亚辉龙：中信证券股份有限公司关于深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司关于深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

2022年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”、“保荐机构”）为深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”、“亚辉龙”）首次公开发行股票并上市的保荐机构。根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则（2020年12月修订）》等相关规定，负责亚辉龙上市后的持续督导工作，并出具本持续督导年度跟踪报告。

一、持续督导工作情况

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况报告期内，公司与参股公司科宝智慧医疗科技（上海）有限公司及深圳市昭蓝生物科技有限公司存在非经营性资金往来。截至本报告出具日，公司上述非经营资金往来情形已结束或清理。

保荐机构将本着从严要求的原则，加强对公司进行专业知识和相关法规的培训，督促公司加强学习，进一步提高规范运作意识，完善资金拆借的管理制度，强化内部控制及信息披露管理，严格按照相关法律法规做好规范运作和信息披露工作，杜绝违规资金占用情形及资金往来情况的产生，切实维护上市公司和广大投资者的利益。

三、重大风险事项

报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司可能存在的相关风险如下：

（一）技术风险

公司核心技术为以化学发光法为主的体外诊断领域相关技术。如公司的核心技术发生以下相关风险，将对前期研发投入收回以及未来经济效益产生不利影响。具体如下：

1、新产品开发风险

体外诊断行业是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高。体外诊断领域技术更新较快、细分市场较多，产品种类快速增加的同时，同类项目的技术方法也在替代过程中。公司在新产品研发过程中可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢而导致研发失败的风险，同时也可能出现在研产品定位偏差导致产品商业价值较低的风险，进而对公司的市场竞争力造成不利影响。

2、技术人才流失风险

体外诊断行业是技术密集型行业，拥有稳定、高素质的科技人才队伍对公司的发展至关重要。随经济和医疗领域的蓬勃发展，体外诊断领域行业人才价值日益凸显，但行业不断加剧的人才竞争可能导致技术人才流失，从而影响公司的持续创新能力，对公司的长远发展造成不利影响。

3、技术更新及产品升级风险

公司所处的体外诊断行业具有多学科融合、科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长、技术更新换代较快等特点。公司需要通过持续的产品研发，不断提升原有产品的技术水平，满足终端客户的需求。

但未来若公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，无法及时完成原有产品的升级换代，或者科研与生产不能满足市场的要求，将对未来公司业绩增长及持续盈利能力产生不利影响。

（二）经营风险

1、经销商管理风险

公司在自产产品销售环节采取“经销为主、直销为辅”的销售模式。公司授权经销商在指定区域或终端进行销售，除业务合作外，各经销商在人、财、物等方

面均独立于公司。公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司的快速发展，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现下滑，对公司的市场推广产生不利影响。

2、产品价格下降的风险体外诊断试剂的定价模式，一般综合考虑该产品在区域市场经物价部门批准的检验项目收费水平、自身研发投入、生产成本、产品市场竞争情况等因素综合确定。

随着我国医疗制度改革的进一步深化，国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，公司产品销售价格可能受到医保政策、招投标政策、医院采购规定等政策因素的影响；同时，同类新产品的推出导致行业竞争加剧、技术革新等市场因素也可能导致公司产品的价格下降，进而对公司毛利率水平和收入水平造成不利影响。

3、原材料进口风险

为保障产品的质量和性能的稳定性，公司用于生产体外诊断试剂的部分原料以及用于生产体外诊断仪器的部分部件主要采用进口原材料。若受国际贸易摩擦等因素影响，相关供应商不能及时、保质、保量的供应合格的原材料，或者未来关键进口原材料的价格或汇率发生重大不利变化，将影响公司交货质量和成本水平，对公司的正常生产经营造成不利影响。

4、联动销售风险

联动销售政策下，如果经销商向公司采购试剂的金额均低于预期，导致试剂销售收入增长缓慢，或体外诊断市场技术迭代速度加快，导致公司仪器在高速更新换代下试剂用量增长乏力，则公司将面临无法收回仪器成本及经营业绩下滑的风险。

此外，虽然联动销售政策是目前体外诊断行业通行的销售模式，且其合规性、合理性已被行业内企业多次论证，但随着国家政策的进一步变化，联动销售可能

面临挑战，公司现有销售政策可能因此发生改变。公司将不断跟踪国家政策的解读，与同行业企业共同探索新的符合行业特点的销售模式，及时调整经营策略。

5、代理业务变动风险公司业务包括贝克曼、碧迪、沃芬等多个国外医疗器械产品的代理销售。公司与上述国外医疗器械生产商签订的代理协议有效期一般为一年，期满后需要重新签订。倘若公司与上述品牌生产商的代理关系因市场环境变化或其他原因终止，将对公司的经营业绩产生不利影响。

6、抗原抗体外购风险抗原抗体是免疫诊断试剂的核心原料之一，公司用于生产体外诊断试剂的抗原抗体主要通过对外采购获得。若上游抗原抗体行业产生重大变化，导致抗原抗体出现价格发生大幅波动、供给短缺或质量下降，将影响公司产品的生产成本、产能以及产品质量，从而对公司的正常生产经营造成不利影响。

7、中美贸易摩擦的风险报告期内，公司主要产品仅有少量出口美国的情形，公司部分原材料自美国进口，报告期内自美国进口原材料主要为抗原、抗体。近年来，中美贸易摩擦不断，虽然目前公司的产品均不在美国加征进口关税的中国商品清单内，美国已实施的关税措施未对公司经营业绩产生重大影响，但由于美国加征关税的清单项目调整仍具有不确定性，若未来中美双方出台新的加征关税等措施，进一步扩大或调整加征关税清单范，则存在公司采购相关原材料的关税成本增加的风险，或促使公司寻找原产于其他国家的原材料进行替代，可能提高公司的采购成本。

8、新冠产品贡献的收入存在不可持续的风险报告期内，公司新冠检测产品销售规模较大，新冠产品销售收入为272,521.94万元，但随着新冠疫情被控制以及新冠产品价格下降等因素的影响，该部分收入存在不可持续的风险。

（三）财务风险

1、应收账款回收风险报告期末，公司应收账款账面价值为32,256.30万元，占本期末流动资产总额的比例为12.93%。未来随着公司营业收入的持续增长，公司应收账款绝对金额可能进一步增加，如公司客户发生支付困难，公司可能面临应收账款不能收回的风险。

2、存货余额增加的风险公司存货主要由原材料、在产品、产成品等构成，报告期末，公司存货账面价值为56,953.56万元，占流动资产总额的比重为22.83%。未来随着公司生产规模的扩大，存货余额有可能会有所增加，从而影响到公司的资金周转速度和经营活动的现金流量。此外，若公司产品发生滞销，或因部分产品损坏、退货等情况导致存货跌价，亦存在发生影响资产质量和盈利能力的风险。

（四）行业风险

1、行业竞争加剧风险近年来，随着国内体外诊断行业的快速发展，众多国内外企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为首的许多国际知名公司在我国的体外诊断行业仍有较强的竞争优势，尤其是在三级以上医院拥有较高的市场份额。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间，可能吸引更多的国内企业进入本行业，市场竞争可能将进一步加剧。若公司未来不能在技术、成本、质量、品牌等方面继续保持竞争优势，将会对公司的市场份额、盈利能力产生不利影响。

（五）宏观环境风险

1、新产品注册风险在我国，相关医疗器械法律法规要求，新产品研发成功后，还必须经过注册检验、临床评价、产品注册或产品备案、注册质量管理体系核查、生产许可或生产备案等阶段，才能获得相应药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证或备案凭证、医疗器械生产许可证或生产备案凭证，取得市场准入许可。国外市场对医疗

器械也制定了严格的监管制度，公司产品进入国外市场也要满足当地相应法律法规的要求。

但由于不同国家和地区的产品注册程序、要求和周期存在差异，部分国家和地区对进口医疗器械准入门槛较高，注册周期较长。若未来国内外产品准入标准发生重大变化，或公司新产品无法达到相应准入标准，则将对公司产品销售造成不利影响。

2、行业政策变化风险

为保证医疗行业的健康发展，各级药品监督管理部门以及其他相关监管部门持续完善行业法律法规，加强医疗器械产品在质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司未来在经营策略上未能根据国家医疗行业监管政策方面的变化进行相应的调整和适应，将可能对公司经营产生不利影响。

同时，自2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来，医疗卫生行业改革不断深化，2016年以来陆续推出“两票制”、集中采购等改革措施。

在体外诊断领域，“两票制”、集中采购等措施已在部分地区实施，公司预计随着医疗卫生体制改革的推进，“两票制”、集中采购等措施将会逐步推广。如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。

四、重大违规事项

2022年度，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

（一）主要会计数据

单位：元

（二）主要财务指标

（三）主要会计数据和财务指标的说明报告期内，公司营业收入、归属于上市公司股东的净利润、每股收益、加权平均净资产收益率等会计数据和财务指标大幅变动，主要系公司新冠业务（特别是海外新冠业务）及非新冠自产业务销售规模增加所致。

六、核心竞争力的变化情况

（一）核心竞争力分析

1、成熟的化学发光技术平台公司自2013年至今专注于磁微粒吖啶酯化学发光平台的建设，成功研发出完善的磁微粒吖啶酯化学发光平台，成为国内较早实现磁微粒吖啶酯化学发光免疫分析仪及配套试剂产业化的企业。目前，在仪器、试剂磁珠、激发液、底物、小分子标记技术等核心领域均具有专利，产品性能稳定性高，成功进入了国内高端免疫检测产品市场。

2、完善且独特的临床诊断产品菜单

诊断试剂方面，公司试剂产品涵盖术前八项、甲状腺、肿瘤标记物等质量稳定的常规检测项目，还拥有自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病等优势突出的特色检测项目。截至2022年12月31日，公司已有150项化学发光诊断项目获得境内外注册证书。诊断仪器方面，公司产品包含单机测试速度达到600测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到2,400测试/小时的超高速全自动化学发光免疫分析仪；单机测试速度达到300测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到1,200测试/小时的大型全自动化学发光仪；测试速度180测试/小时的中小型全自动化学发光仪；测试速度120测试/小时的小型全自动化学发光免疫分析仪；单人份的POCT全自动化学发光仪；以及酶联免疫、免疫印迹及免疫荧光层析诊断仪器，能够满足不同诊断数量、不同诊断目的的用户需求。全自动流水线及配套系统方面，公司推出了全开放式流水线以及智能临床实验室软件系统，为大型临床实验室提供自动化整体解决方案。流水线支持生化、免疫、凝血、血球和糖化血红蛋白5种分析平台，最多同时连接12台分析系统，不同类型的分析仪器可以自由搭配组合，并通过运用软件系统深度控制仪器和自动化流水线，大幅降低人工成本、减少人为失误，保证临床实验室运行的高效和检测结果的准确。

3、国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化能力

公司拥有一支技术覆盖全面、核心力量突出的技术研发队伍，拥有行业领先的成果转化能力。研发人员专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、免疫学与分子生物学、生物化学、有机化学与合成、化学分析技术、医疗器械工程、机械、计算机、电子、自动化控制、光学、流体等各领域。公司研发领导团队深耕体外诊断研发领域多年，具有行业领先的创新研发能力，公司仪器研发总监肖育劲荣获“2019年度中国体外诊断产业领军人物”、公司试剂研发总监钱纯亘荣获“2021年度中国体外诊断产业领军人物”。

4、完善的研发体系和丰富的技术储备

在体外诊断产品研发上，公司拥有完善的研发架构以及丰富的研发经验，能够成熟、有效地进行产品研发。同时，公司拥有丰富的技术储备，现有化学发光技术平台提升方面，在研试剂项目丰富；在新型技术方面，公司亦进行基于微流

控技术的体外诊断仪器和试剂、分子诊断技术以及基因测序等新型技术领域项目的技术储备。

5、优质客户认可的品牌优势由于多年来持续向知名医院提供性能优良、品质稳定的产品，公司已在医疗行业内形成良好的口碑及品牌优势。公司凭借化学发光等体外诊断产品在终端医院体系内形成的品牌知名度和好评度，进一步提升了产品的市场占有率。公司产品质量和性能受到高端检测市场客户的广泛认可，在国内免疫诊断领域具有较好的口碑及影响力，形成了较强的品牌优势。

6、健全的公司质量体系与稳定的产品质量公司按照国家相关法律法规以及ISO9001、ISO13485、欧盟CE等质量体系的要求建立了完备的质量管理体系，从产品设计、产品验证、供应商管理、物料管理、生产过程管理、成品检验、产品出厂等环节均引入质量控制流程。公司建立了完备的质量管理制度，通过制度化、规范化、流程化的管理，有效实现了产品的质量控制。目前，公司质量体系建设达到国际标准，主要产品已通过ISO9001认证、ISO13485认证以及欧盟CE认证，并取得了《中国质量诚信企业》等荣誉。

7、丰富的市场经验与完善的营销网络公司从事体外诊断产品的销售业务长达十余年，具有较强的市场敏锐度、市场推广能力以及丰富的体外诊断产品销售经验。经过十余年的发展，公司建立了完善的营销网络，经销区域覆盖全国除台湾、澳门外的所有地区；海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲100多个国家和地区。成熟的营销网络能够使公司更好的了解终端客户的需求，能够及时反馈产品优化意见，加快公司对产品的更新速度，更加贴合市场对于产品的要求，进一步提升终端用户对于公司产品的认可程度，极大的提高了公司的品牌知名度，也使公司营业收入近年来快速提升，提高了公司的核心竞争力。

（二）报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

不适用。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出变化情况

单位：元

报告期内，公司研发投入总额为25,018.92万元，同比增幅

85.43%。占营业收入的比率为

6.28%，同比上期减少

5.17%，主要系公司增加微流控、基因测序、流式荧光、生化诊断等技术平台及原材料研发投入所致。

报告期内，研发投入资本化金额

987.56万元，主要系公司在iCube升级优化投入持续增加及新启动流水线中间件项目投入研发所致。

（二）研发进展报告期内，公司新增获得医疗器械产品注册证

项，新增欧盟CE认证

项；新增授权境内外专利

项，新增软件著作权证书

项。截至2022年

月

日，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得一类医疗器械产品备案凭证

项、二类医疗器械产品注册证

项、三类医疗器械产品注册证

项；已取得欧盟CE认证的产品达

项，包括IVDDListB类

项、self-test类

项、IVDDOthers类

项、IVDRclassA类

项、IVDRclassB类

项、IVDRclassC类

项；已取得FDA列示的产品达

项。公司已取得

项境内授权专利与

项国际专利，其中境内专利包括

项发明专利、

项实用新型专利、

项外观设计专利，并已取得

项软件著作权。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

（一）募集资金基本情况

1、实际募集资金的金额及到账情况根据中国证券监督管理委员2021年3月9日核发的《关于同意深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2021]755号），公司向社会公众公开发行人民币普通股（A股）4,100万股（每股面值人民币1元），并于2021年5月17日在上海证券交易所科创板上市（以下简称“本次发行”）。本次发行的发行价格为14.80元/股，本次发行募集资金总额60,680.00万元，扣除发行费用人民币（不含税）6,546.56后，募集资金净额为人民币54,133.44万元。大华会计师事务所（特殊普通合伙）已于2021年5月12日对公司募集资金到位情况进行了核验，并出具了大华验字[2021]000303号验资报告。公司已对募集资金进行了专户存储管理。

2、募集资金使用及结余情况截止2022年12月31日，公司对募集资金项目累计投入364,495,135.52元，其中公司于募集资金到位之前利用自有资金先期投入募集资金项目的金额为人民币118,689,809.62元。截止2022年12月31日，募集资金账户余额为48,871,745.33元（含累计收到的理财收益和银行存款利息扣除银行手续费等的净额12,032,440.10元）。

（二）募集资金使用是否合规公司2022年度募集资金存放和使用符合《上市公司证券发行管理办法》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等有关法律、法规要求，对募集资金进行了专户存放和专项使用，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

截至2022年12月31日，公司控股股东、实际控制人、公司现任及报告期内离任董事、监事和高级管理人员持有公司股份的情况如下：

截至2022年12月31日，公司控股股东、实际控制人持有公司股数较上年末发生变化，主要系公司实施2021年年度权益分派方案（每10股转增4股）所致。

公司前任财务总监兼董事会秘书庞世洪先生基于个人资金需求，报告期内累计减持公司股份300,000股，占公司股本总数的0.0529%。

公司高级管理人员与核心员工设立专项资产管理计划参与首次公开发行战略配售持有情况及报告期内变动情况如下：

除上述情况外，截至2022年12月31日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份均不存在质押、冻结及减持的情形。

十一、保荐机构认为应当发表意见的其他事项

截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。

（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告》之签章页）

保荐代表人：

中信证券股份有限公司

年月日