浩欧博：关于自愿披露全资子公司获得医疗器械注册证的公告

江苏浩欧博生物医药股份有限公司关于自愿披露全资子公司获得医疗器械注册证的公告

重要内容提示：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司湖南浩欧博生物医药有限公司于近日获得

项由湖南省药品监督管理局核准签发的医疗器械注册证，现将有关情况公告如下：

一、医疗器械产品注册证书基本信息

序号	注册人名称	产品名称	注册证编号	有效期至	预期用途
1	湖南浩欧博生物医药有限公司	棉白杨（T14）过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20262400464	2031-08-31	本试剂盒用于体外定量检测人血清中棉白杨（T14）过敏原特异性IgE抗体含量。临床上用于过敏症的辅助诊断。
2	湖南浩欧博生物医药有限公司	苹果（F49）过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20262400465	2031-08-31	本试剂盒用于体外定量检测人血清中苹果（F49）过敏原特异性IgE抗体含量。临床上用于过敏症的辅助诊断。
3	湖南浩欧博生物医药有限公司	榛子（F17）过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20262400466	2031-08-31	本试剂盒用于体外定量检测人血清中榛子（F17）过敏原特异性IgE抗体含量。临床上用于过敏症的辅助诊断。
4	湖南浩欧博生物医药有限公司	扇贝（F338）过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20262400467	2031-08-31

本试剂盒用于体外定量检测人血清中扇贝（F338）过敏原特异性IgE抗体含量。临床上用于过敏症的辅助诊断。

湖南浩欧博

松树（T213）过敏

湘械注准

2031-08-31

本试剂盒用于体外定量

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

	生物医药有限公司	原特异性IgE抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	20262400468		检测人血清中松树（T213）过敏原特异性IgE抗体含量。临床上用于过敏症的辅助诊断。
6	湖南浩欧博生物医药有限公司	腰果（F202）过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20262400469	2031-08-31

本试剂盒用于体外定量检测人血清中腰果（F202）过敏原特异性IgE抗体含量。临床上用于过敏症的辅助诊断。

7	湖南浩欧博生物医药有限公司	芒果（F91）过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20262400470	2031-08-31	本试剂盒用于体外定量检测人血清中芒果（F91）过敏原特异性IgE抗体含量。临床上用于过敏症的辅助诊断。
8	湖南浩欧博生物医药有限公司	点青霉（M1）过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20262400471	2031-08-31	本试剂盒用于体外定量检测人血清中点青霉（M1）过敏原特异性IgE抗体含量。临床上用于过敏症的辅助诊断。
9	湖南浩欧博生物医药有限公司	菠萝（F210）过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20262400472	2031-08-31

本试剂盒用于体外定量检测人血清中菠萝（F210）过敏原特异性IgE抗体含量。临床上用于过敏症的辅助诊断。

10	湖南浩欧博生物医药有限公司	桃子（F95）过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20262400473	2031-08-31	本试剂盒用于体外定量检测人血清中桃子（F95）过敏原特异性IgE抗体含量。临床上用于过敏症的辅助诊断。
11	湖南浩欧博生物医药有限公司	抗桥粒芯糖蛋白3（Dsg3）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20262400474	2031-08-31	本试剂盒用于体外定性检测人血清样本中抗桥粒芯糖蛋白3（Dsg3）抗体。临床上主要用于寻常型天疱疮的辅助诊断。
12	湖南浩欧博生物医药有限公司	锌转运蛋白8（ZnT8）抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20262400475	2031-08-31	本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中抗锌转运蛋白8（ZnT8）抗体的含量。临床上用于1型糖尿病的辅助诊断。
13	湖南浩欧博生物医药有限公司	抗大疱性类天疱疮抗原180（BP180）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20262400476	2031-08-31	本试剂盒用于体外定性检测人血清样本中抗BP180抗体。临床上主要用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。

二、对公司的影响上述医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司化学发光平台检测菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对公司及子公司的可持续性发展将产生积极影响和促进作用。

三、风险提示公司高度重视产品研发，并严格控制产品研发、制造及销售环节的质量及安全。上述产品获证后的实际销售情况取决于未来市场拓展效果，目前上述产品未对公司当期及未来业绩构成影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

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