康为世纪：关于自愿披露六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得三类医疗器械注册证的公告

江苏康为世纪生物科技股份有限公司关于自愿披露六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得三类医疗器械注册证的公告

近日，江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司江苏健为诊断科技有限公司（以下简称“健为诊断”）自主研发生产的六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

一、获证产品的基本信息

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

注册人名称

健为诊断自主研发并生产的呼吸道病原体检测产品“六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，采用PCR荧光探针法与熔解曲线法相结合的技术，可在体外对人痰液样本中常见的下呼吸道病原菌进行定性检测。该试剂盒涵盖肺炎克雷伯菌、荚膜型流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、嗜肺军团菌、肺炎链球菌及铜绿假单胞菌六种病原体，实现“单一样本、多靶标同步检测”，有助于临床实现快速、精准的鉴别诊断。

本产品具备以下主要优势：

1、六重联检：单管反应可同步检测6种靶标病原体，减少样本消耗量，提升检测通量，降低综合检测成本；

、冻干工艺：采用先进的冻干技术，冻干结构稳定且能快速复溶，极大简便客户操作的同时又有利于产品保存运输，有效避免了反复冻融对试剂性能的影响，便于在基层医疗机构推广使用；

、高灵敏度：基于PCR技术，可实现对低拷贝数核酸的有效检测，即便在感染早期，仍能保持较高的检出效能。

二、对公司的影响及风险提示截至本公告披露日，本次自主研发生产的六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）系公司第四张呼吸道病原体辅助诊断的Ⅲ类注册证。鉴于我国呼吸道病原体检测市场规模持续扩大，该获批产品与公司现有呼吸道检测产品形成协同效应，进一步充实了公司呼吸道疾病检测的整体解决方案，有助于增强公司在感染性疾病检测领域的市场竞争力。然而，体外诊断试剂行业竞争较为激烈，产品实际销售业绩受未来市场推广成效、品牌综合影响力及市场需求等多重因素影响，公司现阶段尚难以准确预测其对未来营业收入的具体影响，特此提醒广大投资者注意投资风险。

特此公告。

江苏康为世纪生物科技股份有限公司

董事会2026年5月9日