经营分析☆ ◇300439 美康生物 更新日期：2026-05-23◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
体外诊断产品的研发、生产和销售及提供第三方医学诊断服务
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械业(行业) 15.39亿 100.00 5.66亿 100.00 36.80
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 10.41亿 67.64 4.90亿 86.48 47.05
医学诊断服务(产品) 3.02亿 19.60 1.19亿 20.98 39.40
体外诊断仪器(产品) 1.73亿 11.21 -4938.03万 -8.72 -28.62
其他业务收入(产品) 2385.22万 1.55 711.60万 1.26 29.83
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 15.04亿 97.74 5.55亿 98.04 36.91
国外(地区) 3477.89万 2.26 1111.10万 1.96 31.95
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 7.94亿 51.56 3.98亿 70.29 50.17
直销(销售模式) 4.44亿 28.84 4853.10万 8.57 10.93
医学诊断服务(销售模式) 3.02亿 19.60 1.20亿 21.14 39.70
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 5.00亿 67.88 2.38亿 79.23 47.62
医学诊断服务(产品) 1.50亿 20.40 6229.73万 20.74 41.47
体外诊断仪器(产品) 7716.00万 10.48 -329.12万 -1.10 -4.27
其他业务(产品) 910.29万 1.24 339.45万 1.13 37.29
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械业(行业) 17.42亿 100.00 7.76亿 100.00 44.55
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 11.64亿 66.82 5.74亿 73.97 49.32
医学诊断服务(产品) 4.44亿 25.46 2.00亿 25.77 45.10
体外诊断仪器(产品) 1.20亿 6.87 -671.19万 -0.86 -5.60
其他业务收入(产品) 1470.03万 0.84 867.57万 1.12 59.02
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 17.27亿 99.13 7.74亿 99.65 44.78
国外(地区) 1511.25万 0.87 273.82万 0.35 18.12
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 8.65亿 49.63 4.52亿 58.24 52.28
医学诊断服务(销售模式) 4.44亿 25.46 2.00亿 25.77 45.10
直销(销售模式) 4.34亿 24.91 1.24亿 15.99 28.60
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 6.21亿 65.47 3.32亿 75.24 53.42
医学诊断服务(产品) 2.54亿 26.77 1.06亿 23.95 41.58
体外诊断仪器(产品) 6313.10万 6.65 138.36万 0.31 2.19
其他业务(产品) 1051.87万 1.11 219.31万 0.50 20.85
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售2.82亿元，占营业收入的18.35%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 17096.78│ 11.11│
│第二名 │ 3809.41│ 2.47│
│第三名 │ 3166.15│ 2.06│
│第四名 │ 2268.41│ 1.47│
│第五名 │ 1901.41│ 1.24│
│合计 │ 28242.17│ 18.35│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购2.51亿元，占总采购额的28.04%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 6430.83│ 7.17│
│第二名 │ 6192.56│ 6.91│
│第三名 │ 5890.27│ 6.57│
│第四名 │ 3770.10│ 4.21│
│第五名 │ 2852.99│ 3.18│
│合计 │ 25136.75│ 28.04│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主要业务
公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服
务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的
战略，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务的创新水平，积极推进主要产品
线布局，提升公司综合竞争力，以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。
（二）公司主要产品
1、体外诊断试剂及仪器
经过二十多年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，
已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品种类丰富，产品线涵
盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域。同时公司与日立、罗氏、赛默
飞等国际知名品牌形成战略合作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。
截至报告期末，公司在国内已取得513项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类，下同）、51
项体外诊断仪器（含流水线）注册证。
2、第三方医学诊断服务
公司旗下10余家医学检验所可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、
临床科研、药物研究等检验服务。报告期内，公司旗下医学检验所围绕“降本增效，融合共生，科研赋能”
开展工作，聚焦精准医疗，借助八大项目技术平台，回归检验行业价值原点，强化“产品+服务”医学诊断
整体化解决方案提供能力。
3、智慧实验室整体解决方案
公司推出了基于ISO15189质量管理体系的智慧实验室整体解决方案，包含实验室信息管理系统（LIMS）
以及实验室智慧管理平台（MS-iLab）两大核心系统，集成区域检验平台、区域数据平台、供应链智能仓储
（SPD）、区域质量管理（MQ-Control）、智慧办公等多个软件模块，搭配公司丰富的自产产品、代理产品
供应体系，以及完善的美乐医学实验室质量管理全面解决方案，形成“产品+软件+硬件+服务”的一体化布
局，助力县域医共体及区域检验机构打破信息壁垒，更加智能地实现“数据互联互通、检验结果互认”，推
动区域检验资源集约共享、服务同质化提升，契合国家医疗改革中检查检验结果互认的发展方向。
（三）公司主要经营模式
1、采购模式
公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪
制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估
小组，按照开发程序对供应商进行现场考察、质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务
等多个方面进行全面考核；同时，公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降
低采购成本和提高采购效率。
2、生产模式
公司生产管理制定了“以销定产＋安全库存”的生产计划，实现库存控制和生产效率的双重目标。以销
定产模式根据实际订单情况灵活调整生产计划，确保生产与需求的紧密匹配，提高了生产的灵活性和适应能
力。安全库存模式则在突发订单或市场波动时保证及时供应，控制生产风险。公司在生产管理中导入全面质
量管理（TQM）理念和信息化过程控制手段，实现生产管理的优化和整体提升。
公司主要采取的作业和管理方式包括：
（1）标准化作业
公司通过全面推行标准化作业，确立标准化的工艺技术，进行工艺优化，以提供生产规范作业的依据，
有助于确保产品质量的稳定性和一致性。公司编写了多项SOP标准操作规程，涵盖了各个生产环节和流程，
从而建立了严格的标准化作业流程，确保每个员工操作的一致性和准确性。
（2）现场质量管理
公司积极推行ISO9001:2015、ISO13485:2016国际质量管理体系以及ISO14001:2015环境管理体系和ISO4
5001:2018职业健康安全管理体系。通过内外评审机制，公司不断审视和评估质量管理体系的有效性和实施
情况，发现问题并采取相应的改进措施。公司运用“PDCA”循环进行持续改进，通过循环的实施有效措施来
固化并提升质量控制水平，使质量管理不断迈向新的高度和台阶。
3、营销模式
在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场。在国内市场，公司设立了
31个省级办事处并配备专业的售后服务人员，拥有核心销售代理渠道1800余家，覆盖一线城市到地方基层的
各渠道，拥有稳定的客户群体。在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售
并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。
在服务端，公司在浙江、江西、河南、广东、山东等省市设有10余家医学检验所，既为医疗机构提供检
验服务，也开展医学检验实验室合作共建。公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，
重点打造三重四极杆质谱、微量元素质谱、精准血脂等八大特检平台，并提供“产品+服务”医学诊断整体
化解决方案。
（四）主要的业绩驱动因素
随着体外诊断行业的集中带量采购、检测套餐拆解、收费标准化等政策在全国范围内全面推进，公司营
业收入短期承压，利润空间亦被挤压。报告期内，公司实现营业收入153915.97万元，同比下降11.67%；其
中，自产产品收入73475.67万元，同比下降12.23%，主要系集采落地执行及检测套餐拆解影响；代理产品收
入47890.90万元，同比增长7.15%，代理业务收入占比短期提升，主要系公司积极应对市场变化，抢占关键
终端渠道，开发新客户为后续自产业务导入奠定基础。基于上述高毛利自产产品收入下降，低毛利代理业务
占比短期提升，叠加生命健康产业园项目于2024年12月转固定资产，导致报告期内折旧、摊销费用同比增加
。报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为6320.15万元，同比下降75.50%；实现归属于上市公
司股东的扣除非经常性损益的净利润为1545.69万元，较上年同期下降92.99%。
公司将继续加强成本精细化管理，提升公司在生免领域的市场份额和品牌影响力，加快推进精准诊断业
务及国际业务布局，增强公司的综合竞争力。
1、市场营销进展
在国内市场，面对行业深度调整与竞争格局加速重塑，公司迎难而上，持续巩固生化领域的优势地位。
一方面，推进办事处销售团队深度融合，完善“总部—区域—终端”三级营销体系，实施“生化+化学发光+
质谱+精准血脂VAP”多产品组合策略，打造智慧实验室整体解决方案；依托全国营销网络，与区域性优质经
销商建立深度合作，强化业务培训及技术赋能，使其在产品种类、市场覆盖、渠道资源等方面与公司协同。
同时，争取在化学发光、生化免疫流水线、智慧实验室整体解决方案以及精准诊断领域实现突破，成为实验
室整体解决方案供应商。另一方面，公司积极参加第二十二届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CA
CLP）、实验医学创新技术发展学术会议等多场全国性会展会议、通过行业高端论坛和专业研讨会，持续提
升公司的品牌影响力和企业形象。
在国际市场，公司初步形成以东南亚、中东等区域为重点，辐射周边区域的经营模式。公司于2月参加
阿拉伯国际医疗实验室仪器及设备展览会（MedlabMiddleEast），7月参加马来西亚国际医疗器械及实验室
展（WHX&WHXLabsKualaLumpur），持续深化国际化战略布局，加速海外市场渗透。报告期内，公司国际业务
实现收入3477.89万元，较上年同期增长130.13%，俄罗斯、土耳其、越南等地业务取得关键突破。公司进一
步强化国际销售团队专业化建设，加快推进产品国际注册认证，全面提升国际市场的综合竞争力。
2、研发及合作进展
在生化领域，公司继续深耕胶乳免疫比浊技术，推出D-二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、脂蛋白
（a）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）等4款试剂产品，进一步丰富了公司生化产品线，完善了产品矩阵，增
强了公司在生化诊断领域的核心竞争力，为公司拓展生化检测市场、提升市场份额奠定了坚实基础。此外，
公司推出面向海外市场的300速台式全自动生化分析仪，为海外的生化销售拓展打下基础。
在化学发光领域，公司推出18款试剂产品，其中新获证的高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（化学发光微粒子
免疫检测法）与高敏肌钙蛋白I、N末端脑利钠肽前体、B型脑钠肽等组成心肌标志物7项，配合公司MS-i2280
、MS-i3680化学发光免疫分析仪将心肌标志物检测时间从传统的30-60分钟缩短至11分钟内，抓住心肌梗死
等急性心血管事件救治的“黄金时间窗”，为各级医疗机构快速识别胸痛危急重症患者提供保障。新获证的
血栓调节蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物检测试剂盒（化
学发光免疫分析法）、纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、凝血酶-抗凝
血酶复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）与D-二聚体等组成血栓6项，为临床血栓性疾病的早筛及诊
疗提供更精准、全面的解决方案，将作为公司化学发光领域的又一特色套餐。截至2025年12月31日，公司共
计取得110款化学发光检测项目注册证，涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病、性激素、糖代谢、贫血、
心肌标志物、血栓等套餐。
在质谱领域，截至2025年12月31日，公司已累计取得6项仪器及配套耗材二类注册证，覆盖液相色谱串
联质谱、电感耦合等离子质谱、核酸质谱三大平台；累计取得31个试剂及质控品二类注册证，囊括维生素、
药物浓度、类固醇激素、儿茶酚胺、微量元素等多个临床应用领域。报告期内，公司推出了伏立康唑、卡马
西平、丙戊酸、苯妥英、甲氨蝶呤、茶碱及微量元素检测试剂盒及配套质控品，全年共获得14项二类注册证
，取证数量为历年之最，极大拓宽了液相色谱串联质谱、电感耦合等离子质谱两大检测平台的应用范围。
在血脂亚组分领域，公司携手北京大学第一医院参与国家科技重大专项2030科技创新“四大慢病”防治
研究国家科技重大专项——《基于大型自然人群队列的脂蛋白图谱及干预新靶点研究》，并与北京大学第一
医院成立“心血管代谢精准诊疗协同创新联合实验室”，通过技术创新持续为国人心脑血管疾病防控体系提
供专业支撑。报告期内，VAP血脂亚组分检测项目成功新增北京、湖南、广东3省市物价编码，实现北京、上
海、广东3大关键省市的物价布局，已累计打通7个省市的市场准入通道，为后续快速商业化推广提供了关键
准入保障。2025年7月，《VAP技术检测血脂与脂蛋白亚组分及其临床应用中国专家共识》正式发布，标志着
VAP血脂亚组分检测技术的临床应用价值获行业高度认可，将有力推动该技术在临床中的应用。
在第三方医学检测领域，公司通过强化自研能力，持续推进以自研产品替代外采试剂的降本策略。报告
期内，公司成功获批国家第三类医疗器械注册证“MTHFR基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”，标志着公
司已构建规范、高效的三类医疗器械研发注册体系，为未来拓展高价值自研分子诊断产品奠定了坚实基础。
此外，报告期内盛德医检所满分通过国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）2025年白血病BCR-ABL1融合基因
（p210）室间质评、新发再发经血传播病原体核酸检测（蚊媒病原体）和全国基孔肯雅病毒核酸检测室间质
评，并高分通过2025年血液游离DNA宏基因组（cfDNAmNGS）室间质评，公司RT-PCR及高通量测序领域的诊断
技术能力和质量水准得到进一步认可。
在产学研领域，子公司盛德医检所牵头申报的《微量元素检测在神经退行性疾病早期诊断及健康风险评
估中的关键技术研究》和公司参与的《基于双增强型拉曼光谱和外泌体蛋白组学的前列腺癌早期诊断技术研
发与应用》入选2025年第一批“科创甬江2035”重点研发计划，体现了公司在质谱及生化检测领域的领先地
位。公司牵头与浙江工业大学、宁波市第二医院共同完成的“高精准免疫诊断试剂创制关键技术与应用”荣
获浙江省科学技术进步一等奖，标志着公司在关键核心技术攻关上取得突破。
3、生产与质量管理方面
公司始终坚持“安全第一，质量至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场的需求。在生
产管理方面，一是持续推进自动化、数字化和智能化建设，数智赋能生产，提升生产效能；二是严格按照环
境和职业健康安全管理体系运行，强化生产人员的相关培训和实践，落实安全生产责任制，为公司高质量满
足客户和市场需求提供生产供应的强有力保障。公司重视技术创新和能力升级，不断推进智能制造前进的步
伐，在进一步规范质量保障的同时，实现车间智能排产、智能仓储、精益生产管理、质量精准溯源，灵活高
效地满足客户个性化需求，提高公司产品供应和服务的能力。报告期内，公司成功入选“第九批国家级制造
业单项冠军企业”，智能工厂入选“2025年国家级5G工厂名录”。
在质量管理方面，公司多年参加全国各省临床检验室间质量评价，并获得37个计划的130个项目合格证
书。2025年，公司参加了包括上海、浙江等全国各省份临床检验中心室间质量评价活动以及“美国糖化血红
蛋白标准化计划（NGSP）”认证计划，共542项2615小项室间质评计划，合格率达99.7%。其中22个项目参加
了正确度评价，为评估试剂性能提供有利的数据支持。2025年度，公司成功获得ISO/IEC17025:2017认可证
书，成为具备该资质的检测单位，16项生化和免疫项目检测产品取得CNAS认可，证明公司产品检测服务领域
符合国际标准的质量保证。
4、人力资源方面
为进一步建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住公司核心管理、技术和业务人才，充分调动其积极
性和创造性，公司完成了2023年限制性股票激励计划的解除限售、归属上市工作。为实现公司战略，报告期
内，公司优化升级组织与人才架构，通过引进高端人才、培育核心骨干、构建敏捷高效的跨部门协同机制打
造更开放、创新、富有战斗力的团队，提升整体运营效能。
二、报告期内公司所处行业情况
（一）所属行业概况及发展趋势
公司所处行业为体外诊断（IVD，InVitroDiagnostics）行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业
分类指引》，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的“医药制造业”（分类代码：C27）。
体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的人体样本（如血液、尿
液、组织等）检测和分析的试剂、仪器和耗材。相关产品可用于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估
等多个方面，对于提高医疗水平和保障人类健康具有重要意义。
按照检测原理或检测方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。
1、全球体外诊断行业情况
根据KaloramaInformation的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,18thEdition》，2025
年全球体外诊断市场规模达1130亿美元，预计2030年市场规模将达1429亿美元，年复合增长率约为5%。2025
年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到259.24亿美元和109.78亿美元，免疫诊断和生化诊断分别占
全球体外诊断市场的比重约为22.94%和9.72%。质谱分析市场规模为10.10亿美元，预计未来5年将以9%的年
复合增长率增长。
从全球范围来看，北美、西欧和日本是全球IVD的主要市场，占比约为76%。到2030年，这些地区将继续
占据主导地位，保持76%的市场份额。发达国家的年增长率预计为4.8%，而发展中国家的年增长率预计为5%
。体外诊断行业市场集中度较高，目前行业内企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较
大的经济发达国家和地区，前20大国际巨头占据了800多亿美金的市场。形成了Abbott（雅培）、Roche（罗
氏）、BeckmanCoulter（贝克曼·库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+
X”的较为稳定的市场格局。
2、中国体外诊断行业发展现状
根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》，随着肾功、心肌酶集采价格执行，2024年生化诊断市
场规模下降，预计占体外诊断市场的份额不足20%，本土品牌的占有率在60%-70%。免疫诊断是体外诊断行业
份额最大的市场之一，预计占体外诊断市场的份额在35%左右，受检验套餐拆解、集采落地执行、医药行业
整顿导致装机入院延缓等影响，2024年免疫诊断市场规模较2023年没有增长，本土品牌的占有率超35%。
根据IQVIA数据，受传染病及性激素集采落地，肿标及心肌价格治理，市场价格下滑明显；叠加医保政
策如套餐解绑、检验结果互认，及DRG/DIP持续深化，样本检测量明显下滑。2025年前三季度，体外诊断市
场规模较上年同期下降6%，生化、免疫等项目的核心市场中心实验室市场规模较上年同期下降9%。
尽管行业短期承压，基层医疗资源补齐带来的需求释放，人口老龄化背景下刚需检测自然增长，以及体
外诊断新靶点、新技术将推动我国体外诊断行业保持长期稳健发展。根据《中国体外诊断行业年度报告（20
24版）》预测，未来五年中国IVD市场的年复合增长率5-8%，到2029年预计市场规模达到近1650亿元。
从细分市场来看，生化诊断覆盖人群规模大、服务用户占比高，在我国发展较早，试剂国产化已相对成
熟，集采的持续进行将推动行业集中度逐步提高，未来掌握核心技术及原材料，拥有自动化、智能化、高通
量仪器的国内生化企业将占据更大的市场份额。化学发光免疫诊断行业市场规模增长迅速，随着国家政策对
优先采购国产设备支持力度加大，以及集采、DRG/DIP等医保政策的进一步推进，具备核心竞争力和高性价
比的国产产品将加速向终端渗透。临床质谱凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势，正成为医学
检验的核心技术，目前国内临床质谱企业主要采用与国外质谱厂家以仪器贴牌的方式进行合作，以试剂盒和
服务落地临床。未来质谱试剂盒菜单将进一步丰富，在政策支持下，国产企业也将推出国产化、智能化、自
动化、集成化的质谱仪器临床解决方案。
3、中国体外诊断行业发展趋势
（1）集中带量采购提质扩面，有助于行业集中度提升
2021年9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，“十四五”期间，将继续聚焦临床
使用量较大、采购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的品种，积极推进药品和医用耗材的集中带量采
购。2022年以来，江西、安徽分别牵头生化试剂、发光试剂的省际集采，京津冀等省份也陆续联动集采价格
，体外诊断行业已进入带量采购全面普及阶段。2025年7月，国家医保局在第十一批国家组织药品集采报量
工作中提出“集采中选不再简单以最低报价作为参考，报价最低企业要公开说明报价的合理性”，意味着药
品集采从“唯低价论”转向“质价平衡、理性竞争”。长期来看，集采使得市场格局向头部本土品牌集中，
企业在高效运营保持合理利润的同时，需要不断研发创新，推出解决临床痛点的新产品。
（2）医保支付改革进入深水区，促进行业高质量发展
2021年11月，国家医疗保障局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，明确到2025年底DRG/DIP支
付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。
2024年11月，国家卫生健康委等部门发布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，
要求到2025年底，各紧密型医联体（含城市医疗集团和县域医共体）实现医联体内医疗机构间全部项目互认
，各地市域内医疗机构间互认项目超过200项。到2027年底，各省域内医疗机构间互认项目超过300项；京津
冀、长三角、成渝等区域内医疗机构互认项目数超过200项。到2030年，全国互认工作机制进一步健全完善
，检查检验同质化水平进一步提高，结果互通共享体系基本建立，基本实现常见检查检验结果跨区域、跨医
疗机构共享互认。
2025年4月，国家卫生健康委等部门联合发布《进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》，依据
临床诊疗指南、技术操作规范等，剔除临床意义不足、缺少循证支持的项目，提出遵循“最少够用”原则，
项目梳理需在2025年6月底前完成。浙江等地卫健委在国家政策基础上提出除医保服务项目中的套餐可保留
外，其他套餐需“应拆尽拆”。
上述政策的实施一方面避免重复检查，减少过度医疗，降低不必要的医疗费用支出，改善患者的就医体
验；另一方面医院端检测量的减少直接影响体外诊断企业的出货量，推动体外诊断行业的企业集中资源研发
临床必需的检测产品，为医院提供降本增效的整体解决方案。
（3）分级诊疗制度建设持续完善，优质医疗资源不断下沉
2024年1月，国家卫生健康委明确2025年底，力争90%以上的县市基本建成紧密型县域医共体；到2027年
底，紧密型县域医共体能够基本实现全覆盖的目标。2024年4月，国家卫生健康委等多部门联合发布《关于
进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》，通过深化城市医院支援县级医院工
作，组织城市医院支援社区卫生服务中心，部署县级以上医院支援乡镇卫生院和村卫生室，开展县乡村巡回
医疗，利用信息化手段连通各级医疗机构等一系列措施，进一步提升县级医院和城乡基层医疗卫生机构的服
务能力，更好地满足人民群众看病就医需求。
2025年4月，国家卫生健康委等部门联合发布《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》，提
出到2027年，乡镇、街道建制基层医疗卫生机构全覆盖，行政村和社区基本医疗卫生服务全覆盖，力争居民
15分钟可达最近的医疗服务点，基层医疗卫生机构基础设施条件明显改善；到2030年，基层医疗卫生机构布
局更加均衡合理，远程医疗和智慧化服务基本普及，基层医疗卫生服务更加便利可及。
2026年4月，国务院办公厅印发《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》，加快建设紧密型医联体（
包括紧密型县域医共体、紧密型城市医疗集团），要求基层医疗卫生机构开设高血压、糖尿病、慢性阻塞性
肺疾病等常见病、慢性病门诊。
分级诊疗的持续完善将加强医疗资源下沉，助力基层医务人员诊疗能力提升，有效降低基层百姓就医成
本，同时也将释放紧密型医联体上级医院的高通量检测需求以及基层医院的慢病诊疗需求。
（二）公司所处行业地位
公司自成立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务，经过二十余年的发展，自主产品涵盖
生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、原材料等多个技术平台，是国内体外
诊断生产企业中产品搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司已取得多款全自动
生化分析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪、精准血脂检测仪等51项仪器注册证及513项配套试剂注册证
，同时与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作，是国内仪器及试剂最齐全的供应商之一，产品
覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场需求。
在第三方医学诊断服务领域，公司在全国布局建立了10余家第三方医学检验所，为医疗机构提供高端、
精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结
构为公司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础，同时医学诊断服务领域的业务拓展及信息资源也推动
了公司体外诊断产品业务的增长和创新，由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，
体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局。
2022年末，在江西省医疗保障局公布的23省肝功类生化检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果，公
司共中选25个项目的50个品规，毫升及人份规格全部中选，中选项目数和中选品规数在此次参加的厂家中位
列第一。2023年末，在江西省医疗保障局公布的肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选
结果中，公司共中选27个项目，54个品规，毫升及人份规格全部中选A组，成为此次带量采购中选品规最多
的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中，公司作为化学发光平台的新兴品牌，总人绒毛促
性腺激素、性激素六项、糖代谢两项入围B组。2025年初，在江西省医疗保障局公布的糖代谢等生化类检测
试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知，公司共中选30个项目，60个品规，毫升及人份规格全部中选A
组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中，公司肿瘤标
志物、甲状腺功能试剂入围B组。集采入围有助于公司该类产品市场开拓及提升销量。随着集中带量采购的
常态化实施，行业集中度将进一步提升，体外诊断行业将迎来新的发展格局。
公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断产品与诊断服
务的协同发展，持续深化国际化战略布局，进一步提升公司在IVD行业的地位和竞争力，实现
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