与创新迭代发展迅速。随着国家对再生医学的高度重视和持续投入，以及全
球再生医学领域的快速发展，中国再生医学技术的发展在研发创新、临床应用和产业发展等方面取得显著进
展。再生医学已在多个疾病领域实现突破性应用，为解决传统医学难以治愈的疾病提供新的方案，推动相关
产业的转型升级。同时，再生医学研究的不断深入以及创新技术的不停涌现，也形成了具有巨大经济价值的
新兴产业，为中国经济的高质量发展提供新的动力。未来，中国再生医学行业将在全球科技竞争中发挥重要
作用，为提升国家科技竞争力和实现科技强国目标做出重要贡献。
公司的产品主要为Ⅲ类医疗器械产品，属于高值医用耗材，广泛应用于口腔科、神经外科、骨科、创伤
外科等领域。根据中国证监会2024年发布并实施的《上市公司行业统计分类与代码》，公司所处行业为“专
用设备制造业（C35）”。根据国家统计局发布的《工业战略性新兴产业分类目录（2023）》，公司属于“4
、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”之“4.2.2、植介入生物医用材料及设备制造”。
报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
（一）公司所处行业情况
近年来，随着科技革命逐步重塑医疗健康产业生态，医疗健康产业正呈现出多业态融合发展的趋势，深
度改变了以往的疾病诊断与治疗的方式，结合当前人们多元化、多层次的健康服务需求体系，丰富的医疗技
术及创新的医疗产品不断涌现。医疗器械作为医疗健康产业的核心支撑，得益于产业的整体发展与创新技术
的融合进步，医疗器械行业规模长期处于增长期，且刚性增长特点突出。国际行业分析机构MordorIntellig
ence发布的全球医疗器械行业报告指出：2025年，全球医疗器械市场规模初步测算为6815.7亿美元，预计到
2030年将达到9554.9亿美元，在预测期内的复合年增长率为6.99%。
根据上述报告，亚太地区成为了自2019年以来，医疗器械行业扩增最为迅速的地区，中国医疗器械行业
在人口老龄化、医疗消费升级与政策扶持的多重驱动下，已快速成为地区医疗器械行业增长极。根据国家药
监局南方医药经济研究所发布的《2024中国医疗器械产业发展报告》显示，2024年我国医疗器械整体行业营
业收入达1.35万亿元，2020年至2024年年均复合增长率5.37%，产业规模目前仍稳居全球第二，市场空间广
阔且发展前景稳中向好。医疗器械生产经营企业作为行业高质量发展的主体，近几年在企业数量及规模方面
也实现了加速扩增，根据《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2025)》显示，截至2024年底，我
国医疗器械生产企业总数为32752家，近十年年均复合增长率8.7%，经营企业共1429540家，近十年年均复合
增长率高达22.6%。行业经营主体的不断丰富，极大地完善了医疗器械产业链的完整度，伴随着国家医疗体
制改革及产业链整合的持续推进，行业从规模扩张向结构优化深度转型，推动国家在高端医疗器械细分赛道
持续凝聚竞争力，加速了高端医疗器械技术创新与高含金量产品打造，医疗器械行业高质量发展的长期路径
已然形成，科技引领，产业浪潮澎湃。
2025年，作为“十四五“收官与“十五五“谋划的关键衔接期，国家为持续推进医疗器械行业创新发展
，筑牢人民健康事业的基本盘，出台了多项鼓励扶持及深化医疗器械安全监管的政策及举措。2025年初，国
务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见
》），《意见》在加大对医疗器械研发创新支持力度、提高医疗器械审评审批质效、支持医疗器械出口贸易
等多个重要产品打造及流通层面给予了宏观政策指引，国家药监局、国家卫健委、国家医保局、市场监管总
局等多部委在《意见》的指引下协作联动，旨在升级从研发、审批、生产到交付、使用的全链条支持政策，
充分明确了高端植介入类医疗器械、高端医疗装备的优先发展地位。4月，国家卫健委、国家药监局等7部门
联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》（以下简称《方案》），《方案》将数智化上
升为医疗器械产业基础能力，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，力求全面提升医疗器械设计制造
、检验检测、数据收集、模型建立等多个环节的信息化保障能力，为行业内医疗器械生产制造企业提供更加
完善、多效的数智化解决方案。7月，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发
展有关举措的公告》，政策针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器
械等，提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系等十方面支持举措，全力支持高端
医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。除国家宏观政策外，
报告期末，山东省为全面落实深化国家支持政策也配套出台了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医
药产业高质量发展的实施意见》，政策指出要围绕基因治疗、细胞治疗、合成生物、高端医疗器械等前沿方
向，强化重大关键技术攻关、临床试验生态优化、审评审批效率质量提升、产品临床推广及国际化应用等方
面的扶持力度，在提升监管质量的同时进一步释放经营主体的研发创新活力。国家与地方在推动医疗器械高
质量发展方面持续推出利好政策，为行业带来了蓬勃生气，也为国家健康产业的稳步发展和人民生命健康质
量的提升筑牢了行业基础。
高值医用耗材集中带量采购是国家部署的重大改革任务，旨在通过整合采购力量、规范采购流程，建立
一个患者负担得起、医保基金可持续、行业创新发展、医疗行为规范的现代化医疗卫生治理体系。2025年《
政府工作报告》明确提出“优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管”。在这一工作任务的指引下，
2025年年底第六批国家高值医用耗材集采正式启动，集采的价格形成机制与中选规则得到了进一步完善，彰
显了耗材集采从“以价换量”转向“稳临床、保质量、反内卷”，推动行业从价格竞争向创新与服务竞争进
一步转型，中国医用耗材治理体系进入精细化、制度化、高质量发展的新阶段。
近两年，随着《口腔种植类医疗服务价格项目立项指南（试行）》《口腔类医疗服务价格项目立项指南
（试行）》等价格规范政策的出台，国家对于种植、正畸、口腔外科等多个治疗服务项目建立了完善的收费
价格体系，2025年年底，山东、河北等省份也在国家政策的引领下针对性的出台了关于规范口腔类医疗服务
价格的通知，口腔医疗服务控费价格体系逐渐将在全国铺开，从以往“按项目拆分收费”转向“以服务产出
为导向”的收费标准，在强化治疗服务质量的同时，稳步降低了患者的诊疗成本，让诊疗项目、耗材使用的
价格更加透明。随着价格的控制使得口腔种植及其他口腔诊疗需求被进一步释放，同时在各项政策规范的加
持下，收费规范得到统一，口腔诊疗行业趋于规范、安全、利民，未来口腔治疗领域将会迸发出更多市场增
长空间。
2025年，国家医疗体制改革跃升至新的台阶，医保支付端改革层面，DRG/DIP付费2.0版分组方案在全国
全面落地，新版分组方案覆盖了临床95%的病例，极大推动了临床诊疗支付的一致性及规范性，患者诊疗成
本持续降低，企业也更需要不断打造临床价值优良、医患诊疗需求匹配程度高的创新产品。鼓励药械创新层
面，政策组合拳为真正的临床创新提供了从加速上市到获得市场回报的通路，加速更多含金量十足的优秀产
品应用覆盖，“三医”协同效应持续凸显。公司将坚定立足于再生医学领域，坚持战略引领，挖潜存量核心
技术，开拓再生修复创新业务领域，积极应对行业内的各种挑战，响应国家政策号召，发展新质生产力，助
力国家医疗卫生健康事业进一步发展！
（二）公司的行业地位
公司是一家致力于生物再生材料的研发、生产及销售为一体的高新技术企业，是国内最早一批深耕再生
医学赛道的III类植入性医疗器械公司。公司基于具有自主知识产权的技术平台，成功孵化了包括口腔修复
膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、活性生物骨、钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料、皮肤修复膜、骨修复材料等多
款支架材料，在人体软硬组织修复领域为医生和患者提供了丰富的临床高质量耗材。公司自主开发的活性生
物骨产品，是国内首款以药械组合获批的骨修复材料，成功构建整体低剂量、局部高效能的骨再生定向修复
系统，开创了国内生物因子与支架材料特异结合的先河。2026年1月，公司新产品钙硅生物陶瓷口腔骨修复
材料成功通过国家药品监督管理局审批，取得《医疗器械注册证》，该产品作为国内首款3D打印、仿生多孔
结构、钙硅基生物陶瓷的口腔用骨修复材料，实现工艺之新、结构之新、组分之新，为口腔复杂环境骨缺损
修复提供了更精准、高效的解决方案。
公司历经20余年的发展，先后承担了国家863计划、国家火炬计划、国家重点研发计划项目，是国家首
批专精特新“小巨人”企业、国家知识产权示范企业、国家智能制造优秀场景企业、高新技术企业。公司设
有山东省示范医用再生修复材料工程技术研究中心、生物再生材料山东省工程研究中心、山东省企业技术中
心、山东省生物医用材料工业设计中心等高规格再生医学研发平台。报告期内，公司通过国家专精特新“小
巨人”复核认定，荣获2025年度山东省新材料领军企业50强、山东制造鲁链优品等荣誉称号。未来，公司将
秉持“重塑人体自愈之力，让再生梦想照进现实”的使命，聚焦临床需求，发挥公司行业领航作用，突破更
多再生医学核心技术瓶颈，拓展产品应用边界，打造更多具备竞争力的高端医疗器械标杆产品。
三、核心竞争力分析
1、研发和技术优势
公司一直立足于再生医学领域，在脱细胞技术基础上纵向拓展了三个技术平台，分别为：一、具有天然
或仿生支架结构的生物材料；二、具有诱导再生功能的因子技术；三、干细胞技术，实现了再生医学三要素
（支架材料、活性因子、种子细胞）的全面研究覆盖。围绕再生医学目标不断扩大技术布局，打造涵盖增材
制造、基因工程、合成生物学在内的多学科全方位组织再生研发平台。
公司不断挖掘技术纵深，打磨技术平台的成产品能力，扎根在技术壁垒高、研发周期长的III类植入型
医疗器械领域，截至目前，公司已有10款III类医械产品。2022年获批的活性生物骨产品是支架材料和活性
因子的有机结合，进一步提升了公司在组织修复再生领域临床方案的解决能力。2026年1月获批的新品钙硅
生物陶瓷口腔骨修复材料是国内首款增材制造口腔骨修复产品，为口腔复杂环境骨缺损修复提供了更精准、
高效的解决方案。
公司长期专注于科技创新，目前已建立起具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系
，已取得中知（北京）认证有限公司颁发的知识产权管理体系认证证书。截至2025年12月31日，公司累计获
得专利82件，注册商标155件。公司为了加强自身研发实力、补充研发力量，还建立了产学研合作机制，与
中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、北京协和医院、山东大学
口腔医院等国内知名科研院所及医疗机构建立了稳定的合作关系，并与东华大学共建了“正海-东华杂化材
料产业研发基地”，以加速公司技术更新和提高转化效率。2024年3月，公司与江苏集萃研究所及烟台大学
合作开展重组生物活性蛋白技术及产品合作开发，构建重组蛋白相关技术平台。报告期内，公司与中国农业
科学院生物技术研究所合作开展“重组III型胶原蛋白产品的研究开发”项目，两个项目并行推进，将助力
公司开发拓展更多有价值的产品矩阵。公司通过稳定而充足的研发投入，在再生医学领域不断探索和开拓，
为持续保持研发和技术优势提供有力保障。
2、品牌和市场优势
公司系列产品在软组织修复及硬组织修复领域应用广泛，能够覆盖颌面外科、口腔科、神经外科、骨科
、创伤外科等众多科室的临床需求。公司“海奥”等产品品牌经过十余年的学术积累及市场推广，累计服务
患者数百万人次，覆盖公立及民营机构超万家，赢得了众多临床医生与专业客户的赞誉和认可。尤其在口腔
及颌面外科、神经外科占据国产品牌优势地位。“海昱”活性生物骨作为公司又一款重磅产品，将拓展公司
在骨科领域的临床应用，作为国内首款由骨支架材料与重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）特异结合的骨填
充材料，可以在增益临床使用效果的前提下，大大降低安全性风险，将有效填补国内市场的需求空白。公司
新一代口腔骨修复材料，“海奥3D”钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料，作为国内首款3D打印、仿生多孔结构、
钙硅基生物陶瓷的口腔用骨修复材料，实现工艺之新、结构之新、组分之新。通过首次引入硅（Si）、镁（
Mg）等功能元素，促进成骨分化和血管化，显著提升成骨速率与成骨质量；将光固化3D打印技术引入生物陶
瓷制造，实现与自体骨相近的仿生多孔结构，支持血管化与新骨长入，为组织提供更优异的成骨环境，同时
3D打印技术突破传统颗粒材料的局限，可以实现多种形状、规格的产品生产，为口腔复杂环境骨缺损提供个
性化解决方案。未来将通过优化产品矩阵的协同效应，为公司开拓口腔修复领域市场提供强有力的支持。报
告期末，公司在全国范围内拥有经销商1460余家，营销网络分布广泛、均衡，覆盖全国所有省、自治区、直
辖市，下沉市场的用户触达水平属业内领先。不断优化的专业推广能力、团队成长及渠道拓展，合力形成了
快速响应的营销策略，帮助公司更快更好地适应行业及政策变化趋势。良好的市场口碑和日益扩大的销售渠
道为公司持续稳定发展提
|