康希诺：自愿披露关于吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗(6岁及以上人群用)正式纳入优先审评品种的公告

康希诺生物股份公司 自愿披露关于吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗 (6岁及以上人群用)正式纳入优先审评品种的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日,国家药品监督管理局药品审评中心网站信息显示,康希诺生物股份公 司(以下简称“公司”)研发的吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗(6 岁及 以上人群用)(以下简称“青少年及成人用Td5cp”)已正式纳入优先审评品种。 根据国家优先审评审批的规定,国家药品监督管理局药品审评中心对纳入优先审 评审批的药品注册申请,将优先配置资源进行审评。现将相关情况公告如下:

一、产品基本情况

青少年及成人用Td5cp 适用于6 岁及以上人群,为青少年及成人的百白破加 强疫苗,主要发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划,但国内暂无获批的 青少年及成人用百白破加强疫苗,该产品若成功上市,将填补国内市场空白。

公司的婴幼儿用吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗(以下简称“婴幼儿 用DT3cP”)已于2026 年4 月获得药品注册证书,青少年及成人用Td5cp 较婴幼 儿用DT3cP 增加另外两种百日咳抗原组分,为一款五组分百白破疫苗,每种百 日咳抗原可以单独纯化,以确定的比例配制,从而可以确保产品质量批间一致性, 使产品的质量更加稳定。

公司正在准备青少年及成人用Td5cp 的境内生产药品注册上市许可申请递 交工作。

二、对公司影响及风险提示

青少年及成人用Td5cp 本次被纳入优先审评品种对公司近期业绩不会产生 重大影响,该产品的药品注册申请尚未获得受理,后续审评审批进度及取得药品 注册批件的时间具有一定的不确定性,待获批上市销售,将对公司经营业绩产生 积极的影响。

公司将对该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务,公司信息以公司指 定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者谨慎决 策,注意投资风险。

特此公告。

康希诺生物股份公司董事会

2026 年5 月12 日