经营分析☆ ◇002082 ST万邦 更新日期：2026-05-23◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
现代中药、化学原料药及化学制剂的研发、生产和销售；骨科植入器械、一次性无菌医用高分子器械的研
制、生产与销售、医疗器械设备代理及维保服务、医院机构一体化交钥匙解决方案综合服务
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
专业设备制造及服务(行业) 4.67亿 41.79 1.17亿 30.07 25.14
医药制造(行业) 4.51亿 40.37 2.69亿 69.03 59.74
医药流通(行业) 1.98亿 17.73 247.92万 0.64 1.25
其他(行业) 117.70万 0.11 101.42万 0.26 86.17
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(产品) 4.67亿 41.79 1.17亿 30.07 25.14
化学原料药及制剂(产品) 2.60亿 23.25 1.24亿 31.86 47.88
其他商品(产品) 1.99亿 17.83 349.34万 0.89 1.75
中药(产品) 1.91亿 17.13 1.45亿 37.17 75.83
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 7.85亿 70.30 --- --- ---
境外(地区) 3.32亿 29.70 1.07亿 27.37 32.20
─────────────────────────────────────────────────
销售商品(业务) 10.35亿 92.59 3.34亿 85.50 32.26
提供劳务(业务) 8279.69万 7.41 5660.03万 14.50 68.36
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 8.04亿 71.93 3.38亿 86.60 42.06
直销(销售模式) 3.14亿 28.07 5230.43万 13.40 16.68
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
专业设备制造及服务(行业) 2.41亿 41.63 4599.38万 24.43 19.10
医药制造(行业) 2.24亿 38.76 1.39亿 73.70 61.87
其他业务(行业) 7122.56万 12.31 --- --- ---
医药流通(行业) 4221.34万 7.30 271.03万 1.44 6.42
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(产品) 2.41亿 41.63 4599.38万 24.43 19.10
化学原料药及制剂(产品) 1.43亿 24.69 7170.84万 38.09 50.19
其他商品(产品) 1.13亿 19.61 --- --- ---
中药(产品) 8139.29万 14.07 6702.70万 35.60 82.35
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 4.06亿 70.20 1.50亿 79.68 36.93
境外(地区) 1.72亿 29.80 3825.99万 20.32 22.19
─────────────────────────────────────────────────
销售商品(业务) 5.74亿 99.22 1.85亿 98.38 32.26
提供服务(业务) 449.69万 0.78 304.35万 1.62 67.68
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 7.04亿 48.76 4.97亿 82.40 70.68
专业设备制造及服务(行业) 4.65亿 32.21 9916.23万 16.42 21.33
医药流通(行业) 2.22亿 15.41 586.14万 0.97 2.64
其他(行业) 5225.51万 3.62 123.30万 0.20 2.36
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(产品) 4.65亿 32.21 9916.23万 16.42 21.33
化学原料药及制剂(产品) 4.22亿 29.25 2.63亿 43.51 62.23
中药(产品) 2.82亿 19.52 2.35亿 38.89 83.35
其他商品(产品) 2.75亿 19.03 709.44万 1.18 2.58
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 11.28亿 78.15 5.22亿 86.45 46.27
境外(地区) 3.15亿 21.85 8183.37万 13.55 25.95
─────────────────────────────────────────────────
销售商品(业务) 13.61亿 94.28 5.67亿 93.98 41.70
提供劳务(业务) 8254.84万 5.72 3634.93万 6.02 44.03
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 10.93亿 75.70 5.29亿 87.60 48.41
直销(销售模式) 3.51亿 24.30 7483.94万 12.40 21.33
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 3.14亿 41.75 2.25亿 80.15 71.66
专业设备制造及服务(行业) 2.52亿 33.49 5040.74万 17.94 19.99
医药流通(行业) 1.45亿 19.28 287.84万 1.02 1.98
其他业务(行业) 4124.66万 5.48 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(产品) 2.52亿 33.49 5040.74万 17.94 19.99
化学制剂及化学原料药(产品) 2.00亿 26.61 1.36亿 48.41 67.91
其他商品(产品) 1.86亿 24.76 --- --- ---
中药(产品) 1.14亿 15.15 8920.43万 31.74 78.24
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 5.81亿 77.17 2.40亿 85.52 41.37
境外(地区) 1.72亿 22.83 4067.92万 14.48 23.67
─────────────────────────────────────────────────
销售商品(业务) 7.47亿 99.20 2.78亿 98.89 37.21
提供服务(业务) 605.22万 0.80 312.37万 1.11 51.61
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售2.57亿元，占营业收入的23.02%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│中国医药集团有限公司 │ 8889.04│ 7.96│
│苏州延天龄医药有限公司 │ 6731.44│ 6.02│
│浙江省医疗健康集团医药有限公司 │ 5326.55│ 4.77│
│湖北万康源药业有限公司 │ 2537.18│ 2.27│
│VANRENSBURG&PARTNERSS.A.IN │ 2237.23│ 2.00│
│合计 │ 25721.43│ 23.02│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购3.48亿元，占总采购额的50.95%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│湖北云烨医药科技有限公司云烨健康产业有限公司 │ 13078.69│ 18.32│
│CANONMEDICALSYSTEMS-EQUIPMENT CANONMEDICALSYST│ 6972.98│ 9.77│
│EMSCORPERATION CANONMEDICALSYSTEMS-ULTRASOUND │ │ │
│安徽丰原医药营销有限公司 │ 6688.33│ 9.37│
│台州九州通医药有限公司 │ 5600.91│ 7.84│
│浙江本立科技股份有限公司 │ 2433.53│ 5.66│
│合计 │ 34774.44│ 50.95│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
2025年度，公司实现营业收入11.17亿元，同比下降22.59%，归母净利润-1.67亿元，同比下降401.65%
。其中，医药制造板块实现营业收入6.51亿元，同比下降33.79%，归母净利润-6185.34万元，同比下降154.
24%；医疗器械板块实现营业收入4.67亿元，同比增长0.44%，归母净利润-1.10亿元，同比下降231.60%。
（一）主要业务及产品
1、医药制造产业板块
医药制造业务主要从事现代中药、化学原料药及化学制剂的研发、生产和销售，拥有完善的药品研发、
生产和销售体系，具有从中药提取、原料药合成到各类剂型制剂生产的完整产业链，产品涉及心脑血管、神
经系统、呼吸系统、消化系统和精神系统等多个治疗领域。
2、医疗器械业务板块
医疗器械业务主要从事骨科植入器械、一次性无菌医用高分子器械的研制、生产与销售，医疗器械设备
代理与维保服务、医院机构一体化交钥匙解决方案综合服务等。
（1）骨科器械业务
骨科植入器械业务以人体骨科植入器械研发、生产、销售为主。产品包括胸腰椎融合器、颈椎融合器、
脊柱内固定系统、独立式融合器、单髁膝关节等，已有6类产品通过美国FDA认证，20类产品取得欧盟的CE认
证。
（2）医疗设备及医院工程集成服务
医疗设备进口、分销商和维保服务以南非为基地服务于南部非洲地区，以市场为导向，通过进口国际领
先品牌的医疗设备，满足医疗服务的需求，负责安装、调试、培训用户以及对所售产品进行服务和维护保养
。主要进口国包括日本、德国、美国、中国、瑞士、意大利等，代理的产品包括医用CT机、磁共振成像MRI
设备、射线照相Bucky系统、射线照相检查系统、心脏病学和血管造影、计算机断层扫描、血管造影设备、
乳房X光成像设备、核医疗设备、内窥治疗设备、呼吸机等高科技医疗设备，同时还提供诊所，医院，专科
和医疗机构医院综合体的一体化交钥匙解决方案。
（3）一次性无菌医用高分子器械
公司生产的一次性无菌医用高分子器械，有注册产品29个，其中17个三类医疗器械，8个二类医疗器械
，4个一类医疗器械，主要产品包括无菌注射器（针）、自毁式注射器、针头自动回缩式安全注射器、一次
性使用输液（血）器、精密过滤输液器、TPE输液器、输液连接管、采血针、采血管等。
公司目前拥有10条对标国际质量标准的自动化注射器生产线，适用多种规格注射器，产能达12亿支/年
，拥有3条符合国际标准的半自动输液器生产线，输液器产能达1亿套/年，规模效应显著。公司一次性使用
无菌注射器已通过美国FDA510（K）、欧盟CE认证，一次性使用无菌自毁式注射器、一次性使用无菌皮下注
射针等通过美国FDA510（K）认证，为国际市场奠定基础。
公司聚焦万邦德医疗器械的核心优势，深耕国内骨科及高分子医疗器械领域，致力于扩大市场占有率并
提升产品创新能力，逐渐成为国内细分市场的领先者；同时，充分发挥南非医疗器械产业的国际市场的平台
优势，打通国际国内两个市场，实现双向联动与资源共享。
（三）主要经营模式
1、医药制造业务板块
（1）采购模式
万邦德制药采用“以销定产、以产定购”的采购模式，拥有独立且高效的采购体系，并通过制定《采购
管理制度》《采购计划标准管理程序》等相关制度规范，加强对采购与付款环节的内部控制，确保采购流程
的透明化与规范化。公司严格遵循GMP规范要求，建立了完善的供应商遴选与管理制度。
（2）生产模式
万邦德制药采用“以销定产”的精准生产管理模式，严格遵循GMP管理规范组织生产，确保生产流程的
标准化与合规性。公司通过持续引进国内外先进的生产设备与管理经验，优化生产流程，提升生产效率与管
理水平，同时严格控制产品成本，保证药品的安全性和有效性。
（3）研发模式
万邦德制药构建了完善的技术研究开发体系，具有较强的新药创制能力。已经形成了以自主研发和合作
研发相结合的研发模式。目前医药制造板块已拥有65项授权专利，其中50项为发明专利，并有多项新药研究
项目处于临床前/临床研究的不同阶段，为公司提升核心竞争力、保证可持续发展奠定了坚实基础。
（4）销售模式
万邦德制药构建了适配产品特性的销售模式，打造了覆盖全国30多个省的营销网络。根据产品类别不同
，万邦德制药采用不同销售模式，主要分为专业化学术推广模式、经销商模式和直销模式。
2、医疗器械业务板块
（1）生产模式
公司以市场需求为导向，同时兼顾临床服务的及时性与多样化需求，制定科学的生产模式。公司市场部
在年初根据上一年销售情况，结合前两年销售数量及新品推广计划，制定全年生产目标，并将计划下达至相
关部门具体执行。
（2）销售模式
公司主要采用经销和直销相结合的销售模式。骨科医疗器械以直销为主、经销为辅，确保精准覆盖核心
市场；代理的医疗设备全部采用直销模式，并跟进后续维保服务；结合直销与经销双轨并行，灵活满足市场
需求。
（四）报告期内公司主要产品市场地位及业绩驱动因素
公司深耕医疗大健康产业，已形成医药制造与医疗器械板块双头并进的格局。医药制造板块覆盖多产品
线，构建了“原料药+制剂”的一体化模式，产品格局形成“以天然植物药为特色，以心脑血管和神经系统
用药为主导，呼吸系统和其他领域用药有选择性突破”。医疗器械板块聚焦三大领域“医疗设备及医院工程
集成服务、高分子器械、骨科器械”。通过不断地技术创新和发展，建立先进的自动化生产基地，提高产品
性能，从而提升医疗器械产业产品竞争力和创新能力。
1、主要产品市场地位
心脑血管领域主导产品：银杏叶滴丸作为预防、治疗心血管疾病的一线用药，是首批“浙产中药”产业
品牌，且拥有自主知识产权的独家剂型，被列入科技部火炬项目，凸显技术创新优势。该产品已纳入国家医
保目录、国家基本药物目录，入选《基层心血管综合管理实践指南》，成为基层医疗机构心血管疾病管理的
推荐用药。同时公司拥有银杏叶提取物子公司，形成了“原料药+制剂”一体化生产优势。2025年心血管疾
病用药中成药内服市场规模已超过363亿元，其中银杏叶制剂占比约7.42%，年销售额超过25亿元，成为心脑
血管领域植物药的领先品种之一。滴丸剂型因起效快、生物利用度高的工艺优势，已发展成为临床用药之一
，作为全国中成药采购联盟集中带量采购（首批扩围接续）中标产品，公司银杏叶滴丸在银杏叶制剂适用于
心血管疾病用药内服市场中以10.01%的市占率第四。
神经系统领域主导产品：石杉碱甲注射液作为改善痴呆患者及脑器质性病变所致记忆障碍、良性记忆障
碍和重症肌无力的一线用药。其核心成分石杉碱甲为国内外首创药物，荣获国家技术发明奖二等奖、国家自
然科学二等奖，更在全球布局获得美国、欧洲、日本等多国专利。万邦德制药作为国家药典起草单位参与制
定行业标准，且是该注射液的唯一生产厂家，体现了技术权威性与市场独占性优势。公司石杉碱甲注射液在
石杉碱甲制剂市场中以23.40%的市占率稳居第二。公司持续推进创新研发，拓展产品矩阵，石杉碱甲控释片
（适用于阿尔茨海默病）正在进行临床试验，石杉碱甲口服液（适用于重症肌无力）、石杉碱甲注射液（适
用于新生儿缺血缺氧性脑病）均已获得临床试验许可。新适应症与新剂型的研发推进，现有技术积累与市场
基础，将进一步丰富产品矩阵、拓展应用场景。
呼吸系统领域主导产品：盐酸溴己新产品作为临床一线化痰类药物，构建了公司呼吸系统用药的核心产
品矩阵，涵盖原料药、片剂、注射液三款剂型，广泛应用于急慢性支气管炎、肺部感染等疾病的治疗，并已
纳入国家医保目录。万邦德制药作为国家药品标准参与起草单位，深度参与该品种质量标准制定，凸显行业
权威性。公司盐酸溴己新片在溴己新内服市场中以24.52%的市占率位居第三，盐酸溴己新注射液在溴己新注
射剂型市场中以5.99%的市占率位居第六，自2024年上市以来，市场份额持续增长。通过片剂的成熟市场积
淀，注射液的快速增量布局，持续推动该品类在化痰类药物市场的价值增长，公司在溴己新制剂市场中以8.
08%的市占率位居第五。
注：上述药品市场数据均来源自米内网2025年相关数据，其中公司品种数据为在城市、县级公立医院及
城市药店终端数据。
医疗器械板块得益于在高分子材料、医学、模具设计及机械自动化等领域的深厚积累，万邦德医疗科技
拥有一支多学科交叉融合的技术研发团队，技术研发团队不仅具备高水平的专业技术能力，还拥有丰富的行
业实践经验，公司已掌握多项医疗器械行业的核心技术，有利于进一步提高产品竞争力，同时持续提升产品
附加值。
医用高分子产品在三明采购联盟医用耗材带量采购的基础上，持续深化市场渗透，实现区域覆盖与市场
份额双提升。近年来已陆续中标安阳市、辽宁联盟13省、宁德市、福州市、鹰潭市等地区。已累计覆盖全国
80%的省份，25省50+城市。通过“量价协同”机制，公司在福建、浙江等标杆区域的市场覆盖率突破70%。
市场需求量的增加使医用高分子产品在原有销售网络基础上进一步开拓了市场份额，依托10条全自动化注射
器生产线，3条半自动输液器生产线，规模效应凸显，相关产能得以充分利用。
特迈克非洲公司是医疗设备及医院工程集成服务业务的主要运营主体，是南非最大规模的本地医疗设备
代理销售和维保服务商以及医院建设“交钥匙”项目承包商。特迈克非洲公司代理销售的产品线丰富，可覆
盖到一家医院所需全部设备的90%以上，而且其所销售的产品80%以上系拥有在中部和南部非洲国家中的独家
代理权。品牌影响力多年保持前列。
2、业绩驱动因素
公司致力于大健康产业发展，坚持以实业发展为基础，以创新为发展驱动。医药制造充分发挥“原料药
+制剂”一体化优势，全力推进新品研发注册及一致性评价工作，加速推动创新药研发。医疗器械生产基地
投产运行及原料药、制剂生产基地建设齐头并进，产能释放潜力显著。通过智能化、工艺升级管控成本，并
提升研发实力保障产品质量，同时创新营销模式，构建了覆盖公立医疗、民营机构、零售终端及国际市场的
多元化体系，推动全渠道多品类协同增长，为业绩稳健提升奠定坚实基础。
二、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所属行业的基本情况
公司布局多元化发展战略，聚焦医药制造和医疗器械大健康产业，主营业务集医药制造和医疗器械研发
、生产、销售于一体。根据中国证券监督管理委员会公布的《上市公司行业分类指引》，公司行业分类归属
于“医药制造业”。
医药行业是关系国计民生的重要基础性产业。2025年作为“十四五”规划收官与“十五五”规划启动的
衔接之年，我国医药产业在政策引导与市场驱动双重作用下，呈现结构优化、创新引领的鲜明特征。“十四
五”期间，我国深化药品审评审批制度改革，医药创新成果持续释放。根据国家药品监督管理局统计，五年
间累计获批创新药230个，中药创新药28个，医疗器械创新产品292个。随着创新生态持续完善，我国医药产
业规模已位居全球第二位，在研新药管线约占全球的30%，产业发展动能逐步转换。
根据国家统计局数据，2025年全国规模以上工业企业实现营业收入139.20万亿元，同比增长1.1%；实现
利润总额7.40万亿元，同比增长0.6%；其中，医药制造业规模以上企业实现营业收入约2.49万亿元，同比下
降1.2%；实现利润总额3490亿元，同比增长2.7%，行业利润率为14%。目前各细分板块走势分化，但行业整
体已进入成熟发展阶段，增长模式正从规模扩张的粗放式增长，转向以创新提升与效率优化为核心的精细化
发展。
行业运行层面，医药制造业需求刚性较强，属于弱周期性行业，受宏观经济短期波动影响相对有限，其
发展态势主要受医保支付、药品集中带量采购、人口老龄化、疾病谱变化以及药品注册与监管等政策与市场
因素综合影响。我国作为全球重要的原料药供应国与药品消费市场，医药制造业在国民经济体系中发挥着稳
定支撑作用。
在此背景下，医药制造企业面临挑战与机遇并存的局面。2025年，创新药领域实现突破性增长。根据国
家药监局数据，全年批准上市创新药76个，创历史新高，其中国产创新药在化学药品和生物制品中的占比分
别约为80.85%和91.30%，本土创新已成为行业主力。创新药国际化方面，根据医药魔方NextPharma数据库统
计，全年对外授权交易总金额约1356.55亿美元，交易数量157笔，约为上年同期的2.5倍，中国创新药交易
额约占全球总额的49%。
上述变化标志着医药制造业正加速由仿制药主导的传统结构，向创新药驱动的新格局转变。“十五五”
规划也明确指出行业正从“仿制药生产大国”向“创新药输出大国”跨越，产业结构加速由规模扩张向创新
驱动转型。在此过程中，企业间分化态势持续加剧：具备自主研发能力和全球化布局的企业，在管线价值兑
现和海外市场拓展方面优势突出，部分头部企业已实现扭亏为盈；而产品结构单一、研发储备不足的企业，
则面临集采降价与竞争加剧的双重压力。总体而言，行业资源正加速向具备核心技术优势和差异化竞争能力
的企业集中，产业集中度有望进一步提升。
（二）新公布的法律法规、行业政策等对行业的影响
2024年12月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见
》明确指出到2027年和2035年的发展目标，围绕5个方面提出24条改革举措，旨在从制度设计上系统性地鼓
励和激发创新，核心方向是加大研发创新支持力度与提升审评审批质效。具体措施包括将创新药临床试验审
评审批时限由60个工作日大幅缩短至30个工作日，并建立“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的
机制，并引入数据保护期及市场独占期制度。同时，文件提出优化罕见病用药、临床急需产品审评流程，推
动国内监管标准与国际接轨，探索生物制品分段生产等新模式。全面推动产业创新，构建透明稳定的政策环
境，促进医药产业高质量发展。
在行业影响层面，该政策通过缩短审评周期、强化知识产权保护，显著降低了创新药和医疗器械的研发
时间成本与市场不确定性，有利于提升企业创新投入的预期回报。对于产业生态，政策推动建立全球竞争力
的创新环境，通过优化医保准入衔接及使用环节管理，打通创新产品从获批到临床应用的“最后一公里”，
并引导企业通过信息化手段提升质量管理合规水平。此外，罕见病用药及临床急需产品的绿色通道机制，有
助于加速满足未被满足的临床需求，推动医药产业向高质量、差异化方向转型。
1、医药行业
（1）深化医药卫生体制改革
2025年1月，国家卫生健康委联合国家医保局等五部门印发《“三医”协同发展和治理协作会商工作规
则》及《关于推进数据共享的工作方案和五部门共享数据清单（第一批）的通知》，推动医疗、医保、医药
政策协同、信息联通和监管联动。“三医”数据共享机制建立后，药品使用、医保支付、医疗质量等数据将
实现跨部门联动，企业的产品准入、定价和医保谈判将面临更透明的监管环境。同时，真实世界数据的应用
将为药品上市后评价和临床推广提供新工具。
2025年3月，第十四届全国人民代表大会第三次会议审议通过《政府工作报告》。明确提出实施健康优
先发展战略，促进医疗、医保、医药协同发展和治理；深化以公益性为导向的公立医院改革，建立以医疗服
务为主导的收费机制；实施医疗卫生“强基工程”；居民医保和基本公共卫生服务经费人均财政补助标准分
别再提高30元和5元。医保财政补助提高增强了医保基金的支付能力，有助于稳定药品和耗材的采购需求。
公立医院薪酬制度改革将促使医院更加注重医疗服务质量和效率，药品和耗材的合理使用将成为考核重点，
倒逼企业提供更具临床价值的产品。
2025年8月，国务院常务会议审议通过《医疗卫生强基工程实施方案》。明确提出扩大用药种类。提升
基层看病就医保障能力，要求把强化基层医疗卫生服务功能摆在更加突出位置，加强慢性病防治、康复护理
等能力建设；推动医疗、医保、医药政策协同发力，加大对基层医疗卫生机构的投入倾斜力度，扩大基层用
药种类。基层用药种类扩大将使长期以来基层医疗机构药品配备受限的问题得到缓解。慢性病用药、康复护
理类产品、常见病多发病治疗药物将迎来基层市场扩容机遇。其中中医强基工作将促进中药饮片/中成药在
基层的推广。
（2）创新药
2025年6月，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》。从5个方面
提出16条举措：支持医保数据用于创新药研发；支持创新药进入基本医保目录和商业健康保险创新药品目录
；鼓励创新药临床应用；提高创新药多元支付能力；合理确定医保支付标准，优化续约规则稳定企业预期。
这是国家层面首次从医保端系统性支持创新药发展的专项政策。医保数据向研发端开放将缩短新药研发周期
；商保目录的建立为高值创新药开辟了基本医保之外的支付通道，有望缓解创新药“进医保难、自费更难”
的困境。续约规则优化稳定了企业的价格预期，利好长期研发投入。
2025年9月，国家药监局药审中心开通创新药临床试验审评审批30日通道。对符合要求的1类创新药临床
试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批；同时支持国家重点研发品种，要求获批后12周内启动临床
试验。审评时限大幅压缩显著缩短创新药从实验室到临床试验的时间窗口，降低时间成本。要求获批后12周
内启动临床试验，倒逼企业提高临床准备效率。
（3）中药
2025年3月，国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》。从8个方面提
出21项重点内容：加强中药资源保护利用；发展中药材现代种业；加强中药材流通和储备体系建设；加快推
进中药产业转型升级；推进中医药科技创新；强化中药质量监管；推动中药开放发展。这是国务院层面近年
来针对中药产业最全面的支持政策。优质优价导向意味着中药集采不再唯低价是取，质量成为重要考量，利
好注重道地药材和标准化生产的中药企业。中药材流通和储备体系建设将规范中药材市场，打击掺杂使假，
行业集中度有望提升。
2025年8月，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》（2026年3月1日起施行）。强调从中药材
基原管控、规范生产到上市后监测评价的全链条质量控制。中药生产监管趋向规范化、标准化，质量控制从
“末端检验”前移至“源头管控”。企业需将质量管理体系延伸至中药材种植、采收、加工环节，长期有利
于淘汰落后产能，推动中药生产向规范化、标准化方向发展。
2025年9月，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》（2026年3月1日施行）。鼓励中药企业将
质量管理体系延伸到中药材生产全过程。进一步明确了监管预期，企业需加快建立中药材生产质量管理规范
（GAP）基地或与合规供应商深度绑定。中药饮片和中成药企业的上游议价能力和供应链管理能力将成为核
心竞争力。中药注射剂委托生产要求双方生产/质量负责人具备3年以上实践经验，且产品需有近5年连续生
产销售记录。
2025年9月，国家药监局药品审评中心修订的《中药注册受理审查指南（试行）》发布，自2025年10月1
5日起。新指南优化了中药注册受理流程，对中药新药、经典名方、改良型新药等不同注册类别的技术要求
更加明确。引入沟通交流前置机制，允许古代经典名方滚动提交毒理资料。中药企业研发注册的可预期性提
高，有利于激发中药创新活力。
（4）医保与集采
2025年7月，国家药品集采规则迎来8大变化。不再锚定“最低价”，以防范恶意压价导致的过度“内卷
”。规则调整释放了“反内卷”信号，极端低价中标策略不再占据优势，企业可基于合理成本和合理利润报
价。这将改善仿制药企业的盈利预期，避免“中标即亏损”的困境，有利于行业良性竞争。
2025年9月，药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1
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