经营分析☆ ◇002007 华兰生物 更新日期：2026-04-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
血液制品(行业) 33.87亿 73.71 16.99亿 64.28 50.17
疫苗制品(行业) 11.95亿 26.01 9.37亿 35.44 78.38
其他(行业) 1287.90万 0.28 749.22万 0.28 58.17
─────────────────────────────────────────────────
人血白蛋白(产品) 14.18亿 30.86 7.33亿 27.72 51.68
其他血液制品(产品) 11.23亿 24.45 6.49亿 24.57 57.81
流感疫苗(产品) 11.21亿 24.39 8.86亿 33.52 79.07
静注丙球(产品) 8.45亿 18.40 3.17亿 11.99 37.47
其他(产品) 8767.65万 1.91 -3.20亿 -12.12 -365.39
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 45.93亿 99.95 26.44亿 100.02 57.57
国外(地区) 226.81万 0.05 -41.90万 -0.02 -18.47
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
血液制品(行业) 17.37亿 96.57 8.98亿 94.93 51.69
疫苗制品(行业) 5669.98万 3.15 4560.83万 4.82 80.44
其他(行业) 495.18万 0.28 234.02万 0.25 47.26
─────────────────────────────────────────────────
人血白蛋白(产品) 6.95亿 38.66 3.65亿 38.63 52.53
其他血液制品(产品) 5.88亿 32.71 3.48亿 36.84 59.21
静注丙球(产品) 4.53亿 25.20 1.84亿 19.46 40.62
其他(产品) 3554.45万 1.98 --- --- ---
流感疫苗(产品) 2610.71万 1.45 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 17.98亿 100.00 9.45亿 100.00 52.58
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
血液制品(行业) 32.46亿 74.12 17.66亿 65.63 54.41
疫苗制品(行业) 11.17亿 25.51 9.15亿 34.01 81.93
其他(行业) 1634.40万 0.37 973.85万 0.36 59.58
─────────────────────────────────────────────────
人血白蛋白(产品) 12.29亿 28.06 6.75亿 25.08 54.91
其他血液制品(产品) 10.88亿 24.85 6.17亿 22.94 56.71
流感疫苗(产品) 10.73亿 24.50 8.78亿 32.64 81.84
静注丙球(产品) 9.29亿 21.20 4.74亿 17.61 51.05
其他(产品) 6045.75万 1.38 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 43.77亿 99.96 26.90亿 99.96 61.45
国外(地区) 172.70万 0.04 108.96万 0.04 63.09
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
血液制品(行业) 16.14亿 97.68 8.09亿 96.54 50.10
疫苗制品(行业) 2943.52万 1.78 2624.31万 3.13 89.16
其他(行业) 887.95万 0.54 273.31万 0.33 30.78
─────────────────────────────────────────────────
人血白蛋白(产品) 6.44亿 38.97 3.17亿 37.87 49.26
其他血液制品(产品) 5.11亿 30.92 2.57亿 30.64 50.23
静注丙球(产品) 4.59亿 27.79 2.35亿 28.04 51.13
其他(产品) 2710.71万 1.64 --- --- ---
流感疫苗(产品) 1120.75万 0.68 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 16.51亿 99.91 8.37亿 99.90 50.69
国外(地区) 152.74万 0.09 87.33万 0.10 57.17
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售3.92亿元，占营业收入的8.55%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 17684.17│ 3.86│
│第二名 │ 5838.88│ 1.27│
│第三名 │ 5653.55│ 1.23│
│第四名 │ 5607.49│ 1.22│
│第五名 │ 4442.04│ 0.97│
│合计 │ 39226.14│ 8.55│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购1.56亿元，占总采购额的21.93%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 4979.83│ 7.00│
│第二名 │ 3770.92│ 5.30│
│第三名 │ 2756.51│ 3.87│
│第四名 │ 2063.09│ 2.90│
│第五名 │ 2036.24│ 2.86│
│合计 │ 15606.59│ 21.93│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司的主营业务
公司是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司业务包括
血液制品、疫苗制品、创新药和生物类似药的研发、生产。其中，血液制品有人血白蛋白、静注人免疫球蛋
白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人
免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等11个品种（34个规格），公司是我国血液制品行业中血浆综合利用率较
高、品种较多、规格较全的企业之一。
公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司从事疫苗的研发、生产和销售，目前已上市的疫苗产品有流
感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型
）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、冻干
人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、吸附破伤风疫苗。
公司参股公司华兰安康生物股份有限公司主要开展创新药和生物类似药的研发、生产。其中，贝伐珠单
抗已取得《药品注册证书》，2025年正式生产和销售；利妥昔单抗注射液、地舒单抗注射液、阿达木单抗注
射液已先后向国家药监局递交药品注册上市许可申请并获受理；曲妥珠单抗已完成Ⅲ期临床研究，拟提交上
市申请；伊匹木单抗、帕尼单抗处于I期临床阶段；重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液、重组抗PD
-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液、重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液、帕博利珠单抗已取得临床批件
，稳步推进临床研究。上述项目能够为公司培育新的利润增长点，丰富公司的产品梯队,增强长期发展动能
。
（二）经营模式
1.采购模式
公司生产血液制品所需的主要原材料为健康人血浆，由公司下属单采血浆站依法取得《单采血浆许可证
》后，在划定的采浆区域内进行采集。公司下属单采血浆站均建立了完善的质量管理体系，涵盖血源登记、
健康征询及体格检查、血浆检验、血浆采集、血浆贮存、后勤管理等执业全过程，由血液制品生产企业负责
对下属各单采血浆站采集血浆进行运输。原料血浆以外其他生产所需原料，如药用原辅料、药用包材等，公
司采用与合格供应商建立长期稳定的战略合作关系的方式，签署年度合同或战略合作框架协议等多种采购模
式，满足常规生产及日常工作需要。
2.生产模式
公司具备健全的生产质量管理体系，严格按照国家有关规定对血浆进行逐份复检，包括对病毒核酸、病
毒标志物的检测，血浆质量符合现行版《中国药典》第三部的要求。此外，公司对检测合格的血浆实施检疫
期管理，以保证用于投料的原料血浆病毒安全性符合要求。每批原料血浆投产前，均进行质量评价，满足法
规要求并且检测、检疫期管理合格的血浆方可投入生产。公司严格按照经批准的生产工艺，经过血浆投料、
组分分离、纯化、病毒灭活、配制、除菌分装、冻干等步骤生产相应产品，并通过自检及批签发合格后方可
上市销售，产品质量符合现行版《中国药典》三部及药品注册标准要求。公司严格遵循各项国家规范和GMP
，严格执行工艺要求和质量标准，始终秉持并贯彻落实安全、优质、高效的质量方针。物料及产品在投入使
用前或放行前均进行了严格的检验和评审；生产过程中还对关键工艺步骤进行监控、对关键工艺参数进行监
测，确保能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。
3.销售模式
公司设有营销部门负责产品销售，其主要目标客户为药品经销机构、各级医疗机构以及零售药店等，其
中以向药品经销机构直接销售、配送为主，同时公司也持续关注血液制品的海外市场机会，通过授权经销模
式拓展海外市场机会。
4.研发模式
公司高度重视研发和科技创新对企业发展的推动作用，集中内外部优势资源，加强新产品研发全生命周
期的进度管理和质量控制，围绕国家战略和民生持续布局刚性赛道，开展核心技术攻关，加快重点品种的产
业化进程，持续推动血液制品新品种研发，推动公司高质量发展。
（三）公司主要产品及用途
血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制
备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用
。疫苗制品是为预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。公司产品用
途如下：
1.人血白蛋白：失血创伤，烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅压升高和持续性脑积水；肝硬化及
肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血
液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症等。
2.静注人免疫球蛋白（pH4）：用于原发性免疫球蛋白缺乏症、如X连锁低免疫球蛋白血症，常见变异性
免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺乏症，如重症感染、新生儿败血症等；自身
免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。
3.人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病
毒感染的疗效。
4.乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎预防。适用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲
所生的婴儿；意外感染的人群；以及与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
5.狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
6.破伤风人免疫球蛋白：主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应
者。
7.人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友
病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
8.人凝血酶原复合物：主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏
），包括凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、X凝血因子缺乏症；抗凝剂过量、维生素K缺乏症
；肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍；发生弥散性血管内凝血（DIC）时，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、
Ⅹ被大量消耗，可在肝素化后应用；各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟做外科手术患者，但对凝血因子
V缺乏者可能无效；治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出
血。
9.人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症如获得性纤维蛋白原减少症；严重肝脏损伤；
肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血
障碍。
10.人纤维蛋白胶：用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。
11.外用冻干人凝血酶：局部止血药，辅助用于处理腹部切口创面的渗血。
12.流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防该株病毒引起的流行性感冒。
13.甲型H1N1流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体，用于预防此型病毒所
致流感流行的免疫预防。
14.ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗：用于预防A、C、Y及W135群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓
膜炎。
15.重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）：可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。
16.A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗：可使机体产生体液免疫应答，用于预防A群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起
的流行性脑脊髓膜炎。
17.四价流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒
引起的流行性感冒。
18.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）：可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，用于预防狂犬病。
19.吸附破伤风疫苗：可使机体产生体液免疫应答，用于预防破伤风。
公司血液制品的11个产品中，有人血白蛋白（乙类）、静注人免疫球蛋白（pH4）（乙类）、人免疫球
蛋白（乙类）、破伤风人免疫球蛋白（乙类）、人狂犬病免疫球蛋白（乙类）、人凝血因子Ⅷ（甲类）、凝
血酶（甲类）、人凝血酶原复合物（乙类）、人纤维蛋白原（乙类）等品种列入《国家基本医疗保险、工伤
保险和生育保险药品目录(2025年版)》。
（四）主要业绩驱动因素
公司立足血液制品业务，通过增加采浆量、提高血浆综合利用率、优化产品结构、加大市场急需产品的
生产和研发等措施巩固血液制品行业地位；整合公司研发资源，集中优势资源开发疫苗新产品，做好四价流
感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）等产品的生产和
销售，做大做强疫苗业务；开展创新药和生物类似药的研发、生产，坚持创新驱动发展战略，致力于开发用
于治疗肿瘤、自身免疫性疾病等危及人类生命或健康的重大疾病的药物，为患者提供安全、有效、可及的药
品，为人类的健康保驾护航；扩大与国内外优势企业的战略合作，增强公司的核心竞争力，逐渐形成血液制
品、疫苗、创新药和生物类似药为核心的大生物产业格局。
1.加强对单采血浆站的管理，浆量稳步提升
报告期内，公司多措并举积极推进血浆采集工作，促进采浆量持续提升：重庆市丰都县单采血浆站建成
、取得采浆许可证并开始采浆，单采血浆站的增加为采浆量的增长奠定基础；公司高度重视单采血浆站质量
管理，建立并不断完善单采血浆站质量管理体系，切实保障血浆质量和献血浆者安全，长垣、伊川、潢川、
商水、夏邑、都安、陆川、独山、开州、梁平、巫溪、彭水、石柱、云阳、忠县共15家单采血浆站顺利通过
了单采血浆许可证的换发；在增加新浆站开源的同时，通过加强献血浆宣传夯实血源发展基础、强化绩效考
核和浆站管理人员队伍建设以激发内生活力、持续优化浆站服务水平、紧抓新浆站的提质上量等方式，多措
并举积极推进血浆采集工作，促进采浆量持续提升。2025年公司实现采集血浆1669.49吨，较2024年增长5.2
4%，其中股份公司下属浆站实现采集血浆1015.02吨，较上年同期增长11.81%；重庆公司下属浆站实现采集
血浆654.47吨，较上年同期下降3.55%。
2.加强产品质量管理，做好产品的生产和销售
报告期内，公司加快血浆投产，完成2025年的投浆目标和产品入库计划，持续提升产品收率及综合收益
，下属在产血液制品生产企业平均产品收率水平处于行业领先地位，根据市场需求适时增加产品交库，保障
公司血液制品的销售及市场供应；做好疫苗的生产和销售，公司不断优化市场推广，加强对市场终端与市场
动向的信息整合与灵活应对能力，在全国范围内开展全面广泛、持续深入的宣传推广，让公司安全为先、质
量为上、物超所值的产品优势获得市场认可，向民众提供质高价优的疫苗产品，为民众的健康保驾护航，20
25年公司取得流感疫苗批签发共计57个批次，其中四价流感疫苗51批次，三价流感疫苗6批次，四价流感疫
苗及流感疫苗批签发批次数量继续保持国内领先地位。
报告期内，公司参股公司华兰安康的贝伐单抗开始销售，华兰安康成立专门的销售队伍开展产品的销售
和推广，2025年贝伐单抗产品共实现销售收入19,553.12万元。
3.继续加大研发投入，稳步推进在研产品特别是创新药的研发工作
报告期内，公司加强研发队伍建设、加大研发投入、强化药品研发全生命周期质量体系建设、全力开展
新产品研发工作，研发工作进展顺利。对血液制品现有产品的生产工艺技术升级和新产品的开发，改善产品
结构，进一步提高血浆综合利用率；继续加大疫苗、创新药和生物类似药物的研发投入，通过自主创新，加
强对新产品研发、质量控制、注册申报和临床试验运营进行全链条标准化统筹管理。
公司已提交新工艺静注人免疫球蛋白（10%、5%）的药品注册补充申请、已接受注册核查和GMP符合性二
合一检查，10%规格处于综合审评阶段，5%规格处于等待注册检验报告阶段；皮下注射人免疫球蛋白已完成
临床前沟通交流，目前处于新生产场地临床前工艺研究阶段；人凝血因子Ⅸ已完成临床研究，待新生产场地
工艺验证及相关研究完成后提交药品上市注册申请；重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液用于治疗单纯依靠饮
食和运动血糖控制不佳的2型糖尿病患者，Ⅱ期临床研究已完成，拟启动Ⅲ期临床研究，同时新增注射器包
装规格和新增改善肥胖患者的体重控制适应症已取得临床批件。
疫苗新产品注册进度稳步推进：冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗和重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）分别于
2025年8月和2026年1月取得药物临床试验批准通知书；吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗正在持续推进
Ⅲ期临床试验；mRNA流感疫苗、新型佐剂流感疫苗正在开展临床前研究工作，上述项目能够为公司增添新的
技术储备，培育新的利润增长点，丰富公司的在研产品梯队。
报告期内，公司积极推进创新药和生物类似药的研发工作，各个产品的进展如下：
（1）公司研发的重组Exendin-4-FC融合蛋白注射液（一种基于长效GLP-1受体激动剂机制的2型糖尿病
治疗药物）已顺利完成I期/II期临床研究，获得了完整的疗效和安全性数据，即将开展Ⅲ期临床试验。同时
，新增规格和新增肥胖适应症已取得临床批件。
（2）公司参股公司华兰安康研发的利妥昔单抗注射液已经完成Ⅲ期临床研究，已于2024年11月提交了
上市申请，目前正在CDE技术审评中。利妥昔单抗注射液可以靶向杀伤细胞表面表达CD20分子的肿瘤细胞，
可用于CD20阳性的弥漫大B细胞性/滤泡性非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病的治疗。
（3）公司参股公司华兰安康研发的阿达木单抗注射液已经完成Ⅲ期临床研究，已于2026年1月提交了上
市申请，目前正在CDE技术审评中。阿达木单抗注射液可用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、儿童
斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、葡萄膜炎、成人和儿童克罗恩病等多种自身免疫疾病的治疗。
（4）公司参股公司华兰安康研发的地舒单抗注射液已经完成Ⅲ期临床研究，已于2025年12月提交了上
市申请，目前正在CDE技术审评中。地舒单抗注射液可用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者，可延迟或
降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险，也可用于骨巨细胞瘤的治疗。
（5）公司参股公司华兰安康研发的注射用曲妥珠单抗已经完成Ⅲ期临床研究，拟提交上市申请。注射
用曲妥珠单抗可用于HER2阳性的转移性/早期乳腺癌、转移性胃癌的治疗。
（6）公司参股公司华兰安康研发的帕尼单抗注射液处于I期临床阶段。EGFR被过度激活后可以引发有利
于肿瘤生长、增殖的信号瀑流，帕尼单抗注射液可以抑制EGFR信号通路，达到抑制肿瘤生长的目的，帕尼单
抗注射液可用于RAS野生型基因型的转移性结直肠癌的治疗。
（7）公司参股公司华兰安康研发的伊匹木单抗注射液处于I期临床阶段。伊匹木单抗是一种靶向CTLA-4
的免疫检查点抑制剂，其核心作用机制是通过阻断CTLA-4这一免疫“刹车”，激活T细胞来攻击肿瘤，主要
用于恶性胸膜间皮瘤、结直肠癌、黑色素瘤等的治疗。
（8）公司参股公司华兰安康研发的重组抗人CD3和人BCMA双特异性抗体注射液处于I期临床阶段，BCMA
在多发性骨髓瘤细胞的高表达，使其成为肿瘤靶向治疗的良好靶点，CD3双特异性抗体的T细胞衔接器结构设
计可以保证效应T细胞对靶向的肿瘤细胞的高效杀伤。本品拟用于多发性骨髓瘤的治疗。
（9）公司参股公司华兰安康研发的重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液、重组抗PD-L1和TGF-
β双功能融合蛋白注射液、帕博利珠单抗注射液已取得临床批件，待开展临床试验，可用于多种实体瘤的治
疗。
报告期内，公司参股公司华兰安康与国内某知名公司签订《临床前研究数据授权协议》，华兰安康将其
研发的创新药重组抗人CD3和人BCMA双特异性抗体注射液的临床前数据、临床批件申报资料等资料以总额6,8
00万元的里程碑款项（已收到3,500万元的首付款）授权给国内某知名公司和其唯一被许可方。
上述项目能够为公司培育新的利润增长点，丰富公司的产品梯队，下一步，公司也将积极开展干细胞、
合成生物学、自身免疫性疾病药物、心脑血管药物等药物的研发工作。
4.持续推进信息化建设，赋能企业高质量发展
公司全方位推进信息化项目建设，持续夯实信息化管理体系。截至目前，公司已成功建成并投入运行企
业资源计划（ERP）系统、供应商关系管理（SRM）系统、制造执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIM
S）、血浆管理系统、数据采集与监视控制系统（SCADA）、扩展仓库管理系统（EWM）及设备管理系统（PM
）等关键业务平台，显著提升了血液制品制造的自动化与信息化水平，该系列系统的集成应用，为公司数字
化转型升级和高质量发展提供了坚实支撑与强劲动力。
二、报告期内公司所处行业情况
（一）血液制品行业
血液制品属于生物制品行业的细分领域，主要是从健康人血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯制备而成
，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类等三大类产品，
在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，是关系国家医药卫
生安全、国防安全和生物安全的重要战略物资。
最早的血液制品起源于20世纪40年代初，经过多年发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白
蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等20多个品种。随着政府和民众对血液制品安全性的重视程度不断提高，各
国政府对血液制品行业的监管逐步加强，加上企业的兼并重组，全球血液制品行业处于高度集中、寡头竞争
之势，国外血液制品企业产量前五位的市场份额占比为80%～85%，行业集中度凸显。从国外血液制品行业的
集中过程，可以看出在充分竞争与较强的监管环境下，产业将不断走向集中，预计我国血液制品行业集中度
也将持续提高。
我国血液制品生产始于20世纪60年代，至今已有60多年的历史，开始时生产厂家仅2-3家。20世纪60年
代末到70年代，血浆蛋白的分离工艺开始由盐析法逐步过渡到低温乙醇法，分离技术也由离心法过渡到压滤
法。进入上世纪90年代，随着我国市场经济的发展，许多地方血站、各大军区下属血站及一些科研机构单位
也开始生产血液制品，鉴于其特殊性和对安全性的较高要求，国家后来加强了对行业的监管，从生产质量、
储存到流通管理等方面均实施了严格措施，引导行业规范、有序发展。1998年，国家对血液制品行业率先实
行GMP认证制度，只有通过GMP认证的企业才能生产经营血液制品。2001年5月国务院办公厅发布的《国务院
办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）的通知》中规定，国家实行血液制品生产
企业总量控制，加强监督管理，不再批准新的血液制品生产企业。自2001年起，国家未再批准设立新的血液
制品生产企业。截至目前，国内正常经营的血液制品生产企业不足30家。
国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，具有较
高的原料稀缺性和政策壁垒。1996年12月发布的《血液制品管理条例》规定，健康人血浆的采集须通过单采
血浆站进行，而单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》才能进行采浆活动，
且在一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。2012年，卫生部印发《关于单采血浆站管理有关事项的通知
》（卫医政发〔2012〕5号），要求血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不
少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免
疫球蛋白和凝血因子类制品。2016年，卫计委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，严格新增单采
血浆站设置审批，并向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜，新
设单采血浆站难度明显增加。
鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，国家强制要求血液制品的原料采集、检测、存储、运输、生
产、销售等各环节都具有可回溯性的过程记录，实行全链条严格监管。我国的监管部门对行业采取严格的监
管手段，出台了一系列的监管措施，以保证行业健康有序发展。血液制品生产企业必须达到《药品生产质量
管理规范》规定的标准，经国家相关监管部门审查合格后，方可从事血液制品的生产活动。
我国对进口血液制品同样采取严格的管制措施，1985年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进
口，2002年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面和满足血友病患者的
用药需求，从2007年11月开始允许进口重组类人凝血因子产品。除此之外，截至目前尚未开放其他血液制品
的进口。2017年12月20日，国家食品药品监督管理总局发布了修订后的《生物制品批签发管理办法》，以加
强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效。未通过批签发的产品，不得上
市销售或者进口。2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行，规定在一定条件下
，允许网络销售处方药，但疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；允许药品上市许
可人委托其他企业进行药品生产和经营工作，但血液制品、麻醉药品等不得委托生产。
2020年6月30日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修
订稿（2020年第77号），提升了对血液制品企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人的资质要求
；要求企业定期开展实验室能力评估，确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和
可追溯；要求企业对所有投料生产的原料血浆，必须留样至相应产品有效期届满后1年；要求原料血浆留样
量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求，原料血浆留样使用的容器应当满足留样
期间样品保存、信息标识等的需要。2021年9月2日，国家卫生健康委发布了《献血浆者须知（2021年版）》
，进一步加强单采血浆站管理，保障献血浆者身体健康，保证原料血浆质量。同年12月10日，国家卫生健康
委发布了《单采血浆站基本标准（2021年版）》，进一步加强单采血浆站管理，提升单采血浆站质量标准及
要求，确保血浆质量和献血浆者安全。2022年3月2日，国家卫生健康委发布了《单采血浆站质量管理规范（
2022年版）》，进一步规范单采血浆站全面质量管理，提升单采血浆站血浆采集供应全过程质量标准及要求
，保障血浆质量和献血浆者安全，并结合血浆实验室检测相关工作要求，制定了《单采血浆站实验室质量管
理规范（2022年版）》。同年6月28日，国家卫生健康委组织制定了《单采血浆站技术操作规程（2022年版
）》，进一步适应单采血浆站技术发展要求、规范技术操作流程、细化质量控制要求、提高原料血浆采集技
术规范化水平。
2024年6月，国家药品监督管理局先后发布了《关于印发血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2
026年）的通知》《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》，全面加快推进血液制品生产智慧监
管工作，督促血液制品生产转型升级，进一步保
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