经营分析☆ ◇300636 同和药业 更新日期：2026-05-23◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 8.25亿 99.56 2.47亿 98.60 29.96
其他业务(行业) 360.55万 0.44 350.53万 1.40 97.22
─────────────────────────────────────────────────
医药原料药(产品) 7.29亿 88.02 2.04亿 81.51 28.02
医药中间体(产品) 9570.02万 11.55 4284.66万 17.09 44.77
其他产品(产品) 360.55万 0.44 350.53万 1.40 97.22
─────────────────────────────────────────────────
外销(地区) 6.69亿 80.73 2.32亿 92.35 34.61
内销(地区) 1.60亿 19.27 1918.64万 7.65 12.01
─────────────────────────────────────────────────
非合同定制类(销售模式) 7.48亿 90.25 2.25亿 89.91 30.14
合同定制类(销售模式) 8075.55万 9.75 2530.59万 10.09 31.34
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 4.25亿 99.51 1.32亿 98.52 31.14
其他业务(行业) 207.95万 0.49 198.55万 1.48 95.48
─────────────────────────────────────────────────
医药原料药(产品) 3.88亿 90.78 1.15亿 85.75 29.71
医药中间体(产品) 3732.84万 8.73 1716.87万 12.77 45.99
其他(产品) 207.95万 0.49 198.55万 1.48 95.48
─────────────────────────────────────────────────
国外销售(地区) 3.48亿 81.50 1.22亿 90.60 34.96
国内销售(地区) 7908.70万 18.50 1264.06万 9.40 15.98
─────────────────────────────────────────────────
非合同定制类(销售模式) 3.95亿 92.44 1.25亿 92.77 31.56
合同定制类(销售模式) 3229.71万 7.56 971.35万 7.23 30.08
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 7.58亿 99.87 2.50亿 99.63 32.93
其他业务(行业) 95.74万 0.13 91.54万 0.37 95.61
─────────────────────────────────────────────────
医药原料药(产品) 6.40亿 84.31 2.06亿 82.06 32.13
医药中间体(产品) 1.18亿 15.56 4402.61万 17.57 37.28
其他产品(产品) 95.74万 0.13 91.54万 0.37 95.61
─────────────────────────────────────────────────
外销(地区) 6.14亿 80.91 2.34亿 93.49 38.14
内销(地区) 1.45亿 19.09 1630.66万 6.51 11.26
─────────────────────────────────────────────────
非合同定制类(销售模式) 6.76亿 89.10 2.21亿 88.17 32.67
合同定制类(销售模式) 8269.06万 10.90 2962.51万 11.83 35.83
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 3.82亿 99.90 1.32亿 99.72 34.47
其他业务(行业) 39.84万 0.10 37.09万 0.28 93.10
─────────────────────────────────────────────────
医药原料药(产品) 3.23亿 84.59 1.08亿 81.86 33.41
医药中间体(产品) 5846.31万 15.30 2356.05万 17.86 40.30
其他业务(产品) 39.84万 0.10 37.09万 0.28 93.10
─────────────────────────────────────────────────
国外销售(地区) 3.27亿 85.48 1.28亿 97.19 39.26
国内销售(地区) 5546.33万 14.52 370.52万 2.81 6.68
─────────────────────────────────────────────────
非合同定制类(销售模式) 3.42亿 89.56 1.19亿 90.09 34.73
合同定制类(销售模式) 3989.60万 10.44 1306.72万 9.91 32.75
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售3.69亿元，占营业收入的44.49%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 14372.38│ 17.34│
│客户二 │ 8876.89│ 10.71│
│客户三 │ 6332.19│ 7.64│
│客户四 │ 4291.73│ 5.18│
│客户五 │ 2994.69│ 3.61│
│合计 │ 36867.88│ 44.49│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购1.59亿元，占总采购额的28.08%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 4937.69│ 8.71│
│供应商二 │ 3126.84│ 5.51│
│供应商三 │ 2817.99│ 4.97│
│供应商四 │ 2618.76│ 4.62│
│供应商五 │ 2423.27│ 4.27│
│合计 │ 15924.56│ 28.08│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主营业务
报告期内，公司主营业务没有发生变化。公司主营业务为化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售
，主要产品方向为特色化学原料药及中间体、专利原料药中间体。公司积极在抗凝血、抗高血糖、抗高血压
、抗痛风，以及镇痛类、抗癫痫、抗抑郁、消化系统类用药等领域加大研发投入，形成系列品种，丰富公司
产品线。
（二）主要产品及用途
（三）主要经营模式
1、采购模式
公司设立采购部，由采购部负责采购公司所需各类物资，包括原辅料、包装材料，生产设备、配件及辅
助材料、分析仪器、实验室耗材和试剂等。采购部根据生产部门的生产计划和生产任务，结合公司的质量指
标，制定采购计划。
公司采购部根据质量部下达的质量标准通过评选确定原辅料供应商，由质量部评估并建立合格供应商目
录。正常生产所需原辅料须向合格供应商目录内的厂商采购。公司采用竞争性比价的模式采购原料，确保原
材料的采购价格处于合理水平。采购员通常获取三家合格供应商的报价（特殊情况可以少于三家），通过比
价及综合评判后确定供应商。供应商原辅料送到公司后，由仓库人员检查接收，并将货物卸在指定区域等待
质量部门检测后放行。合格放行的原辅料，由仓库人员按照类别进行入库。
2、生产模式
化学原料药和医药中间体的生产通常由若干道工序构成，生产过程中依次产出中间产品和终端产品，其
中部分中间产品既可用于下道工序继续生产，也可直接对外销售。
公司生产装置分为专用车间和多用途、多功能车间。市场需求量大的产品安排专用车间进行生产，以销
定产；市场需求量不大的产品安排多用途车间进行生产，多用途车间可用于数个品种轮流生产，在产品生产
切换时，需对车间设备进行清洗、改造等，切换期间有一段停产时间；完成研发时间不长，市场需求较小，
处于市场早期的品种安排在多功能车间生产，情况与多用途车间类似，但轮流生产的品种数量更多。后两种
情况公司根据订单计划及市场预测，兼顾生产成本，通过一次性生产备足存货，满足既有订单和临时订单需
求。多用途、多功能车间的生产模式会产生较多的产品库存。
公司严格实行GMP的生产管理模式，以销定产并保留适当安全库存，生产部门根据销售部门提出的各产
品年度预测的销售计划确定年度生产计划，每月通过产销协调，结合各车间的生产能力及产品库存情况下达
生产计划。生产一部、生产二部根据生产计划落实生产的安排，同时对产品的生产全过程进行严格监督管理
，质量部门对整个生产过程中涉及的设备、原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行监控与检验，安全
、环保、工程（设备）等部门对生产全过程也进行监管。
3、销售模式
（1）内销销售模式
国内销售模式是直接销售为主，一般有两种途径：一是公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方
式收集公司产品的潜在销售对象信息，并与其取得联系，实现直接销售。根据公司与客户签订的《购货合同
》等合同文件约定，公司直接向客户销售相关产品，公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物
。二是以中间商销售作为补充，部分药品的国内销售通过医药贸易公司进行。
（2）出口销售模式
公司出口销售主要通过以下三种途径进行：
①自营出口
公司产品通过客户的现场审计及出口国主管部门的审批后，货物直接出口给国外最终用户。
②通过国外贸易商出口
某些国家或地区的药政当局要求在进口医药产品时，必须有在本国注册成立的公司作为代理商，办理进
口医药产品的注册、审批程序，以便管理和联络；与此同时，由于长期商业习惯使然，部分终端客户日常业
务通常不会直接与供应商联系，而是选择通过贸易商来进行业务交流。公司与一些国外贸易商保持着良好的
合作关系，通过其专业知识和市场能力为公司带来更多的客户资源。因此，在向此类国家或地区销售时，通
过国外贸易商进行出口销售。
③通过国内贸易商出口
根据最终进口国的具体情况，出于控制成本、提高效率等方面的考虑，公司选择通过掌握特定客户资源
的国内贸易商出口的方式实现对外销售。
（四）产品市场地位
公司主要产品市场占有率较高，与众多知名跨国医药企业保持着良好、互信与长期稳定的合作关系，已
拥有良好的市场基础和较高的市场知名度。
（五）主要的业绩驱动因素
公司是技术驱动型企业，近三年研发投入平均占销售额的比例为8.12%，不断丰富产品线，技术和新产
品储备丰富，结合多年形成的产品质量优势、规模供货能力，满足客户要求，取得客户认可，获得稳定订单
。
二、报告期内公司所处行业情况
根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。医药工业是
关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障
。中国在经过几十年的高速增长后，已成为全球最大的新兴市场，随着人民生活水平的持续改善，我国居民
对健康问题日益重视，医疗卫生服务需求显著提升，促进国内医药行业快速增长。
公司不仅为仿制药企业供应原料药及中间体，也逐步以合同加工的形式为原研药（专利持有人）配套生
产原料药及中间体。
（一）行业发展状况
1、特色原料药（API）及中间体业务
特色原料药主要是为仿制药企业提供仿制专利即将到期产品的研究开发用原料药，以及生产仿制药用原
料药。根据DrugPatentWatch的数据，2025年至2030年间，全球制药行业将面临总计约2360亿美元的“专利
悬崖”，近70款重磅药物将陆续失去专利保护。重磅药物专利到期不仅会加速仿制药市场的品种迭代，也将
传导至上游原料药市场，为原料药生产企业提供巨大的发展机遇。中国是全球主要的原料药生产国和供应国
。在国内，随着国内集中采购政策、药品关联审批和一致性评价政策的实施，药品企业集中度将进一步提升
，进口替代空间将提升，预计未来我国特色原料药的生产和出口规模将继续扩容和增长。
2、CMO/CDMO业务
CMO/CDMO行业主要服务于跨国制药公司和新兴研发公司的创新药，在技术水平、管理能力、知识产权保
护等方面具有较高的要求。随着中国、印度等新兴国家的CMO/CDMO企业的综合技术水平和综合管理体系不断
提升、知识产权法律逐渐完善，中国和印度CMO/CDMO企业已经成为北美、欧洲和日本的CMO/CDMO企业的强有
力竞争对手。全球医药外包产业链向中国转移，对中国的CMO/CDMO企业是重大的机遇，上市许可持有人制度
也使得国内市场空间打开。中商产业研究院发布的《2025-2030年中国生物医药外包(CRO/CMO/CDMO)行业深
度分析及发展前景预测研究报告》显示，2024年中国CDMO市场规模1246亿元，同比增长30.7%。中商产业研
究院分析师预测，2025年中国CDMO市场规模将达1436亿元，2026年将进一步增长至1526亿元。
（二）公司所处的行业地位
同和药业在发展过程中形成了以“认真严谨、诚实守信、团结协作、主动提升”为核心价值观的企业文
化。同和人以对待工作“第一是认真严谨，第二是认真严谨，第三还是认真严谨”的行为习惯，致力于“推
行第一流的管理，培养第一流的人才，生产第一流的产品，创建第一流的企业”的追求，经过多年不懈努力
，公司正在成为驰名中外的原料药生产基地。
公司主要从事特色化学原料药、中间体的生产，主要品种的生产能力及产品质量在中国处于领先水平，
拥有从50到20000立升的各类搪瓷、金属反应釜700多个，总体积300多万立升。经过工程装备持续多年的优
化升级，在自动化、连续化、大型化和生产的时空收率上具有一定的行业优势地位。同时公司也是中国质量
管理最严格的原料药生产厂之一，主要原料药品种均有DMF文件，Q7等相关的ICH文件得到良好的实施，追求
零缺陷通过官方质量体系检查；主要原料药品种通过NMPA、US-FDA、PMDA、MFDS和德国等官方机构的GMP检
查，每年接待上百次官方和客户的质量审计。
公司成立以来，一直注重环保投入，废水废气处理技术达到行业一流水平，具有不需借助园区污水处理
站独立达标排放的能力。一厂区环保处理设施污水处理能力1500吨/天，废气处理能力30000立方/小时；二
厂区环保处理设施污水处理能力500吨/天，废气处理能力30000立方/小时。公司的三废处理设施应用了多项
尖端技术创新成果，达到行业领先水平，充分实现了源头控制、分类收集分类处置、废气超净排放处理，废
水深度达标处理，是江西省标杆企业。一流的环保设施为企业可持续发展奠定了坚实基础。
公司长期重点推动欧洲、北美、日本及韩国等市场的拓展，以高端市场起家，有与国际大客户合作的丰
富经验，是国内为数不多的产品在欧美日韩都取得较大规模均衡销售的企业。这些市场具有药事法规健全、
法规注册期限合理、需求量和价格较稳定的特征，对公司长远发展有利。近年国内制剂文号持有人制度和药
品一致性评价制度的出台，以及对原料药GMP管理规范要求的不断升级，有利于公司这类符合国际高端市场G
MP管理标准的原料药制造企业拓展内销市场。近几年，公司积极开发国内市场，已经与国内多家大中型医药
企业关联申报多个项目，待产品陆续获批上市后，将形成国内国外市场同步销售的良好格局。
公司是技术驱动型企业，近三年研发投入平均占销售额的比例为8.12%，多次被认定为高新技术企业，
先后获批组建了“江西省特色原料药工程技术研究中心”、“博士后科研工作站”、“江西省企业技术中心
”、“江西省博士后创新实践基地”、“江西省小分子药物合成产业技术工程化中心”、“江西省新药研发
产教融合创新中心”等技术创新平台，具有强大的研发能力和技术创新能力。
（三）政策变化
1、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年（2026－2030年）规划纲要》
加快新一代信息技术、新能源、新材料、智能网联新能源汽车、机器人、生物医药、高端装备、航空航
天等战略性新兴产业发展，因地制宜建设各具特色、优势互补的战略性新兴产业集群，着力打造一批成长潜
力大、技术含量高、渗透领域广的新兴支柱产业。将生物医药首次提升为国家“新兴支柱产业”，核心是推
动产业从“仿创结合”转向原始创新、自主可控、全球竞争，并以“创新、普惠、数智、开放”四大方向为
抓手。
2、《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》
2025年11月25日，为支持药品出口贸易，加强药品生产企业出口药品检查和出口证明的管理，国家药监
局制定了《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，自2026年1月1日起施行。该文件针对原料药
出口设立专门监管要求，明确出口欧盟原料药证明文件，统一出口检查标准与证明格式，强化企业主体责任
与全生命周期质量管控，要求建立完善出口药品档案。
3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）于2025年12月31日经国务院第76次常务
会议修订通过，自2026年5月15日起施行。《条例》对药品研制和注册制度、加强药品生产管理、规范药品
经营和使用、严格药品安全监管等方面进行了完善。
4、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
2024年12月30日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的
意见》，提出优化原料药管理，原料药登记主体可依法变更。
5、《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》
2024年7月9日，国家药监局药审中心发布该问答，规范和指导化学原料药生产工艺、场地、批量、质量
标准等变更时，相关制剂持有人应进行的研究工作，以及制剂所用原料药供应商变更时的技术要求。
6、《质量强国建设纲要》
2023年2月6日，中共中央、国务院印发《质量强国建设纲要》指出，加强药品和疫苗全生命周期管理，
推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能
力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利
药的质量和疗效一致性。
7、大力发展特色原料药和创新原料药
2021年10月29日，国家发展改革委、工业和信息化部联合印发《关于推动原料药产业高质量发展实施方
案的通知》（发改产业〔2021〕1523号）提到，大力发展特色原料药和创新原料药，鼓励优势企业做大做强
，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，坚持创新驱动，强化系统观念，补齐技术装备短板
，加快绿色低碳转型，推动布局优化调整，培育国际竞争新优势，构建原料药产业新发展格局，夯实医药供
应保障基础。这对我国原料药格局将产生积极影响，推动原料药生产主体集中、区域集聚，在布局调整中提
升产业综合竞争力。
8、集中采购政策
第十一批国家组织药品集中采购2025年7月启动，10月27日开标、28日公布结果。涉及55个品种，覆盖
抗肿瘤、降糖、降压、抗感染、呼吸、消化、神经等领域。445家企业794个产品投标，272家453个产品中选
，平均降幅约48%。2026年2月全国落地执行，采购周期至2028年底。当前正全面履约，重点保供应、控质量
、稳价格。
在集中采购政策的影响下，对于原料药企业而言，质量保证能力、供应规模及供应稳定性、价格竞争力
显得尤为重要。公司具备国际化高标准的GMP管理与质量体系、运行良好的环保管理设施、较大的生产规模
，能够在新政策下满足下游制剂厂商的需求，不断趋严的监管和环保要求也使原料药行业能够构筑更好的行
业壁垒，集中采购政策对公司拓展国内业务有一定的积极作用。目前公司已有盐酸文拉法辛、塞来昔布、加
巴喷丁、替格瑞洛、维格列汀、利伐沙班、非布司他、米拉贝隆、瑞巴派特、阿哌沙班、阿戈美拉汀、克立
硼罗、恩格列净、美阿沙坦钾、甲苯磺酸艾多沙班、富马酸伏诺拉生等品种完成CDE审评。
9、一致性评价政策
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及《国务院办公厅关
于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），化学药品新注册分类实施前批准上
市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
根据《药品注册管理办法（2020年修订）》，药品的一致性评价生物等效性试验（以下简称“BE”）在
药物临床试验阶段完成。公司下游制剂药品提出境内上市许可申请前，均需完成药物临床试验等研究，公司
多个产品下游仿制药已完成国内一致性评价。
三、核心竞争力分析
1、研究开发优势
研发实力是公司开拓国内外市场的基石，也是公司未来继续快速发展的保证。公司多年来持续保持对研
发的高投入，拥有一支各学历层次人员组成的500多人的研发技术团队，研发技术人才齐全，覆盖了市场专
利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化、产品质量检测及杂质分析
、DMF文件编写、国内外注册认证等医药制造的主要方面，保证公司高效准确地遴选出具备广阔市场前景的
产品，快速完成研发并投入市场，并将研发成果顺利转化成专利、DMF文件等知识产权。
公司拥有完整的研发体系和产业化系统，包括设备完善、功能齐全的研发实验室和中试车间，具备完成
小试开发、工艺优化及放大生产的开发能力，建立了技术、生产、工程、质量人员的全程沟通、反馈的机制
，为及时、高效实现研发产业化目标提供了保证。公司获批设立了“江西省特色原料药工程中心”、“江西
省企业技术中心”、“博士后科研实践基地”、“博士后科研工作站”、“江西省小分子药物合成产业技术
工程化中心”、“江西省新药研发产教融合创新中心”等科研中心，2023年继续被认定为“高新技术企业”
。
公司具有多项领先的工艺技术，如手性诱导技术、不对称还原技术、绿色合成技术、催化技术和特定反
应器技术，公司的主要品种均具有独立自主的工艺技术。
抢仿能力是特色原料药市场竞争的一个重要方面。药品专利主要包括化合物专利、晶型专利、工艺专利
（包括中间体及制备方法专利）、给药系统专利、药品不同适应症专利等。化合物专利一般是第一个到期，
在化合物专利到期前，任何仿制药不得上市销售；化合物专利到期后，若无法避开原研药的工艺专利，则需
等到原研药的工艺专利到期后，才能上市销售。一般而言，仿制药企业的仿制药上市准备需要在目标药物专
利到期前5～10年进行布局，前期准备包括项目评估、产品研发、验证批生产、稳定性研究、cGMP建设、仿
制药申请等一系列工作。本公司产品立项早，研发布局时间长，能够较早完成工艺开发，第一时间向下游客
户提供高质量的原料药产品，抢占先发优势，争取在研发阶段就成为其合格供应商和长期合作伙伴。
专利方面：报告期内公司又获得8项国内发明专利授权，报告期内公司共有授权发明专利34项。
2、市场布局与产品结构优势
公司以高端市场起家，有与国际大客户合作的丰富经验，多年来主营业务出口收入占主营业务收入的比
例在80%左右，其中来自欧洲、北美、日本及韩国等高端市场的销售收入占主营业务收入的60%左右。根据一
般高端市场药品质量管理的相关规定，制剂产品上市时需将其所用原料药产品及生产厂商信息一同上报并接
受审查，制剂厂商对供应商的选择挑剔、严格且慎重。由于不同供应商的工艺路线和质量控制体系不同，产
品的纯度、杂质均有一定差异，会使得生产出的制剂毒理、代谢等方面出现重大差异，因此制剂企业一旦确
定合格供应商便不轻易更换，两者从而形成稳定的合作关系，公司目前拥有一批稳定国内外客户。
高端市场的客户及潜在客户群体，给公司带来的竞争优势如下：
（1）有利于公司与大客户之间形成长期战略合作伙伴关系；
（2）有利于公司获得先发优势和稳定的较高毛利率；
（3）有利于不断提高公司的技术能力、管理水平。
随着近年国内制剂文号持有人制度、药品一致性评价和集采制度的出台，以及对原料药GMP管理规范要
求的不断升级，国内制剂企业与公司这类符合国际高端市场GMP管理标准的原料药制造企业的合作意愿大为
提高。2020年7月公司的塞来昔布原料药通过CDE审批，2021年3月替格瑞洛原料药通过CDE审批，2022年利伐
沙班原料药、米拉贝隆原料药、加巴喷丁原料药已通过CDE审批，2023年维格列汀原料药、非布司他原料药
、瑞巴派特原料药、阿哌沙班原料药通过CDE审批，2024年恩格列净原料药、阿戈美拉汀原料药、克立硼罗
原料药、美阿沙坦钾原料药通过CDE审批。公司国内注册的品种逐年增多，截至报告期末已有多达14个品种
通过CDE批准，为提高国内销售创造有利条件。
公司经过多年的发展，形成了较为优化的产品结构。公司在产及在研产品类型上涵盖了消化系统药物、
神经系统药物、解热镇痛及非甾体抗炎药物、激素及调节内分泌功能药物、治疗精神障碍药物、循环系统药
物、血液系统药物、抗微生物药物、泌尿系统药物等较为丰富的品类。在产品代际结构上，形成了成熟产品
、完成报批或正在报批的产品、在研产品的合理梯度分布，其中在产的成熟产品大多还处于产品生命周期的
上升期，完成报批或正在报批的产品是近几年药物专利陆续到期的产品，在研产品大多是近年原创药刚刚上
市的产品。这样的产品代际结构为公司中长期持续发展打下了良好的基础。
3、全面的cGMP质量体系和高标准的EHS体系
公司在成立初期以日本市场起家，日本市场对产品质量和纯度、质量管理体系和生产现场的清洁卫生要
求极为严格。在与规范市场客户的合作中，公司的GMP体系、EHS体系和项目管理能力均有了系统性提升，自
身综合管理能力大大加强。公司严格按照GMP规范建立了一套质量管理体系，并确保整个生产质量管理工作
贯彻执行，公司GMP质量管理体系符合美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA和ICH等的要求，截至2025年12月31日，
公司先后通过了48次中国NMPA、5次美国FDA、2次欧盟EDQM、6次日本PMDA、3次韩国MFDS等多个官方药政检
查，15个产品在欧盟、3个产品在美国、5个产品在日本、15个产品在韩国、14个产品在中国等国家和国际组
织完成主文件注册并通过药政当局的现场GMP检查，为获得持续订单、业绩的稳健增长提供了坚实的保证。
公司高度重视环境保护、安全生产和职业健康的各项管理工作，根据国家法律法规，结合跨国制药公司
对上游供应链的要求，建立了高标准的EHS管理体系。废水废气处理能力是公司一大优势，技术达到行业一
流水平，具有不需借助园区污水处理站独立达标排放废水的能力。一厂区环保处理设施污水处理能力1500吨
/天，废气处理能力30000立方/小时；二厂区环保处理设施污水处理能力500吨/天，废气处理能力30000立方
/小时。公司的三废处理设施应用了多项尖端技术创新成果，达到行业领先水平，充分实现了源头控制、分
类收集分类处置、废气超净排放处理，废水深度达标处理，是江西省标杆企业。一流的环保设施为企业可持
续发展奠定了坚实基础。
公司重视本质安全管理，风险管理贯穿了产品生产的整个生命周期，以反应安全风险评估为基础，以HA
ZOP、LOPA风险分析为手段，全面实施工艺、作业风险评价；利用智能检测、大数据、智慧模型等手段，将
公司各监控检测数据汇聚安全生产信息化管理平台，逐步实现危险化学品安全生产风险的动态监测和自动预
警，从源头上避免安全、环保等事故的发生，为公司可持续的安全发展提供了强有力的支撑。
4、高纯度产品研发生产能力和工艺技术水平具备全球竞争能力
公司一厂区现有合成车间12个，二厂区现有合成车间6个，反应釜共700多个，单个体积从50立升到2000
0立升，总体积300多万立升，具备较强的生产制造能力。公司是技术驱动型企业，走出了国内特色原料药企
业中一条独特的发展道路。不同于众多同行“先中间体、后原料药”的渐进升级路径，公司自设立之初便直
接生产原料药，并主攻欧美日韩高端市场，以高起点参与全球竞争。公司自2010年开始规模化进入日本市场
——这一对原料药纯度要求全球最为严
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