经营分析☆ ◇002932 明德生物 更新日期：2025-05-03◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
POCT快速诊断试剂与快速检测仪器的自主研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 3.50亿 100.00 1.89亿 100.00 53.89
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断产品和解决方案(产品) 2.20亿 62.89 1.14亿 60.34 51.71
第三方医学检验(产品) 6575.44万 18.78 5789.58万 30.69 88.05
代理业务(产品) 6416.56万 18.33 1692.68万 8.97 26.38
─────────────────────────────────────────────────
华中地区(地区) 1.05亿 29.98 5686.24万 30.14 54.18
西北地区(地区) 8476.81万 24.22 2904.33万 15.40 34.26
华南地区(地区) 7989.29万 22.82 6507.06万 34.49 81.45
海外地区(地区) 2911.53万 8.32 --- --- ---
华东地区(地区) 2152.10万 6.15 --- --- ---
华北地区(地区) 1388.64万 3.97 --- --- ---
西南地区(地区) 1155.89万 3.30 --- --- ---
东北地区(地区) 437.32万 1.25 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 2.41亿 68.87 1.19亿 63.01 49.31
直销(销售模式) 1.09亿 31.13 6977.74万 36.99 64.03
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 1.54亿 100.00 8658.64万 100.00 56.13
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断产品和解决方案(产品) 8163.02万 52.91 3501.46万 40.44 42.89
第三方医学检验(产品) 4900.15万 31.76 4480.11万 51.74 91.43
代理业务(产品) 2363.87万 15.32 677.07万 7.82 28.64
─────────────────────────────────────────────────
华南地区(地区) 5546.38万 35.95 4644.25万 54.32 83.73
西北地区(地区) 4012.29万 26.01 1397.28万 16.34 34.82
华中地区(地区) 2362.53万 15.31 1215.98万 14.22 51.47
华东地区(地区) 1082.61万 7.02 --- --- ---
海外地区(地区) 836.54万 5.42 --- --- ---
华北地区(地区) 705.72万 4.57 --- --- ---
西南地区(地区) 653.70万 4.24 --- --- ---
东北地区(地区) 227.26万 1.47 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 7.50亿 100.00 4.07亿 100.00 54.28
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断产品和解决方案(产品) 3.93亿 52.48 2.08亿 51.21 52.96
第三方医学检验(产品) 2.98亿 39.75 1.78亿 43.66 59.62
代理业务(产品) 5820.01万 7.76 2087.35万 5.13 35.87
─────────────────────────────────────────────────
华南地区(地区) 3.48亿 46.45 2.04亿 50.04 58.47
西北地区(地区) 1.22亿 16.24 5577.05万 13.71 45.82
华中地区(地区) 9833.02万 13.12 5301.47万 13.03 53.91
东北地区(地区) 6246.79万 8.33 --- --- ---
华东地区(地区) 6197.74万 8.27 --- --- ---
华北地区(地区) 2655.05万 3.54 --- --- ---
西南地区(地区) 1952.39万 2.60 --- --- ---
海外地区(地区) 1077.92万 1.44 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 4.61亿 61.55 2.62亿 64.34 56.73
经销(销售模式) 2.88亿 38.45 1.45亿 35.66 50.35
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 5.38亿 100.00 2.58亿 100.00 47.92
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断产品和解决方案(产品) 3.07亿 57.04 1.34亿 51.92 43.62
第三方医学检验(产品) 1.98亿 36.85 1.13亿 43.71 56.85
代理业务(产品) 3287.02万 6.11 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
华南地区(地区) 2.41亿 44.78 1.33亿 51.48 55.09
西北地区(地区) 8184.40万 15.23 2369.90万 9.20 28.96
华中地区(地区) 6397.23万 11.90 2631.74万 10.22 41.14
东北地区(地区) 6002.97万 11.17 3255.19万 12.64 54.23
华东地区(地区) 5301.42万 9.86 2381.29万 9.24 44.92
华北地区(地区) 1956.58万 3.64 --- --- ---
西南地区(地区) 1415.67万 2.63 --- --- ---
海外地区(地区) 428.28万 0.80 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售0.92亿元，占营业收入的26.26%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│东莞市长安医院 │ 2444.71│ 6.98│
│中电信数智科技有限公司湖北分公司 │ 2202.12│ 6.29│
│中国医药保健品有限公司 │ 2072.45│ 5.92│
│东莞市清溪医院 │ 1302.06│ 3.72│
│EUROPAPAHANDELS GMBH │ 1171.39│ 3.35│
│合计 │ 9192.73│ 26.26│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.50亿元，占总采购额的29.01%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│湖北数智病理医学检验有限公司 │ 2537.25│ 14.68│
│喀什博瑞源商贸有限公司 │ 780.98│ 4.52│
│深圳市生强科技有限公司 │ 714.30│ 4.13│
│新疆皓予医疗科技有限公司 │ 507.43│ 2.94│
│深圳市德懋塑胶有限公司 │ 474.62│ 2.75│
│合计 │ 5014.58│ 29.01│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所处行业类型
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断试剂行业属于制造业（C）中
的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制
造业中的卫生材料及医药用品制造（分类代码C277）。
（二）行业发展现状、趋势及市场容量
体外诊断是医疗器械行业的一个分支，是指在人体之外，主要利用相关医学临床诊断仪器和配套检测试
剂构成的统一检测系统，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断
疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康
管理不可或缺的工具。目前，全球约有三分之二医疗决策基于诊断结果得出，其中80%以上诊断属于体外诊
断领域。
按照医学检验项目和采取的技术方法，体外诊断主要划分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血气诊断
、血液及体液学诊断、微生物诊断等。按照检测时对于实施场地要求的不同，体外诊断还可分为中心实验室
诊断和POCT即时诊断。
1、全球体外诊断市场情况
20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器
、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，
度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值千亿美元的成熟产业。
从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，据KaloramaInformation的统计数据，2023年全球
体外诊断市场规模预计达到1,065亿美元，未来五年，全球体外诊断市场规模将保持3.8%的复合增长率，至2
028年，预计将达到1,280亿美元。
从区域市场格局看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占70%以
上的份额，需求相对稳定，其中美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场。目前，全球体外诊断市场
增速最快的来自于新兴市场，虽然中国、印度、巴西等新兴市场占据的份额较小，但由于人口基数大、经济
增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产
业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。
2、中国体外诊断市场情况
我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，虽然起步较晚，但经过40年的高速发展，已形成覆盖面广、综
合竞争力强的产业链，国内市场竞争亦日趋激烈。我国体外诊断行业处于高速发展期，根据全国卫生产业企
业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业
发展研究所联合主编的《中国体外诊断行业年度报告（2023版）》，预计2023年中国体外诊断市场规模为1,
200亿人民币，其中国产产业约占50%。从细分市场看，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要
的三大领域，在我国占据了70%以上的市场。
（1）免疫诊断行业发展概况
免疫诊断是我国现阶段体外诊断试剂行业中最大的细分市场，化学发光技术成为该领域的主流检测手段
。随着方法学的不断发展，免疫诊断依次经历了放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（E
LISA）、时间分辨荧光（TRFIA）和化学发光免疫分析（CLIA）等技术阶段。其中，化学发光免疫分析具有
特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌
功能、激素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域的主流诊断技术，在欧美等发达国家化学发光已占据免
疫诊断市场90%以上。
（2）分子诊断行业发展概况
分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的
变化而做出诊断的技术，其检测对象以核酸为主。
分子诊断可广泛应用于药物基因检测、病原体检测、无创产前诊断、肿瘤早筛及遗传病诊断等领域。其
中，在药物基因检测方面，通过使用分子诊断技术，在药物代谢或分子靶向药使用前对病人基因型进行检测
，明确病人是否携带药物代谢基因或药物靶点，实现药物个体化治疗，提高患者用药效率。在传染病检测方
面，分子诊断技术广泛应用于各种感染性疾病的病原体检测与鉴别。
分子诊断技术主要包括基因芯片、荧光原位杂交（FISH）、PCR（qPCR、dPCR、多重PCR等）、二代测序
技术（NGS、mNGS、tNGS等）、纳米孔测序、单分子测序（SMRT）、基因编辑（Crispr-Cas）等。与杂交技
术和基因芯片相比，PCR技术是目前分子诊断主流技术平台，主要优势在于高灵敏度、易于推广，主要局限
在于检测位点单一且已知；数字PCR（dPCR）通过将样品分配到大量独立微单元进行反应扩增，并利用试剂
或探针检测靶标序列进行分布统计，实现靶标分子绝对计数，从而实现定量检测；多重PCR通过在单次PCR反
应中添加多种特异性引物进行扩增从而得到多个目标片段，实现对多个靶标的诊断。数字PCR和多重PCR均属
于临床发展的方向，目前处于快速导入期。
二代测序技术发展迅猛，但实验操作复杂、成本较高，目前单次NGS技术已相对比较成熟。宏基因组测
序（mNGS）通过测序方法可一次同时鉴定样本中所有生物的DNA和RNA片段，因此其检测结果更准确并对未知
病原体进行检测，也可检测多种类型的基因信息，目前处于快速导入期，正逐步被重症医学科、儿科等科室
医生广泛接受。但mNGS单次检测数据量非常大，因此检测时间较长（平均24-48小时），检测成本较高，目
前临床使用渗透率仍较低。病原体靶向高通量测序（tNGS）为了将NGS病原体检测推广至重症、疑难杂症检
测以外的广大领域，通过降低检测目标病原体数量重点聚焦临床常见病原体，并通过特异性扩增排除人源核
酸片段对检测灵敏度的影响，使得检测更加贴合临床检测病原体相对固定、敏感性特异性要求高、检测成本
控制等实际需求。
纳米孔测序通过检测DNA通过纳米孔时对电流的扰动对通过碱基进行预测和判读，最早由OxfordNanopor
eTechnologies公司成功开发并商业化。纳米孔测序显著的优势包括测序读长范围更广、文库制备无需PCR链
式反应因此测序速度更快，尤其适合感染病原体的POCT检测。
（3）血气诊断行业发展概况
血气诊断主要通过测定人体血液的pH值和pCO2、pO2等溶解在血液中的气体，来了解人体呼吸功能与酸
碱平衡状态，主要应用在急危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊室等，降低急危重症患者的死
亡率。血气诊断仪器及配套试剂研发难度大，技术壁垒高，目前国内市场主要以外资品牌为主。目前市场上
有干法和湿法两种血气诊断分析仪，湿式血气适用于需要准确测量各项指标的临床场景，如重症监护室、手
术室等；干式血气适用于快速诊断和紧急情况下的应急处理，如急诊科、救护车、野外救援等。
血气电解质类POCT主要用于急性呼吸衰竭诊疗、外科手术、抢救与监护过程，主要使用场所包括危重病
人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊等。但由于血气电解质POCT检测的是动脉血，对采血技术要求较
高，此前一直限制了该产品的发展，但随着因大电极设备不适用于床旁检测这一场景带来的市场需求变化和
进口品牌雷度米特、沃芬等大量学术推广和教育工作，目前采动脉血的技术方法已经较为普及，血气电解质
类POCT有望开始进入快速放量期。
3、行业特点
体外诊断行业与生命健康息息相关，体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行
业的周期性特征并不明显。
体外诊断产品主要包括体外诊断试剂及体外诊断仪器，其中免疫诊断试剂通常为封闭平台，需要与仪器
配套使用，这种模式是体外诊断行业特有的经营特点。
过去，由于我国各类医疗机构数目繁多、分布广泛，体外诊断行业的市场、客户、渠道较为分散，受制
于资金、人员、渠道等方面的限制，行业内的企业普遍采用经销为主的销售模式，经销模式有利于企业快速
发展壮大、抢占市场。随着我国体外诊断技术的升级以及体外诊断厂商的增多，在生化诊断、免疫层析等传
统技术路线领域，产品同质化较为严重，渠道竞争激烈。体外诊断行业正在经历由过去的营销渠道向服务驱
动的模式转变，同时以第三代基因测序、纳米孔测序、血气诊断等代表的高技术壁垒体外诊断细分行业发展
增速较快。因此，未来销售渠道和技术升级将成为体外诊断行业的大趋势。
二、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主营业务和产品介绍
公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，致力于成为一家为医疗机构提供创
新、领先医疗服务产品的龙头企业。公司融合创新，深耕客户需求，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检
测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加
即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司
已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。未来，公司将继续以“创新即时诊断，引领智慧医疗
”为使命，坚持“以客户为中心，以奋斗者为本，拥抱变化、持续学习和成长”的核心价值观，持续打造以
人的医疗健康服务需求为中心的服务闭环。
公司主要产品和服务覆盖三大领域：体外诊断试剂和仪器、急危重症信息化解决方案、第三方医学检验
服务。近年来，公司积极探索发展机会，拓展健康食品等新的业务领域。
1、体外诊断
在体外诊断试剂和仪器领域，公司建立了三大产品线：分子诊断产品线、免疫诊断产品线、血气诊断产
品线。
（1）免疫诊断产品线
公司免疫诊断产品线主要包括免疫层析技术平台、免疫荧光技术平台和化学发光技术平台。丰富的产品
线既能满足基层医疗机构、床旁快速检测、个人自测的需要，也能够满足二级以上医疗机构检测需求。
2012年，公司推出高通量、智能化免疫层析POCT技术平台QMT8000，可同时检测5个相同或不同的项目，
15分钟即可出结果，是国内首家高通量POCT平台和首家全血检测平台，引领了中国高通量POCT的发展。QMT8
000可检测人血清/血浆/全血/尿液样本，检测项目涵盖炎症、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病、优生优育
和健康体检等六大领域。
2018年10月，公司推出单人份全血化学发光免疫分析平台CF10，检测项目涵盖炎症、心血管疾病和脑损
伤等领域，主要定位于大型等级医院急危重症相关临床科室，如急诊科、心内科、ICU、CCU等。CF10平台开
发了针对急危重症特色检测项目S100-β蛋白，用于评估脑损伤的早期诊断、脑损伤程度和预后。公司S100-
β蛋白检测试剂盒系全国首家单人份全血化学发光获证产品。2021年5月，公司小型全自动化学发光免疫分
析平台CP800获批，主要定位于二级及以下等级医院检验科。2021年8月，公司获批了全自动荧光免疫分析仪
AFT3000和干式荧光免疫分析仪QFT9000Pro。2022年9月，公司获批了全自动荧光免疫分析仪AFT6000，检测
项目涵盖炎症、心血管疾病、妊娠、脑损伤和胃功能等领域。其中AFT6000平台支持全血自动摇匀拔盖，有6
个试剂位，首例报告时间为9min，在同类产品中竞争力居于前列。
（2）分子诊断产品线
公司分子诊断产品线主要包括病原体核酸检测产品和药物代谢基因检测产品。分子诊断产品线覆盖从核
酸提取、核酸扩增等分子检测全流程仪器和试剂类产品。
2020年2月，公司新冠核酸检测试剂研发成功，系国内首家采用预混设计将酶液加入到反应液中进行核
酸检测的产品。2021年11月，公司荧光定量快速PCR仪QPT1000获批，可以搭载公司新冠核酸检测试剂，高效
稳定的温控系统将扩增时间缩短20分钟以上，能够满足海关、发热门诊等场景应用。2023年12月，公司研制
的新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市，该产品
可提升临床对于新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒感染的诊断能力，能够满足医疗机
构急诊科、儿科、发热门诊、检验科等不同应用场景下相关呼吸道感染辅助诊断的需求。该产品采用冻干工
艺，将常规的液体试剂冻干成微球形态，使产品具备常温储运的特性，可减少运输成本；其次，产品采用预
分装单管单人份形式，可减少用户手动操作步骤，最快35min即可完成扩增，进一步提高检测效率。2024年
，公司研制的部分呼吸道、生殖道感染病原体检测试剂获批上市，进一步丰富了公司在感染检测领域产品布
局。
（3）血气诊断产品线
2019年6月，公司获批国产卡包一体式湿式血气分析仪PT1000，真正实现高精尖领域进口替代。PT1000
血气分析系统，主要用于体外检测人体血液中pH、pCO2、pO2、Hct、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Glu，Hct
，并结合计算参数，用于诊断病人的酸碱失衡、电解质紊乱、缺氧及呼吸衰竭等病状。PT1000主要应用于不
同等级医院的急诊室、麻醉科、ICU、NICU、CCU、心内科、手术室、呼吸科等临床科室以及透析病房、救护
车、野外医院等应用场景。2024年，血气测定试剂盒（电极法）获得CE证书，成为国内首个卡包一体血气试
剂盒CE认证证书。凭借优异性能，血气检测系统在哥伦比亚、俄罗斯、马来西亚等国获得海外注册证，为公
司深化全球试产布局奠定坚实基础。
2、急危重症信息化解决方案
公司急危重症信息化解决方案主要包括信息化软件产品、配套硬件和认证咨询服务。信息化软件产品主
要包括提供胸痛中心、卒中中心、创伤中心、上消化道出血中心、ICU及区域急救协同平台等信息系统；配
套硬件主要提供搭配信息系统使用的PDA、电子手环、移动心电图机、体外诊断仪器等；认证咨询服务主要
包括为不同等级医院在各急救中心（胸痛中心、卒中中心、创伤中心）建设中涉及到的救治流程、资源配置
、会议组织、数据管理、标识标牌、网络医院建设等方面提供咨询服务，协助医院规划建设的时间进度和资
源安排，并对建设过程中遇到的问题提供建议和解决方案。
凭借多年深耕急危重症领域的积累，公司推出“软件开发+硬件销售+认证咨询”的急危重症信息化解决
方案，通过优化院前、院中及院后救治流程，实现患者急救全流程闭环管理，并通过信息化流程破解多科室
之间协作效率低下难题，打通救治绿道；通过定位手环、无线蓝牙、子母钟等电子化设备实现数据填报智能
化，解放医务人员，提高救治效率进而提高数据填报效率。急危重症区域协同平台可以突破时空限制，形成
区域实时联动，利用救护车车端的床旁体外诊断设备和明德智能大数据后台分析，提示最近的有救治能力的
医院，确保患者可以及时得到救治，缩短救治时间，以达到提升急诊救治效率并降低死亡率的目的。
3、第三方医学检验
公司下辖武汉明志和广东明志两大医学检验所，为医疗机构等客户提供第三方医学检验服务。公司第三
方医学检验服务致力于临床分子诊断和血清免疫学检测服务。公司凭借规范的质量管理体系、先进的检验技
术平台、强大的技术服务团队为超过100家医疗客户提供医学检测服务。明志检验专注于优势专科领域，打
造一站式服务平台，目前公司在肿瘤疾病、感染性疾病、遗传性疾病、用药指导等运用多种技术平台及检测
方法为临床提供咨询、检测和结果分析等一条龙服务。
4、健康食品领域
基于公司检验领域积累的各项成果，公司积极拓展健康食品等新的业务领域。公司布局了营养保健食品
线，涵盖免疫健康管理、肠道健康管理、生殖健康管理、睡眠健康管理四大板块，践行以“科研态度做产品
”，立志打造极致科学营养产品力。现有西洋参淫羊藿牛磺酸胶囊、辅酶Q10软胶囊、接骨木莓饮品、y-氨
基丁酸酸枣仁双肽饮品、蔓越莓益生菌固体饮料等系列产品，目前已对接线上线下渠道开展销售。
在食品毒素检测领域，公司基于已研发并生产的霉菌毒素快速定量检测产品，研发动物食品健康领域相
关产品。结合公司营养保健食品的生物技术研发进展，正在推进脱毒技术在饲料原料生产中的产业化应用，
与霉菌毒定量检测产品协同，向客户提供安全的饲料原料和即时精准的霉菌毒素检测一体化解决方案。经脱
毒处理的饲料原料已小量试产并经过客户评测验证，将进入批量生产供应阶段。
霉菌毒素主要是指霉菌在其所污染的食品中产生的有毒代谢产物，在农作物收获时和储存时都可形成。
我国饲料原料和饲料中霉菌毒素检出率和超标率较高，并且往往多种霉菌毒素同时存在，尤其是副产品原料
如干燥酒糟和玉米粕易产生霉菌毒素。霉菌毒素可通过饲料进入动物体内，引起动物的急性或慢性毒性，并
损害机体的免疫机能和器官功能。由于农作物及其副产品是普通饲料的主要来源，因此降低原料和饲料的霉
菌毒素到安全范围，才能确保动物健康，也具有重大的产业经济价值。
（二）公司所处行业地位
公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊
断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供
更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，
公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。
近年来，国家持续加强对国产医疗器械的扶持，并由国家卫健委规划发展与信息化司委托中国医学装备
协会负责设备遴选工作。2021年7月，公司自主研发生产的PT1000血气分析仪首次入选优秀国产医疗设备产
品目录，2024年再度入选。PT1000血气分析仪为公司自主研发并于2019年6月获批，产品以优秀性能打入进
口品牌腹地，真正实现高精尖领域进口替代。
2017年以来，国家卫健委连续发文支持五大中心建设，公司自2017年开始布局急危重症信息化产品，是
市场上最早看到这一趋势并明确将战略重心转移至急危重症领域的综合解决方案供应商。2020年12月召开的
全国第十届胸痛大会上，明德生物斩获“信息化建设杰出贡献”奖项。明德生物合作的十堰市太和医院、南
宁市武鸣区中医医院及黄冈市英山县人民医院三家医院也分别取得了“智慧胸痛中心建设优秀奖”获得行业
肯定。2022年公司信息化产品不断打磨，推出了多中心解决方案、区域急危重症一体化平台、急危重症解决
方案、多中心站点解决方案等产品。凭借优秀的产品和服务，公司荣获2021年中国心血管健康大会“医院智
慧医疗建设特别推动奖”，同时采用了明德生物解决方案的6家医院分别获奖：南京明基医院荣获智慧胸痛
中心建设最佳解决方案金奖；湖北省荆门市第一人民医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；内蒙古民族大
学附属医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；哈尔滨医科大学附属第一医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖
；合阳县医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖。2022年12月，在中国心血管健康大会上，采用公司信息化解决
方案的湖北省英山县人民医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖，成为全国唯一一家荣获智慧胸痛中
心建设最佳解决方案金奖的县级医院。
公司一直高度重视技术积累和产品研发创新。截至2024年12月31日，公司已取得产品注册证书达到453
项，其中三类医疗器械注册证书14项、二类医疗器械证书264项、一类医疗器械备案证175项。另外，公司取
得欧盟CE认证73项，取得专利数量为117项，其中发明专利达28项，取得软件著作权101项。
（三）公司医疗器械注册证情况
截至2024年12月31日，公司已获得注册证的医疗器械情况如下：
三、核心竞争力分析
公司的核心竞争力主要体现在以下四个方面：
（一）技术和研发优势
经过坚持不懈地扩大研发投入、优化研发流程、提升研发质量和效率，公司在IVD领域实现了多项技术
创新和突破，掌握了多重抗体标记技术、化学发光免疫技术、电化学技术、微流控技术、复杂运动机械的时
序控制技术、磁分离及清洗技术、高精度信号采集及数据处理技术、精确温控技术、高性能低功耗的心电前
端采集技术、自动心电诊断技术、冻干技术、多重荧光PCR技术等，并依托上述技术平台建立了产品矩阵丰
富的免疫产品线、分子产品线、血气产品线、凝血产品线等。除了既往成熟的产品以外，近年来不断增加的
新产品使公司进一步提升了差异化竞争能力，如公司推出国产卡包一体式湿式血气分析仪PT1000，以优秀性
能打入进口品牌腹地，真正实现高精尖领域进口替代；全血化学发光技术能够实现化学发光技术和POCT应用
场景的完美结合，既有POCT应用操作简便、检测快速的特点，又有化学发光检测灵敏度高和特异性强的优势
。
公司最初深耕POCT领域，主打免疫层析技术路线，并逐渐形成自身在心脑血管疾病诊断、感染性疾病诊
断POCT领域的领先优势。随着人民生活水平的不断提高，互联网技术的发展应用和延伸，现阶段人民群众对
于医疗健康提出了更高的要求。单一产品模式已不能完全满足群众对于医疗服务和健康管理的需求。为顺应
社会发展的需要，公司在不断巩固自身在POCT领域优势地位的同时，逐步将产品线延伸至分子诊断、化学发
光、血气诊断等领域，并已经具备丰富全面的体外诊断产品管线。其次，公司在急危重症信息化解决方案和
第三方医学检验服务方面不断取得突破与发展，公司开发的胸痛中心、卒中中心、创伤中心管理软件等
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