研报评级☆ ◇688176 亚虹医药 更新日期：2026-05-23◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.投资评级统计】【2.盈利预测统计】【3.盈利预测明细】【4.研报摘要】
【5.机构调研】
【1.投资评级统计】最新评级日期:2026-05-03
时间段 买入评级次数 增持评级次数 中性评级次数 减持评级次数 卖出评级次数 评级次数合计
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1月内 0 1 0 0 0 1
2月内 0 1 0 0 0 1
3月内 0 1 0 0 0 1
6月内 0 1 0 0 0 1
1年内 0 1 0 0 0 1
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【2.盈利预测统计】(近6个月)
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│财务指标 │ 2023年│ 2024年│ 2025年│2026年预测│2027年预测│2028年预测│
├──────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│每股收益(元) │ -0.70│ -0.67│ -0.73│ ---│ ---│ ---│
│每股净资产(元) │ 4.19│ 3.46│ 2.76│ ---│ ---│ ---│
│净资产收益率% │ -16.77│ -19.50│ -26.41│ ---│ ---│ ---│
│归母净利润(百万元) │ -400.43│ -384.06│ -416.38│ -434.00│ -217.00│ ---│
│营业收入(百万元) │ 13.75│ 201.56│ 277.12│ ---│ ---│ ---│
│营业利润(百万元) │ -404.00│ -383.81│ -428.33│ ---│ ---│ ---│
└──────────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┘
【3.盈利预测明细】(近6个月)
日期 评级 评级变化 目标价 2026EPS 2027EPS 2028EPS 研究机构
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2026-05-03 增持 维持 15.3 --- --- --- 中金公司
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【4.研报摘要】(近6个月)
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2026-05-03│亚虹医药-U(688176)希维她获批上市，进入创新兑现阶段 │中金公司 │增持
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2026年一季度业绩符合我们预期
2026年一季度，公司收入7,109万元，同比+16.34%；归母净利润亏损1.12亿元，符合我们预期。
发展趋势
代理业务收入持续增长。2025年和2026年第一季度，公司以欧优比和迪派特为核心的代理销售持续贡献增长。根据公
司公告，公司稳步推进商业化2.0升级，持续提高商业化效率。欧优比上市以来逐步取代原研产品，推动强化辅助观念的
拓展；迪派特不断改善患者治疗顺应性及治疗时长，同时积极推动医院列名及双通道药店准入，提升了患者治疗的可及性
。我们预计公司代理业务创收模式将不断稳固。
希维她（APL-1702）获批上市，创新产品迎来收获。根据公司公告，希维她于2025年第四季度在国内获批上市，用于
治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者，成为全球首个针对该患者人群获批上市的非手术无
创治疗产品。
公司已启动商业化准备工作。在海外，APL-1702拟用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者的上市许可申请
已获得EMA受理，公司也与FDA就关于支持APL-1702美国上市的另一项三期临床设计达成一致，目前公司正在积极寻找海外
商业化合作伙伴。建议关注后续国内销售及海外注册进展。
研发管线不断丰富。根据公司公告，公司FGFR2/3抑制剂APL-1401已经完成I期临床首例受试者入组，并在澳大利亚获
得开展I期临床试验许可，截至2026年4月已经爬坡至第三剂量组。公司预计CLDN6/9ADCAPL-2501将于2026年中期递交IND
。
盈利预测与估值
我们基本维持2026年归母净利润预测-4.34亿元不变，并引入2027年归母净利润预测-2.17亿元。我们维持跑赢行业评
级，考虑到希维她成功获批上市，远期商业化空间打开，基于DCF模型，上调目标价59.40%至15.30元，较当前股价有19.0
%的上行空间。
风险
商业化不及预期，费用超预期，研发失败，对外合作进展不及预期。
【5.机构调研】(近6个月)
参与调研机构：1家
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2026-05-11│亚虹医药(688176)2026年5月11日投资者关系活动主要内容
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交流的主要问题及答复内容：
公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、以及未来发展规划。
问1：尊敬的董事长，想请问1702大概在什么时候可以开出第一张处方单？1706在二季度是否能构成销售额？已经170
2海外BD大概在什么时间能够落地，是否有相关的信息可以披露？
回复：
尊敬的投资者，您好，公司产品希维她?目前已获批上市，公司已启动一系列商业化准备工作，推动新产品尽早形成
销售收入；在国际市场方面，希维她?上市许可申请已成功获得欧洲药品管理局受理，公司也与FDA就关于支持希维她?美
国上市的另一项三期临床设计进行积极沟通，目前公司正在积极寻找海外商业化合作伙伴，并择期递交开展美国III期临
床研究的申请；对于海克威?，公司蓝光膀胱镜合作伙伴R.WOLF的蓝光膀胱镜系统SYSTEMBLUE已于近日获得NMPA批准上市
，蓝光诊疗方案的临床价值已具备现实落地基础。目前，公司正积极推进国家医保目录谈判的相关准备工作，以推动创新
诊疗方案实现更大范围的临床应用与商业转化。关于项目后续进展，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规
则》等相关规定履行信息披露义务。
问2：1702美国III期试验已经说了很久，大概什么时候能够落实？
回复：
尊敬的投资者，您好，公司正在积极寻找海外商业化合作伙伴，并择期递交开展美国III期临床研究的申请。关于项
目后续进展，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。
问3：1、希维她的第一批产品，此刻究竟在哪个环节？公司3月3日即已获批，3月24日即已与上药科园贸易签署分销
协议。已过去近两个月，市场却在"药品已经获批，医院却看不见一片药"的状态中度过了全部股价回调周期。口岸药检是
否已经完成？通关单和上市放行文件是否已到位？第一批商业批次的货品，目前在海关、在库房，还是已经出现在部分医
院？2、APL-1401（IBD溃疡性结肠炎）的12周疗效数据，能否在今年底前按期读出？3、APL-2501（靶向CLDN6/9 ADC，卵
巢癌、肺癌等）2026年中期递交IND的目标是否如期推进？4、5月27日股东会通过的简易程序定增，最低发行价下限是多
少？公司希维她?的临床意义有哪些？商业化进展如何了？
回复：
尊敬的投资者，您好，希维她?为境外生产药品，在上市申请获得批准后，方可进行境外生产、进口、销售等环节，
从药品批准上市到实现销售，通常需要一段时间进行准备，目前生产和进口等相关工作在积极推进中，以期早日惠及国内
患者；APL-1401目前临床研究进展顺利，在积极患者招募中，预期在2026年底前完成12周治疗周期中的疗效相关数据读出
；APL-2501目前按计划进行IND申报资料的准备，期望于2026年中期递交IND；根据《上市公司证券发行注册管理办法》等
相关规定，简易程序向特定对象发行股票的定价基准日为发行期首日，发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票
交易均价的80%。相关后续进展，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务
。
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参与调研机构：100家
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2026-04-20│亚虹医药(688176)2026年4月20日投资者关系活动主要内容
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交流的主要问题及答复内容：
公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、以及未来发展规划。
问1：APL-1401的数据读出计划？和现有疗法对比的优势是什么？后续临床规划如何？
答：APL-1401是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物。APL-1401是一种强
效、选择性的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，通过抑制DBH，从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲肾上腺素（NE）唯一的
催化酶，导致DA升高、NE降低，使肠道免疫稳态恢复正常。
溃疡性结肠炎（UC）是一种结肠的慢性特发性炎症性肠病（IBD），可引起浅表粘膜炎症。UC的炎症性质可导致持续
性肠损伤，并增加住院、手术和结直肠癌的风险。目前尚无治愈UC的方法，现有疗法的有效性和安全性仍存在进一步改进
的空间，存在巨大未被满足临床需求，亟需新机制的疗法。目前尚无治愈UC的方法，现有疗法的有效性和安全性仍存在进
一步改进的空间，存在巨大未被满足临床需求，亟需新机制的疗法。
公司开展的研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效
性的Ib期随机、双盲研究。该研究剂量爬坡已完成，展现出良好的安全性，并在仅4周治疗周期中观察到积极的疗效信号
：组织学改善率为41.9%（5/12）。相关结果发表在ECCO 2026等国际会议上。基于第一阶段取得的积极结果，公司已经进
一步开展扩展期的研究，在更多中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者群体中，进一步评估该潜在First-in-class疗法在
12周治疗周期中的疗效，为后续临床研究提供更全面的支持性依据，以期未来为患者提供新的治疗选择。目前临床研究进
展顺利，在积极患者招募中，期待在2026年底前完成相关数据读出。
问2：公司的ADC项目进展如何了？
答：APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC）
，预计可以用于治疗包括卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌、胃癌等多种晚期肿瘤。
APL-2501选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体，针对性设计的连接子，在增强亲水性的同时，又支持DAR8均质
偶联，使整个ADC分子表现出优异的稳定性，减少了非特异性吞噬，扩宽了治疗窗口，有望进一步提升疗效。与竞品TORL-
1-23（TORL BioTherapeutics, LLC公司开发的靶向CLDN6的ADC，载荷为MMAE-单甲基奥瑞他汀E）相比，抗体靶向更宽，
且更优的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征，具有较强的临床竞争潜力，因此有望获得更好的疗效窗、药效
持续度和更广的可应用人群。
APL-2501靶点表达谱与现有ADC靶向抗原不同，有望为对于现有ADC药物不响应的病人带来临床获益，可以用于晚期对
于常规治疗不应答或复发的患者，也具有从末线治疗向二线甚至一线治疗推进的潜力。APL-2501已顺利完成体内外药效研
究、GMP临床药品生产、大鼠/食蟹猴GLP毒理研究，目前按计划进行IND申报资料的准备，期望于2026年中期递交IND，年
底启动I期单药递增试验，入组卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤患者。
问3：公司希维她?的临床意义有哪些？商业化进展如何了？
答：公司产品APL-1702（商标名：希维她?/CEVIRA?，通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）获得中
国国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》获批上市，用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2
级（CIN2）患者，排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。根据公开资料查询，希维她?作为一款集药物和器械为一体的光
动力产品，是全球首个针对该患者人群获批上市的非手术的无创治疗产品。
希维她?在治疗上具有精准靶向清除病变、HPV（人乳头瘤病毒）免疫清除、生育功能保护的独特优势，尤其是其无创
治疗特质，可最大程度保全宫颈解剖结构和生理功能完整，使近60%患者延缓或避免手术，为适宜女性提供有效控制病变
、保留生育功能的更优选择，在目前尚无其他获批的无创治疗手段背景下，有望重塑该领域长期以来以手术等破坏性有创
治疗为主的治疗格局，实现由“一刀切”向“优选无创”的治疗路径转变，为当前临床治疗困境提供了突破性解决方案，
助力“生育友好型社会”建设，填补临床空白。
公司已启动一系列商业化准备工作，主要包括：夯实已在国际大会及顶级期刊发布的临床数据，并借助全国性学术平
台扩大宣传；支持完成多部指南共识更新，将在2026年先后发布；针对可及性和支付负担，开展疾病负担和药物经济学研
究，推动生育友好蓝皮书发布，以最大化市场可及性机会；提前布局商业化团队，现已经建立由医学、市场、销售组成的
专注于HSIL光动力治疗医生教育和临床证据传播的专业推广团队，以及市场准入、销售效率、商务和供应链、合规等组成
的支持部门，将以公立医院为核心开展全渠道商业化布局；与中国妇女发展基金会共同发起“生育友好宫颈健康关爱行动
”公益项目，旨在通过建设生育友好宫颈门诊和公益宣传，减少不必要的宫颈切除手术，并提升公众对于宫颈癌前病变的
疾病认知，项目启动会已于2025年底在北京成功召开，共有来自全国头部医院的近200位专家参会；不断优化供应链体系
，以保障产品获批后尽早使患者受益并持续市场供应。
问4：希维她?在海外开发方面有什么规划？
答：在国际市场方面，希维她?上市许可申请已成功获得欧洲药品管理局受理。并将积极推进“一带一路”国家和地
区的注册工作。公司也与FDA就关于支持希维她?美国上市的另一项三期临床设计进行积极沟通，目前公司正在积极寻找海
外商业化合作伙伴，并择期递交开展美国Ⅲ期临床研究的申请。
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参与调研机构：29家
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2026-03-03│亚虹医药(688176)2026年3月3日投资者关系活动主要内容
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交流的主要问题及答复内容：
公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、以及未来发展规划。
问1：介绍下公司希维她?本次获批的情况？
答：公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司APL-1702（商标名：希维她?/CEVIRA?，
通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）上市，用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级
（CIN2）患者，排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。根据公开资料查询，希维她?作为一款集药物和器械为一体的光动
力产品，是全球首个针对该患者人群获批上市的非手术的无创治疗产品。
在目前尚无其他获批的无创治疗手段背景下，有望重塑该领域长期以来以手术等破坏性有创治疗为主的治疗格局，实
现由“一刀切”向“优选无创”的治疗路径转变，为当前临床治疗困境提供了突破性解决方案，助力“生育友好型社会”
建设，填补临床空白。
问2：希维她?的未来适应症拓展规划如何？
答：基于希维她?国际多中心Ⅲ期临床研究中所展示的HPV清除的突出潜力，以及潜在的巨大未被满足的临床需求，公
司已启动HPV清除适应症的探索，以期早日惠及更多患者。
问3：希维她?的商业化准备情况如何了？
答：公司已启动一系列商业化准备工作，主要包括：夯实已在国际大会及顶级期刊发布的临床数据，并借助全国性学
术平台扩大宣传；支持完成多部指南共识更新，将在2026年先后发布；针对可及性和支付负担，开展疾病负担和药物经济
学研究，推动生育友好蓝皮书发布，以最大化市场可及性机会；提前布局商业化团队，现已经建立由医学、市场、销售组
成的专注于HSIL光动力治疗医生教育和临床证据传播的专业推广团队，以及市场准入、销售效率、商务和供应链、合规等
组成的支持部门，将以公立医院为核心开展全渠道商业化布局；与中国妇女发展基金会共同发起“生育友好宫颈健康关爱
行动”公益项目，旨在通过建设生育友好宫颈门诊和公益宣传，减少不必要的宫颈切除手术，并提升公众对于宫颈癌前病
变的疾病认知，项目启动会已于2025年底在北京成功召开，共有来自全国头部医院的近200位专家参会；不断优化供应链
体系，以保障产品获批后尽早使患者受益并持续市场供应。
问4：APL-1401预计什么时候读出数据？
答：APL-1401是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物。APL-1401是一种强
效、选择性的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，通过抑制DBH，从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲肾上腺素（NE）唯一的
催化酶，导致DA升高、NE降低，使肠道免疫稳态恢复正常。
公司开展的研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效
性的Ⅰb期随机、双盲研究，该研究结果第19届欧洲结直肠大会（European Colorectal Congress，ECC），并以壁报形式
发布。该研究剂量爬坡阶段已顺利完成，整体安全性良好，未观察到任何严重不良事件（SAEs），并在仅4周的治疗周期
内即显示出积极的疗效信号。在所有可评估患者中，41.7%（5/12）实现组织学改善，其中120mg组表现尤为突出，在4周
治疗周期内的临床应答率为33.3%，组织学改善率达到66.7%，而安慰剂组未见改善。此外120mg剂量组亦观察到早期（4周
）内镜改善迹象，33.3%的患者实现Mayo内镜评分（MES）下降1分，且100%的患者实现直肠出血评分下降1分。基于上述积
极结果，公司已经启动120mg剂量组的扩展研究，以评估该潜在first-in-class疗法在12周治疗周期中的疗效，为后续临
床研究奠定更加充分的依据，以期为患者提供全新的治疗选择。
问5：公司的ADC项目进展如何了？
答：APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC）
，可以用于治疗包括乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌等多种晚期肿瘤，与竞品TORL-1-23（TORL BioTherapeutics, LLC公司开发
的靶向CLDN6的ADC，载荷为MMAE）相比，显示出更好的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征。
APL-2501选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体，与竞品TORL-1-23相比，结合能力高出3倍有余，内化效率也高
出20倍有余，显示出更好的抗肿瘤活性。APL-2501携带的毒性分子是近年来证实的最佳payload（载荷），但其缺点是疏
水性很强，公司针对性设计了Linker，增强了亲水性的同时，支持DAR8均质偶联，使整个ADC分子表现出优异的稳定性，
减少了非特异性吞噬，扩宽了治疗窗口，进一步提升疗效潜力。APL-2501通过溶酶体组织蛋白酶触发释放载荷，确保肿瘤
微环境特异性杀伤，旁观者效应显著好于MMAE，预期在CLDN6弱阳性病人也有反应。现有ADC药物如Mirvetuximab Soravta
nsine-gynx对于卵巢癌的有效率（ORR）为31%-42%左右，表明仍有很大的未被满足的治疗需求。与上述药物所用的微管蛋
白抑制剂payload相比，APL-2501特点之一是提高了耐受剂量及扩大了治疗窗口（TI），同时体内药效试验中显示出比蛋
白抑制剂类ADC更好的治疗效果，APL-2501的临床前数据提示产品将具有较强的临床竞争潜力。公司APL-2501的临床前研
究及特有的linker平台研究分别入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR2025）壁报展示。
APL-2501已经完成抗体人源化实验、体内外药效研究及前期食蟹猴安全性实验及可开发性验证实验，期望在2026年中
期递交IND。
问6：公司未来的研发、销售费用规划如何？
答：公司将聚焦核心领域和管线，根据业务进展情况匹配相应的研发投入，平衡短期财务投入和长期竞争力，确保持
续输出具有竞争力的差异化创新产品组合；商业化方面，公司在市场教育，准入准备，和核心团队搭建方面加大投入，随
着新产品的获批上市，通过精准推广和高效的商业化策略，力求在上市初期就能用较低的销售成本实现快速渗透，实现销
售快速放量。
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参与调研机构：4家
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2026-01-16│亚虹医药(688176)2026年1月16日投资者关系活动主要内容
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交流的主要问题及答复内容：
公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。
问1：公司APL-1702什么时候获批？
答：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已完成APL-1702的技术评审，公司将加快推进其上市审评审批工作，
以期尽快获得上市批准。关于后续进展，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披
露义务。
问2：APL-2401临床进展如何了？竞争优势怎么样？
答：APL-2401在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展的I期临床试验已完成首例受试者入组。APL-2401为全球同步研
发的1类创新药，有望为晚期实体瘤（例如：尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌
和其他特定实体瘤）患者提供一种新的治疗选择。
公司通过TAIDD平台进行靶点多构象模拟，并以其选择性机制作为苗头化合物发现和设计为核心，从而优化出最终的
临床前候选化合物APL-2401。APL-2401是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的FGFR2/3小分子抑制剂。相
比现阶段FGFR2或FGFR3选择性抑制剂，APL-2401体现出卓越的双重激酶抑制活性，肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果
；相比pan-FGFR抑制剂，APL-2401显著降低了FGFR1和FGFR4相关的毒副作用。临床前实验表明APL-2401在多种FGFR2/3基
因突变，扩增或过表达模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗。与现有同类产品相比，APL-2401在活性、选择性、安全
性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势，有望成为FGFR2/3靶向治疗领域的重磅产品。
问3：APL-1401现在进展如何了？是否考虑出海？
答：APL-1401是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物。APL-1401是一种强
效、选择性的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，通过抑制DBH，从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲肾上腺素（NE）唯一的
催化酶，导致DA升高、NE降低，使肠道免疫稳态恢复正常。
公司开展的研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效
性的Ⅰb期随机、双盲研究，该研究结果第19届欧洲结直肠大会（European Colorectal Congress，ECC），并以壁报形式
发布。该研究剂量爬坡阶段已顺利完成，整体安全性良好，未观察到任何严重不良事件（SAEs），并在仅4周的治疗周期
内即显示出积极的疗效信号。在所有可评估患者中，41.7%（5/12）实现组织学改善，其中120mg组表现尤为突出，在4周
治疗周期内的临床应答率为33.3%，组织学改善率达到66.7%，而安慰剂组未见改善。此外120mg剂量组亦观察到早期（4周
）内镜改善迹象，33.3%的患者实现Mayo内镜评分（MES）下降1分，且100%的患者实现直肠出血评分下降1分。基于上述积
极结果，公司已经启动120mg剂量组的扩展研究，以评估该潜在first-in-class疗法在12周治疗周期中的疗效，为后续临
床研究奠定更加充分的依据，以期为患者提供全新的治疗选择。此外，公司将积极寻求海外合作机会，以期惠及更多全球
患者。
问4：公司的ADC项目进展如何了？
答：APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC）
，可以用于治疗包括乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌等多种晚期肿瘤，与竞品TORL-1-23（TORL BioTherapeutics, LLC公司开发
的靶向CLDN6的ADC，载荷为MMAE）相比，显示出更好的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征。
APL-2501选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体，与竞品TORL-1-23相比，结合能力高出3倍有余，内化效率也高
出20倍有余，显示出更好的抗肿瘤活性。APL-2501携带的毒性分子是近年来证实的最佳payload（载荷），但其缺点是疏
水性很强，公司针对性设计了Linker，增强了亲水性的同时，支持DAR8均质偶联，使整个ADC分子表现出优异的稳定性，
减少了非特异性吞噬，扩宽了治疗窗口，进一步提升疗效潜力。APL-2501通过溶酶体组织蛋白酶触发释放载荷，确保肿瘤
微环境特异性杀伤，旁观者效应显著好于MMAE，预期在CLDN6弱阳性病人也有反应。现有ADC药物如Mirvetuximab Soravta
nsine-gynx对于卵巢癌的有效率（ORR）为31%-42%左右，表明仍有很大的未被满足的治疗需求。与上述药物所用的微管蛋
白抑制剂payload相比，APL-2501特点之一是提高了耐受剂量及扩大了治疗窗口（TI），同时体内药效试验中显示出比蛋
白抑制剂类ADC更好的治疗效果，APL-2501的临床前数据提示产品将具有较强的临床竞争潜力。公司APL-2501的临床前研
究及特有的linker平台研究分别入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR2025）壁报展示。
APL-2501已经完成抗体人源化实验、体内外药效研究及前期食蟹猴安全性实验及可开发性验证实验，期望在2026年中
期递交IND。
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参与调研机构：3家
──────┬──────────────────────────────────────────────
2025-12-26│亚虹医药(688176)2025年12月26日投资者关系活动主要内容
──────┴──────────────────────────────────────────────
交流的主要问题及答复内容：
公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。
问1：请介绍下APL-1401最新的数据情况。
答：APL-1401是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物。APL-1401是一种强
效、选择性的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，通过抑制DBH，从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲肾上腺素（NE）唯一的
催化酶，导致DA升高、NE降低，使肠道免疫稳态恢复正常。
公司开展的研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效
性的Ⅰb期随机、双盲研究，该研究结果第19届欧洲结直肠大会（European Colorectal Congress，ECC），并以壁报形式
发布。该研究剂量爬坡阶段已顺利完成，整体安全性良好，未观察到任何严重不良事件（SAEs），并在仅4周的治疗周期
内即显示出积极的疗效信号。在所有可评估患者中，41.7%（5/12）实现组织学改善，其中120mg组表现尤为突出，在4周
治疗周期内的临床应答率为33.3%，组织学改善率达到66.7%，而安慰剂组未见改善。此外120mg剂量组亦观察到早期（4周
）内镜改善迹象，33.3%的患者实现Mayo内镜评分（MES）下降1分，且100%的患者实现直肠出血评分下降1分。
溃疡性结肠炎（UC）是一种结肠的慢性特发性炎症性肠病（IBD），可引起浅表粘膜炎症。UC的炎症性质可导致持续
性肠损伤，并增加住院、手术和结直肠癌的风险。目前尚无治愈UC的方法，现有疗法的有效性和安全性仍存在进一步提升
的空间，存在巨大未被满足的临床需求，亟需新机制的疗法。APL-1401的开发有望给UC患者提供新的治疗手段。
问2：APL-2401现在什么进展？有何竞争优势？
答：APL-2401为全球同步研发的1类创新药，其国际多中心临床试验设计及申报资料符合国际临床试验技术标准体系
要求，成功纳入国家药监局于2025年9月12日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号
）》规定的“30日通道”，并以仅22个工作日获得批准，成为全国首批获得此项新政审批通过的项目之一。公司已收到国
家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，APL-2401在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展I期临
床试验申请获得批准。APL-2401为全球同步研发的1类创新药，其国际多中心临床试验设计及申报资料符合国际临床试验
技术标准体系要求，成功纳入国家药监局于2025年9月12日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2
025年第86号）》规定的“30日通道”，并以仅22个工作日获得批准，成为全国首批获得此项新政审批通过的项目之一。
公司通过TAIDD平台进行靶点多构象模拟，并以其选择性机制作为苗头化合物发现和设计为核心，从而优化出最终的
临床前候选化合物APL-2401。APL-2401是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的FGFR2/3小分子抑制剂。相
比现阶段FGFR2或FGFR3选择性抑制剂，APL-2401体现出卓越的双重激酶抑制活性，肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果
；相比pan-FGFR抑制剂，APL-2401显著降低了FGFR1和FGFR4相关的毒副作用。临床前实验表明APL-2401在多种FGFR2/3基
因突变，扩增或过表达模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗。与现有同类产品相比，APL-2401在活性、选择性、安全
性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势，有望成为FGFR2/3靶向治疗领域的重磅产品。
公司将积极推动该临床研究，目前APL-2401已于澳大利亚卫生部所属的Therapeutic Goods Administration（TGA，
即澳大利亚药品管理局）完成临床试验备案。
问3：公司APL-1702商业化准备情况如何了？
答：APL-1702是全球首个在国际多中心Ⅲ期临床试验中获得阳性结果的非手术治疗产品，目前针对宫颈癌前病变患者
以传统手术治疗方法为主，最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术（LEEP）和冷刀锥形切除术（CKC），尚未有非手术治
疗产品上市。公司已启动一系列商业化准备工作，重点包括：推动临床数据发表，支持指南与专家共识更新；针对可及性
和支付负担，开展疾病负担和政策研究；支持生育友好蓝皮书项目，强化政策倡导；加速组建商业化团队，聚焦公立医院
，全渠道布局；聚焦光动力无创疗法机制和最新临床数据强化医生沟通；通过公益宣传提升公众对于宫颈癌前病变的认知
；商业化团队不断优化供应链系统，以保障产品供应和产品获批后尽早使患者受益。
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