前沿生物：中信证券股份有限公司关于前沿生物药业(南京)股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司关于前沿生物药业（南京）股份有限公司

2022年度持续督导跟踪报告中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐机构”）作为前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“前沿生物”、“发行人”或“公司”）2022年度以简易程序向特定对象发行A股股票的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，负责前沿生物的持续督导工作，并出具本持续督导年度跟踪报告。

一、持续督导工作情况

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

无。

三、重大风险事项

公司目前面临的风险因素主要如下：

（一）尚未盈利的风险

截至2022年12月31日，公司尚未实现盈利且存在累计未弥补亏损。2022年度，公司实现销售收入8,474.04万元，归属于上市公司股东的净利润-35,676.41万元。公司为研发驱动型生物医药公司，通常创新药的研发具有长周期、高投入的特点，持续的研发费用投入将使得公司盈利周期较长。公司目前仅核心产品艾可宁上市，其他多个在研产品的临床试验在国内、国际推进，正处于重要研发投入期。未来一段时间内，公司将继续维持较大规模的研发投入，以及药品市场推广带来的高额费用，存在药品上市申请及商业化的进展不及预期的风险，预计公司将在未来一定期间内处于亏损状态。截至2022年12月31日募集资金余额为12亿元（其中包括用于现金管理的暂时闲置募集资金以及暂时流动资金在内），资金状况较为充裕。若公司未盈利状态持续存在，或者累计未弥补亏损持续扩大，则可能对公司资金状况产生不利影响。同时，公司若长期不能盈利，也会对业务拓展、人才引进、团队稳定以及研发投入等方面产生不利影响。

（二）业绩大幅下滑或亏损的风险

2022年度，公司实现销售收入8,474.04万元，归属于上市公司股东的净利润-35,676.41万元，扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-39,894.63万元。

2022年度，公司的主营业务收入实现大幅增长、在研产品有序推进临床开发，核心竞争力未发生重大不利变化。公司将通过做深存量并扩大增量机会，用药场景从住院向门诊拓展等，推进海外市场的药品注册工作，综合提升艾可宁的销售收入，同时加快在研产品的开发进度，实现多产品获批上市进入商业化阶段，进一步改善公司财务状况。如艾可宁商业化不及预期，在研产品临床进度不及预期，公司无法有效控制运营成本及费用等情况影响，均可能导致公司未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损持续扩大。

（三）核心竞争力风险

创新药的临床阶段具有较大不确定性。截至2022年12月31日，除已上市产品艾可宁，其余在研产品尚处于临床试验阶段，公司正在积极推动各在研产品临床试验工作，以加快产品研发及上市进程。公司在研产品临床试验能否顺利实施及完成，受到临床批件审批进度、临床试验患者入组进度、临床疗效等诸多因素的影响，创新药开发具有成本高，耗时长，风险高的特点，若公司在研产品或产品个别适应症研发不达预期，可能对公司的经营情况和财务状况产生不利影响。公司将在药研发过程中保持客观谨慎的态度，对在研项目阶段性评估，及时停止不再具有开发意义的项目，最大限度降低研发风险。

（四）经营风险

2022年度，公司的收入来源于公司原创新药艾可宁的销售。截至本报告披露日，除艾可宁以外，公司其他产品尚处于临床试验阶段，短期内艾可宁仍将是公司营业收入和利润的主要来源，如果艾滋病药物市场的行业环境发生重大变化，将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。

伴随我国经济的快速增长、居民可支配收入的提升和居民卫生保健意识的增强，HIV患者对新型药物的需求持续增加，同时，艾可宁被纳入医保，终端价格下降能够有效提升艾可宁的可及性和可负担性，有利于销量的提升。但仍存在医生及患者可能更倾向使用免费治疗方案、不改变原有治疗方案或选择进口药物的情况，导致销量的提升不及预期，可能对公司经营业绩和财务状况产生不利影响。

艾可宁的海外销售将主要聚焦发展中国家。各个国家及地区对于进口药品准入的监管要求存在差异，叠加国际政治经济局势变化等不可抗力影响，若艾可宁于发展中国家的药物注册进度不及预期，或无法取得药物注册，可能对艾可宁的海外销售进度造成不利影响。

（五）行业风险

生物医药行业关系到国计民生，行业监管主要涉及国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部和生态环

境部等。现行的监管部门涵盖公司营运的各个业务板块，包括研发、生产、销售、质控、安环等。从近年来的发展趋势看，监管部门对生物医药行业的监管始终处于趋严的形势，可能会增加公司营运成本和合规风险。近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，2022年1月30日，国家九个部门联合发布《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》，十四五规划明确提出对医药行业的技术创新给予鼓励和支持。十四五规划在专栏中提出了更明确的目标，对于化学药，重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系统疾病、耐药微生物感染等重大临床需求，以及罕见病治疗需求，具有新靶点、新机制的化学新药。同时也强调新产品产业化进程以及创新产品的推广应用。持续完善审评审批政策，发展与技术创新相适应的审评能力，促进临床价值确定的创新产品加快上市。持续推动医药目录动态调整和准入谈判，健全新药价格形成机制，大力发展商业健康保险，促进创新产品的市场化应用。如果未来相关行业政策出现重大不利变化，可能对公司发展产生不利影响。

（六）宏观环境风险

目前，全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。全球经济放缓叠加外围诸多不可抗力的影响，全球经济面临下行的压力。如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。如果宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧行业波动。公司将正在布局海外市场，并通过与具备资质的当地或区域合作伙伴一起，依据当地相关法律法规，开展境外销售。未来国际政治、经济、市场环境的变化可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。

四、重大违规事项

2022年度，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

（一）主要会计数据

单位：人民币元

（二）主要财务指标

（三）主要会计数据和财务指标的说明

1、2022年度，公司营业收入8,474.04万元，同比增加109.22%，主要来自公司抗HIV创新药艾可宁（通用名：艾博韦泰）销售收入的增长，公司销售渠道建设和学术推广进入收获期，艾可宁在国内HIV感染住院及重症市场保持了稳定的销售增长，更多目标患者选择艾可宁作为治疗方案，同时受益于患者长期用药的获益和性价比的凸显，平均用药时长持续提升；

2、2022年度，经营活动产生的现金流量净支出较上年同期增加4,597.31万元，主要系公司职工薪酬及各类运营费用支出增加所致；

3、2022年度，归属于上市公司股东的净利润同比增加亏损37.19%，归属于

上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增加亏损28.27%，主要系研发投入规模较大，研发费用持续增加所致；

4、2022年末，归属于上市公司股东的净资产下降8.68%，主要系研发投入规模较大，研发费用持续增加所致。

六、核心竞争力的变化情况

（一）公司的核心竞争力

1、专业的核心技术团队，两大技术平台深化专业领域

公司核心技术团队专注抗病毒领域的药物研究，由DONG XIE博士领导的创始人团队平均拥有二十年以上的行业经验，积累了深厚的药物临床前研究、临床开发技术经验。同时，公司已经组建、培育了一支完整的研发团队，为公司通过自主研发模式持续扩充产品管线提供动能。凭借在创新药开发领域深厚的技术优势，公司已建立了长效多肽技术平台和新型透皮贴片制剂技术平台，依托两大平台积极布局管线产品，深化专业领域的布局。

公司高度重视创新能力和研发水平的提升，2022年度，公司研发费用27,432.68万元，研发投入持续保持较高的增速。公司通过推进研发项目建设，为公司的中、长期可持续发展以及保持公司在创新药研发领域的核心竞争优势提供基础。

2、商业化与产业化共建，为可持续发展蓄能

公司深耕传染病领域，已铺设了广泛、深入的营销网络，截至2022年末，公司已覆盖全国250余家HIV定点治疗医院，130余家DTP药房。公司同时组建了一支体制健全、分工明确、专业互补、管理高效的专业化学术推广团队，围绕核心产品艾可宁优秀的临床价值，已在国内重点传染病医院形成了良好的学术口碑，目前，艾可宁已成为住院与重症艾滋病期、HIV感染围手术期患者的重要用药品牌。此外，公司坚持探索多元化的经销模式，公司与上药集团旗下医药分销企业科园贸易达成合作，依托其在国内“全区域+全渠道”的专业市场推广优势，在公司未覆盖的区域进行更加下沉、广泛的营销网络覆盖，完善公司商业化版图。

产业化能力已成为生物医药公司重要的核心竞争力之一。公司已在国内布局三个具备规模化生产能力的产业化基地，分别位于南京江宁、四川金堂和山东齐河，其中，南京江宁冻干粉针生产线已获得药品生产许可，四川金堂原料药生产线已获得药品生产许可，可为公司已商业化的药品艾可宁，及其他在研产品提供产能支持。三大生产基地正式投产后的规模效应，将为公司带来更具竞争力的生产成本。

3、瞄准细分优势赛道，布局蓝海市场

公司已在抗病毒及慢病领域深耕十余年，在抗HIV新药研发方面注重未被满足的临床需求，解决现有疗法的局限，注重产品差异化研发策略，力争研制出具有自身特色和竞争优势的创新抗HIV药物。通过对HIV病毒的深刻理解，开发出作用靶点高度保守、广谱抗HIV病毒活性、安全性高、与其他药物相互作用小的长效抗艾滋病新药艾可宁，针对产品特点，锁定临床需求未被满足的患者群体，开拓蓝海市场。

（二）核心竞争力变化情况

2022年度公司核心竞争力变化情况参见本报告“六、核心竞争力的变化情况”之“（一）公司的核心竞争力”。2022年公司核心竞争力未发生重大不利变化。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出变化情况

单位：元、%

2022年度，公司投入研发费用27,432.68万元，同比增加59.39%，主要系2022年度公司研发投入规模较大，研发费用持续增加所致。

（二）2022年度取得的研发成果

1、已上市药品补充申请

2、在研产品临床及注册申请

3、学术论文建设

4、药品生产许可证

5、质量体系认证

6、2022年度获得的知识产权列表

2022年度，公司完成10件发明专利申请，包括6件国内专利申请，1件PCT专利申请和3件国外申请，进一步完善专利布局。

注：上述表格中，“申请数”表示目前处于申请中，尚未获得专利权的专利个数；“获得数”表示已经通过申请，获得专利权的专利个数。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

（一）募集资金基本情况

1、实际募集资金的金额及到账情况

根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意前沿生物药业（南京）股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]2232号文），公司获准向社会公开发行人民币普通股89,960,000股，每股发行价格为人民币20.50元，共募集资金1,844,180,000.00元；扣除发行费用（不含增值税）126,889,920.46元后，募集资金净额为1,717,290,079.54元。上述募集资金到位情况已经毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）审验并出具了毕马威华振验字第2000756号《验资报告》。

根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意前沿生物药业（南京）股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可〔2022〕1823号），同意公司向特定对象发行股票的注册申请。公司向特定对象发行人民币普通股14,818,653股，每股发行价格为人民币13.51元，共募集资金200,200,002.03元；扣除不含税发行费用4,533,246.49元，募集资金净额为195,666,755.54元。上述募集资金到位情况已经毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）审验并出具了毕马威华振验字第2201259号《验资报告》。

2、募集资金使用及结余情况

截至2022年12月31日，公司募集资金余额为人民币272,287,818.91元，具体情况如下：

截至2022年12月31日，公司募集资金在开户行的存储情况如下：

注：2022年度，公司用于存放补充流动资金募投项目募集资金的2个募集资金专用账户（民生银行江宁支行，账号：632427707；招商银行江宁支行，账号：125905285110605），募集资金使用完毕，项目结项，本期予以注销。

（二）募集资金使用是否合规

公司2022年度募集资金存放和使用符合《上市公司证券发行管理办法》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所股票上市规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等有关法律、法规和规定的要求，对募集资金进行了专户存放和专项使用，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

2022年度，公司控股股东、实际控制人未发生减持行为，公司现任及2022年内离任董事、监事、高级管理人员和核心技术人员未存在持股变动情况。

截至2022年12月31日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份均不存在质押、冻结的情形。

十一、本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项

截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。

（以下无正文）

（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于前沿生物药业（南京）股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告》之签字盖章页）

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