智翔金泰：自愿披露关于GR1803注射液(皮下注射)获得药物临床试验批准通知书的公告

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于GR1803注射液(皮下注射)获得药物 临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家 药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司在研产品GR1803 注射液(皮下注射)临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下:

一、药品基本信息

药品名称:GR1803 注射液(皮下注射)

申请事项:境内生产药品注册临床试验

申请人:重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

受理号:CXSL2600313

适应症:复发性/难治性多发性骨髓瘤

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,GR1803 注射液(皮下注射)临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品单药在复 发性/难治性多发性骨髓瘤患者中开展临床试验。

二、药品其他相关情况

多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性 疾病,多发于老年。多发性骨髓瘤的常见症状为骨髓瘤相关器官功能损伤,包括 血钙升高、肾功能损害、贫血、骨科疾病等。多发性骨髓瘤是血液系统第二大常 见的恶性肿瘤,且发病率近年呈现总体上升趋势。高龄是多发性骨髓瘤的重要危 险因素,60 岁以上人群发病率和死亡率明显更高。伴随我国老龄化程度的加深, 多发性骨髓瘤患病人数将不断提升。

GR1803 注射液是一款由公司自主研发的双特异性抗体药物,作用靶点为

BCMA 和CD3,注册分类为治疗用生物制品1 类。GR1803 注射液是基于共同轻 链构建的双特异性抗体分子,其结构与正常的单抗分子结构高度类似,不仅便于 其制备工艺的开发,而且减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。GR1803 注射液能够同时结合抗原BCMA 和CD3,其结合BCMA 的亲和力( \((10^{-10} M)\) 较 结合CD3 的亲和力( \((10^{-8} M)\) )高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此 双特异性抗体分子募集并激活T 细胞杀伤肿瘤细胞的同时,可以有效减少因CD3 抗体导致的T 细胞非特异性激活,从而降低GR1803 注射液在体内的毒副作用。

本次将GR1803 注射液的给药方式拓展为皮下注射,可提高患者的用药便利 性与依从性,减少就诊耗时及医疗资源占用。此外,皮下注射吸收速率平缓、血 药浓度波动较小,有助于改善安全性与耐受性。

截至本公告披露日,GR1803 注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患 者适应症处于附条件上市申请审评阶段,系统性红斑狼疮适应症处于I 期临床试 验阶段。经公开信息查询,国内有两款进口的BCMA×CD3 靶点抗体药物附条 件批准上市。

三、风险提示

根据国家药品注册管理相关法规,该药品完成临床试验后还需提交新药上市 申请,取得药品注册证书后才可上市销售。

创新药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产 品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素 的影响,公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进 展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司董事会

2026 年5 月15 日