赛科希德：关于自愿披露公司相关产品获得IVDR CE注册的公告
北京赛科希德科技股份有限公司关于自愿披露公司相关产品获得IVDR CE注册的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京赛科希德科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品全自动凝血分析仪于近日通过IVDR CE注册，新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。本次IVDR CE注册的通过，标志着公司成为符合欧盟新的体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）注册要求的医疗器械制造商，为公司后续的欧盟认证切换工作奠定了基础。现将具体情况公告如下：
一、IVDR CE注册相关情况
| 序号 | 产品名称 | 注册编号 | 分类 | 应用领域 | 登记日期 |
| 1 | 全自动凝血分析仪 | DE/CA22/00107426 | Class A | 全自动凝血分析仪用于人血浆样本的凝血、抗凝血、纤溶与抗纤溶功能进行体外测试及分析。 | 2023-06-05 |
二、对公司的影响
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，公司以上产品获得欧盟IVDR CE注册后，已经具备进入欧盟市场的必要条件，对公司在欧盟地区的业务推广将产生积极影响。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况受到国际贸易环境变化、市场推广效果等因素的影响，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
北京赛科希德科技股份有限公司董事会
2023年6月13日
附件：公告原文